månadsarkiv: november 2015

Resultat från djurprov nr 3 med uppdaterad hjärtpump modell 8.

Första veckan i november genomfördes ytterligare ett prekliniskt djurprov med hjärtpump modell 8. Vid föregående prov i mitten av september fungerade pumpen i princip klanderfritt med hög verkningsgrad och låg energiåtgång. Vi hade däremot vissa problem med den kirurgiska tekniken för insättning. Sedan septemberproven har vi nu förbättrat både teknik för insättning och optimering av drivningen. Avsikten med provet var nu att än en gång testa dessa funktioner under fysiologiska förhållanden. Försöket utföll enligt följande.

Pumpens funktion

Pumpen är konstruerad som två pumpar som seriekopplas och regleras av ett datoriserat styrsystem. Vi hade nu adderat ytterligare en styrfunktion som förenklade implantering av pumpen. Det nya styrsystemet visade sig fungera helt enligt plan och vi uppnådde naturlig puls och normala tryckförhållanden. Vi kunde styra såväl slagvolym och hjärtfrekvens. Djurets syresättning var också god. Styrsystemet visade sig vid provet således fungera helt som avsett vilket är ett viktigt principiellt steg framåt.

Drivsystemet

Det blev ännu en gång bekräftat att drivsystemet är effektivt och drar liten mängd energi och har hög verkningsgrad. Även vid högre belastning utnyttjades endast en mindre del av motorns kapacitet. Detta innebär att storleken på motorn kan minskas utan att man påverkar pumpens funktion. Detta är positivt. Det undertryck som skapades framför allt i höger förmak vid föregående operation kunde denna gång helt undvikas genom en förbättrad datoriserad styrning av pumpen. Datorprogrammet kan balansera effektbehovet mellan de två hjärthalvorna och därmed ge en helt koordinerad total funktion. Drivsystemet levererade bra blodtryck och pulsfrekvens. Utfallet av provet vad gäller drivsystemet var således uppmuntrande.

Insättning av pumpen

I samband med försöket läggs djuret först i hjärt-lung-maskin och det biologiska hjärtat kan då tas ut. Vi syr därefter in vår hjärtpump. Vid föregående prov hade vi vissa problem med insättningen. Det uppstod visst läckage i anslutningarna och vi hade svårigheter med avluftning. Anslutningarna var nu nydesignade och vi hade nya portar för avluftning. Dessa nya lösningar visade sig fungera helt som avsett. Det uppstod inget som helst läckage. Avluftningen var också enklare och snabbare och så gott som komplett.

Sammanfattning

Efter ännu ett djurprov kan man konstatera att hjärtpump modell 8 fungerar bra i ett biologiskt system. Den levererar tryck och puls likt kroppens eget hjärta och kan lätt och effektivt styras. Anslutningarna var täta. Enbart en mindre del av motorns kapacitet utnyttjades, vilket innebär att kommande hjärtpumpsmodell kommer att ha mindre motor. Vad gäller det totala utvecklingsarbetet ligger vi i fas med planeringen, rent av lite före.

Planering framåt

Med denna rapport kan vi nu konstatera, i enlighet med vad vi tidigare har kommunicerat i företagets memorandum, att hjärtpump modell nr 8 med dess funktion, drivsystem, kopplingar, och avluftningsanordning är nu utvecklat som ett koncept. Detta innebär emellertid inte på något sätt att vi är i mål. Det som nu står framför oss är att optimera motor och operationsteknik och att vidareutveckla den datoriserade styrfunktionen. Vi måste också starta utvecklingen av energiförsörjningen. Vi siktar på att så småningom ta fram ett inplanterbart batterisystem – något som andra (enklare) modeller av artificiellt hjärta helt saknar. Vi kommer baserat på erfarenheter vi fått vid detta prov också att inom närmaste månaderna ta fram en ny, något mindre, motorversion avsedd för senare långvariga prekliniska djurprov.
Inom de närmaste månaderna kommer vi att genomföra ytterligare djurprov med den nya och mindre versionen. Dessa kommer att vara förberedelse för prekliniska långtidsprov som vi avser genomföra under andra halvan av 2016. Som vi tidigare sagt arbetar vi mot målet att genomföra kliniska prov på människa någon gång under senare hälften av 2017.

 

Göran Hellers, styrelseordförande
För ytterligare information om Scandinavian Real Heart AB, vänligen kontakta:
Göran Hellers, Styrelseordförande
Telefon 070-746 51 00
E-post:goran.hellers@scandinaviancare.se
Scandinavian Real Heart AB
Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås
www.realheart.se

 
 

Real Heart: Delårsrapport 20150101-20150930

 Sammanfattning av delårsrapport

Första nio månaderna (2015-01-01 – 2015-09-30)

  • Nettoomsättningen uppgick till 45 229 (38 425) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -917 494 (-654 019) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0.09 (-81.80) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 87 (19) %.

Tredje kvartalet (2015-07-01 – 2015-09-30)

  • Nettoomsättningen uppgick till 4 918 (0) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till-223 615 (-343 577) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,02 (-42.96 ) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 87 (19) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 9 916 625 aktier per 2015-09-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

 

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015

Inga väsentliga händelser att rapportera under det tredje kvartalet.

 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Bolaget meddelade den 5 oktober att prekliniska djurprov genomförts med hjärtpump modell nummer 8. Proven utföll väl vad gäller pumpens principiella konstruktion, motorns energiåtgång och styrsystem. Drivsystemet levererade blodtryck och puls med normala värden. Provet visade också att det finns behov av att förbättra och optimera den kliniska processen med att sy fast och koppla in hjärtpumpen.

Scandinavian Real Heart kunde den 5 oktober även meddela, i och med att Bolaget går in i en ny mer medicintekniskt inriktad fas, att Bolagets styrelseledamot, Christina Hugosson, går som ny VD. Hugosson har lång erfarenhet av medicinteknisk produktutveckling, bolagsbyggande och försäljning. Före detta VD Gunnar Nihlén kvarstår som styrelseledamot i Bolaget och kommer fortsätta att bidra med kompetens och erfarenhet.

Omsättning och resultat

Omsättningen som redovisas består av vidarefakturerade kostnader till externa hyresgäster, inga övriga försäljningsintäkter finns i Bolaget.

Under tredje kvartalet 2015 har patentkostnader aktiverats med 267 tkr och kostnader för forskning utveckling med 701 tkr. Ett omfattande arbete med att utarbeta en ny patentansökan har pågått under perioden parallellt med fortsatt utveckling av modell nr 8 och förberedelser inför de genomförda djurproven under september månad.

Kostnaderna under Q3 består i huvudsak av kostnader för köpta tjänster 127 000 kr, noteringskostnader 60 823 samt kostnader för juridisk rådgivning med 77 750 kr.

 

VD Christina Hugosson kommenterar     

Christina Hugosson

 Tredje kvartalet 2015 är förbi och som nytillträdd VD tar jag här tillfället  att summera perioden som gått och samtidigt presentera mig själv.

I dag dör tusentals människor med svår hjärtsvikt i väntan på en donator. Jag ser därför med spänning fram emot att få vara med på den resa som ska utveckla hjärtpumpen till att kunna rädda dessa liv. Vi har en viktig roll att fylla, både för individen och för samhället. Dessutom brinner jag för medicintekniska produkter och att kunna hjälpa patienter till ett bättre och längre liv.

Det är otroligt tillfredställande att få arbeta med en produkt som hjärtpumpen. Med mina 25 år i medicinteknikbranschen på bolag som Elekta, Siemens-Elema, SciBase, Boule Diagnostics samt ABB ser jag möjligheterna inom Real Heart och har stark tro på det vi gör.

Det kompetenta teamet som har uppfunnit och utvecklat hjärtpumpen har gjort ett gediget arbete för att ta reda på hur och varför ett mänskligt hjärta fungerar som det gör. Dessa principer ligger till grund för konstruktionen och idén att pumpa blodet så likt ett riktigt hjärta som möjligt. Teamet har kommit långt på vägen mot en pump som fungerar likt en människas.

Nu går Bolaget in i en mer medicintekniskt inriktad fas då vi kommer att fokusera på att kunna operera in hjärtpumpen vid kliniska försök. Vid utvecklingen av medicintekniska produkter måste man leva upp till krav från myndigheter som Läkemedelsverket och FDA (USAs Food & Drug Administration). Kraven är till för att skydda patienter, läkare samt andra användare.

Framöver kommer vi att planera och prioritera aktiviteter som vi behöver göra för att hjärtpumpen på ett kvalitativt och säkert sätt ska kunna opereras in vid de kliniska försöken. Som en del i detta arbete ser styrelse och ledning över olika alternativ till kapitalanskaffning för att ta Bolaget vidare mot kliniska försök på människa.

Under årets tre första kvartal utgjordes arbetet inom Scandinavian Real Heart till stor del av att optimera pumpens fysiologiska funktion, förbättra drivsystemet och få ner energiförbrukningen. Vi har också arbetat med att stärka Bolagets patentportfölj.

Det test som genomfördes i september syftade till att under fysiologiska förhållanden verifiera det nya drivsystemet i pumpens modell 8. Drivsystemet levererade blodtryck och pulsfrekvens med normala värden. Provresultaten visar att vi nu har möjlighet att åstadkomma en batterilösning. Varje pump drog bara 200 mA. Teoretiskt innebär detta att ett batteri med en vikt på cirka 800 gram skulle räcka för att driva hjärtpumpen i ett helt dygn. Vi vill ju att patienten ska kunna röra sig fritt.

Vi har börjat se över möjliga tekniska lösningar och tänkbara samarbetspartners. Den kliniska processen att sy fast hjärtpumpen och koppla in den kommer att behöva mer övning och optimering, vilket vi kommer att arbeta vidare med tillsammans med våra specialister inom hjärtkirurgi.

Inom de närmaste månaderna kommer vi att utföra ytterligare tester. De fungerar som förberedelse inför de prekliniska långtidsprov som vi har för avsikt att genomföra under andra halvan av 2016. Som vi sagt tidigare fortlöper arbetet med sikte på att utföra kliniska tester på människa 2017.

Jag ser positivt och tryggt framåt på den resa vi gör med hjärtpumpen.

Christina Hugosson

VD, Scandinavian Real Heart AB

 

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare en patentansökan som, om den godkänns, ger ett patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 september 2015 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 9 916 625 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2015-09-30 (över 10 procent)

Aktieägare        Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention 3 584 564 36,15 36,15
Frontus AB 1 273 449 12,84 12,84
Övriga 5 058 612 51.01 51.01
Totalt 9 916 625 100 % 100 %
       

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

 Bokslutskommuniké för 2015: 2016-02-18

 

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 12 november 2015 Styrelsen Scandinavian Real Heart AB

 

Läs hela rapporten här >>