{"id":7282,"date":"2025-01-29T16:25:00","date_gmt":"2025-01-29T16:25:00","guid":{"rendered":"https:\/\/realheart.se\/mfn_news\/realheart-tah-far-humanitart-godkannande-av-den-amerikanska-lakemedelsmyndigheten-food-and-drug-administration-fda\/"},"modified":"2025-01-29T16:25:00","modified_gmt":"2025-01-29T16:25:00","slug":"realheart-tah-far-humanitart-godkannande-av-den-amerikanska-lakemedelsmyndigheten-food-and-drug-administration-fda","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/realheart.se\/sv\/mfn_news\/realheart-tah-far-humanitart-godkannande-av-den-amerikanska-lakemedelsmyndigheten-food-and-drug-administration-fda\/","title":{"rendered":"Realheart\u00ae TAH f\u00e5r humanit\u00e4rt godk\u00e4nnande av den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA)"},"content":{"rendered":"
\n

V\u00e4ster\u00e5s, 29 januari 2025 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolagets totala konstgjorda hj\u00e4rta, Realheart\u00ae TAH, har beviljats Humanitarian Use Device (HUD) designation av den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA. HUD-beteckningen g\u00f6r Realheart\u00ae TAH ber\u00e4ttigad att ans\u00f6ka om Humanitarian Device Exemption (HDE), en p\u00e5skyndad regulatorisk v\u00e4g som kan ge produkten s\u00e4rskilda marknadsr\u00e4ttigheter.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Realheart\u00ae TAH \u00e4r ett helt konstgjort hj\u00e4rta som efterliknar det m\u00e4nskliga hj\u00e4rtats struktur och fysiologiska funktion. Efter flera omg\u00e5ngar av kommunikation med FDA har produkten beviljats Humanitarian Use Device-status, vilket banar v\u00e4g f\u00f6r Realheart\u00ae TAH f\u00f6r behandling av patienter med avancerad biventrikul\u00e4r hj\u00e4rtsvikt som har f\u00e5 andra alternativ och som beh\u00f6ver st\u00f6d av ett helt konstgjort hj\u00e4rta.<\/p>\n

HDE godk\u00e4nns om leverant\u00f6ren kan visa data som tyder p\u00e5 sannolik s\u00e4kerhet och nytta f\u00f6r den avsedda patientgruppen.<\/p>\n

Realheart kommer att forts\u00e4tta kommunikationen med FDA f\u00f6r att utveckla en strategi f\u00f6r kliniska unders\u00f6kningar som st\u00f6d f\u00f6r ett godk\u00e4nnande enligt Humanitarian Device Exemption.<\/p>\n

\u201dVi \u00e4r mycket n\u00f6jda med att Realheart\u00ae TAH har beviljats Humanitarian Use Device-status av FDA. Det \u00e4r gl\u00e4djande att se fram emot att v\u00e5ra anstr\u00e4ngningar kulminerar i en s\u00e5dan humanit\u00e4r nytta. Vi ser fram emot att uppdatera marknaden om ytterligare kliniska och regulatoriska aktiviteter och under tiden forts\u00e4tta v\u00e5r prekliniska utveckling som kommer att vara viktig f\u00f6r ett potentiellt framtida marknadsgodk\u00e4nnande\u201d, s\u00e4ger Ina Laura Perkins, VD f\u00f6r Realheart.<\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r mer information, kontakta:<\/strong>
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se<\/a>
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Om oss<\/strong>
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det f\u00f6rsta konstgjorda hj\u00e4rtat som efterliknar det m\u00e4nskliga hj\u00e4rtats form, funktion och blodfl\u00f6desm\u00f6nster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya m\u00f6jligheter att r\u00e4dda liv och ge patienter en god livskvalitet i v\u00e4ntan p\u00e5 en hj\u00e4rttransplantation. I framtiden kan konstgjorda hj\u00e4rtan ocks\u00e5 bli ett alternativ till transplantation f\u00f6r bredare grupper av patienter med sv\u00e5r hj\u00e4rtsvikt. Realheart\u00ae TAH (Total Artificial Heart) utv\u00e4rderas nu i omfattande prekliniska studier inf\u00f6r en f\u00f6rsta klinisk studie p\u00e5 patienter. Bolagets aktier \u00e4r upptagna till handel p\u00e5 Nasdaq Stockholm First North Growth Market. F\u00f6r mer information, bes\u00f6k https:\/\/realheart.se\/sv\/<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Scandinavian Real Heart \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersoners f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 2025-01-29 17:25 CET.<\/em><\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong>
Realheart\u00ae TAH f\u00e5r humanit\u00e4rt godk\u00e4nnande av den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA)<\/a><\/p>\n<\/div>\n