FoU

Forsknings- och utvecklingsarbetet syftar till att ta Realheart TAH till marknaden. Det sker utifrån den kravbild som ställts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser utförda vid KTH 2002-2005 med syfte att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera grundprincipen skapas ett tryck och flöde som bör minska risken för blodproppar och ge en energieffektiv pumpning. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet.

Under åren har Realheart utvecklat en serie prototyper och efterhand löst den ena utmaningen efter den andra. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök.

Utvecklingsplan

Prekliniska studier

Digitala studier 
  • Virtuella implantationer i djur och människor, i samarbete med tyska Virtonomy 
  • Datorsimulering av blodflödet i pumpen (Computational Fluid Dynamics, CFD) i samarbete med University of Bath under ledning av Dr Katharine Fraser och med en av Realheart medfinansierad doktorand 
Laboratoriestudier
  • Blodtester tillsammans med Karolinska universitetssjukhuset på gemensamt laboratorium i sjukhusets lokaler
  • Prestandastudier i simulerade kliniska scenarier, t.ex. via hybridsimulator (som simulerar människokroppen) vid KU Leuven tillsammans med Dr Libera Fresiello 
  • Flödesanalyser i 4D, i samarbete med Linköpings universitet
  • Hållbarhetsstudier i specialutformade riggar av komponenter och hela system på Realhearts laboratorium i Västerås
Anatomi- och djurstudier
  • Anatomistudier i människor, i samarbete med Professor Bart Meyns vid KU Leuven
  • Korttids- och långtidsstudier i får vid Medanex Clinic i Belgien. Går över i certifierade studier för att förbereda för kliniska studier på människa.

Kliniska studier

Liten klinisk studie i patienter

Den första utvärderingen av produkten för behandling av hjärtsviktspatienter. Antalet avgörs av myndigheterna. Det första steget är att hitta rätt sjukhus och läkare att samarbeta med. Planering inför detta har påbörjats.

Stor klinisk studie i patienter

Realheart kommer att arbeta med flera sjukhus och läkare parallellt för att snabba på patientrekryteringsprocessen. Antalet patienter som ingår avgörs av myndigheterna utifrån statistiska beräkningar kring säkerhet och/eller produktens effektivitet.

Produktlansering

Myndigheterna utgår från data från den stora studien och tittar på säkerheten och ger därefter ett tillstånd att lansera produkten på marknaden.

Vid senaste djurförsöket nådde Realheart ett genombrott när fåret vaknade och andades, rörde sig och åt mat – ett gott tecken på välmående.

Samarbeten

Utöver samarbeten med institutioner och kliniker arbetar Realheart sedan 10 år tillbaka med ett internationellt expertnätverk av hjärtkirurger, veterinärer, ingenjörer och biomedicinska forskare. Under 2020 etablerades ett särskilt vetenskapsråd, läs mer om det här.

Vetenskaplig dokumentation

Alla prekliniska studier som görs dokumenteras noggrant. Dokumentationen är nödvändig för att erhålla godkännande att påbörja kliniska studier på människa. Utöver detta publiceras ofta resultat i vetenskapliga artiklar i ledande tidskrifter, läs mer här.