Archives

Realheart offentliggör prospekt med anledning av företrädesemission av units om cirka 48,5 MSEK

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARKEN DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, RYSSLAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.

Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) har upprättat ett EU-tillväxtprospekt (”Prospektet”) med anledning av Bolagets förestående emission av units bestående av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”), vilken styrelsen beslutade om den 7 maj 2024 och som offentliggjordes samma dag. Prospektet godkändes och registrerades av Finansinspektionen den 11 juni 2024 och finns tillgängligt på Bolagets hemsida, www.realheart.se, tillsammans med all annan information relaterad till Företrädesemissionen. Prospektet kommer även att finnas tillgängligt på Finansinspektionens hemsida, www.fi.se, och på Nordic Issuings hemsida, www.nordic-issuing.se.

Avstämningsdag för erhållande av uniträtter i Företrädesemissionen var den 10 juni 2024. Teckningsperioden i Företrädesemissionen löper från och med den 12 juni 2024 till och med den 5 juli 2024.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion.

Informationen i detta pressmeddelande varken innehåller eller utgör ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Finansinspektionens godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av Bolagets aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i Företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i Prospektet. Därmed rekommenderas en investerare att läsa hela Prospektet. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 k i Prospektförordningen.

 

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryssland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig, föremål för legala restriktioner eller kräva andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart har registrerats, och inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper kommer att registreras, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "kvalificerade investerare" som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av "professionella investerare" i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Ordern"); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

Kommuniké från årsstämman i Scandinavian Real Heart AB den 7 juni 2024

Scandinavian Real Heart AB (”Bolaget”) har den 7 juni 2024 hållit årsstämma där i huvudsak följande beslut fattades.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och ansvarsfrihet

Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen för räkenskapsåret 2023. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2023 och att resultatet ska balanseras i ny räkning. Stämman beviljade styrelsens ledamöter och de verkställande direktörerna som varit verksamma under räkenskapsåret 2023 ansvarsfrihet gentemot Bolaget.  

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor

Stämman beslutade att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 160 000 kronor och med 77 500 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej är anställda av Bolaget. Arvode till revisorn beslutades utgå enligt godkänd räkning.

Val av styrelse och revisor

För tiden intill slutet av nästa årsstämma omvaldes Magnus Öhman, Azad Najar, Oliver Voigt, Solveig Bergström, Giovanni Lauricella och Stuart McConchie som styrelseledamöter. Magnus Öhman omvaldes som styrelseordförande. Ulf Grape och Christer Norström hade avböjt omval.

Till revisor omvaldes revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2025. Bolaget har blivit informerade om att Joakim Söderin kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Valberedning

Stämman beslutade att valberedningen inför årsstämman 2025 ska bestå av Christer Norström och Azad Najar.

Ändring av bolagsordningen

Stämman beslutade om ändring av bolagsordningen varigenom aktiekapitalet i Bolaget ska utgöra lägst 3 840 000 kronor och högst 15 360 000 kronor och antalet aktier ska vara lägst 96 000 000 och högst 384 000 000.

Minskning av aktiekapitalet utan indragning av aktier

Stämman beslutade att minska Bolagets aktiekapital med 5 819 666,76 kronor. Minskningen ska genomföras utan indragning av aktier genom att aktiens kvotvärde ändras från 0,10 kronor till 0,04 kronor per aktie. Minskningsbeloppet ska avsättas till fritt eget kapital.

Minskningen genomförs för att minska aktiernas kvotvärde för att möjliggöra anpassning av aktiekapitalet i företrädesemissionen nedan. Efter minskningen kommer Bolagets aktiekapital att uppgå till 3 879 777,84 kronor fördelat på 96 994 446 aktier (före företrädesemissionen), envar aktie med ett kvotvärde om 0,04 kronor.

Godkännande av styrelsens beslut om nyemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för aktieägarna

Stämman beslutade att godkänna styrelsens beslut av den 7 maj 2024 om nyemission av units bestående av nya aktier och teckningsoptioner berättigandes till teckning av nya aktier med företrädesrätt för aktieägarna.

Emissionen omfattar högst 193 988 892 nya aktier och högst 106 454 446 teckningsoptioner av serie TO3, vilka ska kunna tecknas och tilldelas i så kallade units där varje unit består av två (2) aktier och en (1) teckningsoption av serie TO3. Efter emissionen kommer dock aktierna och teckningsoptionerna att skiljas åt. Två (2) teckningsoptioner berättigar till teckning av en (1) ny aktie i Bolaget.

Units ska tecknas med företrädesrätt av Bolagets aktieägare. För varje aktie som innehas på avstämningsdagen erhåller aktieägaren en uniträtt, varvid en uniträtt berättigar till teckning av en unit. Avstämningsdag för bestämmande av vilka aktieägare som ska vara berättigade att med företrädesrätt teckna units ska vara den 10 juni 2024.

För det fall inte samtliga units tecknats med stöd av uniträtter ska styrelsen bestämma att tilldelning av units tecknade utan stöd av uniträtter ska äga rum inom ramen för emissionens högsta belopp, varvid styrelsen ska tilldela units i första hand till de som också tecknat units med stöd av uniträtter, och, vid överteckning, pro rata i förhållande till deras teckning med stöd av uniträtter. I andra hand ska styrelsen tilldela units till de som tecknat units utan stöd av uniträtter och, om full tilldelning inte kan ske, pro rata i förhållande till deras teckning. I den mån detta inte kan ske ska tilldelning ske genom lottning samt, i sista hand, under förutsättning att sådan tilldelning krävs för att emissionen ska bli fulltecknad, till garanterna av emissionen.

Teckningsoptioner ska även, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, kunna tecknas av garanter i företrädesemissionen som valt att få garantiersättning utbetalad i form av nyemitterade units.

Teckningskursen är 0,50 kronor per unit, motsvarande 0,25 kronor per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt. Vid full teckning ger det en total teckningslikvid om cirka 48,5 miljoner kronor.

Teckning av units med eller utan stöd av uniträtter ska ske från och med den 12 juni 2024 till och med den 2 juli 2024. Handel med uniträtter beräknas ske under tiden från och med den 12 juli 2024 till och med den 5 juli 2024. Handel i BTU (Betalda Tecknade Units) beräknas ske från och med den 12 juni 2024 till och med omkring vecka 30 2024.

Fondemission

Stämman beslutade att genomföra en fondemission omfattande en ökning av Bolagets aktiekapital med 5 819 666,76 kronor genom ianspråktagande av Bolagets fria egna kapital. Fondemissionen genomförs utan utgivande av nya aktier.

Minskning av aktiekapitalet utan indragning av aktier

Stämman beslutade att minska Bolagets aktiekapital med ett belopp i kronor som motsvarar aktiekapitalets ökning enligt besluten om företrädesemission ovan minus det minsta belopp som erfordras för att aktiens kvotvärde efter minskningen ska motsvara ett helt antal ören. Minskningen ska genomföras utan indragning av aktier genom att aktiens kvotvärde ändras. Minskningsbeloppet ska avsättas till fritt eget kapital.

Bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Stämman beslutade om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma fatta beslut om ökning av Bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i Bolaget.

Fullständiga beslut enligt ovan finns tillgängliga på Bolagets webbplats, www.realheart.se.

Realheart erhåller Vinnova-bidrag om SEK 4 miljoner tillsammans med Kungliga Tekniska Högskolan

Västerås, 28 maj 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget erhållit SEK 4 miljoner i ett anslag från Vinnova tillsammans med sin samarbetspartner vid Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) i syfte att vidareutveckla bolagets transplantationssystem. Projektet kommer att löpa under två år.

Realheart har tilldelats Vinnovas bidrag Smart Elektronik vid ett tidigare tillfälle, då i syfte att konstruera en unik digital modell av människans hjärta, lungor och blodkärl (hybridsimulator) med kapacitet att utvärdera funktionen hos Realheart® TAH i varierande sjukdomstyper och patientstorlekar. Baserat på simulatortesterna har bolaget fått ökad kunskap om hur Realheart® TAH fungerar under olika sjukdomsförhållanden samt vilka tekniska krav som följer av olika storleksförändringar av implantatet.

Det nya bidraget uppgår till SEK 4 miljoner och kommer att betalas ut stegvis över de kommande två åren. Med hjälp av bidraget kommer Realheart tillsammans med Institutionen för Medicinteknik och Hälsosystem vid KTH att använda hybridgeneratorn för att generera nya jämförande data mellan Realheart® TAH och ett konkurrerande hjärtpumpssystem. De nya data kommer att spela en viktig roll i bolagets marknadsföring mot klinisk personal och potentiella investerare. Vidare kommer projektet att ta nästa steg i utvecklingen av MINIheart, en mindre version Realheart® TAH som är anpassad för patienter med mindre kroppsstorlek, bland annat genom miniatyrisering av enhetens elektronik.

”Vi är mycket glada över att ha blivit tilldelade Vinnovas bidrag för smart elektronik en andra gång. Baserat på data från det tidigare projektet har vi fått viktiga insikter om behandlingsprofilen hos Realheart® TAH vid komplexa sjukdomstillstånd. Den nya finansieringen gör det möjligt att nu ta nästa steg och göra jämförande tester med en konkurrerande produkt i syfte att ta fram underlag att presentera för kliniker och investerare. Bidraget gör det även möjligt att ta steg framåt i produktutvecklingen av MINIheart, med målet att kunna erbjuda behandling till fler hjärtsviktspatienter på den globala marknaden”, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se.

Valberedningens förslag till årsstämman den 7 juni 2024 i Scandinavian Real Heart AB

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman
På årsstämman 2023 valdes Kim Norström och Azad Najar till valberedning. Valberedningen föreslår att Magnus Öhman, eller den som valberedningen utser vid dennes förhinder, utses till ordförande vid årsstämman.

Punkt 8 – Fastställande av antalet styrelseledamöter och revisorer
Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av sex ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter.
Valberedningen föreslår vidare att till revisor utse ett registrerat revisionsbolag.

Punkt 9 – Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor
Valberedningen föreslår att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 160 000 och med 77 500 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej är anställda av Bolaget. Arvode till revisor föreslås utgå enligt godkänd räkning.

Punkt 10 – Val av styrelseledamöter, styrelseordförande samt revisor
Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omval av Magnus Öhman, Azad Najar, Oliver Voigt, Solveig Bergström, Giovanni Lauricella och Stuart McConchie som styrelseledamöter. Vidare föreslås omval av Magnus Öhman som styrelsens ordförande. Ulf Grape och Christer Norström har valt att inte ställa upp för omval.

Till revisor föreslår valberedningen omval av det registrerade revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2025. Grant Thornton Sweden AB har informerat om att, under förutsättning att stämman beslutar i enlighet med valberedningens förslag, den auktoriserade revisorn Joakim Söderin kommer att fortsätta som huvudansvarig revisor.

Punkt 11 – Val av valberedning
Valberedningen föreslår att årsstämman beslutar om att valberedningen inför årsstämman 2025 ska bestå av Christer Norström och Azad Najar.

Realheart publicerar årsredovisning för 2023

Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2023.
Årsredovisningen inklusive revisionsberättelse återfinns på www.realheart.se samt som bilaga i detta pressmeddelande. 

Senare kommer även en engelsk version/översättning av årsredovisningen att publiceras.

Realheart erhåller bidrag från Vinnova för produktionsutvecklingen av sitt artificiella hjärta

Västerås, 25 april 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget erhållit ett bidrag från Vinnova om cirka 100 000 SEK inom ramen för ett kompetensstärkande anslag. Bidraget finansieras av Medtech4Health, ett strategiskt innovationsprogram som syftar till att stärka den medicintekniska branschen. Bidraget kommer att användas för att stödja utvecklingen av produktionsprocesser för bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH.

I takt med att Realheart tar steg framåt i den prekliniska utvecklingen av Realheart® TAH närmar sig bolaget en fas där det finns ett tydligt behov av att etablera en validerad produktionsprocess. Därför pågår nu ett projekt för att utveckla en högkvalitativ och skalbar tillverkningsmetod som på sikt ska möjliggöra ett kontinuerligt produktionsflöde. Bidraget från Vinnova kommer att finansiera en konsultanställning på deltid av en mekanisk ingenjör med specialistkompetens inom process- och produktionsutveckling av implanterbar medicinteknik. Personen i fråga har tidigare erfarenhet av att leda och stödja denna typ av utvecklingsprojekt.

Bidraget delas ut inom ramen för programmet ”Kompetensförstärkning i småföretag 2024” och ”Samverkansprojekt för bättre hälsa” som finansieras av det offentliga innovationsprogrammet Medtech4Health. Programmet syfte är att möjliggöra den kliniska implementeringen av medicintekniska idéer och lösningar i samråd med vården, akademin och näringslivet.

”I takt med att bolagets prekliniska projekt fortskrider uppstår nya utvecklingsbehov. För att på sikt kunna tillgodose den kliniska efterfrågan på vårt artificiella hjärta, Realheart® TAH, krävs en högkvalitativ, skalbar och validerad produktionskapacitet. Vi är därför mycket tacksamma för Vinnova-bidraget, som gör det möjligt att knyta ytterligare extern kompetens till oss när vi nu etablerar tillverkningsprocesser”, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Om Medtech4Health
Medtech4Health arbetar för att fler medicintekniska idéer och lösningar ska implementeras i vården och komma till nytta för patienter. Tillsammans med vård och omsorg, akademi och näringsliv skapas värde för patienterna och en stärkt medicinteknisk industri. Medtech4Health finansieras av regeringen via innovationsmyndigheten Vinnova, Energimyndigheten och statligt forskningsråd för hållbar utveckling Formas samt av programmets deltagande parter.
www.medtech4health.se

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Rättelse/Uppdatering av Q1-2024

Scandinavian Real Heart offentliggör en uppdaterad version av Q1-rapporten.
De nyheter uppdateringen innehåller är:
Information om förändring av eget kapital.
Beräknat antal aktier med hänsyn tagna till den framtida utspädningen från befintliga optionsprogram.
Information om befintligt optionsprogram/incitamentprogram för personalen.
 
Ovanstående är redan kommunicerat tidigare, men har nu adderats till rapporten.

Delårsrapport Q1 2024

Sammanfattning av delårsrapport januari– mars 2024

(SEK)
Översikt Koncernen 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mån 3 mån 12 mån
Rörelseintäkter 10 058 24 181 902 882
Resultat efter finansiella poster -7 784 687 -4 100 639 -67 977 292
Balansomslutning 93 733 581 119 484 206 102 638 279
Soliditet 79 % 82 % 80 %
Resultat per aktie -0,08 -0,12 -0,70
Antal aktier 96 994 446 34 979 248 96 994 446
Översikt Moderbolaget 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mån 3 mån 12 mån
Rörelseintäkter 10 058 24 181 902 882
Resultat efter finansiella poster -7 763 990 -3 919 738 -67 678 901
Balansomslutning 93 934 536 113 420 143 103 221 678
Soliditet 88 % 86 % 88 %
Resultat per aktie -0,08 -0,11 -0,70
Antal aktier 96 994 446 34 979 248 96 994 446

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag.

Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,7 MSEK. 1,7 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 3,0 SEK rörande personal. För att följa samma värderingsmodell vid nedskrivningsprövning av den egenutvecklade immateriella anläggningstilgången har företaget valt att direkt skriva ner aktiveringen i perioden med -4,7 MSEK.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också parallellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknaden. Bolaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

Finansiell ställning
Med likvida medel om 34,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i första kvartalet 2025.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

VD-kommentar
Den prekliniska utvecklingen av vårt artificiella hjärta fortskrider och nyligen kunde vi meddela framgångsrika resultat från ytterligare en implantation. Realheart® TAH gav upphov till en god hjärtfunktion och var skonsam mot blodet, samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. I mars tillträdde Magnus Öhman som ny styrelseordförande i Realheart. Magnus har lång erfarenhet från ledande positioner i den medicintekniska branschen och kommer att ha en operativ roll i utvecklingen av Realheart® TAH. Tidigare under kvartalet blev vi utnämnda till årets innovatör i entreprenörskapstävlingen Almi Guldstänk – ett tydligt kvitto på det ökande externa intresset för vårt unika koncept.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2024
En bit in i mars meddelar Bolaget att Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse. Magnus kommer därmed att anta en aktiv roll i bolagets operativa arbete för att utveckla och kommersialisera Realheart® TAH. Christer Norström, avgående ordförande, kommer att kvarstå i styrelsen som ledamot.

I mitten av mars tilldelas Realheart Almi Guldstänk som Årets Innovatör 2023. Realheart var nominerade baserat på juryns motivering som lyfter fram bolagets utveckling av det banbrytande artificiella hjärtat Realheart® TAH.

Under första kvartalet, meddelar Bolaget att man utser Andreas Hultdin till Interim CFO, då han efterträder Jonas Caspari Bark. Andreas kommer att agera interim CFO till dess att en permanent efterträdare har utsetts. Mellan 2019 och 2022 var Andreas CFO på Realheart där han bland annat bidrog till att säkra finansiering från European Investment Council (EIC).

Väsentliga händelser efter periodens utgång
I början av april meddelar Bolaget att positiva hematologiska data kommer att presenteras vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore. Under konferensen presenteras nya studiedata vilka stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

I mitten av april kommuniceras fler positiva resultat från
ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Implantationen har gjorts inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i patienter. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

Den 7 maj beslutade styrelsen att föreslå en företrädesemission. Detaljerna och villkoren kommuniceras på Bolagets hemsida.

KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I SCANDINAVIAN REAL HEART AB

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB, org.nr. 556729–5588 (”Bolaget”), kallas härmed till årsstämma fredagen den 7 juni 2024 kl. 15.00 på Best Western Plus Hotel Plaza, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Inregistrering till stämman börjar kl. 14.30.

Rätt att delta vid stämman m.m.

Aktieägare som önskar delta vid stämman ska

• dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken senast onsdagen den 29 maj 2024, och

• dels anmäla sig till Bolaget senast fredagen den 31 maj 2024 per post till Scandinavian Real Heart AB, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås, per telefon +46 (0) 70 219 45 99 eller per e-post andreas.hultdin@realheart.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträden (högst två).

För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, förutom att anmäla sig till stämman, låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per avstämningsdagen onsdagen den 29 maj 2024. Sådan omregistrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistrering som gjorts av förvaltaren senast fredagen den 31 maj 2024 kommer att beaktas vid framställningen av bolagsstämmoaktieboken.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än ett år om den inte anger att den är giltig under en längre tid, dock längst fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på Bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar Bolaget och uppger sin adress.

Behandling av personuppgifter

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med bolagsstämman hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclear Sweden ABs hemsida: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Förslag till dagordning

1. Val av ordförande vid stämman

2. Val av en eller två justeringspersoner

3. Upprättande och godkännande av röstlängd

4. Godkännande av dagordning

5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

6. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse

7. Beslut

a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning;

b) om dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen;

c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören

8. Fastställande av antalet styrelseledamöter och revisorer

9. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor

10. Val av styrelseledamöter, styrelseordförande samt revisor

11. Val av valberedning

12. Beslut om ändring av bolagsordningen

13. Beslut om minskning av aktiekapitalet utan indragning av aktier

14. Godkännande av styrelsens beslut om nyemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för aktieägarna

15. Beslut om genomförande av fondemission

16. Beslut om minskning av aktiekapital utan indragning av aktier

17. Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission

18. Stämmans avslutande

Valberedningens beslutsförslag

Valberedningens förslag avseende val av ordförande till stämman (punkt 1), fastställande av antalet styrelseledamöter och revisorer (punkt 8), fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor (punkt 9), val av styrelseledamöter, styrelseordförande samt revisor (punkt 10) samt val av valberedning (punkt 11) kommer att presenteras på Bolagets hemsida www.realheart.se i god tid före stämman.

Styrelsens beslutsförslag

Punkt 7 b) – Beslut om dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar att årets resultat balanseras i ny räkning och att ingen utdelning ges för räkenskapsåret 2023.

Punkt 12 – Beslut om ändring av bolagsordningen

Styrelsen föreslår att stämman beslutar om ändring av bolagsordningen i enlighet med nedanstående:

Nuvarande lydelse: Föreslagen lydelse:
§ 4 Aktiekapital
Aktiekapitalet skall utgöra lägst 7 000 000 kronor och högst 28 000 000 kronor.
§ 4 Aktiekapital
Aktiekapitalet skall utgöra lägst 3 840 000 kronor och högst 15 360 000 kronor.
§ 5 Antal aktier
Antalet aktier skall vara lägst 70 000 000 och högst 280 000 000 stycken.
§ 5 Antal aktier
Antalet aktier skall vara lägst 96 000 000 och högst 384 000 000 stycken.

Beslutet att ändra bolagsordningen är villkorat av att stämman godkänner punkt 13, 14 och 15 nedan.

Styrelsen, eller den som styrelsen utser ska bemyndigas att vidta de mindre justeringar i beslutet som kan visa sig erforderliga för registrering av beslutet hos Bolagsverket. För giltigt beslut enligt styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare som representerar minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de vid stämman företrädda aktierna.

Punkt 13 – Beslut om minskning av aktiekapitalet utan indragning av aktier

Styrelsen föreslår att bolagsstämman beslutar om minskning av Bolagets aktiekapital med 5 819 666,76 kronor. Minskningen ska genomföras utan indragning av aktier genom att aktiens kvotvärde ändras från 0,10 kronor till 0,04 kronor per aktie. Minskningsbeloppet ska avsättas till fritt eget kapital.

Minskningen genomförs för att minska aktiernas kvotvärde för att möjliggöra anpassning av aktiekapitalet i den företrädesemission som föreslås godkännas enligt punkt 14 nedan. Efter minskningen kommer Bolagets aktiekapital att uppgå till 3 879 777,84 kronor fördelat på 96 994 446 aktier (före företrädesemissionen), envar aktie med ett kvotvärde om 0,04 kronor. Beslutet är villkorat av att företrädesemission enligt punkt 14 och fondemissionen enligt punkt 15, innebärande en ökning av aktiekapitalet med belopp som inte understiger minskningsbeloppet, registreras hos Bolagsverket samt att minskningen, företrädesemissionen och fondemissionen sammantaget inte medför att Bolagets aktiekapital minskar. Minskningen av aktiekapitalet förutsätter även ändring av bolagsordningen enligt punkt 12.

Punkt 14 – Godkännande av styrelsens beslut om nyemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för aktieägarna

Styrelsen föreslår att stämman godkänner styrelsens beslut av den 7 maj 2024 om nyemission av så kallade units bestående av nya aktier och teckningsoptioner berättigandes till teckning av nya aktier med företrädesrätt för aktieägarna i enlighet med nedan.

Antal units och aktiekapitalökning

Emissionen omfattar högst 193 988 892 nya aktier och högst 106 454 446 teckningsoptioner av serie TO3, vilka ska kunna tecknas och tilldelas i så kallade units där varje unit består av två (2) aktier och en (1) teckningsoption av serie TO3. Efter emissionen kommer dock aktierna och teckningsoptionerna att skiljas åt. Två (2) teckningsoptioner berättigar till teckning av en (1) ny aktie i Bolaget.

Bolagets aktiekapital kommer att kunna ökas genom teckning av de nya aktierna och genom utnyttjande av teckningsoptionerna för nyteckning av aktier. Bolagets aktiekapital kommer att kunna öka med högst 9 888 644,60 kronor, varav högst 7 759 555,68 kronor avser de nya aktierna och högst 2 129 088,92 kronor avser de nya aktier som kan komma att tecknas genom utnyttjande av teckningsoptionerna. Aktiekapitalökningen är beräknad på ett kvotvärde om 0,04 kronor per aktie.

Rätt att teckna units

Units ska tecknas med företrädesrätt av Bolagets aktieägare. För varje aktie som innehas på avstämningsdagen erhåller aktieägaren en uniträtt, varvid en uniträtt berättigar till teckning av en unit. Avstämningsdag för bestämmande av vilka aktieägare som ska vara berättigade att med företrädesrätt teckna units ska vara den 10 juni 2024.

För det fall inte samtliga units tecknats med stöd av uniträtter ska styrelsen bestämma att tilldelning av units tecknade utan stöd av uniträtter ska äga rum inom ramen för emissionens högsta belopp, varvid styrelsen ska tilldela units i första hand till de som också tecknat units med stöd av uniträtter, och, vid överteckning, pro rata i förhållande till deras teckning med stöd av uniträtter. I andra hand ska styrelsen tilldela units till de som tecknat units utan stöd av uniträtter och, om full tilldelning inte kan ske, pro rata i förhållande till deras teckning. I den mån detta inte kan ske ska tilldelning ske genom lottning samt, i sista hand, under förutsättning att sådan tilldelning krävs för att emissionen ska bli fulltecknad, till garanterna av emissionen.

Teckningsoptioner ska även, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, kunna tecknas av garanter i företrädesemissionen som valt att få garantiersättning utbetalad i form av nyemitterade units.

Teckningskurs för units

Teckningskursen är 0,50 kronor per unit, motsvarande 0,25 kronor per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt. Vid full teckning ger det en total teckningslikvid om cirka 48,5 miljoner kronor.

Överkurs ska tillföras den fria överkursfonden.

Teckning och betalning avseende units

Teckning av units med stöd av uniträtter ska ske genom kontant betalning under tiden från och med den 12 juni 2024 till och med den 5 juli 2024. Styrelsen ska äga rätt att förlänga teckningstiden.

Teckning av units utan stöd av uniträtter ska ske genom anmälan på särskild anmälningssedel under tiden från och med den 12 juli 2024 till och med den 5 juli 2024. Styrelsen ska äga rätt att förlänga teckningstiden. Betalning för tecknade units ska erläggas senast tredje bankdagen efter att avräkningsnota som utvisar besked om tilldelning avsänts till tecknaren, eller sådant senare datum som styrelsen bestämmer.

Handel med uniträtter beräknas ske under tiden från och med den 12 juni 2024 till och med den 2 juli 2024. Handel i BTU (Betalda Tecknade Units) beräknas ske från och med den 12 juni 2024 till och med omkring vecka 30 2024.

Teckning och teckningskurs för nya aktier vid teckning med utnyttjande av teckningsoptioner

Teckning av nya aktier genom utnyttjande av teckningsoptioner ska kunna ske under tidsperioden från och med den 3 mars 2025 till och med den 31 mars 2025.

Två (2) teckningsoptioner berättigar innehavaren till teckning av en (1) ny aktie i bolaget till en teckningskurs per aktie (”Lösenpriset”) motsvarande det högre av (i) 70 procent av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för bolagets aktie på Nasdaq First North Growth Market under en period om 10 handelsdagar omedelbart föregående teckningsperioden, dock högst 2 kronor per aktie, och (ii) aktiens kvotvärde vid tidpunkten för utnyttjande av teckningsoptioner. Den del av Lösenpriset som överstiger kvotvärdet för Bolagets aktier ska fördelas till den fria överkursfonden. Om det inte noteras någon betalkurs för viss handelsdag inom angiven tidsperiod ska sådan dag inte beaktas utan tidsperioden ska istället förlängas bakåt i tiden med det antal närmast föregående handelsdagar som krävs för att perioden ska omfatta totalt 10 handelsdagar med noterad betalkurs. Det således framräknade Lösenpriset ska avrundas till två decimaler varvid 0,5 öre ska avrundas uppåt.

För teckningsoptionerna gäller i övrigt de villkor som framgår av Bilaga 1.

Rätt till utdelning för nya aktier

De nya aktierna ska medföra rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller efter det att aktierna har registrerats hos Bolagsverket.

Övrigt

Det antecknades att handlingar i enlighet med 13 kap. 6 § aktiebolagslagen hade framlagts i behörig ordning.

Styrelsen, eller den som styrelsen utser, ska ha rätt att vidta de smärre justeringar av ovanstående beslut som kan visa sig erforderliga i samband med registrering av beslutet vid Bolagsverket eller Euroclear Sweden AB.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 12, 13, 15 och 16.

Punkt 15 – Beslut om genomförande av fondemission

Styrelsen föreslår att stämman beslutar om genomförande av en fondemission omfattande en ökning av Bolagets aktiekapital med 5 819 666,76 kronor genom ianspråktagande av Bolagets fria egna kapital. Fondemissionen genomförs utan utgivande av nya aktier.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 12 – 14 ovan.

Punkt 16 – Beslut om minskning av aktiekapital utan indragning av aktier

Styrelsen föreslår att stämman beslutar om minskning av Bolagets aktiekapital med ett belopp i kronor som motsvarar aktiekapitalets ökning enligt besluten om företrädesemission enligt punkt 14 ovan minus det minsta belopp som erfordras för att aktiens kvotvärde efter minskningen ska motsvara ett helt antal ören. Minskningen ska genomföras utan indragning av aktier genom att aktiens kvotvärde ändras. Minskningsbeloppet ska avsättas till fritt eget kapital.

Minskningen genomförs för att beslutet om minskning av aktiekapitalet enligt punkt 13, beslut om företrädesemission enligt punkt 14 och beslutet om fondemissionen enligt punkt 15 sammantaget inte ska medföra att Bolagets aktiekapital minskas.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 12 – 15 ovan.

Punkt 17 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om ökning av Bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka Bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i Bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som Bolaget kan komma att genomföra.

Det totala antalet aktier som omfattas av sådana nyemissioner i enlighet med detta bemyndigande ska inte begränsas på annat sätt än genom gränserna för aktiekapitalet och antalet aktier såsom angivet i Bolagets vid var tid registrerade bolagsordning. Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska kunna ske genom kontant betalning, apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering vid Bolagsverket. För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Uppgifter om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 96 994 446 stycken.

Aktieägares rätt att erhålla upplysningar

Aktieägarna erinras om rätten att vid stämman begära upplysningar från styrelsen och verkställande direktören i enlighet med 7 kap. 32 § aktiebolagslagen (2005:551).

Tillhandahållande av handlingar

Bolagets årsredovisning och revisionsberättelse avseende räkenskapsåret 2022, styrelsens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med fredagen den 24 maj 2024.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i maj 2024

Scandinavian Real Heart AB

STYRELSEN

Realheart beslutar om företrädesemission om 48,5 miljoner SEK

EJ FÖR PUBLICERING, DISTRIBUTION ELLER OFFENTLIGGÖRANDE, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, KANADA, JAPAN, SYDAFRIKA ELLER AUSTRALIEN ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE ELLER DISTRIBUTION SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER.

Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB (publ) ("Realheart" eller "Bolaget") har, under förutsättning av årsstämmans godkännande, beslutat att genomföra en förträdesemission av högst 193 988 892 aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare ("Företrädesemissionen"). Datumet för årsstämman har flyttats till 7 juni 2024 med anledning av föreliggande transaktion. Teckningsperioden planeras att löpa från och med den 12 juni till och med den 5 juli 2024. Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 48,5 miljoner SEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen omfattas till cirka 50 procent av garantiåtaganden och teckningsåtaganden från befintliga aktieägare och externa investerare.

Sammanfattning

  • Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Realheart cirka 48,5 miljoner SEK före emissionskostnader.
  • Företrädesemissionen omfattas till cirka 50 procent av garantiåtaganden.
  • Teckningsperioden för Företrädesemissionen planeras att löpa från och med den 12 juni 2024 till och med den 5 juli 2024.
  • Den som på avstämningsdagen den 10 juni 2024 är införd i aktieboken som aktieägare i Realheart erhåller en (1) uniträtt för varje aktie i Bolaget. En (1) uniträtt ger rätten att teckna en (1) unit i Företrädesemissionen. En (1) unit består av två (2) nyemitterade aktier och en vederlagsfri (1) teckningsoption av serie TO3. Teckningskursen är 0,5 SEK per unit, motsvarande 0,25 SEK per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.

Bakgrund och motiv till Företrädesemissionen

Realheart utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) för att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation.

Realheart har genomfört flera djurstudier inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i människa, senaste djurförsöket var i april 2024. Resultaten visar att Realheart TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat. Parallella blodstudier visar dessutom att Realheart TAH inducerar 80 procent mindre blodskada (hemolys) jämfört med marknadsledarens artificiella hjärta.

Under 2024 fortsätter Realheart att optimera operationsmetodiken för att ytterligare förbättra överlevnadstiderna. Parallellt genomförs hållbarhetstester och blodanalyser som en del av de prekliniska studierna. Målsättningen är att inleda kliniska prövningar på människor under 2025/2026. Realheart har en pågående dialog med både FDA i USA och Notified Body i EU för att säkerställa regelefterlevnad och godkännande för kliniska studier.

Realheart fokuserar också på att stärka samarbetet med strategiska nationella och internationella leverantörer och samarbetspartners för att säkerställa utvecklingen och produktionen av TAH. För att finansiera de prekliniska studierna och säkerställa framgångsrika resultat inför kliniska prövningar under 2025/2026, genomför bolaget nu en företrädesemission.

Likviden från Företrädesemissionen om maximalt cirka 48,5 miljoner SEK planeras att fördelas enligt följande prioritetsordning och omfattning:

  1. Prekliniska studier: cirka 78 procent
    a. Blodtester och hållbarhetstester: 8 procent
    b. Djurstudier: 70 procent
  2. Regulatoriskt arbete: Cirka 4 procent
  3. Bolagskostnader: Cirka 18 procent

Villkor för Företrädesemissionen

  • Vid full teckning i Företrädesemissionen erhåller Bolaget en emissionslikvid om cirka 48,5 miljoner SEK före emissionskostnader.
  • Den som på avstämningsdagen den 10 juni 2024 är införd i aktieboken som aktieägare i Realheart erhåller en (1) uniträtt för varje aktie i Bolaget. En (1) uniträtt ger rätten att teckna en (1) unit. En (1) unit består av två (2) nyemitterade aktier och en (1) teckningsoption av serie TO3.
  • Teckningskursen är 0,5 SEK per unit, motsvarande 0,25 SEK per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.
  • Företrädesemissionen innebär en emission av högst 96 994 446 units, motsvarande 193 988 892 aktier och 96 994 446 teckningsoptioner av serie TO3.
  • Företrädesemissionen är villkorad av att årsstämman den 7 juni 2024 beslutar om erforderliga ändringar av bolagsordningen. För mer information hänvisas till kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande.

Villkor för teckningsoptionerna av serie TO3

  • Två (2) teckningsoptioner av serie TO3 ger rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget. Teckningskursen vid teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna uppgår till sjuttio (70) procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie tio (10) dagar innan teckningsperioden.
  • Teckningsoptionerna kan nyttjas för teckning av nya aktier under perioden från och med den 3 mars 2025 till och med den 31 mars 2025.
  • Teckning av aktier genom teckningsoptioner av serie TO3 innebär en ökning vid full teckning om högst 48 497 223 aktier.
  • Teckningsoptionerna av serie TO3 förväntas tas upp till handel på Nasdaq First North Growth Market i nära anslutning till registrering hos Bolagsverket och Euroclear och omvandlingen av BTU till aktier och teckningsoptioner.

Förändring av antal aktier och aktiekapital samt utspädning

  • Vid full teckning i Företrädesemissionen kommer antalet aktier i Bolaget att högst öka med 193 988 892 aktier, från 96 994 446 aktier till högst 290 983 338 aktier.
  • Aktiekapitalet ökar med högst 7 759 555,68 SEK, från 3 879 777,84 SEK till högst 11 639 333,52 SEK, beräknat utifrån det föreslagna nya kvotvärdet om 0,04 SEK per aktie efter minskning av aktiekapital, för mer information hänvisas till kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande.
  • Utspädningseffekten uppgår maximalt till 66,7 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget.
  • Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO3 kommer antalet aktier i Bolaget att öka med högst 48 497 223 aktier, vilket innebär att aktiekapitalet kan öka med ytterligare 1 939 888,92SEK. Aktiekapitalet är beräknat utifrån det föreslagna nya kvotvärdet om 0,04 SEK per aktie efter minskning av aktiekapital, för mer information hänvisas till kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande.
  • Utspädningseffekten uppgår maximalt till 14,3 procent.

EU-tillväxtprospekt

Fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen samt övrig information om Bolaget kommer att framgå av det EU-tillväxtprospekt som beräknas offentliggöras av Bolaget omkring den 11 juni 2024 (”Prospektet”).

Teckningsförbindelser och garantiåtaganden

Bolaget har erhållit teckningsförbindelser om cirka 602 905 SEK, motsvarande cirka 1,2 procent av Företrädesemissionen, samt garantiåtaganden om cirka 23,7 miljoner SEK, motsvarande cirka 48,8 procent av Företrädesemissionen. Företrädesemissionen omfattas därmed sammantaget till cirka 50 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden. EIC (European Innovation Council) är positiva till att delta i transaktionen. Enligt sitt regelverk har dock EIC inte möjlighet att ingå garantier eller teckningsåtaganden. De måste också beakta att deras slutliga ägarandel i Bolaget inte får överskrida 20 procent. Garantiersättning utgår med femton (15) procent av garanterat belopp om emissionsgaranterna väljer kontant ersättning eller med tjugo (20) procent av garanterat belopp om emissionsgaranterna väljer ersättning i form av nyemitterade units. Om emissionsgaranterna väljer att få garantiersättning i nyemitterade units kommer styrelsen att besluta om nyemission av sådana units med stöd av bemyndigande från årsstämman den 7 juni 2024. Vid ersättning i form av units är teckningskursen 0,50 SEK per unit, motsvarande 0,25 SEK per aktie, likt villkoren för Företrädesemissionen. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.

För teckningsförbindelserna utgår ingen ersättning. Varken tecknings- eller garantiåtagandena är säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrangemang.

Preliminär tidplan för Företrädesemissionen

Årsstämma 7 juni 2024
Sista dag för handel med Bolagets aktier inklusive rätt att erhålla uniträtter 5 juni 2024
Första dag för handel med Bolagets aktier exklusive rätt att erhålla uniträtter 7 juni 2024
Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen 10 juni 2024
Beräknat datum för offentliggörande av EU-tillväxtprospekt 11 juni 2024
Teckningsperiod i Företrädesemissionen 12 juni –5 juli 2024
Handel med uniträtter (UR) 12 juni –2 juli 2024
Preliminärt datum för offentliggörande av utfall i Företrädesemissionen 9 juli 2024
Handel med betalda tecknade units (BTU) Från 12 juni – omkring vecka 30, 2024

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

För ytterligare information kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Viktig information
Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att sälja eller en inbjudan avseende ett erbjudande att förvärva eller teckna värdepapper som emitterats av Bolaget i någon jurisdiktion där sådant erbjudande eller sådan inbjudan skulle vara olaglig. I en medlemsstat inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet ("EES") får värdepapper som hänvisas till i detta meddelande endast erbjudas i enlighet med tillämpliga undantag i Prospektförordningen.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 ("Securities Act"), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till USA, Kanada, Japan, Sydafrika eller Australien eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "qualified investors" (enligt definitionen i paragraf 86(7) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000) som är (i) personer som har professionell erfarenhet av affärer som rör investeringar och som faller inom definitionen av "investment professionals" i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Föreskriften"); eller (ii) "high net worth entities" som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Föreskriften (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta dokument och inte heller agera eller förlita sig på det.

Ett prospekt avseende Företrädesemissionen som beskrivs i detta pressmeddelande kommer att offentliggöras av Bolaget omkring den 11 juni 2024. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 k i Prospektförordningen. Fullständig information avseende Företrädesemissionen kan endast fås genom Prospektet. Realheart har inte godkänt något erbjudande till allmänheten av aktier eller rättigheter i någon annan medlemsstat i EES utöver Sverige. Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i nya aktier. Ett investeringsbeslut att förvärva eller teckna nya aktier i Företrädesemissionen får endast fattas baserat på offentligt tillgänglig information, vilken inte har verifierats av Bolagets finansiella rådgivare. Den finansiella rådgivaren agerar för Bolagets räkning i samband med transaktionen och inte för någon annans räkning. Den finansiella rådgivaren är inte ansvarig gentemot någon annan för att tillhandahålla det skydd som tillhandahålls deras kunder eller för att ge råd i samband med transaktionen eller avseende något annat som omnämns häri.

Information till distributörer

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, ("MiFID II"); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans "Produktstyrningskraven i MiFID II") samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inom obligatoriskt eller annat ansvar som någon "tillverkare" (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har Realhearts aktier varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa aktier är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II ("Målmarknadsbedömningen"). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på Realhearts aktier kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att Realhearts aktier inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i Realhearts aktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av Företrädesemissionen.

Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende Realhearts aktier.

Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen målmarknadsbedömning avseende Realhearts aktier samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.

Realheart rapporterar resultat från ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH

Västerås, 15 april 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget framgångsrikt har genomfört ytterligare en implantation av det artificiella hjärtat Realheart® TAH inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i människa. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

Realheart utvecklar världens första artificiella hjärta som i likhet med det mänskliga hjärtat består av två förmak och två kammare och därmed kan imitera det mänskliga hjärtats funktion och blodflödesmönster. Inför den första kliniska studien av Realheart® TAH kräver myndigheterna ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

En viktig del i det prekliniska programmet är de försök där det artificiella hjärtat implanteras och utvärderas i djur. Realheart har sedan 2022 utfört en serie sådana försök och kan nu rapportera resultaten från det senast genomförda försöket.

Efter implanteringen uppmättes flera positiva resultat rörande det artificiella hjärtats prestanda, inklusive god hjärtminutvolym, korrekt blodtryckskontroll samt balans mellan cirkulationssystemets syrerika och syrefattiga sida. I enlighet med tidigare presenterade data låg hemolysnivån under gränsvärdet, det vill säga liten skadlig påverkan på röda blodkroppar. Att kunna dokumentera en hemolys under gränsvärdet är ett viktigt regulatoriskt krav för att få genomföra kliniska studier i patienter. Överlevnadstiden förbättrades jämfört med tidigare försök och överskrider nu med marginal fyra dagar. Operationen genomfördes bland annat av Realhearts medicinska samarbetspartner hjärtkirurgen dr Göran Dellgren, överläkare och professor vid Thoraxkliniken och Transplantationscentrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.

Baserat på resultaten fortsätter Realheart att optimera det kirurgiska protokollet ytterligare inför kommande försök. I det senast genomförda försöket användes en uppdaterad version av Realheart® TAH med förbättrad anatomisk design. Denna version följer bland annat på en utvärdering i fördjupade anatomistudier av dr Göran Dellgren och dr Jan Schmitto, professor i hjärtkirurgi vid Department of Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery vid Hannover Medical School i Tyskland. Den uppdaterade designen visade sig gynnsam och kommer att inkluderas i fortsatta implanteringsförsök.

”Vi är mycket nöjda med resultaten som visar att Realheart® TAH har förmåga att återupprätta god systemisk cirkulation utan allvarliga biverkningar. Denna typ av komplexa försök genomförs enligt de strikta etiska riktlinjer som omgärdar djurexperimentell verksamhet, och varje framgångsrik operation ger nya ovärderliga insikter som hjälper oss framåt i utvecklingen. De ansvariga kirurgerna beskriver Realheart® TAH som mycket enkelt och effektivt att arbeta med och resultaten motsvarar såväl deras som våra högt ställda förväntningar. Vi arbetar nu för att förbättra det kirurgiska protokollet ytterligare och ser fram emot att presentera nya resultat så snart som möjligt”, säger hjärtkirurgen Ulf Kjellman, medicinsk chef för Realheart.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart® TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står 8 300 människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Realheart presenterar positiva hematologiska data vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore

Västerås, 10 april 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget kommer att delta vid den årliga konferens som arrangeras av American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO). Konferensen samlar världens främsta forskare, kliniker, ingenjörer och entreprenörer inom utvecklingen av artificiella organ. Företrädare från Realheart kommer att delta vid konferensen som äger rum i Baltimore i Maryland, USA mellan den 29 maj och 1 juni.

Under konferensen presenteras nya studiedata vilka stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

ASAIO är en årlig konferens som samlar kliniker, forskare, ingenjörer och företag verksamma inom forskning och utveckling av konstgjorda organ. På konferensen deltar även företrädare från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och andra offentliga institutioner.

Realheart kommer att delta vid sessionen Bioengineering1, torsdag 30 juni klockan 15.20, för att presentera det vetenskapliga abstractet ”In Vitro Human Blood Damage Profile of the SynCardia TAH and the Realheart® TAH in a Full Body Circulation Test Rig”.

Klicka på länken för att läsa abstractet: www.asaio.org/conference/program/2024/BIO9.cgi.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart® TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står 8 300 människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Realheart tilldelas Almi Guldstänk som årets innovatör

Västerås, 14 mars 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget har tilldelats priset Årets Innovatör 2023 i tävlingen Almi Guldstänk. Realheart var nominerade baserat på juryns motivering som lyfter fram bolagets utveckling av det banbrytande artificiella hjärtat Realheart TAH. Efter en öppen omröstning under perioden 8–25 februari har Realheart korats till vinnare inom kategorin Innovation. Företrädare för Realheart närvarande vid ceremonin den 14 mars i Västerås Konserthus för att ta emot priset.

Guldstänk är en nätverksträff och tävling som organiseras av Almi Mälardalen, Företagarna Västerås, Handelskammaren Mälardalen, Marknadsföreningen i Västerås och Västerås stad i syfte att hylla lokala företagare. Utmärkelserna delas ut för att premiera entreprenörer och organisationer som har sin bas i regionen och tilldelas de nominerade som röstats fram i en allmän omröstning.

”Vi är hedrade över att ha tilldelats Almi Guldstänks pris som årets innovatör. Vi ser den här utnämningen som ett kvitto på tilltron till vårt hårda arbete för att i grunden förändra vården för människor som lever med hjärtsvikt”, säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

I Europa och USA står idag totalt fler än 8 300 patienter med svår hjärtsvikt i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. Realheart utvecklar Realheart TAH, ett artificiellt hjärta som liknar det mänskliga hjärtat till struktur och funktion, vars unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står många människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse

Västerås, 11 mars 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolagets styrelse har utsett Magnus Öhman till arbetande styrelseordförande. Han kommer därmed att anta en aktiv roll i bolagets operativa arbete för att utveckla och kommersialisera Realheart TAH. Christer Norström, avgående ordförande, kommer att kvarstå i styrelsen som ledamot.

”I takt med att vi närmar oss den kliniska utvecklingsfasen för Realhearts artificiella hjärta tar vi ett steg närmare den kommersiella marknaden och är därför måna om att stärka vår operativa kapacitet inom dessa områden. Magnus Öhmans gedigna erfarenhet av att leda och utveckla medicintekniska bolag är ovärderlig och i sin nya roll kommer han att kunna bidra ytterligare i den pågående transformeringen av Realheart”, säger Realhearts avgående styrelseordförande, Christer Norström.

Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen. Han har bland annat varit verkställande direktör för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rhythm Management, med över 600 anställda och en omsättning på cirka 5 miljarder kronor.

”Realhearts artificiella hjärta har enorm potential att tillgodose komplexa och omfattande medicinska behov i dagens hjärtsjukvård. I mina ögon är Realheart redo att ta nästa steg framåt och jag ser därför mycket fram emot att bli en del av den operativa verksamheten och samtidigt leda det övergripande strategiarbetet i min nya roll som arbetande styrelseordförande”, säger Realhearts tillträdande styrelseordförande, Magnus Öhman.

För ytterligare information kontakta:

Magnus Öhman, styrelseordförande
Mobile: +46 (0) 73-973 7840
E-post: magnus@ohman.eu

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står många människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Bokslutskommuniké 2023

Sammanfattning av bokslutskommuniké 2023

(SEK)
Översikt Koncernen 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mån 3 mån 12 mån 12 mån
Rörelseintäkter 798 047 31 468 902 882 667 589
Resultat efter finansiella poster -52 895 973 -2 914 829 -67 977 292 -13 987 911
Balansomslutning 119 816 255 102 638 279 119 816 255 102 638 279
Soliditet 80% 81% 80% 81%
Resultat per aktie -0,55 -0,09 -0,70 -0,42
Antal aktier 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461
Översikt Moderbolaget 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mån 3 mån 12 mån 12 mån
Rörelseintäkter 798 047 31 468 902 882 667 589
Resultat efter finansiella poster -52 865 323 -2 824 786 -67 678 901 -13 810 029
Balansomslutning 103 221 678 111 229 225 103 221 678 111 229 225
Soliditet 80% 88% 80% 88%
Resultat per aktie -0,55 -0,09 -0,70 -0,42
Antal aktier 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ TAH har under perioden aktiverats med 5,4 MSEK. 2,8 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,6 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling under åren 2016-2020 gjorts med 50,1 MSEK.

Finansiell ställning
Under perioden har bolaget tillförts 10,3 MSEK från erhållna bidragbetalningar från EIC, Vinnova och Eurostars, samt ränteintäkter om 0,5 MSEK. Med likvida medel om 43,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker till årets slut 2024. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom pre-klinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också paralellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknad.

Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

VD-kommentar
Under hösten presenterade vi en förtydligad strategi som initialt fokuserar kommersialiseringen av Realheart TAH på patienter som står på väntelistan för en hjärttransplantation – en väldefinierad delmarknad med hög potential att skapa betydande intäkter och lägga grunden för vår långsiktiga värdeutveckling. Kort efter julen meddelade European Innovation Council (EIC) sitt beslut att betala ut den andra delen av myndighetens utvecklingsbidrag till Realheart inom ramen för sitt acceleratorprogram. Under våren väntar en rad viktiga milstolpar i den prekliniska utvecklingen av Realheart TAH – med målet att nå klinisk utvecklingsfas under 2025.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2023
I oktober meddelas att Giovanni Lauricella adjungeras till
Realhearts styrelse. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Den första dagen i november meddelar Bolaget att man framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Det prekliniska testsystemet gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys).

I mitten av november lämnar Bolaget en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem.

Årets sista händelse är ett pressmeddelande om att Realheart har tagit emot den andra delen av det bidrag som tilldelades bolaget av European Innovation Council (EIC) i december 2021 med syftet att främja utvecklingen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Utbetalningen om 750 000 EUR utgör 30% av den totala summan på 2,5 MEUR.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
NEDSKRIVNING AV IMMATERIELLA TILLGÅNGAR
Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB beslutade den 12 februari att skriva ner bokförda värden för immateriella anläggningstillgångar i moderbolaget om totalt cirka -50,1 MSEK huvudsakligen på grund av ökad WACC och rådande marknadsläge. Den icke kassaflödespåverkande nedskrivningen belastar resultatet i fjärde kvartalet 2023.

Prövning av värdet på koncernens samtliga immateriella tillgångar görs årligen eller när indikationer på väsentliga ändringar i antaganden identifierats. I anslutning till bokslutsarbetet 2023 har en noggrann analys av bokförda värdena på koncernens rörelsetillgångar inklusive goodwill genomförts i relation till aktuella krav på WACC.

På grund av en kraftigt ökad räntenivå under 2023 vilket ökar kraven på WACC samt tidigare kommunicerade förseningar i kommersialiseringsprocessen så har styrelsen beslutat att skriva ner värdet på immateriella tillgångar om -50,1 MSEK. Nedskrivningen är inte kassaflödespåverkande

En nedskrivning av värdet på immateriella tillgångar medför att kravet på framtida avskrivningar minskar vilket kommer att ge ett bättre framtida resultat.

Realheart utser Andreas Hultdin som efterträdare till Jonas Caspari Bark som Interim CFO

Västerås, 6 februari 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) meddelar idag att Jonas Caspari Bark kommer att lämna rollen som Chief Financial Officer den 4 mars för att tillträda en ledande roll i ett annat bolag. Andreas Hultdin kommer att agera interim CFO till dess att en permanent efterträdare har utsetts.

Andreas Hultdin har en MBA från Umeå universitet och har haft flera seniora finansiella roller, bland annat som Group Accounting Manager på ABB och Financial Manager på ABB Norden Holding, innan han tillträdde sin nuvarande position som VD för konsultföretaget Nogap. Mellan 2019 och 2022 var han CFO på Realheart där han bidrog till att säkra finansiering från European Investment Council.
 
"Vi vill tacka Jonas Bark för hans betydande insats till den välstrukturerade finansiella miljön på Realheart. Utnämningen av Andreas Hultdin som interim CFO kommer att säkerställa en smidig övergång, inte minst eftersom han har omfattande kunskap om Realheart sedan sin tid som CFO under perioden 2019-2022", kommenterar Ina Laura Perkins, VD för Realheart.
 
Processen med att rekrytera en permanent CFO kommer att inledas omedelbart.

Kommuniké från extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB den 24 november 2023

Pressmeddelande 24 november 2023

Scandinavian Real Heart AB ("Bolaget") har den 24 november 2023 hållit extra bolagsstämma där i huvudsak följande beslut fattades.

Fastställande av antalet styrelseledamöter.

Stämman beslutade att bifalla valberedningens förslag, att antalet ledamöter i styrelsen ska bestå av åtta ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter

Val av styrelseledamöter.

Stämman beslutade att bifalla valberedningens förslag, att välja in Magnus Öhman, Stuart McConchie samt Giovanni Lauricella i styrelsen. Övriga ledamöter kvarstår i styrelsen enligt valberedningens förslag.  

Fastställande av arvoden åt styrelsen

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsearvode ska utgå med 72 500 kronor till var och en av de nya ledamöterna.  

Delårsrapport 230701-230930

Pressmeddelande, 2023-11-16

[image]

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,2 MSEK. 1,9 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,3 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

I posten övriga externa kostnader om 8,9 MSEK ingår garantikostnad om 3,4 MSEK samt emissionskostnader om 2,3 MSEK.

Finansiell ställning

Under perioden har bolaget tillförts 42,2 MSEK efter emissionskostnader genom en företrädes- samt riktad emission, 7,2 MSEK via återbetalning av FoU skatt i Australien samt med 0,5 MSEK från erhållna bidrag. Med likvida medel om 44 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 3, 2024. 

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Väsentliga händelser tredje kvartalet 2023

Perioden inleds med att Realheart inleder ett samarbete med överläkare och professor Göran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Samarbetet är ett led i förberedelserna för de kliniska studierna med bolagets artificiella hjärta.

Under första veckan i juli kommuniceras att Realheart, efter Almis utvärdering, har fått affärsutvecklingsstöd om totalt 0,850 Mkr. Realheart lämnade in fyra ansökningar, samtliga antogs.

Halvvägs in i juli offentliggör Realheart utfallet i bolagets företrädesemission. Totalt tecknades 21 214 649 units, motsvarande 60,6 procent av Företrädesemissionen. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 33,9 MSEK före emissionskostnader.

De sista dagarna i juli kommunicerar Realheart att man genomför riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Beslutet innebär att man emitterar 642 950 units som garantiersättning riktat till ett antal av de garanter som lämnade garantiåtaganden i den företrädesemission av units som Bolaget genomförde under perioden 20 juni till och med den 7 juli 2023, i enlighet med de garantiavtal som ingåtts.

Samma dag meddelar bolaget även att man genomför riktad emission till EIC i samband med den genomförda företrädesemissionen. Bolagets styrelse, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 14 juni 2023, beslutat om att emittera 9 150 000 units till European Innovation Council ("EIC") Accelerator, i enlighet med den överenskommelse om investering som offentliggjordes den 15 maj 2023. Realheart tillförs därmed ytterligare 14 640 000 kronor före transaktionskostnader.

Under första delen av augusti meddelar Realheart att Valberedningen i bolaget föreslår att Magnus Öhman väljs in i styrelsen vid nästa bolagsstämma. Till dess adjungeras han till styrelsen. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.  

En bit in i andra halvan av augusti kommunicerar bolaget tre kommande presentationer gällande olika delar av uppnådda forskningsresultat. Presentationerna sker vid tre olika vetenskapliga konferenser i Europa – ESAO i Bergamo, BDW i Rostock och EUMS i Paris – där många framtida kunder och samarbetspartners deltar. Bland annat lyfter bolaget fram sina erfarenheter av djurfria metoder i utvecklingsarbetet och utmanar branschen att ta steget bort från djur.

I ett pressmeddelande i slutet av augusti meddelar Realheart att VD Ina Laura Perkins har bjudits in att tala om bolagets artificiella hjärta vid China Heart Congress i Beijing i september 2023. Konferensen är en av de största inom kardiovaskulära sjukdomar i Asien/Stillahavsområdet med över 8,000 deltagare. Ina Laura Perkins har bjudits in av en av Kinas ledande hjärtkirurger, Mr Shenshou Hu, President vid Fuwai Hospital i Beijing.

Det sista som händer i augusti är att Realheart beslutar om att adjungera Stuart McConchie till styrelsen, efter att valberedningen informerat om att den avser att föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Stuart McConchie har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter.

September inleds med nyheten om att Realheart har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillväxt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande företag, får deltagarna en skräddarsydd projektplan för marknadsinträde värderad till 250 000 kronor och möjligheter att bygga nätverk på marknad, bland investerare och andra experter.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Näst sista dagen i oktober kommunicerar Realheart ännu en adjungering till styrelsen, Giovanni Lauricella, efter att valberedningen meddelat att den avser föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

November inleds med pressmeddelandet om att Realheart framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart TAH, inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att påbörja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.

I mitten av november lämnar Realheart en uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar.

VD Ina Laura Perkins har ordet 

Sedan i somras har vi kunnat attrahera tre nya personer som föreslås för inval i styrelsen vid en extra bolagsstämma den 24 november. De har redan som adjungerade ledamöter bidragit med betydande kunskap och erfarenhet från den kardiologiska medicinteknikbranschen. Efter rapportperiodens slut kunde vi meddela att initiala tester visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys än dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta, och för några dagar sedan presenterade vi en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vår tidsplan har visserligen förskjutits något, men samtidigt ser vi nu en möjlighet till intäkter redan under de kommande kliniska prövningarna.

Ny specialistkompetens till styrelsen

I augusti adjungerades Magnus Öhman, tidigare vd för Cardiac Rhythm Management och Stuart McConchie, med en bakgrund som vd respektive COO i tre internationella hjärtpumpsbolag, till bolagets styrelse. I slutet av oktober adjungerades även Giovanni Lauricella som har ett gediget nätverk bland internationella specialistinvesterare.

Uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan

Efter ett grundligt arbete under ledning av vår förstärkta styrelse kunde vi tidigare i veckan presentera en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vi kommer nu att fokusera tydligare på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation – en delmarknad där varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att erhålla subventionering av Realheart TAH i USA redan i klinisk prövningsfas, något som skulle resultera i ett tidigare intäktsflöde än vad som tidigare planerats. Mot bakgrund av bland annat försenade leveranser av komponenter har vi uppdaterat tidplanen för de återstående momenten inför den första kliniska studien och vi bedömer nu att en prövningsansökan kommer att kunna lämnas in vid årsskiftet 2024/25.

Allt fler pusselbitar på plats inför den första kliniska studien

Vi har nu lyckats etablera ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta. Det är dessutom glädjande att vi inför den första kliniska studien i människa har ett välfungerande samarbete på plats med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset. 

Internationell uppmärksamhet för Realheart TAH

I slutet av augusti deltog vi vid ESAO i Italien och EUMS i Paris, två viktiga europeiska möten som samlar experter inom interventionell kardiologi. Under kvartalet tilldelades vi Business Swedens CATALYST-bidrag om 250 000 SEK för att kunna kartlägga den adresserbara marknaden för Realheart TAH i Kina. 

Business Sweden sponsrade också vår närvaro vid Chinese International Import Expo (CIIE) i Shanghai där vi deltog den 5-10 november. Besöket följde tätt inpå China Heart Congress i början av september, dit bolaget var inbjudet att presentera Realheart TAH inför Kinas främsta hjärtläkare. 

Vi har dessutom deltagit vid vetenskapliga möten och investerarkonferenser i Finland, Malta, USA, Kina och Turkiet och fått möjlighet att demonstrera en prototyp av produktens styrenhet. I oktober var jag inbjuden av Heart Failure Policy Network att närvara vid lanseringen av Heart Failure Mission i EU-parlamentet i Bryssel. Idag lider cirka 15 miljoner individer i Europa av hjärtsvikt, en siffra som väntas öka med 90% till 2040. Parlamentets satsning syftar till att belysa det kliniska behovet av nya hjärtsviktsbehandlingar och främja europeiska investeringar inom området.

Ina Laura Perkins
Vd, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen.
Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. 

Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer. 

Patentskydd

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. 

Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. 

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. 

En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd. 

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 september 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 96 994 446  stycken.

[image]

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. 

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2023 2023-02-15

Delårsrapport Q1 2024 2024-05-11

Årsredovisning 2023 2024-05-23

Årsstämma

Företagets årsstämma är planerad till torsdagen den 13 juni 2024.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, 16 november, 2023

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart 
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Realheart lämnar uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av bolagets artificiella hjärta

Västerås, 13 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) lämnar idag en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar. Till följd av betydande problem med leveranser av insatsvaror och förseningar hos utvecklingspartners har den planerade starten av den första kliniska studien skjutits upp från 2024 till 2025. Detta kommer i sin tur sannolikt att påverka tidpunkten för en framtida marknadsintroduktion.

"Styrelsen och ledningen har i samråd med extern expertis gjort en grundlig genomlysning av planerna för utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Den uppdaterade planen innebär ett tydligare fokus på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att få produkten subventionerad redan för användning i kommande kliniska prövningar i USA, vilket har potential att generera tidiga intäkter för bolaget. Användningen av vårt artificiella hjärta inför organtransplantation är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt", säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

Tydligare definierad kommersialiseringsstrategi

I Europa och USA står idag totalt fler än 8 300 patienter med svår hjärtsvikt i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. Realhearts mål är att signifikant minska dödligheten och öka livskvaliteten för personer som väntar på en hjärttransplantation genom att tillhandahålla det första artificiella hjärtat som efterliknar ett mänskligt hjärta och därmed har potential att minimera risken för biverkningar.

Efter decennier av forskning och utveckling genomförs nu funktions- och säkerhetstester av Realheart TAH inför den första kliniska studien i människa. Realheart bedömer att produkten är berättigad till kostnadsersättning i USA redan för användning i de kommande kliniska prövningarna, vilket har potential att generera tidiga intäktsströmmar för bolaget.

Framtida marknadsgodkännanden kommer att skapa en betydande kommersiell potential – varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Användningen av Realheart TAH inom detta område är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att bredare patientgrupper får tillgång till produkten så att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt.

Eftersom det globala antalet transplantationscenter är begränsat är det möjligt att marknadsföra Realheart TAH med förhållandevis begränsade resurser. Bolagets affärsmodell baseras på direktförsäljning av produkten i USA och Europa. Därtill adderas nödvändiga servicetjänster och support för klinisk personal och patienter.

Uppdaterad tidsplan

Klinikförberedande aktiviteter

En ansökan om att inleda den första kliniska studien av Realheart TAH förväntas kunna lämnas in till berörda myndigheter vid årsskiftet 2024/2025. För detta krävs ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

Säkerhetsstudierna genomförs i prekliniska försöksmodeller för att uppfylla myndigheternas krav inför den första studien i patienter. Detta arbete fortskrider med hittills mycket positiva resultat.

Blodtesterna utförs i laboratoriemiljö och bolaget har nyligen etablerat ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen för att på ett mer tillförlitligt sätt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. 

Tillförlitlighetsstudier av de enskilda komponenterna i Realheart TAH har redan genomförts med goda resultat och inom kort inleds motsvarande tester av det artificiella hjärtat i sin helhet.

Första kliniska studien i människa

Som ett led i förberedelserna inför den första kliniska studien av Realheart TAH har bolaget etablerat ett samarbete med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Flera experimentella och klinikförberedande studier genomförs inom ramen för samarbetet, bland annat för att närmare utvärdera olika operationsmetoder och definiera patienturvalet för den kliniska studien.

Den första kliniska studien, som förväntas kunna initieras under 2025, kommer att utföras i 2-4 patienter som väntar på hjärttransplantation. Förutsatt positiva resultat planeras ytterligare en studie i 10-20 patienter för att bekräfta Realheart TAH:s prestanda och säkerhet i kliniskt bruk inför ansökningar om marknadsgodkännanden.

Processen mot ett marknadsgodkännande

I Europa har en process initierats med en notified body (en oberoende organisation som säkerställer att tillverkare följer EU:s regelverk) för att undersöka vilka krav som ställs för ett godkännande inom EU.

Realheart har dessutom en kontinuerlig dialog med den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA kring vilket underlag som är nödvändigt för ett marknadsgodkännande, och ytterligare möten planeras för att fastställa den specifika ansökningsprocess som är lämpligast i USA.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Kallelse till extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB

Pressmeddelande, 2023-11-08

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB, org.nr. 556729-5588 ("Bolaget"), kallas härmed till årsstämma fredagen den 24 november 2023 kl. 10.00 på Best Western Plus Hotel Plaza, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Inregistrering till stämman börjar kl. 9.30.

Rätt att delta vid stämman m.m.

Aktieägare som önskar delta vid stämman ska

  • dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken senast torsdagen den 16 november 2023, och
  • dels anmäla sig till Bolaget senast måndagen den 20 november 2023 per post till Scandinavian Real Heart AB, Kopparbergsvägen 6, 722 13 Västerås, per telefon 070-643 88 61 eller per e-post jonas.bark@realheart.se.I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträden (högst två).

För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, förutom att anmäla sig till stämman, låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per avstämningsdagen torsdagen den 16 november 2023. Sådan omregistrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistrering som gjorts av förvaltaren senast måndagen den 20 november 2023 kommer att beaktas vid framställningen av bolagsstämmoaktieboken.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än ett år om den inte anger att den är giltig under en längre tid, dock längst fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på Bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar Bolaget och uppger sin adress.

Behandling av personuppgifter

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med bolagsstämman hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclear Sweden ABs hemsida: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Förslag till dagordning

1.
 Val av ordförande vid stämman

2.
 Val av en eller två justeringspersoner

3.
 Upprättande och godkännande av röstlängd

4.
 Godkännande av dagordning

5.
 Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

6.
 Fastställande av antalet styrelseledamöter

7.
 Val av styrelseledamöter

8.
 Fastställande av arvoden till styrelsen

9.
 Stämmans avslutande

Valberedningens beslutsförslag

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman

Valberedningen består, fram till årsstämman 2024 av Kim Norström och Azad Najar enligt beslut av årsstämman 2023. Valberedningen föreslår att Christer Norström, eller den som valberedningen utser vid dennes förhinder, utses till ordförande vid den extra bolagsstämman.

Punkt 6 – Fastställande av antalet styrelseledamöter

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av åtta ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter.

Punkt 7 – Val av styrelseledamöter

Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, att nuvarande styrelse ska kompletteras med följande nya ledamöter: Magnus Öhman, Stuart McConchie och Giovanni Lauricella. Styrelsen består i övrigt av ledamöterna Christer Norström, tillika styrelsens ordförande, Azad Najar, Ulf Grape, Oliver Voigt och Solveig Bergström som styrelseledamöter.

Magnus Öhman

Född: 1961

Utbildning: Civilingenjörsexamen i maskinteknik

Styrelseuppdrag: Magnus är för närvarande styrelseordförande i Neosense Technologies, ett svenskt nystartat medicintekniskt företag som utvecklar invasiva sensorbaserade produkter där den första produkten avsevärt förbättrar kontinuerlig syreövervakning för neonatala barn för att förbättra överlevnadsgraden och livskvaliteten. Han har varit styrelseledamot i Stockholms Tekniska Institut, en ingenjörsskola som grundades 1924.

Erfarenhet: Magnus har över 30 års erfarenhet från medicinteknik inklusive FoU-ledarskap med både lokalt och globalt ansvar och som VD för St Jude Medicals CRM-dotterbolag med FoU, tillverkning och distributionsverksamhet med över 600 anställda och en omsättning på 5,3 miljarder SEK. Magnus har lett eller övervakat 40+ produktutvecklingsprojekt från start till regulatoriskt godkännande och lansering globalt.

Magnus har tidigare varit VD för Stockholms Tekniska Institut, en ingenjörsskola med 350+ studenter som genomförde en turnaround både operativt och strategiskt.

Stuart McConchie

Född: 1952

Utbildning: Farmakologi – Monash University, Melbourne, Australien.

Styrelseuppdrag: Stuart har inga pågående styrelseuppdrag.

Erfarenhet: Stuart har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter. Stuart har arbetat med flera hjärtpumpsföretag, senast som VD för brittiska Calon Cardio Technology, och tidigare hos amerikanska Jarvik Heart och Australian HeartWare Inc där han också fick erfarenhet från noterad miljö innan bolaget förvärvades av Medtronic. Stuart har omfattande erfarenhet från regulatoriska frågor, inkluderande FDA-interaktion med ett flertal produkter.

Giovanni Lauricella

Född: 1987

Utbildning: Bachelorexamen (BSc) i Finance, masterexamen (MSc) i Regulatory Affairs med inriktning på medicinteknik, samt en fördjupad akademisk bakgrund inom avancerad förhandlingsstrategi vid Harvard University och inom Private Equity och Venture Capital vid Universita Bocconi.

Styrelseuppdrag: Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Erfarenhet: Giovanni har arbetat med över 500 start up-bolag världen över och är idag ledamot i flera bolagsstyrelser. Han organiserar även konferensen Med-Tech World, med över 3 000 deltagare årligen, för att föra samman bolag med investerare, industri och media. Han driver även podcasten MedTech Money som fokuserar på att avmystifiera kapitalanskaffning och investeringar i medicintekniska start up-bolag.

Punkt 8 – Fastställande av arvoden åt styrelsen

Valberedningen föreslår att styrelsearvode för var och en av de nya ledamöterna enligt punkt 7 ovan ska utgå med 72 500 kronor.

Uppgifter om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 96 994 446 stycken.

Aktieägares rätt att erhålla upplysningar

Aktieägarna erinras om rätten att vid stämman begära upplysningar från styrelsen och verkställande direktören i enlighet med 7 kap. 32 § aktiebolagslagen (2005:551).

Tillhandahållande av handlingar

Fullmaktsformulär och övriga handlingar enligt aktiebolagslagen hålls tillgängliga hos Bolaget och tillsändes utan kostnad den aktieägare som begär det och uppger sin postadress. Handlingarna hålls även tillgängliga på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 6, 722 13 Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i november 2023
Scandinavian Real Heart AB
STYRELSEN