{"id":5993,"date":"2023-11-13T14:28:25","date_gmt":"2023-11-13T14:28:25","guid":{"rendered":"https:\/\/realheart.se\/mfn_news\/realheart-lamnar-uppdatering-om-utvecklingen-och-kommersialiseringen-av-bolagets-artificiella-hjarta\/"},"modified":"2023-11-13T14:28:25","modified_gmt":"2023-11-13T14:28:25","slug":"realheart-lamnar-uppdatering-om-utvecklingen-och-kommersialiseringen-av-bolagets-artificiella-hjarta","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/realheart.se\/sv\/mfn_news\/realheart-lamnar-uppdatering-om-utvecklingen-och-kommersialiseringen-av-bolagets-artificiella-hjarta\/","title":{"rendered":"Realheart l\u00e4mnar uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av bolagets artificiella hj\u00e4rta"},"content":{"rendered":"
<\/p>\n

V\u00e4ster\u00e5s, 13 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) l\u00e4mnar idag en strategiuppdatering r\u00f6rande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hj\u00e4rtat Realheart TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% l\u00e4gre grad av skador p\u00e5 r\u00f6da blodkroppar (hemolys) j\u00e4mf\u00f6rt med dagens marknadsdominerande hj\u00e4rtpumpsystem. Uppdateringen grundas p\u00e5 en genomgripande analys som utf\u00f6rts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledam\u00f6terna. Realheart kommer att fokusera tydligare p\u00e5 anv\u00e4ndning av produkten som en \u00f6verbryggande behandling inf\u00f6r organtransplantation och bed\u00f6mer nu att produkten kan erh\u00e5lla subventionering i USA redan vid anv\u00e4ndning i kliniska pr\u00f6vningar. Till f\u00f6ljd av betydande problem med leveranser av insatsvaror och f\u00f6rseningar hos utvecklingspartners har den planerade starten av den f\u00f6rsta kliniska studien skjutits upp fr\u00e5n 2024 till 2025. Detta kommer i sin tur sannolikt att p\u00e5verka tidpunkten f\u00f6r en framtida marknadsintroduktion.<\/p>\n

<\/strong><\/div>\n

"Styrelsen och ledningen har i samr\u00e5d med extern expertis gjort en grundlig genomlysning av planerna f\u00f6r utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Den uppdaterade planen inneb\u00e4r ett tydligare fokus p\u00e5 anv\u00e4ndning av Realheart TAH som en \u00f6verbryggande behandling i v\u00e4ntan p\u00e5 organtransplantation. Samtidigt har vi identifierat en m\u00f6jlighet att f\u00e5 produkten subventionerad redan f\u00f6r anv\u00e4ndning i kommande kliniska pr\u00f6vningar i USA, vilket har potential att generera tidiga int\u00e4kter f\u00f6r bolaget. Anv\u00e4ndningen av v\u00e5rt artificiella hj\u00e4rta inf\u00f6r organtransplantation \u00e4r det f\u00f6rsta viktiga steget p\u00e5 v\u00e4g mot bolagets l\u00e5ngsiktiga vision – att ingen ska beh\u00f6va d\u00f6 av hj\u00e4rtsvikt", s\u00e4ger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.<\/p>\n

Tydligare definierad kommersialiseringsstrategi<\/p>\n

I Europa och USA st\u00e5r idag totalt fler \u00e4n 8\u00a0300 patienter med sv\u00e5r hj\u00e4rtsvikt i k\u00f6 f\u00f6r att genomg\u00e5 en hj\u00e4rttransplantation och m\u00e5nga avlider dessv\u00e4rre under sin tid p\u00e5 v\u00e4ntelistan. Realhearts m\u00e5l \u00e4r att signifikant minska d\u00f6dligheten och \u00f6ka livskvaliteten f\u00f6r personer som v\u00e4ntar p\u00e5 en hj\u00e4rttransplantation genom att tillhandah\u00e5lla det f\u00f6rsta artificiella hj\u00e4rtat som efterliknar ett m\u00e4nskligt hj\u00e4rta och d\u00e4rmed har potential att minimera risken f\u00f6r biverkningar.<\/p>\n

Efter decennier av forskning och utveckling genomf\u00f6rs nu funktions- och s\u00e4kerhetstester av Realheart TAH inf\u00f6r den f\u00f6rsta kliniska studien i m\u00e4nniska. Realheart bed\u00f6mer att produkten \u00e4r ber\u00e4ttigad till kostnadsers\u00e4ttning i USA redan f\u00f6r anv\u00e4ndning i de kommande kliniska pr\u00f6vningarna, vilket har potential att generera tidiga int\u00e4ktsstr\u00f6mmar f\u00f6r bolaget.<\/p>\n

Framtida marknadsgodk\u00e4nnanden kommer att skapa en betydande kommersiell potential – varje procentenhet av de patienter som f\u00f6r n\u00e4rvarande st\u00e5r p\u00e5 v\u00e4ntelista f\u00f6r hj\u00e4rttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell f\u00f6rs\u00e4ljningsint\u00e4kt p\u00e5 150 MSEK. Anv\u00e4ndningen av Realheart TAH inom detta omr\u00e5de \u00e4r det f\u00f6rsta viktiga steget p\u00e5 v\u00e4g mot bolagets l\u00e5ngsiktiga vision – att bredare patientgrupper f\u00e5r tillg\u00e5ng till produkten s\u00e5 att ingen ska beh\u00f6va d\u00f6 av hj\u00e4rtsvikt.<\/p>\n

Eftersom det globala antalet transplantationscenter \u00e4r begr\u00e4nsat \u00e4r det m\u00f6jligt att marknadsf\u00f6ra Realheart TAH med f\u00f6rh\u00e5llandevis begr\u00e4nsade resurser. Bolagets aff\u00e4rsmodell baseras p\u00e5 direktf\u00f6rs\u00e4ljning av produkten i USA och Europa. D\u00e4rtill adderas n\u00f6dv\u00e4ndiga servicetj\u00e4nster och support f\u00f6r klinisk personal och patienter.<\/p>\n

Uppdaterad tidsplan<\/p>\n

Klinikf\u00f6rberedande aktiviteter<\/p>\n

En ans\u00f6kan om att inleda den f\u00f6rsta kliniska studien av Realheart TAH f\u00f6rv\u00e4ntas kunna l\u00e4mnas in till ber\u00f6rda myndigheter vid \u00e5rsskiftet 2024\/2025. F\u00f6r detta kr\u00e4vs ett omfattande prekliniskt datapaket baserat p\u00e5 s\u00e4kerhetsstudier, blodtester och tillf\u00f6rlitlighetsstudier.<\/p>\n

S\u00e4kerhetsstudierna genomf\u00f6rs i prekliniska f\u00f6rs\u00f6ksmodeller f\u00f6r att uppfylla myndigheternas krav inf\u00f6r den f\u00f6rsta studien i patienter. Detta arbete fortskrider med hittills mycket positiva resultat.<\/p>\n

Blodtesterna utf\u00f6rs i laboratoriemilj\u00f6 och bolaget har nyligen etablerat ett prekliniskt testsystem som g\u00f6r det m\u00f6jligt att efterlikna blodfl\u00f6det i hela kroppen f\u00f6r att p\u00e5 ett mer tillf\u00f6rlitligt s\u00e4tt utv\u00e4rdera skador p\u00e5 r\u00f6da blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% l\u00e4gre grad av hemolys j\u00e4mf\u00f6rt med dagens marknadsdominerande hj\u00e4rtpumpssystem.\u00a0<\/p>\n

Tillf\u00f6rlitlighetsstudier av de enskilda komponenterna i Realheart TAH har redan genomf\u00f6rts med goda resultat och inom kort inleds motsvarande tester av det artificiella hj\u00e4rtat i sin helhet.<\/p>\n

F\u00f6rsta kliniska studien i m\u00e4nniska<\/p>\n

Som ett led i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r den f\u00f6rsta kliniska studien av Realheart TAH har bolaget etablerat ett samarbete med professor G\u00f6ran Dellgren, \u00f6verl\u00e4kare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken p\u00e5 Sahlgrenska universitetssjukhuset i G\u00f6teborg. Flera experimentella och klinikf\u00f6rberedande studier genomf\u00f6rs inom ramen f\u00f6r samarbetet, bland annat f\u00f6r att n\u00e4rmare utv\u00e4rdera olika operationsmetoder och definiera patienturvalet f\u00f6r den kliniska studien.<\/p>\n

Den f\u00f6rsta kliniska studien, som f\u00f6rv\u00e4ntas kunna initieras under 2025, kommer att utf\u00f6ras i 2-4 patienter som v\u00e4ntar p\u00e5 hj\u00e4rttransplantation. F\u00f6rutsatt positiva resultat planeras ytterligare en studie i 10-20 patienter f\u00f6r att bekr\u00e4fta Realheart TAH:s prestanda och s\u00e4kerhet i kliniskt bruk inf\u00f6r ans\u00f6kningar om marknadsgodk\u00e4nnanden.<\/p>\n

Processen mot ett marknadsgodk\u00e4nnande<\/p>\n

I Europa har en process initierats med en notified body (en oberoende organisation som s\u00e4kerst\u00e4ller att tillverkare f\u00f6ljer EU:s regelverk) f\u00f6r att unders\u00f6ka vilka krav som st\u00e4lls f\u00f6r ett godk\u00e4nnande inom EU.<\/p>\n

Realheart har dessutom en kontinuerlig dialog med den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA kring vilket underlag som \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndigt f\u00f6r ett marknadsgodk\u00e4nnande, och ytterligare m\u00f6ten planeras f\u00f6r att fastst\u00e4lla den specifika ans\u00f6kningsprocess som \u00e4r l\u00e4mpligast i USA.<\/p>\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan som Real Heart \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning (EU nr 596\/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom f\u00f6rmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistribut\u00f6r Cision vid publicering av detta pressmeddelande.<\/p>\n

F\u00f6r ytterligare information kontakta:<\/p>\n

Ina Laura Perkins, VD<\/p>\n

Tel: +46(0)70 406 49 21<\/p>\n

E-post: inalaura.perkins@realheart.se<\/p>\n

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se<\/p>\n<\/div>\n