{"id":6362,"date":"2019-05-06T07:40:50","date_gmt":"2019-05-06T07:40:50","guid":{"rendered":"https:\/\/realheart.se\/mfn_news\/realheart-i-diskussion-med-den-amerikanska-lakemedelsmyndigheten-fda\/"},"modified":"2019-05-06T07:40:50","modified_gmt":"2019-05-06T07:40:50","slug":"realheart-i-diskussion-med-den-amerikanska-lakemedelsmyndigheten-fda","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/realheart.se\/sv\/mfn_news\/realheart-i-diskussion-med-den-amerikanska-lakemedelsmyndigheten-fda\/","title":{"rendered":"Realheart i diskussion med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA"},"content":{"rendered":"
Realheart siktar p\u00e5 den amerikanska marknaden och fastst\u00e4ller en utvecklingsplan fram till de f\u00f6rsta m\u00e4nniskof\u00f6rs\u00f6ken.<\/strong><\/div>\n

USA \u00e4r v\u00e4rldens st\u00f6rsta marknad f\u00f6r totala artificiella hj\u00e4rtan och d\u00e4rmed strategiskt viktig f\u00f6r Realheart som avser s\u00e4lja sin produkt Realheart TAH d\u00e4r. Innan det kan ske beh\u00f6ver Realhearts produkter uppfylla samtliga krav fr\u00e5n den amerikanska myndigheten f\u00f6r l\u00e4kemedel och medicinska produkter, Food and Drug Administration (FDA). <\/span><\/p>\n

Realheart har nu inlett diskussioner med FDA vilka ska tydligg\u00f6ra de krav som st\u00e4lls p\u00e5 produkten och de tester som beh\u00f6vs under fortsatt produktframtagning f\u00f6r den amerikanska marknaden. <\/span><\/p>\n

F\u00f6r att f\u00e5 till st\u00e5nd diskussioner med FDA kr\u00e4vs att man f\u00f6ljer en formell process d\u00e4r det f\u00f6rsta steget \u00e4r att skicka in en s\u00e5 kallad Pre-Submission Report. Realheart skickade in en omfattande rapport sista veckan i januari som beskrev bolagets forskningsresultat samt de planerade prekliniska och kliniska studierna. N\u00e4r rapporten skickades in efterfr\u00e5gade Realheart \u00e4ven ett m\u00f6te f\u00f6r att diskutera de framtida planerna. <\/span><\/p>\n

FDA bj\u00f6d in Realheart till ett m\u00f6te i Washington DC den 2 april. Efterf\u00f6ljande diskussioner har just avslutats och de fr\u00e5gor som avhandlats och diskuterats var bland annat djurstudier, biokompatibilitetstester, uth\u00e5llighetstester, blodtester och kliniska pr\u00f6vningar. <\/span><\/p>\n

Diskussionen f\u00f6rdes i en konstruktiv anda enligt Realheart och ledde fram till att parterna kom \u00f6verens i alla fr\u00e5gor som avhandlades och diskuterades. <\/span><\/p>\n

\u201dVi ser detta som ett avg\u00f6rande steg fram\u00e5t och \u00e4r mycket n\u00f6jda med det positiva m\u00f6tet vi hade med FDA. Vi k\u00e4nner oss dessutom st\u00e4rkta av att ha \u00e4nnu tydligare m\u00e5l att arbeta mot. FDA:s krav bed\u00f6ms vara rimliga och vi ser fram emot fortsatt god kontakt och bra diskussioner fram\u00f6ver\u201d, s\u00e4ger Realhearts VD Azad Najar.<\/em><\/span><\/p>\n

\n

F\u00f6r ytterligare information kontakta:<\/strong><\/span><\/p>\n

Azad Najar, VD <\/span><\/p>\n

Tel: +46(0)736-673\u00a0463<\/span><\/p>\n

E-post:\u00a0<\/span>azad.najar@realheart.se<\/span><\/a>\u00a0<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Scandinavian Real Heart AB \u2013 Endast cirka 7 000 hj\u00e4rttransplantationer sker \u00e5rligen i hela v\u00e4rlden och tillg\u00e5ngen p\u00e5 donerade hj\u00e4rtan \u00e4r mycket begr\u00e4nsad. Behovet \u00e4r stort och patienter med hj\u00e4rtsvikt avlider i v\u00e4ntan p\u00e5 ett nytt hj\u00e4rta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hj\u00e4rtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna anv\u00e4ndas som en \u00f6verg\u00e5ngsl\u00f6sning f\u00f6r patienter som v\u00e4ntar p\u00e5 en hj\u00e4rttransplantation.<\/span><\/em><\/p>\n<\/div>\n