Today, Realheart holds a stable position thanks to a number of milestones achieved last year. In 2019, Realheart focused on product development, laboratory tests and chronic animal trials. The company is pleased that great progress has been made in all three areas and ended the year with a successful animal trial where the sheep survived the first most critical 20 hours, which marks the end of the preparation phase within chronic animal trials.
Development Plan 2020
The three areas Realheart intends to work with during 2020 are: productization, supplier and partner collaborations for manufacturing, and FDA requirements specification.
productization
– Optimizing the mechanical properties of the pump
– Completing the design work to meet production requirements
– Initiating certification of the company according to ISO 13485 for medical technology companies
Supplier and partner collaborations for manufacturing
– Identifying suppliers and partners with experience in manufacturing high quality medical technology products
– Ensuring access to the most suitable suppliers for all critical components
FDA requirements specification
– Continued animal studies focusing on chronic animal trials and developing the surgery procedure
– Perform blood tests and flow studies using computerized programs and magnetic cameras
– Continuing the durability tests
“I am very proud of the work done by the team in 2019. It has prepared Realheart well for 2020 and onwards. Although it´s a few years left until Realheart TAH reaches the market, our work is becoming more and more concrete. I feel that not least now when we are actively searching for production partners”, says CEO and founder Azad Najar.
Realheart presenterar idag den konstruktion som är tänkt att användas under kliniska studier på människa. Det är ett självreglerande hjärta som är mindre än föregångaren och samtidigt har högre pumpkapacitet.
Under ett pressmöte på Tekniska museet presenterade Realheart idag en högteknologisk version av sitt artificiella hjärta. Efter flera månader av produktutveckling har Realheart kommit fram till version 12 , vilken man avser använda i de kliniska studierna på människa som planeras starta 2022.
Som en följd av att komponenter har komprimerats är den nya versionen mindre än sin föregångare, och dessutom skalbar vilket tillåter framtagning av andra storlekar för personer med mindre kropp. Pumpkapaciteten har kunnat ökas med drygt 20% genom nya motorer med högre varvtal vilka samtidigt har mer styrka tack vare ett mindre och mer avancerat drivsystem. Det leder bland annat till att användaren kan ägna sig åt mer krävande fysiska aktiviteter. Det nya hjärtat är självreglerande och anpassar automatiskt pumpförmågan efter patientens beteende tack vare inbyggda sensorer och avancerad mjukvara.
Nu vidtar tester och modifiering av den nya versionen som ett led i produktförberedelserna inför studierna på människa.
”Vi rör oss framåt i hög fart och vår produktutveckling blir alltmer avancerad. Jag menar att vi med version 12 kommer revolutionera hjärtpumpsteknologin. Att hålla det nya hjärtat i min hand fyller mig med stor respekt inför våra teknikers och experters kunnande och inte minst tillförsikt inför framtiden”, säger Azad Najar, Realhearts vd och grundare.
Under tisdagsförmiddagen presenterades Realhearts artificiella hjärta i TV4s program ”Malou efter tio”.
Realheart TAH kommer kunna upplevas av allmänheten från den 21 mars när tekniska museet öppnar dörrarna till utställningen Hyper Human. Men redan idag visades hjärtat upp i direktsändning under programmet Malou efter tio. Det skedde i samband med att Malou von Sivers intervjuade personer från Teknisk museet som hade med sig ett hjärta och diskuterade hur Realhearts lösning kommer kunna rädda hjärtsjuka personers liv i framtiden.
Se klippet här: https://www.tv4.se/efter-tio/klipp/artificiellt-hjärta-ska-ersätta-ett-mänskligt-som-ett-riktigt-hjärta-12533233
Realheart står idag på en stabil grund tack vara en rad uppnådda milstolpar som ägde rum under förra året. 2019 centrerades Realhearts verksamhet kring produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur. Bolaget kan konstatera att stora framsteg har gjorts inom alla tre områden och avslutade året med ett gynnsamt djurförsök där fåret överlevde de första mest kritiska 20 timmarna, vilket markerar avslutet på långtidsförsökens förberedelsefas.
Utvecklingsplan 2020
De tre områden Realheart avser arbeta inom under 2020 är: produktifiering, leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning samt FDA:s kravspecifikation.
Produktifiering
- Optimera pumpens mekaniska egenskaper
- Slutföra designarbetet för att möta produktionskrav
- Påbörja certifiering av bolaget enligt ISO 13485 för medicintekniska företag
Leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning
- Identifiera lämpliga leverantörer och partners med erfarenhet av tillverkning av högkvalitativa medicintekniska produkter
- Säkerställa tillgång till de mest lämpade leverantörerna för samtliga kritiska komponenter
FDA:s kravspecifikation
- Fortsatta djurstudier med fokus på långtidsförsök och att utveckla kirurgin
- Genomföra blodtester och flödestudier med hjälp av datoriserade program och magnetkamera
- Fortsatta hållbarhetstester
”Jag är mycket stolt över det arbete som utförts av teamet under 2019. Det har förberett Realheart väl för 2020 och framåt. Även om det är några år kvar tills Realheart TAH når marknaden konkretiseras vårt arbete i allt högre takt. Det känner jag inte minst nu när vi nu börjar titta på produktionspartners”, säger vd och grundare Azad Najar.
Den 4 mars medverkade Realheart under Life Science dagen i Göteborg tillsammans med Sveriges ledande innovationsbolag.
Realheart har under 2019 sett en stadig framgång i projektet med uppnådda milstolpar. VD Azad Najar beskriver att Realheart under året fått sin patenterade teknik konfirmerad genom djurtester vilket också bekräftats av ledande kardiologer. Det kliniska behovet av ett artificiellt hjärta är fortsatt stort, och ingen produkt på marknaden har lika stora fördelar som Realheart TAH gällande användarvänlighet och teknik.
Fortsatt kvarstår den övergripande målbilden att påbörja försök på människa år 2022 och kommersialisera produkten 2024.
Planen för 2020 är att arbeta med en produktifiering av Realheart TAH och för tillfället eftersöker bolaget både leverantörer och samarbetspartens för att driva på processen. Utöver detta fortsätter arbetet med att uppfylla kraven från FDA.
Se hela presentationen här: Realheart på Life Science day 2020
I en filmad intervjun med Martin Olsson på Insight Direkt kunde Azad Najar bland annat konstatera att kvartalets höjdpunkt var de framgångsrika djurförsöken som verifierar att det artificiella hjärtat fungerar klanderfritt, samt att nästa stora steg är en produktifiering av Realheart TAH där sondering av lämpliga leverantörer sker just nu.
Se hela intervjun här: 2020-03-03: Realhear rapportkommentar Q4 2019
Onsdagen den 4 mars arrangeras Life Sciencedagen i Göteborg och Realheart kommer att medverka.
Azad Najar kommer att presentera Realheart och de senaste framstegen inom utvecklingen av Bolagets artificiella hjärta och börjar sina presentation kl.17.30.
Presentationen kommer att filmas för att streamas live på www.lifesciencedagen.se och kommer också att läggas ut på Realhearts hemsida.
Anmälan sker till anmalan@foretagsfin.se eller events@finwire.com. Du kan också anmäla dig på www.lifesciencedagen.se.
Mer information finns på www.lifesciencedagen.se.
In 2019, Realheart conducted a series of animal trials on sheep with the aim of verifying the technology for its artificial heart. The goal of these trials has been to be able to wake up the animal and keep it awake for at least ten hours. For the first time, the company is now publishing film material showing the nature of these operations.
Watch the movie here:Realheart behind the scenes
Under 2019 har Realheart genomfört en serie djurförsök på får med syfte att verifiera teknologin bakom sitt artificiella hjärta. Målet med försöken har varit att kunna väcka försöksdjuret och hålla det vaket i minst tio timmar. Nu publicerar företaget för första gången filmmaterial som visar hur de här operationerna går till.
Se filmen här: Realheart bakom kulisserna
Realheart har framgångsrikt avslutat höstens djurförsöksserie. Under sista operationen i december överlevde fåret hela den kritiska eftervårdsfasen med stabila värden. Djuret kunde väckas och därefter äta själv. Resultatet av operationen innebär att bolaget redan nått försöksseriens mål. Därför har man beslutat att avstå från den femte och sista operationen som var planerad till januari.
Under våren 2019 utfördes en serie lyckade operationer där Realheart uppnådde avgörande milstolpar vad gäller förbättring av implantationstekniken. Fem operationer planerades för perioden oktober till januari där intensivvården under den postoperativa fasen skulle förbättras och standardiseras. Med syfte att gå över till allt längre försökstider för att till sist kunna väcka försöksdjuret helt.
Resultatet från den fjärde operationen, som skedde i december, visar att med de nya intensivvårdsrutiner man etablerat överlevde djuret de första mest kritiska timmarna med god syresättning, stabilt blodtryck och stabila blodvärden. Fåret öppnade ögonen och började ta sin första måltid redan natten efter operationen. Att ha aptit är en tydlig indikation på välmående. För att inte avvika från testets protokoll och etiska regler avslutades försöket efter cirka 20 timmar alltmedan djurets cirkulation och blodvärden fortfarande var helt stabila.
Reaheart TAHs automatiska styrning har varit en viktig faktor för att nå framgång i djurförsöken. Med dess hjälp kunde försöksdjurets cirkulation regleras automatiskt och på ett fysiologiskt riktigt sätt. Därmed förhindrades uppkomst av de komplikationer som är vanliga vid implantation av totala artificiella hjärtan.
”Vi är nu säkra på att vi har en bra hjärtpump med stora potential, goda egenskaper och en stark förmåga till integration i kroppens egna kärlsystem, samt en implantationsteknik som fungerar. Det var känslosamt att se hur Realheart TAH helt kunde ersätta det naturliga hjärtats verksamhet och ge liv. Vi har emellertid mycket arbete kvar framför oss. Vi kommer att fortsätta utveckla projektet med gradvisa, stadiga framsteg, och mobilisera all kraft och förmåga för att uppnå vår vision att ingen människa behöver dö i hjärtsvikt” säger Azad Najar, VD och grundare.
Realheart has successfully completed this fall's animal trail series. During the last operation in December, the sheep survived the entire critical post-operation phase with stable vital signs. The animal could be awakened and then eat by itself. The result of the operation means that the company has already reached the trial series goals. Therefore, it has been decided to refrain from the fifth and final operation planned for January.
In the spring of 2019, a series of successful surgeries were performed in which Realheart achieved crucial milestones in terms of improving implant technology. Five operations were planned for the period October to January, where intensive care during the post-operative phase would be improved and standardized. With the aim of switching to increasingly longer trials in order to finally be able to fully awaken the animal.
The result of the fourth operation, which took place in December, shows that with the new intensive care routines established, the animal survived the first most critical hours with good oxygenation, stable blood pressure and blood count. The Sheep opened the eyes and began to take its first meal the night after surgery. Appetite is a clear indication of well-being. In order not to deviate from the test's protocol and ethical rules, the trial was terminated after about 20 hours while the animal's circulation and blood count were still completely stable.
Reaheart TAH's automatic control has been an important factor in achieving success in the animal trials. With its help the circulation of the animal could be regulated automatically and in a physiologically correct way. This prevented the onset of the complications common when implantating total artificial hearts.
“We are now confident that we have a good heart pump with great potential, good properties and a strong ability to integrate into the body's own vascular system, as well as an implantation technique that works. It was emotional to see how Realheart TAH could completely replace the natural heart's activity and give life. However, we still have a lot of work ahead of us. We will continue to develop the project with gradual, steady progress, and mobilize all the power and ability to achieve our vision that no human being needs to die of heart failure, ”says Azad Najar, CEO and founder.
I mars 2020 startar Tekniska museet i Stockholm sin nya utställning kallad Hyper Human där Realheart kommer medverka.
Realheart har fått möjligheten att vara en del av Tekniska museets nya utställning Hyper Human för att visa upp svensk medicinteknisk innovationskraft. Det sker på samma yta som tidigare svenska innovationer såsom hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och hjärtklaffen.
Företagets produkt Realheart TAH kommer exponeras som en del av den fasta utställningen under en period av fem år.
”Jag är mycket glad över det här. Det är första gången vårt artificiella hjärta kan beskådas på nära håll av allmänheten. Att vi blir tillfrågade av Tekniska museet att delta i Hyper Human vittnar både om att Realheart anses vara medicintekniska pionjärer och att det finns ett stort publikt intresse för bolaget och det vi ska åstadkomma”, kommenterar Azad Najar, Realhearts VD och grundare.
Om Hyper Human
Hyper human – en del av Tekniska museets långsiktiga satsning på teknikens allt närmare relation till människan – är en utforskande upplevelse om att leva i symbios med tekniken. Man kommer bland annat adressera AI, övervakning och förstärkning av människokroppen. Utställningen öppnar i mars 2020 och pågår i fem år. Läs mer om utställningen här: https://www.tekniskamuseet.se/upplev/utstallningar/hyper-human/
In March 2020, the Technical Museum in Stockholm will launch its new exhibition called Hyper Human where Realheart will participate.
Realheart has been given the opportunity to be part of the Technical Museum's new exhibition Hyper Human to showcase Swedish medical technology innovation power, displayed in the same area as previous Swedish innovations such as the heart and lung machine, the pacemaker and the heart valve.
The company's product Realheart TAH will be displayed as part of the permanent exhibition for a period of five years.
“I'm very happy about this. This is the first time our artificial heart can be viewed at close range by the public. The fact that we are asked by the Technical Museum to participate in Hyper Human testifies both to the fact that Realheart is considered to be medical technical pioneers and that there is a great public interest in the company and what we will achieve, ”comments Azad Najar, CEO and founder of Realheart.
About Hyper Human
Hyper human – part of the Technical Museum's long-term commitment to technology's ever closer relationship with man – is an exploratory experience of living in symbiosis with technology. Among other things, they will address AI, monitoring and strengthening of the human body. The exhibition opens in March 2020 and lasts for five years. Read more about the exhibition here: https://www.tekniskamuseet.se/en/discover/exhibitions/hyper-human/
I veckan presenterade Realhearts VD Azad Najar framsteg och framtidsplaner för bolagets artificiella hjärta. Det skedde under Aktiespararnas event Stora Aktiedagen i Stockholm.
Bland annat kunde Azad konstatera att Realheart har goda förutsättningar att klara av samtliga krav som ställts på utvecklingsarbetet av den amerikanska myndigheten FDA. Och att marknadspotentialen i Realhearts primärmarknader USA och Europa är 16,2 miljarder dollar.
Se hela presentationen och den följande frågestunden här:
Realheart under Stora Aktiedagen november 2019
I en intervju med Insight Direkt kommenterar Realhearts vd Azad Najar delårsrapporten och berättar om europapatent, det nya blodlaboratoriet i samarbete med Karolinska Institutet och att resultaten från de pågående djurförsöken kommer presenteras i januari. Samt bekräftar att man ligger i fas med tidplanen och ser positivt på att starta tester på människa år 2022.
Se hela intervjun här: Rapportkommentarer Direkt: Realheart: 2019-11-22
Realheart har sedan många år haft ett patent i Tyskland och Storbritannien på Realheart TAHs grundkoncept. Nu har företaget beviljats ett nytt patent som gäller för hela Europa.
Realhearts nya patent inbegriper bland annat det nya drivsystemet som består av en elmotor och en växellåda och som styr AV-planets rörelse fram och tillbaka. Drivmekaniken gör Realhearts artificiella hjärta unikt och leder till att det blir energisnålt och ljudlöst, vilket betyder bättre batterikapacitet och en behagligare upplevelse för framtida patienter.
Grundpatentet har funnits för Tyskland och Storbritannien sedan 2002 medan det nya skyddet för produkten gäller för hela Europa och under en period som sträcker sig 20 år framåt.
”Den senaste versionen innehåller flera helt unika delar. Inte minst drivmekaniken. Tack vare vår koppling till Västerås där världsledande expertis inom styrning av elmotorer finns, har vi lyckats konstruera ett drivsystem med överlägsen effektivitet som tidigare inte funnits tillgängligt. Något experter på området kan vittna om. Det är därför väldigt positivt att vi nu kan jobba vidare i trygg förvissning om att vi har ett starkt patentskydd för vår lösning”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.
Måndagen 25 november står Azad Najar på scen och presenterar Realheart under Stora Aktiedagen i Stockholm.
Stora Aktiedagen är ett av årets största investerarevent för arrangören Aktiespararna. Det sker på Hotel Sheraton i Stockholm måndagen 25 november där drygt 60 börsbolag kommer vara representerade. Azad Najar presenterar Realheart klockan 16.40 och redogör för avklarade milstolpar, hur arbetet med FDA går och berättar mer om framtiden för företaget.
Eventet är kostnadsfritt men platserna är begränsade. Läs mer om Stora Aktiedagen här: https://www.aktiespararna.se/aktiviteter/stora-aktiedagen-stockholm-2019
Realheart fortsätter stötta alternativa metoder som minskar behovet av djurförsök. Nu har en studie av virtuella implantationer i djur som Realheart är delaktig i blivit publicerad i den internationella tidskriften Artificial Organs. Studiens slutsats är bland annat att virtuella implantationer är ett effektivt sätt att förfina produktdesign och minska onödigt lidande.
En virtuell implantation innebär att röntgenbilder används för att skapa en 3D-modell av bröstkorgen i vilken 3D-modellen av en hjärtpump sedan kan sättas in virtuellt. Det här är en etablerad metod i samband med planeringen av hjärtpumpsoperationer på människor. Den har dock aldrig tidigare använts för djurförsök. Syftet med forskningsprojektet var att anpassa Realhearts pumpprototyp till att passa kalvar inför förra årets kalvstudier.
Projektet var ett samarbete med forskaren Dr Simon Sonntag, expert på simuleringar av hjärtpumpar och virtuella implantationer. Det långsiktiga målet var att skapa möjlighet för forskare och hjärtpumpsutvecklare att återanvända virtuella modeller av djur för att reducera utvecklingstid och kostnader, och inte minst minska antalet levande djur som används i djurstudier.
Studien blev nyligen publicerad i den internationella tidskriften Articifial Organs under namnet ”Virtual Implantations to Transition from Pig to Calf Animal Models for a Total Artificial Heart” och påvisar att virtuella implantationer fungerar även väl i stora djur och är ett effektivt mellansteg mellan ritbord och levande djurförsök för att förfina produktdesignen och minska onödigt lidande.
Realhearts VD, Azad Najar, kommenterar: ”Arbetet med Simon hjälpte till att snabba upp förberedelserna inför förra årets kalvoperationer. Virtuella operationer inför riktiga operationer sparar både tid och pengar, inte minst eftersom det nu finns möjlighet att dela virtuella modeller med andra forskare världen över. Och samtidigt känns det helt rätt i tiden att stötta en mer hållbar utveckling även inom forskningsvärlden och bidra till att färre försöksdjur kommer behövas”.
Länk till artikeln: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/aor.13578
Realheart continues according to the development plan that was laid out in the beginning the the year and keeps a good pace in its work. After the animal trials during spring and summer and refinement of the implantation technique, the fall and winter will include, among other things, further animal trials and additional development activities to fulfill the requirements of the American authority FDA, which is a prerequisite to be allowed to go through with studies on humans.
The development plan that was communicated in the beginning of the year consists of three parts: product development, laboratory tests and longtime tests on animals. The focus areas of the fall for each part are described below.
Product development
Control
Realheart TAH is the only pump concept in the world that is equipped with atria. Because of this the system can detect the amount of blood flowing back to the atria. This provides information that makes it possible to control the pump through the software of the control system. This development step, that was reached during spring of 2019, has increased the intelligence of Realheart TAH and leads to minimizing complications and increased usability for the patient. The first software prototype for the control system is developed and has shown good results. During fall and spring the control system will be developed and tested further.
Reliability and capacity
Realheart TAH now works well medically. There are, however, still significant work to attain a stable, durable product that ir ready for production and clinical trials in humans. The next step is some adjustments to increase the pump capacity and extensive evaluations in test rigs to ensure the long term reliability according to one of the FDA:s requirements. That work has been initiated and several test rigs have been developed.
Laboratory tests
Blood tests
Realheart has during this year performed blood tests in a laboratory in Germany. The company is now building its own laboratory in cooperation with Karolinska Institutet,and performs necessary tests in the study that shall establish the exact effect that the heart has on the blood.
Ling time tests on animals
Animal tests
A new series of animal tests on sheep is started in the middle of October and continues until the end of January. The plan is to successively improve the surgical technique to finally wake the animals up completely. One important step is to develop an optimal post-operative intensive care, which is now being established.
”It feels very satisfying that our team together with the network of experts has succeeded to achieve the mile stones we have set up in the ambitious development plan. We have also succeeded in developing the first prototype for an automatic control and increase Realheart TAH:s unique characteristics. Now I am loking forward to the work during fall and winter when we continue to prepare the product for the initial trials on humans in 2022”, says Azad Najar, the CEO of Realheart”
Realheart fortsätter enligt den utvecklingsplan som lades fram i början av året och håller god takt i arbetet. Efter vårens och sommarens djurförsök och förfining av inplantationstekniken, kommer hösten och vintern innehålla bland annat ytterligare djurprov och vidare utvecklingsaktiviteter för att följa den amerikanska myndigheten FDAs krav, vilka är en förutsättning för att få genomföra studier på människa.
Utvecklingsplanen som kommunicerades i början av året består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur. Nedan är de fokusområden inom respektive del som bolaget avser ägna sig åt under hösten.
Produktutveckling
Styrning
Realheart TAH är det enda pumpkoncept i världen som är utrustat med förmak. Tack vare det kan systemet känna av mängden blod som rinner tillbaka till förmaken. Det ger information som gör att man på ett unikt sätt kan styra pumpen via styrsystemets mjukvara. Detta utvecklingssteg, som uppnåddes under våren 2019, har ökat intelligensen hos Realheart TAH och leder till minimering av komplikationer och förbättrad användarvänlighet för patienten. Den första mjukvaruprototypen för styrsystemet är framtagen och har gett goda resultat. Under hösten och vintern kommer styrsystemet vidareutvecklas och testas.
Tillförlitlighet och kapacitet
Realheart TAH fungerar nu medicinskt väl. Fortfarande återstår dock en hel del arbete för att uppnå en stabil, hållbar produkt färdig för produktion och kliniska prövningar i människa. Närmast följer en del justeringar för att utöka pumpkapaciteten och omfattande utvärderingar i testrigg för att säkerställa den långsiktiga tillförlitligheten enligt ett av FDAs krav. Det arbetet har inletts och flertal testriggar har tagits fram.
Laboratorietester
Blodtester
Realheart har under året genomfört blodtester på ett laboratorium i Tyskland. Nu sätter man upp ett eget laboratorium i samarbete med Karolinska Institutet och genomför ytterligare nödvändiga tester i studien som ska etablera den exakta påverkan som hjärtat har på blodet.
Långtidstester på djur
Djurtester
En ny serie djurtester på får inleds i mitten av oktober och pågår fram till slutet av januari. Planen är att successivt förbättra operationstekniken för att till sist kunna väcka försöksdjuren helt. Ett viktigt moment är att utveckla en optimal postoperativ intensivvård, vilket nu håller på att fastställas.
”Det känns mycket tillfredsställande att vårt team tillsammans med nätverket av duktiga experter klarat av att uppnå de milstolpar vi satt upp i den ambitiösa utvecklingsplanen. Vi har dessutom lyckats ta fram första prototypen till en automatisk styrning och utöka Realheart TAHs unika egenskaper. Nu ser jag fram emot höstens och vinterns arbete då vi fortsätter förbereda produkten inför de inledande försöken på människa år 2022”, säger Azad Najar, Realhearts VD.