2018-08-23

Halvårsrapport 20180101-20180630

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2018-01-01 – 2018-06-30)

•  Nettoomsättningen uppgick till 45 688(350 988) SEK.
•  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 030 138 (-1 484 738) SEK.
•  Resultatet per aktie* uppgick till -0,21(-0,13) SEK.
•  Soliditeten** uppgick till 82(67) %.

Andra kvartalet (2018-04-01 – 2018-06-30)

•  Nettoomsättningen uppgick till 22 918(300 994) SEK.
•  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 319 238 (-951 666) SEK.
•  Resultatet per aktie* uppgick till -0,16 (-0,08) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-06-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2018

•  Scandinavian Real Heart meddelar den 9 april 2018 att två av fyra planerade försökstillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

•  Den 23 april 2018 publicerar Scandinavian Real Heart kallelse till årsstämma. Årsstämman hålls den 24 maj 2018 kl. 15:00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

•  I slutet av april 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att det första kalvprovet med Bolagets hjärtpump föll väl ut. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.

•  I början av maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att Bolaget har gjort nya framsteg vid det andra prekliniska försöket på kalv.

•  I slutet av maj 2018 hålls årsstämma i Scandinavian Real Heart. Bland annat invaldes Ernst Westman som ny styrelseledamot. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets och Spotlight Stock Markets respektive hemsidor.

•  I början av juni 2018 meddelar Scandian Real Heart att Bolaget framgångsrikt genomfört det tredje prekliniska försöket på kalv.

•  I slutet av juni 2018 frikänns styrelseordförande Göran Hellers från insiderbrott.

•  Scandinavian Real Heart tvingas i slutet av juni skjuta upp det fjärde prekliniska försöket på kalv sedan djuret drabbats av ett hjärtstillestånd som inte var hänförligt till RealHeart™ utan komplikationer till följd av anestesin.

•  Scandinavian Real Heart genomför i slutet av juni framgångsrikt den första anpassningsstudien på människa. Studien verifierade att RealHeart™ passar in i människokroppen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  I slutet av juli meddelas ägarförändringar i Scandinavian Real Heart eftersom VD Azad Najar dels överlåtit aktier till sin bror och dels avyttrat en del av sitt innehav till storägaren Kjell Sköldberg.

Omsättning och resultat

Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q2 aktiverats med 1,8 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 888 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 296 KSEK, personalkostnader med 494 KSEK, finansiella kostnader med 70 KSEK samt diverse övriga kostnader om 8 KSEK. Vidare redovisas under posten extraordinära intäkter erhållet bidrag om 72 KSEK från Torvald och Britta Gahlins Stiftelse.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar 

Det andra kvartalet 2018 har nu nått sitt slut och vi kan gladeligen konstatera att vi framgångsrikt genomfört tre av fyra prekliniska försök på kalv samt genomfört den första anpassningsstudien på människa, även den med positivt resultat. Framsteg som dessa ger mig stark tilltro till vår fortsatta resa. Nedan kommenterar jag kvartalets väsentliga händelser samt vägen framåt för Scandinavian Real Heart.

Under det andra kvartalet har vi som ovan nämnt genomfört tre av fyra planerade prekliniska försök på kalv i samarbete med Katholieke Universiteit i Leuven, Belgien. Vid samtliga av dessa prekliniska försök har hjärtpumpen presterat mer än förväntat och att få se kalvar leva och andas med hjälp av vår hjärtpump har varit känsloladdade ögonblick för alla som varit med. Vidare har vi genom dessa försök lyckats identifiera ett antal områden där hjärtpumpen behöver justeras, bl.a. avseende avluftning och aortakoppling. När vi skulle göra det fjärde prekliniska försöket drabbades emellertid kalven av ett hjärtstillestånd. Detta hjärtstillestånd var hänförligt till anestesi och inte vår hjärtpump, men innebar att det inte var tekniskt möjligt att utföra den planerade operationen. Vi kommer nu att göra erforderliga förändringar i proceduren kring anestesin inför den planerade operationsserien under hösten 2018.   

Till följd av framgångarna vid de prekliniska försöken på kalv har vi inlett anpassning av hjärtpumpen för människa och i slutet av juni verifierades att hjärtpumpen passar in i människokroppen vid en första anpassningsstudie. Vi genomförde studien tillsammans med professor Bart Meyns vid Katholieke Universiteit och studien visade att hjärtpumpen passade in i bröstet på de två människokroppar av olika kön som hade valts ut för studien. Tack vare hjärtpumpens design kan den opereras in på ett flexibelt sätt. Ett framtida mål är att kunna erbjuda marknaden även en mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att det finns ett behov hos patienter med mindre kroppsstorlek. Vi planerar därför att genomföra ytterligare studier med ett större antal virtuella implantationer och anpassningsstudier.

Parallellt med vårt forskningsarbete har vi även fortsatt arbetet med att knyta kontakter och hålla oss uppdaterade om den senaste forskningen kring utvecklingen av artificiella organ. I juni var exempelvis vår forskningschef Ina Laura Piper inbjuden som gästtalare av U.S. Food & Drug Adminstration (FDA) till deras forum om trombogenicitetstestning (klarläggande av koagulationsrisken) av medicintekniska produkter. Forum som dessa är ett ypperligt tillfälle att träffa andra forskare och övriga intressenter samt placera Scandinavian Real Heart på den internationella kartan.

Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2018-06-30

Principer för halvårsrapportens upprättande

Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av halvårsrapport                                              För ytterligare information, vänligen kontakta

Västerås, den 23 augusti 2018                                                   Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart
Styrelsen                                                                                     Tel: +46 736 673 463
Scandinavian Real Heart AB                                                       E-post: azad.najar@realheart.se

Halvårsrapport 20180101-20180630