Förutom att presentera positiva resultat från två prekliniska studier, som tidigare kommunicerats i ett pressmeddelande den 5 september, presenterade Realheart nu lovande resultat avseende hjärtminutvolym under sömn och träning.

I de aktuella studierna jämfördes Realheart® TAH:s prestanda med en marknadsledande produkt. Simuleringsresultaten visar att Realheart TAH:s automatiskt reglerade hjärtminutvolym är överlägsen den marknadsledande produkten när det gäller att anpassa sig till patientens behov, både under sömn och träning.

”Det här är mycket lovande data eftersom det är troligt att patienterna kommer att få en bättre livskvalitet om det konstgjorda hjärtat automatiskt kan anpassa sig till kroppens aktivitetsnivå. Vi har åtagit oss att utveckla ett artificiellt hjärta som efterliknar det fysiologiska hjärtat så mycket som möjligt, och de forskningsresultat som presenterades vid ISMCS-mötet visar på ännu en aspekt där vi är framgångsrika i denna ambition”, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Under ISMCS nominerades Realhearts FoU-ingenjör Faisal Zaman till Helmut Reul Young Investigator Award för sina bidrag till forskningen och utvecklingen av Realheart® TAH. Nomineringen innebar att forskningsresultaten presenterades i konferensens öppningssession och därmed i ett fullsatt auditorium.

Det godkända patentet avser en vaskulär kopplingsanordning, som används för att ansluta Realheart® TAH till de större kärlen i cirkulationssystemet. Patentets giltighetstid (nr 552361) är 20 år, vilket innebär att det löper ut i april 2042.

”Vi är mycket glada över att Patentmyndigheten i Indien har beviljat oss ett patentgodkännande som kompletterar och ytterligare stärker vår IP-portfölj i Indien, som är en värdefull och snabbväxande marknad. Även om USA fortfarande är vår mest prioriterade marknad på kort sikt, ser vi stor potential i den indiska marknaden för att förverkliga bolagets långsiktiga tillväxtpotential”, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi (HTTG) vid Hannover Medical School anses vara ett av de ledande medicinska centren i världen och är specialiserat på behandling av komplexa hjärtindikationer och hjärtsjukdomar. Inom ramen för avtalet kommer HTTG att fungera som rådgivare och, i sinom tid, potentiellt delta i bolagets kliniska utvärdering av Realheart® TAH.

“Vi är mycket glada över att ingå detta partnerskap med Hannover Medical School, genom vilket vi kommer att kunna få ytterligare värdefull input från ledande hjärtkirurger om den terapeutiska användningen av Realheart® TAH. Dessutom ger det Prof. Dr. Jan Schmitto och hans team möjlighet att bekanta sig med vårt artificiella hjärta innan det kan komma att implementeras i klinisk praxis,” säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Realhearts partners på HTTG är Dr. Arjang Ruhparwar, professor i hjärtkirurgi och chef för Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi, och Dr. Jan Schmitto, professor i hjärtkirurgi och chef för MCS-programmet (Mechanical Circulatory Support), kirurgisk chef för den tvärvetenskapliga hjärtsviktsenheten och chef för den nyligen implementerade innovationsavdelningen ”Cardiac Device Technologies” vid Hannover Medical School. Som akademiska kirurger med lång erfarenhet av utveckling av nya medicintekniska produkter, innovativ hjärtkirurgi och experimentell forskning är professorerna Ruhparwar och Schmitto erkända som globala opinionsledare inom området mekaniskt cirkulationsstöd.

”Totala konstgjorda hjärtan utgör en ny och viktig kategori av enheter som kommer att bidra till att uppfylla det stora medicinska behovet för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Mitt team och jag ser fram emot att få bekanta oss med Realheart® TAH i detalj, i syfte att ge nya insikter i dess utveckling och förhoppningsvis utvärdera enheten i en kommande klinisk studie,” kommenterar Jan Schmitto, professor, Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi, vid Hannover Medical School.

Nedbrytningen av röda blodkroppar (hemolys) i mekaniska enheter som cirkulerar blod (MCS) är fortfarande en säkerhetsfråga på grund av de biverkningar som kan uppstå, t ex blodproppar. Det är därför viktigt att minska risken för hemolys i hjärtpumpar som ansöker om regulatoriskt godkännande för klinisk användning. I en ny studie beskriver Realheart tillsammans med dess akademiska partner University of Bath en nyutvecklad simuleringsmodell för MCS som använder fram- och återgående pumpmekanismer (positiv förskjutning). Sådana simuleringar har historiskt sett baserats på enheter som snurrar för att pumpa blod, vilket begränsar tillämpbarheten för Realheart® TAH. Denna nya metod och studieresultaten kommer att vara viktiga för att ytterligare förbättra den hemolytiska profilen för Realheart® TAH och för att tillhandahålla viktig säkerhetsinformation till tillsynsmyndigheter.

Studien belönades med ESAO-SAGE forskningspris vid den 50:e kongressen för European Society for Artificial Organs tidigare i september. Pristagaren väljs ut av en särskild kommitté baserat på ett manuskript som publicerats i International Journal for Artificial Organs och som presenteras vid ESAO:s årliga kongress.

”Insikterna från den här studien är unika eftersom det är första gången som ett konstgjort hjärta med fyra klaffar, varav två också är rörliga, har simulerats. Det har varit en utmanande studie som vår akademiska partner University of Bath har tagit sig an och utmärkt sig i. Resultaten ger en utmärkt grund för ytterligare förståelse av funktionella klaffrörelser i Realheart® TAH för att vidare optimera styrningen av hjärtat och skalan på produktkomponenterna vid utveckling av nya enheter av varierande storlek, såsom MINIheart”, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Läs hela artikeln:
www.journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/03913988241267797

Som en del av det prekliniska utvecklingsprogrammet för Realheart® TAH har bolaget utvärderat det totala artificiella hjärtats effekt på mänskligt blod, liksom dess förmåga att reagera på varierande blodflödesbehov i det kardiovaskulära systemet. I de aktuella studierna jämfördes Realheart® TAHs prestanda med en marknadsledande produkt.

Resultaten från den första studien visar att Realheart® TAH bevarar von Willebrand-faktor (vWF) – ett protein som är viktigt för blodets koagulering och för att förebygga inre blödningar. Inre blödningar är en vanlig och besvärlig biverkning av de hjärtpumpar som finns idag. Därför är det viktigt att skydda blodkoaguleringsproteinerna. Dessutom bekräftar studien tidigare rapporterade data om att Realheart® TAH är skonsamt mot blodet då röda blodkroppar utsätts för låg mekanisk stress (skjuvspänning), vilket resulterar i låga nivåer av blodskador (hemolys) jämfört med det konkurrerande systemet.

I den andra studien användes Skandinaviens första simulerade patient (hybridsimulator) som var ansluten till en virtuell modell av människans kardiovaskulära system för att utvärdera förmågan hos Realheart® TAH att anpassa sig till patientens varierande fysiologiska behov, t. ex. att svara på högre blodflödesbehov under måttlig träning. Samarbetande forskare (Prof. Seraina Dual) vid KTH utvärderade TAH:s prestanda genom att mäta hjärtminutvolymen (CO), den mängd blod som pumpas genom TAH per minut, och medelartärtrycket (MAP), det genomsnittliga blodtrycket i artärerna. Resultaten visar att Realheart TAH ger en högre CO, som liknar den hos det naturliga hjärtat, samt ett stabilare MAP jämfört med det konkurrerande systemet under måttlig träning.

"Vi är mycket glada över att kunna presentera fortsatt positiva resultat från vårt prekliniska program, som visar den höga behandlingssäkerhetsprofilen för vårt totala artificiella hjärta. Dessa data utgör ett viktigt tillskott till vår dokumentation och tar oss ett steg längre mot den kliniska utvärderingen av Realheart® TAH. Vi ser fram emot att presentera och diskutera den nya datan på ISMCS 2024 i november", säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Läs mer om ISMCS 2024: www.ismcs.org/ismcs-2024

Denna studie finansierades delvis av Strategiska innovationsprogrammet Smartare Elektroniksystem – en gemensam satsning av Vinnova, Formas och Energimyndigheten.

Inför den första kliniska studien av Realheart® TAH kräver myndigheterna ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

Bolaget har hittills genomfört samtliga implantatförsök med Realheart® TAH vid ett veterinärmedicinskt centrum i Belgien som har lång och bred erfarenhet av såväl prekliniska kirurgiska ingrepp som interaktioner med regulatoriska myndigheter i USA och Europa. Samarbetet med denna institution kommer att kvarstå under den fortsatta prekliniska utvecklingen. Expansionen av säkerhetsutvärderingen till en svensk institution innebär en ökad närhet till och ett stärkt samarbete med det kirurgiska team som kommer att delta i kommande kliniska studier. Detta innebär betydande fördelar för den fortsatta utvecklingen av Realheart® TAH. Nästa steg i samarbetet är att lämna in en ansökan om etiskt godkännande för att genomföra de planerade implantationsförsöken.

“Vi är mycket glada över att ha ingått samarbete med Göteborgs universitet. Expansionen av de prekliniska implantationsförsöken till Sverige gör det lättare för teamet ifrån Thoraxkliniken på Sahlgrenska, som ska delta i den första patientstudien, att beforska teknologin och bidra till vidareutvecklingen av våra behandlingsprotokoll”, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Om Realheart

Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart® TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står 8 300 människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Realheart har tilldelats Vinnovas bidrag Smart Elektronik vid ett tidigare tillfälle, då i syfte att konstruera en unik digital modell av människans hjärta, lungor och blodkärl (hybridsimulator) med kapacitet att utvärdera funktionen hos Realheart® TAH i varierande sjukdomstyper och patientstorlekar. Baserat på simulatortesterna har bolaget fått ökad kunskap om hur Realheart® TAH fungerar under olika sjukdomsförhållanden samt vilka tekniska krav som följer av olika storleksförändringar av implantatet.

Det nya bidraget uppgår till SEK 4 miljoner och kommer att betalas ut stegvis över de kommande två åren. Med hjälp av bidraget kommer Realheart tillsammans med Institutionen för Medicinteknik och Hälsosystem vid KTH att använda hybridgeneratorn för att generera nya jämförande data mellan Realheart® TAH och ett konkurrerande hjärtpumpssystem. De nya data kommer att spela en viktig roll i bolagets marknadsföring mot klinisk personal och potentiella investerare. Vidare kommer projektet att ta nästa steg i utvecklingen av MINIheart, en mindre version Realheart® TAH som är anpassad för patienter med mindre kroppsstorlek, bland annat genom miniatyrisering av enhetens elektronik.

”Vi är mycket glada över att ha blivit tilldelade Vinnovas bidrag för smart elektronik en andra gång. Baserat på data från det tidigare projektet har vi fått viktiga insikter om behandlingsprofilen hos Realheart® TAH vid komplexa sjukdomstillstånd. Den nya finansieringen gör det möjligt att nu ta nästa steg och göra jämförande tester med en konkurrerande produkt i syfte att ta fram underlag att presentera för kliniker och investerare. Bidraget gör det även möjligt att ta steg framåt i produktutvecklingen av MINIheart, med målet att kunna erbjuda behandling till fler hjärtsviktspatienter på den globala marknaden”, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se.

I takt med att Realheart tar steg framåt i den prekliniska utvecklingen av Realheart® TAH närmar sig bolaget en fas där det finns ett tydligt behov av att etablera en validerad produktionsprocess. Därför pågår nu ett projekt för att utveckla en högkvalitativ och skalbar tillverkningsmetod som på sikt ska möjliggöra ett kontinuerligt produktionsflöde. Bidraget från Vinnova kommer att finansiera en konsultanställning på deltid av en mekanisk ingenjör med specialistkompetens inom process- och produktionsutveckling av implanterbar medicinteknik. Personen i fråga har tidigare erfarenhet av att leda och stödja denna typ av utvecklingsprojekt.

Bidraget delas ut inom ramen för programmet ”Kompetensförstärkning i småföretag 2024” och ”Samverkansprojekt för bättre hälsa” som finansieras av det offentliga innovationsprogrammet Medtech4Health. Programmet syfte är att möjliggöra den kliniska implementeringen av medicintekniska idéer och lösningar i samråd med vården, akademin och näringslivet.

”I takt med att bolagets prekliniska projekt fortskrider uppstår nya utvecklingsbehov. För att på sikt kunna tillgodose den kliniska efterfrågan på vårt artificiella hjärta, Realheart® TAH, krävs en högkvalitativ, skalbar och validerad produktionskapacitet. Vi är därför mycket tacksamma för Vinnova-bidraget, som gör det möjligt att knyta ytterligare extern kompetens till oss när vi nu etablerar tillverkningsprocesser”, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Om Medtech4Health
Medtech4Health arbetar för att fler medicintekniska idéer och lösningar ska implementeras i vården och komma till nytta för patienter. Tillsammans med vård och omsorg, akademi och näringsliv skapas värde för patienterna och en stärkt medicinteknisk industri. Medtech4Health finansieras av regeringen via innovationsmyndigheten Vinnova, Energimyndigheten och statligt forskningsråd för hållbar utveckling Formas samt av programmets deltagande parter.
www.medtech4health.se

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Under konferensen presenteras nya studiedata vilka stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

ASAIO är en årlig konferens som samlar kliniker, forskare, ingenjörer och företag verksamma inom forskning och utveckling av konstgjorda organ. På konferensen deltar även företrädare från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och andra offentliga institutioner.

Realheart kommer att delta vid sessionen Bioengineering1, torsdag 30 juni klockan 15.20, för att presentera det vetenskapliga abstractet ”In Vitro Human Blood Damage Profile of the SynCardia TAH and the Realheart® TAH in a Full Body Circulation Test Rig”.

Klicka på länken för att läsa abstractet: www.asaio.org/conference/program/2024/BIO9.cgi.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart® TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står 8 300 människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se