Nya prekliniska simuleringsdata visar en överlägsen effekt av Realheart® TAH vid reglering av kardiovaskulär funktion under sömn

Västerås, Sverige, 21 november 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget presenterade uppdaterade säkerhetsdata från en preklinisk studie med Realheart® TAH vid det 30:e årsmötet för ISMCS 2024. Vid mötet nominerades bolagets FoU-ingenjör Faisal Zaman till Helmut Reul Young Investigator Award, ett prestigefyllt pris som belönar banbrytande innovation.

Förutom att presentera positiva resultat från två prekliniska studier, som tidigare kommunicerats i ett pressmeddelande den 5 september, presenterade Realheart nu lovande resultat avseende hjärtminutvolym under sömn och träning.

I de aktuella studierna jämfördes Realheart® TAH:s prestanda med en marknadsledande produkt. Simuleringsresultaten visar att Realheart TAH:s automatiskt reglerade hjärtminutvolym är överlägsen den marknadsledande produkten när det gäller att anpassa sig till patientens behov, både under sömn och träning.

”Det här är mycket lovande data eftersom det är troligt att patienterna kommer att få en bättre livskvalitet om det konstgjorda hjärtat automatiskt kan anpassa sig till kroppens aktivitetsnivå. Vi har åtagit oss att utveckla ett artificiellt hjärta som efterliknar det fysiologiska hjärtat så mycket som möjligt, och de forskningsresultat som presenterades vid ISMCS-mötet visar på ännu en aspekt där vi är framgångsrika i denna ambition”, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Under ISMCS nominerades Realhearts FoU-ingenjör Faisal Zaman till Helmut Reul Young Investigator Award för sina bidrag till forskningen och utvecklingen av Realheart® TAH. Nomineringen innebar att forskningsresultaten presenterades i konferensens öppningssession och därmed i ett fullsatt auditorium.

Om oss
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första konstgjorda hjärtat som efterliknar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på en hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie på patienter. I framtiden kan konstgjorda hjärtan också bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Nya prekliniska simuleringsdata visar en överlägsen effekt av Realheart® TAH vid reglering av kardiovaskulär funktion under sömn

New Preclinical Simulation Data Shows Superior Effect of Realheart® TAH in Regulating Cardiovascular Function During Sleep

Västerås, Sweden, November 21, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company presented updated safety data from a preclinical study with Realheart® TAH at the 30th Annual Meeting of ISMCS 2024. At the meeting, the company’s R&D engineer Faisal Zaman was nominated for the Helmut Reul Young Investigator Award, a prestigious award that recognizes ground-breaking innovation.

Besides presenting positive results from two preclinical studies, earlier communicated in a press release on September 5, Realheart now presented promising results concerning cardiac output during sleep and exercise.

In the current studies, the performance of Realheart® TAH was compared to a market-leading product. Simulation results show that Realheart TAH's automatically regulated cardiac output is superior to the market-leading product in adapting to patient needs, both during sleep and exercise.

“This is very promising data as it is likely that patients will have a better quality of life if the artificial heart can automatically adapt to the body's activity level. We are committed to developing an artificial heart that mimics the physiological heart as closely as possible, and the research results presented at the ISMCS meeting reveal yet another aspect in which we are successful in this ambition,” said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

During ISMCS, Realheart R&D engineer Faisal Zaman was nominated for the Helmut Reul Young Investigator Award for his contributions to the research and development of Realheart® TAH. The nomination meant that the research results were presented in the opening session of the conference and thus to a packed auditorium.

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trial models ahead of a first clinical study in patients. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

New Preclinical Simulation Data Shows Superior Effect of Realheart® TAH in Regulating Cardiovascular Function During Sleep

Realheart får patentgodkännande i Indien för sin enhet som används vid kirurgisk implantation av Realheart® TAH

Västerås, Sverige, 20 november 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget har beviljats ett godkännande av Patentmyndigheten i Indien för sin patentansökan (nr 202117045813) avseende en teknisk applikation relaterad till klinisk användning av Realheart® TAH.

Det godkända patentet avser en vaskulär kopplingsanordning, som används för att ansluta Realheart® TAH till de större kärlen i cirkulationssystemet. Patentets giltighetstid (nr 552361) är 20 år, vilket innebär att det löper ut i april 2042.

”Vi är mycket glada över att Patentmyndigheten i Indien har beviljat oss ett patentgodkännande som kompletterar och ytterligare stärker vår IP-portfölj i Indien, som är en värdefull och snabbväxande marknad. Även om USA fortfarande är vår mest prioriterade marknad på kort sikt, ser vi stor potential i den indiska marknaden för att förverkliga bolagets långsiktiga tillväxtpotential”, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Realheart får patentgodkännande i Indien för sin enhet som används vid kirurgisk implantation av Realheart® TAH

Realheart Is Granted Patent Approval in India for Its Device Used in the Surgical Implantation of Realheart® TAH

Västerås, Sweden, November 20, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has been granted an approval by Intellectual Property India for its patent application (no. 202117045813) concerning a technical application related to the clinical use of Realheart® TAH.

The approved patent pertains to a vascular coupling device, which is used to connect Realheart® TAH to the major vessels of the circulatory system. The duration of the patent (no. 552361) is 20 years, which will thus expire in April 2042.

“We are very happy that the patent authority in India has granted us a patent approval that complements and further strengthens our IP portfolio in India, which is a valuable as fast-growing market. While the U.S. remains our most prioritized market in the short term, we see great potential in the Indian market to realize the company’s long term growth potential,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Realheart Is Granted Patent Approval in India for Its Device Used in the Surgical Implantation of Realheart® TAH

Delårsrapport Q3 2024

Sammanfattning av delårsrapport juli – september 2024

				(SEK)
Översikt Koncernen	2024-07-01	2023-07-01	2024-01-01	2023-01-01
	2024-09-30	2023-09-30	2024-09-30	2023-09-30
	3 mån	3 mån	9 mån	9 mån
Rörelseintäkter	4 650	878	45 030	104 835
Resultat efter finansiella poster	-9 914 833	-8 016 849	-24 021 221	-15 081 319
Balansomslutning	92 709 939	150 142 414	92 709 939	150 142 414
Soliditet	84%	90%	84%	90%
Resultat per aktie	-0,05	-0,08	-0,12	-0,16
Antal aktier	206 815 258	96 994 446	206 815 258	96 994 446
Resultat per aktie efter utspädning*	-0,04	-0,06	-0,10	-0,11

Översikt Moderbolaget	2024-07-01	2023-07-01	2024-01-01	2023-01-01
	2024-09-30	2023-09-30	2024-09-30	2023-09-30
	3 mån	3 mån	9 mån	9 mån
Rörelseintäkter	4 650	878	45 030	104 835
Resultat efter finansiella poster	-5 903 757	-8 064 889	-19 826 199	-14 813 578
Balansomslutning	96 750 454	148 435 929	96 750 454	148 435 929
Soliditet	85%	92%	85%	92%
Resultat per aktie	-0,03	-0,08	-0,10	-0,15
Antal aktier	206 815 258	96 994 446	206 815 258	96 994 446
Resultat per aktie efter utspädning*	-0,02	-0,06	-0,08	-0,11

* Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av TO2, TO3 samt Optionsprogram 2022/2027.

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 5,7 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling skett med 6,3 MSEK.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också parallellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknaden. Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift

Finansiell ställning
I slutet av perioden uppgick koncernens likvida medel till 31,7 MSEK. I nuläget genererar koncernen inget eget positivt kassaflöde och är således beroende av extern finansiering. I syfte att lösa det mer långsiktiga finansieringsbehovet arbetar styrelsen löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av bolaget.

VD-kommentar
Under det tredje kvartalet har vi tagit ytterligare steg i den prekliniska valideringen av Realheart® TAH. Som ett resultat av den höga innovationsstandarden i vår enhet har vi framgångsrikt etablerat nya viktiga samarbeten med Göteborgs universitet och Hannover Medical School. Dessa samarbeten syftar till att påskynda de prekliniska testerna av Realheart® TAH, samt att göra ledande transplantationskirurger bekanta med enheten inför kliniska studier. Vidare har vi stolt meddelat positiva resultat från tre separata studier som bekräftar den lovande hematologiska profilen och de fysiologiska kontrollfunktionerna hos Realheart® TAH. Parallellt fortskrider våra pågående aktiviteter för att optimera protokollet för den prekliniska säkerhetsstudien.
Sammantaget speglar våra stegvisa framgångar bolagets arbete med att närma sig den kliniska utvärderingen av vårt konstgjorda hjärta.

Väsentliga händelser tredje kvartalet 2024
I början av perioden offentliggörs utfallet i Bolagets företrädesemission. Utfallet visar att 38 083 456 units tecknades med stöd av uniträtter, motsvarande cirka 39,3 procent av Företrädesemissionen. Därtill har Bolaget erhållit teckningsanmälningar om 5 527 237 units, motsvarande cirka 5,7 procent av Företrädesemissionen, för teckning utan stöd av uniträtter. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget initialt cirka 24,3 MSEK före emissionskostnader.

Halvvägs in i juli genomför Realheat en riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Bolagets styrelse, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 7 juni 2024, beslutat om att emittera 6 300 000 units som garantiersättning riktat till ett antal av de garanter som lämnade garantiåtaganden i den företrädesemission av units som Bolaget genomförde under perioden 12 juni till och med den 5 juli 2024, i enlighet med de garantiavtal som ingåtts. Genom den riktade emissionen till garanterna emitteras även 6 300 000 teckningsoptioner av serie TO3, vilka berättigar till teckning av högst 3 150 000 aktier i Bolaget. Vid fullt utnyttjande av Teckningsoptionerna ökar aktiekapitalet med ytterligare högst 126 000,00 kronor.

Juli avslutas med att Realheart meddelar sista dag för handel med BTU samt första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO3. Antalet teckningsoptioner av serie TO3 uppgår till 54 910 406 stycken. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av serie TO3 kan Bolaget tillföras maximalt 27 455 203 nya aktier vilket motsvarar en utspädning om 11,7 procent.

Under första halvan av augusti kommunicerar Bolaget att man utser Jimmy Nybom till ny interim finanschef, under den pågående rekryteringsprocessen av en permanent CFO. Jimmy har haft omfattande kontakter med Realheart som bolagets revisor under åren 2019-2022 och är därför väl insatt i bolagets finanser och verksamhet.

Under andra halvan av augusti kommunicerar Realheart att man har ingått ett samarbete med en ledande veterinärmedicinsk stordjursenhet vid Göteborgs universitet för den fortsatta prekliniska säkerhetsutvärderingen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Syftet är att genomföra högkvalitativa djurexperimentella stordjursförsök som krävs för att i förlängningen kunna genomföra en klinisk studie. Detta kommer även att underlätta förberedelserna av den kliniska studie som planeras att genomföras i Sverige.

Periodens sista händelse är ett meddelande om att bolaget kommer att presentera nya data från två framgångsrika prekliniska studier som utvärderar behandlingssäkerheten för bolagets totala artificiella hjärta Realheart® TAH, vid 30:e årsmötet för International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) 2024, den 13-15 november i Utsunomiya, Japan.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
Den första händelsen efter periodens slut är ett meddelande om att Bolaget har publicerat en preklinisk studie som beskriver en ny metod för att simulera hemolys i artificiella hjärtan som använder pumpmekanismer. Denna unika metod kommer att vara viktig i den fortsatta utvecklingen av Realheart® TAH.
Baserat på sin innovativa höjd belönades studien med ESAO-SAGE forskningspris vid den 50:e kongressen för European Society for Artificial Organs 2024.

Närmare mitten av oktober kommunicerar bolaget ett inlett samarbete med professorerna Arjang Ruhparwar och Jan Schmitto, vid Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi vid Hannover Medical School, Hannover, Tyskland. Samarbetet syftar till att göra ledande transplantationskirurger bekanta med Realheart® TAH och få värdefull professionell input inför de kliniska studierna. Realheart® TAH är avsedd att användas på patienter som väntar på hjärttransplantation eller som ett alternativ till transplantation.

November inleds med att kommunikén från Realhearts extra bolagsstämma publiceras. Samtidigt kommuniceras fastställandet av avstämningsdag för sammanläggning av aktier i Bolaget till den 22 november. Sammanläggningen av aktier sker enligt relationen 1:100, varigenom etthundra (100) befintliga aktier sammanläggs till en (1) aktie.

Realheart Delårsrapport Q3 2024

Interim Report Q3 2024

Summary of Interim Report July – September 2024

				(SEK)
Group Overview	2024-07-01	2023-07-01	2024-01-01	2023-01-01
	2024-09-30	2023-09-30	2024-09-30	2023-09-30
	3 month	3 month	9 month	9 month
Operating income	4 650	878	45 030	104 835
Profit/loss after financial items	-9 914 833	-8 016 849	-24 021 221	-15 081 319
Balance Sheet total assets	92 709 939	150 142 414	92 709 939	150 142 414
Equity / Assets ratio	84%	90%	84%	90%
Earnings per share	-0,05	-0.08	-0,12	-0.16
Number of shares	206 815 258	96 994 446	206 815 258	96 994 446
Earnings per share after dilution*	-0.04	-0.06	-0.10	-0.11
Parent Company Overview	2024-07-01	2023-07-01	2024-01-01	2023-01-01
	2024-09-30	2023-09-30	2024-09-30	2023-09-30
	3 month	3 month	9 month	9 month
Operating income	4 650	878	45 030	104 835
Profit/loss after financial items	-5 903 757	-8 064 889	-19 826 199	-14 813 578
Balance Sheet total assets	96 750 454	148 435 929	96 750 454	148 435 929
Equity / Assets ratio	85%	92%	85%	92%
Earnings per share	-0,03	-0.08	-0,10	-0.15
Number of shares	206 815 258	96 994 446	206 815 258	96 994 446
Earnings per share after dilution*	-0.02	-0.06	-0.08	-0.11

* Upon full exercise of all options in TO2, TO3 and Option Program 2022/2027.

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart AB is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received de minimis grants. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q4 with 5.7 MSEK. During the period, capitalized research and development costs were written down by 6.3 MSEK.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees.

Related Party Transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant Risks and Uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product. The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

Financial Position
At the end of the period, the Group's cash and cash equivalents amounted to 31.7 MSEK. At present, the Group does not generate its own positive cash flow and is thus dependent on external financing. In order to solve the longer-term financing needs, the Board of Directors is continuously evaluating options for further capitalization of the company.

CEO Comment
During the third quarter, we have taken further steps in the preclinical validation of Realheart® TAH. As a result of the high innovation standard in our device, we have successfully established new important collaborations with the University of Gothenburg and the Hannover Medical School. These collaborations aim to accelerate the preclinical testing of Realheart® TAH, as well as familiarize leading transplantation surgeons with the device ahead of clinical studies. Further, we have proudly announced positive results from three separate studies reaffirming the promising hematological profile as well as the physiological control functions of Realheart® TAH. In parallel, our ongoing activities to optimize the preclinical safety study protocol are moving ahead. Collectively, our step-wise successes reflect the company’s work in moving toward the clinical evaluation of our artificial heart.

Significant Events During the Third Quarter of the Year
At the beginning of the period, the outcome of the Company's rights issue is published. The outcome shows that 38,083,456 units were subscribed for with unit rights, corresponding to approximately 39.3 percent of the Rights Issue. In addition, the Company has received subscription applications for 5,527,237 units, corresponding to approximately 5.7 percent of the Rights Issue, for subscription without unit rights. Through the Rights Issue, the Company will initially receive approximately SEK 24.3 million before issue costs.

Halfway into July, Realheat carries out a directed issue of units to guarantors in connection with the completed rights issue. The Company's Board of Directors, based on the authorization from the Annual General Meeting on June 7, 2024, has decided to issue 6,300,000 units as guarantee compensation directed to a number of the guarantors who provided guarantee commitments in the rights issue of units carried out by the Company during the period June 12 through July 5, 2024, in accordance with the guarantee agreements entered into. Through the directed issue to the underwriters, 6,300,000 warrants of series TO3 are also issued, which entitle to subscribe for a maximum of 3,150,000 shares in the Company. Upon full exercise of the Warrants, the share capital will increase by a maximum of SEK 126,000.00.

July ends with Realheart announcing the last day of trading in BTUs and the first day of trading in warrants of series TO3. The number of warrants of series TO3 amounts to 54,910,406. Upon full exercise of all warrants of series TO3, the Company can be provided with a maximum of 27,455,203 new shares, which corresponds to a dilution of 11.7 percent.

During the first half of August, the Company announces the appointment of Jimmy Nybom as new interim CFO, during the ongoing recruitment process of a permanent CFO. Jimmy has had extensive contacts with Realheart as the company's auditor during the years 2019-2022 and is therefore well versed in the company's finances and operations.

In the second half of August, Realheart announces that it has entered into a collaboration with a leading veterinary large animal unit at the University of Gothenburg in Sweden for the continued preclinical safety evaluation of the Realheart® TAH artificial heart. The purpose is to conduct high-quality animal experimental large animal experiments required to ultimately conduct a clinical study. This will also facilitate the preparation of the clinical trial planned to be conducted in Sweden.

The final event of the period is an announcement that the company will present new data from two successful preclinical studies evaluating the treatment safety of the company's total artificial heart Realheart® TAH, at the 30th Annual Meeting of the International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) 2024, on November 13-15 in Utsunomiya, Japan.

Significant Events After the End of the Period
The first event after the end of the period is an announcement that the Company has published a preclinical study describing a new method to simulate hemolysis in artificial hearts using pumping mechanisms. This unique method will be important in the further development of Realheart® TAH. Based on its innovative approach, the study was awarded the ESAO-SAGE research prize at the 50th Congress of the European Society for Artificial Organs 2024.

Closer to mid-October, the company announces a collaboration with Professors Arjang Ruhparwar and Jan Schmitto, at the Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School, Hannover, Germany. The collaboration aims to familiarize leading transplant surgeons with Realheart® TAH and gain valuable professional input for the clinical trials. Realheart® TAH is intended for use in patients awaiting heart transplantation or as an alternative to transplantation.

November begins with the publication of the communiqué from Realheart's extraordinary general meeting. At the same time, the record date for the reverse share split in the Company is announced as November 22. The reverse share split will take place according to the ratio 1:100, whereby one hundred (100) existing shares will be consolidated into one (1) share.

Realheart Interim Report Q3 2024

Record Date for Reverse Share Split in Scandinavian Real Heart AB

At the Extraordinary General Meeting in Scandinavian Real Heart AB (“Realheart” or the “Company”) held on 5 November 2024 a reverse share split of 1:100 was resolved upon, whereby one hundred (100) existing shares become one (1) share. Further, the Extraordinary General Meeting resolved to authorize the Board of Directors to determine the record date for the reverse share split. The Board of Directors of Realheart has today resolved that the record date for the reverse split shall be 22 November 2024.

Reverse share split

At the Extraordinary General Meeting in Realheart held on 5 November 2024 a reverse share split of 1:100 was resolved upon, whereby one hundred (100) existing shares become one (1) share. Further, the Extraordinary General Meeting resolved to authorize the Board of Directors to determine the record date for the reverse share split. The Board of Directors of Realheart has today resolved that the record date for the reverse split shall be 22 November 2024.

No action is required by shareholders to participate in the reverse split.

As a consequence of the reverse split, the ISIN Code for the Realheart share will be changed. As from 21 November 2024, the shares will be traded with the new ISIN Code SE0023286836.

The reverse split means that the total number of shares in the Company will be reduced from 206,815,200 shares to 2,068,152 shares, each with a quota value of approximately SEK 5.01. The reverse split will result in a corresponding re-calculation of the outstanding warrants and incentive scheme in Realheart. Shareholders, whose number of shares on the record date is not evenly divided by 100, will for no consideration receive shares from Najar Medical and Invention AB, so that their respective shareholding will be evenly divided by 100. The transfer of these rounding shares will be administrated by Euroclear Sweden AB and without shareholders being required to take any further actions.

Time table for the reverse split

The last trading date in Realheart’s share before the reverse split shall be 20 November 2024.
The first trading date in Realheart’s share after the reverse split shall be 21 November 2024, which means that the share price as from this date will reflect the effects of the reverse split.
The record date for the reverse split shall be Friday 22 November 2024.

Record Date for Reverse Share Split in Scandinavian Real Heart AB

Fastställande av avstämningsdag för sammanläggning av aktier i Scandinavian Real Heart AB

Vid extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB (”Realheart” eller “Bolaget”) den 5 november 2024 fattades beslut om en sammanläggning av aktier till relationen 1:100, varigenom etthundra (100) befintliga aktier sammanläggs till en (1) aktie. Vidare beslutade extra bolagsstämman att bemyndiga styrelsen att fastställa avstämningsdag för sammanläggningen av aktier. Realhearts styrelse har idag beslutat att avstämningsdag för sammanläggningen ska vara den 22 november 2024.

Sammanläggning av aktier

Vid extra bolagsstämma i Realheart den 5 november 2024 fattades beslut om en sammanläggning av aktier till relationen 1:100, varigenom etthundra (100) befintliga aktier sammanläggs till en (1) aktie. Vidare beslutades att bemyndiga styrelsen att fastställa avstämningsdag för sammanläggningen av aktier. Realhearts styrelse har idag beslutat att avstämningsdag för sammanläggningen ska vara den 22 november 2024.

Aktieägare behöver inte vidta några åtgärder för att delta i sammanläggningen.

Till följd av sammanläggningen kommer Realhearts aktie att byta ISIN-kod. Från och med den 21 november 2024 handlas aktien med den nya ISIN-koden SE0023286836.

Genom sammanläggningen kommer det totala antalet aktier i Bolaget att minska från 206 815 200 aktier till 2 068 152 aktier med ett kvotvärde om 5,01 kronor per aktie. Sammanläggningen av aktier kommer att innebära en motsvarande omräkning av utestående teckningsoptioner och incitamentsprogram i Realheart. De aktieägare vars innehav av aktier på avstämningsdagen inte är jämnt delbart med 100 kommer vederlagsfritt att erhålla aktier från Najar Medical and Invention AB, för att innehavet ska bli jämnt delbart med 100. Tillhandahållande av så kallade utjämningsaktier sker genom Euroclear Sweden AB:s försorg, utan att ytterligare åtgärder behöver vidtas av aktieägaren.

Tidplan för sammanläggningen

Sista dag för handel i Realhearts aktie före sammanläggningen ska vara den 20 november 2024.
Första dag för handel i Realhearts aktie efter sammanläggningen ska vara den 21 november 2024, vilket innebär att aktiekursen från och med denna dag kommer att återspegla effekten av sammanläggningen.
Avstämningsdag för sammanläggningen ska vara fredagen den 22 november 2024.

Fastställande av avstämningsdag för sammanläggning av aktier i Scandinavian Real Heart AB

Bulletin From the Extraordinary General Meeting in Scandinavian Real Heart AB on 5 November 2024

An Extraordinary General Meeting in Scandinavian Real Heart AB (the “Company”) has been held on 5 November 2024 and in particular the following resolutions were made.

Reduction of the Company’s share capital through redemption of shares

The Meeting resolved to reduce the Company’s share capital by SEK 2.9 through a redemption of shares. The reduction is carried out in order to achieve a number of shares in the Company evenly divisible by 100, for the purpose of enabling the reverse share split in accordance with the below. The reduction of the share capital shall be effected through the redemption of all own shares that the Company will hold by the Board member Azad Najar, through Najar Medical and Invention AB, returning a total of 58 shares without consideration, whereby the number of shares will be evenly divisible by 100. The reduction of the share capital is made for allocation to the Company’s unrestricted equity.

Bonus issue without the issue of new shares

The Meeting resolved to restore the Company's share capital by increasing the share capital by SEK 20,681.52 through a bonus issue without issuance of new shares. The bonus issue is carried out in order to achieve a time-efficient procedure with the redemption of shares in accordance with the above, without requiring permission from the Swedish Companies Registration Office or a general court. The bonus issue is carried out through a transfer from the Company's non-restricted equity to the Company's share capital.

After completion of the bonus issue and reduction of the share capital in accordance with the above, the Company's share capital will amount to SEK 10,361,441.52 divided into 206,815,200 shares, each with a quota value of SEK 0.0501.

Amendment of the Articles of Association

The Meeting resolved on an amendment of the Articles of Association, whereby the limits for the number of shares in the Articles of Association (§ 5) is changed to not less than 2,000,000 and not more than 8,000,000, and the limits for the share capital (§ 4) is changed to not less than SEK 10,020,000 and not more than SEK 40,080,000.

The amendment is made in order to enable the reverse share split in accordance with the below.

Reverse share split

In order to achieve an appropriate number of shares for the Company, the Meeting resolved on a reverse share split of the Company's shares (1:100), whereby the number of shares in the Company is reduced by combining one hundred (100) shares into one (1) share. It was resolved to authorize the Board of Directors to determine the record date for the reverse share split (to occur after the resolution has been registered with the Swedish Companies Registration Office) and to otherwise take the measures required for the implementation of the reverse share split.

If a shareholder’s holding of shares does not correspond to a full number of new shares, i.e. is not evenly divisible by one hundred (100), this shareholder will, free of charge, receive such number of shares from Najar Medical and Invention AB so that his/her holding, after addition of the provided shares, is evenly divisible by one hundred (100). Further information on the procedure for the reverse share split will be announced when the Board of Directors resolves on the record date.

Complete resolutions as above are available on the Company's website, www.realheart.se/sv/investerare/agarinformation/bolagsstammor/

Bulletin From the Extraordinary General Meeting in Scandinavian Real Heart AB on 5 November 2024

Kommuniké från extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB den 5 november 2024

Scandinavian Real Heart AB (”Bolaget”) har den 5 november 2024 hållit extra bolagsstämma där i huvudsak följande beslut fattades.

Minskning av Bolagets aktiekapital genom indragning av aktier

Stämman beslutade att minska Bolagets aktiekapital med 2,9 kronor genom indragning av aktier. Minskningen genomförs för att uppnå ett antal aktier i Bolaget som är jämnt delbart med 100, i syfte att möjliggöra en sammanläggning av aktier enligt nedan. Minskningen av aktiekapitalet skall ske genom indragning av samtliga egna aktier som Bolaget kommer att inneha genom att styrelseledamoten Azad Najar, genom Najar Medical and Invention AB, utan ersättning återlämnar sammanlagt 58 aktier, varvid antalet aktier blir jämnt delbart med 100. Minskningen av aktiekapitalet sker för avsättning till fritt eget kapital.

Fondemission utan utgivande av nya aktier

Bolagsstämman beslutade att återställa Bolagets aktiekapital genom att öka aktiekapitalet med 20 681,52 kronor genom en fondemission utan utgivande av nya aktier. Fondemissionen genomförs i syfte att åstadkomma ett tidseffektivt förfarande med indragning av aktier enligt ovan, utan krav på tillstånd från Bolagsverket eller allmän domstol. Fondemissionen sker genom överföring från Bolagets fria egna kapital till Bolagets aktiekapital.

Efter genomförd fondemission och minskning av aktiekapitalet enligt ovan kommer Bolagets aktiekapital att uppgå till 10 361 441,52 kronor fördelat på 206 815 200 aktier, envar med ett kvotvärde om 0,0501 kronor.

Ändring av bolagsordningen

Stämman beslutade om ändring av bolagsordningen, varigenom gränserna för antalet aktier i bolagsordningen (§ 5) ändras till lägst 2 000 000 och högst 8 000 000 och gränserna för aktiekapitalet i bolagsordningen (§ 4) ändras till lägst 10 020 000 kronor och högst 40 080 000 kronor.

Ändringen genomförs i syfte att möjliggöra en sammanläggning av aktier enligt nedan.

Sammanläggning av aktier

Stämman beslutade, i syfte att uppnå ett för Bolaget ändamålsenligt antal aktier, om en sammanläggning av Bolagets aktier (1:100), varigenom antalet aktier i Bolaget minskar genom att hundra (100) aktier läggs samman till en (1) aktie. Styrelsen bemyndigades att fastställa avstämningsdagen för sammanläggningen (att infalla efter beslutet har registrerats hos Bolagsverket) samt att i övrigt vidta de åtgärder som erfordras för sammanläggningens genomförande.

Om en aktieägares innehav av aktier inte motsvarar ett fullt antal nya aktier, dvs. inte är jämnt delbart med hundra (100), kommer denna aktieägare vederlagsfritt att erhålla så många aktier från Najar Medical and Invention AB att dennes innehav, efter tillägg av tillhandahållna aktier, blir jämnt delbart med hundra (100). Vidare information om förfarandet vid sammanläggningen kommer att meddelas i samband med att styrelsen beslutar om avstämningsdag.

Fullständiga beslut enligt ovan finns tillgängliga på Bolagets webbplats, www.realheart.se/sv/investerare/agarinformation/bolagsstammor/

Kommuniké från extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB den 5 november 2024

Realheart inleder samarbete med Hannover Medical School inför kliniska studier och potentiell lansering av Realheart® TAH

Västerås, Sverige, 10 oktober 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget har inlett ett samarbete med professorerna Arjang Ruhparwar och Jan Schmitto, vid Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi vid Hannover Medical School, Hannover, Tyskland. Samarbetet syftar till att göra ledande transplantationskirurger bekanta med Realheart® TAH och få värdefull professionell input inför de kliniska studierna. Realheart® TAH är avsedd att användas på patienter som väntar på hjärttransplantation eller som ett alternativ till transplantation.

Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi (HTTG) vid Hannover Medical School anses vara ett av de ledande medicinska centren i världen och är specialiserat på behandling av komplexa hjärtindikationer och hjärtsjukdomar. Inom ramen för avtalet kommer HTTG att fungera som rådgivare och, i sinom tid, potentiellt delta i bolagets kliniska utvärdering av Realheart® TAH.

“Vi är mycket glada över att ingå detta partnerskap med Hannover Medical School, genom vilket vi kommer att kunna få ytterligare värdefull input från ledande hjärtkirurger om den terapeutiska användningen av Realheart® TAH. Dessutom ger det Prof. Dr. Jan Schmitto och hans team möjlighet att bekanta sig med vårt artificiella hjärta innan det kan komma att implementeras i klinisk praxis,” säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Realhearts partners på HTTG är Dr. Arjang Ruhparwar, professor i hjärtkirurgi och chef för Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi, och Dr. Jan Schmitto, professor i hjärtkirurgi och chef för MCS-programmet (Mechanical Circulatory Support), kirurgisk chef för den tvärvetenskapliga hjärtsviktsenheten och chef för den nyligen implementerade innovationsavdelningen ”Cardiac Device Technologies” vid Hannover Medical School. Som akademiska kirurger med lång erfarenhet av utveckling av nya medicintekniska produkter, innovativ hjärtkirurgi och experimentell forskning är professorerna Ruhparwar och Schmitto erkända som globala opinionsledare inom området mekaniskt cirkulationsstöd.

”Totala konstgjorda hjärtan utgör en ny och viktig kategori av enheter som kommer att bidra till att uppfylla det stora medicinska behovet för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Mitt team och jag ser fram emot att få bekanta oss med Realheart® TAH i detalj, i syfte att ge nya insikter i dess utveckling och förhoppningsvis utvärdera enheten i en kommande klinisk studie,” kommenterar Jan Schmitto, professor, Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi, vid Hannover Medical School.

Realheart inleder samarbete med Hannover Medical School inför kliniska studier och potentiell lansering av Realheart® TAH

Realheart Initiates Collaboration With Hannover Medical School Ahead of Clinical Studies and Potential Launch of Realheart® TAH

Västerås, Sweden, October 10, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has entered a collaboration with Professors Arjang Ruhparwar and Jan Schmitto, at the Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at the Hannover Medical School, Hannover, Germany. The collaboration aims to familiarize leading transplantation surgeons with Realheart® TAH and gain valuable professional input ahead of clinical studies. Realheart® TAH is intended for use in patients awaiting heart transplant treatment or as an alternative to transplantation.

Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery (HTTG) at Hannover Medical School is considered one of the leading medical centers in the world, specializing in the treatment of complex cardiac indications and diseases. Within the framework of the agreement, HTTG will function as an advisor and, in due time, potentially take part in the company’s clinical evaluation of Realheart® TAH.

“We are delighted to enter this partnership with Hannover Medical School, through which we will be able to gain further valuable input from leading cardiac surgeons on the therapeutic use of Realheart® TAH. Further, it provides an opportunity for Prof. Dr. Jan Schmitto and his team to get familiarized with our artificial heart ahead of its potential implementation in clinical practice,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Realheart’s partners at HTTG are Dr. Arjang Ruhparwar, professor in Cardiac Surgery and director of the Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery, and Dr. Jan Schmitto, Professor in Cardiac Surgery, and director of the Mechanical Circulatory Support (MCS) program, Surgical Head of the Interdisciplinary Heart Failure Unit, and the director of the newly implemented Innovation-Division “Cardiac Device Technologies” at Hannover Medical School. As academic surgeons with long-standing experience in the development of novel medical devices, innovative cardiac surgery and experimental research, Professors Ruhparwar and Schmitto are recognized as global key opinion leaders in the mechanical circulatory support field.

“Total artificial hearts constitute a new and important class of devices that will help to fulfill the large unmet medical need for patients awaiting a heart transplant. My team and I look forward to getting familiarized with the Realheart® TAH in detail, with the aim to provide new insights to its development and, hopefully, evaluate the device in an upcoming clinical study,” comments Jan Schmitto, Professor, Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery, at the Hannover Medical School.

Realheart Initiates Collaboration With Hannover Medical School Ahead of Clinical Studies and Potential Launch of Realheart® TAH

Realhearts prekliniska studie med en unik beräkningsmodell belönas med ESAO-SAGE forskningspris

Västerås, 1 oktober 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget har publicerat en preklinisk studie som beskriver en ny metod för att simulera hemolys i artificiella hjärtan som använder pumpmekanismer. Denna unika metod kommer att vara viktig i den fortsatta utvecklingen av Realheart® TAH. Baserat på sin innovativa höjd belönades studien med ESAO-SAGE forskningspris vid den 50:e kongressen för European Society for Artificial Organs 2024.

Nedbrytningen av röda blodkroppar (hemolys) i mekaniska enheter som cirkulerar blod (MCS) är fortfarande en säkerhetsfråga på grund av de biverkningar som kan uppstå, t ex blodproppar. Det är därför viktigt att minska risken för hemolys i hjärtpumpar som ansöker om regulatoriskt godkännande för klinisk användning. I en ny studie beskriver Realheart tillsammans med dess akademiska partner University of Bath en nyutvecklad simuleringsmodell för MCS som använder fram- och återgående pumpmekanismer (positiv förskjutning). Sådana simuleringar har historiskt sett baserats på enheter som snurrar för att pumpa blod, vilket begränsar tillämpbarheten för Realheart® TAH. Denna nya metod och studieresultaten kommer att vara viktiga för att ytterligare förbättra den hemolytiska profilen för Realheart® TAH och för att tillhandahålla viktig säkerhetsinformation till tillsynsmyndigheter.

Studien belönades med ESAO-SAGE forskningspris vid den 50:e kongressen för European Society for Artificial Organs tidigare i september. Pristagaren väljs ut av en särskild kommitté baserat på ett manuskript som publicerats i International Journal for Artificial Organs och som presenteras vid ESAO:s årliga kongress.

”Insikterna från den här studien är unika eftersom det är första gången som ett konstgjort hjärta med fyra klaffar, varav två också är rörliga, har simulerats. Det har varit en utmanande studie som vår akademiska partner University of Bath har tagit sig an och utmärkt sig i. Resultaten ger en utmärkt grund för ytterligare förståelse av funktionella klaffrörelser i Realheart® TAH för att vidare optimera styrningen av hjärtat och skalan på produktkomponenterna vid utveckling av nya enheter av varierande storlek, såsom MINIheart”, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Läs hela artikeln:
www.journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/03913988241267797

Realhearts prekliniska studie med en unik beräkningsmodell belönas med ESAO-SAGE forskningspris

Realheart’s Preclinical Study Presenting a Unique Computational Model Recognized With the ESAO-SAGE Research Award

Västerås, October 1, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has published a preclinical study describing a novel method to simulate hemolysis in artificial heart devices that utilize pumping mechanisms. This unique method will be important in the further development of Realheart® TAH. Based on its innovative height, the study was recognized with the ESAO-SAGE Research Award at the 50th European Society for Artificial Organs Congress 2024.

The breakdown of red blood cells (hemolysis) in mechanical devices that circulate blood (MCS) is still a safety issue due to consequential side effects, e.g., thrombosis. It is therefore important to reduce the risk of hemolysis from devices that seek regulatory approval for clinical use. In a recent study, Realheart, and its academic partner University of Bath, describe a newly-developed simulation model for MCSs that utilize back-and-forth (positive-displacement) pumping mechanisms. Such simulations have historically been based on devices that spin to pump blood, thus limiting the applicability to Realheart® TAH. This novel method, and the study results, will be important in further improving the hemolytic profile of Realheart® TAH and in providing essential safety information to regulatory agencies.

The study was recognized with the ESAO-SAGE Research Award at the 50th European Society for Artificial Organs Congress, earlier in September. The awardee is selected by a Special Committee based on a manuscript published in the International Journal for Artificial Organs, which is presented at the Annual ESAO Congress.

“The insight from this study is unique as it is the first time an artificial heart with four valves, of which two are also moving, has been simulated. It has been a challenging study that our academic partner University of Bath have taken on and excelled at. The results provide an excellent basis for further understanding of functional valve movements in Realheart® TAH to further optimize the control of the heart and the scale of the product components when developing new devices of varying sizes, such as MINIheart,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Read the full article: www.journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/03913988241267797

Realheart’s Preclinical Study Presenting a Unique Computational Model Recognized With the ESAO-SAGE Research Award

KALLELSE TILL EXTRA BOLAGSSTÄMMA I SCANDINAVIAN REAL HEART AB

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB, org.nr. 556729-5588 (”Bolaget”), kallas härmed till extra bolagsstämma tisdagen den 5 november 2024 kl. 10.00 på Best Western Plus Hotel Plaza, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Inregistrering till stämman börjar kl. 09.30.

Rätt att delta vid stämman m.m.

Aktieägare som önskar delta vid stämman ska:

dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken senast måndagen den 28 oktober 2024, och
dels anmäla sig till Bolaget senast onsdagen den 30 oktober 2024 per post till Setterwalls Advokatbyrå AB, att: Anna af Petersens, Box 1050, 101 39 Stockholm eller per e-post till anna.afpetersens@setterwalls.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträden (högst två).

För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, förutom att anmäla sig till stämman, låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per avstämningsdagen måndagen den 28 oktober 2024. Sådan omregistrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistrering som gjorts av förvaltaren senast onsdagen den 30 oktober 2024 kommer att beaktas vid framställningen av bolagsstämmoaktieboken.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än ett år om den inte anger att den är giltig under en längre tid, dock längst fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på Bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar Bolaget och uppger sin adress.

Behandling av personuppgifter

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med bolagsstämman hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclear Sweden AB:s hemsida: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Förslag till dagordning

Val av ordförande vid stämman
Val av en eller två justeringspersoner
Upprättande och godkännande av röstlängd
Godkännande av dagordning
Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad
Beslut om minskning av Bolagets aktiekapital genom indragning av aktier
Beslut om fondemission utan utgivande av nya aktier
Beslut om ändring av bolagsordningen
Beslut om sammanläggning av aktier
Stämmans avslutande

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman

Styrelsen föreslår att Magnus Öhman väljs till ordförande på stämman.

Punkt 6 – Beslut om minskning av Bolagets aktiekapital genom indragning av aktier

För att uppnå ett antal aktier i Bolaget som är jämnt delbart med 100, i syfte att möjliggöra sammanläggning av aktier enligt punkten 9 nedan, föreslår styrelsen att bolagsstämman fattar beslut om minskning av Bolagets aktiekapital genom indragning av aktier. Per dagen för denna kallelse finns det 206 815 258 aktier i Bolaget. Genom indragning av totalt 58 aktier uppnås ett antal aktier som är jämnt delbart med 100. Styrelseledamoten Azad Najar, genom Najar Medical and Invention AB, som för närvarande äger 3 487 905 aktier i Bolaget, har åtagit att återlämna 58 aktier till Bolaget utan ersättning.

Med anledning av ovan har styrelsen beslutat att de sålunda återlämnade aktierna ska dras in. Styrelsen föreslår därför att bolagsstämman beslutar om minskning av aktiekapitalet med 2,9 kronor, utan återbetalning till Najar Medical and Invention AB. Minskningen av aktiekapitalet skall ske genom indragning av samtliga egna aktier som bolaget kommer att inneha genom att Najar Medical and Invention AB utan ersättning återlämnar sammanlagt 58 aktier. Minskningen av aktiekapitalet sker för avsättning till fritt eget kapital.

Styrelsen, den verkställande direktören, eller den som styrelsen eller den verkställande direktören utser, bemyndigas att vidta de smärre ändringar i beslutet som kan visa sig erforderliga i samband med registrering eller verkställighet av beslutet hos Bolagsverket respektive Euroclear Sweden AB.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 7–9 i kallelsen.

Punkt 7 – Beslut om fondemission utan utgivande av nya aktier

För att åstadkomma ett tidseffektivt förfarande med indragning av aktier enligt punkt 6 ovan och utan krav på tillstånd från Bolagsverket eller allmän domstol, föreslår styrelsen att bolagsstämman beslutar att återställa Bolagets aktiekapital genom att öka aktiekapitalet med 20 681,52 kronor genom en fondemission utan utgivande av nya aktier. Fondemissionen sker genom överföring från Bolagets fria egna kapital till Bolagets aktiekapital.

Efter genomförd fondemission och minskning av aktiekapitalet enligt punkten 6 ovan kommer Bolagets aktiekapital att uppgå till 10 361 441,52 kronor fördelat på 206 815 200 aktier, envar med ett kvotvärde om 0,0501 kronor.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 6 och 8–9 i kallelsen.

Punkt 8 – Beslut om ändring av bolagsordningen

För att möjliggöra föreslagen sammanläggning av aktier enligt punkten 9 nedan föreslår styrelsen att bolagsstämman fattar beslut om ändring av gränserna för antalet aktier i bolagsordningen (§ 5) från ”lägst 96 000 000 och högst 384 000 000 stycken” till ”lägst 2 000 000 och högst 8 000 000 stycken”.

Styrelsen föreslår vidare att bolagsstämman fattar beslut om ändring av gränserna för aktiekapitalet i bolagsordningen (§ 4) från ”lägst 3 840 000 kronor och högst 15 360 000 kronor” till ”lägst 10 020 000 kronor och högst 40 080 000 kronor”.

Styrelsen föreslår vidare att bolagsstämman beslutar om att bolagsordningen ska ändras till att vara tvåspråkig och därmed vara skriven både på svenska och engelska.

Den föreslagna bolagsordningen i sin helhet kommer att framgå av styrelsens fullständiga förslag.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 6–7 och 9 i kallelsen.

Punkt 9 – Beslut om sammanläggning av aktier

I syfte att uppnå ett för Bolaget ändamålsenligt antal aktier föreslår styrelsen att bolagsstämman fattar beslut om en sammanläggning av Bolagets aktier (1:100), varigenom antalet aktier i Bolaget minskar genom att hundra (100) aktier läggs samman till en (1) aktie. Styrelsen ska bemyndigas att fastställa avstämningsdagen för sammanläggningen (att infalla efter beslutet har registrerats hos Bolagsverket) samt att i övrigt vidta de åtgärder som erfordras för sammanläggningens genomförande.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 6–8 i kallelsen.

Majoritetskrav

För giltigt beslut enligt beslutspunkterna 6–9 krävs att förslagen biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Uppgifter om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för utfärdandet av denna kallelse uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 206 815 258 stycken.

Aktieägares rätt att erhålla upplysningar

Aktieägarna erinras om rätten att vid stämman begära upplysningar från styrelsen och verkställande direktören i enlighet med 7 kap. 32 § aktiebolagslagen (2005:551).

Tillhandahållande av handlingar

Handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga på Bolagets kontor senast två veckor före stämman och tillsändes utan kostnad den aktieägare som begär det och uppger sin postadress. Handlingarna kommer senast från denna tidpunkt även att finnas tillgängliga på Bolagets hemsida www.realheart.se. Samtliga ovanstående handlingar kommer även att framläggas på stämman.

Västerås i september 2024

Scandinavian Real Heart AB

STYRELSEN

KALLELSE TILL EXTRA BOLAGSSTÄMMA I SCANDINAVIAN REAL HEART AB

NOTICE TO ATTEND THE EXTRAORDINARY GENERAL MEETING IN SCANDINAVIAN REAL HEART AB

The shareholders of Scandinavian Real Heart AB, reg. no. 556729–5588 (the "Company"), are hereby invited to an Extraordinary General Meeting on Tuesday, 5 November 2024 at 10.00 at Best Western Plus Hotel Plaza, Kopparbergsvägen 10, SE-722 13 Västerås, Sweden. Registration for the Meeting begins at 09.30.

Right to participate in the Meeting, etc.

Shareholders who wish to participate in the Meeting must:

be recorded in the share register kept by Euroclear Sweden AB no later than Monday, 28 October 2024; and
notify the Company of their intention to participate no later than Wednesday, 30 October 2024 by post to Setterwalls Advokatbyrå AB, attn: Anna af Petersens, P.O. Box 1050, 101 39 Stockholm or by e-mail to anna.afpetersens@setterwalls.se. The notification shall state full name, personal identification number/company registration number, shareholding, address, daytime telephone number and, if applicable, information about proxies or assistants (maximum two).

To be entitled to participate in the Meeting, shareholders whose shares are held in the name of a nominee must, in addition to providing notification of their participation in the Meeting, re-register the shares in their own name so that the shareholders are registered in the share register on the record date on Monday, 28 October 2024. This re-registration may be temporary (so-called “voting right registration”) and is carried out through the nominee according to their procedures at a time predetermined by the nominee. Voting rights registration that has been completed by the nominee no later than Wednesday, 30 October 2024, are considered when preparing the share register.

Proxies etc.

If a Shareholders shall be represented by proxy, the proxy shall bring a written, dated and by the shareholder signed, power of attorney to the Meeting. The power of attorney may not be older than one year unless indicated that it is valid for a longer period, not exceeding five years. If the proxy is issued by a legal person, the proxy shall bring a current copy of the registration certificate and similar papers of authorisation. In order to facilitate entry to the Meeting, a copy of the power of attorney and other authorisation documents should be attached to the notification to the Meeting. Proxy forms will be available on the Company's website www.realheart.se and will be sent by post to shareholders who contact the Company and state their address.

Processing of personal data

For information on how personal data is processed in connection with the Meeting, please refer to the privacy policy available on Euroclear Sweden AB's website: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Privacy-notice-bolagsstammor-engelska.pdf.

Proposal for agenda

Election of chairman of the Meeting
Election of one or two persons to verify the minutes
Preparation and approval of the voting list
Approval of the agenda
Determination as to whether the Meeting has been duly convened
Resolution regarding reduction of the Company’s share capital through redemption of shares
Resolution regarding bonus issue without the issue of new shares
Resolution on amendment of the Articles of Association
Resolution on a reverse share split
Closing of Meeting

Item 1 – Election of chairman of the Meeting

The Board of Directors proposes that Magnus Öhman is elected chairman of the Meeting.

Item 6 – Resolution regarding reduction of the Company’s share capital through redemption of shares

In order to achieve a number of shares in the Company evenly divisible by 100, for the purpose of enabling the reverse share split pursuant to item 9 below, the Board of Directors proposes that the Meeting resolves to reduce the share capital of the Company through a redemption of shares. As of the date of this notice, there are 206,815,258 shares in the Company. Through a redemption of 58 shares, the number of shares will be evenly divisible by 100. The Board member Azad Najar, through Najar Medical and Invention AB, who currently holds 3,487,905 shares in the Company, has undertaken to, without consideration, return 58 shares to the Company.

In light of the above, the Board of Directors has decided that the shares so returned shall be redeemed. The Board of Directors therefore proposes that the General Meeting resolves to reduce the share capital by SEK 2.9, without repayment to Najar Medical and Invention AB. The reduction of the share capital shall be effected through the redemption of all own shares that the Company will hold by Najar Medical and Invention AB returning a total of 58 shares without consideration. The reduction of the share capital is made for allocation to the Company’s unrestricted equity.

The Board of Directors, the CEO, or the person appointed by the Board of Directors or the CEO, are authorized to make such minor amendments to the resolution as may be required in connection with the registration or execution of the resolution with the Swedish Companies Registration Office or Euroclear Sweden AB.

The resolution is conditional upon the Meeting passing resolutions in accordance with items 7–9 of the notice.

Item 7 – Resolution regarding bonus issue without the issue of new shares

In order to achieve a time-efficient procedure with the redemption of shares in accordance with item 6 above and without requiring permission from the Swedish Companies Registration Office or a general court, the Board of Directors proposes that the General Meeting resolves to restore the Company's share capital by increasing the share capital by SEK 20,681.52 through a bonus issue without issuance of new shares. The bonus issue is carried out through a transfer from the Company's non-restricted equity to the Company's share capital.

After completion of the bonus issue and reduction of the share capital in accordance with item 6 above, the Company's share capital will amount to SEK 10,361,441.52 divided into 206,815,200 shares, each with a quota value of SEK 0.0501.

The resolution is conditional upon the Meeting passing resolutions in accordance with items 6 and 8–9 of the notice.

Item 8 – Resolution on amendment of the Articles of Association

In order to resolve on the reverse share split as proposed under item 9 below, the Board of Directors proposes that the General Meeting resolves to change the limits for the number of shares in the Articles of Association (§ 5) from “not less than 96,000,000 and not more than 384,000,000 shares” to “not less than 2,000,000 and not more than 8,000,000 shares”.

The Board of Directors furthermore proposes that the General Meeting resolves to change the limits for the share capital in the Articles of Association (§ 4) from “not less than SEK 3,840,000 and not more than SEK 15,360,000” to “not less than SEK 10,020,000 and not more than SEK 40,080,000”.

The Board of Directors furthermore proposes that the General Meeting resolves to amend the Articles of Association to be bilingual and thus be written both in Swedish and in English.

The proposed Articles of Association in its entirety will be set out in the Board of Directors’ compete proposal.

The resolution is conditional upon the Meeting passing resolutions in accordance with items 6–7 and 9 of the notice.

Item 9 – Resolution on a reverse share split

In order to achieve an appropriate number of shares for the Company, the Board of Directors proposes that the General Meeting resolves on a reverse share split of the Company’s shares (1:100), whereby the number of shares in the Company is reduced by combining one hundred (100) shares into one (1) share. The Board of Directors shall be authorized to determine the record date for the reverse share split (to occur after the resolution has been registered with the Swedish Companies Registration Office) and to otherwise take the measures required for the implementation of the reverse share split.

The resolution is conditional upon the Meeting passing resolutions in accordance with items 6–8 of the notice.

Majority requirements

For resolutions according to items 6–9 to be valid, it is required that the resolutions are supported by shareholders who represent at least two-thirds of both the votes cast and the shares represented at the Meeting.

Information on the number of shares and votes

At the time of issue of this notice, the total number of shares and votes in the Company amounts to 206,815,258.

Shareholders’ right to request information

The shareholders are reminded of their right, in accordance with Chapter 7 Section 32 of the Swedish Companies Act (2005:551), to request information from the Board of Directors and the CEO.

Provision of documents

Required documents according to the Swedish Companies Act, including the Articles of Association in their complete proposed new wording, will be available at the Company’s office no later than two weeks before the Meeting and will be sent free of charge to shareholders who request it and state their postal address. The documents will also be available on the Company’s website www.realheart.se from this date at the latest. All the above documents will also be presented at the Meeting.

Västerås in September 2024

Scandinavian Real Heart AB

THE BOARD OF DIRECTORS

NOTICE TO ATTEND THE EXTRAORDINARY GENERAL MEETING IN SCANDINAVIAN REAL HEART AB

Realheart presenterar positiva resultat från två prekliniska studier som utvärderar behandlingssäkerheten för sitt totala artificiella hjärta på ISMCS 2024

Västerås, 5 september 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget kommer att presentera nya data från två framgångsrika prekliniska studier som utvärderar behandlingssäkerheten för bolagets totala artificiella hjärta Realheart® TAH, vid 30:e årsmötet för International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) 2024, den 13-15 november i Utsunomiya, Japan.

Som en del av det prekliniska utvecklingsprogrammet för Realheart® TAH har bolaget utvärderat det totala artificiella hjärtats effekt på mänskligt blod, liksom dess förmåga att reagera på varierande blodflödesbehov i det kardiovaskulära systemet. I de aktuella studierna jämfördes Realheart® TAHs prestanda med en marknadsledande produkt.

Resultaten från den första studien visar att Realheart® TAH bevarar von Willebrand-faktor (vWF) – ett protein som är viktigt för blodets koagulering och för att förebygga inre blödningar. Inre blödningar är en vanlig och besvärlig biverkning av de hjärtpumpar som finns idag. Därför är det viktigt att skydda blodkoaguleringsproteinerna. Dessutom bekräftar studien tidigare rapporterade data om att Realheart® TAH är skonsamt mot blodet då röda blodkroppar utsätts för låg mekanisk stress (skjuvspänning), vilket resulterar i låga nivåer av blodskador (hemolys) jämfört med det konkurrerande systemet.

I den andra studien användes Skandinaviens första simulerade patient (hybridsimulator) som var ansluten till en virtuell modell av människans kardiovaskulära system för att utvärdera förmågan hos Realheart® TAH att anpassa sig till patientens varierande fysiologiska behov, t. ex. att svara på högre blodflödesbehov under måttlig träning. Samarbetande forskare (Prof. Seraina Dual) vid KTH utvärderade TAH:s prestanda genom att mäta hjärtminutvolymen (CO), den mängd blod som pumpas genom TAH per minut, och medelartärtrycket (MAP), det genomsnittliga blodtrycket i artärerna. Resultaten visar att Realheart TAH ger en högre CO, som liknar den hos det naturliga hjärtat, samt ett stabilare MAP jämfört med det konkurrerande systemet under måttlig träning.

"Vi är mycket glada över att kunna presentera fortsatt positiva resultat från vårt prekliniska program, som visar den höga behandlingssäkerhetsprofilen för vårt totala artificiella hjärta. Dessa data utgör ett viktigt tillskott till vår dokumentation och tar oss ett steg längre mot den kliniska utvärderingen av Realheart® TAH. Vi ser fram emot att presentera och diskutera den nya datan på ISMCS 2024 i november", säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Läs mer om ISMCS 2024: www.ismcs.org/ismcs-2024

Denna studie finansierades delvis av Strategiska innovationsprogrammet Smartare Elektroniksystem – en gemensam satsning av Vinnova, Formas och Energimyndigheten.

Realheart presenterar positiva resultat från två prekliniska studier som utvärderar behandlingssäkerheten för sitt totala artificiella hjärta på ISMCS 2024

Realheart to Present Positive Results From Two Preclinical Studies Evaluating Treatment Safety of Its Total Artificial Heart at ISMCS 2024

Västerås, September 5, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company will present new data from two successful preclinical studies evaluating the treatment safety of its total artificial heart Realheart® TAH at the 30th Annual Meeting of the International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) 2024, November 13–15th, in Utsunomiya, Japan.

As part of the preclinical development program of Realheart® TAH, the company has evaluated the mechanical stress effects of its total artificial heart on human blood, as well as its capability to respond adequately to varying blood flow demands in the cardiovascular system. In the current studies, the performance of Realheart® TAH was compared to a market-leading product.

Results from the first study show that Realheart® TAH preserves von Willebrand factor (vWF) – a protein that is essential for blood clotting and prevention of internal bleeding. Internal bleeding is a common and challenging side effect of currently available heart pumps. Therefore, protection of blood clotting proteins is essential. Additionally, the study reaffirms previously reported data that Realheart® TAH has a low shear stress effect on red blood cells, resulting in low levels of blood damage (hemolysis) compared to the competitive system.

The second study utilized Scandinavia’s first simulated patient (hybrid simulator) connected to a virtual model of the human cardiovascular system to evaluate the capability of Realheart® TAH to adapt to the varying physiological demand of the patient, e. g., responding to higher blood flow needs during moderate exercise. The collaborators (Prof. Seraina Dual) at KTH Royal Institute of Technology evaluated the TAH performance by measuring cardiac output (CO), the amount of blood pumped through the TAH per minute, and the mean arterial pressure (MAP), the average blood pressure in the arteries. The results show that Realheart TAH produces a higher CO, similar to that of the natural heart, as well as a more stable MAP, compared to the competitive system during moderate exercise.

“We are very happy to present continued positive results from our preclinical program, showing the high treatment safety profile of our total artificial heart. The data provides an important addition to our documentation and puts us one step further toward the clinical evaluation of Realheart® TAH. We look forward to presenting and discussing the new data at the ISMCS 2024 in November,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Read more about ISMCS 2024: www.ismcs.org/ismcs-2024

This study was partly funded by the Strategic Innovation Program Smartare Elektroniksystem – a collaborative initiative by Vinnova, Formas and Energimyndigheten.

Realheart to Present Positive Results From Two Preclinical Studies Evaluating Treatment Safety of Its Total Artificial Heart at ISMCS 2024

Delårsrapport Q2 2024

Sammanfattning av delårsrapport april – juni 2024

(SEK)
Översikt Koncernen	2024-04-01	2023-04-01	2024-01-01	2023-01-01
	2024-06-30	2023-06-30	2024-06-30	2023-06-30
	3 mån	3 mån	6 mån	6 mån
Rörelseintäkter	30 322	103 897	40 380	128 078
Resultat efter finansiella poster	-6 321 701	-2 963 831	-14 106 388	-7 064 470
Balansomslutning	86 640 481	117 598 027	86 640 481	117 598 027
Soliditet	74 %	81 %	74 %	81 %
Resultat per aktie	-0,07	-0,08	-0,15	-0.20
Antal aktier	96 994 446	34 979 248	96 994 446	34 979 248
Periodens resultat per aktie efter utspädning*	-0,03	-0,08	-0,06	-0,20

Översikt Moderbolaget	2024-04-01	2023-04-01	2024-01-01	2023-01-01
	2024-06-30	2023-06-30	2024-06-30	2023-06-30
	3 mån	3 mån	6 mån	6 mån
Rörelseintäkter	30 322	103 897	40 380	128 078
Resultat efter finansiella poster	-6 158 452	-2 211 630	-13 922 442	-6 748 689
Balansomslutning	87 141 085	111 626 572	87 141 085	111 626 572
Soliditet	74%	85%	74%	85%
Resultat per aktie	-0,06	-0,08	-0,14	-0.19
Antal aktier	96 994 445	33 183 461	96 994 445	34 979 248
Periodens resultat per aktie efter utspädning*	-0,03	-0,06	-0,06	-0,19

*Företrädesemission juli 2024, samt Serie TO02, vid fullt utnyttjande 31 januari 2025.

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f. n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,9 MSEK. 1,9 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 3,0 SEK rörande personal.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 12 heltidsanställda samt 3 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också paralellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknad.

Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

Finansiell ställning
I slutet av perioden var företagets kassa 22,8 MSEK. I juli månad slutfördes företagets företrädesemission som tillförde bolaget 24,3 MSEK före emissionskostnader, vilket innebär att företagets likviditet räcker in i kvartal 4, 2025. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finansieringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av bolaget.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

VD-kommentar
Under det senaste kvartalet har vi noterat flera viktiga händelser kopplade till den prekliniska utvecklingen av vårt totala konstgjorda hjärta, Realheart® TAH, samt till bolagets finansiella status. I april meddelade vi utmärkta resultat, inom flera parametrar, från ett prekliniskt implantationstest. Våra möjligheter att fortsätta detta viktiga arbete har stärkts genom ett tillskott av blandade medel. För andra gången har vi tilldelats ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova och ett bidrag från Medtech4Health. Slutligen meddelade vi i början av juli utfallet av vår senaste nyemission som uppgick till 24,3 miljoner kronor. Med denna finansiering siktar vi på att slutföra vårt prekliniska program.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2024
Perioden inleds med ett pressmeddelande om att Realheart avser att presentera positiva hematologiska data vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore. De nya studiedata som presenteras stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

I mitten av april rapporterar Realheart resultat från ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med Realheart® TAH. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

I början av maj beslutar Realheart om företrädesemission om 48,5 miljoner SEK. Företrädesemissionen, som löper mellan 12 juni och 5 juli, omfattas till cirka 50 procent av garantiåtaganden och teckningsåtaganden från befintliga aktieägare och externa investerare.

I mitten av maj meddelar Bolaget att man erhåller bidrag från Vinnova om cirka 100 000 SEK inom ramen för ett kompetensstärkande anslag. Bidraget, som kommer att användas till utvecklingen av produktionsprocesser för Realheart® TAH, finansieras av Medtech4Health, ett strategiskt innovationsprogram som syftar till att stärka den medicintekniska branschen.

Maj avslutas med ett meddelande om att bolaget erhållit 4 MSEK i ett anslag från Vinnova tillsammans med sin samarbetspartner vid Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) i syfte att vidareutveckla bolagets transplantationssystem. Projektet löper under två år.

Periodens sista händelse är att Realheart offentliggör prospekt med anledning av företrädesemission av units om cirka 48,5 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
Den 9 juli offentliggör Realheart utfall i den genomförda företrädesemissionen, där Bolaget initialt tillförs cirka 24,3 MSEK före emissionskostnader.

I mitten av juli kommuniceras att Realheart genomför riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Sammanlagt har garanter valt att få garantiersättningen utbetalad i units. Bolagets styrelse har med anledning därav beslutat, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 7 juni 2024, om att emittera 6 300 000 units, motsvarande 12 600 000 nya aktier och 6 300 000 teckningsoptioner av serie TO3 som ersättning till dessa garanter, vilket kommer öka Bolagets aktiekapital med cirka 504 000,00 SEK.

I början av augusti meddelar Bolaget att Jimmy Nybom kommer att efterträda Andreas Hultdin som interim finanschef, Chief Financial Officer (CFO), under den pågående rekryteringsprocessen av en permanent CFO. Jimmy Nybom kommer att påbörja sitt uppdrag den 6 september.

Realheart Delåsrapport Q2 2024

Interim Report Q2 2024

Summary of Interim Report April – June 2024

(SEK)
Group Overview	2024-04-01	2023-04-01	2024-01-01	2023-01-01
	2024-06-30	2023-06-30	2024-06-30	2023-06-30
	3 mon	3 mon	6 mon	6 mon
Operating income	30 322	103 897	40 380	128 078
Earnings after financial items	-6 321 701	-2 963 831	-14 106 388	-7 064 470
Balance Sheet total assets	86 640 481	117 598 027	86 640 481	117 598 027
Equity / Assets ratio	74%	81%	74%	81%
Earnings per share	-0,07	-0,08	-0,15	-0.20
Number of shares	96 994 446	34 979 248	96 994 446	34 979 248
Diluted earnings per share for the period*	-0.03	-0.08	-0.06	-0.20
Parent Company Overview	2024-04-01	2023-04-01	2024-01-01	2023-01-01
	2024-06-30	2023-06-30	2024-06-30	2023-06-30
	3 mon	3 mon	6 mon	6 mon
Operating income	30 322	103 897	40 380	128 078
Earnings after financial items	-6 158 452	-2 211 630	-13 922 442	-6 748 689
Balance Sheet total assets	87 141 085	111 626 572	87 141 085	111 626 572
Equity / Assets ratio	74%	85%	74%	85%
Earnings per share	-0,06	-0,08	-0,14	-0.19
Number of shares	96 994 445	33 183 461	96 994 445	34 979 248
Diluted earnings per share for the period*	-0.03	-0.06	-0.06	-0.19

*Rights issue July 2024, and Series TO02, at full exercise January 31, 2025.

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received de minimis grants. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q4 with 4.9 MSEK. 1.9 MSEK for purchased services and other external costs and 3.0 MSEK for personnel.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 12 full-time employees and 3 hourly employees.

Related Party Transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant Risks and Uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product.

The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

Financial Position
At the end of the period the cash balance was 22.8 MSEK. In July the rights issues was finalized and the company will receive 24.3 MSEK before issue costs. This means that cash will last to Q4, 2025. In order to solve the Company's longer-term financing need, Realheart works continously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

CEO Comment
During the last quarter, we have noted several important events related to the pre-clinical development of our total artificial heart, Realheart® TAH, as well as to the company's financial status. In April, we announced excellent results, in several parameters, from a pre-clinical implantation test. Our ability to continue this important work has been strengthened by an injection of mixed funds. For the second time, we have been awarded a grant of SEK 4 million from Vinnova and a grant from Medtech4Health. Finally, in early July, we announced the outcome of our latest rights issue, which amounted to SEK 24.3 million. With this funding, we aim to complete our preclinical program.

Significant Events During the First Quarter of the Year
The period begins with a press release announcing that Realheart intends to present positive hematology data at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore. The new study data presented reinforces the company's previous results, which show that the company's artificial heart, Realheart® TAH, has a low harmful impact on red blood cells (hemolysis) compared to today's market-dominant heart pump systems. The new results are based on in-depth analyses including several blood components and further confirm that Realheart® TAH causes a significantly lower degree of blood damage.

In mid-April, Realheart reports results from another successful preclinical trial with Realheart® TAH, showing that Realheart® TAH results in good cardiac function and low levels of blood damage, while the survival time of the implanted animal exceeded previous trials. Overall, the results support that Realheart® TAH has good potential to replace the human heart in the future.

In early May, Realheart decides on a rights issue of SEK 48.5 million. The rights issue, which runs between June 12 and July 5, is approximately 50 percent covered by guarantee commitments and subscription commitments from existing shareholders and external investors.

In mid-May, the company announced that it had received a grant from Vinnova of approximately SEK 100,000 as part of a competence-enhancing grant. The grant, which will be used to develop production processes for Realheart® TAH, is funded by Medtech4Health, a strategic innovation program aimed at strengthening the medical device industry.

May ends with an announcement that the company has received SEK 4 million in a grant from Vinnova together with its partner at the Royal Institute of Technology (KTH) with the aim of further developing the company's transplantation system. The project runs for two years.

The last event of the period is that Realheart publishes a prospectus for a rights issue of units of approximately SEK 48.5 million.

Significant Events After the End of the Period
On July 9, Realheart announces the outcome of the completed rights issue, where the Company initially raises approximately SEK 24.3 million before issue costs.

In mid-July, it is announced that Realheart carries out a directed issue of units to guarantors in connection with the completed rights issue. In total, guarantors have chosen to receive the guarantee compensation paid in units. The company's board of directors has therefore decided, based on the authorization from the annual general meeting on June 7, 2024, to issue 6,300,000 units, corresponding to 12,600,000 new shares and 6,300,000 warrants of series TO3 as compensation to these guarantors, which will increase the company's share capital by approximately SEK 504,000.00.

In the beginning of August, the Company announces that Jimmy Nybom will succeed Andreas Hultdin as interim Chief Financial Officer (CFO) during the ongoing recruitment process of a permanent CFO. Jimmy Nybom will start his assignment on September 6.

About Us
Scandinavian Real Heart is active in medical technology. The company conducts research and development in observations of the physiology of the heart. The development of the company's product, a complete artificial heart (TAH), takes place in collaboration with cardiac surgeons, researchers and engineers. The focus is on developing patented solutions that can imitate the blood circulation of the natural human heart. The solutions are intended for use by patients diagnosed with heart failure.

Realheart Interim Report Q2 2024

Cookie	Duration	Description
cookielawinfo-checkbox-advertisement	1 year	Set by the GDPR Cookie Consent plugin, this cookie is used to record the user consent for the cookies in the "Advertisement" category .
cookielawinfo-checkbox-analytics	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional	11 months	The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
CookieLawInfoConsent	1 year	Records the default button state of the corresponding category & the status of CCPA. It works only in coordination with the primary cookie.
PHPSESSID	session	This cookie is native to PHP applications. The cookie is used to store and identify a users' unique session ID for the purpose of managing user session on the website. The cookie is a session cookies and is deleted when all the browser windows are closed.
viewed_cookie_policy	11 months	The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.

Cookie	Duration	Description
__cf_bm	30 minutes	This cookie, set by Cloudflare, is used to support Cloudflare Bot Management.
yt-player-headers-readable	never	The yt-player-headers-readable cookie is used by YouTube to store user preferences related to video playback and interface, enhancing the user's viewing experience.
yt-remote-cast-available	session	The yt-remote-cast-available cookie is used to store the user's preferences regarding whether casting is available on their YouTube video player.
yt-remote-cast-installed	session	The yt-remote-cast-installed cookie is used to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
yt-remote-fast-check-period	session	The yt-remote-fast-check-period cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences for embedded YouTube videos.
yt-remote-session-app	session	The yt-remote-session-app cookie is used by YouTube to store user preferences and information about the interface of the embedded YouTube video player.
yt-remote-session-name	session	The yt-remote-session-name cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY	never	The cookie ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY is used by YouTube to store the last search result entry that was clicked by the user. This information is used to improve the user experience by providing more relevant search results in the future.

Cookie	Duration	Description
_ga	2 years	The _ga cookie, installed by Google Analytics, calculates visitor, session and campaign data and also keeps track of site usage for the site's analytics report. The cookie stores information anonymously and assigns a randomly generated number to recognize unique visitors.
_ga_*	1 year 1 month 4 days	This cookie is installed by Google Analytics.
_ga_8Q7MQZ8TW9	2 years	This cookie is installed by Google Analytics.
_gat_gtag_UA_*	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gat_gtag_UA_129424347_1	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gid	1 day	Installed by Google Analytics, _gid cookie stores information on how visitors use a website, while also creating an analytics report of the website's performance. Some of the data that are collected include the number of visitors, their source, and the pages they visit anonymously.
CONSENT	2 years	YouTube sets this cookie via embedded youtube-videos and registers anonymous statistical data.

Cookie	Duration	Description
PREF	8 months	PREF cookie is set by Youtube to store user preferences like language, format of search results and other customizations for YouTube Videos embedded in different sites.
test_cookie	15 minutes	The test_cookie is set by doubleclick.net and is used to determine if the user's browser supports cookies.
VISITOR_INFO1_LIVE	5 months 27 days	A cookie set by YouTube to measure bandwidth that determines whether the user gets the new or old player interface.
YSC	session	YSC cookie is set by Youtube and is used to track the views of embedded videos on Youtube pages.
yt-remote-connected-devices	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt-remote-device-id	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt.innertube::nextId	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.
yt.innertube::requests	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.

Cookie	Duration	Description
_cfuvid	session	Description is currently not available.
_fanplay_session	1 year	No description
VISITOR_PRIVACY_METADATA	5 months 27 days	Description is currently not available.

Archives