{"id":6411,"date":"2017-11-27T12:08:49","date_gmt":"2017-11-27T12:08:49","guid":{"rendered":"https:\/\/realheart.se\/mfn_news\/ny-etisk-ansokan-i-sverige-ar-beviljad\/"},"modified":"2017-11-27T12:08:49","modified_gmt":"2017-11-27T12:08:49","slug":"ny-etisk-ansokan-i-sverige-ar-beviljad","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/realheart.se\/sv\/mfn_news\/ny-etisk-ansokan-i-sverige-ar-beviljad\/","title":{"rendered":"Ny etisk ans\u00f6kan i Sverige \u00e4r beviljad"},"content":{"rendered":"

I maj avslutade vi de akuta djurf\u00f6rs\u00f6ken, dvs fas 1 av prekliniska djurf\u00f6rs\u00f6k, som genomf\u00f6rdes i Link\u00f6ping. Vi kunde verifiera att v\u00e5r v\u00e4rldsunika hj\u00e4rtpump med tv\u00e5 f\u00f6rmak och tv\u00e5 kammare fungerade v\u00e4l under ett antal timmar i en gris.<\/span><\/p>\n

Lyckade resultat p\u00e5 de tidigare genomf\u00f6rda akuta djurf\u00f6rs\u00f6ken blev ett underlag till en ans\u00f6kan som l\u00e4mnades till etiska kommitt\u00e9n i september. Med den nya ans\u00f6kan avser vi att genomf\u00f6ra betydligt l\u00e4ngre djurf\u00f6rs\u00f6k. I och med att ans\u00f6kan beviljats startar vi nu kroniska djurf\u00f6rs\u00f6k dvs. fas 2 av prekliniska djurf\u00f6rs\u00f6k.<\/span><\/p>\n

Bolaget r\u00e4knar med att genomf\u00f6ra dessa mer omfattande djurf\u00f6rs\u00f6k under f\u00f6rsta kvartalet 2018 och f\u00f6rberedelser inf\u00f6r operationerna p\u00e5g\u00e5r f\u00f6r n\u00e4rvarande.<\/span><\/p>\n

I samband med djurf\u00f6rs\u00f6ken kommer ocks\u00e5 m\u00e4tningar och analyser att ut\u00f6kas, bland annat kommer analys p\u00e5 blodets kvalitet att g\u00f6ras under p\u00e5g\u00e5ende f\u00f6rs\u00f6k. Eftersom v\u00e5r hj\u00e4rtpump fungerar p\u00e5 ett gynnsamt s\u00e4tt i kroppen tror vi starkt p\u00e5 att blodkomponenterna inte kommer att p\u00e5verkas av v\u00e5r hj\u00e4rtpump till skillnad fr\u00e5n m\u00e5nga andra konkurrerande hj\u00e4rtpumpar.<\/span><\/p>\n

Dessa djurf\u00f6rs\u00f6k \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndiga att genomf\u00f6ra innan vi p\u00e5b\u00f6rjar kliniska prov p\u00e5 m\u00e4nniskor som lider av avancerad hj\u00e4rtsvikt. Vi beh\u00f6ver stegvis och p\u00e5 ett seri\u00f6st s\u00e4tt verifiera att v\u00e5r hj\u00e4rtpump fungerar adekvat i f\u00f6rs\u00f6ksdjur under en l\u00e4ngre period. Vi \u00e4r d\u00e4rf\u00f6r oerh\u00f6rt positiva till att den etiska ans\u00f6kan beviljats.<\/span><\/p>\n

\n

Azad Najar, VD<\/span>
073-667 34 63<\/span>
azad.najar@realheart.se<\/span><\/p>\n

www.realheart.se<\/span><\/p>\n<\/div>\n

\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som\u00a0Scandinavian Real Heart AB<\/span><\/em> \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 27 november 2017.<\/span><\/em>\u00a0<\/span><\/p>\n

Om Scandinavian Real Heart AB \u2013 Endast cirka 5 000 hj\u00e4rttransplantationer sker \u00e5rligen i hela v\u00e4rlden och tillg\u00e5ngen p\u00e5 donerade hj\u00e4rtan \u00e4r mycket begr\u00e4nsad. Behovet \u00e4r stort och patienter med hj\u00e4rtsvikt avlider i v\u00e4ntan p\u00e5 ett nytt hj\u00e4rta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hj\u00e4rtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna anv\u00e4ndas som en \u00f6verg\u00e5ngsl\u00f6sning f\u00f6r patienter som v\u00e4ntar p\u00e5 en hj\u00e4rttransplantation.<\/span><\/em><\/span><\/p>\n<\/div>\n