{"id":5991,"date":"2023-11-16T07:15:00","date_gmt":"2023-11-16T07:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/realheart.se\/mfn_news\/delarsrapport-230701-230930\/"},"modified":"2023-11-16T07:15:00","modified_gmt":"2023-11-16T07:15:00","slug":"delarsrapport-230701-230930","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/realheart.se\/sv\/mfn_news\/delarsrapport-230701-230930\/","title":{"rendered":"Del\u00e5rsrapport 230701-230930"},"content":{"rendered":"
<\/p>\n

Pressmeddelande, 2023-11-16<\/p>\n

<\/strong><\/div>\n

[image]<\/p>\n

Oms\u00e4ttning och resultat<\/p>\n

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nul\u00e4get med forskning och utveckling och har f.n. ingen f\u00f6rs\u00e4ljning av egna produkter. De int\u00e4kter som redovisas f\u00f6r perioden best\u00e5r i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart\u00ae TAH har under perioden aktiverats med 4,2 MSEK. 1,9 MSEK r\u00f6rande ink\u00f6pta tj\u00e4nster samt \u00f6vriga kostnader och 2,3 SEK r\u00f6rande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader f\u00f6r forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.<\/p>\n

I posten \u00f6vriga externa kostnader om 8,9 MSEK ing\u00e5r garantikostnad om 3,4 MSEK samt emissionskostnader om 2,3 MSEK.<\/p>\n

Finansiell st\u00e4llning<\/p>\n

Under perioden har bolaget tillf\u00f6rts 42,2 MSEK efter emissionskostnader genom en f\u00f6retr\u00e4des- samt riktad emission, 7,2 MSEK via \u00e5terbetalning av FoU skatt i Australien samt med 0,5 MSEK fr\u00e5n erh\u00e5llna bidrag. Med likvida medel om 44 MSEK vid periodens utg\u00e5ng s\u00e5 har bolaget finansiering som r\u00e4cker in i kvartal 3, 2024.\u00a0<\/p>\n

I syfte att l\u00f6sa Bolagets mer l\u00e5ngsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart l\u00f6pande med att utv\u00e4rdera alternativ f\u00f6r ytterligare kapitalisering av Bolaget.<\/p>\n

V\u00e4sentliga\u00a0h\u00e4ndelser tredje kvartalet 2023<\/p>\n

Perioden inleds med att Realheart inleder ett samarbete med \u00f6verl\u00e4kare och professor G\u00f6ran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i G\u00f6teborg. Samarbetet \u00e4r ett led i f\u00f6rberedelserna f\u00f6r de kliniska studierna med bolagets artificiella hj\u00e4rta.<\/p>\n

Under f\u00f6rsta veckan i juli kommuniceras att Realheart, efter Almis utv\u00e4rdering, har f\u00e5tt aff\u00e4rsutvecklingsst\u00f6d om totalt 0,850 Mkr. Realheart l\u00e4mnade in fyra ans\u00f6kningar, samtliga antogs.<\/p>\n

Halvv\u00e4gs in i juli offentligg\u00f6r Realheart utfallet i bolagets f\u00f6retr\u00e4desemission. Totalt tecknades 21 214 649 units, motsvarande 60,6 procent av F\u00f6retr\u00e4desemissionen. Genom F\u00f6retr\u00e4desemissionen tillf\u00f6rs Bolaget cirka 33,9 MSEK f\u00f6re emissionskostnader.<\/p>\n

De sista dagarna i juli kommunicerar Realheart att man genomf\u00f6r riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomf\u00f6rda f\u00f6retr\u00e4desemissionen. Beslutet inneb\u00e4r att man emitterar 642 950 units som garantiers\u00e4ttning riktat till ett antal av de garanter som l\u00e4mnade garanti\u00e5taganden i den f\u00f6retr\u00e4desemission av units som Bolaget genomf\u00f6rde under perioden 20 juni till och med den 7 juli 2023, i enlighet med de garantiavtal som ing\u00e5tts.<\/p>\n

Samma dag meddelar bolaget \u00e4ven att man genomf\u00f6r riktad emission till EIC i samband med den genomf\u00f6rda f\u00f6retr\u00e4desemissionen. Bolagets styrelse, med st\u00f6d av bemyndigandet fr\u00e5n \u00e5rsst\u00e4mman den 14 juni 2023, beslutat om att emittera 9 150 000 units till European Innovation Council ("EIC") Accelerator, i enlighet med den \u00f6verenskommelse om investering som offentliggjordes den 15 maj 2023. Realheart tillf\u00f6rs d\u00e4rmed ytterligare 14 640 000 kronor f\u00f6re transaktionskostnader.<\/p>\n

Under f\u00f6rsta delen av augusti meddelar Realheart att Valberedningen i bolaget f\u00f6resl\u00e5r att Magnus \u00d6hman v\u00e4ljs in i styrelsen vid n\u00e4sta bolagsst\u00e4mma. Till dess adjungeras han till styrelsen. Magnus \u00d6hman har l\u00e5ng erfarenhet fr\u00e5n medicinteknikbranschen, bland annat som VD f\u00f6r St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management. \u00a0<\/p>\n

En bit in i andra halvan av augusti kommunicerar bolaget tre kommande presentationer g\u00e4llande olika delar av uppn\u00e5dda forskningsresultat. Presentationerna sker vid tre olika vetenskapliga konferenser i Europa – ESAO i Bergamo, BDW i Rostock och EUMS i Paris – d\u00e4r m\u00e5nga framtida kunder och samarbetspartners deltar. Bland annat lyfter bolaget fram sina erfarenheter av djurfria metoder i utvecklingsarbetet och utmanar branschen att ta steget bort fr\u00e5n djur.<\/p>\n

I ett pressmeddelande i slutet av augusti meddelar Realheart att VD Ina Laura Perkins har bjudits in att tala om bolagets artificiella hj\u00e4rta vid China Heart Congress i Beijing i september 2023. Konferensen \u00e4r en av de st\u00f6rsta inom kardiovaskul\u00e4ra sjukdomar i Asien\/Stillahavsomr\u00e5det med \u00f6ver 8,000 deltagare. Ina Laura Perkins har bjudits in av en av Kinas ledande hj\u00e4rtkirurger, Mr Shenshou Hu, President vid Fuwai Hospital i Beijing.<\/p>\n

Det sista som h\u00e4nder i augusti \u00e4r att Realheart beslutar om att adjungera Stuart McConchie till styrelsen, efter att valberedningen informerat om att den avser att f\u00f6resl\u00e5 honom som ny styrelseledamot vid n\u00e4sta bolagsst\u00e4mma. Stuart McConchie har i mer \u00e4n 25 \u00e5r haft toppositioner i globala medicinteknikf\u00f6retag, och lotsat bolag fr\u00e5n forskning till kommersialisering av produkter.<\/p>\n

September inleds med nyheten om att Realheart har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillv\u00e4xt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande f\u00f6retag, f\u00e5r deltagarna en skr\u00e4ddarsydd projektplan f\u00f6r marknadsintr\u00e4de v\u00e4rderad till 250 000 kronor och m\u00f6jligheter att bygga n\u00e4tverk p\u00e5 marknad, bland investerare och andra experter.<\/p>\n

V\u00e4sentliga\u00a0h\u00e4ndelser efter\u00a0periodens utg\u00e5ng<\/p>\n

N\u00e4st sista dagen i oktober kommunicerar Realheart \u00e4nnu en adjungering till styrelsen, Giovanni Lauricella, efter att valberedningen meddelat att den avser f\u00f6resl\u00e5 honom som ny styrelseledamot vid n\u00e4sta bolagsst\u00e4mma. Giovanni Lauricella \u00e4r idag Managing Partner p\u00e5 Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska f\u00f6retag.<\/p>\n

November inleds med pressmeddelandet om att Realheart framg\u00e5ngsrikt har etablerat en ny testmodell f\u00f6r utv\u00e4rdering av artificiella hj\u00e4rtans p\u00e5verkan p\u00e5 blodet. Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hj\u00e4rta, Realheart TAH, inducerar 80% l\u00e4gre grad hemolys j\u00e4mf\u00f6rt med dagens marknadsdominerande hj\u00e4rtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att p\u00e5b\u00f6rja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.<\/p>\n

I mitten av november l\u00e4mnar Realheart en uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Uppdateringen grundas p\u00e5 en genomgripande analys som utf\u00f6rts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledam\u00f6terna. Realheart kommer att fokusera tydligare p\u00e5 anv\u00e4ndning av produkten som en \u00f6verbryggande behandling inf\u00f6r organtransplantation och bed\u00f6mer nu att produkten kan erh\u00e5lla subventionering i USA redan vid anv\u00e4ndning i kliniska pr\u00f6vningar.<\/p>\n

VD Ina Laura Perkins har ordet\u00a0<\/p>\n

Sedan i somras har vi kunnat attrahera tre nya personer som f\u00f6resl\u00e5s f\u00f6r inval i styrelsen vid en extra bolagsst\u00e4mma den 24 november. De har redan som adjungerade ledam\u00f6ter bidragit med betydande kunskap och erfarenhet fr\u00e5n den kardiologiska medicinteknikbranschen. Efter rapportperiodens slut kunde vi meddela att initiala tester visar att Realheart TAH inducerar 80% l\u00e4gre grad av hemolys \u00e4n dagens marknadsdominerande konstgjorda hj\u00e4rta, och f\u00f6r n\u00e5gra dagar sedan presenterade vi en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. V\u00e5r tidsplan har visserligen f\u00f6rskjutits n\u00e5got, men samtidigt ser vi nu en m\u00f6jlighet till int\u00e4kter redan under de kommande kliniska pr\u00f6vningarna.<\/p>\n

Ny specialistkompetens till styrelsen<\/p>\n

I augusti adjungerades Magnus \u00d6hman, tidigare vd f\u00f6r Cardiac Rhythm Management och Stuart McConchie, med en bakgrund som vd respektive COO i tre internationella hj\u00e4rtpumpsbolag, till bolagets styrelse. I slutet av oktober adjungerades \u00e4ven Giovanni Lauricella som har ett gediget n\u00e4tverk bland internationella specialistinvesterare.<\/p>\n

Uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan<\/p>\n

Efter ett grundligt arbete under ledning av v\u00e5r f\u00f6rst\u00e4rkta styrelse kunde vi tidigare i veckan presentera en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vi kommer nu att fokusera tydligare p\u00e5 anv\u00e4ndning av Realheart TAH som en \u00f6verbryggande behandling i v\u00e4ntan p\u00e5 organtransplantation – en delmarknad d\u00e4r varje procentenhet av de patienter som f\u00f6r n\u00e4rvarande st\u00e5r p\u00e5 v\u00e4ntelista f\u00f6r hj\u00e4rttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell f\u00f6rs\u00e4ljningsint\u00e4kt p\u00e5 150 MSEK. Samtidigt har vi identifierat en m\u00f6jlighet att erh\u00e5lla subventionering av Realheart TAH i USA redan i klinisk pr\u00f6vningsfas, n\u00e5got som skulle resultera i ett tidigare int\u00e4ktsfl\u00f6de \u00e4n vad som tidigare planerats. Mot bakgrund av bland annat f\u00f6rsenade leveranser av komponenter har vi uppdaterat tidplanen f\u00f6r de \u00e5terst\u00e5ende momenten inf\u00f6r den f\u00f6rsta kliniska studien och vi bed\u00f6mer nu att en pr\u00f6vningsans\u00f6kan kommer att kunna l\u00e4mnas in vid \u00e5rsskiftet 2024\/25.<\/p>\n

Allt fler pusselbitar p\u00e5 plats inf\u00f6r den f\u00f6rsta kliniska studien<\/p>\n

Vi har nu lyckats etablera ett prekliniskt testsystem som g\u00f6r det m\u00f6jligt att efterlikna blodfl\u00f6det i hela kroppen och mer utf\u00f6rligt utv\u00e4rdera skador p\u00e5 r\u00f6da blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% l\u00e4gre grad hemolys j\u00e4mf\u00f6rt med dagens marknadsdominerande konstgjorda hj\u00e4rta. Det \u00e4r dessutom gl\u00e4djande att vi inf\u00f6r den f\u00f6rsta kliniska studien i m\u00e4nniska har ett v\u00e4lfungerande samarbete p\u00e5 plats med professor G\u00f6ran Dellgren, \u00f6verl\u00e4kare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken p\u00e5 Sahlgrenska universitetssjukhuset.\u00a0<\/p>\n

Internationell uppm\u00e4rksamhet f\u00f6r Realheart TAH<\/p>\n

I slutet av augusti deltog vi vid ESAO i Italien och EUMS i Paris, tv\u00e5 viktiga europeiska m\u00f6ten som samlar experter inom interventionell kardiologi. Under kvartalet tilldelades vi Business Swedens CATALYST-bidrag om 250 000 SEK f\u00f6r att kunna kartl\u00e4gga den adresserbara marknaden f\u00f6r Realheart TAH i Kina.\u00a0<\/p>\n

Business Sweden sponsrade ocks\u00e5 v\u00e5r n\u00e4rvaro vid Chinese International Import Expo (CIIE) i Shanghai d\u00e4r vi deltog den 5-10 november. Bes\u00f6ket f\u00f6ljde t\u00e4tt inp\u00e5 China Heart Congress i b\u00f6rjan av september, dit bolaget var inbjudet att presentera Realheart TAH inf\u00f6r Kinas fr\u00e4msta hj\u00e4rtl\u00e4kare.\u00a0<\/p>\n

Vi har dessutom deltagit vid vetenskapliga m\u00f6ten och investerarkonferenser i Finland, Malta, USA, Kina och Turkiet och f\u00e5tt m\u00f6jlighet att demonstrera en prototyp av produktens styrenhet. I oktober var jag inbjuden av Heart Failure Policy Network att n\u00e4rvara vid lanseringen av Heart Failure Mission i EU-parlamentet i Bryssel. Idag lider cirka 15 miljoner individer i Europa av hj\u00e4rtsvikt, en siffra som v\u00e4ntas \u00f6ka med 90% till 2040. Parlamentets satsning syftar till att belysa det kliniska behovet av nya hj\u00e4rtsviktsbehandlingar och fr\u00e4mja europeiska investeringar inom omr\u00e5det.<\/p>\n

Ina Laura Perkins
Vd, Scandinavian Real Heart AB<\/p>\n

Scandinavian\u00a0Real Heart AB<\/p>\n

Svensk innovationskraft har gett v\u00e4rlden medicintekniska uppfinningar som hj\u00e4rt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen.
N\u00e4sta stora innovation \u00e4r Realhearts artificiella hj\u00e4rta. En svensk patenterad innovation som ska r\u00e4dda livet p\u00e5 hj\u00e4rtsviktspatienter. Varje \u00e5r d\u00f6r 3 500 personer av hj\u00e4rtsvikt bara i Sverige. Idag \u00e4r enda r\u00e4ddningen en hj\u00e4rttransplantation, men antalet donerade hj\u00e4rtan r\u00e4cker endast till 2 % av de beh\u00f6vande.<\/p>\n

Starten f\u00f6r f\u00f6retaget initierades av l\u00e4karen Azad Najar 1999 n\u00e4r han b\u00f6rjade skissa p\u00e5 ett artificiellt hj\u00e4rta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med tv\u00e5 partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga id\u00e9n bakom Realheart\u00ae TAH bygger p\u00e5 fl\u00f6desanalyser gjorda p\u00e5 KTH 2002-2005 och g\u00e5r ut p\u00e5 att konstruera ett konstgjort hj\u00e4rta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och fl\u00f6de som minskar risken f\u00f6r blodproppar och ger ett energieffektivt blodfl\u00f6de. Dessa faktorer \u00e4r viktiga f\u00f6r att ge patienten en bra livskvalitet.\u00a0<\/p>\n

Utvecklingen av produkten har g\u00e5tt starkt fram\u00e5t under \u00e5ren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godk\u00e4nda djurf\u00f6rs\u00f6k. Idag sker forskning och utveckling i t\u00e4tt samarbete med v\u00e4rldsledande hj\u00e4rtkirurger, forskare och ingenj\u00f6rer.\u00a0<\/p>\n

Patentskydd<\/p>\n

Realheart har patentskydd p\u00e5 den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent \u00e4r beviljat i Sverige, EU, USA och Kina f\u00f6r att skydda den senaste versionen av Realheart\u00ae TAH. Patentans\u00f6kan p\u00e5 det \u00e4r ocks\u00e5 inskickat f\u00f6r Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader \u00e4r de st\u00f6rsta och viktigaste f\u00f6r artificiella hj\u00e4rtan just nu, med undantag f\u00f6r Kina och Indien som anses vara viktiga tillv\u00e4xtmarknader.\u00a0<\/p>\n

F\u00f6rutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart ocks\u00e5 l\u00e4mnat in patentans\u00f6kningar f\u00f6r framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.\u00a0<\/p>\n

Under 2018 designades en ny koppling f\u00f6r en enkel och s\u00e4ker anslutning mellan Realheart\u00ae TAH och kroppens cirkulationssystem.\u00a0<\/p>\n

En patentans\u00f6kan f\u00f6r detta har ocks\u00e5 l\u00e4mnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentans\u00f6kningarna anser styrelsen att f\u00f6retaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialr\u00e4ttsligt skydd.\u00a0<\/p>\n

Mission och m\u00e5ls\u00e4ttning<\/p>\n

Realhearts mission \u00e4r att med hj\u00e4lp av medicintekniska l\u00f6sningar r\u00e4dda s\u00e5 m\u00e5nga hj\u00e4rtsviktspatienter som m\u00f6jligt samt skapa de b\u00e4sta f\u00f6ruts\u00e4ttningarna f\u00f6r en livsbejakande forts\u00e4ttning p\u00e5 livet. Bolagets \u00f6vergripande m\u00e5l \u00e4r att det artificiella hj\u00e4rtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ f\u00f6r patienter med hj\u00e4rtsvikt. Hj\u00e4rtat ska ha en b\u00e4ttre funktion \u00e4n de l\u00f6sningar som idag finns p\u00e5 marknaden. Det ska kunna anv\u00e4ndas b\u00e5de som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.<\/p>\n

Aktien<\/p>\n

Scandinavian Real Heart AB noterades p\u00e5 Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM \u00e4r en registrerad SME-marknadsplats f\u00f6r tillv\u00e4xtbolag som g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r nordiska och internationella entrepren\u00f6rer att f\u00e5 tillg\u00e5ng till tillv\u00e4xtkapital f\u00f6r att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 september 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 96 994 446\u00a0 stycken.<\/p>\n

[image]<\/p>\n

Principer f\u00f6r del\u00e5rsrapportens uppr\u00e4ttande<\/p>\n

Del\u00e5rsrapporten har uppr\u00e4ttats enligt \u00c5rsredovisningslagen och med till\u00e4mpande av allm\u00e4nna r\u00e5d, rekommendationer samt uttalanden fr\u00e5n Bokf\u00f6ringsn\u00e4mnden.\u00a0<\/p>\n

Granskning av revisor<\/p>\n

Del\u00e5rsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.<\/p>\n

Kommande finansiella rapporter<\/p>\n

Bokslutskommunik\u00e9 2023 2023-02-15<\/p>\n

Del\u00e5rsrapport Q1 2024 2024-05-11<\/p>\n

\u00c5rsredovisning 2023 2024-05-23<\/p>\n

\u00c5rsst\u00e4mma<\/p>\n

F\u00f6retagets \u00e5rsst\u00e4mma \u00e4r planerad till torsdagen den 13 juni 2024.<\/p>\n

Avl\u00e4mnande av del\u00e5rsrapport<\/p>\n

V\u00e4ster\u00e5s, 16 november, 2023<\/p>\n

Styrelsen<\/p>\n

Scandinavian Real Heart AB<\/p>\n

F\u00f6r ytterligare information, kontakta<\/p>\n

Ina Laura Perkins<\/p>\n

VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se<\/p>\n

Jonas Caspari Bark<\/p>\n

CFO Scandinavian Real Heart\u00a0
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se<\/p>\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan som Real Heart \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning (EU nr 596\/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom f\u00f6rmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistribut\u00f6r Cision vid publicering av detta pressmeddelande.<\/p>\n

L\u00e4nk till arkiv f\u00f6r finansiella rapporter:\u00a0https:\/\/realheart.se\/sv\/investerare\/arkiv\/<\/a><\/p>\n

<\/div>\n