Archives

Realheart presenterar framgångsrika resultat från en preklinisk implantation med sitt totala artificiella hjärta

Västerås, Sverige, 30 januari 2025 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget framgångsrikt har genomfört en 7-dagars djurstudie med sitt totala konstgjorda hjärta Realheart® TAH. Resultaten visar att enheten ger adekvat hjärtfunktion, automatiskt anpassar sig till vila och rörelse samt upprätthåller god blodbiokemi.

”Vi är mycket glada över att kunna dela med oss av denna positiva uppdatering. Resultaten från implantationstestet visar att Realheart® TAH uppnådde den eftersträvade hjärtminutvolymen, vilket resulterade i adekvat perfusion av kroppen med låg mekanisk stress och skador på röda blodkroppar”, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Under hela studien fungerade det konstgjorda hjärtat som avsett. Efter en vecka avslutades studien eftersom det hade förekommit tecken på blödning, vilket är en vanlig komplikation vid stora hjärtkirurgiska ingrepp.

”En 7-dagars kronisk implantation är en betydelsefull milstolpe för vår utveckling eftersom denna tid gör det möjligt att bedöma enhetens prestanda i ett djur som är vaket och rörligt och under olika hjärtbelastningar och gör det möjligt att eliminera många postoperativa effekter”, säger VD Ina Laura Perkins.

Bolaget genomför för närvarande ett prekliniskt program för att utvärdera säkerheten och funktionen hos Realheart® TAH innan kliniska studier genomförs på hjärtsviktspatienter. Resultaten från detta test kommer att ligga till grund för ytterligare prekliniska tester av Realheart® TAH och utgöra en integrerad del av de data som används i dialogen med regulatoriska myndigheter.

Realheart Presents Successful Results From a Preclinical Implantation Using Its Total Artificial Heart

Västerås, Sweden, January 30, 2025 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has successfully completed a 7-day animal study with its total artificial heart Realheart® TAH. The results show that the device provided adequate cardiac function, automatically adapted to rest and movement and maintained good blood biochemistry.

“We are very pleased to share this positive update. Results from the implantation test show that Realheart® TAH achieved the targeted cardiac output, resulting in adequate perfusion of the body with low mechanical stress and damage to red blood cells” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Throughout the study the device functioned as intended. At one week the study was terminated as there had been some signs of bleeding which is a common complication of large cardiac surgery.

“A 7-day chronic implantation is a meaningful milestone for our development as this duration affords the assessment of the device performance in an animal that is awake and ambulatory and under various cardiac loads and allows for the elimination of many post-surgical effects”, says CEO Ina Laura Perkins.

The company is currently conducting a preclinical program to evaluate the safety and function of Realheart® TAH prior to conducting clinical studies in heart failure patients. The results from this test will guide further preclinical testing of Realheart® TAH and serve as an integral part of the data set used in dialogue with regulatory agencies.

Realheart® TAH får humanitärt godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA)

Västerås, 29 januari 2025 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolagets totala konstgjorda hjärta, Realheart® TAH, har beviljats Humanitarian Use Device (HUD) designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. HUD-beteckningen gör Realheart® TAH berättigad att ansöka om Humanitarian Device Exemption (HDE), en påskyndad regulatorisk väg som kan ge produkten särskilda marknadsrättigheter.

Realheart® TAH är ett helt konstgjort hjärta som efterliknar det mänskliga hjärtats struktur och fysiologiska funktion. Efter flera omgångar av kommunikation med FDA har produkten beviljats Humanitarian Use Device-status, vilket banar väg för Realheart® TAH för behandling av patienter med avancerad biventrikulär hjärtsvikt som har få andra alternativ och som behöver stöd av ett helt konstgjort hjärta.

HDE godkänns om leverantören kan visa data som tyder på sannolik säkerhet och nytta för den avsedda patientgruppen.

Realheart kommer att fortsätta kommunikationen med FDA för att utveckla en strategi för kliniska undersökningar som stöd för ett godkännande enligt Humanitarian Device Exemption.

”Vi är mycket nöjda med att Realheart® TAH har beviljats Humanitarian Use Device-status av FDA. Det är glädjande att se fram emot att våra ansträngningar kulminerar i en sådan humanitär nytta. Vi ser fram emot att uppdatera marknaden om ytterligare kliniska och regulatoriska aktiviteter och under tiden fortsätta vår prekliniska utveckling som kommer att vara viktig för ett potentiellt framtida marknadsgodkännande”, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Realheart® TAH Receives Humanitarian Use Device Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Västerås, Sweden, January 29, 2025 – Scandinavian Real Heart AB (publ) today announces that its total artificial heart, Realheart® TAH, has been granted Humanitarian Use Device (HUD) designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The HUD designation makes Realheart® TAH eligible to apply for Humanitarian Device Exemption (HDE), an expedited regulatory pathway that can grant the product limited marketing rights.

Realheart® TAH is a total artificial heart that mimics the structure and physiological function of the human heart. Following multiple rounds of communication with the FDA, the device has been granted Humanitarian Use Device status which paves the way for Realheart® TAH to treat patients with advanced biventricular heart failure who have few other options and need to be supported by a total artificial heart.

HDE is approved if the sponsor can demonstrate data indicating probable safety and benefit to the intended patient group.

Realheart will continue communications with the FDA to develop a clinical investigation strategy to support a Humanitarian Device Exemption premarket approval.

“We are extremely pleased that Realheart® TAH has been granted Humanitarian Use Device designation by the FDA. It is gratifying to look forward to our efforts culminating in such humanitarian benefit. We look forward to updating the market on further clinical and regulatory activities and meanwhile continue our preclinical development which will be important for a potential future full market approval,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Sista dag för nyttjande av teckningsoptioner TO 2 i Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB ("Realheart" eller "Bolaget") påminner innehavare av teckningsoptioner av serie TO 2 ("teckningsoptionerna") att sista dag för nyttjande är den 31 januari 2025. Innehavare som inte nyttjar sina optioner riskerar att dessa förfaller utan värde.

Vid fullt nyttjande av samtliga teckningsoptioner tillförs Bolaget cirka 1,4 MSEK före emissionskostnader. För att undvika att optionerna förfaller utan värde måste innehavaren antingen sälja eller teckna.

Viktiga datum

  • Sista dag för handel: 29 januari 2025
  • Sista dag för nyttjande: 31 januari 2025

Sammanfattade villkor

  • Teckningskurs: 8,47 SEK per aktie (motsvarande 70 procent av den volymvägda genomsnittskursen under mätperioden).
  • Nyttjandeförhållande: 200 teckningsoptioner berättigar till att teckna en (1) ny aktie i Bolaget.
  • ISIN-kod för teckningsoptionerna: SE0020358166.
  • Totalt antal teckningsoptioner: 33 495 885 teckningsoptioner serie TO 2. Vid fullt utnyttjande kommer 167 479 nya aktier emitteras.
  • Utspädningseffekt vid fullt utnyttjande: Cirka 7,5 procent.
  • Handelsplats: Teckningsoptionerna är upptagna till handel på Nasdaq First North under kortnamnet ”HEART TO2”.

Instruktioner för nyttjande

Förvaltarregistrerade innehav
Innehavare med teckningsoptioner på aktiedepå, ISK-konto eller kapitalförsäkring ska kontakta sin bank eller förvaltare i god tid före den 31 januari 2025 för att säkerställa att anmälan behandlas korrekt.

Direktregistrerade innehav
Innehavare med teckningsoptioner på VP-konto ska fylla i och skicka in anmälningssedel för nyttjandet, så att den är emissionsinstitutet Nordic Issuing tillhanda senast den 31 januari 2025. Anmälningssedel finns tillgänglig på Bolagets och Nordic Issuing respektive hemsidor.

Tecknade och betalda aktier kan komma att registreras på tecknarens värdepappersdepå som interimsaktier (IA) fram till dess att emissionen har registrerats hos Bolagsverket, varpå interimsaktier automatiskt omvandlas till aktier i Realheart.

Fullständiga villkor för teckningsoptionerna
Fullständiga villkor för teckningsoptionerna finns tillgängliga på Bolagets hemsida, https://realheart.se/sv/

Rådgivare
Skills Corporate Finance AB är finansiell rådgivare till Bolaget och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare. Nordic Issuing agerar emissionsinstitut i samband med utnyttjande av teckningsoptionerna.

Last Day for Exercise of Warrants TO 2 in Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB (“Realheart” or the “Company”) reminds holders of warrants of series TO 2 (the “warrants”) that the last day for exercise is January 31, 2025. Holders who do not exercise their warrants risk that they expire without value.

Upon full exercise of all warrants, the Company will receive approximately SEK 1.4 million before issue costs. To avoid the warrants expiring without value, the holder must either trade or subscribe.

Important Dates

  • Last day of trading: January 29, 2025
  • Last day to exercise: January 31, 2025

Summarized Terms and Conditions

  • Subscription price: SEK 8.47 per share (corresponding to 70 percent of the volume weighted average price during the measurement period).
  • Exercise ratio: 200 warrants entitle the holder to subscribe for one (1) new share in the Company.
  • ISIN code for the warrants: SE0020358166.
  • Total number of warrants: 33,495,885 warrants series TO 2. Upon full exercise, 167,479 new shares will be issued.
  • Dilution effect at full exercise: Approximately 7.5 percent.
  • Trading venue: The warrants are admitted to trading on Nasdaq First North under the ticker “HEART TO2”.

Instructions for use

Nominee-Registered Holdings
Holders with warrants in a share depository account, ISK account or endowment insurance should contact their bank or nominee well in advance of January 31, 2025, to ensure that the application is processed correctly.

Directly Registered Holdings
Holders with warrants in a securities account must complete and submit the application form for exercise, so that it is received by the issuing institution Nordic Issuing no later than January 31, 2025. The application form is available on the Company's and Nordic Issuing's respective websites.

Subscribed and paid shares may be registered in the subscriber's securities depository account as interim shares (IA) until the issue has been registered with the Swedish Companies Registration Office, whereupon interim shares are automatically converted into shares in Realheart.

Full Terms and Conditions of the Warrants
Full terms and conditions of the warrants are available on the Company's website, https://realheart.se/

Advisors
Skills Corporate Finance AB is the financial advisor to the Company and Setterwalls Advokatbyrå AB is the legal advisor. Nordic Issuing acts as issuing agent in connection with the exercise of the warrants.

New Preclinical Simulation Data Shows Superior Effect of Realheart® TAH in Regulating Cardiovascular Function During Sleep

Västerås, Sweden, November 21, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company presented updated safety data from a preclinical study with Realheart® TAH at the 30th Annual Meeting of ISMCS 2024. At the meeting, the company’s R&D engineer Faisal Zaman was nominated for the Helmut Reul Young Investigator Award, a prestigious award that recognizes ground-breaking innovation.

Besides presenting positive results from two preclinical studies, earlier communicated in a press release on September 5, Realheart now presented promising results concerning cardiac output during sleep and exercise.

In the current studies, the performance of Realheart® TAH was compared to a market-leading product. Simulation results show that Realheart TAH's automatically regulated cardiac output is superior to the market-leading product in adapting to patient needs, both during sleep and exercise.

“This is very promising data as it is likely that patients will have a better quality of life if the artificial heart can automatically adapt to the body's activity level. We are committed to developing an artificial heart that mimics the physiological heart as closely as possible, and the research results presented at the ISMCS meeting reveal yet another aspect in which we are successful in this ambition,” said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

During ISMCS, Realheart R&D engineer Faisal Zaman was nominated for the Helmut Reul Young Investigator Award for his contributions to the research and development of Realheart® TAH. The nomination meant that the research results were presented in the opening session of the conference and thus to a packed auditorium.

Nya prekliniska simuleringsdata visar en överlägsen effekt av Realheart® TAH vid reglering av kardiovaskulär funktion under sömn

Västerås, Sverige, 21 november 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget presenterade uppdaterade säkerhetsdata från en preklinisk studie med Realheart® TAH vid det 30:e årsmötet för ISMCS 2024. Vid mötet nominerades bolagets FoU-ingenjör Faisal Zaman till Helmut Reul Young Investigator Award, ett prestigefyllt pris som belönar banbrytande innovation.

Förutom att presentera positiva resultat från två prekliniska studier, som tidigare kommunicerats i ett pressmeddelande den 5 september, presenterade Realheart nu lovande resultat avseende hjärtminutvolym under sömn och träning.

I de aktuella studierna jämfördes Realheart® TAH:s prestanda med en marknadsledande produkt. Simuleringsresultaten visar att Realheart TAH:s automatiskt reglerade hjärtminutvolym är överlägsen den marknadsledande produkten när det gäller att anpassa sig till patientens behov, både under sömn och träning.

”Det här är mycket lovande data eftersom det är troligt att patienterna kommer att få en bättre livskvalitet om det konstgjorda hjärtat automatiskt kan anpassa sig till kroppens aktivitetsnivå. Vi har åtagit oss att utveckla ett artificiellt hjärta som efterliknar det fysiologiska hjärtat så mycket som möjligt, och de forskningsresultat som presenterades vid ISMCS-mötet visar på ännu en aspekt där vi är framgångsrika i denna ambition”, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Under ISMCS nominerades Realhearts FoU-ingenjör Faisal Zaman till Helmut Reul Young Investigator Award för sina bidrag till forskningen och utvecklingen av Realheart® TAH. Nomineringen innebar att forskningsresultaten presenterades i konferensens öppningssession och därmed i ett fullsatt auditorium.

Realheart Is Granted Patent Approval in India for Its Device Used in the Surgical Implantation of Realheart® TAH

Västerås, Sweden, November 20, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has been granted an approval by Intellectual Property India for its patent application (no. 202117045813) concerning a technical application related to the clinical use of Realheart® TAH.

The approved patent pertains to a vascular coupling device, which is used to connect Realheart® TAH to the major vessels of the circulatory system. The duration of the patent (no. 552361) is 20 years, which will thus expire in April 2042.

“We are very happy that the patent authority in India has granted us a patent approval that complements and further strengthens our IP portfolio in India, which is a valuable as fast-growing market. While the U.S. remains our most prioritized market in the short term, we see great potential in the Indian market to realize the company’s long term growth potential,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Realheart får patentgodkännande i Indien för sin enhet som används vid kirurgisk implantation av Realheart® TAH

Västerås, Sverige, 20 november 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget har beviljats ett godkännande av Patentmyndigheten i Indien för sin patentansökan (nr 202117045813) avseende en teknisk applikation relaterad till klinisk användning av Realheart® TAH.

Det godkända patentet avser en vaskulär kopplingsanordning, som används för att ansluta Realheart® TAH till de större kärlen i cirkulationssystemet. Patentets giltighetstid (nr 552361) är 20 år, vilket innebär att det löper ut i april 2042.

”Vi är mycket glada över att Patentmyndigheten i Indien har beviljat oss ett patentgodkännande som kompletterar och ytterligare stärker vår IP-portfölj i Indien, som är en värdefull och snabbväxande marknad. Även om USA fortfarande är vår mest prioriterade marknad på kort sikt, ser vi stor potential i den indiska marknaden för att förverkliga bolagets långsiktiga tillväxtpotential”, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Bulletin From the Extraordinary General Meeting in Scandinavian Real Heart AB on 5 November 2024

An Extraordinary General Meeting in Scandinavian Real Heart AB (the “Company”) has been held on 5 November 2024 and in particular the following resolutions were made.

Reduction of the Company’s share capital through redemption of shares

The Meeting resolved to reduce the Company’s share capital by SEK 2.9 through a redemption of shares. The reduction is carried out in order to achieve a number of shares in the Company evenly divisible by 100, for the purpose of enabling the reverse share split in accordance with the below. The reduction of the share capital shall be effected through the redemption of all own shares that the Company will hold by the Board member Azad Najar, through Najar Medical and Invention AB, returning a total of 58 shares without consideration, whereby the number of shares will be evenly divisible by 100. The reduction of the share capital is made for allocation to the Company’s unrestricted equity.

Bonus issue without the issue of new shares

The Meeting resolved to restore the Company's share capital by increasing the share capital by SEK 20,681.52 through a bonus issue without issuance of new shares. The bonus issue is carried out in order to achieve a time-efficient procedure with the redemption of shares in accordance with the above, without requiring permission from the Swedish Companies Registration Office or a general court. The bonus issue is carried out through a transfer from the Company's non-restricted equity to the Company's share capital.

After completion of the bonus issue and reduction of the share capital in accordance with the above, the Company's share capital will amount to SEK 10,361,441.52 divided into 206,815,200 shares, each with a quota value of SEK 0.0501.

Amendment of the Articles of Association

The Meeting resolved on an amendment of the Articles of Association, whereby the limits for the number of shares in the Articles of Association (§ 5) is changed to not less than 2,000,000 and not more than 8,000,000, and the limits for the share capital (§ 4) is changed to not less than SEK 10,020,000 and not more than SEK 40,080,000.

The amendment is made in order to enable the reverse share split in accordance with the below.

Reverse share split

In order to achieve an appropriate number of shares for the Company, the Meeting resolved on a reverse share split of the Company's shares (1:100), whereby the number of shares in the Company is reduced by combining one hundred (100) shares into one (1) share. It was resolved to authorize the Board of Directors to determine the record date for the reverse share split (to occur after the resolution has been registered with the Swedish Companies Registration Office) and to otherwise take the measures required for the implementation of the reverse share split.

If a shareholder’s holding of shares does not correspond to a full number of new shares, i.e. is not evenly divisible by one hundred (100), this shareholder will, free of charge, receive such number of shares from Najar Medical and Invention AB so that his/her holding, after addition of the provided shares, is evenly divisible by one hundred (100). Further information on the procedure for the reverse share split will be announced when the Board of Directors resolves on the record date.

Complete resolutions as above are available on the Company's website, www.realheart.se/sv/investerare/agarinformation/bolagsstammor/

Kommuniké från extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB den 5 november 2024

Scandinavian Real Heart AB (”Bolaget”) har den 5 november 2024 hållit extra bolagsstämma där i huvudsak följande beslut fattades.

Minskning av Bolagets aktiekapital genom indragning av aktier

Stämman beslutade att minska Bolagets aktiekapital med 2,9 kronor genom indragning av aktier. Minskningen genomförs för att uppnå ett antal aktier i Bolaget som är jämnt delbart med 100, i syfte att möjliggöra en sammanläggning av aktier enligt nedan. Minskningen av aktiekapitalet skall ske genom indragning av samtliga egna aktier som Bolaget kommer att inneha genom att styrelseledamoten Azad Najar, genom Najar Medical and Invention AB, utan ersättning återlämnar sammanlagt 58 aktier, varvid antalet aktier blir jämnt delbart med 100. Minskningen av aktiekapitalet sker för avsättning till fritt eget kapital.

Fondemission utan utgivande av nya aktier

Bolagsstämman beslutade att återställa Bolagets aktiekapital genom att öka aktiekapitalet med 20 681,52 kronor genom en fondemission utan utgivande av nya aktier. Fondemissionen genomförs i syfte att åstadkomma ett tidseffektivt förfarande med indragning av aktier enligt ovan, utan krav på tillstånd från Bolagsverket eller allmän domstol. Fondemissionen sker genom överföring från Bolagets fria egna kapital till Bolagets aktiekapital.

Efter genomförd fondemission och minskning av aktiekapitalet enligt ovan kommer Bolagets aktiekapital att uppgå till 10 361 441,52 kronor fördelat på 206 815 200 aktier, envar med ett kvotvärde om 0,0501 kronor.

Ändring av bolagsordningen

Stämman beslutade om ändring av bolagsordningen, varigenom gränserna för antalet aktier i bolagsordningen (§ 5) ändras till lägst 2 000 000 och högst 8 000 000 och gränserna för aktiekapitalet i bolagsordningen (§ 4) ändras till lägst 10 020 000 kronor och högst 40 080 000 kronor.

Ändringen genomförs i syfte att möjliggöra en sammanläggning av aktier enligt nedan.

Sammanläggning av aktier

Stämman beslutade, i syfte att uppnå ett för Bolaget ändamålsenligt antal aktier, om en sammanläggning av Bolagets aktier (1:100), varigenom antalet aktier i Bolaget minskar genom att hundra (100) aktier läggs samman till en (1) aktie. Styrelsen bemyndigades att fastställa avstämningsdagen för sammanläggningen (att infalla efter beslutet har registrerats hos Bolagsverket) samt att i övrigt vidta de åtgärder som erfordras för sammanläggningens genomförande.

Om en aktieägares innehav av aktier inte motsvarar ett fullt antal nya aktier, dvs. inte är jämnt delbart med hundra (100), kommer denna aktieägare vederlagsfritt att erhålla så många aktier från Najar Medical and Invention AB att dennes innehav, efter tillägg av tillhandahållna aktier, blir jämnt delbart med hundra (100). Vidare information om förfarandet vid sammanläggningen kommer att meddelas i samband med att styrelsen beslutar om avstämningsdag.

Fullständiga beslut enligt ovan finns tillgängliga på Bolagets webbplats, www.realheart.se/sv/investerare/agarinformation/bolagsstammor/

Realheart inleder samarbete med Hannover Medical School inför kliniska studier och potentiell lansering av Realheart® TAH

Västerås, Sverige, 10 oktober 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget har inlett ett samarbete med professorerna Arjang Ruhparwar och Jan Schmitto, vid Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi vid Hannover Medical School, Hannover, Tyskland. Samarbetet syftar till att göra ledande transplantationskirurger bekanta med Realheart® TAH och få värdefull professionell input inför de kliniska studierna. Realheart® TAH är avsedd att användas på patienter som väntar på hjärttransplantation eller som ett alternativ till transplantation.

Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi (HTTG) vid Hannover Medical School anses vara ett av de ledande medicinska centren i världen och är specialiserat på behandling av komplexa hjärtindikationer och hjärtsjukdomar. Inom ramen för avtalet kommer HTTG att fungera som rådgivare och, i sinom tid, potentiellt delta i bolagets kliniska utvärdering av Realheart® TAH.

“Vi är mycket glada över att ingå detta partnerskap med Hannover Medical School, genom vilket vi kommer att kunna få ytterligare värdefull input från ledande hjärtkirurger om den terapeutiska användningen av Realheart® TAH. Dessutom ger det Prof. Dr. Jan Schmitto och hans team möjlighet att bekanta sig med vårt artificiella hjärta innan det kan komma att implementeras i klinisk praxis,” säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Realhearts partners på HTTG är Dr. Arjang Ruhparwar, professor i hjärtkirurgi och chef för Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi, och Dr. Jan Schmitto, professor i hjärtkirurgi och chef för MCS-programmet (Mechanical Circulatory Support), kirurgisk chef för den tvärvetenskapliga hjärtsviktsenheten och chef för den nyligen implementerade innovationsavdelningen ”Cardiac Device Technologies” vid Hannover Medical School. Som akademiska kirurger med lång erfarenhet av utveckling av nya medicintekniska produkter, innovativ hjärtkirurgi och experimentell forskning är professorerna Ruhparwar och Schmitto erkända som globala opinionsledare inom området mekaniskt cirkulationsstöd.

”Totala konstgjorda hjärtan utgör en ny och viktig kategori av enheter som kommer att bidra till att uppfylla det stora medicinska behovet för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Mitt team och jag ser fram emot att få bekanta oss med Realheart® TAH i detalj, i syfte att ge nya insikter i dess utveckling och förhoppningsvis utvärdera enheten i en kommande klinisk studie,” kommenterar Jan Schmitto, professor, Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi, vid Hannover Medical School.

Realheart Initiates Collaboration With Hannover Medical School Ahead of Clinical Studies and Potential Launch of Realheart® TAH

Västerås, Sweden, October 10, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has entered a collaboration with Professors Arjang Ruhparwar and Jan Schmitto, at the Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at the Hannover Medical School, Hannover, Germany. The collaboration aims to familiarize leading transplantation surgeons with Realheart® TAH and gain valuable professional input ahead of clinical studies. Realheart® TAH is intended for use in patients awaiting heart transplant treatment or as an alternative to transplantation.

Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery (HTTG) at Hannover Medical School is considered one of the leading medical centers in the world, specializing in the treatment of complex cardiac indications and diseases. Within the framework of the agreement, HTTG will function as an advisor and, in due time, potentially take part in the company’s clinical evaluation of Realheart® TAH.

“We are delighted to enter this partnership with Hannover Medical School, through which we will be able to gain further valuable input from leading cardiac surgeons on the therapeutic use of Realheart® TAH. Further, it provides an opportunity for Prof. Dr. Jan Schmitto and his team to get familiarized with our artificial heart ahead of its potential implementation in clinical practice,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Realheart’s partners at HTTG are Dr. Arjang Ruhparwar, professor in Cardiac Surgery and director of the Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery, and Dr. Jan Schmitto, Professor in Cardiac Surgery, and director of the Mechanical Circulatory Support (MCS) program, Surgical Head of the Interdisciplinary Heart Failure Unit, and the director of the newly implemented Innovation-Division “Cardiac Device Technologies” at Hannover Medical School. As academic surgeons with long-standing experience in the development of novel medical devices, innovative cardiac surgery and experimental research, Professors Ruhparwar and Schmitto are recognized as global key opinion leaders in the mechanical circulatory support field.

“Total artificial hearts constitute a new and important class of devices that will help to fulfill the large unmet medical need for patients awaiting a heart transplant. My team and I look forward to getting familiarized with the Realheart® TAH in detail, with the aim to provide new insights to its development and, hopefully, evaluate the device in an upcoming clinical study,” comments Jan Schmitto, Professor, Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery, at the Hannover Medical School.

Realhearts prekliniska studie med en unik beräkningsmodell belönas med ESAO-SAGE forskningspris

Västerås, 1 oktober 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget har publicerat en preklinisk studie som beskriver en ny metod för att simulera hemolys i artificiella hjärtan som använder pumpmekanismer. Denna unika metod kommer att vara viktig i den fortsatta utvecklingen av Realheart® TAH. Baserat på sin innovativa höjd belönades studien med ESAO-SAGE forskningspris vid den 50:e kongressen för European Society for Artificial Organs 2024.

Nedbrytningen av röda blodkroppar (hemolys) i mekaniska enheter som cirkulerar blod (MCS) är fortfarande en säkerhetsfråga på grund av de biverkningar som kan uppstå, t ex blodproppar. Det är därför viktigt att minska risken för hemolys i hjärtpumpar som ansöker om regulatoriskt godkännande för klinisk användning. I en ny studie beskriver Realheart tillsammans med dess akademiska partner University of Bath en nyutvecklad simuleringsmodell för MCS som använder fram- och återgående pumpmekanismer (positiv förskjutning). Sådana simuleringar har historiskt sett baserats på enheter som snurrar för att pumpa blod, vilket begränsar tillämpbarheten för Realheart® TAH. Denna nya metod och studieresultaten kommer att vara viktiga för att ytterligare förbättra den hemolytiska profilen för Realheart® TAH och för att tillhandahålla viktig säkerhetsinformation till tillsynsmyndigheter.

Studien belönades med ESAO-SAGE forskningspris vid den 50:e kongressen för European Society for Artificial Organs tidigare i september. Pristagaren väljs ut av en särskild kommitté baserat på ett manuskript som publicerats i International Journal for Artificial Organs och som presenteras vid ESAO:s årliga kongress.

”Insikterna från den här studien är unika eftersom det är första gången som ett konstgjort hjärta med fyra klaffar, varav två också är rörliga, har simulerats. Det har varit en utmanande studie som vår akademiska partner University of Bath har tagit sig an och utmärkt sig i. Resultaten ger en utmärkt grund för ytterligare förståelse av funktionella klaffrörelser i Realheart® TAH för att vidare optimera styrningen av hjärtat och skalan på produktkomponenterna vid utveckling av nya enheter av varierande storlek, såsom MINIheart”, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Läs hela artikeln:
www.journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/03913988241267797

Realheart’s Preclinical Study Presenting a Unique Computational Model Recognized With the ESAO-SAGE Research Award

Västerås, October 1, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has published a preclinical study describing a novel method to simulate hemolysis in artificial heart devices that utilize pumping mechanisms. This unique method will be important in the further development of Realheart® TAH. Based on its innovative height, the study was recognized with the ESAO-SAGE Research Award at the 50th European Society for Artificial Organs Congress 2024.

The breakdown of red blood cells (hemolysis) in mechanical devices that circulate blood (MCS) is still a safety issue due to consequential side effects, e.g., thrombosis. It is therefore important to reduce the risk of hemolysis from devices that seek regulatory approval for clinical use. In a recent study, Realheart, and its academic partner University of Bath, describe a newly-developed simulation model for MCSs that utilize back-and-forth (positive-displacement) pumping mechanisms. Such simulations have historically been based on devices that spin to pump blood, thus limiting the applicability to Realheart® TAH. This novel method, and the study results, will be important in further improving the hemolytic profile of Realheart® TAH and in providing essential safety information to regulatory agencies.

The study was recognized with the ESAO-SAGE Research Award at the 50th European Society for Artificial Organs Congress, earlier in September. The awardee is selected by a Special Committee based on a manuscript published in the International Journal for Artificial Organs, which is presented at the Annual ESAO Congress.

“The insight from this study is unique as it is the first time an artificial heart with four valves, of which two are also moving, has been simulated. It has been a challenging study that our academic partner University of Bath have taken on and excelled at. The results provide an excellent basis for further understanding of functional valve movements in Realheart® TAH to further optimize the control of the heart and the scale of the product components when developing new devices of varying sizes, such as MINIheart,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Read the full article: www.journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/03913988241267797

KALLELSE TILL EXTRA BOLAGSSTÄMMA I SCANDINAVIAN REAL HEART AB

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB, org.nr. 556729-5588 (”Bolaget”), kallas härmed till extra bolagsstämma tisdagen den 5 november 2024 kl. 10.00 på Best Western Plus Hotel Plaza, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Inregistrering till stämman börjar kl. 09.30.

Rätt att delta vid stämman m.m.

Aktieägare som önskar delta vid stämman ska:

  • dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken senast måndagen den 28 oktober 2024, och
  • dels anmäla sig till Bolaget senast onsdagen den 30 oktober 2024 per post till Setterwalls Advokatbyrå AB, att: Anna af Petersens, Box 1050, 101 39 Stockholm eller per e-post till anna.afpetersens@setterwalls.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträden (högst två).

För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, förutom att anmäla sig till stämman, låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per avstämningsdagen måndagen den 28 oktober 2024. Sådan omregistrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistrering som gjorts av förvaltaren senast onsdagen den 30 oktober 2024 kommer att beaktas vid framställningen av bolagsstämmoaktieboken.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än ett år om den inte anger att den är giltig under en längre tid, dock längst fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på Bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar Bolaget och uppger sin adress.

Behandling av personuppgifter

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med bolagsstämman hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclear Sweden AB:s hemsida: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Förslag till dagordning

  1. Val av ordförande vid stämman
  2. Val av en eller två justeringspersoner
  3. Upprättande och godkännande av röstlängd
  4. Godkännande av dagordning
  5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad
  6. Beslut om minskning av Bolagets aktiekapital genom indragning av aktier
  7. Beslut om fondemission utan utgivande av nya aktier
  8. Beslut om ändring av bolagsordningen
  9. Beslut om sammanläggning av aktier
  10. Stämmans avslutande

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman

Styrelsen föreslår att Magnus Öhman väljs till ordförande på stämman.

Punkt 6 – Beslut om minskning av Bolagets aktiekapital genom indragning av aktier

För att uppnå ett antal aktier i Bolaget som är jämnt delbart med 100, i syfte att möjliggöra sammanläggning av aktier enligt punkten 9 nedan, föreslår styrelsen att bolagsstämman fattar beslut om minskning av Bolagets aktiekapital genom indragning av aktier. Per dagen för denna kallelse finns det 206 815 258 aktier i Bolaget. Genom indragning av totalt 58 aktier uppnås ett antal aktier som är jämnt delbart med 100. Styrelseledamoten Azad Najar, genom Najar Medical and Invention AB, som för närvarande äger 3 487 905 aktier i Bolaget, har åtagit att återlämna 58 aktier till Bolaget utan ersättning.

Med anledning av ovan har styrelsen beslutat att de sålunda återlämnade aktierna ska dras in. Styrelsen föreslår därför att bolagsstämman beslutar om minskning av aktiekapitalet med 2,9 kronor, utan återbetalning till Najar Medical and Invention AB. Minskningen av aktiekapitalet skall ske genom indragning av samtliga egna aktier som bolaget kommer att inneha genom att Najar Medical and Invention AB utan ersättning återlämnar sammanlagt 58 aktier. Minskningen av aktiekapitalet sker för avsättning till fritt eget kapital.

Styrelsen, den verkställande direktören, eller den som styrelsen eller den verkställande direktören utser, bemyndigas att vidta de smärre ändringar i beslutet som kan visa sig erforderliga i samband med registrering eller verkställighet av beslutet hos Bolagsverket respektive Euroclear Sweden AB.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 7–9 i kallelsen.

Punkt 7 – Beslut om fondemission utan utgivande av nya aktier

För att åstadkomma ett tidseffektivt förfarande med indragning av aktier enligt punkt 6 ovan och utan krav på tillstånd från Bolagsverket eller allmän domstol, föreslår styrelsen att bolagsstämman beslutar att återställa Bolagets aktiekapital genom att öka aktiekapitalet med 20 681,52 kronor genom en fondemission utan utgivande av nya aktier. Fondemissionen sker genom överföring från Bolagets fria egna kapital till Bolagets aktiekapital.

Efter genomförd fondemission och minskning av aktiekapitalet enligt punkten 6 ovan kommer Bolagets aktiekapital att uppgå till 10 361 441,52 kronor fördelat på 206 815 200 aktier, envar med ett kvotvärde om 0,0501 kronor.

Styrelsen, den verkställande direktören, eller den som styrelsen eller den verkställande direktören utser, bemyndigas att vidta de smärre ändringar i beslutet som kan visa sig erforderliga i samband med registrering eller verkställighet av beslutet hos Bolagsverket respektive Euroclear Sweden AB.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 6 och 8–9 i kallelsen.

Punkt 8 – Beslut om ändring av bolagsordningen

För att möjliggöra föreslagen sammanläggning av aktier enligt punkten 9 nedan föreslår styrelsen att bolagsstämman fattar beslut om ändring av gränserna för antalet aktier i bolagsordningen (§ 5) från ”lägst 96 000 000 och högst 384 000 000 stycken” till ”lägst 2 000 000 och högst 8 000 000 stycken”.

Styrelsen föreslår vidare att bolagsstämman fattar beslut om ändring av gränserna för aktiekapitalet i bolagsordningen (§ 4) från ”lägst 3 840 000 kronor och högst 15 360 000 kronor” till ”lägst 10 020 000 kronor och högst 40 080 000 kronor”.

Styrelsen föreslår vidare att bolagsstämman beslutar om att bolagsordningen ska ändras till att vara tvåspråkig och därmed vara skriven både på svenska och engelska.

Den föreslagna bolagsordningen i sin helhet kommer att framgå av styrelsens fullständiga förslag.

Styrelsen, den verkställande direktören, eller den som styrelsen eller den verkställande direktören utser, bemyndigas att vidta de smärre ändringar i beslutet som kan visa sig erforderliga i samband med registrering eller verkställighet av beslutet hos Bolagsverket.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 6–7 och 9 i kallelsen.

Punkt 9 – Beslut om sammanläggning av aktier

I syfte att uppnå ett för Bolaget ändamålsenligt antal aktier föreslår styrelsen att bolagsstämman fattar beslut om en sammanläggning av Bolagets aktier (1:100), varigenom antalet aktier i Bolaget minskar genom att hundra (100) aktier läggs samman till en (1) aktie. Styrelsen ska bemyndigas att fastställa avstämningsdagen för sammanläggningen (att infalla efter beslutet har registrerats hos Bolagsverket) samt att i övrigt vidta de åtgärder som erfordras för sammanläggningens genomförande.

Om en aktieägares innehav av aktier inte motsvarar ett fullt antal nya aktier, dvs. inte är jämnt delbart med hundra (100), kommer denna aktieägare vederlagsfritt att erhålla så många aktier från Najar Medical and Invention AB att dennes innehav, efter tillägg av tillhandahållna aktier, blir jämnt delbart med hundra (100). Vidare information om förfarandet vid sammanläggningen kommer att meddelas i samband med att styrelsen beslutar om avstämningsdag.

Styrelsen, den verkställande direktören, eller den som styrelsen eller den verkställande direktören utser, bemyndigas att vidta de smärre ändringar i beslutet som kan visa sig erforderliga i samband med registrering eller verkställighet av beslutet hos Bolagsverket respektive Euroclear Sweden AB.

Beslutet är villkorat av att stämman fattar beslut i enlighet med punkterna 6–8 i kallelsen.

Majoritetskrav

För giltigt beslut enligt beslutspunkterna 6–9 krävs att förslagen biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Uppgifter om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för utfärdandet av denna kallelse uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 206 815 258 stycken.

Aktieägares rätt att erhålla upplysningar

Aktieägarna erinras om rätten att vid stämman begära upplysningar från styrelsen och verkställande direktören i enlighet med 7 kap. 32 § aktiebolagslagen (2005:551).

Tillhandahållande av handlingar

Handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga på Bolagets kontor senast två veckor före stämman och tillsändes utan kostnad den aktieägare som begär det och uppger sin postadress. Handlingarna kommer senast från denna tidpunkt även att finnas tillgängliga på Bolagets hemsida www.realheart.se. Samtliga ovanstående handlingar kommer även att framläggas på stämman.

Västerås i september 2024

Scandinavian Real Heart AB

STYRELSEN

NOTICE TO ATTEND THE EXTRAORDINARY GENERAL MEETING IN SCANDINAVIAN REAL HEART AB

The shareholders of Scandinavian Real Heart AB, reg. no. 556729–5588 (the "Company"), are hereby invited to an Extraordinary General Meeting on Tuesday, 5 November 2024 at 10.00 at Best Western Plus Hotel Plaza, Kopparbergsvägen 10, SE-722 13 Västerås, Sweden. Registration for the Meeting begins at 09.30.

Right to participate in the Meeting, etc.

Shareholders who wish to participate in the Meeting must:

  • be recorded in the share register kept by Euroclear Sweden AB no later than Monday, 28 October 2024; and
  • notify the Company of their intention to participate no later than Wednesday, 30 October 2024 by post to Setterwalls Advokatbyrå AB, attn: Anna af Petersens, P.O. Box 1050, 101 39 Stockholm or by e-mail to anna.afpetersens@setterwalls.se. The notification shall state full name, personal identification number/company registration number, shareholding, address, daytime telephone number and, if applicable, information about proxies or assistants (maximum two).

To be entitled to participate in the Meeting, shareholders whose shares are held in the name of a nominee must, in addition to providing notification of their participation in the Meeting, re-register the shares in their own name so that the shareholders are registered in the share register on the record date on Monday, 28 October 2024. This re-registration may be temporary (so-called “voting right registration”) and is carried out through the nominee according to their procedures at a time predetermined by the nominee. Voting rights registration that has been completed by the nominee no later than Wednesday, 30 October 2024, are considered when preparing the share register.

Proxies etc.

If a Shareholders shall be represented by proxy, the proxy shall bring a written, dated and by the shareholder signed, power of attorney to the Meeting. The power of attorney may not be older than one year unless indicated that it is valid for a longer period, not exceeding five years. If the proxy is issued by a legal person, the proxy shall bring a current copy of the registration certificate and similar papers of authorisation. In order to facilitate entry to the Meeting, a copy of the power of attorney and other authorisation documents should be attached to the notification to the Meeting. Proxy forms will be available on the Company's website www.realheart.se and will be sent by post to shareholders who contact the Company and state their address.

Processing of personal data

For information on how personal data is processed in connection with the Meeting, please refer to the privacy policy available on Euroclear Sweden AB's website: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Privacy-notice-bolagsstammor-engelska.pdf.

Proposal for agenda

  1. Election of chairman of the Meeting
  2. Election of one or two persons to verify the minutes
  3. Preparation and approval of the voting list
  4. Approval of the agenda
  5. Determination as to whether the Meeting has been duly convened
  6. Resolution regarding reduction of the Company’s share capital through redemption of shares
  7. Resolution regarding bonus issue without the issue of new shares
  8. Resolution on amendment of the Articles of Association
  9. Resolution on a reverse share split
  10. Closing of Meeting

Item 1 – Election of chairman of the Meeting

The Board of Directors proposes that Magnus Öhman is elected chairman of the Meeting.

Item 6 – Resolution regarding reduction of the Company’s share capital through redemption of shares

In order to achieve a number of shares in the Company evenly divisible by 100, for the purpose of enabling the reverse share split pursuant to item 9 below, the Board of Directors proposes that the Meeting resolves to reduce the share capital of the Company through a redemption of shares. As of the date of this notice, there are 206,815,258 shares in the Company. Through a redemption of 58 shares, the number of shares will be evenly divisible by 100. The Board member Azad Najar, through Najar Medical and Invention AB, who currently holds 3,487,905 shares in the Company, has undertaken to, without consideration, return 58 shares to the Company.

In light of the above, the Board of Directors has decided that the shares so returned shall be redeemed. The Board of Directors therefore proposes that the General Meeting resolves to reduce the share capital by SEK 2.9, without repayment to Najar Medical and Invention AB. The reduction of the share capital shall be effected through the redemption of all own shares that the Company will hold by Najar Medical and Invention AB returning a total of 58 shares without consideration. The reduction of the share capital is made for allocation to the Company’s unrestricted equity.

The Board of Directors, the CEO, or the person appointed by the Board of Directors or the CEO, are authorized to make such minor amendments to the resolution as may be required in connection with the registration or execution of the resolution with the Swedish Companies Registration Office or Euroclear Sweden AB.

The resolution is conditional upon the Meeting passing resolutions in accordance with items 7–9 of the notice.

Item 7 – Resolution regarding bonus issue without the issue of new shares

In order to achieve a time-efficient procedure with the redemption of shares in accordance with item 6 above and without requiring permission from the Swedish Companies Registration Office or a general court, the Board of Directors proposes that the General Meeting resolves to restore the Company's share capital by increasing the share capital by SEK 20,681.52 through a bonus issue without issuance of new shares. The bonus issue is carried out through a transfer from the Company's non-restricted equity to the Company's share capital.

After completion of the bonus issue and reduction of the share capital in accordance with item 6 above, the Company's share capital will amount to SEK 10,361,441.52 divided into 206,815,200 shares, each with a quota value of SEK 0.0501.

The Board of Directors, the CEO, or the person appointed by the Board of Directors or the CEO, are authorized to make such minor amendments to the resolution as may be required in connection with the registration or execution of the resolution with the Swedish Companies Registration Office or Euroclear Sweden AB.

The resolution is conditional upon the Meeting passing resolutions in accordance with items 6 and 8–9 of the notice.

Item 8 – Resolution on amendment of the Articles of Association

In order to resolve on the reverse share split as proposed under item 9 below, the Board of Directors proposes that the General Meeting resolves to change the limits for the number of shares in the Articles of Association (§ 5) from “not less than 96,000,000 and not more than 384,000,000 shares” to “not less than 2,000,000 and not more than 8,000,000 shares”.

The Board of Directors furthermore proposes that the General Meeting resolves to change the limits for the share capital in the Articles of Association (§ 4) from “not less than SEK 3,840,000 and not more than SEK 15,360,000” to “not less than SEK 10,020,000 and not more than SEK 40,080,000”.

The Board of Directors furthermore proposes that the General Meeting resolves to amend the Articles of Association to be bilingual and thus be written both in Swedish and in English.

The proposed Articles of Association in its entirety will be set out in the Board of Directors’ compete proposal.

The Board of Directors, the CEO, or the person appointed by the Board of Directors or the CEO, are authorized to make such minor amendments to the resolution as may be required in connection with the registration or execution of the resolution with the Swedish Companies Registration Office.

The resolution is conditional upon the Meeting passing resolutions in accordance with items 6–7 and 9 of the notice.

Item 9 – Resolution on a reverse share split

In order to achieve an appropriate number of shares for the Company, the Board of Directors proposes that the General Meeting resolves on a reverse share split of the Company’s shares (1:100), whereby the number of shares in the Company is reduced by combining one hundred (100) shares into one (1) share. The Board of Directors shall be authorized to determine the record date for the reverse share split (to occur after the resolution has been registered with the Swedish Companies Registration Office) and to otherwise take the measures required for the implementation of the reverse share split.

If a shareholder’s holding of shares does not correspond to a full number of new shares, i.e. is not evenly divisible by one hundred (100), this shareholder will, free of charge, receive such number of shares from Najar Medical and Invention AB so that his/her holding, after addition of the provided shares, is evenly divisible by one hundred (100). Further information on the procedure for the reverse share split will be announced when the Board of Directors resolves on the record date.

The Board of Directors, the CEO, or the person appointed by the Board of Directors or the CEO, are authorized to make such minor amendments to the resolution as may be required in connection with the registration or execution of the resolution with the Swedish Companies Registration Office or Euroclear Sweden AB.

The resolution is conditional upon the Meeting passing resolutions in accordance with items 6–8 of the notice.

Majority requirements

For resolutions according to items 6–9 to be valid, it is required that the resolutions are supported by shareholders who represent at least two-thirds of both the votes cast and the shares represented at the Meeting.

Information on the number of shares and votes

At the time of issue of this notice, the total number of shares and votes in the Company amounts to 206,815,258.

Shareholders’ right to request information

The shareholders are reminded of their right, in accordance with Chapter 7 Section 32 of the Swedish Companies Act (2005:551), to request information from the Board of Directors and the CEO.

Provision of documents

Required documents according to the Swedish Companies Act, including the Articles of Association in their complete proposed new wording, will be available at the Company’s office no later than two weeks before the Meeting and will be sent free of charge to shareholders who request it and state their postal address. The documents will also be available on the Company’s website www.realheart.se from this date at the latest. All the above documents will also be presented at the Meeting.

Västerås in September 2024

Scandinavian Real Heart AB

THE BOARD OF DIRECTORS

Realheart to Present Positive Results From Two Preclinical Studies Evaluating Treatment Safety of Its Total Artificial Heart at ISMCS 2024

Västerås, September 5, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company will present new data from two successful preclinical studies evaluating the treatment safety of its total artificial heart Realheart® TAH at the 30th Annual Meeting of the International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) 2024, November 13–15th, in Utsunomiya, Japan.

As part of the preclinical development program of Realheart® TAH, the company has evaluated the mechanical stress effects of its total artificial heart on human blood, as well as its capability to respond adequately to varying blood flow demands in the cardiovascular system. In the current studies, the performance of Realheart® TAH was compared to a market-leading product.

Results from the first study show that Realheart® TAH preserves von Willebrand factor (vWF) – a protein that is essential for blood clotting and prevention of internal bleeding. Internal bleeding is a common and challenging side effect of currently available heart pumps. Therefore, protection of blood clotting proteins is essential. Additionally, the study reaffirms previously reported data that Realheart® TAH has a low shear stress effect on red blood cells, resulting in low levels of blood damage (hemolysis) compared to the competitive system.

The second study utilized Scandinavia’s first simulated patient (hybrid simulator) connected to a virtual model of the human cardiovascular system to evaluate the capability of Realheart® TAH to adapt to the varying physiological demand of the patient, e. g., responding to higher blood flow needs during moderate exercise. The collaborators (Prof. Seraina Dual) at KTH Royal Institute of Technology evaluated the TAH performance by measuring cardiac output (CO), the amount of blood pumped through the TAH per minute, and the mean arterial pressure (MAP), the average blood pressure in the arteries. The results show that Realheart TAH produces a higher CO, similar to that of the natural heart, as well as a more stable MAP, compared to the competitive system during moderate exercise.

“We are very happy to present continued positive results from our preclinical program, showing the high treatment safety profile of our total artificial heart. The data provides an important addition to our documentation and puts us one step further toward the clinical evaluation of Realheart® TAH. We look forward to presenting and discussing the new data at the ISMCS 2024 in November,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Read more about ISMCS 2024: www.ismcs.org/ismcs-2024

This study was partly funded by the Strategic Innovation Program Smartare Elektroniksystem – a collaborative initiative by Vinnova, Formas and Energimyndigheten.

Realheart presenterar positiva resultat från två prekliniska studier som utvärderar behandlingssäkerheten för sitt totala artificiella hjärta på ISMCS 2024

Västerås, 5 september 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget kommer att presentera nya data från två framgångsrika prekliniska studier som utvärderar behandlingssäkerheten för bolagets totala artificiella hjärta Realheart® TAH, vid 30:e årsmötet för International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) 2024, den 13-15 november i Utsunomiya, Japan.

Som en del av det prekliniska utvecklingsprogrammet för Realheart® TAH har bolaget utvärderat det totala artificiella hjärtats effekt på mänskligt blod, liksom dess förmåga att reagera på varierande blodflödesbehov i det kardiovaskulära systemet. I de aktuella studierna jämfördes Realheart® TAHs prestanda med en marknadsledande produkt.

Resultaten från den första studien visar att Realheart® TAH bevarar von Willebrand-faktor (vWF) – ett protein som är viktigt för blodets koagulering och för att förebygga inre blödningar. Inre blödningar är en vanlig och besvärlig biverkning av de hjärtpumpar som finns idag. Därför är det viktigt att skydda blodkoaguleringsproteinerna. Dessutom bekräftar studien tidigare rapporterade data om att Realheart® TAH är skonsamt mot blodet då röda blodkroppar utsätts för låg mekanisk stress (skjuvspänning), vilket resulterar i låga nivåer av blodskador (hemolys) jämfört med det konkurrerande systemet.

I den andra studien användes Skandinaviens första simulerade patient (hybridsimulator) som var ansluten till en virtuell modell av människans kardiovaskulära system för att utvärdera förmågan hos Realheart® TAH att anpassa sig till patientens varierande fysiologiska behov, t. ex. att svara på högre blodflödesbehov under måttlig träning. Samarbetande forskare (Prof. Seraina Dual) vid KTH utvärderade TAH:s prestanda genom att mäta hjärtminutvolymen (CO), den mängd blod som pumpas genom TAH per minut, och medelartärtrycket (MAP), det genomsnittliga blodtrycket i artärerna. Resultaten visar att Realheart TAH ger en högre CO, som liknar den hos det naturliga hjärtat, samt ett stabilare MAP jämfört med det konkurrerande systemet under måttlig träning.

"Vi är mycket glada över att kunna presentera fortsatt positiva resultat från vårt prekliniska program, som visar den höga behandlingssäkerhetsprofilen för vårt totala artificiella hjärta. Dessa data utgör ett viktigt tillskott till vår dokumentation och tar oss ett steg längre mot den kliniska utvärderingen av Realheart® TAH. Vi ser fram emot att presentera och diskutera den nya datan på ISMCS 2024 i november", säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Läs mer om ISMCS 2024: www.ismcs.org/ismcs-2024

Denna studie finansierades delvis av Strategiska innovationsprogrammet Smartare Elektroniksystem – en gemensam satsning av Vinnova, Formas och Energimyndigheten.