Internationellt genombrott

Realhearts forskningsarbete har under året lyfts till en internationell nivå vilket kunnat märkas inte minst på den uppmärksamhet företaget rönt under ett flertal internationella kongresser.  

Realheart har lyckats knyta till sig ett trettiotal forskare och experter inom hjärtpumpsområden från tio länder såsom England, Tyskland och USA. Som ett resultat presenterade Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello sin forskning kring Realheart TAH på International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) möte i Tokyo under hösten. 

Två vetenskapliga artiklar angående företagets djurstudier publicerades, och Realhearts forskningschef Ina Laura Pieper bjöds in som talare till ett seminarium i Washington DC av FDA (den amerikanska läkemedelsmyndigheten) och ihop med vd Azad Najar till Kinas första hjärtpumpskonferens i Suzhou.  

Milstolpar inom produktutvecklingen

Enligt tidigare lagd tidplan anpassades Realheart TAH under året till kalvar, som är mer lämpade än grisar för överlevnadsstudier. Man har genom anpassningsarbetet lyckats öka pumpkapaciteten samt minskat produktens storlek.

Tre framgångsrika pre-kliniska djurtester genomfördes i Belgien. Realheart TAH levererade adekvata värden beträffande blodvolym, syresättning, puls och blodtryck. Alla tre djuren andades på egen hand efter ingreppet, och ett av djuren väcktes och rörde sig. Nyutvecklade snabbkopplingar för att ansluta det artificiella hjärtat på ett enkelt sätt till kroppen fungerade väl, liksom pumpens uppstart och avluftning.

Den första versionen av programvaran som styr Realheart TAH färdigställdes och användes framgångsrikt för att kontrollera blodflödet i djurstudierna. Genom det har produkten utrustats med en säker och energisnål styrenhet som styr pumpningen.

Arbetet med att optimera pumpdesignen för människor inleddes. Företaget har under året utfört anpassningsstudier av Realheart TAH med hjälp av röntgenbilder från tre hjärtsjuka patienter – så kallade ”virtuella studier” – samt en anatomistudie i två människokroppar av båda kön för att identifiera hur pumpdesignen behöver optimeras. Realheart passade in i två av tre virtuella patienter och i båda människokropparna. Arbetet framöver syftar till att ta fram en humanversion, det vill säga den version av Realheart TAH som ska användas i kliniska studier på människor.

Realheart har under året också utvärderat och fastställt de leverantörer som kommer att leverera komponenter till Realhearts humanversion.  

Stabil och finansierad verksamhet 

I slutet av året genomfördes en företrädesemission vilket ledde till att verksamheten fått tillgång till ca 46 MSEK efter utbetalning av emissionskostnader. Emissionen kommer primärt att gå till utvecklingen av humanversionen samt olika typer av tester som är nödvändiga för att certifiera Realheart TAH.

”Det är glädjande att vi håller våra tidsplaner och med stärkta finanser och stark energi från framgångarna under 2018 ser vi fram emot både utmaningar och framsteg under nästa viktiga utvecklingsperiod. Allt för att färdigställa Realheart till en konkurrenskraftig produkt och därmed uppnå vår vision att ingen ska behöva dö på grund av hjärtsvikt.” säger Azad Najar, VD.

Release

Företrädesemissionen tillförde Realheart cirka 56 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen har nu registrerats hos Bolagsverket och sista dag för handel i Realheart BTA är den 22 januari 2019. Stoppdag hos Euroclear är den 24 januari 2019 och de nya aktierna beräknas finnas på respektive VP-konto/depå den 28 januari 2019.

Genom Företrädesemissionen ökar Realhearts aktiekapital med 373 650 SEK till 1 784 125,70 SEK. Antalet aktier ökar med 3 736 504 aktier till 17 841 257 aktier.

Läs som pdf

Tidigt idag presenterades forskning kring RealHeart™ på det årliga mötet av International Society of Mechanical Circulatory Support (ISMCS), som i år hålls i Tokyo i Japan. Real Heart hade tre av fem presentationer i sessionen om totala artificiella hjärtan. Forskningen som presenterades var årets utvecklingsframsteg av Real Hearts forskningschef Ina Laura Pieper, hybridsimulatoranalys av Dr Fresiello och datorflödesanalys av Dr Fraser. Den viktigaste slutsatsen är att RealHeart™ innebär låg risk för bildning av blodproppar och skada på blodkomponenter. 

ISMCS är världen största konferens inom området hjärtpumpar och deltagarna är läkare, forskare, ingenjörer och industrin. De nyaste pumpkoncepten presenteras jämte forskning kring flödesanalyser och behandlingsmetoder.

Real Hearts forskningschef Dr Ina Laura Pieper presenterade RealHeart™-konceptet samt det senaste årets resa i produktutvecklingen. Denna inkluderade framgångarna i framtagning av den senaste versionen av hjärtpumpen för kroniska överlevnadsstudier och de nya kopplingsplattorna. Därutöver presenterades den nya implantationsmetoden som har varit framgångsrik och som ledde till vidare framtagning av avluftningssystemet och idén att använda trycksensorer i förmaken för att optimera cirkulationen i kroppen. De goda resultaten från den första försöksserien på kalvar förklarades, däribland de fysiologiska tryckkurvorna och syresättningen. Vidare klargjordes att Bolaget redan vid det tredje försöket lyckades väcka djuret som både andades och rörde sig. Vidare presenterades att RealHeart™ passade in i två av tre virtuella patienter som testats, samt i båda människokroppar i anatomistudien.

Dr Libera Fresiello från Katholieke Universiteit Leuven presenterade sin utvärdering av användandet av hybridriggsimulatorer för totala artificiella hjärtan. Dr Fresiello demonstrerade RealHeart™s pulserande flöde och pumpens förmåga att variera mängden blod som pumpas ut beroende av slagvolymen och antalet slag per minut. Hon har även bevisat att flödets tryckkurva kan finjusteras genom förkortning och förlängning av pumpningsfasen i hjärtcykeln. Ovannämnda slutsatser bekräftar vad vi tidigare kommunicerat kring de unika egenskaperna som RealHeart™ har.

Dr Katharine Fraser från University of Bath presenterade utvecklingen av en metod för att analysera den unika hjärtpumpsdesignen med hjälp av datorflödesanalys (computational fluid dynamics, CFD). CFD användes i den ursprungliga designen av RealHeart™ i samarbete med Professor Zahrai vid Kungliga Tekniska Högskolan med syfte att skapa en hjärtpump med låg risk för blodproppar och blodskada. Dr Fraser presenterade följande slutsatser kring den senaste versionen av RealHeart™:

• Den beräknade energikonsumtionen är låg
• Risken för blodkomponentsskada och bildning av blodproppar är låg på grund av låg mekanisk stress i kombination med mycket små regioner av flödestagnation vilka försvinner under hjärtslaget.

 ”Vi är mycket stolta över det vi har åstadkommit under senaste året. Vi har haft ett fint samarbete med dessa framstående forskare. Dr Fraser och Dr Fresiello har gjort en mycket noggrann bearbetningsanalys för RealHeart™. Vi ser mycket fram emot ett fortsatt samarbete med så duktiga forskare och är nyfikna på ytterligare resultat under året som kommer. Det är särskilt glädjande att Dr Fraser har visat genom sin forskning vad vi tidigare har bedömt och kommunicerat att RealHeart™ har en låg riskprofil för bildning av blodproppar och skada på blodkomponenter. Ytterligare studier kommer att genomföras inom detta område. För övrigt har ISMCS-konferensen varit mycket produktiv. Vi har lyckats dra mer internationell uppmärksamhet från sakkunniga personer och experter inom området.”, säger Azad Najar, Real Hearts VD och innovatör. 

För mer information kontakta:

Azad Najar,

vd 073-667 34 63

azad.najar@realheart.se 

www.realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 7 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart utvecklar ett hjärtpumpssystem som består av en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

I år hålls Mechanical Circulatory Support Symposium för första gången i den kinesiska staden Suzhou. Arrangörerna är Soochow University, TEDA International Cardiovascular Hospital samt Beijing Research Institute of Precise Mechatronics and Controls. Syftet med konferensen är att bygga en global plattform för multidisciplinär kommunikation kring hjärtpumpsforskning och hjärtpumpsutveckling. Inbjudna talare inkluderade framstående professorer från Australien, Tyskland, USA, Japan och Kina.

Real Heart representerades av VD Azad Najar och forskningschef Ina Laura Pieper som redogjorde för sin erfarenhet inom blodskadeforskning, vilket är ett viktigt område för hjärtpumpstillverkande företag. Azad Najar presenterade RealHeart™ och dess unika egenskaper samt de utvecklingsmässiga landvinningar man gjort än så länge.

”Vi är mycket stolta över det internationella genomslag som Real Hearts forskning börjar få. Det märks inte bara genom att vi blir inbjudna till det här symposiet och andra viktiga konferenser, utan också det stora intresse som deltagarna uppvisade under presentationerna. Inte minst från en av de främsta hjärtkirurgerna på Beijing Fuwai Hospital, världens största sjukhus med 300 verksamma hjärtkirurger. Det är ett bevis för att vi har en spännande och innovativ produkt och att forskningsfältet vill få mer information. Vi gavs dessutom chansen att diskutera med experter inom området och lära oss mer om den spännande utveckling som sker i Kina. Speciellt i Soochow som är en hub för innovation”, säger Azad Najar, Real Hearts VD och innovatör. 

Release

Det var planerat att göra en serie akuta prekliniska studier som förberedning till mer omfattande kroniska studier- där djuret väcks från narkosen och lever med inopererat hjärta. Tre akuta operationer genomfördes för detta syfte i. Nu har företaget genomfört ytterligare två operationer i Linköping där man har haft tillgång till förbättrad intensivvårdsövervakning, vilket säkerställer djurets välmående under de första kritiska timmarna efter operationen.

Syftet med tisdagens och onsdagens operationer var att följa samma rutiner som man har för en liknande hjärttransplantationsoperation på människor, där patienten fortsätter vara sövd i flera timmar efter operationen tills patienten blir tillräckligt stabil för att kunna väckas. Kärlanslutningar, operationsteknik, avluftning och anpassning i kroppen är några av de funktioner som företaget ville pröva med dessa operationer.

Efter en god arbetsinsats från kollegorna och forskningsteamet i Linköping kunde man konstatera att RealHeart™ fungerade utmärkt som hjärtpump och levererade optimalt med blodtryck, puls och syremättnad i blodet, precis som under försöken i Belgien. Nytt med dessa operationer var dock att vårdteamet lyckades stabilisera djurets värden under en längre tid, upp till 4,5 timmar efter operationen avslutats, varefter försöket avbröts.

”I onsdags var det en stor dag för Real Heart. Vi nådde en milstolpe när vi för första gången kunde påvisa en god blodcirkulation hos djuret som sträckte sig utöver de mest kritiska första två timmarna efter implantationen. Försöket lyckades igår efter att man förbättrat förutsättningarna för den postoperativa intensivvården. Det är fortfarande en bit kvar till en optimal nivå på intensivvården vilket skulle ge oss tillräckligt med trygghet för att börja låta djur väckas och leva med pumpen. Det ska vi säkerställa när vi i nästa fas startar de kroniska proven.” Säger Azad Najar, VD och innovatör. 

Bolaget har för avsikt att inom kort gå över till nästa delmål med kroniska djurprov. Man planerar samarbeten med flera labb i Europa och USA för att samla in så mycket kompetens och erfarenhet som möjligt kring dessa komplicerade djurstudier i kombination med de bästa intensivvårdsresurserna.  

Läs pressmeddelandet som PDF.

För 26:e året i rad anordnas världens största konferens inom hjärtpumpstekniken: ISMCS. Det här året i Japans huvudstad Tokyo. Det var under den här konferensen förra året som Real Hearts artificiella hjärta för första gången presenterades internationellt och rönte stort intresse. I år ges Real Heart utrymmet att tala vid tre olika tillfällen. Det är unikt och en signal om den globala nyfikenheten kring företagets forskning.

Dr Katherine Fraser är en världsledande forskare inom datorsimulering av hjärtpumpars effekt på blodet. Real Heart har under sommaren inlett ett samarbete och Dr Fraser kommer delge sina första resultat kring det artificiella hjärtats inverkan på blodet.

Dr Libera Fresiello är känd för sin banbrytande forskning kring hjärtpumpspatienter och träning, vilket hon bland annat har genomfört i en avancerad hybridsimulator. Denna kan analysera hur hjärtpumpen interagerar med kroppen i olika situationer, exempelvis under träning eller vid högt blodtryck. Dr Fresiello kommer att presentera sin analys av det blodflöde RealHeart kan åstadkomma genom justering av olika parametrar samt hur flödet ser ut i detalj.

”Vi är mycket stolta över att återigen få presentera Real Hearts framsteg för en internationell publik av experter. Den respons vi fick vid förra konferensen var mycket värdefull och ledde till att vi identifierade flera potentiella samarbetspartners. Det här är en chans att utöka vårt globala nätverk inom industrin ytterligare. Vi är också väldigt glada över att konferensen har accepterat Dr Fraser och Dr Fresiellos presentationer. Det betyder mycket för oss att få en objektiv analys av vårt hjärtas prestanda från ämnesexperter och vi ser fram emot att redogöra för deras slutsatser efter konferensen.” säger Azad Najar, Real Hearts VD och innovatör. 

Läs nyhetsbrev som PDF.

I samband med World Heart Day publicerade BioStock den 29 september en artikel om framtidsföretag inom området kardiovaskulära sjukdomar. Scandinavian Real Heart listades där som ett av de svenska framtidsföretagen inom området.

Läs artikeln här : https://www.biostock.se/2018/09/svenska-innovationer-i-fokus-pa-internationell-hjart-dag/ 

Release

Dr Katharine Fraser är universitetslektor på institutionen för mekanik vid universitetet i Bath i England och är främst känd för sin forskning kring datorsimulering av blodskada i artificiella hjärtan. Dr Fraser har en MPhys i fysik från Oxfords universitet, och doktorerade därefter vid Edinburgs universitet på hemodynamik. Därefter gjorde Katharine sin post-doc tjänst vid laboratoriet för artificiella organ vid Marylands universitet i USA kring mekaniska hjärtan. År 2011 blev hon tilldelad det prestigefyllda forskningsanslaget Marie Curie Fellowship för att studera blodflöden i den stora kroppspulsådern (aortan) vid Imperial College i London. Dr Fraser har publicerat över 40 artiklar, och har varit inbjuden som talare till flera framstående konferenser inom artificiella organ. Dr Frasers forskning har även använts av amerikanska Food and Drug Administration.

Dr Libera Fresiello forskar vid institutionen för hjärtkirurgi vid Katholieke Universiteit Leuven i Belgien och är främst känd för sin banbrytande forskning kring hjärtpumpspatienter och träning. Dr Fresiello är i grunden en biomedicinsk ingenjör med mastersutbildning från University Campus Bio-Medico i Rom. Därefter mottog hon en doktorsexamen från Nałęcz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering vid Polish Academy of Sciences i Warsawa för sin utveckling av en av de mest avancerade och komplexa hjärtkärlsimulatorerna i världen. Den så kallade hybridsimulatorn kan användas för analys av effekterna av hjärtpumpar på kroppen, och hur de interagerar i olika scenarion, exempelvis träning eller högt blodtryck. År 2014 blev även Libera tilldelad Marie Curies forskningsanslag för att vidareutveckla arbetet med hybridsimulatorn vid Katholieke Universiteit Leuven. 

”Vi är mycket glada över att vi har fått chansen att samarbeta med dessa två duktiga forskare. Dr Fraser använder sig av datorsimulering av blodflödet i RealHeart för att analysera riskområden för blodskada. De biverkningar som drabbar patienter med hjärtpumpar är delvis orsakade av blodskada, så det är viktigt att analysera detta för att kunna designa bort problemområden. Dr Fresiello kopplar in RealHeart till sin specialbyggda hybridsimulator för att detaljerat analysera flödes- och tryckkurvor för att på så sätt skapa en profil av vad vår hjärtpump kan åstadkomma. Därefter kommer Libera att testa RealHeart i olika scenarion för att simulera hur det samspelar med människokroppen.” säger Azad Najar, VD och innovatör. 

Läs nyhetsbrev som PDF.

Testerna syftar till att implantera hjärtpumpen, väcka djuret och sedan observera djurets välmående i vaket tillstånd. Den sista operationen innan sommaren avbröts eftersom nedsövningen av djuret inte fungerade. Att söva kalvar är mer komplicerat än att söva människor. Inför operationen måste en människa ha tom magsäck, annars finns risk för livshotande komplikationer. Med kalvar som har fyra magsäckar är detta mycket svårt att säkerställa. Det här var orsaken till att djuret i det sista provet fick hjärtstillestånd och operationen avbröts, vilket alltså inte är kopplat till själva pumpimplantationen och pumpkirurgin eftersom de aldrig hann startas. Efter analys av förfarandet vid de kroniska testerna innan sommaren har Real Hearts ledning vidtagit åtgärder för att minska riskerna men det går inte att radera dem helt.

Kommande operation blir den sista i sin serie. Nästa steg är att med nyinköpt avancerad utrustning utföra tester i laboratoriemiljö, s k bänkprov, vilket är ett mycket kostnadseffektivt sätt att föra projektet framåt. Efter avslutat bänkprov tar nya djurtester i ett certifierat labb vid.

”Vi är mycket nöjda med resultaten från de tre första försöken och de operationstekniska kunskaper vi tillskansat oss under processen. Det gör att vi framöver kan höja säkerheten för djuret men också förbättra och effektivisera höstens fortsatta forskningsarbete.” säger Azad Najar, VD och innovatör. 

Läs som pdf

Dom meddelades idag av tingsrätten beträffande målet mot vår ordförande Göran Hellers vad gäller insiderinformation. Domen var som väntat friande, vilket naturligtvis är glädjande. Vi lägger nu detta bakom oss och fortsätter vår verksamhet enligt plan.  

För mer information kontakta:

Azad Najar,

vd 073-667 34 63

azad.najar@realheart.se .

www.realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart utvecklar ett hjärtpumpssystem som består av en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Läs pressmeddelandet som PDF.

Real Hearts forskningschef Ina Laura Pieper har blivit inbjuden som gästtalare av U.S. Food & Drug Administration (FDA) till deras forum om trombogenicitetstestning (klarläggande av koagulationsrisken) av medicintekniska produkter. Forumet äger rum på American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) årliga konferens som i år hålls i Washington DC den 15e juni. Konferensen är ett mycket viktigt tillfälle för att knyta nya kontakter och hålla oss uppdaterade om den nyaste forskningen kring utvecklingen av artificiella organ.

Läs som pdf

Det sista, i den aktuella serien av fyra, pre-kliniska försök med Real Heart™ kommer att genomföras onsdagen den 20 juni. Operationen kommer, som tidigare, att göras av teamet vid Katholieke Universitet Leuven i  Belgien.

Rapporten från försöket kommer att publiceras efter midsommarhelgen. 

Läs som pdf.