FoU

Forsknings- och utvecklingsarbetet syftar till att ta Realheart TAH till marknaden. Det sker utifrån den kravbild som ställts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincipen skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger en pumpning som sker energieffektivt. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet.

Under åren sedan starten har Realheart utvecklat en seriemodeller och efterhand löst den ena utmaningen efter den andra. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. 

Vid sista djurförsöket förra året nådde Realheart ett genombrott när fåret överlevde hela den kritiska eftervårdsfasen.

De senaste framstegen 

  • Hjärtat levererar fysiologiskt blodtryck, syresättning och blodflöde. 
  • Hjärtat väger bara 800 gram och passar fint i en människas bröstkorg.
  • Pumpen ha fyra kamrar vilket ger ett gynnsamt blodflöde och medför att blodet aldrig står stilla. Konkurrerande lösningar använder bara två kamrar vilket gör att blodet står stilla mellan slagen vilket avsevärt ökar risken för blodproppar.
  • Pumpen ger ett jämnt pulserande flöde tack vare de fyra hjärtkamrarna, utan sug och vakuumeffekt i venerna som är risken med tvåkammarlösningar.
  • Pumpen pumpar med olika blodvolymer i höger och vänster kammare, på samma sätt som i det naturliga hjärtat. Konkurrenternas lösningar pumpar med samma blodvolym från de två kamrarna.
  • Styrboxen har utrustats med högteknologisk elektronik och mjukvara som styr drivsystemet.
  • Operationsprocessen är vidareutvecklad så att det går smidigt och snabbt att göra transplantationen. Därmed behöver inte försöksdjuren vara anslutna till en hjärt-lungmaskin under så lång tid.
  • Snabb och säker anslutning till kroppens kärl via nya patenterade kopplingar.
  • Vid senaste djurförsöken var höll Realheart TAH djuret vid liv i 20 timmar efter att hjärt- och lungmaskinen och respiratorn bortkopplats. 

Samarbeten

Sedan 10 år tillbaka arbetar Real Heart med ett nätverk av specialister inom thoraxkirurgi, fysiologi, materialteknik, medicinteknik, energiteknik samt motor och motorstyrning. Bolaget har också ett utvecklat samarbete med ledande svenska hjärtkirurger. Under 2020 etablerades ett särskilt vetenskapsråd, läs mer om det här intill.

Vetenskaplig dokumentation

Alla försök som görs med Realhearts modeller dokumenteras noggrant, både de initiala djurförsöken likväl som framtida försök på människa. Denna dokumentation, i samarbete med olika hjärtkirurgiska kliniker, resulterar i publikation av vetenskapliga rapporter i ledande tidskrifter. Dokumentationen är nödvändig för att erhålla produktcertifiering (CE- och FDA-certifikat).