{"id":6268,"date":"2021-03-18T12:47:53","date_gmt":"2021-03-18T12:47:53","guid":{"rendered":"https:\/\/realheart.se\/mfn_news\/realhearts-utvecklingsplan-2021\/"},"modified":"2021-03-18T12:47:53","modified_gmt":"2021-03-18T12:47:53","slug":"realhearts-utvecklingsplan-2021","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/realheart.se\/sv\/mfn_news\/realhearts-utvecklingsplan-2021\/","title":{"rendered":"Realhearts utvecklingsplan 2021"},"content":{"rendered":"
Trots pandemin har\u00a0Realheart\u00a0under 2020 uppn\u00e5tt de flesta av sina tidigare kommunicerade m\u00e5l och milstolpar i arbetet med att kommersialisera sitt artificiella hj\u00e4rta. Under 2021 avser bolaget att fokusera p\u00e5 produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.<\/strong><\/div>\n

Under 2020 har Realhearts utvecklingsarbete varit inriktat mot omr\u00e5dena produktifiering, leverant\u00f6rs- och samarbetsavtal, samt att arbeta mot FDA:s kravspecifikation. Mot bakgrund av Corona-pandemin har bolaget lyckats uppn\u00e5 de flesta av de uppst\u00e4llda m\u00e5len. Den nya partnern Berlin Heart, vilket \u00e4r Europas st\u00f6rsta hj\u00e4rtpumpstillverkare, bolagets nyetablerade blodtestlaboratorium och nya trycksensorer \u00e4r tre viktiga milstolpar. D\u00e4remot beh\u00f6vde l\u00e5ngtidsf\u00f6rs\u00f6k p\u00e5 djur skjutas fram med anledning av pandemin. <\/span><\/span><\/span><\/p>\n

Utvecklingsplan 2021<\/strong><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

Arbetet med\u00a0Realhearts artificiella hj\u00e4rta forts\u00e4tter fram\u00e5t mot kliniska pr\u00f6vningar i m\u00e4nniska.\u00a0De tre omr\u00e5den Realheart fokuserar verksamheten p\u00e5 under 2021 \u00e4r: produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

Produktutveckling<\/span><\/em><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

M\u00e5l: Oms\u00e4tta 2020 \u00e5rs framsteg inom desig och skapa en fullt funktionell prototyp <\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

– Genomf\u00f6ra h\u00e5llbarhetstester<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

– Bygga in fullt integrerade trycksensorer<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

– Finjustera algoritmen i den automatiska styrningen<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

– Optimera pumpens mekaniska egenskaper<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

Djurstudier<\/span><\/em><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

M\u00e5l: Genomf\u00f6ra l\u00e5ngtidsstudier<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

– Starta djurstudier p\u00e5 distans och utv\u00e4rdera metoden<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

– Genomf\u00f6ra den f\u00f6rsta serien av l\u00e5ngtidsstudier d\u00e4r djuret ska \u00f6verleva mer \u00e4n 24 timmar. Utv\u00e4rdera resultat och justera intensivv\u00e5rdsfasen och efterv\u00e5rden<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

– Vid positivt resultat fr\u00e5n f\u00f6rsta serien, successivt \u00f6ka \u00f6verlevnadstiden<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

FDA:s kravspecifikation<\/span><\/em><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

M\u00e5l: Blodtest- och djurstudiemetoder som passerat FDA:s granskning<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

– Genomf\u00f6ra blodtester och l\u00e5ngtidsstudier i djur (enligt ovan)<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

– Skicka in rapport till FDA f\u00f6r granskning av uppdaterade blodtest- och djurstudiemetoder\u00a0\u00a0<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

– Vid positivt besked fr\u00e5n FDA, anv\u00e4nda metoderna f\u00f6r att testa slutversionen av pumpen och samla data inf\u00f6r godk\u00e4nnandet att p\u00e5b\u00f6rja kliniska pr\u00f6vningar<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

\u201d<\/em> Min ambition med \u00e5ret \u00e4r att Realheart ska ta ordentliga kliv fram\u00e5t p\u00e5 v\u00e5r resa mot att lansera v\u00e4rldens f\u00f6rsta artificiella fyrkammarhj\u00e4rta. Att nu till slut g\u00e5 in i l\u00e5ngtidsstudier p\u00e5 f\u00e5r kommer bli ett efterl\u00e4ngtat s\u00e5dant kliv. Men att snabbt och s\u00e4kert ta bolaget till kliniska pr\u00f6vningar, som \u00e4r den stora anhalten vi styr mot, kr\u00e4ver en stark och ut\u00f6kad organisation. F\u00f6rra \u00e5ret gjorde vi flera nyrekryteringar och min plan \u00e4r att vi i n\u00e4rtid ska forts\u00e4tta att expandera\u00a0teamet\u201d,\u00a0kommenterar Ina Laura Perkins, Realhearts nya vd. <\/span><\/span><\/span><\/p>\n

\n

F\u00f6r ytterligare information kontakta:<\/strong><\/span><\/span><\/p>\n

Ina Laura Perkins, VD <\/span><\/span><\/p>\n

Tel: +46(0)70 406 49 21\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n

E-post: inalaura.pieper@realheart.se<\/span><\/span><\/p>\n<\/div>\n

\n

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hj\u00e4rta (Total Artificial Heart \u2013 TAH) f\u00f6r implantation i patienter med livshotande hj\u00e4rtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga m\u00e4nskliga hj\u00e4rtat. Real Hearts TAH inf\u00f6rlivar ett fyrkammarsystem (tv\u00e5 f\u00f6rmak, tv\u00e5 kamrar) vilket ger m\u00f6jlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodfl\u00f6de som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som \u00e4r unikt i den medicintekniska v\u00e4rlden. <\/em><\/em><\/span><\/p>\n<\/div>\n