Archives

Realheart Receives Vinnova Grant of SEK 4 Million Together With the Royal Institute of Technology

Västerås, 28 May 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has received a grant of SEK 4 million from Vinnova, together with its partner at the Royal Institute of Technology (KTH), to further develop the company’s transplantation system. The project is expected to run over the coming two years.

Realheart has previously been awarded Vinnova’s Smart Electronics grant to design a unique digital model of the human heart, lungs, and blood vessels (hybrid simulator) capable of evaluating the function of Realheart® TAH across various disease states and patient sizes. Based on simulator tests, the company has gathered new important information into how Realheart® TAH operates under different conditions, as well as the technical requirements related to size modifications of the implant. The new grant amounts to SEK 4 million and will be disbursed gradually over the next two years.

With the new grant, Realheart, together with the Department of Biomedical Engineering and Health Systems at KTH, will use the hybrid simulator to generate comparative data between Realheart® TAH and a competing artificial heart product. The new data will play an important role in the company's marketing to clinical researchers and potential investors. Furthermore, the project will enable the company to take the next step in the development of MINIheart, a smaller version of Realheart® TAH tailored for patients with smaller body sizes, including the miniaturization of the device’s electronics.

“We are very pleased to have been awarded Vinnova’s grant for smart electronics a second time. Based on data from the previous project, we have gained valuable insights into the treatment profile of Realheart® TAH under complex disease conditions. The new funding allows us to take the next step and conduct comparative tests with a competing product and develop marketing material directed at clinicians and investors. Furthermore, the grant will enable us to advance the product development of MINIheart, with the aim to offer treatment more broadly to heart failure patients in the global market”, says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

About Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trial models ahead of a first clinical study in patients. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Attachments
Realheart Receives Vinnova Grant of SEK 4 Million Together With the Royal Institute of Technology

Realheart Receives Vinnova Grant of SEK 4 Million Together With the Royal Institute of Technology

Realheart erhåller Vinnova-bidrag om SEK 4 miljoner tillsammans med Kungliga Tekniska Högskolan

Västerås, 28 maj 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget erhållit SEK 4 miljoner i ett anslag från Vinnova tillsammans med sin samarbetspartner vid Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) i syfte att vidareutveckla bolagets transplantationssystem. Projektet kommer att löpa under två år.

Realheart har tilldelats Vinnovas bidrag Smart Elektronik vid ett tidigare tillfälle, då i syfte att konstruera en unik digital modell av människans hjärta, lungor och blodkärl (hybridsimulator) med kapacitet att utvärdera funktionen hos Realheart® TAH i varierande sjukdomstyper och patientstorlekar. Baserat på simulatortesterna har bolaget fått ökad kunskap om hur Realheart® TAH fungerar under olika sjukdomsförhållanden samt vilka tekniska krav som följer av olika storleksförändringar av implantatet.

Det nya bidraget uppgår till SEK 4 miljoner och kommer att betalas ut stegvis över de kommande två åren. Med hjälp av bidraget kommer Realheart tillsammans med Institutionen för Medicinteknik och Hälsosystem vid KTH att använda hybridgeneratorn för att generera nya jämförande data mellan Realheart® TAH och ett konkurrerande hjärtpumpssystem. De nya data kommer att spela en viktig roll i bolagets marknadsföring mot klinisk personal och potentiella investerare. Vidare kommer projektet att ta nästa steg i utvecklingen av MINIheart, en mindre version Realheart® TAH som är anpassad för patienter med mindre kroppsstorlek, bland annat genom miniatyrisering av enhetens elektronik.

”Vi är mycket glada över att ha blivit tilldelade Vinnovas bidrag för smart elektronik en andra gång. Baserat på data från det tidigare projektet har vi fått viktiga insikter om behandlingsprofilen hos Realheart® TAH vid komplexa sjukdomstillstånd. Den nya finansieringen gör det möjligt att nu ta nästa steg och göra jämförande tester med en konkurrerande produkt i syfte att ta fram underlag att presentera för kliniker och investerare. Bidraget gör det även möjligt att ta steg framåt i produktutvecklingen av MINIheart, med målet att kunna erbjuda behandling till fler hjärtsviktspatienter på den globala marknaden”, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se.

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Bifogade filer
Realheart erhåller Vinnova-bidrag om SEK 4 miljoner tillsammans med Kungliga Tekniska Högskolan

Realheart erhåller Vinnova-bidrag om SEK 4 miljoner tillsammans med Kungliga Tekniska Högskolan

Realheart Receives Grant From Vinnova for Assembly Processes of Its Artificial Heart

Västerås, 25 April 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) today announces that the company has received a grant from Vinnova of approximately 100,000 SEK within the framework of a competence strengthening grant. The grant is funded by Medtech4Health, a strategic innovation program aimed at strengthening the medical device industry. The grant will be used to support the development of assembly processes for the company's artificial heart, Realheart® TAH.

As Realheart takes steps forward in the preclinical development of Realheart® TAH, the assembly process. Therefore, a project is now underway to develop a high-quality and scalable manufacturing method that will eventually enable a continuous production flow. The grant from Vinnova will finance a part-time consultancy position for a mechanical engineer with specialist expertise in process and production development of implantable medical devices. The person in this position has previous experience in leading and supporting this type of development project.

The grant is awarded in the framework of the ‘Strengthening Competence in Small Business 2024’ and ‘Collaborative Projects for Better Health’ programs funded by the Medtech4Health public innovation program. The program aims to enable the clinical implementation of medical technology ideas and solutions in consultation with healthcare, academia and industry.

‘As the company's preclinical projects progress, new development needs arise. To be able to meet the clinical demand for our artificial heart, Realheart® TAH, a high-quality, scalable and validated production capacity is required. We are therefore very grateful for the Vinnova grant, which makes it possible to bring in additional external expertise as we now establish assembly processes’, says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

About Medtech4Health
Medtech4Health strive to increase the number and quality of new innovative products and services within MedTech. In collaboration with patients, healthcare, academia, and business, we contribute to increasing value for people affected by disease in their everyday lives. Medtech4Health is funded by the Swedish government through the Swedish innovation authority Vinnova, Swedish Energy Agency and Swedish Research Council for Sustainable Development Formas, and by the programme’s partners.
www.medtech4health.se

About Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow patterns of the human heart. These unique product characteristics provide new opportunities to save lives and provide patients with a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trial models for a first clinical study in patients. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, please visit www.realheart.se

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Attachments
Realheart Receives Grant From Vinnova for Assembly Processes of Its Artificial Heart

Realheart Receives Grant From Vinnova for Assembly Processes of Its Artificial Heart

Realheart erhåller bidrag från Vinnova för produktionsutvecklingen av sitt artificiella hjärta

Västerås, 25 april 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget erhållit ett bidrag från Vinnova om cirka 100 000 SEK inom ramen för ett kompetensstärkande anslag. Bidraget finansieras av Medtech4Health, ett strategiskt innovationsprogram som syftar till att stärka den medicintekniska branschen. Bidraget kommer att användas för att stödja utvecklingen av produktionsprocesser för bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH.

I takt med att Realheart tar steg framåt i den prekliniska utvecklingen av Realheart® TAH närmar sig bolaget en fas där det finns ett tydligt behov av att etablera en validerad produktionsprocess. Därför pågår nu ett projekt för att utveckla en högkvalitativ och skalbar tillverkningsmetod som på sikt ska möjliggöra ett kontinuerligt produktionsflöde. Bidraget från Vinnova kommer att finansiera en konsultanställning på deltid av en mekanisk ingenjör med specialistkompetens inom process- och produktionsutveckling av implanterbar medicinteknik. Personen i fråga har tidigare erfarenhet av att leda och stödja denna typ av utvecklingsprojekt.

Bidraget delas ut inom ramen för programmet ”Kompetensförstärkning i småföretag 2024” och ”Samverkansprojekt för bättre hälsa” som finansieras av det offentliga innovationsprogrammet Medtech4Health. Programmet syfte är att möjliggöra den kliniska implementeringen av medicintekniska idéer och lösningar i samråd med vården, akademin och näringslivet.

”I takt med att bolagets prekliniska projekt fortskrider uppstår nya utvecklingsbehov. För att på sikt kunna tillgodose den kliniska efterfrågan på vårt artificiella hjärta, Realheart® TAH, krävs en högkvalitativ, skalbar och validerad produktionskapacitet. Vi är därför mycket tacksamma för Vinnova-bidraget, som gör det möjligt att knyta ytterligare extern kompetens till oss när vi nu etablerar tillverkningsprocesser”, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Om Medtech4Health
Medtech4Health arbetar för att fler medicintekniska idéer och lösningar ska implementeras i vården och komma till nytta för patienter. Tillsammans med vård och omsorg, akademi och näringsliv skapas värde för patienterna och en stärkt medicinteknisk industri. Medtech4Health finansieras av regeringen via innovationsmyndigheten Vinnova, Energimyndigheten och statligt forskningsråd för hållbar utveckling Formas samt av programmets deltagande parter.
www.medtech4health.se

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Bifogade filer
Realheart erhåller bidrag från Vinnova för produktionsutvecklingen av sitt artificiella hjärta

Realheart erhåller bidrag från Vinnova för produktionsutvecklingen av sitt artificiella hjärta

Realheart rapporterar resultat från ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH

Västerås, 15 april 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget framgångsrikt har genomfört ytterligare en implantation av det artificiella hjärtat Realheart® TAH inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i människa. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

Realheart utvecklar världens första artificiella hjärta som i likhet med det mänskliga hjärtat består av två förmak och två kammare och därmed kan imitera det mänskliga hjärtats funktion och blodflödesmönster. Inför den första kliniska studien av Realheart® TAH kräver myndigheterna ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

En viktig del i det prekliniska programmet är de försök där det artificiella hjärtat implanteras och utvärderas i djur. Realheart har sedan 2022 utfört en serie sådana försök och kan nu rapportera resultaten från det senast genomförda försöket.

Efter implanteringen uppmättes flera positiva resultat rörande det artificiella hjärtats prestanda, inklusive god hjärtminutvolym, korrekt blodtryckskontroll samt balans mellan cirkulationssystemets syrerika och syrefattiga sida. I enlighet med tidigare presenterade data låg hemolysnivån under gränsvärdet, det vill säga liten skadlig påverkan på röda blodkroppar. Att kunna dokumentera en hemolys under gränsvärdet är ett viktigt regulatoriskt krav för att få genomföra kliniska studier i patienter. Överlevnadstiden förbättrades jämfört med tidigare försök och överskrider nu med marginal fyra dagar. Operationen genomfördes bland annat av Realhearts medicinska samarbetspartner hjärtkirurgen dr Göran Dellgren, överläkare och professor vid Thoraxkliniken och Transplantationscentrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.

Baserat på resultaten fortsätter Realheart att optimera det kirurgiska protokollet ytterligare inför kommande försök. I det senast genomförda försöket användes en uppdaterad version av Realheart® TAH med förbättrad anatomisk design. Denna version följer bland annat på en utvärdering i fördjupade anatomistudier av dr Göran Dellgren och dr Jan Schmitto, professor i hjärtkirurgi vid Department of Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery vid Hannover Medical School i Tyskland. Den uppdaterade designen visade sig gynnsam och kommer att inkluderas i fortsatta implanteringsförsök.

”Vi är mycket nöjda med resultaten som visar att Realheart® TAH har förmåga att återupprätta god systemisk cirkulation utan allvarliga biverkningar. Denna typ av komplexa försök genomförs enligt de strikta etiska riktlinjer som omgärdar djurexperimentell verksamhet, och varje framgångsrik operation ger nya ovärderliga insikter som hjälper oss framåt i utvecklingen. De ansvariga kirurgerna beskriver Realheart® TAH som mycket enkelt och effektivt att arbeta med och resultaten motsvarar såväl deras som våra högt ställda förväntningar. Vi arbetar nu för att förbättra det kirurgiska protokollet ytterligare och ser fram emot att presentera nya resultat så snart som möjligt”, säger hjärtkirurgen Ulf Kjellman, medicinsk chef för Realheart.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart® TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står 8 300 människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2024-04-15 08:30 CEST.

Bifogade filer
Realheart rapporterar resultat från ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH

Realheart rapporterar resultat från ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH

Realheart Reports Results From Another Successful Preclinical Trial With the Artificial Heart Realheart® TAH

Västerås, 15 April 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) today announces that the company has successfully completed another implantation of the Realheart® TAH artificial heart within the framework of the preclinical programme that will form the basis for the first clinical study in humans. The results show that Realheart® TAH gives rise to good cardiac function and low levels of adverse blood effects, while the survival time of the implanted animal exceeded previous attempts. Overall, the results support that the Realheart® TAH has the potential to replace the human heart in the future.

Realheart is developing the world's first artificial heart that, like the human heart, consists of two atria and two ventricles and can thus imitate the function and blood flow pattern of the human heart. Before the first clinical study of Realheart® TAH, the authorities require a comprehensive preclinical data package based on safety studies, blood tests and reliability studies.

An important part of the preclinical programme is the trials where the artificial heart is implanted and evaluated in animals. Realheart has conducted a series of such trials since 2022 and can now report the results from the latest trial.

After the implantation, several positive results regarding the performance of the artificial heart were measured, including good cardiac output, proper blood pressure control and balance between the oxygen-rich and oxygen-poor side of the circulatory system. In accordance with the previously presented data, the hemolysis level was below the reference value, i.e. little harmful effect on red blood cells. Being able to document hemolysis below the reference value is an important regulatory requirement for conducting clinical studies in patients. Survival time was improved compared to previous trials and now exceeds well over four days. The surgical team included Realheart's medical partner, cardiac surgeon Dr Göran Dellgren, senior physician and professor at the Thorax Clinic and Transplantation Centre at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg.

Based on the results, Realheart continues to further optimise the surgical protocol for future trials. The latest trial used an updated version of Realheart® TAH with an improved anatomical design. This version follows an evaluation of in-depth anatomy studies by Dr Göran Dellgren and Dr Jan Schmitto, Professor of Cardiac Surgery at the Department of Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School in Germany. The updated design proved favorable and will be included in further implantation trials.

"We are very pleased with the results showing that Realheart® TAH has the ability to restore good systemic circulation without serious side effects. These types of complex trials are conducted under the strict ethical guidelines that surround animal experimentation, and each successful surgery provides invaluable new insights that will help us move forward. The surgeons in charge describe Realheart® TAH as very easy and efficient to work with and the results meet their and our high expectations. We are now working to further improve the surgical protocol and look forward to presenting new results as soon as possible", says cardiac surgeon Ulf Kjellman, Chief Medical Officer of Realheart.

About Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trial models ahead of a first clinical study in patients expected to start in 2025. Realheart® TAH addresses a significant and urgent medical need – today 8,300 people around the world are waiting for a heart transplant and many patients unfortunately die during their time on the waiting list. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with very severe heart failure. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2024-04-15 08:30 CEST.

Attachments
Realheart Reports Results From Another Successful Preclinical Trial With the Artificial Heart Realheart® TAH

Realheart Reports Results From Another Successful Preclinical Trial With the Artificial Heart Realheart® TAH

Realheart presenterar positiva hematologiska data vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore

Västerås, 10 april 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget kommer att delta vid den årliga konferens som arrangeras av American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO). Konferensen samlar världens främsta forskare, kliniker, ingenjörer och entreprenörer inom utvecklingen av artificiella organ. Företrädare från Realheart kommer att delta vid konferensen som äger rum i Baltimore i Maryland, USA mellan den 29 maj och 1 juni.

Under konferensen presenteras nya studiedata vilka stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

ASAIO är en årlig konferens som samlar kliniker, forskare, ingenjörer och företag verksamma inom forskning och utveckling av konstgjorda organ. På konferensen deltar även företrädare från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och andra offentliga institutioner.

Realheart kommer att delta vid sessionen Bioengineering1, torsdag 30 juni klockan 15.20, för att presentera det vetenskapliga abstractet ”In Vitro Human Blood Damage Profile of the SynCardia TAH and the Realheart® TAH in a Full Body Circulation Test Rig”.

Klicka på länken för att läsa abstractet: www.asaio.org/conference/program/2024/BIO9.cgi.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart® TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står 8 300 människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Bifogade filer
Realheart presenterar positiva hematologiska data vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore

Realheart presenterar positiva hematologiska data vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore

Realheart Presents Positive Hematological Data at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore

Västerås, 10 April 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company will participate in the annual conference organised by the American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO). The conference brings together the world's leading scientists, clinicians, engineers and entrepreneurs in the development of artificial organs. Representatives from Realheart will attend the conference, which takes place in Baltimore, Maryland, USA between 29 May and 1 June.

During the conference, new study data will be presented that strengthens the company's previous results, which show that the company's artificial heart, Realheart® TAH, has a low damaging effect on red blood cells (hemolysis) compared to today's market-dominant heart pump system. The new results are based on in-depth analyses that include several blood components and further confirm that Realheart® TAH causes a significantly lower degree of blood damage.

ASAIO is an annual conference that brings together clinicians, scientists, engineers and companies involved in the research and development of artificial organs. The conference is also attended by representatives from the US Food and Drug Administration (FDA) and other public institutions.

Realheart will participate in the Bioengineering1 session, Thursday 30 June at 15.20, to present the scientific abstract "In Vitro Human Blood Damage Profile of the SynCardia TAH and the Realheart® TAH in a Full Body Circulation Test Rig".

Click on the link to read the abstract: www.asaio.org/conference/program/2024/BIO9.cgi.

About Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trial models ahead of a first clinical study in patients expected to start in 2025. Realheart® TAH addresses a significant and urgent medical need – today 8,300 people around the world are waiting for a heart transplant and many patients unfortunately die during their time on the waiting list. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with very severe heart failure. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Attachments
Realheart Presents Positive Hematological Data at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore

Realheart Presents Positive Hematological Data at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore

Realheart tilldelas Almi Guldstänk som årets innovatör

Västerås, 14 mars 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget har tilldelats priset Årets Innovatör 2023 i tävlingen Almi Guldstänk. Realheart var nominerade baserat på juryns motivering som lyfter fram bolagets utveckling av det banbrytande artificiella hjärtat Realheart TAH. Efter en öppen omröstning under perioden 8–25 februari har Realheart korats till vinnare inom kategorin Innovation. Företrädare för Realheart närvarande vid ceremonin den 14 mars i Västerås Konserthus för att ta emot priset.

Guldstänk är en nätverksträff och tävling som organiseras av Almi Mälardalen, Företagarna Västerås, Handelskammaren Mälardalen, Marknadsföreningen i Västerås och Västerås stad i syfte att hylla lokala företagare. Utmärkelserna delas ut för att premiera entreprenörer och organisationer som har sin bas i regionen och tilldelas de nominerade som röstats fram i en allmän omröstning.

”Vi är hedrade över att ha tilldelats Almi Guldstänks pris som årets innovatör. Vi ser den här utnämningen som ett kvitto på tilltron till vårt hårda arbete för att i grunden förändra vården för människor som lever med hjärtsvikt”, säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

I Europa och USA står idag totalt fler än 8 300 patienter med svår hjärtsvikt i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. Realheart utvecklar Realheart TAH, ett artificiellt hjärta som liknar det mänskliga hjärtat till struktur och funktion, vars unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står många människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Bifogade bilder
24027 005

Bifogade filer
Realheart tilldelas Almi Guldstänk som årets innovatör

Realheart tilldelas Almi Guldstänk som årets innovatör
24027 005

Realheart Awarded Almi Guldstänk as Innovator of the Year

Västerås, 14 March 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has been awarded Innovator of the Year 2023 in the Almi Guldstänk competition. Realheart was nominated based on the jury's motivation that highlights the company's development of the groundbreaking artificial heart Realheart TAH. After an open vote during the period 8-25 February, Realheart has been selected as the winner in the Innovation category. Representatives of Realheart were present at the ceremony on 14 March in Västerås Concert Hall to receive the award.

Guldstänk is a networking event and competition organised by Almi Mälardalen, Företagarna Västerås, Handelskammaren Mälardalen, Marknadsföreningen i Västerås and the City of Västerås to celebrate local entrepreneurs. The awards are given to reward entrepreneurs and organisations based in the region and are awarded to nominees selected by public vote.

"We are honoured to have been awarded Almi Guldstänk's Innovator of the Year award. We see this award as proof of the confidence in our hard work to fundamentally change the care for people living with heart failure", says Realheart's CEO, Ina Laura Perkins.

In Europe and the US, there are currently more than 8,300 patients with severe heart failure waiting for a heart transplant, and many unfortunately die during their time on the waiting list. Realheart is developing Realheart TAH, an artificial heart that resembles the human heart in structure and function, whose unique product characteristics provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant.

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide entirely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart TAH (Total Artificial Heart) is currently being evaluated in extensive preclinical models ahead of its first clinical study in patients expected to commence in 2025. Realheart TAH addresses a significant and urgent medical need – currently many people worldwide are on waiting lists for a heart transplant, and unfortunately, many patients die while waiting. In the future, artificial hearts may become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. The company's stock is traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Image Attachments
24027 005

Attachments
Realheart Awarded Almi Guldstänk as Innovator of the Year

Realheart Awarded Almi Guldstänk as Innovator of the Year
24027 005

Magnus Öhman Appointed Executive Chairman at Realheart

Västerås, Sweden, March 11, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) today announces that the board of directors has appointed Magnus Öhman as executive chairman. He will thereby assume an active role in the company's day-to-day operations to develop and commercialize Realheart TAH. Christer Norström, former chairman, will remain as a member of the board.

"As we approach the clinical phase in the development of Realheart's artificial heart, we take a step closer to commercialization and therefore see a need to strengthen our operational capacity in these areas. Magnus Öhman's extensive experience in leading and developing medical technology companies is invaluable, and in his new role, he will be able to contribute further to the ongoing transformation of Realheart," says former chairman of the board of Realheart, Christer Norström.

Magnus Öhman has extensive experience in the medical technology industry. He has, among other roles, been the CEO of St. Jude Medical's Swedish subsidiary in Cardiac Rhythm Management, with over 600 employees and a turnover of approximately SEK 5 billion.

"Realheart's artificial heart has tremendous potential to address complex and extensive medical needs in today's cardiac care. In my view, Realheart is ready to take the next step forward, and I very much look forward to becoming part of the daily activities and at the same time leading the overall strategic work in my new role as executive chairman," says Realheart's newly appointed chairman, Magnus Öhman.

For more information, please contact:

Magnus Öhman, Chairman of the board
Phone: +46 (0) 73-973 7840
E-mail: magnus@ohman.eu

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide entirely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart TAH (Total Artificial Heart) is currently being evaluated in extensive preclinical models ahead of its first clinical study in patients expected to commence in 2025. Realheart TAH addresses a significant and urgent medical need – currently many people worldwide are on waiting lists for a heart transplant, and unfortunately, many patients die while waiting. In the future, artificial hearts may become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. The company's stock is traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Attachments
Magnus Öhman Appointed Executive Chairman at Realheart

Magnus Öhman Appointed Executive Chairman at Realheart

Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse

Västerås, 11 mars 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolagets styrelse har utsett Magnus Öhman till arbetande styrelseordförande. Han kommer därmed att anta en aktiv roll i bolagets operativa arbete för att utveckla och kommersialisera Realheart TAH. Christer Norström, avgående ordförande, kommer att kvarstå i styrelsen som ledamot.

”I takt med att vi närmar oss den kliniska utvecklingsfasen för Realhearts artificiella hjärta tar vi ett steg närmare den kommersiella marknaden och är därför måna om att stärka vår operativa kapacitet inom dessa områden. Magnus Öhmans gedigna erfarenhet av att leda och utveckla medicintekniska bolag är ovärderlig och i sin nya roll kommer han att kunna bidra ytterligare i den pågående transformeringen av Realheart”, säger Realhearts avgående styrelseordförande, Christer Norström.

Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen. Han har bland annat varit verkställande direktör för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rhythm Management, med över 600 anställda och en omsättning på cirka 5 miljarder kronor.

”Realhearts artificiella hjärta har enorm potential att tillgodose komplexa och omfattande medicinska behov i dagens hjärtsjukvård. I mina ögon är Realheart redo att ta nästa steg framåt och jag ser därför mycket fram emot att bli en del av den operativa verksamheten och samtidigt leda det övergripande strategiarbetet i min nya roll som arbetande styrelseordförande”, säger Realhearts tillträdande styrelseordförande, Magnus Öhman.

För ytterligare information kontakta:

Magnus Öhman, styrelseordförande
Mobile: +46 (0) 73-973 7840
E-post: magnus@ohman.eu

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står många människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Bifogade filer
Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse

Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse

Realheart lämnar uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av bolagets artificiella hjärta

Västerås, 13 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) lämnar idag en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar. Till följd av betydande problem med leveranser av insatsvaror och förseningar hos utvecklingspartners har den planerade starten av den första kliniska studien skjutits upp från 2024 till 2025. Detta kommer i sin tur sannolikt att påverka tidpunkten för en framtida marknadsintroduktion.

"Styrelsen och ledningen har i samråd med extern expertis gjort en grundlig genomlysning av planerna för utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Den uppdaterade planen innebär ett tydligare fokus på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att få produkten subventionerad redan för användning i kommande kliniska prövningar i USA, vilket har potential att generera tidiga intäkter för bolaget. Användningen av vårt artificiella hjärta inför organtransplantation är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt", säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

Tydligare definierad kommersialiseringsstrategi

I Europa och USA står idag totalt fler än 8 300 patienter med svår hjärtsvikt i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. Realhearts mål är att signifikant minska dödligheten och öka livskvaliteten för personer som väntar på en hjärttransplantation genom att tillhandahålla det första artificiella hjärtat som efterliknar ett mänskligt hjärta och därmed har potential att minimera risken för biverkningar.

Efter decennier av forskning och utveckling genomförs nu funktions- och säkerhetstester av Realheart TAH inför den första kliniska studien i människa. Realheart bedömer att produkten är berättigad till kostnadsersättning i USA redan för användning i de kommande kliniska prövningarna, vilket har potential att generera tidiga intäktsströmmar för bolaget.

Framtida marknadsgodkännanden kommer att skapa en betydande kommersiell potential – varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Användningen av Realheart TAH inom detta område är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att bredare patientgrupper får tillgång till produkten så att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt.

Eftersom det globala antalet transplantationscenter är begränsat är det möjligt att marknadsföra Realheart TAH med förhållandevis begränsade resurser. Bolagets affärsmodell baseras på direktförsäljning av produkten i USA och Europa. Därtill adderas nödvändiga servicetjänster och support för klinisk personal och patienter.

Uppdaterad tidsplan

Klinikförberedande aktiviteter

En ansökan om att inleda den första kliniska studien av Realheart TAH förväntas kunna lämnas in till berörda myndigheter vid årsskiftet 2024/2025. För detta krävs ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

Säkerhetsstudierna genomförs i prekliniska försöksmodeller för att uppfylla myndigheternas krav inför den första studien i patienter. Detta arbete fortskrider med hittills mycket positiva resultat.

Blodtesterna utförs i laboratoriemiljö och bolaget har nyligen etablerat ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen för att på ett mer tillförlitligt sätt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. 

Tillförlitlighetsstudier av de enskilda komponenterna i Realheart TAH har redan genomförts med goda resultat och inom kort inleds motsvarande tester av det artificiella hjärtat i sin helhet.

Första kliniska studien i människa

Som ett led i förberedelserna inför den första kliniska studien av Realheart TAH har bolaget etablerat ett samarbete med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Flera experimentella och klinikförberedande studier genomförs inom ramen för samarbetet, bland annat för att närmare utvärdera olika operationsmetoder och definiera patienturvalet för den kliniska studien.

Den första kliniska studien, som förväntas kunna initieras under 2025, kommer att utföras i 2-4 patienter som väntar på hjärttransplantation. Förutsatt positiva resultat planeras ytterligare en studie i 10-20 patienter för att bekräfta Realheart TAH:s prestanda och säkerhet i kliniskt bruk inför ansökningar om marknadsgodkännanden.

Processen mot ett marknadsgodkännande

I Europa har en process initierats med en notified body (en oberoende organisation som säkerställer att tillverkare följer EU:s regelverk) för att undersöka vilka krav som ställs för ett godkännande inom EU.

Realheart har dessutom en kontinuerlig dialog med den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA kring vilket underlag som är nödvändigt för ett marknadsgodkännande, och ytterligare möten planeras för att fastställa den specifika ansökningsprocess som är lämpligast i USA.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart provides an update on the development and commercialization of its artificial heart

Västerås, Sweden, November 13, 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) today provides a strategy update on the development and commercialization of its artificial heart, the Realheart TAH, which in initial testing has been shown to induce 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart.  This update is based on a thorough analysis conducted under the guidance of the company's Board of Directors, including the new adjunct board members. Realheart will increase its focus on the use of the product as a bridging treatment ahead of organ transplantation and now deems that the product is eligible for reimbursement in the US already when used in upcoming clinical trials. Because of significant supply chain issues and delays with development partners, the scheduled start of the first clinical study has been postponed from 2024 to 2025. This is in turn likely to impact the timing of a future market introduction.

"The Board and management, in consultation with external experts, have conducted a thorough review of the plans for the development and commercialization of the Realheart TAH. The updated plan includes a sharper focus on the use of the Realheart TAH as a bridging treatment for patients awaiting organ transplantation. Further, we have identified an opportunity to get the product reimbursed already for use in upcoming clinical trials in the US, which has the potential to generate early revenues for the company. The use of our artificial heart ahead of organ transplantation is the first important step towards our long-term vision – that no one should have to die from heart failure," says Realheart's CEO, Ina Laura Perkins.
 

A more precisely defined commercialization strategy

In total, more than 8,300 patients with severe heart failure are currently listed for a heart transplant in Europe and the US. Many of these unfortunately die during their time on the waiting list. Realheart aims to significantly reduce this mortality and increase the quality of life for those waiting for a donor organ. The company aims to provide the first artificial heart that mimics the human heart, and thus, has the potential to minimize the risk of side effects.

Following decades of research and development, the Realheart TAH is now undergoing functional and safety testing ahead of the first clinical study in humans. Realheart deems that the product is eligible for reimbursement in the US already for use in the upcoming clinical trials, which has the potential to generate early revenue streams for the company.

Future market approvals will create significant commercial potential – each one percent of the patients currently on waiting lists in Europe and the US for heart transplantation corresponds to a potential sales revenue of SEK 150 million.  The use of the Realheart TAH in this setting is an important first step towards the company's long-term vision – that broader patient groups will have access to the product so that no one must die of heart failure.
 

Since the global number of transplant centers is limited, it will be possible to market Realheart TAH with relatively limited resources. The company's business model is based on direct sales of the product in the US and Europe, with the addition of necessary services and support for clinical staff and patients.

Updated timeline

Preparatory activities ahead of clinical studies

An application to initiate the first clinical study of Realheart TAH is expected to be submitted to the relevant authorities at the turn of 2024/2025. This requires a comprehensive preclinical data package based on safety studies, blood tests and reliability studies.

Safety studies are being conducted in preclinical models to meet regulatory requirements for the first study in patients. This work is progressing with very positive results to date.

The blood tests are carried out in a laboratory setting and the company has recently established a preclinical test system that mimics the natural blood flow throughout the body, thereby enabling a more reliable evaluation of red blood cell damage (hemolysis). Initial test results show that the Realheart TAH induces 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant heart pump systems.

Reliability studies of the individual components of the Realheart TAH have already been carried out with good results, and corresponding tests of the artificial heart as a complete system will start shortly.

First in human study

As part of the preparations for the first clinical study of the Realheart TAH, the company has established a collaboration with Professor Göran Dellgren, Chief Physician at the Transplantation Center and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg, Sweden. Several experimental and clinical preparatory studies are conducted within the framework of this collaboration, including further evaluation of alternative surgical methods, and definition of the suitable patient pool for the clinical study.

The initial clinical study, which is expected to be initiated in 2025, will be conducted in 2 to 4 patients awaiting heart transplantation. Assuming positive results, an additional study in 10-20 patients will follow to confirm the performance and safety of the Realheart TAH in clinical use, prior to market authorization applications.
 

The process towards market authorization

A process has been initiated in Europe with a Notified Body (an independent organization that ensures that manufacturers comply with EU regulations), to establish the requirements for Market Approval in the EU.
 

In parallel, Realheart has had meetings with the US regulatory authority (the FDA) to determine what documentation will be required for Market Approval, and further meetings are anticipated to establish the specific application process that is most appropriate in the US.

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB's news distributor Cision upon publication of this press release.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart has successfully established a novel test system to evaluate hemolysis of its total artificial heart

Västerås, November 1, 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) today announces that the company has successfully established a closed-loop preclinical test system that replicates the body's circulatory system and enables more precise evaluations of hemolytic events. Initial test results show that the company's artificial heart, Realheart TAH, induces 80% less hemolysis compared to the current market leader. The company will shortly start the evaluation of hemolytic events using a clinical version of the product.

Measurements of hemoglobin released from red blood cells (plasma free hemoglobin; pfHb) are performed to determine the risk of ruptured blood cells (hemolysis) during the use of total artificial hearts (TAH). Such analyses compose a cornerstone in the preclinical documentation required to obtain approval from regulatory authorities before conducting clinical trials. During the fall, Realheart successfully completed the construction of an exhaustive test system, which surpasses the regulatory standards of hemolysis testing in pulsating artificial hearts. The model has thereafter been used in initial tests to evaluate the impact of a Realheart TAH prototype on human blood.

The human circulatory system is composed of two halves. One that pumps blood from the heart to the lungs with low pressure, and the other that distributes blood to the organs using high pressure. To the company's knowledge, there are no similar test systems that combine both halves of the human circulatory system for pulsatile pump testing. Initial test results using the preclinical version of Realheart TAH in the test system show that it induces 80% less damage to red blood cells (hemolysis), compared to the current market-leading artificial heart. Furthermore, the tests have been performed using human blood, enabling the company to generate more clinically relevant data and optimize the product design, with the aim of avoiding side effects in future patients who receive treatment with Realheart TAH.

The new and more technically demanding test system was developed following a request from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The development has been time and resource consuming, but has created a positive setting for future regulatory interactions. The CEO of Realheart, Ina Laura Perkins, PhD, has been an active participant in the committee meetings arranged by the agency to develop the new standards for hemolysis testing.

Next, the company will evaluate its clinical product version of Realheart TAH in combination with the clinical control unit in development, to generate the preclinical documentation required in an application to initiate clinical studies in heart failure patients.

"We have succeeded in establishing a test system that opens completely new ways to replicating the function of the human circulatory system, thereby allowing us to compare the properties of our proprietary artificial heart with other cardiac pumps. The model strengthens us in our dialogues with heart specialists and investors who recognize its value in generating comparative performance data. Our initial results point toward a low grade of hemolysis originating from the use of Realheart TAH and we are now eager to test the clinical version of our unique artificial heart," comments Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart har framgångsrikt etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet

Västerås, 1 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) meddelar idag att bolaget har färdigställt ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart TAH, inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att påbörja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.

Mätning av frisatt hemoglobin (plasmafritt hemoglobin; pFHb) från röda blodkroppar görs för att utvärdera risken för blodskador (hemolys) vid användning av totala artificiella hjärtan (TAH). Analysen är ett grundläggande regulatoriskt krav för att få genomföra kliniska prövningar. Under hösten har Realheart framgångsrikt slutfört konstruktionen av en omfattande testmodell som banar vägen för den regulatoriska standarden för hemolystester av pulserande artificiella hjärtan. Testmodellen har därefter utnyttjas för att i initiala försök studera hur en prototypversion av Realheart TAH påverkar mänskligt blod.

Kroppens cirkulation består av två delar. Dels pumpar hjärtat blod till lungorna med ett lågt tryck, dels distribueras blodet ut till kroppens organ med ett högt tryck. Såvitt bolaget känner till finns det inga liknande testsystem som kombinerar båda delar av det mänskliga cirkulationssystemet. Initiala testresultat med den prekliniska versionen av Realheart TAH i den nyutvecklade modellen visar att mängden skador på röda blodceller är 80% lägre än hos dagens mest använda artificiella hjärta. Testerna har dessutom genomförts med humant blod vilket gör det möjligt för bolaget att generera data med hög klinisk relevans och optimera produktens design i syfte att undvika biverkningar hos framtida patienter som behandlas med Realheart TAH.

Den nya och mer utmanande testmodell som använts för att genomföra testerna har utvecklats av bolaget som svar på ett önskemål från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Utvecklingen har varit tids- och resurskrävande men skapar samtidigt positiva förutsättningar för framtida regulatoriska aktiviteter. Realhearts vd, dr. Ina Laura Perkins, har deltagit aktivt i FDA:s kommittémöten för att bidra till utvecklingen av nya regulatoriska standarder för hemolystester.

I nästa skede kommer bolaget att utvärdera den kliniska versionen av Realheart TAH i kombination med det tillhörande styrsystemet för att generera den prekliniska dokumentation som krävs i en ansökan om att inleda kliniska studier i hjärtsviktspatienter.

"Vi har nu lyckats etablera en testmodell som gör det möjligt att på ett helt nytt sätt efterlikna kroppens cirkulationssystem för att jämföra vårt artificiella hjärta med andra hjärtpumpssystem. Systemet stärker oss i dialogen med hjärtspecialister och investerare som ser värdet i en modell som kan generera jämförande prestandadata. De initiala resultaten pekar på att Realheart TAH endast ger upphov till en låg nivå av hemolys och vi ser nu fram emot att göra liknande tester med den kliniska versionen av vårt unika artificiella hjärta", säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Giovanni Lauricella is adjuncted to Realheart’s board of directors

Västerås, October 30 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) has today decided to adjunct Giovanni Lauricella to the board of directors, after being informed that the nomination committee intends to propose him as a new member of the board of directors at the next general meeting. Giovanni Lauricella is a managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

Giovanni Lauricella has worked with over 500 startups worldwide and is currently member of several boards. He also organizes the conference Med-Tech World, which gathers around 3,000 participants, bringing together companies with investors, industry, and the media. He runs the podcast MedTech Money which focuses on demystifying raising and investing capital for Medtech startups.

Giovanni Lauricella holds a Bachelor of Science (BSc) in Finance, a Master of Science (MSc) in Regulatory Affairs in Medical Devices, a Harvard University Certificate in Advanced Negotiation Strategy and a Universita Bocconi Certificate in Private Equity and Venture Capital.

"We are happy to welcome Giovanni Lauricella to the board. He has a vast network in the industry and among specialist investors and has worked with a number of companies that have taken the step from innovation to the commercial market. He will make a strong contribution to the board's work," says Christer Norström, Chairman of the Board, Realheart.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Giovanni Lauricella adjungeras till Realhearts styrelse

Västerås, 30 oktober 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) har idag beslutat att adjungera Giovanni Lauricella till styrelsen, efter att valberedningen meddelat att den avser föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Giovanni Lauricella har arbetat med över 500 start up-bolag världen över och är idag ledamot i flera bolagsstyrelser. Han organiserar även konferensen Med-Tech World, med över 3 000 deltagare årligen, för att föra samman bolag med investerare, industri och media. Han driver även podcasten MedTech Money som fokuserar på att avmystifiera kapitalanskaffning och investeringar i medicintekniska start up-bolag.

Giovanni Lauricella har en bachelorexamen (BSc) i Finance, masterexamen (MSc) i Regulatory Affairs med inriktning på medicinteknik, samt en fördjupad akademisk bakgrund inom avancerad förhandlingsstrategi vid Harvard University och inom Private Equity och Venture Capital vid Universita Bocconi.

"Vi är mycket glada över att välkomna Giovanni Lauricella till styrelsen. Han har ett omfattande nätverk både i den medicintekniska branschen och bland specialistinvesterare och har arbetat med en rad företag som tagit steget från innovation till att kommersialisera sin produkt på marknaden. Vi ser fram emot Giovannis bidrag till styrelsens arbete", säger Christer Norström, styrelseordförande för Realheart.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart utvalt till Business Swedens Catalyst program

Pressmeddelande 2023-09-01

Scandinavian Real Heart AB har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillväxt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande företag, får deltagarna en skräddarsydd projektplan för marknadsinträde värderad till 250 000 kronor och möjligheter att bygga nätverk på marknad, bland investerare och andra experter.

– Scandinavian Real Heart är ett av Sveriges mest spännande och innovativa medtech-bolag. Med Scandinavian Real Heart har Sverige möjlighet att utvecklas till en ledande Life Science nation. Vi är stolta över att Scandinavian Real Heart väljer att arbeta med Business Sweden och ser fram emot att stödja bolaget i deras globala tillväxt, säger Jonas Thulin program manager på Business Sweden.

Genom programmet får Realheart även under tre månader handfast stöd på den utvalda marknaden, samt ett skräddarsytt besök för att öka förståelse och bygga nätverk.

– Programmet ger oss en språngbräda mot internationell tillväxt med skräddarsytt kommersialiseringsstöd, rådgivning och coachning. Att vi blivit utvalda visar också att expertjuryn ser stor potential för vårt konstgjorda hjärta. Realheart ska ta väl vara på denna möjlighet, säger VD Ina Laura Perkins.

Realheart har valts ut i Asia/Pacific-programmet, en region där bolaget avser att arbeta med partners och distributörer för marknadsföring och försäljning av sitt konstgjorda hjärta. Programmet möjliggör för bolaget att intensifiera arbetet med att identifiera möjliga partners i regionen och skapa inledande kontakter med centrala aktörer. Som ett led i detta arbete talar VD Ina Laura Perkins vid en av världens största hjärtkongresser, China Heart Congress i månadsskiftet augusti/september.

Marknaden i Asien och Stillahavsregionen är av betydande storlek. Antalet patienter med hjärtsvikt uppskattas i Kina till ca 12 miljoner och i Sydostasien till 9 miljoner, vilket kan jämföras med 15 miljoner i Europa och 6 miljoner i USA.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart selected for Business Sweden’s Catalyst programme

Press release 2023-09-01

Scandinavian Real Heart AB has been selected for Business Sweden's scale-up programme Catalyst, which aims to create international growth. In the program targeting Sweden’s most innovative and promising companies, participants receive a customized project plan for market entry valued at 250,000 SEK and opportunities to build network in the market, among investors and other experts.

– Scandinavian Real Heart is one of Sweden’s most exciting and innovative medtech companies. With Scandinavian Real Heart, Sweden has the opportunity to develop into a leading Life Science nation. We are proud that Scandinavian Real Heart chooses to work with Business Sweden and look forward to supporting the company in their global growth, says Jonas Thulin, program manager at Business Sweden.

Through the program, Realheart receives for three months hands-on support in a selected market, as well as a customized market visit to increase understanding and to create networks.

– The program gives us a springboard towards international growth with tailored commercialization support, advice and coaching in a chosen market. Having been selected also shows that the expert jury sees great potential for our artificial heart. Realheart will take advantage of this opportunity, says CEO Ina Laura Perkins.

Realheart has been selected in the Asia/Pacific program, a region where the company intends to work with partners and distributors for marketing and sales of its artificial heart. Through the program, the company will be able to intensify the work of identifying possible partners in the region and creating initial contacts with key parties. As part of this effort, CEO Ina Laura Perkins speaks at one of the world's largest cardiovascular disease congresses, the China Heart Congress at the turn of August/September.

The market in the Asia Pacific region is of size. The number of patients with heart failure is estimated in China to be around 12 million and in Southeast Asia to 9 million, which can be compared with 15 million in Europe and 6 million in the USA.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Release