Rapport prekliniska prov 15 10 05

Publicerat 2015-10-05

Prov av hjärtpump modell 8

I mitten av september genomförde vi under två dagar prekliniska djurprov med hjärtpump modell 8. Vi har under det senaste halvåret arbetat med att förbättra pumpens fysiologiska funktion och med att optimera drivsystemet (med en ny motor). Såväl pump som drivsystem har under flera månader testats i en simulator. Vi har steg för steg kunnat förbättra och optimera funktionen. Avsikten med provet var nu att testa funktionen under fysiologiska för-hållanden. Försöket utföll enligt följande:

Pumpens funktion

Modell 8 är konstruerad som två pumpar som seriekopplas och regleras av ett datoriserat styrsystem. Hjärtpumpen styrs på ett fysiologiskt sätt och ger rätt antal pulsslag med en naturlig rytm för varje puls. Konstruktionen med två pumpar möjliggör att hjärtpumpen vid behov kan hantera olika mängder blod från de två kroppshalvorna (en lågtryckssida och en högtryckssida). Detta system visade sig vid provet fungera i stort sett som avsett, även om det finns utrymme för ytterligare förbättringar. Detta är förändringar som inte kräver omkonstruktion av mekaniken utan kan göras i det datorprogram som styr pumpen och som sedan kan testas vidare i simulator.

Drivsystemet

Den nya modellen har ett effektivare drivsystem än tidigare modeller. Varje halvpump drivs av en liten elmotor med en verkningsgrad på ca 90 %. Varje pump drog bara 200 mA under provet. Teoretiskt innebär detta att ett batteri med en vikt på ca 800 gram skulle räcka för att driva hjärtpumpen i ett helt dygn. Det var t o m så att pumpen gav större slagvolym än vad som var nödvändigt. Slagvolymen gav upphov till visst undertryck på högersidan. Det finns därför anledning att minska slagvolymen något och möjligen prova en ännu mindre motor. Genom den höga verkningsgraden blir det ingen överskottsvärme i motorn och driv-systemet. Drivsystemet levererade bra blodtryck och pulsfrekvens. Utfallet av provet vad gäller drivsystem var således sammanfattningsvis mycket uppmuntrande. Det är uppenbart att vi här har hittat en principiellt bra lösning.

 

Insättning av pumpen

I samband med försöket läggs djuret först i hjärt-lung-maskin och det biologiska hjärta kan då tas ut. Vi syr därefter in vår hjärtpump. Vi hade konstruerat nya anslutningar för att förenkla den proceduren. Det gick denna gång mycket enklare än vid föregående prov men det var fortfarande inte tillräckligt bra. Vårt största problem hittills har varit avluftning av systemet. Vi hade nu en ny lösning, som visserligen var något bättre än tidigare, men inte perfekt. Själva pumpen var läckagefri men vi hade störande läckage i anslutningarna mellan pumpen och djurets kärl. Dessa kopplingar måste förbättras.

Sammanfattning

Efter genomfört prov kan man konstatera att drivsystemet är konceptuellt färdigutvecklat och att den mängd blod som pumpas från varje kammare är mer än tillräckligt. Vi bedömer också pumpens principiella grundkonstruktion som färdigutvecklad. Vidare optimering kommer framför allt att ske genom förändringar i det datoriserade styrsystemet med ett utökat sensorsystem. Vi har en utmaning i att standardisera den kirurgiskt tekniska lösningen vad gäller insättning, anslutningar och avluftning. Ytterligare prov är därför redan planerade och ska ske inom några månader för förbättring och justering av dessa parametrar.

Planering framåt

Med denna rapport kan vi nu konstatera i enlighet med vad vi tidigare har kommunicerat i företagets memorandum att hjärtpump modell nr 8 är utrustad med ett effektivare och energisnålare drivsystem och har en elmotor med högre verkningsgrad än vad modell 7 hade. Modell nr 8 styrs dessutom av ett och datoriserat styrsystem som utvecklats under våren/sommaren 2015 av ett ledande företag i motorstyrning. Det tidigare kommunicerade prov som skulle genomföras våren 2015 ersattes med längre simulatortester av det nya styrsystemet. Det kliniska provet genomfördes istället i mitten av september och ytterligare djurprov planeras inom de närmaste månaderna som förberedelse av långvariga prov senare under 2016.

 

Utfallet av det genomförda provet gav oss vad gäller energiförbrukning tillräckligt underlag för att tidigarelägga arbetet med batterival. Vi kommer att under de närmaste månaderna att inleda samarbete med företag inom batteriutveckling och batterianpassning. Vi kommer dessutom att starta arbetet med införande av sensorstyrning och självreglering (autoreglering) av hjärtpumpen tidigare än vi hade planerat. Autoregleringen innebär att pumpen själv känner av när hjärtfrekvens måste ökas – t ex när individen gör tyngre fysiskt arbete. Vi anser oss ha kommit längre än planerat vad gäller reducering av pumpens energiförbrukning. I och med att vi bytte försök mot simulatortester tidigare under 2015 kommer de kliniska långtidsproven som vi tidigare avsåg genomföra under hösten/vintern 2015/2016 i stället att ske under andra halvåret 2016.

 

Styrelsen