{"id":5998,"date":"2023-11-01T15:09:44","date_gmt":"2023-11-01T15:09:44","guid":{"rendered":"https:\/\/realheart.se\/mfn_news\/realheart-har-framgangsrikt-etablerat-en-ny-testmodell-for-utvardering-av-artificiella-hjartans-paverkan-pa-blodet\/"},"modified":"2023-11-01T15:09:44","modified_gmt":"2023-11-01T15:09:44","slug":"realheart-har-framgangsrikt-etablerat-en-ny-testmodell-for-utvardering-av-artificiella-hjartans-paverkan-pa-blodet","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/realheart.se\/sv\/mfn_news\/realheart-har-framgangsrikt-etablerat-en-ny-testmodell-for-utvardering-av-artificiella-hjartans-paverkan-pa-blodet\/","title":{"rendered":"Realheart har framg\u00e5ngsrikt etablerat en ny testmodell f\u00f6r utv\u00e4rdering av artificiella hj\u00e4rtans p\u00e5verkan p\u00e5 blodet"},"content":{"rendered":"
<\/p>\n

V\u00e4ster\u00e5s, 1 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) meddelar idag att bolaget har f\u00e4rdigst\u00e4llt ett prekliniskt testsystem som g\u00f6r det m\u00f6jligt att efterlikna blodfl\u00f6det i hela kroppen och mer utf\u00f6rligt utv\u00e4rdera skador p\u00e5 r\u00f6da blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hj\u00e4rta, Realheart TAH, inducerar 80% l\u00e4gre grad hemolys j\u00e4mf\u00f6rt med dagens marknadsdominerande hj\u00e4rtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att p\u00e5b\u00f6rja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.<\/p>\n

<\/strong><\/div>\n

M\u00e4tning av frisatt hemoglobin (plasmafritt hemoglobin; pFHb) fr\u00e5n r\u00f6da blodkroppar g\u00f6rs f\u00f6r att utv\u00e4rdera risken f\u00f6r blodskador (hemolys) vid anv\u00e4ndning av totala artificiella hj\u00e4rtan (TAH). Analysen \u00e4r ett grundl\u00e4ggande regulatoriskt krav f\u00f6r att f\u00e5 genomf\u00f6ra kliniska pr\u00f6vningar. Under h\u00f6sten har Realheart framg\u00e5ngsrikt slutf\u00f6rt konstruktionen av en omfattande testmodell som banar v\u00e4gen f\u00f6r den regulatoriska standarden f\u00f6r hemolystester av pulserande artificiella hj\u00e4rtan. Testmodellen har d\u00e4refter utnyttjas f\u00f6r att i initiala f\u00f6rs\u00f6k studera hur en prototypversion av Realheart TAH p\u00e5verkar m\u00e4nskligt blod.<\/p>\n

Kroppens cirkulation best\u00e5r av tv\u00e5 delar. Dels pumpar hj\u00e4rtat blod till lungorna med ett l\u00e5gt tryck, dels distribueras blodet ut till kroppens organ med ett h\u00f6gt tryck. S\u00e5vitt bolaget k\u00e4nner till finns det inga liknande testsystem som kombinerar b\u00e5da delar av det m\u00e4nskliga cirkulationssystemet. Initiala testresultat med den prekliniska versionen av Realheart TAH i den nyutvecklade modellen visar att m\u00e4ngden skador p\u00e5 r\u00f6da blodceller \u00e4r 80% l\u00e4gre \u00e4n hos dagens mest anv\u00e4nda artificiella hj\u00e4rta. Testerna har dessutom genomf\u00f6rts med humant blod vilket g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r bolaget att generera data med h\u00f6g klinisk relevans och optimera produktens design i syfte att undvika biverkningar hos framtida patienter som behandlas med Realheart TAH.<\/p>\n

Den nya och mer utmanande testmodell som anv\u00e4nts f\u00f6r att genomf\u00f6ra testerna har utvecklats av bolaget som svar p\u00e5 ett \u00f6nskem\u00e5l fr\u00e5n den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA. Utvecklingen har varit tids- och resurskr\u00e4vande men skapar samtidigt positiva f\u00f6ruts\u00e4ttningar f\u00f6r framtida regulatoriska aktiviteter. Realhearts vd, dr. Ina Laura Perkins, har deltagit aktivt i FDA:s kommitt\u00e9m\u00f6ten f\u00f6r att bidra till utvecklingen av nya regulatoriska standarder f\u00f6r hemolystester.<\/p>\n

I n\u00e4sta skede kommer bolaget att utv\u00e4rdera den kliniska versionen av Realheart TAH i kombination med det tillh\u00f6rande styrsystemet f\u00f6r att generera den prekliniska dokumentation som kr\u00e4vs i en ans\u00f6kan om att inleda kliniska studier i hj\u00e4rtsviktspatienter.<\/p>\n

"Vi har nu lyckats etablera en testmodell som g\u00f6r det m\u00f6jligt att p\u00e5 ett helt nytt s\u00e4tt efterlikna kroppens cirkulationssystem f\u00f6r att j\u00e4mf\u00f6ra v\u00e5rt artificiella hj\u00e4rta med andra hj\u00e4rtpumpssystem. Systemet st\u00e4rker oss i dialogen med hj\u00e4rtspecialister och investerare som ser v\u00e4rdet i en modell som kan generera j\u00e4mf\u00f6rande prestandadata. De initiala resultaten pekar p\u00e5 att Realheart TAH endast ger upphov till en l\u00e5g niv\u00e5 av hemolys och vi ser nu fram emot att g\u00f6ra liknande tester med den kliniska versionen av v\u00e5rt unika artificiella hj\u00e4rta", s\u00e4ger Ina Laura Perkins, vd f\u00f6r Realheart.<\/p>\n

F\u00f6r ytterligare information kontakta:<\/p>\n

Ina Laura Perkins, VD<\/p>\n

Tel: +46(0)70 406 49 21<\/p>\n

E-post: inalaura.perkins@realheart.se<\/p>\n

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se<\/p>\n<\/div>\n