Archives

Realheart TAH is gentler to the blood according to comparative study

During the meeting with the American authority FDA during the spring, Realheart’s blood tests were discussed. These are a requirement to be allowed to perform clinical studies, since the tests investigate potential presence of blood damage. The company has now performed the first of several tests. The results show that Realheart TAH is gentler to the blood than a pump that is already commercialized.

One occurring side effect of heart pump implants is that red blood cells are damaged, which can lead to clotting. Therefore blood tests are a crucial factor when the authorities asses whether a company shall be allowed to perform clinical trials on humans.

During the year Realheart has developed custom built test rigs together with researchers, recruited personnel and cooperated with an European test lab to see how Realheart TAH affects blood. The first tests are performed and were done as a comparative study which compared Realheart TAH with a heart pump which is already on the market.

The result has now been analyzed and shows that the tested version of Realheart TAH causes less blood damage than the comparison pump. The study now continues with more comparative tests to extablish the exact effect that the TAH has on the blood.

”These results are in line with what researchers earlier have been able to conclude theoretically after performing computerized flow analyses. It is extremely pleasing that our unique design has performed well in these tests which show how gentle it is to the blood”, says Azad Najar, CEO and founder.

Realheart TAH är skonsammare mot blodet enligt jämförande studie

Under mötet med den amerikanska myndigheten FDA under våren diskuterades Realhearts blodtester. Dessa är ett krav för att få utföra kliniska studier då testerna utreder eventuell förekomst av blodskada. Nu har företaget genomfört de första av flera tester. Resultaten visar att Realheart TAH är skonsammare mot blodet än en redan kommersialiserad pump.

En förekommande bieffekt av hjärtpumpsimplantat är att röda blodkroppar skadas, vilket kan leda till blodproppar. Därför är blodtester en avgörande faktor när myndigheterna bedömer huruvida ett företag ska få ägna sig åt kliniska studier på människa.

Under året har Realheart ihop med forskare utvecklat specialbyggda testriggar för blodtester, rekryterat egen personal och samarbetat med ett europeiskt testlabb för att se hur Realheart TAH påverkar blod. De första testerna är genomförda och gjordes som en komparativ studie vilket jämförde Realheart TAH med en redan kommersialiserad pump.

Resultatet har nu analyserats och visar att den testade versionen av Realheart TAH ger upphov till mindre blodskador än den jämförda pumpen. Nu fortsätter studien med fler jämförelsetester för att etablera den exakta påverkan som hjärtat har på blodet.

”De här resultaten är i linje med det som forskare tidigare har kunnat konstatera teoretiskt efter att ha genomfört datoriserade flödesanalyser. Det är oerhört glädjande att vår unika konstruktion har presterat gott i de här skarpa testerna vilka visar hur skonsam den är mot blodet”, säger Azad Najar, VD och grundare.

Real Heart erhåller stipendiebidrag om 500 000 SEK.

Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond har beslutat att tilldela Scandinavian Real Heart AB ett stipendiebidrag om 500 000 SEK. Bidraget kommer att användas till att etablera ett svenskt blodtestlaboratorium tillsammans med Karolinska Institutet.

Det finns idag inte något etablerat laboratorium för utvärdering av hjärtpumpar med människoblod, vilket gör att tester av hjärtpumpar utförs med djurblod. Resultaten som erhålls är otillräckliga för att verifiera olika sätt att minska biverkningar i form av blodskada, då människans blod skiljer sig från djurens. För människoblodet finns tillgång till fler markörer för att utvärdera olika sätt att reducera eller undvika blodskador och att utföra tester på människoblod skulle därmed ge större lärdom, medföra att användandet av djurblod kan ersättas med en mer tillförlitlig utvärdering, och bidra till att säkrare hjärtpumpar kan utvecklas.

Samarbetet mellan Karolinska Institutet och Realheart är på flera sätt lovande, dels med avseende på att Karolinska Institutet ligger bredvid Stockholms största blodcentral, dels för att Real Heart ligger långt fram med utveckling av ett nytt unikt koncept för ett artificiellt hjärta. Real Heart har investerat i ett antal kliniskt tillämpade referenspumpar som kan användas för utvecklings- och valideringsarbete.

Vd, Azad Najar kommenterar ”Vi är otroligt tacksamma för bidraget som vi erhållit från Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond. Ett svensk blodtestlabb kan komma att vara världsledande avseende människoblodstester, driva utvecklingen framåt inom hela hjärtpumpsindustrin, samt att stötta Real Heart att komma snabbare till marknad med en säker produkt”.

Real Heart optains grant of 500 000 SEK

The foundation ”Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond” has decided to award Scanidinavian Real Heart AB a grant of 500 000 SEK. The grant will be used to establish a Swedish blood test lab together with Karolinska institutet.

There is currently no established laboratory for evaluation of heart pumps with human blood, which means that tests of heart pumps are performed with animal blood. The results that are obtained are insufficient to verify different ways to lessen side effect due to blood damage, as human blood differs from animal blood. For human blood there are more tests available to evaluate different ways to reduce or avoid blood damage, so using human blood would lead to greater knowledge. It would also lead to a reduction in the need for animal blood. This will all in all lead to the development of safer heart pumps.

The coperation between Karolinska Institutet and Real Heart is promising in many ways, partly considering that Karolinska Institutet  is locate next to Stockholm’s largest blood center and partly because Real Heart is far ahead with the development of a novel, unique concept for an artificial heart. Real Heart has invested in a number of clinically used reference pumps that can be used for development- and validation work.  

”We are incredibly thankful for the grant that we have received from “Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond”. A Swedish blood test lab can come to be world leading with regards to human blood tests, drive development for the entire heart pump industry, as well as supporting Real Heart to reach the market quicker with a safe product”, comments Azad Najar, the CEO of Real Heart

New scientific article published

Scandinavian Real Heart continues the development work in several areas. In a new study of the company’s unique artificial heart (TAH), a prototype of the heart pump has been evaluated in a pilot study that shows how it can be implanted into the human body. The international journal “Artificial Organ” has published the study with the title “Evaluation of the novel total artificial heart Realheart in a pilot human fitting study”.

The study reports how the implantation technique of Realhart has evolved. A great advantage with Realheart TAH is in the pump’s flexible design since the pump adapts to the available space in the thorax. Moreover, as the pump is built in two separate halves each half can be placed in its side of the thorax.

” We continue to investigate and verify different parts of the project in a scientific way. The intent is partly to strengthen the company’s position internationally and partly to be able to early on optimize the human implant protocol. At the same time we are developing Realheart TAH according to the demands from the FDA”, says Azad Najar, CEO and founder.

https://rdcu.be/bRMHU

Ny vetenskaplig artikel publicerad

Scandinavian Real Heart fortsätter utvecklingsarbetet på flera områden. I en ny studie av företagets unika artificiella hjärta (TAH), har en prototyp av hjärtpumpen utvärderats i en pilotstudie som visar hur den kan implanteras i människokroppen. Den internationella tidskriften ”Artificial Organ” har publicerat studien med rubriken ”Evaluation of the novel total artificial heart Realheart in a pilot human fitting study”.

I studien redovisas hur implantationstekniken av Realheart TAH utvecklats. En stor fördel med Realheart TAH ligger i pumpens flexibla design eftersom pumpen anpassar sig efter den tillgängliga platsen i bröstkorgen. Då pumpen dessutom är byggd i två separata halvor, kan varje halva placeras i respektive sida av bröstkorgen.

” Vi fortsätter utreda och verifiera olika delar av projektet på ett vetenskapligt sätt. Avsikten är dels att förstärka bolagets position internationellt och dels för att i tidigt skedde kunna optimera protokollet för implantationenstekniken hos människa. Vi håller samtidigt på att utveckla Realheart TAH efter kraven från FDA” säger Azad Najar VD och grundare.

Länk till artikeln > >https://rdcu.be/bRMHU

Azad Najar, vd för Realheart intervjuas efter andra kvartalets delårsrapport

Realheart utvecklar världens första artificiella fyrkammarhjärta och ska hjälpa de 98 procent av alla hjärtsviktspatienter som inte har möjlighet att få ett donerat mänskligt organ. I intervjun kommenterar vd Azad Najar halvårsrapporten och berättar om kommande aktiviteter.

Se intervjun här:  https://youtu.be/SqTWRdYZ6Pk

Realheart summarizes the spring’s animal trials and tests automatic control

Realheart has concluded a series of eight short animal trials on sheep. The implantation technique for Realheart TAH has successively been developed and most of the earlier challenges have been resolved. During the spring’s trials a unique automatic control has been tested.

The company has completed eight short pre-clinical animal trials on sheep. During the trials Realheart TAH has been adapted to the animal model through an adaptation of the surgical implantation technique, connections to the animal’s vessels and control of de-airing. During the final operation the animal breathed spontaneously and could be transferred to the intensive care unit and stay alive for a few hours.

During the operations on calves that were performed during the spring and fall of 2018  Realheart could note that the amount of blood that flows back from the body and lungs varies heavily. The natural heart controls this variation by changing the pulse and stroke volume. Additionally it can pump different volumes from the right and left side of the heart.

Thanks to this discovery at the calf operations Realheart has performed significant work and developed a new and totally automatic control that controls the pump activity depending on the flow of blood back to the heart and the pressures in the atria. Realheart has during the sheep trials this spring tested this intelligent control which pumps exactly the amount of blood that flows back to the heart pump, and that can also pump different volumes from the right and left half. Another great advantage is that the control can keep the pressures in the atria of the heart pump stable and low, which facilitates the flow of blood from the lungs to the heart pump. This lessens or prevents the risk for pulmonary edema, which is a very common complication with heart pumps.

During the trials Realheart TAH functioned just like the human heart when the automatic control had been started. The control that was used is a first prototype to test the concept. Significant work remain for the completion of a final version.  

According to the company, there is no other heart pump on the market or under development that is equipped with atria. Realheart’s patented pump design makes it difficult for other pump manufacturers to develop similar atrium based systems for automatic control.

”Thanks to our latest work Realheart TAH is the only heart pump under development that can automatically control the blood volume by varying the stroke volume and pulse, in in that respect totally mimic the human heart. The automatic control is very important for our future studies and we are now inspired and ready to intiate the upcoming survival trials on animals”, says Azad Najar, the CEO and founder of Realheart.  

Realheart summerar vårens djurförsök och testar automatisk styrning

Realheart har framgångsrikt avslutat en serie av åtta korta djurförsök på får. Implantationstekniken för Realheart TAH har succesivt utvecklats och de flesta utmaningar man tidigare ställts inför lösts. Vid vårens operationer har dessutom en helt unik automatisk styrning testats.

Bolaget har i maj och juni genomfört åtta korta pre-kliniska djurförsök på får. Under försöken har Realheart TAH anpassats till djurmodellen genom en utveckling av den kirurgiska implantations-tekniken, anslutningar till djurets blodkärl och reglering av avluftning. Under den sista operationen andades djuret spontant och kunde överföras till intensivvårdsavdelning och där förbli levande under några timmar.

Vid de operationer på kalv som genomfördes under våren och hösten 2018 kunde Realheart notera att den mängd blod som rinner tillbaka från kroppen och lungorna till hjärtat varierar kraftigt. Det naturliga hjärtat reglerar automatiskt denna kraftiga variation genom att ändra puls och slagvolym. Dessutom kan det pumpa olika mängder blod från höger och vänster hjärthalva.

Realheart har tack vare upptäckten vid kalvoperationerna genomfört ett omfattande arbete och utvecklat en ny och helt automatisk styrning som reglerar pumpaktiviteten beroende på blodåterflödet och trycket i pumpens förmak. Realheart har vid vårens fårförsök testat den här nya intelligenta styrningen som exakt pumpar den mängd blod som rinner tillbaka till hjärtpumpen, och som även kan pumpa olika mängder blod från höger och vänster halva av hjärtpumpen. En annan stor fördel är att styrningen kan hålla trycket i hjärtpumpens förmak stabilt och lågt, vilket underlättar blodåterflödet från lungorna till hjärtpumpen. Detta minskar eller förhindrar risken för uppkomst av lungödem som är en mycket vanlig komplikation vid behandling med hjärtpumpar.

Vid försöken fungerade Realheart TAH precis som det mänskliga hjärtat när den automatiska styrningen väl satts igång. Styrningen som användes är en första prototyp för att testa konceptet. Mycket arbete kvarstår för färdigställande av en slutgiltig version.

Det finns enligt bolaget ingen annan hjärtpump på marknaden eller under utveckling som är utrustad med förmak. Realhearts patenterade pumpkonstruktion gör det därför svårt för andra pumptillverkare att utveckla liknande förmaksbaserade system för automatisk styrning.  

”Tack vare vårt senaste arbete är Realheart TAH den enda hjärtpump under utveckling som automatiskt kan styra blodvolymen genom att variera slagvolymen och pulsen, och i det hänseendet helt efterlikna det mänskliga hjärtat. Den automatiska styrningen är mycket viktig för våra framtida studier och nu är vi inspirerade och redo att inleda de kommande överlevnadsförsöken på djur”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.

Realheart strenghens its patent portfolio

Realheart continuously works with patent protection on its inventions. Recently a patent was approved on the Chinese market. Additionally, strengthening patents regarding the company’s connection plates have been filed in the spring, and two applications regarding future products are being processed.

Realheart works strategically with protecting the company’s technologies on the major current and future markets across the world, and applications are being filed continuously. The latest patent was approved and the registration became official in the end of May, and covers the protection of Realheart TAH in China with its 1.4 billion inhabitants.  

Realheart’s strategy is not only to protect the artificial heart’s design and function, but also individual components and supporting technologies. During spring a patent application has been filed to strengthen the protection of an updated version of the connection plates, which helps the surgeon to connect the artificial heart to the vessels and tissue of the body.

In addition to this the company is looking forward and works with the protection of future product version. This has led to two patent applications in process to be submitted to the patent office shortly.

”Patent protection is very important to us, to create value in the company and to secure Realheart’s future commercialization. We thus look at it as a strategic task that we continuously  work on in parallel with product development.”, says Azad Najar, CEO and founder.

Realheart förstärker sin patentportfölj

Realheart arbetar kontinuerligt med att patentskydda sina innovationer. Nyligen har ett patent beviljats på den kinesiska marknaden. I tillägg har förstärkande patent gällande bolagets kopplingsplattor skickats in under våren och två ansökningar kring framtida produkter är under bearbetning.

Realheart arbetar strategiskt med att skydda bolagets teknologier på de största nuvarande och framtida marknaderna världen över och ansökningar skickas in kontinuerligt. Det senaste patentet godkändes och registreringen offentliggjordes i slutet av maj och gäller skydd av Realheart TAH i Kina med sina 1,4 miljarder innevånare.

Realhearts strategi är att inte bara skydda det artificiella hjärtats design och funktion, utan även individuella komponenter och stöttande teknologier. Under våren har en patentansökan skickats in för att förstärka skyddet kring en uppdaterad design av kopplingsplattorna, vilka hjälper kirurgen att ansluta det artificiella hjärtat till kroppens vävnader och kärl.

Utöver detta blickar bolaget framåt och arbetar med skyddet av framtida produktversioner. Det har nu lett till att ytterligare två patentansökningar bearbetas för att skickas in till patentverket inom kort.

”Patentskydd är mycket viktigt för oss, för att skapa värde i bolaget och säkra Realhearts framtida kommersialisering. Vi betraktar det därför som en strategisk arbetsuppgift som vi kontinuerligt jobbar med parallellt med produktutvecklingen.”, säger Azad Najar, VD och grundare.

Realheart uses sheep as animal model and performs fitting trials

In February Realheart presented its research plan for 2019. An important part of the plan was to evaluate animal models for the future animal trials. After several studies on calves, the company adds sheep as an alternative, which entails several advantages.

During the meeting with the American authority FDA in April, sheep was accepted as the animal model for Realheart’s continued work, which is a strategically important milestone.

Using sheep leads to multiple advantages. For example, the sheep’s circulatory system is more similar to humans than the calve’s is. Additionally, this alternative leads to a cost saving of about 75% at this development stage, since the calf trilas would have had to be performed in the U.S. while the sheep operations can be performed in Europe. There are also advantages with regards to quality, the lab that can now be used has an excellent intensive care unit, which increases the chances  for successful long time trials. Additionally, the lab has experience of performing GLP studies for data acquisition preceding clinical trials according to FDA’s requirements.  

During May, Realheart has performed fitting trials on sheep, and we ave thus benn abled to evaluate and refine the surgical technique. The latest of these trials was performed successfully a couple of days ago.

Realheart TAH has a flexible design which means that it could be adapted to fit the smaller chest volume in sheep.  The artificial heart could thereby fit in the body after a couple of attempts and the wound could be closed.

When the pump had been implanted and the heart-lung machine had been disconnected, normal values with regards to blood pressure, oxygen saturation and atrial pressures could be measured. The sheep was breathing by itself and had a normal urine production during the limited time of the trial. Thus, the animal was in a stable condition.  

With the successful trials, Realheart now moves to long time trials with the intention to wake up the animal transporting it to the intensive care unit.

 “We are very happy with having been able to implant Realheart TAH into the chesct of a smaller animal, which not least proves our design flexibility. It is also with great satisfaction that we can note that we are following the development plan and that we have passed this milestone faster than expected”, says Azad Najar, CEO and founder.

Realheart använder får som försöksdjur och genomför anpassningsförsök

I februari presenterade Realheart sin forskningsplan för 2019. En viktig del av planen var att utvärdera djurmodeller inför de fortsatta försöken. Efter ett flertal studier på kalvar lägger företaget till får som ett nytt försöksdjur vilket medför en mängd fördelar.

Under mötet med amerikanska myndigheten FDA i april accepterades får som djurmodell för Realhearts fortsatta arbete, vilket är en strategiskt viktig milstolpe.

Att använda får innebär många fördelar. Till exempel liknar fårets cirkulationssystem människans mer än kalvarnas. Utöver det innebär alternativet i detta utvecklingsskede en kostnadsbesparing med cirka 75%, inte minst eftersom kalvoperationer hade behövt göras i USA medan fåroperationerna kan genomföras i Europa. Även kvalitetsmässigt finns fördelar; det labb som nu kan användas har en mycket bra intensivvårdsavdelning vilket ökar chanserna för lyckade långtidsförsök. Labbet har dessutom erfarenhet av att utföra GLP-studier för datainsamling inför kliniska prövningar enligt FDAs krav.

Under maj har Realheart utfört anpassningsförsök på får och därigenom i detalj kunnat utvärdera och förfina den kirurgiska tekniken. Det senaste av dessa försök genomfördes med framgång för några dagar sedan.

Realheart TAH har en flexibel design som innebär att man på ett enklare sätt kan anpassa den för mindre bröstutrymmen som i fallet med får. Det artificiella hjärtat kunde därför efter ett par försök anpassas i kroppen och såret kunde stängas.

När pumpen väl opererats in och hjärt- och lungmaskinen kopplats bort, kunde helt normala värden vad gäller till exempel blodtryck, puls, syresättning och förmakstryck konstateras. Fåret andades helt själv och hade normal urinproduktion under försökets begränsade tid. Djuret var således i ett stabilt tillstånd.

I och med de lyckade anpassningsförsöken går Realheart nu över till långtidsförsök med avsikt att väcka och transportera djuret till intensivvårdsavdelning.

”Vi är mycket nöjda med att ha lyckats operera in Realheart TAH i bröstet på ett mindre djur vilket inte minst bevisar vår designflexibilitet. Det är också med stor tillfredsställelse vi kan konstatera att den utstakade utvecklingsplanen följs och att vi passerat den här milstolpen snabbare än förväntat”, säger Realhearts VD och grundare, Azad Najar.

För ytterligare information kontakta: 

Azad Najar, VD 

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 7 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. 

Realheart i diskussion med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA

Realheart siktar på den amerikanska marknaden och fastställer en utvecklingsplan fram till de första människoförsöken.

USA är världens största marknad för totala artificiella hjärtan och därmed strategiskt viktig för Realheart som avser sälja sin produkt Realheart TAH där. Innan det kan ske behöver Realhearts produkter uppfylla samtliga krav från den amerikanska myndigheten för läkemedel och medicinska produkter, Food and Drug Administration (FDA).

Realheart har nu inlett diskussioner med FDA vilka ska tydliggöra de krav som ställs på produkten och de tester som behövs under fortsatt produktframtagning för den amerikanska marknaden.

För att få till stånd diskussioner med FDA krävs att man följer en formell process där det första steget är att skicka in en så kallad Pre-Submission Report. Realheart skickade in en omfattande rapport sista veckan i januari som beskrev bolagets forskningsresultat samt de planerade prekliniska och kliniska studierna. När rapporten skickades in efterfrågade Realheart även ett möte för att diskutera de framtida planerna.

FDA bjöd in Realheart till ett möte i Washington DC den 2 april. Efterföljande diskussioner har just avslutats och de frågor som avhandlats och diskuterats var bland annat djurstudier, biokompatibilitetstester, uthållighetstester, blodtester och kliniska prövningar.

Diskussionen fördes i en konstruktiv anda enligt Realheart och ledde fram till att parterna kom överens i alla frågor som avhandlades och diskuterades.

”Vi ser detta som ett avgörande steg framåt och är mycket nöjda med det positiva mötet vi hade med FDA. Vi känner oss dessutom stärkta av att ha ännu tydligare mål att arbeta mot. FDA:s krav bedöms vara rimliga och vi ser fram emot fortsatt god kontakt och bra diskussioner framöver”, säger Realhearts VD Azad Najar.

Realheart förklarar framtidens artificiella hjärta i ny film

Realheart utvecklar världens första artificiella fyrkammarhjärta och ska hjälpa de 98 procent av alla hjärtsviktspatienter som inte har möjlighet att få ett donerat mänskligt organ. I en ny animerad film förklarar företaget hur det artificiella hjärtat kommer fungera och varför framtidens patienter ska kunna leva ett nästan normalt liv med sitt mekaniska hjärta.

Se filmen här: Produktfilm

Kommuniké från årsstämma

Igår, den 26 mars 2019, hölls årsstämma I Scandinavian Real Heart AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och utdelning
Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen samt att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2018.

Ansvarsfrihet
Stämman beslutade om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör.

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor
Stämman beslutade om att styrelsearvode skall utgå med 100 000 SEK till de ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget. Beslutades vidare att de styrelseledamöter som arbetar operativt i bolaget debiterar överenskommet konsultarvode om 1 000 kr per timme exklusive moms.

Avseende arvode till revisor beslutade stämman att arvode utgår enligt avtalat fakturerat belopp.

Val av styrelse, revisor och valberedning
Stämman beslutade, att för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omvälja Göran Hellers, Azad Najar, Harold Kaiser, Ernst Westman och Susanne Hedman.

Stämman beslutade vidare att välja Ernst Westman som styrelseordförande.

Till revisor beslutades att välja revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2020 och att Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Stämman beslutade att följande personer skall ingå i valberedningen: Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande), Lars Forslund och Azad Najar.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Stämman beslutade enhälligt om bemyndigande för bolagets styrelse att, vid ett eller flera tillfällen och med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier. Genom beslut enligt bemyndigandet ska aktier motsvarande högst ytterligare 20 % av det registrerade aktiekapitalet vid emissionsbeslutet kunna emitteras. Emission får ske med eller utan bestämmelse om apport, kvittning eller i övrigt med villkor enligt 2 kap. 5 § andra stycket 1–3 och 5 aktiebolagslagen.

Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att tillgodose bolagets kapitalbehov och för att kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna genomföra eller finansiera förvärv av hela eller delar av andra företag eller verksamheter.

Bemyndigandet gäller fram till nästa ordinarie årsstämma i bolaget.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket eller Euroclear Sweden AB.

Beslut om emission av teckningsoptioner 

I syfte att införa ett aktierelaterat incitamentsprogram för nyckelpersoner, beslutade stämman enhälligt att bolaget, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, ska emittera högst 150 000 teckningsoptioner med åtföljande rätt till teckning av högst 150 000 nya aktier på villkor enligt nedan (”Programmet”).

Teckningsberättigade i Programmet är endast nyckelpersoner i bolagets ledning (dock ej nuvarande VD), med tilldelning baserad på senioritet och ersättningsnivå enligt fördelningsprinciper som närmare framgår av det fullständiga förslaget till beslut om emission av teckningsoptioner under Programmet.

Teckning skall ske senast den 26 april 2019. Deltagarna kommer att erlägga eller påföras ett teckningsvederlag för teckningsoptionerna som motsvarar marknadsvärdet beräknat enligt Black-Scholes värderingsmetod, enligt vad som anges i det fullständiga emissionsförslaget.

Innehav av en (1) teckningsoption skall berättiga till teckning av en (1) ny aktie per teckningsoption (för eventuell omräkning) under perioden 15 april 2022 till och med den 1 maj 2022 för en teckningskurs motsvarande 150 % av genomsnittet av aktiens volymvägda senast betalkurs under de 10 handelsdagar som följer på den beslutande årsstämman.

En förutsättning för tilldelning av teckningsoptioner är ifrågavarande deltagare i Programmet ingår ett s k hembudsavtal med bolaget, vilket även innebär att deltagaren, i korthet, är skyldig (men ej berättigad) att återförsälja teckningsoptioner mot erhållande av marknadsvärdet bedömt efter samma principer som vid deltagarens förvärv av teckningsoptionerna ifråga, enligt vad som närmare anges i det fullständiga förslaget.

Styrelsens motiv till det föreslagna Programmet med teckningsoptioner för nyckelpersoner, och villkoret för avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt, är att ett personligt långsiktigt ägarengagemang hos ledande befattningshavare kan förväntas stimulera till ett ökat intresse för verksamheten och resultatutvecklingen, höja motivationen samt förstärka samhörighetskänslan med bolaget. Med beaktande av den marknadsmässiga prissättningen bedömer styrelsen att emissionen är klart fördelaktigt för bolaget och dess aktieägare.

Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kommer aktiekapitalet, genom utgivande av 150 000 aktier var och en med kvotvärde om 10 öre att öka med 15 000 kronor (dock med förbehåll för den höjning som kan föranledas av att omräkning enligt de fullständiga optionsvillkoren kan komma att ske till följd av förändringar i aktiekapital etc.)

Enligt fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kommer utspädningseffekten av de nya aktierna att motsvara ca 0,83 % av totalt antal utelöpande aktier och röster i bolaget. Utifrån antaganden baserade på dagens kursförhållanden bedöms preliminärt värdet på och vederlaget för teckningsoptionerna vid utgivandet uppgå till i storleksordningen 200 000 kronor, ett teckningsvederlag som således tillförs bolaget såsom en omedelbar emissionslikvid.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering vid Bolagsverket. 

Västerås i mars 2019
Scandinavian Real Heart (publ)
STYRELSEN

Realheart får erkännande i amerikansk medicinsk tidskrift

Realheart är ett av de ledande företagen inom totala artificiella hjärtan, enligt tidskriften Cardiac Interventions Today, vilket framkommer i en artikel som publicerades igår.

Cardiac Interventions Today är en etablerad amerikansk tidskrift som är inriktad på att lyfta den senaste tekniken och kliniska studier kring hjärt-och kärlsjukdomar.

Artikeln med titeln “The Next Wave of Mechanical Circulatory Support Devices” som nyligen publicerats syftar till att påvisa hur långt utvecklingen inom mekanisk teknologi för hjärtstöd har kommit. Artikeln tar upp såväl företag som utvecklar hjärtassister som totala artificiella hjärtan. I den sistnämnda kategorin lyfts Realheart fram som ett av de främsta företagen. Det är särskilt det pulsativa blodflödet som gör att bolaget får erkännande.

Artikeln är skriven av Professor Robert D. Dowling, hjärtkirurgispecialist och tidigare direktör för hjärttransplantations- och hjärtassistansprogrammet vid Jewish Hospital & St Mary's Healthcare i Pennsylvania. Dowling anses vara en pionjär inom implantationer av artificiella hjärtan. Medförfattare är Dr. Carlo R. Bartoli, en praktiserande hjärtspecialist i Philadelphia och känd för sin forskning kring blodskada och biverkningar av hjärtpumpsbehandling.

”Att någon som Robert Dowling skriver om vårt Västeråsföretag i den här tunga amerikanska tidskriften och etablerar Realheart hos tusentals hjärtkirurger och andra specialister gör mig oerhört stolt”, säger Realhearts VD Azad Najar.

Hela artikeln kan läsas här: https://citoday.com/2019/02/the-next-wave-of-mechanical-circulatory-support-devices/

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB (publ)

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), 556729–5588, inbjuds härmed till årsstämma tisdagen den 26 mars 2019 kl. 15.00 på Aros Congress Center, Munkgatan 7, 722 12 Västerås. Inregistrering till stämman börjar kl. 14.30.

Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska

  •  vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken onsdagen den 20 mars 2019, och
  •  anmäla sitt deltagande senast onsdagen den 20 mars 2019 skriftligen till Scandinavian Real Heart AB (publ), Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Anmälan kan också göras per telefon 021-475 55 50 eller per e-post info@realheart.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträde (högst 2). Anmälan ska i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.
  •  Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, begära tillfällig inregistrering av aktierna i eget namn. Sådan omregistrering måste vara verkställd hos Euroclear Sweden AB senast onsdagen den 20 mars 2019 och bör begäras i god tid före denna dag hos förvaltaren.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar bolaget och uppger sin adress.

Förslag till dagordning

1     Stämmans öppnande

2     Val av ordförande och protokollförare vid stämman

3     Upprättande och godkännande av röstlängd

4     Godkännande av dagordning

5      Val av en eller två justeringsmän

6      Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

7      Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse

8      Beslut

        (a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning;

        (b) om dispositioner beträffande bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen;

        (c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören

9      Fastställande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter

10    Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor

11    Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter samt valberedning

12    Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

13    Beslut om emission av teckningsoptioner

14    Stämmans avslutande

Valberedningen:

Valberedningen inför årsstämman 2019 har bestått av Azad Najar, Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Lars Forslund.

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 2 – Val av ordförande och protokollförare vid stämman

Valberedningen föreslår att Ernst Westman utses att som ordförande leda stämman samt att Susanne Hedman utses till stämmans protokollförare.

Punkt 8b – Förslag till beslut om dispositioner av bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att resultatet behandlas i enlighet med förslaget i förvaltningsberättelsen.

Punkt 9 – Förslag angående antalet styrelseledamöter och revisorer

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av fem ordinarie ledamöter.

Valberedningen föreslår att till revisor utses ett registrerat revisionsbolag.

Punkt 10 – Förslag angående arvode till styrelseledamöter och revisor

Valberedningen föreslår att styrelsearvode skall utgå med 100 000 SEK till de ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt avtalat fakturerat belopp.

Punkt 11-Förslag till val av styrelse, revisor och valberedning

Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omval av Göran Hellers, Ernst Westman, Azad Najar, Susanne Hedman och Harold Kaiser som styrelseledamöter samt nyval av Ernst Westman som styrelsens ordförande.

Till revisor föreslår valberedningen att det registrerade revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB väljs för tiden intill årsstämman 2020.

Grant Thornton Sweden AB har informerat om att, under förutsättning att stämman beslutar i enlighet med valberedningens förslag, den auktoriserade revisorn Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Till valberedning föreslås Kim Norström, Azad Najar, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Lars Forslund.

Punkt 12 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om bemyndigande för bolagets styrelse att, vid ett eller flera tillfällen och med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier. Genom beslut enligt bemyndigandet ska aktier motsvarande högst ytterligare 20 % av det registrerade aktiekapitalet vid emissionsbeslutet kunna emitteras. Emission får ske med eller utan bestämmelse om apport, kvittning eller i övrigt med villkor enligt 2 kap. 5 § andra stycket 1–3 och 5 aktiebolagslagen.

Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att tillgodose bolagets kapitalbehov och för att kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna genomföra eller finansiera förvärv av hela eller delar av andra företag eller verksamheter.

Bemyndigandet gäller fram till nästa ordinarie årsstämma i bolaget.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket eller Euroclear Sweden AB.

Punkt 13 – Beslut om emission av teckningsoptioner

I syfte att införa ett aktierelaterat incitamentsprogram för nyckelpersoner, föreslår styrelsen att stämman beslutar att bolaget, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, emitterar högst 150 000 teckningsoptioner med åtföljande rätt till teckning av högst 150 000 nya aktier på villkor enligt nedan (”Programmet”).

Teckningsberättigade i Programmet är endast nyckelpersoner i bolagets ledning (dock ej nuvarande VD), med tilldelning baserad på senioritet och ersättningsnivå enligt fördelningsprinciper som närmare kommer att framgå av det fullständiga förslaget till beslut om emission av teckningsoptioner under Programmet.

Teckning skall ske senast den 26 april 2019. Deltagarna kommer att erlägga eller påföras ett teckningsvederlag för teckningsoptionerna som motsvarar marknadsvärdet beräknat enligt Black-Scholes värderingsmetod, enligt vad som närmare kommer att anges i det fullständiga emissionsförslaget till årsstämman.

Innehav av en (1) teckningsoption skall berättiga till teckning av en (1) ny aktie per teckningsoption (för eventuell omräkning) under perioden 15 april 2022 till och med den 1 maj 2022 för en teckningskurs motsvarande 150 % av genomsnittet av aktiens volymvägda senast betalkurs under de 10 handelsdagar som följer på den beslutande årsstämman.

En förutsättning för tilldelning av teckningsoptioner är ifrågavarande deltagare i Programmet ingår ett s k hembudsavtal med bolaget, vilket även skall innebära att deltagaren, i korthet, är skyldig (men ej berättigad) att återförsälja teckningsoptioner mot erhållande av marknadsvärdet bedömt efter samma principer som vid deltagarens förvärv av teckningsoptionerna ifråga, enligt vad som närmare kommer att anges i det fullständiga förslaget.

Styrelsens motiv till det föreslagna Programmet med teckningsoptioner för nyckelpersoner, och villkoret för avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt, är att ett personligt långsiktigt ägarengagemang hos ledande befattningshavare kan förväntas stimulera till ett ökat intresse för verksamheten och resultatutvecklingen, höja motivationen samt förstärka samhörighetskänslan med bolaget. Med beaktande av den marknadsmässiga prissättningen bedömer styrelsen att emissionen är klart fördelaktigt för bolaget och dess aktieägare.

Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kommer aktiekapitalet, genom utgivande av 150 000 aktier var och en med kvotvärde om 10 öre att öka med 15 000 kronor (dock med förbehåll för den höjning som kan föranledas av att omräkning enligt de fullständiga optionsvillkoren kan komma att ske till följd av förändringar i aktiekapital etc.)

Enligt fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kommer utspädningseffekten av de nya aktierna att motsvara ca 0,83 % av totalt antal utelöpande aktier och röster i bolaget. Utifrån antaganden baserade på dagens kursförhållanden bedöms preliminärt värdet på och vederlaget för teckningsoptionerna vid utgivandet uppgå till i storleksordningen 200 000 kronor, ett teckningsvederlag som således tillförs bolaget såsom en omedelbar emissionslikvid.

Förslaget om utgivande av teckningsoptioner förutsätter bifall av 90 % av de på stämman närvarande aktierna och företrädda rösterna.

Uppgift om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 17 841 257 st. Bolaget äger inga egna aktier.

Tillhandahållande av handlingar

Bolagets årsredovisning och revisionsberättelse avseende räkenskapsåret 2018, styrelsens och valberedningens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås samt på bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med tisdagen den 12 mars 2019.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i februari 2019

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

Realheart släpper forskningsplanen för 2019

Efter ett starkt 2018 går forskningsbolaget Realheart in i 2019 med en ambitiös plan för att realisera det artificiella hjärtat som ska rädda livet på patienter med avancerad hjärtsvikt.

Realhearts forskningsplan för året baseras på verksamhetsplanen som skapades hösten 2018 och återfinns i bland annat prospektet för december månads nyemisssion. Företaget betraktar forskningsplanen som ambitiös och realistisk, men inom forskning kan man inte alltid förutsäga vilka resultat som kommer uppnås och i vilken takt utvecklingen kan fortskrida. Bland annat kommer det att ske diskussioner med myndigheter under året som kan påverka Realhearts tidsplan.

Planen består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur. 

Produktutveckling 

Årets mål är färdigställa produktutformningen av Realheart TAH inför kliniska prövningar.

Faser (vilka löper parallellt):

-Färdigställa hjärtat i fullt biokompatibelt material

-Utvärdera användarvänlighet och säkerhet hos befintlig styrenhet

-Utvärdera och fastställa hjärtats alla ingående komponenter

-Undersöka den anatomiska anpassningen av Realheart TAH i människokroppen

Laboratorietester

Årets mål är att bekräfta att pumpfunktionen är säker för kroppen.

Faser (vilka löper parallellt):

-Bekräfta genom ytterligare forskning att Realheart TAH inte orsakar blodskada, vilket är en av biverkningarna med hjärtpumpar som har kontinuerligt flöde

-Verifiera pumpens hållbarhet över tid

-Utvärdera Realheart TAHs interaktion med kroppens cirkulationssystem

Långtidstester på djur

Årets mål är att väcka ett djur som sedan är uppe och går.

Faser:

1. Val av djurmodell, dvs vilket slags djur som primärt ska användas. Vid sidan av kalvar utvärderar företaget även andra djurmodeller.

2. Val av geografisk marknad att bli certifierad på för att genomföra långtidstester

3. Långtidstester av djur

”2019 kommer innebära flera spännande utmaningar för verksamheten. Men med tillskott i finanserna, ett starkt forskningsteam med partners runtom jorden och inte minst energi från tidigare framgångar ser vi positivt på möjligheterna att uppnå nya viktiga milstolpar för Realheart”, säger Realhearts VD Azad Najar.

Vetenskaplig artikel: Realhearts implantationsteknik är unik

Realheart och Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi, har fått en vetenskaplig artikel publicerad i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Tidskriften ingår i OMICS International, en global plattform för forskningsmaterial med 15 miljoner läsare.

Huvudförfattare till artikeln med titeln ”Evolution of the Implantation Procedure for Realheart TAH” är Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi vid Linköpings Universitet som sedan flera år är forskningspartner till Realheart. Prof Ahn har varit drivande i utvecklingen av den kirurgiska implantationstekniken och artikeln beskriver hur tekniken har förfinats från den första erfarenheten av det artificiella hjärtat som inplanterades i gris till den senaste versionen som testades i kalv förra året.

Artikelns slutsats är att forskarteamet har skapat en unik inplantationsteknik som aldrig tidigare använts. Det som lyfts fram som mest nydanande är de kopplingsplattor som har uppfunnits av Realheart för att enkelt ansluta det artificiella hjärtat till patientens organ, samt ett avluftningsmembran som förhindrar proppar under ingreppet.

”Vi är mycket nöjda med samarbetet med Linköpings universitet. Forskarteamet har gjort ett fantastiskt jobb med att hjälpa oss att ta fram den nya kirugiska metoden. Artikeln beskriver kort och koncist hur Realheart ska implanteras och är ett värdefullt kommunikationsverktyg i vår dialog med djurlabb och kirurger. Det är inte minst tillfredsställande att uppleva kirurgernas uppskattning av våra designförbättringar”, säger Azad Najar, VD.

Artikeln kan läsas i sin helhet här: https://www.omicsonline.org/open-access/evolution-of-the-implantation-procedure-for-real-heart-tah-2155-9880-1000619.pdf

Artikel till tidningen: https://www.omicsonline.org/clinical-experimental-cardiology.php

Artikeln bifogas som PDF.