Produktutveckling

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett mekaniskt hjärta som ska rädda liv. Hjärtat är ett så kallat Total Artificial Heart (TAH), det vill säga en pump som helt ska ersätta ett riktigt hjärta. I första hand är syftet att det används som en övergångslösning i väntan på trans­plantation. På lång sikt är tanken att Real Hearts hjärtpump ska kunna ha normal funktion i en människa under längre tid.

Grundidén som bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002 -2005 går ut på att utveckla ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att efterlikna grundprincipen för ett biologiskt hjärta skapar man ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och pumpar på ett energieffektivt sätt. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet.

Under utvecklingens gång har Scandinavian Real Heart löst många utmaningar. Man har utvecklat en serie modeller och efterhand löst den ena utmaningen efter den andra.

Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Processen att operera in bolagets hjärtpump har vidareutvecklats och trimmats vilket gör operationen snabbare och smidigare, patienten behöver inte vara ansluten till hjärt-lungmaskin så lång tid. Under 2016 har hjärtpumpen kompletterats med teknik som kommer att göra det enkelt att byta drivenheten hos patienten. Denna lösning är Bolaget unik med i världen. Det ökar pumpens hållbarhet. Man kan serva hjärtat och byta mekaniska delar utan att patienterna behöver genomgå en stor operation.

De senaste framstegen i modellversion 8 – 10

  • Pumpen skapar en puls och flöde som helt efterliknar det riktiga hjärtat
  • Bolaget har utvecklat operationsprocessen så att det går smidigt och snabbt att operera in hjärtpumpen
  • Pumpen väger bara 800 gram och passar fint i patientens bröstkorg
  • Pumpen ger ett jämt pulserande flöde pga de fyra hjärtkamrarna, utan sug och vakuumeffekt i venerna som är risken med tvåkammarlösningar
  • Pumpen pumpar med olika blodvolymer i höger och vänster kammare, på samma sätt som i det naturliga hjärtat (konkurrenterna pumpar med samma blodvolym från de två kamrarna)
  • Pumpen ha fyra kamrar vilket ger ett gynnsamt blodflöde och medför att blodet aldrig står stilla (konkurrenterna använder bara två kamrar vilket gör att blodet står stilla mellan slagen vilket avsevärt ökar avsevärt risken för blodproppar)
  • Pumpens energiförbrukning gör det teoretiskt möjligt att ett 800 grams batteri klarar ett dygns användning.

Sedan 10 år tillbaka arbetar Real Heart med ett nätverk av specialister inom thoraxkirurgi, fysiologi, materialteknik, medicinteknik, energiteknik samt motor och motorstyrning. Bolaget har också ett utvecklat samarbete med ledande svenska hjärtkirurger.

Bolaget har utvecklat två egna hjärtsimulatorer för test och verifikation som används vid modelltester innan djurförsöken genomförs. Dessa simulatorer har visat sig vara viktiga hjälpmedel för att simulera ett kroppsliknande motstånd vid test av pumpen. Stor energi har lagts vid att analysera människohjärtats energi- och effektbehov.

Utifrån de djurförsök som hittills gjorts, bedömer styrelsen, att RealHearts hjärtpump har betydligt bättre funktion och egenskaper än konkurrenternas eftersom pumpen efterliknar det riktiga hjärtats sätt att pumpa och dess konstruktion. Real Heart har två förmak och två kammare, elmotordrift med lättare batterier, ett AV-plan som rör sig och standardklaffar.

Vetenskaplig dokumentation
Alla försök som görs med Scandinavian Real Hearts modeller dokumenteras noggrant – både de initiala djurförsöken såväl som senare försök på människa. Denna dokumentation kommer att i samarbete med olika hjärtkirurgiska kliniker att resultera i publikation av vetenskapliga rapporter i ledande tidskrifter. Dokumentationen är nödvändig för att erhålla produktcertifiering (CE- och FDA-certifikat).