Publicerat 2015-10-05
Prov av hjärtpump modell 8
I mitten av september genomförde vi under två dagar prekliniska djurprov med hjärtpump modell 8. Vi har under det senaste halvåret arbetat med att förbättra pumpens fysiologiska funktion och med att optimera drivsystemet (med en ny motor). Såväl pump som drivsystem har under flera månader testats i en simulator. Vi har steg för steg kunnat förbättra och optimera funktionen. Avsikten med provet var nu att testa funktionen under fysiologiska för-hållanden. Försöket utföll enligt följande:
Pumpens funktion
Modell 8 är konstruerad som två pumpar som seriekopplas och regleras av ett datoriserat styrsystem. Hjärtpumpen styrs på ett fysiologiskt sätt och ger rätt antal pulsslag med en naturlig rytm för varje puls. Konstruktionen med två pumpar möjliggör att hjärtpumpen vid behov kan hantera olika mängder blod från de två kroppshalvorna (en lågtryckssida och en högtryckssida). Detta system visade sig vid provet fungera i stort sett som avsett, även om det finns utrymme för ytterligare förbättringar. Detta är förändringar som inte kräver omkonstruktion av mekaniken utan kan göras i det datorprogram som styr pumpen och som sedan kan testas vidare i simulator.
Drivsystemet
Den nya modellen har ett effektivare drivsystem än tidigare modeller. Varje halvpump drivs av en liten elmotor med en verkningsgrad på ca 90 %. Varje pump drog bara 200 mA under provet. Teoretiskt innebär detta att ett batteri med en vikt på ca 800 gram skulle räcka för att driva hjärtpumpen i ett helt dygn. Det var t o m så att pumpen gav större slagvolym än vad som var nödvändigt. Slagvolymen gav upphov till visst undertryck på högersidan. Det finns därför anledning att minska slagvolymen något och möjligen prova en ännu mindre motor. Genom den höga verkningsgraden blir det ingen överskottsvärme i motorn och driv-systemet. Drivsystemet levererade bra blodtryck och pulsfrekvens. Utfallet av provet vad gäller drivsystem var således sammanfattningsvis mycket uppmuntrande. Det är uppenbart att vi här har hittat en principiellt bra lösning.
Insättning av pumpen
I samband med försöket läggs djuret först i hjärt-lung-maskin och det biologiska hjärta kan då tas ut. Vi syr därefter in vår hjärtpump. Vi hade konstruerat nya anslutningar för att förenkla den proceduren. Det gick denna gång mycket enklare än vid föregående prov men det var fortfarande inte tillräckligt bra. Vårt största problem hittills har varit avluftning av systemet. Vi hade nu en ny lösning, som visserligen var något bättre än tidigare, men inte perfekt. Själva pumpen var läckagefri men vi hade störande läckage i anslutningarna mellan pumpen och djurets kärl. Dessa kopplingar måste förbättras.
Sammanfattning
Efter genomfört prov kan man konstatera att drivsystemet är konceptuellt färdigutvecklat och att den mängd blod som pumpas från varje kammare är mer än tillräckligt. Vi bedömer också pumpens principiella grundkonstruktion som färdigutvecklad. Vidare optimering kommer framför allt att ske genom förändringar i det datoriserade styrsystemet med ett utökat sensorsystem. Vi har en utmaning i att standardisera den kirurgiskt tekniska lösningen vad gäller insättning, anslutningar och avluftning. Ytterligare prov är därför redan planerade och ska ske inom några månader för förbättring och justering av dessa parametrar.
Planering framåt
Med denna rapport kan vi nu konstatera i enlighet med vad vi tidigare har kommunicerat i företagets memorandum att hjärtpump modell nr 8 är utrustad med ett effektivare och energisnålare drivsystem och har en elmotor med högre verkningsgrad än vad modell 7 hade. Modell nr 8 styrs dessutom av ett och datoriserat styrsystem som utvecklats under våren/sommaren 2015 av ett ledande företag i motorstyrning. Det tidigare kommunicerade prov som skulle genomföras våren 2015 ersattes med längre simulatortester av det nya styrsystemet. Det kliniska provet genomfördes istället i mitten av september och ytterligare djurprov planeras inom de närmaste månaderna som förberedelse av långvariga prov senare under 2016.
Utfallet av det genomförda provet gav oss vad gäller energiförbrukning tillräckligt underlag för att tidigarelägga arbetet med batterival. Vi kommer att under de närmaste månaderna att inleda samarbete med företag inom batteriutveckling och batterianpassning. Vi kommer dessutom att starta arbetet med införande av sensorstyrning och självreglering (autoreglering) av hjärtpumpen tidigare än vi hade planerat. Autoregleringen innebär att pumpen själv känner av när hjärtfrekvens måste ökas – t ex när individen gör tyngre fysiskt arbete. Vi anser oss ha kommit längre än planerat vad gäller reducering av pumpens energiförbrukning. I och med att vi bytte försök mot simulatortester tidigare under 2015 kommer de kliniska långtidsproven som vi tidigare avsåg genomföra under hösten/vintern 2015/2016 i stället att ske under andra halvåret 2016.
Resultat prekliniska prov november 2015
Publicerad 15- 11 -17
Första veckan i november genomfördes ytterligare ett prekliniskt djurprov med hjärtpump modell 8. Vid föregående prov i mitten av september fungerade pumpen i princip klanderfritt med hög verkningsgrad och låg energiåtgång. Vi hade däremot vissa problem med den kirurgiska tekniken för insättning. Sedan septemberproven har vi nu förbättrat både teknik för insättning och optimering av drivningen. Avsikten med provet var nu att än en gång testa dessa funktioner under fysiologiska förhållanden. Försöket utföll enligt följande.
Pumpens funktion
Pumpen är konstruerad som två pumpar som seriekopplas och regleras av ett datoriserat styrsystem. Vi hade nu adderat ytterligare en styrfunktion som förenklade inplantering av pumpen. Det nya styrsystemet visade sig fungera helt enligt plan och vi uppnådde naturlig puls och normala tryckförhållanden. Vi kunde styra såväl slagvolym och hjärtfrekvens. Djurets syrsättning var också god. Styrsystemet visade sig vid provet således fungera helt som avsett vilket är ett viktigt principiellt steg framåt.
Drivsystemet
Det blev ännu en gång bekräftat att drivsystemet är effektivt och drar liten mängd energi och har hög verkningsgrad. Även vid högre belastning utnyttjades endast en mindre del av motorns kapacitet. Detta innebär att storleken på motorn kan minskas utan att man påverkar pumpens funktion. Detta är mycket positivt. Det undertryck som skapades framför allt i höger förmak vid föregående operation kunde denna gång helt undvikas genom en förbättrad datoriserad styrning av pumpen. Datorprogrammet kan balansera effektbehovet mellan de två hjärthalvorna och därmed ge en helt koordinerad total funktion. Drivsystemet levererade bra blodtryck och pulsfrekvens. Utfallet av provet vad gäller drivsystemet var således mycket uppmuntrande.
Insättning av pumpen
I samband med försöket läggs djuret först i hjärt-lung-maskin och det biologiska hjärta kan då tas ut. Vi syr därefter in vår hjärtpump. Vid föregående prov hade vi vissa problem med insättningen. Det uppstod visst läckage i anslutningarna och vi hade svårigheter med avluftning. Anslutningarna var nu nydesignade och vi hade nya portar för avluftning. Dessa nya lösningar visade sig fungera helt som avsett. Det uppstod inget som helst läckage. Avluftningen var också enklare och snabbare och så gott som komplett.
Sammanfattning
Efter ännu ett djurprov kan man konstatera att hjärtpump modell 8 fungerar bra i ett biologiskt system. Den levererar bra tryck och puls och kan lätt och effektivt styras. Anslutningarna var täta. Enbart en mindre del av motorns kapacitet utnyttjades, vilket innebär att kommande hjärtpumpsmodell kommer att ha mindre motor. Vad gäller det totala utvecklingsarbetet ligger vi f n lite före tidtabell.
Planering framåt
Med denna rapport kan vi nu konstatera, i enlighet med vad vi tidigare har kommunicerat i företagets memorandum, att hjärtpump modell nr 8 med dess funktion, drivsystem, kopplingar, och avluftningsanordning är som princip färdigutvecklad. Detta innebär emellertid inte på något sätt att vi är i mål. Det som nu står framför oss är att optimera motor och operationsteknik och att vidareutveckla den datoriserade styrfunktionen. Vi måste också starta utvecklingen av energiförsörjningen. Vi siktar på att så småningom ta fram ett inplanterbart batterisystem – något som andra (enklare) modeller av artificiellt hjärta helt saknar. Vi kommer baserat på erfarenheter vi fått vid detta prov också att inom närmaste månaderna ta fram en ny, något mindre, motorversion avsedd för senare långvariga prekliniska djurprov.
Inom de närmaste månaderna kommer vi att genomföra ytterligare djurprov med den nya och mindre versionen. Dessa kommer att vara förberedelse för prekliniska långtidsprov som vi avser genomföra under andra halvan av 2016. Som vi tidigare sagt arbetar vi mot målet att genomföra kliniska prov på människa någon gång under senare hälften av 2017.
Göran Hellers, styrelseordförande