Real Heart har inlett ett samarbete med Dr Simon Sonntag hos konsultfirman Enmodes i Aachen i Tyskland. Sonntag är expert på virtuella implantationer av hjärtpumpar. Virtuella implantationer har nu utförts på tre patienter med olika kön med hjälp av exempelröntgendata i ett startpaket som Enmodes erbjuder. Resultatet, som vi fick i slutet av förra veckan, visar att RealHeart™, med sin befintliga storlek, passar in i två av de tre patienterna. Alla patienterna hade hjärtsvikt, vilket leder till ett förstorat hjärta, och var kandidater för att få hjärtpumpsbehandling. De preliminära resultaten kommer att användas för att planera en större studie på patienter med olika kroppsstorlek och kön. Syftet är att undersöka hur stor vår framtida patientmålgrupp kommer att vara utan ytterligare justering av storleken på hjärtpumpen.

För att säkerställa resultaten av de virtuella datorsimulerade implantationerna kommer vi nu att göra en första anatomistudie på riktiga människokroppar, dock ej levande patienter, vid anatomiavdelningen på Katholieke Universitet i Leuven. Studierna utförs tillsammans med Professor Bart Meyns den 27é juni i år.

”Vi har många utmaningar framför oss och mycket arbete kvarstår men det är ändå dags att redan nu börja förberedelsearbetet för den kommande fasen med kliniska studier på hjärtsjuka patienter. Det som var positivt med förra veckans virtuella implantation var att vi nu fick bekräftat att RealHeart™, med sin nuvarande storlek, passade in i två av tre patienter som valdes till studien. För att ytterligare säkerställa att hjärtpumpens befintliga storlek passar framtida patienter kommer vi nu att genomföra ytterligare en studie, inkluderande ett större antal patienter med olika kön. Vid behov kommer vi att erbjuda marknaden en ytterligare, mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att en mindre grupp människor inte kan ta emot den befintliga versionen av RealHeart™. Vårt mål kvarstår att hjälpa så många hjärtsjuka patienter som möjligt.” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Resultatet på ovannämnda studier kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Hittills har bolaget publicerat tre studier internationellt, senast publicerades en artikel med titel ”Scandinavian Real Heart (SRH) 11 Implantation as Total Artificial Heart (TAH)-Experimental Update” i Journal of Clinical & Experimental Cardiology (DOI: 10.4172/2155-9880.1000578). 

Release

Som tidigare kommunicerats har vårt team den senaste tiden arbetat intensivt med förberedelserna inför djurstudierna vilket bland annat omfattar anpassning av hjärtpumpen till kalvens anatomi och operationstekniken.

För att säkerställa att proverna blir framgångsrika har vi genomfört en noggrann planering och förberedelser inför dessa djurstudier där kalven väcks upp. För att säkerställa att hjärtpumpen passar i försöksdjurets kropp har vi bland annat gjort anpassningsoperationer på slaktade kalvar i ett slakteri. Vi kan nu konstatera att RealHeart™ passar bekvämt in i bröstet på kalv. Vi har dessutom utvecklat instruktionsmaterial för operationstekniken och kommer att be vårt internationella nätverk av ledande thoraxkirurger om synpunkter under nästa vecka.

Azad Najar, vd kommenterar

” Katholieke Universiteit Leuvens djurlabb är världsledande inom tester av hjärtpumpar. Vi känner oss nöjda över att vi nu kan inleda ett nära samarbete med ett av världens mest erfarna och kunniga team i hjärtpumps-kirurgi. Vi ser detta samarbete som ett styrketecken för vår teknologi. Vi har nu fått två datum bekräftade och står på väntelistan för fler operationstillfällen. Vi har beslutat att inte delge rapporter efter varje test utan kommer att delge en sammanställd helhetsrapport om utfallet när alla analyser är klara.” 

Följande utvecklingsarbeten har skett under första kvartalet 2018:

•  Utforskning av djurets anatomi för att anpassa RealHearts™ design så den passar att implantera.
•  Nyutveckling och patentering av ”snabbkopplingar” till djurets kärlsystem för att förkorta operationstiden
•  Tester av RealHearts™ utformning och snabbkopplingar på slaktade kalvar för att bekräfta designen
•  Omdesign av pumpen så att den kan pumpa 90% mer volym utan att vi har behövt öka storleken på pumpen
•  Vidareutveckling av styrautomatiken för autonom styrning av pumpen

Läs pressmeddelandet som PDF.

Vi som jobbar i Scandinavian Real Heart AB lägger nu ett framgångsrikt 2017 bakom oss och går in i ett nytt spännande år. Det kan därför vara på sin plats att sammanfatta vad vi åstadkommit föregående år och vad vi planerar framåt.

Pumpen

Den ”fysiologiska” delen av pumpen var i princip färdig redan vid halvårsskiftet 2016. Vi hade då konstruerat en pump som levererade normalt tryck och flöde och gav en optimal syresättning av blodet hos försöksdjur. Under hösten 2016 jobbade vi med de saker som ”omger” pumpen, dvs pumphus, motor, hårdvara och mjukvara etc. Vi lade också ned stort arbete på att få till goda kirurgiska anslutningar. Under våren 2017 gjorde vi en serie nya djurförsök och kunde i maj konstatera att denna del av försöksserien var avslutad. Vi hade då en pump som fungerade optimalt och som insatt i ett försöksdjur levererade en helt normal blodcirkulation under ett antal timmar. Samtliga initiala djurförsök utfördes på sovande gris.

Nästa principiella steg

De initiala försöken utfördes som nämnts på gris. Gris är emellertid inte ett lämpligt försöksdjur för att utföra överlevnadförsök. Man måste för överlevnadsförsök använda kalv eller får. Kalv är det djur som mest använts internationellt vid utvärdering av hjärtpumpar. Det finns därför flera tidigare studier att jämföra med vilket även kan underlätta den framtida certifieringen.

Det finns dock viktiga biologiska skillnader mellan gris och kalv, vilket gjorde att pumpen delvis behövde omkonstrueras. Den viktigaste faktorn är att grisens hjärta pumpar ca 4 liter/minut medan kalvens pumpar 8 liter/minut. Pumpen behövde därför delvis göras om för att anpassas till kommande kalvprover. Under hösten 2017 har vi arbetat intensivt med detta och har nu den senaste versionen av pumpen färdigutvecklad. Den kan pumpa 8 liter/minut och vi har även lyckats minska pumpens totala storlek jämfört med den pumpversion som testades på grisar förra året. Vi är därmed redo för att under våren göra försök på kalv.

Man kan naturligt undra varför vi inte startade med kalv direkt utan gick via försök på gris. Detta beror på att försöksdjur måste levereras från en certifierad uppfödare. Det finns i Sverige ingen certifierad uppfödare av kalvar; däremot finns en certifierad uppfödare av grisar. Vi valde därför att initialt jobba med grisar eftersom det hade varit väldigt mycket dyrare att direkt gå utomlands och jobba med kalvar.

Nästa försöksserie

Vi beslöt att inleda en serie av kroniska överlevnadsförsök, med att göra ytterligare ett par försök på gris. Avsikten med dessa försök, som utfördes vecka 4/2018, var att testa de nya kärlkopplingar vi utvecklat till hjärtpumpen. En optimal kärlkoppling skall vara liten, lätt och enkel att använda för kirurgen. Kopplingen skall också vara klädd med ett jämnt blodkompatibelt material på insidan. De försök vi nu genomförde vecka 4 i Linköping var ett klart steg framåt och vi fick till mycket bättre, men ännu ej helt perfekta kopplingar.  

Vi kommer nu att gå över till kalv och har därför påbörjat s k kadaverstudier som en del av förberedelsearbete till kroniska överlevnadsförsök. Med kadaverstudier menas studier på döda kalvar i samarbete med ett slakteri. Ett första försök har redan utförts och ett par ytterligare kadaverstudier är planerade nu under kommande månader. Vi vill vara säkra på att kirurgteknisk operationsteknik och anslutningar fungerar innan vi går över till studier på levande djur utomlands. 

Försök i Belgien

Kroniska överlevnadsförsök på sovande kalvar som därefter väcks upp kommer att utföras vid universitetet i Leuven, Belgien. De har i Leuven ett stort djurlaboratorium och lång erfarenhet av försök på kalv. Vi har träffat avtal med Leuven som har ett godkännande från deras djuretiska kommitté som omfattar de planerade försöken. Vi kommer att inleda med ett antal akutförsök, dvs operationer på sovande djur och djuret inte väcks upp. Detta gör vi för att pröva framför allt kirurgisk teknik och anslutningarna till djurets kärlsystem. När vi fått den tekniken att fungera kommer vi att kunna utföra våra första kroniska överlevnadsförsök.

Försök i USA

För att så småningom kunna få certifiering måste alla försök som underlag för certifieringen utföras i ett certifierat labb. I USA finns ett par sådana certifierade laboratorier som har stor erfarenhet av implantation av hjärtpumpar. Det finns även certifierade laboratorier i EU men de flesta har inte erfarenhet av implantation av hjärtpumpar. Det är därför en stor fördel att utföra dessa djurförsök i USA. Vi kommer dock att inleda med försök i Belgien innan vi går till USA framför allt för att dra ner kostnaden. Om allt går som det skall kommer försök i USA att kunna utföras i början av nästa år.

Blodkemi

Många hjärtpumpar, framför allt hjärtassister, är konstruerade för att pumpa blodet kontinuerligt, till skillnad från vår hjärtpump som pumpar blodet i pulser. Ett kontinuerligt flöde som pumpas t ex från hjärtassister orsakar belastning på blodets komponenter och förbrukar en del av blodets koagulationsfaktorer. Detta kan orsaka blödningar hos patienter som får hjärtassister. Hjärtpumpar som pumpar blodet i pulser ger potentiellt mindre skada på blodkomponenter, vilket är en stor fördel jämfört med pumpar med kontinuerligt blodflöde. Vår hjärtpump fungerar dessutom mer fysiologiskt än andra konkurrerande hjärtpumpar med pulserande flöde. Vi har därför anledning att anta att vår hjärtpump kommer att vara den mest skonsamma hjärtpumpen på marknaden. Vi planerar därför att göra försök där vi undersöker om vår hjärtpump påverkar blodet. Dessa försök behöver inte göras på djur utan kan även göras i testbänk med djurblod från t ex ett slakteri.

Grundforskning

Vi har anledning att anta att vår hjärtpump, insatt i försöksdjur, konsumerar mindre energi än hjärtpumpen körd i simulator. Detta kan bara bero på att vår hjärtpump, liksom det biologiska hjärtat, samverkar med hela blodkärlssystem och att blodkärlen på något sätt medverkar i pumpningen. Detta är ett fynd som kommer att vidare undersökas i samarbete med Universitetet i Linköping. Vår hjärtpump är anatomiskt och fysiologiskt designad för att efterlikna det biologiska hjärtat. Dessa studier är till för att verifiera likheten av vår hjärtpump med det biologiska hjärtat. Om detta visar sig vara fallet kommer vi att ha en stor fördel gentemot konkurrenterna eftersom detta skulle kunna minska risken för komplikationer i form av blodproppar och blödningar. En hjärtpump som fungerar som ett biologiskt hjärta och som är funktionellt integrerad med vårt kärlsystem kommer sannolikt att ge färre komplikationer.

Assistpumpar

Vi gjorde under maj 2017 ett försök med att sätta in ett halvt hjärta för att fungera som ett assisthjärta. I det fallet är försöksdjurets hjärta kvar i kroppen och vår hjärtpumpshalva assisterar bara cirkulationen. Detta försök utföll mycket väl, men vi planerar att utföra ytterligare assistförsök på gris för att sampla in mer beslutsunderlag, innan vi tar ställning till om vi skall gå vidare och göra ett assisthjärta som ett formellt utvecklingsprojekt.

Regulatoriskt arbete

Det har hittills inte varit nödvändigt att ha ett formellt verksamhetssystem. Vi kommer nu in i ett läge där försöken på kalv så småningom kommer att ligga till underlag för certifiering. Vi måste då ha ett formellt verksamhetssystem och har nu därför inlett det arbetet. Vi kommer också att gå vidare med att med tiden helt gå över till biologiskt godkända material i vår pump.

Forskningsanslag

Det finns ganska stora möjligheter att erhålla forskningsbidrag från olika organisationer för specifika delprojekt med tydlig forskningsinriktning. En sådan stor möjlighet föreligger i form av EU’s Horizon 2020 program. En del andra projekt inom samma fält som vårt har redan erhållit anslag. Vi har därför lagt ned ett stort arbete på att sammanställa en ansökan till EU. Ansökan sker i flera delsteg, där den här ansökan var en halv miljon kronor, och den slutliga möjliga volymen i ansökan om vi går vidare till nästa delsteg är upp till 5 miljoner Euro. Vi har även lämnat in en ansökan till Vinnova om bidrag upp till en miljon kronor, och en till National Institute of Health om bidrag upp till 2,2 miljoner kronor.

Detta var en kort sammanfattning av det arbete som genomförts och det som ligger framför oss under året. Det är en mycket omfattande, men också mycket spännande agenda.

Västerås 2018-02-15

Scandinavian Real Heart AB

Azad Najar, vd                    Göran Hellers, Styrelseordförande

Läs som pdf

Kropp%20180215

Nu publiceras en vetenskaplig artikel i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology med titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”. I artikeln beskrivs studien och resultaten som verifierar att Real Hearts hjärtpump fungerar som ett TAH ”totalt artificiellt hjärta”, vilket innebär att hjärtpumpen ersätter hjärtverksamhet totalt. Studien verifierar också att hjärtpumpen fungerar som en så kallad hjärtassist, vilket skulle kunna öppna en ny och stor marknad.

Till skillnad från ett TAH används hjärtassister när en del av hjärtat sviktar. Implanterbara hjärtassister finns i flera olika utföranden men de flesta pumpar blodet kontinuerligt utan puls. Avsaknaden av puls anses vara en av de bidragande faktorerna till att patienter med hjärtassister riskerar att drabbas av blödningar framför allt i magtarmkanalen. Det är därför fördelaktig att kunna erbjuda marknaden en ny hjärtassist som pumpar blodet på ett pulsativt sätt. Om vi i framtiden väljer att utveckla en hjärtassist ökar markant den möjliga marknadsvolymen för Real Heart.

” Scandinavian Real Heart har för närvarande största fokus på att ta fram ett TAH som förväntas kunna rädda många liv och som kan integreras i kroppens kärlsystem på ett sätt som efterliknar vårt naturliga hjärta. Real Hearts hjärtpump är designad att bidra till en bra livskvalité till patienter till skillnad från våra andra konkurrenter.  Vi ser dock hjärtassisten som en möjlig framtida produkt. 

Vi är glada över att ha ett samarbete med ett kompetent forskningsteam. Tillsammans kommer vi att sätta en ny svensk historisk context när vår produkt når marknaden, säger Azad Najar, vd.

Läs rapporten här > >

Release

Real Heart har under de senaste månaderna arbetat intensivt med att optimera hjärtpumpens funktion och utformning så att den nu är anpassad för överlevnadsstudier på kalv. Med tanke på att kalvar kräver en större pumpad blodvolym och har en annan utformning på bröstkorgen, har det varit en stor utmaning att samtidigt öka pumpkapaciteten och minska pumpens längd. Hjärtpumpen uppskattas nu kunna pumpa dubbelt så mycket blod och är samtidigt kortare än föregående versioner. Vi har dessutom verifierat att hjärtpumpens storlek och kärlkopplingar är anpassade efter kalvens anatomi med hjälp av datorsimuleringar och mätningar på kalvar.

Kommande överlevnadsstudier på kalv under 2018 är av stor betydelse för Real Heart. Om vi lyckas väl med dessa studier kommer vägen till kliniska studier på människa att vara öppen. Vi känner därmed att vi kommit närmare vårt långsiktiga mål att förlänga många människors liv och att göra detta med samtidigt bibehållande av en god livskvalitet.

"Vi känner oss stolta över det arbete som vi har utfört som förberedelse för överlevnadsstudierna i kalv", säger Azad Najar, VD.

Se pressmeddelande

Katholieke Universiteit Leuven är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar och innan hjärtpumpen kan verifieras och användas av människor behövs en serie överlevnadsförsök på kalvar genomföras i form av s. k kroniska studier. Detta innebär att hjärtpumpen implanteras under en längre period i försöksdjuren.

Real Heart har tidigare under hösten beviljats forskningsansökan av den etiska kommittén på Universitetssjukhuset i Linköping för att genomföra ytterligare studier på grisar under början av 2018.

Att erhålla godkännanden från forskningsetiska kommittéer, först i Linköping, och nu även i Belgien är av stort vikt för bolagets vidare utveckling av världens första hjärtpump med två förmak och två kammare. Genom att utföra dessa tester i såväl Linköping som Belgien under första kvartalet 2018 så kommer vi närmare vårt mål att operera in vår TAH hjärtpump i människa (kliniska försök).

Vd Azad Najar kommenterar:

”- Vi är mycket glada för förtroendet att få våra ansökningar beviljade och vi har nu kommit ännu ett steg närmare vårt mål med att kunna rädda livet på hjärtsjuka patienter som lider av avancerad hjärtsvikt. Vi kommer efter lyckade djurprov och kliniska studier att kunna erbjuda dessa patienter en hjärtpump som kan integreras i deras cirkulationssystem på ett likartat sätt som deras biologiska hjärta. Vi strävar efter att vår hjärtpump ska kunna rädda liv på hjärtsjuka patienter och höja livskvaliteten för många hjärtsjuka. Vi bedömer att efter framgångsrika kliniska studier så kommer tusentals människor i världen att kunna erbjudas Real Hearts hjärtpump.

Bara i Sverige insjuknar drygt 2000 nya patienter varje år med avancerad hjärtsvikt. Hos många av dessa patienter skulle ett TAH (Total Artificial Heart) vara av stort värde.”

Läs som PDF.

Utvecklingen av den första versionen av programvaran som styr Real Hearts hjärtpump har letts av Fredrik Pahlm, Real Hearts utvecklingschef.

–      Våra tester har nu slutförts efter 11 månaders arbete. Ett av de viktigaste målen, som vi nu har uppnått, är att kunna styra hjärtpumpens pumpning anpassat efter patientens blodtryck, samt att minimera energiåtgången.

Programvaran som styr hjärtpumpen har testats i bolagets egen simulator i Västerås i början av november. Den 13 november utfördes simulatortester vid i ett laboratorium i Belgien. Båda testerna har utfallit väl, och nu är det verifierat att programvaran kan styra pumpen enligt de mål som Real Heart har satt upp.

Fredrik Pahlm, Real Hearts utvecklingschef, som ansvarat för utvecklingsarbetet av programvaran är nöjd och stolt idag.

– När nu version 1 av programvaran är färdigutvecklad kan vi bocka av ett viktigt delmoment i utvecklingen av hjärtpumpen säger Fredrik. Vi kommer att arbeta vidare med finjustering och att utveckla ytterligare avancerade funktioner till framtidens hjärtpumpar.

Läs som PDF.

Styrelsen har ingen annan kunskap än att en utredning har pågått avseende Hellers insiderfråga. Vad vi förstår handlar det om att extern person har handlat med aktier under våren 2017. Styrelsen har största förtroendet för Hellers som med sin kunskap och erfarenhet starkt bidragit och bidrar till bolagets utveckling av en konstgjord hjärtpump. Vår uppfattning är att vår ordförande inte ska ha agerat för egen vinning. Real Hearts styrelse följer ärendet och arbetar vidare mot nya prekliniska djurprov efter det framgångsrika djurproven maj 2017.

Se pressmeddelande