{"id":6400,"date":"2018-04-27T08:58:28","date_gmt":"2018-04-27T08:58:28","guid":{"rendered":"https:\/\/realheart.se\/mfn_news\/forsta-kalvprovet-med-real-heart-foll-val-ut\/"},"modified":"2018-04-27T08:58:28","modified_gmt":"2018-04-27T08:58:28","slug":"forsta-kalvprovet-med-real-heart-foll-val-ut","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/realheart.se\/sv\/mfn_news\/forsta-kalvprovet-med-real-heart-foll-val-ut\/","title":{"rendered":"F\u00f6rsta kalvprovet med Real Heart\u2122 f\u00f6ll v\u00e4l ut."},"content":{"rendered":"
Den 25 april genomf\u00f6rdes det f\u00f6rsta av fyra inplanerade prekliniska tester med Real Heart\u2122 p\u00e5 kalv i laboratoriet i Belgien. Utfallet av testerna var betydligt \u00f6ver f\u00f6rv\u00e4ntan vad betr\u00e4ffar b\u00e5de kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.<\/strong><\/div>\n

Vi har som f\u00f6rberedelse f\u00f6r f\u00f6rs\u00f6k p\u00e5 kalv genomf\u00f6rt en del f\u00f6r\u00e4ndringar av hj\u00e4rtpumpen. Pumpkapacitet har ut\u00f6kats till ca 9,5 liter per minut mot tidigare 5 liter per minut och storleken har samtidigt minskats. Vi har vidare \u00f6verg\u00e5tt till att anv\u00e4nda material som tolereras av m\u00e4nniskokroppen och som \u00e4r godk\u00e4nda f\u00f6r permanent implantation (s k biokompatibla material). Den nya pumpen \u00e4r nu helt byggd i biokompatibla material, vilket \u00e4r ett stort steg fram\u00e5t. Detta \u00e4r mycket viktigt f\u00f6r att m\u00f6jligg\u00f6ra framtida certifiering av pumpen f\u00f6r anv\u00e4ndning i m\u00e4nniska. Vi har dessutom utvecklat ett nytt s\u00e4tt att koppla ihop hj\u00e4rtpumpen med kroppens blodk\u00e4rl genom att konstruera en ny typ av anslutning. Detta \u00e4r en sorts snabbkoppling som v\u00e4sentligt underl\u00e4ttar inmontering av pumpen.<\/span><\/p>\n

Det f\u00f6rsta kalvprovet i Belgien som utf\u00f6rdes den 25 april var designat att vara ett akut prov. M\u00e5let f\u00f6r f\u00f6rsta kalvprovet var att kunna \u00f6va anslutning av hj\u00e4rtpumpen, kirurgiska teknik och anpassning av hj\u00e4rtpumpen i br\u00f6stkorgen. Avsikten var inte att f\u00f6rs\u00f6ka v\u00e4cka djuret fr\u00e5n narkos. Vi kunde vid provet utan problem ansluta pumpen. Den nya anslutningen visade sig underl\u00e4tta operationen betydligt. Pumpen kunde smidigt s\u00e4ttas in och hj\u00e4rt-lung-maskinen kunde tas bort s\u00e5 att kalven enbart levde med hj\u00e4lp av v\u00e5r hj\u00e4rtpump. Kalven hade d\u00e5 mycket bra syrs\u00e4ttning (98-100%), bra blodtryck (ca 150\/110) och ett normalt, l\u00e5gt tryck i v\u00e4nster f\u00f6rmak, vilket \u00e4r ett tecken p\u00e5 att \u00e5terfl\u00f6det av blod fr\u00e5n lungorna till hj\u00e4rtat fungerar fysiologiskt bra. Det mest anm\u00e4rkningsv\u00e4rda var att anslutningen kunde ske utan minsta tecken till bl\u00f6dning. Det var torrt vilket \u00e4r mycket uppmuntrande. Sammanfattningsvis var resultatet betr\u00e4ffande b\u00e5de anslutning och kirurgisk teknik \u00f6ver f\u00f6rv\u00e4ntan. Hj\u00e4rtpumpens principiella funktion var \u00e5terigen imponerande bra.<\/p>\n

Det finns emellertid alltid utmaningar. Implantationen utf\u00f6rdes denna g\u00e5ng mellan 4:e och 5:e revbenet p\u00e5 v\u00e4nster sida av br\u00f6stkorgen ist\u00e4llet f\u00f6r att dela br\u00f6stbenet p\u00e5 l\u00e4ngden och \u00f6ppna upp hela br\u00f6stkorgen mitt fram som vi har gjort vid alla v\u00e5ra tidigare f\u00f6rs\u00f6k. Denna teknik har b\u00e5de f\u00f6rdelar och nackdelar. F\u00f6rdelen \u00e4r att den \u00e4r skonsammare f\u00f6r djuret s\u00e4rskilt om djuret senare skall v\u00e4ckas. Nackdelen \u00e4r att man f\u00e5r ett mindre operationsf\u00e4lt. Vid denna operation fick vi tyv\u00e4rr inte tillr\u00e4ckligt stort utrymme f\u00f6r att bekv\u00e4mt kunna anpassa hj\u00e4rtpumpen i br\u00f6stkorgen. Det finns rent teoretiskt borde det dock finnas tillr\u00e4ckligt utrymme om man utf\u00f6r implantationen l\u00e4ngre ned – mellan 5:e och 6.e revbenet. Vi kommer att utf\u00f6ra n\u00e4sta operation p\u00e5 detta s\u00e4tt och d\u00e5 f\u00f6rhoppningsvis f\u00f6rb\u00e4ttra hj\u00e4rtpumpens anpassning i br\u00f6stkorgen. En annan utmaning \u00e4r systemets avluftning. Vi beh\u00f6ver beh\u00f6va omdesigna avluftningsventilen och anpassa placeringen till den nya operationstekniken.<\/span><\/p>\n

Slutresultatet av detta kalvprov \u00e4r s\u00e5ledes totalt sett uppmuntrande och mycket b\u00e4ttre \u00e4n f\u00f6rv\u00e4ntat f\u00f6r ett f\u00f6rsta prov. Vi har redan ytterligare tre kalvprover inplanerande i Belgien f\u00f6re midsommar. N\u00e4sta kalvprov som utf\u00f6rs 9 maj kommer att designas som ett ytterligare akutprov innan att vi g\u00e5r \u00f6ver till kroniska \u00f6verlevnadskalvprover. M\u00e5ls\u00e4ttningen \u00e4r att till n\u00e4sta kalvprov att utf\u00f6ra en del justeringar och \u00e5tg\u00e4rda en del av problemen s\u00e5 att vi m\u00f6jligen redan till tredje eller fj\u00e4rde kalven kommer att kunna g\u00f6ra \u00f6verlevnadsprov, dvs v\u00e4cka kalven med m\u00e5ls\u00e4ttning att kalven skall kunna leva med hj\u00e4rtpump under n\u00e5gra dagar.<\/span><\/p>\n

<\/span><\/p>\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom nedanst\u00e5endes kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 27 april 2018. <\/em><\/span><\/p>\n

\n

F\u00f6r ytterligare information kontakta:<\/strong><\/span><\/p>\n

Azad Najar, VD <\/span><\/p>\n

Tel: +46(0)736-673\u00a0463<\/span><\/p>\n

E-post:\u00a0<\/span>azad.najar@realheart.se<\/span><\/a>\u00a0<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Scandinavian Real Heart AB \u2013 Endast cirka 5 000 hj\u00e4rttransplantationer sker \u00e5rligen i hela v\u00e4rlden och tillg\u00e5ngen p\u00e5 donerade hj\u00e4rtan \u00e4r mycket begr\u00e4nsad. Behovet \u00e4r stort och patienter med hj\u00e4rtsvikt avlider i v\u00e4ntan p\u00e5 ett nytt hj\u00e4rta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hj\u00e4rtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna anv\u00e4ndas som en \u00f6verg\u00e5ngsl\u00f6sning f\u00f6r patienter som v\u00e4ntar p\u00e5 en hj\u00e4rttransplantation.<\/span><\/em><\/p>\n<\/div>\n