{"id":6404,"date":"2018-02-15T14:32:57","date_gmt":"2018-02-15T14:32:57","guid":{"rendered":"https:\/\/realheart.se\/mfn_news\/nyhetsbrev-real-heart\/"},"modified":"2018-02-15T14:32:57","modified_gmt":"2018-02-15T14:32:57","slug":"nyhetsbrev-real-heart","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/realheart.se\/sv\/mfn_news\/nyhetsbrev-real-heart\/","title":{"rendered":"Nyhetsbrev Real Heart"},"content":{"rendered":"

Vi som jobbar i Scandinavian Real Heart AB l\u00e4gger nu ett framg\u00e5ngsrikt 2017 bakom oss och g\u00e5r in i ett nytt sp\u00e4nnande \u00e5r. Det kan d\u00e4rf\u00f6r vara p\u00e5 sin plats att sammanfatta vad vi \u00e5stadkommit f\u00f6reg\u00e5ende \u00e5r och vad vi planerar fram\u00e5t.<\/span><\/p>\n


<\/strong><\/span><\/p>\n

<\/strong><\/span><\/p>\n


<\/strong><\/span><\/p>\n

Pumpen<\/strong><\/span><\/p>\n

Den \u201dfysiologiska\u201d delen av pumpen var i princip f\u00e4rdig redan vid halv\u00e5rsskiftet 2016. Vi hade d\u00e5 konstruerat en pump som levererade normalt tryck och fl\u00f6de och gav en optimal syres\u00e4ttning av blodet hos f\u00f6rs\u00f6ksdjur. Under h\u00f6sten 2016 jobbade vi med de saker som \u201domger\u201d pumpen, dvs pumphus, motor, h\u00e5rdvara och mjukvara etc. Vi lade ocks\u00e5 ned stort arbete p\u00e5 att f\u00e5 till goda kirurgiska anslutningar. Under v\u00e5ren 2017 gjorde vi en serie nya djurf\u00f6rs\u00f6k och kunde i maj konstatera att denna del av f\u00f6rs\u00f6ksserien var avslutad. Vi hade d\u00e5 en pump som fungerade optimalt och som insatt i ett f\u00f6rs\u00f6ksdjur levererade en helt normal blodcirkulation under ett antal timmar. Samtliga initiala djurf\u00f6rs\u00f6k utf\u00f6rdes p\u00e5 sovande gris.<\/span><\/p>\n

N\u00e4sta principiella steg<\/strong><\/span><\/p>\n

De initiala f\u00f6rs\u00f6ken utf\u00f6rdes som n\u00e4mnts p\u00e5 gris. Gris \u00e4r emellertid inte ett l\u00e4mpligt f\u00f6rs\u00f6ksdjur f\u00f6r att utf\u00f6ra \u00f6verlevnadf\u00f6rs\u00f6k. Man m\u00e5ste f\u00f6r \u00f6verlevnadsf\u00f6rs\u00f6k anv\u00e4nda kalv eller f\u00e5r. Kalv \u00e4r det djur som mest anv\u00e4nts internationellt vid utv\u00e4rdering av hj\u00e4rtpumpar. Det finns d\u00e4rf\u00f6r flera tidigare studier att j\u00e4mf\u00f6ra med vilket \u00e4ven kan underl\u00e4tta den framtida certifieringen.<\/span><\/p>\n

Det finns dock viktiga biologiska skillnader mellan gris och kalv, vilket gjorde att pumpen delvis beh\u00f6vde omkonstrueras. Den viktigaste faktorn \u00e4r att grisens hj\u00e4rta pumpar ca 4 liter\/minut medan kalvens pumpar 8 liter\/minut. Pumpen beh\u00f6vde d\u00e4rf\u00f6r delvis g\u00f6ras om f\u00f6r att anpassas till kommande kalvprover. Under h\u00f6sten 2017 har vi arbetat intensivt med detta och har nu den senaste versionen av pumpen f\u00e4rdigutvecklad. Den kan pumpa 8 liter\/minut och vi har \u00e4ven lyckats minska pumpens totala storlek j\u00e4mf\u00f6rt med den pumpversion som testades p\u00e5 grisar f\u00f6rra \u00e5ret. Vi \u00e4r d\u00e4rmed redo f\u00f6r att under v\u00e5ren g\u00f6ra f\u00f6rs\u00f6k p\u00e5 kalv.<\/span><\/p>\n

Man kan naturligt undra varf\u00f6r vi inte startade med kalv direkt utan gick via f\u00f6rs\u00f6k p\u00e5 gris. Detta beror p\u00e5 att f\u00f6rs\u00f6ksdjur m\u00e5ste levereras fr\u00e5n en certifierad uppf\u00f6dare. Det finns i Sverige ingen certifierad uppf\u00f6dare av kalvar; d\u00e4remot finns en certifierad uppf\u00f6dare av grisar. Vi valde d\u00e4rf\u00f6r att initialt jobba med grisar eftersom det hade varit v\u00e4ldigt mycket dyrare att direkt g\u00e5 utomlands och jobba med kalvar.<\/span><\/p>\n

N\u00e4sta f\u00f6rs\u00f6ksserie<\/strong><\/span><\/p>\n

Vi besl\u00f6t att inleda en serie av kroniska \u00f6verlevnadsf\u00f6rs\u00f6k, med att g\u00f6ra ytterligare ett par f\u00f6rs\u00f6k p\u00e5 gris. Avsikten med dessa f\u00f6rs\u00f6k, som utf\u00f6rdes vecka 4\/2018, var att testa de nya k\u00e4rlkopplingar vi utvecklat till hj\u00e4rtpumpen. En optimal k\u00e4rlkoppling skall vara liten, l\u00e4tt och enkel att anv\u00e4nda f\u00f6r kirurgen. Kopplingen skall ocks\u00e5 vara kl\u00e4dd med ett j\u00e4mnt blodkompatibelt material p\u00e5 insidan. De f\u00f6rs\u00f6k vi nu genomf\u00f6rde vecka 4 i Link\u00f6ping var ett klart steg fram\u00e5t och vi fick till mycket b\u00e4ttre, men \u00e4nnu ej helt perfekta kopplingar. \u00a0<\/p>\n

Vi kommer nu att g\u00e5 \u00f6ver till kalv och har d\u00e4rf\u00f6r p\u00e5b\u00f6rjat s k kadaverstudier som en del av f\u00f6rberedelsearbete till kroniska \u00f6verlevnadsf\u00f6rs\u00f6k. Med kadaverstudier menas studier p\u00e5 d\u00f6da kalvar i samarbete med ett slakteri. Ett f\u00f6rsta f\u00f6rs\u00f6k har redan utf\u00f6rts och ett par ytterligare kadaverstudier \u00e4r planerade nu under kommande m\u00e5nader. Vi vill vara s\u00e4kra p\u00e5 att kirurgteknisk operationsteknik och anslutningar fungerar innan vi g\u00e5r \u00f6ver till studier p\u00e5 levande djur utomlands.\u00a0<\/span><\/p>\n

F\u00f6rs\u00f6k i Belgien<\/strong><\/span><\/p>\n

Kroniska \u00f6verlevnadsf\u00f6rs\u00f6k p\u00e5 sovande kalvar som d\u00e4refter v\u00e4cks upp kommer att utf\u00f6ras vid universitetet i Leuven, Belgien. De har i Leuven ett stort djurlaboratorium och l\u00e5ng erfarenhet av f\u00f6rs\u00f6k p\u00e5 kalv. Vi har tr\u00e4ffat avtal med Leuven som har ett godk\u00e4nnande fr\u00e5n deras djuretiska kommitt\u00e9 som omfattar de planerade f\u00f6rs\u00f6ken. Vi kommer att inleda med ett antal akutf\u00f6rs\u00f6k, dvs operationer p\u00e5 sovande djur och djuret inte v\u00e4cks upp. Detta g\u00f6r vi f\u00f6r att pr\u00f6va framf\u00f6r allt kirurgisk teknik och anslutningarna till djurets k\u00e4rlsystem. N\u00e4r vi f\u00e5tt den tekniken att fungera kommer vi att kunna utf\u00f6ra v\u00e5ra f\u00f6rsta kroniska \u00f6verlevnadsf\u00f6rs\u00f6k.<\/span><\/p>\n

F\u00f6rs\u00f6k i USA<\/strong><\/span><\/p>\n

F\u00f6r att s\u00e5 sm\u00e5ningom kunna f\u00e5 certifiering m\u00e5ste alla f\u00f6rs\u00f6k som underlag f\u00f6r certifieringen utf\u00f6ras i ett certifierat labb. I USA finns ett par s\u00e5dana certifierade laboratorier som har stor erfarenhet av implantation av hj\u00e4rtpumpar. Det finns \u00e4ven certifierade laboratorier i EU men de flesta har inte erfarenhet av implantation av hj\u00e4rtpumpar. Det \u00e4r d\u00e4rf\u00f6r en stor f\u00f6rdel att utf\u00f6ra dessa djurf\u00f6rs\u00f6k i USA. Vi kommer dock att inleda med f\u00f6rs\u00f6k i Belgien innan vi g\u00e5r till USA framf\u00f6r allt f\u00f6r att dra ner kostnaden. Om allt g\u00e5r som det skall kommer f\u00f6rs\u00f6k i USA att kunna utf\u00f6ras i b\u00f6rjan av n\u00e4sta \u00e5r.<\/span><\/p>\n

Blodkemi<\/strong><\/span><\/p>\n

M\u00e5nga hj\u00e4rtpumpar, framf\u00f6r allt hj\u00e4rtassister, \u00e4r konstruerade f\u00f6r att pumpa blodet kontinuerligt, till skillnad fr\u00e5n v\u00e5r hj\u00e4rtpump som pumpar blodet i pulser. Ett kontinuerligt fl\u00f6de som pumpas t ex fr\u00e5n hj\u00e4rtassister orsakar belastning p\u00e5 blodets komponenter och f\u00f6rbrukar en del av blodets koagulationsfaktorer. Detta kan orsaka bl\u00f6dningar hos patienter som f\u00e5r hj\u00e4rtassister. Hj\u00e4rtpumpar som pumpar blodet i pulser ger potentiellt mindre skada p\u00e5 blodkomponenter, vilket \u00e4r en stor f\u00f6rdel j\u00e4mf\u00f6rt med pumpar med kontinuerligt blodfl\u00f6de. V\u00e5r hj\u00e4rtpump fungerar dessutom mer fysiologiskt \u00e4n andra konkurrerande hj\u00e4rtpumpar med pulserande fl\u00f6de. Vi har d\u00e4rf\u00f6r anledning att anta att v\u00e5r hj\u00e4rtpump kommer att vara den mest skonsamma hj\u00e4rtpumpen p\u00e5 marknaden. Vi planerar d\u00e4rf\u00f6r att g\u00f6ra f\u00f6rs\u00f6k d\u00e4r vi unders\u00f6ker om v\u00e5r hj\u00e4rtpump p\u00e5verkar blodet. Dessa f\u00f6rs\u00f6k beh\u00f6ver inte g\u00f6ras p\u00e5 djur utan kan \u00e4ven g\u00f6ras i testb\u00e4nk med djurblod fr\u00e5n t ex ett slakteri.<\/span><\/p>\n

Grundforskning<\/strong><\/span><\/p>\n

Vi har anledning att anta att v\u00e5r hj\u00e4rtpump, insatt i f\u00f6rs\u00f6ksdjur, konsumerar mindre energi \u00e4n hj\u00e4rtpumpen k\u00f6rd i simulator. Detta kan bara bero p\u00e5 att v\u00e5r hj\u00e4rtpump, liksom det biologiska hj\u00e4rtat, samverkar med hela blodk\u00e4rlssystem och att blodk\u00e4rlen p\u00e5 n\u00e5got s\u00e4tt medverkar i pumpningen. Detta \u00e4r ett fynd som kommer att vidare unders\u00f6kas i samarbete med Universitetet i Link\u00f6ping. V\u00e5r hj\u00e4rtpump \u00e4r anatomiskt och fysiologiskt designad f\u00f6r att efterlikna det biologiska hj\u00e4rtat. Dessa studier \u00e4r till f\u00f6r att verifiera likheten av v\u00e5r hj\u00e4rtpump med det biologiska hj\u00e4rtat. Om detta visar sig vara fallet kommer vi att ha en stor f\u00f6rdel gentemot konkurrenterna eftersom detta skulle kunna minska risken f\u00f6r komplikationer i form av blodproppar och bl\u00f6dningar. En hj\u00e4rtpump som fungerar som ett biologiskt hj\u00e4rta och som \u00e4r funktionellt integrerad med v\u00e5rt k\u00e4rlsystem kommer sannolikt att ge f\u00e4rre komplikationer.<\/p>\n

Assistpumpar<\/strong><\/span><\/p>\n

Vi gjorde under maj 2017 ett f\u00f6rs\u00f6k med att s\u00e4tta in ett halvt hj\u00e4rta f\u00f6r att fungera som ett assisthj\u00e4rta. I det fallet \u00e4r f\u00f6rs\u00f6ksdjurets hj\u00e4rta kvar i kroppen och v\u00e5r hj\u00e4rtpumpshalva assisterar bara cirkulationen. Detta f\u00f6rs\u00f6k utf\u00f6ll mycket v\u00e4l, men vi planerar att utf\u00f6ra ytterligare assistf\u00f6rs\u00f6k p\u00e5 gris f\u00f6r att sampla in mer beslutsunderlag, innan vi tar st\u00e4llning till om vi skall g\u00e5 vidare och g\u00f6ra ett assisthj\u00e4rta som ett formellt utvecklingsprojekt.<\/span><\/p>\n

Regulatoriskt arbete<\/strong><\/span><\/p>\n

Det har hittills inte varit n\u00f6dv\u00e4ndigt att ha ett formellt verksamhetssystem. Vi kommer nu in i ett l\u00e4ge d\u00e4r f\u00f6rs\u00f6ken p\u00e5 kalv s\u00e5 sm\u00e5ningom kommer att ligga till underlag f\u00f6r certifiering. Vi m\u00e5ste d\u00e5 ha ett formellt verksamhetssystem och har nu d\u00e4rf\u00f6r inlett det arbetet. Vi kommer ocks\u00e5 att g\u00e5 vidare med att med tiden helt g\u00e5 \u00f6ver till biologiskt godk\u00e4nda material i v\u00e5r pump.<\/span><\/p>\n

Forskningsanslag<\/strong><\/span><\/p>\n

Det finns ganska stora m\u00f6jligheter att erh\u00e5lla forskningsbidrag fr\u00e5n olika organisationer f\u00f6r specifika delprojekt med tydlig forskningsinriktning. En s\u00e5dan stor m\u00f6jlighet f\u00f6religger i form av EU\u2019s Horizon 2020 program. En del andra projekt inom samma f\u00e4lt som v\u00e5rt har redan erh\u00e5llit anslag. Vi har d\u00e4rf\u00f6r lagt ned ett stort arbete p\u00e5 att sammanst\u00e4lla en ans\u00f6kan till EU. Ans\u00f6kan sker i flera delsteg, d\u00e4r den h\u00e4r ans\u00f6kan var en halv miljon kronor, och den slutliga m\u00f6jliga volymen i ans\u00f6kan om vi g\u00e5r vidare till n\u00e4sta delsteg \u00e4r upp till 5 miljoner Euro. Vi har \u00e4ven l\u00e4mnat in en ans\u00f6kan till Vinnova om bidrag upp till en miljon kronor, och en till National Institute of Health om bidrag upp till 2,2 miljoner kronor.<\/span><\/p>\n

Detta var en kort sammanfattning av det arbete som genomf\u00f6rts och det som ligger framf\u00f6r oss under \u00e5ret. Det \u00e4r en mycket omfattande, men ocks\u00e5 mycket sp\u00e4nnande agenda.<\/span><\/p>\n

V\u00e4ster\u00e5s 2018-02-15<\/span><\/p>\n

Scandinavian Real Heart AB<\/span><\/p>\n

Azad Najar, vd\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 G\u00f6ran Hellers, Styrelseordf\u00f6rande<\/span><\/p>\n

\n

F\u00f6r ytterligare information kontakta:<\/strong><\/span><\/p>\n

Azad Najar, VD
Tel: +46(0)736-673\u00a0463
E-post:\u00a0<\/span>azad.najar@realheart.se<\/span><\/a>\u00a0<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Scandinavian Real Heart AB \u2013 Endast cirka 5 000 hj\u00e4rttransplantationer sker \u00e5rligen i hela v\u00e4rlden och tillg\u00e5ngen p\u00e5 donerade hj\u00e4rtan \u00e4r mycket begr\u00e4nsad. Behovet \u00e4r stort och patienter med hj\u00e4rtsvikt avlider i v\u00e4ntan p\u00e5 ett nytt hj\u00e4rta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hj\u00e4rtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna anv\u00e4ndas som en \u00f6verg\u00e5ngsl\u00f6sning f\u00f6r patienter som v\u00e4ntar p\u00e5 en hj\u00e4rttransplantation.<\/span><\/em><\/p>\n<\/div>\n