Mer om produkten

Ett mänskligt hjärta består i princip av två sidopumpar: en höger sidopump och en vänster sidopump. Hjärtat pumpar blod genom båda sidopumparna samtidigt och blodet fylls därmed på i förmaket. Detta skapar ett pulserande flöde vilket är vad Realheart TAH efterliknar. Problemet med befintliga lösningar, vilka ger ett kontinuerligt flöde istället för ett pulserande, är de frekventa biverkningar som drabbar patienterna. De främmande materialen i kroppen skapar rubbade flödesmönster vilket kan ge upphov till blodproppar i och kring pumpen. Realheart utför datorsimuleringsstudier i samarbete med University of Bath och tester i hybridsimulatorer i samarbete med Katholieke Universiteit Leuven för att undersöka blodets flödesmönster och kan tack vare dessa tester uppdatera designen för att minimera riskerna. Vidare kan infektioner uppstå där sladdar passerar huden till den batteriväska som bärs utanpå kroppen. Realheart planerar att använda sladdar för den första produkten som släpps, men kommer att utvärdera möjligheterna kring sladdlösa versioner för framtida produkter. Blödningar är ett multifaktoriellt problem där dels hög mekanisk påfrestning – sk skjuvspänning – och dels brist på pulsatilitet har uppmärksammats som riskfaktorer, två karaktärsdrag hos dagens befintliga kontinuerliga flödespumpar. Hög skjuvspänning kan leda till blodskada vilket i sin tur kan bidra till biverkningar. Realheart har utvärderat detta ihop med University of Bath, och generellt sett har en design med pulserande flöde lägre skjuvspänning.

Realheart bedömer att jämfört med alla andra teknologier på marknaden och de under utveckling har Realheart TAH störst chans att minska biverkningar tack vare det naturliga blodflödet som den patenterade designen medger. Ingen annan teknologi som Realheart känner till kan uppnå ett synkroniserat pumpande på höger och vänster sida i kombination med ett konstant inflöde till förmaken, eftersom ingen annan hjärtpump har förmak. Eventuell biverkningsrisk med naturligt blodflöde kan mätas först i kliniska prövningar på patienter. Dock påverkas kroppens övriga organ inklusive njurar och lever negativt av det onaturliga kontinuerliga blodflöde som genereras av dagens hjärtpumpar.

Realheart TAH kommer vara ett ljudlöst system med en kabel från hjärtat inuti kroppen till kontrollenheten utanpå kroppen. Kontrollenheten och batterierna uppskattas väga 1-1,5 kg.

Patent

Realheart har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Patent beviljas typiskt för en löptid på cirka 20 år från det att en patentansökan lämnades in

Realheart har patent som skyddar grundidén om att ha förmaksfunktion i hjärtpumpen, det vill säga att hjärtpumpen består av två kammare och två förmak istället för enbart två kammare som konkurrerande produkter på marknaden och de under utveckling. Patenten skyddar också funktionen att pumpa blod genom att röra planet mellan förmak och kammare upp och ner, den så kallade AV-planrörelsen. Vidare skyddar patenten den slutgiltiga pumpkonstruktionen och de väsentligaste konstruktionsförbättringarna med bibehållen AV-plansrörelse och det nya drivsystemet. Under 2018 utvecklades nya kopplingsplattor för enkel och säker anslutning av Realheart till kroppens kärlsystem, och patentansökan för dessa har skickats in. Utöver ovan beskrivet patentskydd har Realheart också patentskydd för de framtida produkterna Realheart VAD, Realheart PulsePump® och Realheart Sternalprotes. Realheart undersöker möjligheterna att licensera ut sternalprotesen för att ta den till marknad så fort som möjligt.

Realheart har lämnat in patentansökningar för att skydda sina nyckeltekniker. De utpekade länderna i patentportföljen är EU, USA, Japan, Australien, Kanada, Kina och Indien. De första fem länderna betraktas som de största och viktigaste huvudmarknaderna för artificiella hjärtan. Kina och Indien ingår i Bolagets patentportfölj eftersom de anses vara viktiga tillväxtmarknader.

Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation med ett utbrett skydd. Realheart undersöker vidare möjligheten till att selektivt licensiera tekniken till företag i andra länder i Asien.