Archives

Realheart tilldelas Almi Guldstänk som årets innovatör

Västerås, 14 mars 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget har tilldelats priset Årets Innovatör 2023 i tävlingen Almi Guldstänk. Realheart var nominerade baserat på juryns motivering som lyfter fram bolagets utveckling av det banbrytande artificiella hjärtat Realheart TAH. Efter en öppen omröstning under perioden 8–25 februari har Realheart korats till vinnare inom kategorin Innovation. Företrädare för Realheart närvarande vid ceremonin den 14 mars i Västerås Konserthus för att ta emot priset.

Guldstänk är en nätverksträff och tävling som organiseras av Almi Mälardalen, Företagarna Västerås, Handelskammaren Mälardalen, Marknadsföreningen i Västerås och Västerås stad i syfte att hylla lokala företagare. Utmärkelserna delas ut för att premiera entreprenörer och organisationer som har sin bas i regionen och tilldelas de nominerade som röstats fram i en allmän omröstning.

”Vi är hedrade över att ha tilldelats Almi Guldstänks pris som årets innovatör. Vi ser den här utnämningen som ett kvitto på tilltron till vårt hårda arbete för att i grunden förändra vården för människor som lever med hjärtsvikt”, säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

I Europa och USA står idag totalt fler än 8 300 patienter med svår hjärtsvikt i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. Realheart utvecklar Realheart TAH, ett artificiellt hjärta som liknar det mänskliga hjärtat till struktur och funktion, vars unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står många människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Bifogade bilder
24027 005

Bifogade filer
Realheart tilldelas Almi Guldstänk som årets innovatör

Realheart tilldelas Almi Guldstänk som årets innovatör
24027 005

Realheart Awarded Almi Guldstänk as Innovator of the Year

Västerås, 14 March 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has been awarded Innovator of the Year 2023 in the Almi Guldstänk competition. Realheart was nominated based on the jury's motivation that highlights the company's development of the groundbreaking artificial heart Realheart TAH. After an open vote during the period 8-25 February, Realheart has been selected as the winner in the Innovation category. Representatives of Realheart were present at the ceremony on 14 March in Västerås Concert Hall to receive the award.

Guldstänk is a networking event and competition organised by Almi Mälardalen, Företagarna Västerås, Handelskammaren Mälardalen, Marknadsföreningen i Västerås and the City of Västerås to celebrate local entrepreneurs. The awards are given to reward entrepreneurs and organisations based in the region and are awarded to nominees selected by public vote.

"We are honoured to have been awarded Almi Guldstänk's Innovator of the Year award. We see this award as proof of the confidence in our hard work to fundamentally change the care for people living with heart failure", says Realheart's CEO, Ina Laura Perkins.

In Europe and the US, there are currently more than 8,300 patients with severe heart failure waiting for a heart transplant, and many unfortunately die during their time on the waiting list. Realheart is developing Realheart TAH, an artificial heart that resembles the human heart in structure and function, whose unique product characteristics provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant.

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide entirely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart TAH (Total Artificial Heart) is currently being evaluated in extensive preclinical models ahead of its first clinical study in patients expected to commence in 2025. Realheart TAH addresses a significant and urgent medical need – currently many people worldwide are on waiting lists for a heart transplant, and unfortunately, many patients die while waiting. In the future, artificial hearts may become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. The company's stock is traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Image Attachments
24027 005

Attachments
Realheart Awarded Almi Guldstänk as Innovator of the Year

Realheart Awarded Almi Guldstänk as Innovator of the Year
24027 005

Magnus Öhman Appointed Executive Chairman at Realheart

Västerås, Sweden, March 11, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) today announces that the board of directors has appointed Magnus Öhman as executive chairman. He will thereby assume an active role in the company's day-to-day operations to develop and commercialize Realheart TAH. Christer Norström, former chairman, will remain as a member of the board.

"As we approach the clinical phase in the development of Realheart's artificial heart, we take a step closer to commercialization and therefore see a need to strengthen our operational capacity in these areas. Magnus Öhman's extensive experience in leading and developing medical technology companies is invaluable, and in his new role, he will be able to contribute further to the ongoing transformation of Realheart," says former chairman of the board of Realheart, Christer Norström.

Magnus Öhman has extensive experience in the medical technology industry. He has, among other roles, been the CEO of St. Jude Medical's Swedish subsidiary in Cardiac Rhythm Management, with over 600 employees and a turnover of approximately SEK 5 billion.

"Realheart's artificial heart has tremendous potential to address complex and extensive medical needs in today's cardiac care. In my view, Realheart is ready to take the next step forward, and I very much look forward to becoming part of the daily activities and at the same time leading the overall strategic work in my new role as executive chairman," says Realheart's newly appointed chairman, Magnus Öhman.

For more information, please contact:

Magnus Öhman, Chairman of the board
Phone: +46 (0) 73-973 7840
E-mail: magnus@ohman.eu

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide entirely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart TAH (Total Artificial Heart) is currently being evaluated in extensive preclinical models ahead of its first clinical study in patients expected to commence in 2025. Realheart TAH addresses a significant and urgent medical need – currently many people worldwide are on waiting lists for a heart transplant, and unfortunately, many patients die while waiting. In the future, artificial hearts may become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. The company's stock is traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Attachments
Magnus Öhman Appointed Executive Chairman at Realheart

Magnus Öhman Appointed Executive Chairman at Realheart

Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse

Västerås, 11 mars 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolagets styrelse har utsett Magnus Öhman till arbetande styrelseordförande. Han kommer därmed att anta en aktiv roll i bolagets operativa arbete för att utveckla och kommersialisera Realheart TAH. Christer Norström, avgående ordförande, kommer att kvarstå i styrelsen som ledamot.

”I takt med att vi närmar oss den kliniska utvecklingsfasen för Realhearts artificiella hjärta tar vi ett steg närmare den kommersiella marknaden och är därför måna om att stärka vår operativa kapacitet inom dessa områden. Magnus Öhmans gedigna erfarenhet av att leda och utveckla medicintekniska bolag är ovärderlig och i sin nya roll kommer han att kunna bidra ytterligare i den pågående transformeringen av Realheart”, säger Realhearts avgående styrelseordförande, Christer Norström.

Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen. Han har bland annat varit verkställande direktör för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rhythm Management, med över 600 anställda och en omsättning på cirka 5 miljarder kronor.

”Realhearts artificiella hjärta har enorm potential att tillgodose komplexa och omfattande medicinska behov i dagens hjärtsjukvård. I mina ögon är Realheart redo att ta nästa steg framåt och jag ser därför mycket fram emot att bli en del av den operativa verksamheten och samtidigt leda det övergripande strategiarbetet i min nya roll som arbetande styrelseordförande”, säger Realhearts tillträdande styrelseordförande, Magnus Öhman.

För ytterligare information kontakta:

Magnus Öhman, styrelseordförande
Mobile: +46 (0) 73-973 7840
E-post: magnus@ohman.eu

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står många människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Bifogade filer
Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse

Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse

Realheart lämnar uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av bolagets artificiella hjärta

Västerås, 13 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) lämnar idag en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar. Till följd av betydande problem med leveranser av insatsvaror och förseningar hos utvecklingspartners har den planerade starten av den första kliniska studien skjutits upp från 2024 till 2025. Detta kommer i sin tur sannolikt att påverka tidpunkten för en framtida marknadsintroduktion.

"Styrelsen och ledningen har i samråd med extern expertis gjort en grundlig genomlysning av planerna för utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Den uppdaterade planen innebär ett tydligare fokus på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att få produkten subventionerad redan för användning i kommande kliniska prövningar i USA, vilket har potential att generera tidiga intäkter för bolaget. Användningen av vårt artificiella hjärta inför organtransplantation är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt", säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

Tydligare definierad kommersialiseringsstrategi

I Europa och USA står idag totalt fler än 8 300 patienter med svår hjärtsvikt i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. Realhearts mål är att signifikant minska dödligheten och öka livskvaliteten för personer som väntar på en hjärttransplantation genom att tillhandahålla det första artificiella hjärtat som efterliknar ett mänskligt hjärta och därmed har potential att minimera risken för biverkningar.

Efter decennier av forskning och utveckling genomförs nu funktions- och säkerhetstester av Realheart TAH inför den första kliniska studien i människa. Realheart bedömer att produkten är berättigad till kostnadsersättning i USA redan för användning i de kommande kliniska prövningarna, vilket har potential att generera tidiga intäktsströmmar för bolaget.

Framtida marknadsgodkännanden kommer att skapa en betydande kommersiell potential – varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Användningen av Realheart TAH inom detta område är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att bredare patientgrupper får tillgång till produkten så att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt.

Eftersom det globala antalet transplantationscenter är begränsat är det möjligt att marknadsföra Realheart TAH med förhållandevis begränsade resurser. Bolagets affärsmodell baseras på direktförsäljning av produkten i USA och Europa. Därtill adderas nödvändiga servicetjänster och support för klinisk personal och patienter.

Uppdaterad tidsplan

Klinikförberedande aktiviteter

En ansökan om att inleda den första kliniska studien av Realheart TAH förväntas kunna lämnas in till berörda myndigheter vid årsskiftet 2024/2025. För detta krävs ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

Säkerhetsstudierna genomförs i prekliniska försöksmodeller för att uppfylla myndigheternas krav inför den första studien i patienter. Detta arbete fortskrider med hittills mycket positiva resultat.

Blodtesterna utförs i laboratoriemiljö och bolaget har nyligen etablerat ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen för att på ett mer tillförlitligt sätt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. 

Tillförlitlighetsstudier av de enskilda komponenterna i Realheart TAH har redan genomförts med goda resultat och inom kort inleds motsvarande tester av det artificiella hjärtat i sin helhet.

Första kliniska studien i människa

Som ett led i förberedelserna inför den första kliniska studien av Realheart TAH har bolaget etablerat ett samarbete med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Flera experimentella och klinikförberedande studier genomförs inom ramen för samarbetet, bland annat för att närmare utvärdera olika operationsmetoder och definiera patienturvalet för den kliniska studien.

Den första kliniska studien, som förväntas kunna initieras under 2025, kommer att utföras i 2-4 patienter som väntar på hjärttransplantation. Förutsatt positiva resultat planeras ytterligare en studie i 10-20 patienter för att bekräfta Realheart TAH:s prestanda och säkerhet i kliniskt bruk inför ansökningar om marknadsgodkännanden.

Processen mot ett marknadsgodkännande

I Europa har en process initierats med en notified body (en oberoende organisation som säkerställer att tillverkare följer EU:s regelverk) för att undersöka vilka krav som ställs för ett godkännande inom EU.

Realheart har dessutom en kontinuerlig dialog med den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA kring vilket underlag som är nödvändigt för ett marknadsgodkännande, och ytterligare möten planeras för att fastställa den specifika ansökningsprocess som är lämpligast i USA.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart provides an update on the development and commercialization of its artificial heart

Västerås, Sweden, November 13, 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) today provides a strategy update on the development and commercialization of its artificial heart, the Realheart TAH, which in initial testing has been shown to induce 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart.  This update is based on a thorough analysis conducted under the guidance of the company's Board of Directors, including the new adjunct board members. Realheart will increase its focus on the use of the product as a bridging treatment ahead of organ transplantation and now deems that the product is eligible for reimbursement in the US already when used in upcoming clinical trials. Because of significant supply chain issues and delays with development partners, the scheduled start of the first clinical study has been postponed from 2024 to 2025. This is in turn likely to impact the timing of a future market introduction.

"The Board and management, in consultation with external experts, have conducted a thorough review of the plans for the development and commercialization of the Realheart TAH. The updated plan includes a sharper focus on the use of the Realheart TAH as a bridging treatment for patients awaiting organ transplantation. Further, we have identified an opportunity to get the product reimbursed already for use in upcoming clinical trials in the US, which has the potential to generate early revenues for the company. The use of our artificial heart ahead of organ transplantation is the first important step towards our long-term vision – that no one should have to die from heart failure," says Realheart's CEO, Ina Laura Perkins.
 

A more precisely defined commercialization strategy

In total, more than 8,300 patients with severe heart failure are currently listed for a heart transplant in Europe and the US. Many of these unfortunately die during their time on the waiting list. Realheart aims to significantly reduce this mortality and increase the quality of life for those waiting for a donor organ. The company aims to provide the first artificial heart that mimics the human heart, and thus, has the potential to minimize the risk of side effects.

Following decades of research and development, the Realheart TAH is now undergoing functional and safety testing ahead of the first clinical study in humans. Realheart deems that the product is eligible for reimbursement in the US already for use in the upcoming clinical trials, which has the potential to generate early revenue streams for the company.

Future market approvals will create significant commercial potential – each one percent of the patients currently on waiting lists in Europe and the US for heart transplantation corresponds to a potential sales revenue of SEK 150 million.  The use of the Realheart TAH in this setting is an important first step towards the company's long-term vision – that broader patient groups will have access to the product so that no one must die of heart failure.
 

Since the global number of transplant centers is limited, it will be possible to market Realheart TAH with relatively limited resources. The company's business model is based on direct sales of the product in the US and Europe, with the addition of necessary services and support for clinical staff and patients.

Updated timeline

Preparatory activities ahead of clinical studies

An application to initiate the first clinical study of Realheart TAH is expected to be submitted to the relevant authorities at the turn of 2024/2025. This requires a comprehensive preclinical data package based on safety studies, blood tests and reliability studies.

Safety studies are being conducted in preclinical models to meet regulatory requirements for the first study in patients. This work is progressing with very positive results to date.

The blood tests are carried out in a laboratory setting and the company has recently established a preclinical test system that mimics the natural blood flow throughout the body, thereby enabling a more reliable evaluation of red blood cell damage (hemolysis). Initial test results show that the Realheart TAH induces 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant heart pump systems.

Reliability studies of the individual components of the Realheart TAH have already been carried out with good results, and corresponding tests of the artificial heart as a complete system will start shortly.

First in human study

As part of the preparations for the first clinical study of the Realheart TAH, the company has established a collaboration with Professor Göran Dellgren, Chief Physician at the Transplantation Center and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg, Sweden. Several experimental and clinical preparatory studies are conducted within the framework of this collaboration, including further evaluation of alternative surgical methods, and definition of the suitable patient pool for the clinical study.

The initial clinical study, which is expected to be initiated in 2025, will be conducted in 2 to 4 patients awaiting heart transplantation. Assuming positive results, an additional study in 10-20 patients will follow to confirm the performance and safety of the Realheart TAH in clinical use, prior to market authorization applications.
 

The process towards market authorization

A process has been initiated in Europe with a Notified Body (an independent organization that ensures that manufacturers comply with EU regulations), to establish the requirements for Market Approval in the EU.
 

In parallel, Realheart has had meetings with the US regulatory authority (the FDA) to determine what documentation will be required for Market Approval, and further meetings are anticipated to establish the specific application process that is most appropriate in the US.

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB's news distributor Cision upon publication of this press release.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart har framgångsrikt etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet

Västerås, 1 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) meddelar idag att bolaget har färdigställt ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart TAH, inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att påbörja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.

Mätning av frisatt hemoglobin (plasmafritt hemoglobin; pFHb) från röda blodkroppar görs för att utvärdera risken för blodskador (hemolys) vid användning av totala artificiella hjärtan (TAH). Analysen är ett grundläggande regulatoriskt krav för att få genomföra kliniska prövningar. Under hösten har Realheart framgångsrikt slutfört konstruktionen av en omfattande testmodell som banar vägen för den regulatoriska standarden för hemolystester av pulserande artificiella hjärtan. Testmodellen har därefter utnyttjas för att i initiala försök studera hur en prototypversion av Realheart TAH påverkar mänskligt blod.

Kroppens cirkulation består av två delar. Dels pumpar hjärtat blod till lungorna med ett lågt tryck, dels distribueras blodet ut till kroppens organ med ett högt tryck. Såvitt bolaget känner till finns det inga liknande testsystem som kombinerar båda delar av det mänskliga cirkulationssystemet. Initiala testresultat med den prekliniska versionen av Realheart TAH i den nyutvecklade modellen visar att mängden skador på röda blodceller är 80% lägre än hos dagens mest använda artificiella hjärta. Testerna har dessutom genomförts med humant blod vilket gör det möjligt för bolaget att generera data med hög klinisk relevans och optimera produktens design i syfte att undvika biverkningar hos framtida patienter som behandlas med Realheart TAH.

Den nya och mer utmanande testmodell som använts för att genomföra testerna har utvecklats av bolaget som svar på ett önskemål från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Utvecklingen har varit tids- och resurskrävande men skapar samtidigt positiva förutsättningar för framtida regulatoriska aktiviteter. Realhearts vd, dr. Ina Laura Perkins, har deltagit aktivt i FDA:s kommittémöten för att bidra till utvecklingen av nya regulatoriska standarder för hemolystester.

I nästa skede kommer bolaget att utvärdera den kliniska versionen av Realheart TAH i kombination med det tillhörande styrsystemet för att generera den prekliniska dokumentation som krävs i en ansökan om att inleda kliniska studier i hjärtsviktspatienter.

"Vi har nu lyckats etablera en testmodell som gör det möjligt att på ett helt nytt sätt efterlikna kroppens cirkulationssystem för att jämföra vårt artificiella hjärta med andra hjärtpumpssystem. Systemet stärker oss i dialogen med hjärtspecialister och investerare som ser värdet i en modell som kan generera jämförande prestandadata. De initiala resultaten pekar på att Realheart TAH endast ger upphov till en låg nivå av hemolys och vi ser nu fram emot att göra liknande tester med den kliniska versionen av vårt unika artificiella hjärta", säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart has successfully established a novel test system to evaluate hemolysis of its total artificial heart

Västerås, November 1, 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) today announces that the company has successfully established a closed-loop preclinical test system that replicates the body's circulatory system and enables more precise evaluations of hemolytic events. Initial test results show that the company's artificial heart, Realheart TAH, induces 80% less hemolysis compared to the current market leader. The company will shortly start the evaluation of hemolytic events using a clinical version of the product.

Measurements of hemoglobin released from red blood cells (plasma free hemoglobin; pfHb) are performed to determine the risk of ruptured blood cells (hemolysis) during the use of total artificial hearts (TAH). Such analyses compose a cornerstone in the preclinical documentation required to obtain approval from regulatory authorities before conducting clinical trials. During the fall, Realheart successfully completed the construction of an exhaustive test system, which surpasses the regulatory standards of hemolysis testing in pulsating artificial hearts. The model has thereafter been used in initial tests to evaluate the impact of a Realheart TAH prototype on human blood.

The human circulatory system is composed of two halves. One that pumps blood from the heart to the lungs with low pressure, and the other that distributes blood to the organs using high pressure. To the company's knowledge, there are no similar test systems that combine both halves of the human circulatory system for pulsatile pump testing. Initial test results using the preclinical version of Realheart TAH in the test system show that it induces 80% less damage to red blood cells (hemolysis), compared to the current market-leading artificial heart. Furthermore, the tests have been performed using human blood, enabling the company to generate more clinically relevant data and optimize the product design, with the aim of avoiding side effects in future patients who receive treatment with Realheart TAH.

The new and more technically demanding test system was developed following a request from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The development has been time and resource consuming, but has created a positive setting for future regulatory interactions. The CEO of Realheart, Ina Laura Perkins, PhD, has been an active participant in the committee meetings arranged by the agency to develop the new standards for hemolysis testing.

Next, the company will evaluate its clinical product version of Realheart TAH in combination with the clinical control unit in development, to generate the preclinical documentation required in an application to initiate clinical studies in heart failure patients.

"We have succeeded in establishing a test system that opens completely new ways to replicating the function of the human circulatory system, thereby allowing us to compare the properties of our proprietary artificial heart with other cardiac pumps. The model strengthens us in our dialogues with heart specialists and investors who recognize its value in generating comparative performance data. Our initial results point toward a low grade of hemolysis originating from the use of Realheart TAH and we are now eager to test the clinical version of our unique artificial heart," comments Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Giovanni Lauricella is adjuncted to Realheart’s board of directors

Västerås, October 30 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) has today decided to adjunct Giovanni Lauricella to the board of directors, after being informed that the nomination committee intends to propose him as a new member of the board of directors at the next general meeting. Giovanni Lauricella is a managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

Giovanni Lauricella has worked with over 500 startups worldwide and is currently member of several boards. He also organizes the conference Med-Tech World, which gathers around 3,000 participants, bringing together companies with investors, industry, and the media. He runs the podcast MedTech Money which focuses on demystifying raising and investing capital for Medtech startups.

Giovanni Lauricella holds a Bachelor of Science (BSc) in Finance, a Master of Science (MSc) in Regulatory Affairs in Medical Devices, a Harvard University Certificate in Advanced Negotiation Strategy and a Universita Bocconi Certificate in Private Equity and Venture Capital.

"We are happy to welcome Giovanni Lauricella to the board. He has a vast network in the industry and among specialist investors and has worked with a number of companies that have taken the step from innovation to the commercial market. He will make a strong contribution to the board's work," says Christer Norström, Chairman of the Board, Realheart.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Giovanni Lauricella adjungeras till Realhearts styrelse

Västerås, 30 oktober 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) har idag beslutat att adjungera Giovanni Lauricella till styrelsen, efter att valberedningen meddelat att den avser föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Giovanni Lauricella har arbetat med över 500 start up-bolag världen över och är idag ledamot i flera bolagsstyrelser. Han organiserar även konferensen Med-Tech World, med över 3 000 deltagare årligen, för att föra samman bolag med investerare, industri och media. Han driver även podcasten MedTech Money som fokuserar på att avmystifiera kapitalanskaffning och investeringar i medicintekniska start up-bolag.

Giovanni Lauricella har en bachelorexamen (BSc) i Finance, masterexamen (MSc) i Regulatory Affairs med inriktning på medicinteknik, samt en fördjupad akademisk bakgrund inom avancerad förhandlingsstrategi vid Harvard University och inom Private Equity och Venture Capital vid Universita Bocconi.

"Vi är mycket glada över att välkomna Giovanni Lauricella till styrelsen. Han har ett omfattande nätverk både i den medicintekniska branschen och bland specialistinvesterare och har arbetat med en rad företag som tagit steget från innovation till att kommersialisera sin produkt på marknaden. Vi ser fram emot Giovannis bidrag till styrelsens arbete", säger Christer Norström, styrelseordförande för Realheart.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart selected for Business Sweden’s Catalyst programme

Press release 2023-09-01

Scandinavian Real Heart AB has been selected for Business Sweden's scale-up programme Catalyst, which aims to create international growth. In the program targeting Sweden’s most innovative and promising companies, participants receive a customized project plan for market entry valued at 250,000 SEK and opportunities to build network in the market, among investors and other experts.

– Scandinavian Real Heart is one of Sweden’s most exciting and innovative medtech companies. With Scandinavian Real Heart, Sweden has the opportunity to develop into a leading Life Science nation. We are proud that Scandinavian Real Heart chooses to work with Business Sweden and look forward to supporting the company in their global growth, says Jonas Thulin, program manager at Business Sweden.

Through the program, Realheart receives for three months hands-on support in a selected market, as well as a customized market visit to increase understanding and to create networks.

– The program gives us a springboard towards international growth with tailored commercialization support, advice and coaching in a chosen market. Having been selected also shows that the expert jury sees great potential for our artificial heart. Realheart will take advantage of this opportunity, says CEO Ina Laura Perkins.

Realheart has been selected in the Asia/Pacific program, a region where the company intends to work with partners and distributors for marketing and sales of its artificial heart. Through the program, the company will be able to intensify the work of identifying possible partners in the region and creating initial contacts with key parties. As part of this effort, CEO Ina Laura Perkins speaks at one of the world's largest cardiovascular disease congresses, the China Heart Congress at the turn of August/September.

The market in the Asia Pacific region is of size. The number of patients with heart failure is estimated in China to be around 12 million and in Southeast Asia to 9 million, which can be compared with 15 million in Europe and 6 million in the USA.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Release

Realheart utvalt till Business Swedens Catalyst program

Pressmeddelande 2023-09-01

Scandinavian Real Heart AB har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillväxt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande företag, får deltagarna en skräddarsydd projektplan för marknadsinträde värderad till 250 000 kronor och möjligheter att bygga nätverk på marknad, bland investerare och andra experter.

– Scandinavian Real Heart är ett av Sveriges mest spännande och innovativa medtech-bolag. Med Scandinavian Real Heart har Sverige möjlighet att utvecklas till en ledande Life Science nation. Vi är stolta över att Scandinavian Real Heart väljer att arbeta med Business Sweden och ser fram emot att stödja bolaget i deras globala tillväxt, säger Jonas Thulin program manager på Business Sweden.

Genom programmet får Realheart även under tre månader handfast stöd på den utvalda marknaden, samt ett skräddarsytt besök för att öka förståelse och bygga nätverk.

– Programmet ger oss en språngbräda mot internationell tillväxt med skräddarsytt kommersialiseringsstöd, rådgivning och coachning. Att vi blivit utvalda visar också att expertjuryn ser stor potential för vårt konstgjorda hjärta. Realheart ska ta väl vara på denna möjlighet, säger VD Ina Laura Perkins.

Realheart har valts ut i Asia/Pacific-programmet, en region där bolaget avser att arbeta med partners och distributörer för marknadsföring och försäljning av sitt konstgjorda hjärta. Programmet möjliggör för bolaget att intensifiera arbetet med att identifiera möjliga partners i regionen och skapa inledande kontakter med centrala aktörer. Som ett led i detta arbete talar VD Ina Laura Perkins vid en av världens största hjärtkongresser, China Heart Congress i månadsskiftet augusti/september.

Marknaden i Asien och Stillahavsregionen är av betydande storlek. Antalet patienter med hjärtsvikt uppskattas i Kina till ca 12 miljoner och i Sydostasien till 9 miljoner, vilket kan jämföras med 15 miljoner i Europa och 6 miljoner i USA.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Stuart McConchie Appointed Adjunct Board Member to Realheart

Press release 2023-08-30

Scandinavian Real Heart AB has decided to adjunct Stuart McConchie to the board of directors, after the nomination committee informed that it intends to propose him as new board member at the next general meeting. Stuart McConchie has held top positions at global medical technology companies for 25 years, guiding companies from research phase to commercialization of products.

McConchie has worked with several mechanical circulatory assist device companies, most recently as CEO of UK based Calon Cardio Technology, and previously U.S. Jarvik Heart and Australian HeartWare Inc, where he gained public company experience before the company’s acquisition by Medtronic. Moreover, Stuart McConchie has extensive experience of clinical evaluation and regulatory affairs, including FDA interaction with numerous cardiac products.

– We are excited to welcome Stuart McConchie to the board of directors. His strong track record from successfully guiding MedTech companies from research stage through approval and commercialization, especially with his strong experience in regulatory matters will be very valuable to Realheart in the period ahead, says Chairman of the Board Christer Norström.

“Inevitably the spectrum of mechanical cardiac assist will include effective four chamber support.
The RealHeart® TAH is likely to be that device, and I am delighted to join the Realheart team”.
– says Stuart McConchie

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Stuart McConchie Appointed Adjunct Board Member to Realheart

Stuart McConchie adjungeras till styrelsen i Realheart

Pressmeddelande 2023-08-30

Scandinavian Real Heart AB har beslutat att adjungera Stuart McConchie till styrelsen, efter att valberedningen informerat om att den avser att föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Stuart McConchie har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter.

McConchie har arbetat med flera hjärtpumpsföretag, senast som VD för brittiska Calon Cardio Technology, och tidigare hos amerikanska Jarvik Heart och Australian HeartWare Inc där han också fick erfarenhet från noterad miljö innan bolaget förvärvades av Medtronic. Stuart McConchie har dessutom omfattande erfarenhet från regulatoriska frågor, inkluderande FDA-interaktion med ett flertal produkter.

– Vi är glada över att välkomna Stuart McConchie till styrelsen. Hans starka meriter från att framgångsrikt lotsa Medtech företag från forskning till godkännande och kommersialisering kommer att vara mycket värdefulla för Realheart i den period som ligger framför oss, säger styrelseordförande Christer Norström.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Stuart McConchie adjungeras till styrelsen i Realheart

Realheart’s CEO to Speak at China Heart Congress

Press Release August 23, 2023

Scandinavian Realheart’s CEO Ina Laura Perkins has been invited to speak at the China Heart Congress, which will be held in Beijing on September 1-3, 2023. Ina Laura Perkins will speak about the company’s total artificial heart that is being developed for patients with heart failure.

The conference, which is one of the largest in cardiovascular disease in the Asia/Pacific region, is expected to gather over 8,000 participants. Ina Laura Perkins has been invited by one of China's leading heart surgeons, Mr. Shenshou Hu, President of Fuwai Hospital in Beijing. With an annual caseload of 15,000 cardiac surgeries and 50,000 interventional procedures, Fuwai Hospital is one of the world's largest cardiovascular clinics.

“CHC is an extraordinary opportunity for Realheart to create contacts and build awareness of our artificial heart in China and Southeast Asia. A better introduction to these markets is hard to imagine," says Ina Laura Perkins.

In markets outside Europe and the US, such as China and Southeast Asia, Realheart intends to work with partners and distributors for marketing and sales of its total artificial heart. The markets are sizeable and comprise advanced treatments. The number of patients with heart failure is estimated at approximately 12 million in China and 9 million in Southeast Asia, which can be compared with 15 million in Europe and 6 million in the USA.

During the autumn, Realheart intends to continue the work of identifying possible partners in the region and creating initial contacts with important parties.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Realheart’s CEO to Speak at China Heart Congress

Realhearts VD talar vid China Heart Congress

Pressmeddelande 2023-08-23

Scandinavian Realhearts VD Ina Laura Perkins har bjudits in att tala vid China Heart Congress, som hålls i Beijing den 1-3 September 2023. Ina Laura Perkins kommer där att tala om bolagets konstgjorda hjärta som utvecklas för patienter med hjärtsvikt.

Konferensen, som är en av de största inom kardiovaskulära sjukdomar i Asien/Stillahavsområdet, väntas samla över 8,000 deltagare. VD Ina Laura Perkins har bjudits in av en av Kinas ledande hjärtkirurger, Mr Shenshou Hu, President vid Fuwai Hospital i Beijing. Med 15 000 hjärt-kärloperationer och 50 000 interventionsingrepp årligen är Fuwai Hospital är ett av världens största hjärt-kärlkliniker.

”CHC är en utomordentlig möjlighet för Realheart att skapa kontakter och kännedom om vårt konstgjorda hjärta i Kina och Sydostasien. En bättre introduktion till marknaden är svår att tänka sig”, säger Ina Laura Perkins.

På marknader utanför Europa och USA, såsom Kina och Sydostasien, avser Realheart att arbeta med partners och distributörer för marknadsföring och försäljning av sitt konstgjorda hjärta. Dessa marknader är av betydande storlek och omfattar avancerade behandlingar. Antalet patienter med hjärtsvikt uppskattas till ca 12 miljoner i Kina och 9 miljoner i Sydostasien, vilket kan jämföras med 15 miljoner i Europa och 6 miljoner i USA.

Realheart avser att under hösten fortsätta arbetet med att identifiera möjliga partners i regionen och skapa inledande kontakter med viktiga aktörer.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realhearts VD talar vid China Heart Congress

Realheart deltar vid tre vetenskapliga konferenser i Europa

Pressmeddelande 2023-08-22

Realheart presenterar olika delar av sina forskningsresultat vid tre olika vetenskapliga konferenser i Europa den närmaste månaden – ESAO i Bergamo, BDW i Rostock och EUMS i Paris – där många framtida kunder och samarbetspartners deltar. Bland annat lyfter bolaget fram sina erfarenheter av djurfria metoder i utvecklingsarbetet och utmanar branschen att ta steget bort från djur.

Vid European Society for Artificial Organs årliga konferens, som denna gång äger rum i italienska Bergamo mellan 29 augusti och 1 september, samlas forskare, ingenjörer, kliniker och företag som på olika sätt arbetar med konstgjorda organ för att delar med sig av forskningsresultat, tekniska framsteg och kliniska erfarenheter i syfte att förbättra patienters livskvalitet. Det är därför ett viktigt sammanhang för Realheart att synas i.

För att presentera på vetenskapliga konferenser som ESAO krävs en inbjudan eller att man skickar in ett abstract som granskas hårt – och långt från alla godkänns. I år är har hela tre abstracts från Realheart antagits och kommer att presenteras i Bergamo.

Realhearts forsknings- och utvecklingsingenjör vid Karolinska Universitetssjukhuset Faisal Zaman och Joe Bornoff, mekanisk ingenjör vid universitetet i Bath, håller i två, och det tredje är ett längre föredrag med rubriken ''Is it time to rethink the role of chronic animal studies in MSC development?'' av bolagets tekniska chef Thomas Finocchiaro, vilket han har skrivit tillsammans med Ina Laura Perkins.

Här presenterar Realheart sina erfarenheter av djurfria metoder – exempelvis i labbet och digitalt – och utmanar branschen att ta steget bort från tester med djur.

– Trots FDA Modernization Act 2.0, som antogs förra året vilken befriar läkemedelsindustrin från krav att utföra djurförsök, läggs fortfarande stort fokus på kroniska djurstudier inom utveckling av medicinteknik. Vi menar att det krävs en modernisering även av vår industri och vill lyfta fram djurfria metoder samt presentera vår erfarenhet av dessa. Vi uppmanar till samarbete inom vårt fält för att ta fram fler labbtester baserade på tillgängliga kliniska data från redan godkända produkter, för att kunna reducera djurförsök i utvecklingen av nya hjärtpumpar, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Faisal Zaman deltar även vid International workshop on flow-induced blood damage in rotating systems som äger rum vid universitetet i Rostock 24-25 augusti där han berättar om bolagets arbete inom blodtester.

Vid European mechanical cirkulatory support Summit i Paris den 3-6 september, även det en viktig konferens där de ledande hjärtläkarna samlas, är det vd Ina Laura Perkins som ger en uppdatering om Realhearts prekliniska resultat och utveckling.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart deltar vid tre vetenskapliga konferenser i Europa

Realheart to Present at Three Scientific Conferences in Europe

Press Release August 22, 2023 

Realheart will be presenting its research results at three different scientific conferences in Europe over the next month – the ESAO in Bergamo, the BDW in Rostock and the EUMS in Paris – where many future customers and partners will also be attending. At ESAO, the company will highlight its experiences with animal-free methods and challenge the industry to take the step away from animals.

The annual conference of the European Society for Artificial Organs, which this time takes place in Bergamo, Italy, between 29 August and 1 September, brings together scientists, engineers, clinicians, and companies working with artificial organs to share their research results, technological advances and clinical experiences in order to improve quality of life of patients. It is therefore an important context for Realheart to be seen in.

Presenting at scientific conferences like ESAO requires either an invitation or submitting an abstract that is heavily scrutinised – and far from all are accepted. This year, three abstracts from Realheart have been accepted and will be presented in Bergamo.

Research and development engineer, Faisal Zaman, and Joe Bornoff, a mechanical engineer at the University of Bath, are presenting two, and the third is a longer talk entitled "Is it time to rethink the role of chronic animal studies in MSC development?" by the company's technical director Thomas Finocchiaro, which he has written together with Ina Laura Perkins.

In this talk, he presents Realheart's experiences with animal-free methods – such as in the lab and digitally – and challenges the industry to move away from animal testing.

''Despite the FDA Modernisation Act 2.0, passed last year, which frees the pharmaceutical industry from animal testing requirements, there is still a strong focus on chronic animal studies in medical technology development. We believe that a modernisation of our industry is needed and want to highlight non-animal methods and present our experience with them. We encourage collaboration within our field to develop more lab tests based on available clinical data from already approved products, to reduce animal testing in the development of new heart pumps'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Faisal Zaman will also participate in the International Workshop on Flow-induced Blood Damage in Rotating Systems at the University of Rostock on 24-25 August, where he will present the company's work in blood testing.

At the European Mechanical Circulatory Support Summit in Paris on 3-6 September, also an important conference where the leading cardiologists gather, CEO Ina Laura Perkins will give an update on Realheart's preclinical results and development.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Realheart to Present at Three Scientific Conferences in Europe

Magnus Öhman Appointed Adjunct Board Member to Realheart

Press Release August 10, 2023

The nomination committee in Scandinavian Real Heart AB proposes that Magnus Öhman is elected to the board at the next general meeting. Until then, he will be an adjunct to the board. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St. Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.

The Swedish subsidiary in Cardiac Rhythm Management (CRM) had at the end of Magnus Öhman's time as CEO over 620 employees, of which 200 in research and development, and sales of over SEK 5 billion, of which SEK 900 million from own production. CRM includes products such as pacemakers and defibrillators.

Magnus Öhman currently runs his own consultancy business in leadership and life science and is also chairman of the medical technology company Neosense Technologies AB, focused on reducing mortality and permanent injuries in premature babies. In addition to several roles at St Jude, Magnus Öhman has also been CEO and board member of the Stockholm Technical Institute Foundation, and a mentor in leadership programs.

– "We look forward to welcoming Magnus Öhman to the Board of Directors and taking advantage of his broad expertise, not least on how to build successful growth companies in advanced medical technology for heart disease", says Chairman of the Board Christer Norström.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Magnus Öhman Appointed Adjunct Board Member to Realheart

Magnus Öhman adjungeras till styrelsen i Realheart

Pressmeddelande, 2023-08-10

Valberedningen i Scandinavian Real Heart AB föreslår att Magnus Öhman väljs in i styrelsen vid nästa bolagsstämma. Till dess adjungeras han till styrelsen. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.

Det svenska dotterbolaget inom Cardiac Rhythm Management (CRM) hade i slutet av Magnus Öhmans tid som VD över 620 anställda, varav 200 inom forskning & utvecklingen och en försäljning på över 5 miljarder kronor, varav 900 miljoner från egen tillverkning. CRM inkluderar produkter som exempelvis pacemakers och defibrillatorer.

Magnus Öhman bedriver idag egen konsultverksamhet inom ledarskap och life science och är även ordförande i medicinteknikföretaget Neosense Technologies AB, inriktat på att minska dödlighet och permanenta skador hos för tidigt födda barn. Förutom flera roller hos St Jude har Magnus Öhman även varit VD och styrelseledamot i Stiftelsen Stockholms Tekniska Institut, och varit mentor i ledarskapsprogram.

– Vi ser fram mot att välkomna Magnus Öhman till styrelsen och ta del av hans breda kunnande, inte minst kring hur man bygger framgångsrika tillväxtföretag inom avancerad medicinteknik för hjärtsjukdomar, säger styrelsens ordförande Christer Norström.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Magnus Öhman adjungeras till styrelsen i Realheart