Archives

Delårsrapport januari – mars 2025

Sammanfattning av delårsrapport januari – mars 2025

Översikt koncernen 2025-01-01 2024-01-01 2024-01-01
2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31
3 mån 3 mån 12 mån
Rörelseintäkter 69 994 10 058 50 054
Resultat efter finansiella poster -9 898 370 -7 784 687 -34 350 238
Balansomslutning 71 568 884 93 733 581 83 279 673
Soliditet 81% 79% 81%
Resultat per aktie -4,60 -0,08 -16,61
Antal aktier* 2 153 330 96 994 446 2 068 152
Översikt moderbolaget 2025-01-01 2024-01-01 2024-01-01
2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31
3 mån 3 mån 12 mån
Rörelseintäkter 69 994 10 058 50 054
Resultat efter finansiella poster -9 839 844 -7 763 990 -32 409 725
Balansomslutning 74 151 494 93 934 536 85 837 128
Soliditet 82% 88% 82%
Resultat per aktie -4,57 -0,08 -15,67
Antal aktier* 2 153 330 96 994 446 2 068 152

* I november 2024 genomfördes en sammanläggning av aktier varvid 100 aktier lades samman till 1 aktie.

Intäkter och resultat
Scandinavian Real Heart AB bedriver för närvarande forskning och utveckling och har för närvarande ingen försäljning av egna produkter. Forsknings- och utvecklingskostnader för Realheart® TAH har aktiverats under perioden 1 januari – 31 mars 2025 med 7 MKR.

Anställda
Antalet anställda i koncernen vid kvartalets slut var 12 heltidsanställda och 2 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom den prekliniska fasen (hemolys, GLP-studier i djur och uthållighetstester) för att kunna starta kliniska studier. Detta innebär att Bolaget måste färdigställa den version av både styrenheten och hjärtpumpen som ska ingå i dessa tester. Realheart måste också föra parallella diskussioner med det anmälda organet i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknaden. Bolaget arbetar kontinuerligt med åtgärder för att minimera förseningarna. Vidare kräver den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan säkra finansiering på både kort och lång sikt. Styrelsen arbetar kontinuerligt med olika scenarier för att säkerställa Bolagets framtida verksamhet.

Finansiell ställning
Vid periodens slut uppgick koncernens likvida medel till 11,5 MKR. Koncernen genererar i dagsläget inte något eget positivt kassaflöde och är därmed beroende av extern finansiering. För att lösa de mer långsiktiga finansieringsbehoven utvärderar styrelsen kontinuerligt möjligheterna till ytterligare kapitalisering av Bolaget.

VD-kommentar
Realheart utvecklar Realheart® TAH, världens första helt konstgjorda hjärta som efterliknar det naturliga mänskliga hjärtats struktur och fysiologi. Genom Bolagets banbrytande ingenjörskonst har vi lett produkten genom omfattande prekliniska utvärderingar, och nyligen tilldelades produkten HUD-status av FDA. Dessa framsteg möjliggörs av fantastiska ingenjörer och medicinsk personal, och av individer som ser potentialen i Realhearts teknologi och stödjer vår vision. Under det senaste kvartalet var vi glada över att ha välkomnat nya, erfarna långsiktiga investerare, vilket ger ytterligare stöd för att inleda vår första kliniska studie på patienter.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2025
Den 29 januari meddelar Realheart via ett pressmeddelande att Realheart® TAH har erhållit Humanitarian Use Device (HUD) designation från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. HUD-beteckningen gör Realheart® TAH berättigad att ansöka om Humanitarian Device Exemption (HDE), en påskyndad regulatorisk väg som kan ge produkten särskilda marknadsrättigheter.

Den 30 januari publicerar Realheart ett pressmeddelande med framgångsrika resultat från en preklinisk implantation av det totala konstgjorda hjärtat Realheart® TAH. De framgångsrika resultaten kommer från en 7-dagars djurstudie av Realheart® TAH och visar att enheten ger adekvat hjärtfunktion, automatiskt anpassar sig till vila och träning samt upprätthåller god blodbiokemi.

Den 4 februari meddelar Realheart utfallet av utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO 2 utgivna i samband med den företrädesemission av units som Bolaget genomför under perioden 20 juni 2023 – 7 juli 2023. Totalt utnyttjades 17 035 600 teckningsoptioner för teckning av 85 178 aktier, vilket motsvarar en teckningsgrad om cirka 51 procent av de totalt 33 495 885 utgivna teckningsoptionerna. Genom utnyttjandet kommer Realheart att tillföras cirka 721 TKR före emissionskostnader.

Den 3 mars meddelar Bolaget via ett pressmeddelande att teckningskursen för teckningsoptioner av serie TO3 (”teckningsoptionerna”) har fastställts till 12,98 kronor. Nyttjandeperioden för teckningsoptionerna inleds den 3 mars 2025 och löper till och med den 31 mars 2025. Sista dag för handel med teckningsoptionerna är den 27 mars 2025.

Den 27 mars offentliggör Bolaget två pressmeddelanden, ett med avsikt att genomföra en riktad nyemission och ett med beslut om en riktad nyemission om högst 2 881 115 aktier, som vid full teckning tillför Bolaget cirka 32,6 miljoner kronor. Investerarna i den Riktade Nyemissionen består av ett begränsat antal kvalificerade och andra professionella investerare, inklusive både nya och befintliga aktieägare, däribland Claes Mellgren och Per Olof Andersson. Bolaget har erhållit teckningar för 2 085 382 aktier, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 23,6 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader. Därutöver har den befintliga aktieägaren European Investment Council (”EIC”), i enlighet med styrelsens emissionsbeslut, möjlighet att besluta om deltagande i den Riktade Nyemissionen med teckning av högst 795 733 aktier som vid full teckning kommer att tillföra Bolaget cirka 9,0 miljoner kronor.

Väsentliga händelser efter första kvartalets utgång
Den 2 april meddelar Realheart, via ett pressmeddelande, utfallet av utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO 3. Utnyttjandeperioden för teckningsoptionerna löpte under perioden 3 mars till och med 31 mars 2025. Det slutliga utfallet visar att 159 992 aktier tecknades genom utnyttjande av Teckningsoptioner, vilket motsvarar en nyttjandegrad om cirka 58 procent. Teckningskursen för en aktie som tecknades med stöd av teckningsoptionerna var 12,98 kronor och Bolaget tillfördes 2,1 miljoner kronor före emissionskostnader.

Den 29 april meddelas via ett pressmeddelande att Bolaget har erhållit ett patentgodkännande från Japan Patent Office (JPO) för en trycksensor för konstgjorda hjärtan och cirkulationsstödjande system såsom Realheart® TAH. Patentet är en stödåtgärd för att säkerställa marknadsskydd för Bolagets enhet på den japanska marknaden och är giltigt till 2041.

Den 2 maj meddelar Bolaget via ett pressmeddelande att EIC har tecknat 600 000 aktier i den riktade nyemission som beslutades av styrelsen i Realheart den 27 april 2025. Teckningskursen i den riktade nyemissionen uppgår till 11,13 kronor per aktie. Bolaget tillförs härigenom 6 678 000 kronor och dess aktiekapital ökar med 3 006 000 kronor, från 22 037 507,04 kronor till 25 043 507,04 kronor. Det totala antalet aktier ökar från 4 398 704 till 4 998 704. EIC:s teckning av aktier medför en utspädning om cirka 12,0 procent av kapitalet och rösterna för befintliga aktieägare, baserat på det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter den Riktade Nyemissionen.

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om oss
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första konstgjorda hjärtat som efterliknar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på en hjärttransplantation. I framtiden kan konstgjorda hjärtan också bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska studier inför en första klinisk studie på patienter. Bolagets aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök https://realheart.se/sv/

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2025-05-15 08:30 CEST.

Bifogade filer
Realheart Interim Report Q1 2025

Realheart Interim Report Q1 2025

Interim Report January – March 2025

Summary of Interim Report January – March 2025

Group Overview 2025-01-01 2024-01-01 2024-01-01
2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31
3 mon 3 mon 12 mon
Operating income 69 994 10 058 50 054
Earnings after financial items -9 898 370 -7 784 687 -34 350 238
Balance sheet total 71 568 884 93 733 581 83 279 673
Equity / assets ratio 81% 79% 81%
Earnings per share -4.60 -0.08 -16.61
Number of shares* 2 153 330 96 994 446 2 068 152
Parent Company Overview 2025-01-01 2024-01-01 2024-01-01
2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31
3 mon 3 mon 12 mon
Operating income 69 994 10 058 50 054
Earnings after financial items -9 839 844 -7 763 990 -32 409 725
Balance sheet total 74 151 494 93 934 536 85 837 128
Equity / assets ratio 82% 88% 82%
Earnings per share -4.57 -0.08 -15.67
Number of shares* 2 153 330 96 994 446 2 068 152

* In November 2024, a reverse share split was carried out whereby 100 shares were combined into 1 share.

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart AB is currently engaged in research and development and currently has no sales of its own products. Research and development costs incurred for Realheart® TAH were capitalized during the period January 1 – March 31, 2025, in the amount of SEK 7 million.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 12 full-time employees and 2 hourly employees.

Transactions With Related Parties
No significant transactions with related parties have taken place during the period.

Significant Risks and Uncertainties
Realheart’s focus is on getting through the preclinical phase (hemolysis, GLP studies in animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the Company must finalize the version of both the controller and the heart pump to be included in these tests. Realheart must also hold parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route for the product to market. The Company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the Company can secure funding in both the short and long term. The board is continuously working on different scenarios to ensure the Company’s future operations.

Financial Position
At the end of the period, the Group’s cash and cash equivalents amounted to SEK 11.5 million. At present, the Group does not generate its own positive cash flow and is thus dependent on external financing. In order to solve the longer-term financing needs, the Board of Directors is continuously evaluating options for further capitalization of the Company.

CEO Comment
Realheart develops Realheart® TAH, the world’s first completely artificial heart that mimics the structure and physiology of the natural human heart. Through the Company’s pioneering engineering, we have led the product through extensive preclinical evaluations, and recently the product was awarded HUD status by the FDA. This progress is made possible by great engineers and medical professionals, and individuals who see the potential in Realheart’s technology and support our vision. In the past quarter we were happy to have welcomed new, experienced long-term investors, providing further support toward entering our first-in-human clinical trial.

Significant Events During the First Quarter 2025
On January 29, Realheart announced via a press release that Realheart® TAH has received Humanitarian Use Device (HUD) designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The HUD designation makes Realheart® TAH eligible to apply for Humanitarian Device Exemption (HDE), an expedited regulatory pathway that can grant the product special market rights.

On January 30, Realheart issues a press release announcing successful results from a preclinical implantation of the Realheart® TAH total artificial heart. The successful results are from a 7-day animal study of the Realheart® TAH and show that the device provides adequate cardiac function, automatically adapts to rest and exercise, and maintains good blood biochemistry.

On February 4, Realheart announces the outcome of the exercise of warrants of series TO 2 issued in connection with the rights issue of units carried out by the Company during the period June 20, 2023 – July 7, 2023. In total, 17,035,600 Warrants were exercised for subscription of 85,178 shares, corresponding to a subscription rate of approximately 51 percent of the total 33,495,885 issued Warrants. Through the exercise, Realheart will receive approximately SEK 721 thousand before issue costs.

On March 3, the Company communicates via a press release that the subscription price for warrants of series TO3 (the “warrants”) has been set at SEK 12.98. The exercise period for the warrants begins on March 3, 2025 and runs until March 31, 2025. The last day of trading in the warrants is March 27, 2025.

On March 27, the Company publishes two press releases, one with the intention to carry out a directed share issue and one with the decision on a directed share issue of a maximum of 2,881,115 shares, which at full subscription will provide the Company with approximately SEK 32.6 million. The investors in the Directed Share Issue consist of a limited number of qualified and other professional investors, including both new and existing shareholders, including Claes Mellgren and Per Olof Andersson. The Company has received subscriptions for 2,085,382 shares, which means that the Company will receive approximately SEK 23.6 million before deduction of transaction costs. In addition, the existing shareholder European Investment Council (“EIC”) has, in accordance with the Board of Directors’ issue resolution, the opportunity to decide on participation in the Directed New Share Issue with subscription of a maximum of 795,733 shares which, upon full subscription, will provide the Company with approximately SEK 9.0 million.

Significant Events After the End of the First Quarter
On April 2, Realheart announces, via a press release, the outcome of the exercise of warrants of series TO 3. The exercise period for the Warrants ran during the period March 3 through March 31, 2025. The final outcome shows that 159,992 shares were subscribed for through the exercise of Warrants, which corresponds to a utilization rate of approximately 58 percent. The subscription price for one share subscribed for through the exercise of the Warrants was SEK 12.98 and the Company received SEK 2.1 million before issue costs.

On April 29, it was announced via a press release that the Company has been granted a patent approval by the Japan Patent Office (JPO) for a pressure sensor for artificial hearts and circulatory support systems such as Realheart® TAH. The patent is a support measure to ensure market protection for the Company’s device in the Japanese market and is valid until 2041.

On May 2, the Company communicates via a press release that EIC has subscribed for 600,000 shares in the directed share issue decided by the Board of Directors of Realheart on April 27, 2025. The subscription price in the directed share issue amounts to SEK 11.13 per share. The Company thereby receives SEK 6,678,000 and its share capital increases by SEK 3,006,000, from SEK 22,037,507.04 to SEK 25,043,507.04. The total number of shares increases from 4,398,704 to 4,998,704. EIC’s subscription of shares entails a dilution of approximately 12.0 percent of the capital and votes for existing shareholders, based on the total number of shares and votes in the Company after the Directed New Share Issue.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trials ahead of a first clinical study in patients. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2025-05-15 08:30 CEST.

Attachments
Realheart Interim Report Q1 2025

Realheart Interim Report Q1 2025

Realheart har beslutat om en riktad nyemission av högst 2 881 115 aktier som vid full teckning tillför Bolaget cirka 32,6 miljoner kronor

EJ FÖR PUBLICERING, DISTRIBITION ELLER OFFENTLIGGÖRANDE, DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN PUBLICERING, DISTRIBUTION ELLER OFFENTLIGGÖRANDE SKULLE VARA OLAGLIG, VARA FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER ELLER SKULLE KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER. DETTA PRESSMEDDELANDE UTGÖR INTE ETT ERBJUDANDE ATT FÖRVÄRVA VÄRDEPAPPER I SCANDINAVIAN REAL HEART AB (PUBL). SE ÄVEN AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV PRESSMEDDELANDET.

Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) har idag, med stöd av bemyndigande från årsstämman 2024, beslutat om att genomföra en riktad nyemission om högst 2 881 115 aktier till en teckningskurs om 11,31 kronor per aktie (den “Riktade Nyemissionen”). Investerarna i den Riktade Nyemissionen består av ett begränsat antal kvalificerade och andra professionella investerare, inklusive både nya och befintliga aktieägare, däribland Claes Mellgren och Per Olof Andersson. Bolaget har mottagit teckning avseende 2 085 382 aktier som innebär att Bolaget tillförs cirka 23,6 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader. Därtill har den befintliga aktieägaren European Investment Council (”EIC”) i enlighet med styrelsens emissionsbeslut möjlighet att fatta beslut om deltagande i den Riktade Nyemissionen med teckning av högst 795 733 aktier som vid full teckning tillför Bolaget cirka 9,0 miljoner kronor.

Den Riktade Nyemissionen

Styrelsen har, med stöd av emissionsbemyndigandet från årsstämman den 7 juni 2024, beslutat om en riktad nyemission om högst 2 881 115 aktier till en teckningskurs om 11,31 kronor per aktie. Bolaget har mottagit teckning avseende 2 085 382 aktier som innebär att Bolaget tillförs cirka 23,6 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader. Investerarna i den Riktade Nyemissionen består av de befintliga aktieägarna Claes Mellgren, Christer Jönsson, Objective Point Sweden AB och Abbe Dikmen samt de nya aktieägarna Per Olov Andersson och Vellenova AB. Därtill har den befintliga aktieägaren EIC i enlighet med styrelsens emissionsbeslut möjlighet att fatta beslut om deltagande i den Riktade Nyemissionen med teckning av högst 795 733 aktier som vid full teckning tillför Bolaget cirka 9,0 miljoner kronor. Skälet till att vissa befintliga aktieägare inkluderats bland de teckningsberättigade är att de aktuella aktieägarna uttryckt och visat intresse för långsiktigt ägande i Bolaget, vilket styrelsen anser skapar trygghet, stabilitet och gynnsamma förutsättningar för Bolagets utveckling och därmed bedöms vara till fördel för både Bolaget och samtliga aktieägare. Genom Claes Mellgren och Per Olof Andersson stärks vidare Bolaget med två nya huvudägare med erfarenhet av att bygga upp bolaget AQ Group AB till ett av Skandinaviens ledande industriföretag.

Teckningskursen i den Riktade Nyemissionen har fastställts genom förhandlingar på armlängds avstånd mellan tecknarna och Bolaget. Teckningskursen motsvarar en rabatt om cirka 20 procent i förhållande till den genomsnittliga volymviktade kursen för Bolagets aktie på Nasdaq First North Growth Market under perioden 14 mars till den 27 mars 2025 (de senaste tio handelsdagarna före offentliggörandet av den Riktade Nyemissionen). Styrelsen gör därför bedömningen att teckningskursen har bestämts på sådant sätt att marknadsmässigheten har säkerställts och att teckningskursen återspeglar rådande marknadsförhållanden och efterfrågan.

EIC har enligt styrelsens emissionsbeslut möjlighet att teckna högst 795 733 aktier i den Riktade Nyemissionen som vid full teckning tillför Bolaget cirka 9,0 miljoner kronor. EIC behöver emellertid en viss tidsperiod för att fatta ett investeringsbeslut i enlighet med sina regelverk och interna processer. Såvitt avser de aktier som eventuellt kan komma att tecknas av EIC beroende på om EIC beslutar att delta i den Riktade Nyemissionen eller ej ska teckning och betalning ske senast den 24 april 2025.

Teckning i den Riktade Nyemissionen är villkorad av att Inspektionen för strategiska produkter lämnar anmälningar avseende den Riktade Nyemissionen enligt lagen (2023:560) om granskning av utländska direktinvesteringar utan åtgärd eller godkänner dessa efter granskning.

Genom den Riktade Nyemissionen kommer Bolagets aktiekapital öka med 10 447 763,82 kronor, från 10 788 183,30 kronor till 21 235 947,12 kronor, genom nyemission av 2 085 382 aktier, vilket innebär att det totala antalet aktier ökar från 2 153 330 aktier till 4 238 712 aktier. Den Riktade Nyemissionen medför en utspädning om cirka 49,2 procent av kapitalet och rösterna för befintliga aktieägare, baserat på det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter den Riktade Nyemissionen.

Om EIC tar beslut om att delta i den Riktade Nyemissionen kommer Bolagets aktiekapital öka med ytterligare 3 986 622,33 kronor, från 21 235 947,12 kronor till 25 222 569,45 kronor, genom nyemission av ytterligare 795 733 aktier, vilket innebär att det totala antalet aktier ökar från 4 238 712 aktier till 5 034 445 aktier. Den Riktade Nyemissionen medför i sådana fall en sammanlagd utspädning om cirka 57,2 procent av kapitalet och rösterna för befintliga aktieägare, baserat på det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter den Riktade Nyemissionen. Som beskrivits ovan har EIC emellertid inte fattat något investeringsbeslut avseende deltagande i den Riktade Nyemissionen.

Bakgrund och motiv

Realheart utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) för att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation.

Realheart har genomfört flera djurstudier inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i människa. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat. Parallella blodstudier visar dessutom att Realheart® TAH inducerar cirka 80 procent mindre blodskada (hemolys) jämfört med marknadsledarens artificiella hjärta.

Realheart fokuserar också på att stärka samarbetet med strategiska nationella och internationella leverantörer och samarbetspartners för att säkerställa utvecklingen och produktionen av TAH. För att finansiera de prekliniska studierna och säkerställa framgångsrika resultat inför kliniska prövningar, avser Bolaget nu att genomföra den Riktade Nyemissionen.

Nettolikviden från den Riktade Nyemissionen avses användas till fortsatta prekliniska studier, utveckling, produktion och regulatoriskt arbete samt bolagskostnader.

Avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

Styrelsen har gjort en samlad bedömning och noga övervägt möjligheten att ta in kapital genom en nyemission med företrädesrätt till Bolagets befintliga aktieägare. Styrelsen anser att skälen till att avvika från aktieägarnas företrädesrätt är att: (i) en företrädesemission skulle ta väsentligt längre tid att genomföra och medföra en högre risk för en negativ effekt på aktiekursen, särskilt i ljuset av de nuvarande volatila och utmanande marknadsförutsättningarna, (ii) genomförandet av en riktad nyemission kan ske till en lägre kostnad och med mindre komplexitet än en företrädesemission, och (iii) med bakgrund av nuvarande marknadsförutsättningar samt att de företrädesemissioner som genomförts i Bolaget de senaste åren inte varit fulltecknande har styrelsen bedömt att en företrädesemission också skulle kräva externa garantier från ett garantikonsortium, vilket skulle medföra betydande merkostnader. Med ovanstående i beaktande har styrelsen gjort bedömningen att en riktad emission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är det mest fördelaktiga alternativet för Bolaget för att finansiera verksamheten, skapa värde för Bolaget och är i Bolagets aktieägares bästa intresse. Styrelsen anser således att skälen överväger huvudregeln att nyemissioner ska genomföras med företrädesrätt för aktieägarna.

Rådgivare

Setterwalls Advokatbyrå AB agerar legal rådgivare till Bolaget i samband med den Riktade Nyemissionen.

Viktig information

Detta pressmeddelande får inte publiceras, offentliggöras eller distribueras, varken i dess helhet eller delar av det, direkt eller indirekt, i eller till USA (inklusive dess territorier och besittningar, delstater i USA och District of Columbia), Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika eller ett annat land där publicering, offentliggörande eller distribution skulle vara otillåtet. Detta pressmeddelande är endast avsett för informationsändamål och utgör inte ett erbjudande om att sälja eller utfärda, eller en uppmaning om att köpa, förvärva eller teckna aktier i Bolaget i USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika eller i ett annat land där ett sådant erbjudande eller uppmaning inte är tillåten eller till någon person till vilken det är otillåtet att göra ett sådant erbjudande eller en sådan uppmaning. Underlåtenhet att följa dessa anvisningar kan utgöra en överträdelse av värdepapperslagar i sådana länder.

Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och har inte godkänts av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion. Bolaget har inte godkänt något erbjudande till allmänheten av värdepapper i någon medlemsstat i EES och inget prospekt har tagits fram eller kommer att tas fram i samband med den Riktade Nyemissionen. I varje EES-medlemsstat riktar sig detta meddelande endast till “kvalificerade investerare” i den medlemsstaten enligt Prospektförordningens definition.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, ”kvalificerade investerare” (enligt den brittiska versionen av Prospektförordningen (EU) 2017/1129 som är en del av brittisk lagstiftning genom European Union (Withdrawal) Act 2018) som är (i) personer som har professionell erfarenhet av affärer som rör investeringar och som faller inom definitionen av ”professionella investerare” i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (”Föreskriften”); eller (ii) ”high net worth entities” etc. som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Föreskriften (alla sådana personer benämns gemensamt ”relevanta personer”). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer bör inte vidta några åtgärder baserat på detta dokument och inte heller agera eller förlita sig på det.

Värdepapperen som omnämns häri har inte och kommer inte att registreras enligt U.S. Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller hos någon tillsynsmyndighet för värdepappersmarknaden i någon delstat eller jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, utom i enlighet med ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven enligt Securities Act och i enlighet med alla tillämpliga värdepapperslagar i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA. Den Riktade Nyemissionen riktas inte till allmänheten i USA, Sverige eller någon annanstans.

Detta pressmeddelande har utfärdats av, och är Bolagets eget ansvar.

Distributionen av detta pressmeddelande och erbjudandet av de värdepapper som avses häri kan vara förbjudet enligt lag i vissa jurisdiktioner. Ingen åtgärd har vidtagits av Bolaget eller någon av dess respektive närstående bolag som skulle, eller som är avsedd att, tillåta ett erbjudande av värdepapperen i någon jurisdiktion eller som resulterar i innehav eller distribution av detta pressmeddelande eller något annat material hänförligt till erbjudandet eller marknadsföringsmaterial hänförligt till värdepapperen i någon jurisdiktion där det krävs åtgärder för detta ändamål. Personer i vars besittning detta pressmeddelande kommer uppmanas av Bolaget att hålla sig informerade om och att observera sådana restriktioner.

Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i nya aktier. Ett investeringsbeslut att förvärva eller teckna nya aktier i den Riktade Nyemissionen måste fattas endast på grundval av offentlig tillgänglig information.

Detta pressmeddelande utgör inte en inbjudan att garantera, teckna eller på något annat sätt förvärva eller överlåta värdepapper i någon jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte en rekommendation för eventuella investerares beslut avseende den Riktade Nyemissionen. Varje investerare eller potentiell investerare bör genomföra en egen undersökning, analys och utvärdering av verksamheten och informationen som beskrivs i detta pressmeddelande och all offentlig tillgänglig information. Priset och värdet på värdepapperen kan minska såväl som öka. Historiska resultat utgör ingen vägledning för framtida resultat.

Detta pressmeddelande innehåller (eller kan innehålla) vissa framåtblickande uttalanden som avser vissa av Bolagets nuvarande förväntningar och bedömningar avseende framtida händelser. Dessa uttalanden, vilka ibland kan innehålla ord som ”mål”, ”förutse”, ”tro” ”avse”, ”plan”, ”estimat” ”förväntar” och ord av liknande innebörd, återspeglar styrelsens uppfattningar och förväntningar och innehåller ett antal risker, osäkerheter och antaganden vilka kan leda till att faktiska resultat och prestationer skiljer sig väsentligt från förväntade framtida resultat eller prestationer som uttrycks eller antyds i det framåtblickande uttalandet. Uttalanden i detta pressmeddelande om tidigare trender eller aktiviteter ska inte tolkas som en försäkran om att sådana trender eller aktiviteter kommer att fortsätta i framtiden. Informationen i detta pressmeddelande kan komma att ändras utan förvarning och, med undantag för vad som krävs enligt tillämplig lag eller Nasdaq First North Growth Market Rulebook for Issuers of Shares, åtar sig inte Bolaget något ansvar eller förpliktelser för att offentligt uppdatera eller granska något av de framåtblickande uttalandena, vilka endast gäller per dagen för detta pressmeddelande. Du bör inte fästa otillbörlig tilltro till framåtriktade uttalanden, vilka endast gäller per dagen för detta pressmeddelande. Inga uttalanden i detta pressmeddelande är eller är avsedda att vara en vinstprognos eller vinstuppskattning eller att antyda att Bolagets vinst för det innehavande eller kommande räkenskapsåret kommer att motsvara eller överstiga Bolagets historiska eller publicerade vinst. Till följd av dessa risker, osäkerheter och antaganden bör mottagaren inte fästa någon otillbörlig tilltro till dessa framåtblickande uttalanden som en förutsägelse av faktiska resultat eller på annat sätt.

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om oss
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första konstgjorda hjärtat som efterliknar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på en hjärttransplantation. I framtiden kan konstgjorda hjärtan också bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska studier inför en första klinisk studie på patienter. Bolagets aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök https://realheart.se/sv/

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2025-03-27 21:05 CET.

Bifogade filer
Realheart har beslutat om en riktad nyemission av högst 2 881 115 aktier som vid full teckning tillför Bolaget cirka 32,6 miljoner kronor

Realheart har beslutat om en riktad nyemission av högst 2 881 115 aktier som vid full teckning tillför Bolaget cirka 32,6 miljoner kronor

Realheart Has Resolved on a Directed Share Issue of a Maximum of 2,881,115 Shares Which Will Provide the Company With Approximately SEK 32.6 Million Upon Full Subscription

NOT FOR PUBLICATION, DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN OR INTO AUSTRALIA, CANADA, HONG KONG, JAPAN, NEW ZEALAND, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, UNITED STATES OR ANY OTHER JURISDICTION IN WHICH THE PUBLICATION, DISTRIBUTION OR RELEASE WOULD BE UNLAWFUL, BE SUBJECT TO LEGAL RESTRICTIONS OR WOULD REQUIRE REGISTRATION OR OTHER ACTIONS. THIS PRESS RELEASE DOES NOT CONSTITUTE AN OFFER TO BUY SECURITIES IN SCANDINAVIAN REAL HEART AB (PUBL). SEE ALSO THE SECTION “IMPORTANT INFORMATION” AT THE END OF THIS PRESS RELEASE.

Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” or the ”Company”) has today, based on an authorisation from the annual general meeting 2024, resolved to carry out a directed share issue of a maximum of 2,881,115 shares at a subscription price of SEK 11.31 per share (the “Directed Share Issue”). The investors in the Directed Share Issue comprise a limited number of qualified and other professional investors, including both new and existing shareholders, among others Claes Mellgren and Per Olof Andersson. The Company has received subscription for 2,085,382 shares, which means that the Company will receive approximately SEK 23.6 million before deduction of transaction costs. Furthermore, the existing shareholder, the European Investment Council (“EIC”), shall, in accordance with the Board of Directors’ issue resolution, have the opportunity to decide on participation in the Directed Share Issue with subscription of a maximum of 795,733 shares which, upon full subscription, will provide the Company with approximately SEK 9.0 million.

The Directed Share Issue

The Board of Directors has, based on the issue authorisation granted by the Annual General Meeting on 7 June 2024, resolved on a directed share issue of a maximum of 2,881,115 shares at a subscription price of SEK 11.31 per share. The Company has received subscription for 2,085,382 shares, which means that the Company will receive approximately SEK 23.6 million before deduction of transaction costs. The investors in the Directed Share Issue comprise the existing shareholders Claes Mellgren, Christer Jönsson, Objective Point Sweden AB and Abbe Dikmen as well as the new shareholders Per Olof Andersson and Vellenova AB. Furthermore, the existing shareholder EIC, shall, in accordance with the Board of Directors’ issue resolution, have the opportunity to decide on participation in the Directed New Share Issue with subscription of a maximum of 795,733 shares which, upon full subscription, will provide the Company with approximately SEK 9.0 million. The reason for including certain existing shareholders among those entitled to subscribe is that these shareholders have expressed and demonstrated an interest in long-term ownership in the Company. The board believes this creates security, stability, and favorable conditions for the Company's development, which is deemed to be beneficial for both the Company and all its shareholders. Additionally, through Claes Mellgren and Per Olov Andersson, the Company is strengthened by two new principal owners with experience in building AQ Group AB into one of Scandinavia’s leading industrial companies.

The subscription price in the Directed Share Issue has been determined through arm’s length negotiations between the subscribers and the Company. The subscription price represents a discount of approximately 20 percent in relation to the average volume-weighted price for the Company’s share on Nasdaq First North Growth Market during the period from March 14 to March 27, 2025 (the last ten trading days prior to the announcement of the Directed Share Issue). The Board of Directors therefore assesses that the subscription price has been determined in such a manner that market fairness has been ensured and that the subscription price reflects prevailing market conditions and demand.

According to the issue made by the Board of Directors, EIC shall have the opportunity to subscribe for a maximum of 795,733 shares in the Directed Share Issue which, upon full subscription, will provide the Company with approximately SEK 9.0 million. However, EIC requires a certain period of time to make an investment decision in accordance with its regulations and internal processes. With respect to the shares that may potentially be subscribed for by EIC depending on EIC's decision to participate in the Directed Share Issue or not, subscription and payment must be completed no later than April 24, 2025.

Subscription by the Directed Share Issue is conditional upon the Inspectorate of Strategic Products leaving the notifications regarding the Directed Share Issue pursuant to the Screening of Foreign Direct Investments Act (Sw. lagen (2023:560) om granskning av utländska direktinvesteringar) without action or approving the notifications after review.

Through the Directed Share Issue, the Company’s share capital will increase by SEK 10,447,763.82, from SEK 10,788,183.30 to SEK 21,235,947.12, by new issue of 2,085,382 shares, resulting in the total number of shares increasing from 2,153,330 shares to 4,238,712 shares. The Directed Share Issue results in a dilution of approximately 49.2 percent of the capital and votes for existing shareholders based on the total number of shares and votes in the Company after the Directed Share Issue.

If EIC decides to participate in the Directed Share Issue, the Company's share capital will increase by an additional SEK 3,986,622.33, from SEK 21,235,947.12 to SEK 25,222,569.45, through the issuance of an additional 795,733 shares. Consequently, the total number of shares will increase from 4,238,712 shares to 5,034,445 shares. In such a case, the Directed Share Issue will result in a total dilution of approximately 57.2 percent of the capital and votes for existing shareholders, based on the total number of shares and votes in the Company after the Directed Share Issue. However, as described above, EIC has not made any investment decision regarding participation in the Directed Share Issue.

Background and Reasons

Realheart is developing a complete artificial heart (Total Artificial Heart – TAH) for implantation in patients suffering from life-threatening heart failure. The Company's TAH features a patented design that incorporates a four-chamber system (two atria, two ventricles) to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation.

Realheart has conducted several animal studies as part of the preclinical program, which will form the basis for the first clinical study in humans. The results indicate that the Realheart® TAH provides good heart function and a low level of harmful blood impact, while the survival time of the implanted animals exceeded previous attempts. Overall, the results support the potential of the Realheart® TAH to replace the human heart in the future. Parallel blood studies also show that the Realheart® TAH induces approximately 80 percent less blood damage (hemolysis) compared to the market leader's artificial heart.

Realheart is also focused on strengthening collaboration with strategic national and international suppliers and partners to ensure the development and production of the TAH. To finance the preclinical studies and ensure successful outcomes ahead of clinical trials, the Company now intends to carry out the Directed Share Issue.

The net proceeds from the Directed Share Issue are intended to be used for further preclinical studies, development, production and regulatory work, and corporate costs.

Deviation From the Shareholders’ Pre-emptive Rights

The board of directors has made an overall assessment and carefully considered the possibility to raise capital through a rights issue with preferential right for the Company’s existing shareholders. The board of directors considers that the reasons for deviating from the shareholders’ preferential right are: (i) that a rights issue would take a significantly longer time to complete and entail a higher risk for an adverse effect on the share price, particularly in light of the current market volatility and the challenging market conditions, (ii) to carry out a directed share issue can be made at lower costs and with less complexity than a rights issue, and (iii) with background of the current market conditions and as the rights issues carried out by the Company in recent years have not been fully subscribed, the board of directors has assessed that a rights issue would also require external underwriting from a guarantor syndicate that would entail additional significant costs. Considering the above, the board of directors has made the assessment that a directed share issue with deviation from the shareholders’ preferential right is the most favourable alternative for the Company to finance its operations, create value for the Company and is in the best interest of the Company’s shareholders. The board of directors thus considers that the reasons outweigh the main rule that new share issues are to be carried out with preferential rights for the shareholders.

Advisers

Setterwalls Advokatbyrå AB acts as legal advisor to the Company in connection with the Directed Share Issue.

Important Information

This announcement is not for publication, release or distribution, in whole or in part, directly or indirectly, in or into the United States of America (including its territories and possessions, any State of the United States and the District of Columbia), United States, Australia, Hong Kong, Japan, Canada, New Zealand, Singapore, South Africa or any other jurisdiction in which publication, release or distribution would be unlawful. This announcement is for information purposes only and does not constitute an offer to sell or issue, or the solicitation of an offer to buy, acquire or subscribe for shares in the capital of the Company in the United States, Australia, Hong Kong, Japan, Canada, New Zealand, Singapore, South Africa or any other state or jurisdiction in which such offer or solicitation is not authorised or to any person to whom it is unlawful to make such offer or solicitation. Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of the securities laws of such jurisdictions.

This announcement is not a prospectus for the purposes of Regulation (EU) 2017/1129 (the “Prospectus Regulation”) and has not been approved by any regulatory authority in any jurisdiction. The Company has not authorized any offer to the public of shares or other securities in any member state of the EEA and no prospectus has been or will be prepared in connection with the Directed Share Issue. In any EEA Member State, this communication is only addressed to and is only directed at qualified investors in that Member State within the meaning of the Prospectus Regulation.

In the United Kingdom, this document and any other materials in relation to the securities described herein is only being distributed to, and is only directed at, and any investment or investment activity to which this document relates is available only to, and will be engaged in only with, “qualified investors” (within the meaning of the Prospectus Regulation as it forms part of domestic law in the United Kingdom by virtue of the European Union (Withdrawal) Act 2018 (the “UK Prospectus Regulation”), who are (i) persons having professional experience in matters relating to investments who fall within the definition of “investment professionals” in Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”); or (ii) high net worth entities falling within Article 49(2)(a) to (d) of the Order (all such persons together being referred to as “relevant persons”). In the United Kingdom, any investment or investment activity to which this communication relates is available only to, and will be engaged in only with, relevant persons. Persons who are not relevant persons should not take any action on the basis of this press release and should not act or rely on it.

The securities referred to herein have not been and will not be registered under the U.S. Securities Act of 1933 (the “Securities Act”) or with any securities regulatory authority of any state or other jurisdiction of the United States and may not be offered, sold or transferred, directly or indirectly, in or into the United States except pursuant to an exemption from, or in a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act and in compliance with any applicable securities laws of any state or other jurisdiction of the United States. No public offering of the Directed Share Issue is being made in the United States, Sweden or elsewhere.

This announcement has been issued by, and is the sole responsibility of, the Company.

The distribution of this announcement and the offering of the securities referred to herein in certain jurisdictions may be restricted by law. No action has been taken by the Company or any of its respective affiliates that would, or which is intended to, permit an offering of the securities in any jurisdiction or result in the possession or distribution of this announcement or any other offering or publicity material relating to the securities in any jurisdiction where action for that purpose is required. Persons into whose possession this announcement comes are required by the Company to inform themselves about, and to observe, such restrictions.

This announcement does not identify or suggest, or purport to identify or suggest, the risks (direct or indirect) that may be associated with an investment in the Directed Share Issue. Any investment decision to buy shares in the Directed Share Issue must be made solely on the basis of publicly available information.

This announcement does not constitute an invitation to underwrite, subscribe for or otherwise acquire or dispose of any securities in any jurisdiction. This announcement does not constitute a recommendation concerning any investor’s option with respect to the Directed Share Issue. Each investor or prospective investor should conduct his, her or its own investigation, analysis and evaluation of the business and data described in this announcement and publicly available information. The price and value of securities can go down as well as up. Past performance is not a guide to future performance.

This announcement contains (or may contain) certain forward-looking statements with respect to certain of the Company's current expectations and projections about future events. These statements, which sometimes use words such as “aim”, “anticipate”, “believe”, “intend”, “plan”, “estimate”, “expect” and words of similar meaning, reflect the directors' beliefs and expectations and involve a number of risks, uncertainties and assumptions which could cause actual results and performance to differ materially from any expected future results or performance expressed or implied by the forward-looking statement. Statements contained in this announcement regarding past trends or activities should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. The information contained in this announcement is subject to change without notice and, except as required by applicable law or the Nasdaq First North Growth Market Rulebook for Issuers of shares, the Company does not assume any responsibility or obligation to update publicly or review any of the forward-looking statements contained in it and nor do they intend to. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this announcement. No statement in this announcement is or is intended to be a profit forecast or profit estimate or to imply that the earnings of the Company for the current or future financial years will necessarily match or exceed the historical or published earnings of the Company. As a result of these risks, uncertainties and assumptions, the recipient should not place undue reliance on these forward-looking statements as a prediction of actual results or otherwise.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trials ahead of a first clinical study in patients. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2025-03-27 21:05 CET.

Attachments
Realheart Has Resolved on a Directed Share Issue of a Maximum of 2,881,115 Shares Which Will Provide the Company With Approximately SEK 32.6 Million Upon Full Subscription

Realheart Has Resolved on a Directed Share Issue of a Maximum of 2,881,115 Shares Which Will Provide the Company With Approximately SEK 32.6 Million Upon Full Subscription

Realheart offentliggör avsikt att genomföra en riktad nyemission av aktier om högst cirka 32 miljoner kronor

Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) offentliggör härmed sin avsikt att genomföra en riktad nyemission av aktier motsvarande högst cirka 32 miljoner kronor, till ett begränsat antal kvalificerade och andra professionella investerare (den ”Riktade Nyemissionen”).

Den Riktade Nyemissionen

Emissionen avses att genomföras med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och beslutas av styrelsen, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 7 juni 2024. Bolaget kan när som helst förkorta, förlänga, avbryta samt helt eller delvis avstå från att genomföra den Riktade Nyemissionen. Bolaget kommer att offentliggöra utfallet av den Riktade Nyemissionen genom ett pressmeddelande efter att förhandlingarna med tecknarna har avslutats.

Bakgrund och motiv

Realheart utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) för att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation.

Realheart har genomfört flera djurstudier inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i människa. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat. Parallella blodstudier visar dessutom att Realheart® TAH inducerar cirka 80 procent mindre blodskada (hemolys) jämfört med marknadsledarens artificiella hjärta.

Realheart fokuserar också på att stärka samarbetet med strategiska nationella och internationella leverantörer och samarbetspartners för att säkerställa utvecklingen och produktionen av TAH. För att finansiera de prekliniska studierna och säkerställa framgångsrika resultat inför kliniska prövningar, avser Bolaget nu att genomföra den Riktade Nyemissionen.

Nettolikviden från den Riktade Nyemissionen avses användas till fortsatta prekliniska studier, utveckling, produktion och regulatoriskt arbete samt bolagskostnader.

Avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

Styrelsen har gjort en samlad bedömning och noga övervägt möjligheten att ta in kapital genom en nyemission med företrädesrätt till Bolagets befintliga aktieägare. Styrelsen anser att skälen till att avvika från aktieägarnas företrädesrätt är att: (i) en företrädesemission skulle ta väsentligt längre tid att genomföra och medföra en högre risk för en negativ effekt på aktiekursen, särskilt i ljuset av de nuvarande volatila och utmanande marknadsförutsättningarna, (ii) genomförandet av en riktad nyemission kan ske till en lägre kostnad och med mindre komplexitet än en företrädesemission, och (iii) med bakgrund av nuvarande marknadsförutsättningar samt att de företrädesemissioner som genomförts i Bolaget de senaste åren inte varit fulltecknande har styrelsen bedömt att en företrädesemission också skulle kräva externa garantier från ett garantikonsortium, vilket skulle medföra betydande merkostnader. Med ovanstående i beaktande har styrelsen gjort bedömningen att en riktad emission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är det mest fördelaktiga alternativet för Bolaget för att finansiera verksamheten, skapa värde för Bolaget och är i Bolagets aktieägares bästa intresse. Styrelsen anser således att skälen överväger huvudregeln att nyemissioner ska genomföras med företrädesrätt för aktieägarna.

Rådgivare

Setterwalls Advokatbyrå AB agerar legal rådgivare till Bolaget i samband med den Riktade Emissionen.

Viktig information

Detta pressmeddelande får inte publiceras, offentliggöras eller distribueras, varken i dess helhet eller delar av det, direkt eller indirekt, i eller till USA (inklusive dess territorier och besittningar, delstater i USA och District of Columbia), Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika eller ett annat land där publicering, offentliggörande eller distribution skulle vara otillåtet. Detta pressmeddelande är endast avsett för informationsändamål och utgör inte ett erbjudande om att sälja eller utfärda, eller en uppmaning om att köpa, förvärva eller teckna aktier i Bolaget i USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika eller i ett annat land där ett sådant erbjudande eller uppmaning inte är tillåten eller till någon person till vilken det är otillåtet att göra ett sådant erbjudande eller en sådan uppmaning. Underlåtenhet att följa dessa anvisningar kan utgöra en överträdelse av värdepapperslagar i sådana länder.

Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och har inte godkänts av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion. Bolaget har inte godkänt något erbjudande till allmänheten av värdepapper i någon medlemsstat i EES och inget prospekt har tagits fram eller kommer att tas fram i samband med den Riktade Nyemissionen. I varje EES-medlemsstat riktar sig detta meddelande endast till “kvalificerade investerare” i den medlemsstaten enligt Prospektförordningens definition.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, ”kvalificerade investerare” (enligt den brittiska versionen av Prospektförordningen (EU) 2017/1129 som är en del av brittisk lagstiftning genom European Union (Withdrawal) Act 2018) som är (i) personer som har professionell erfarenhet av affärer som rör investeringar och som faller inom definitionen av ”professionella investerare” i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (”Föreskriften”); eller (ii) ”high net worth entities” etc. som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Föreskriften (alla sådana personer benämns gemensamt ”relevanta personer”). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer bör inte vidta några åtgärder baserat på detta dokument och inte heller agera eller förlita sig på det.

Värdepapperen som omnämns häri har inte och kommer inte att registreras enligt U.S. Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller hos någon tillsynsmyndighet för värdepappersmarknaden i någon delstat eller jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, utom i enlighet med ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven enligt Securities Act och i enlighet med alla tillämpliga värdepapperslagar i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA. Den Riktade Nyemissionen riktas inte till allmänheten i USA, Sverige eller någon annanstans.

Detta pressmeddelande har utfärdats av, och är Bolagets eget ansvar.

Distributionen av detta pressmeddelande och erbjudandet av de värdepapper som avses häri kan vara förbjudet enligt lag i vissa jurisdiktioner. Ingen åtgärd har vidtagits av Bolaget eller någon av dess respektive närstående bolag som skulle, eller som är avsedd att, tillåta ett erbjudande av värdepapperen i någon jurisdiktion eller som resulterar i innehav eller distribution av detta pressmeddelande eller något annat material hänförligt till erbjudandet eller marknadsföringsmaterial hänförligt till värdepapperen i någon jurisdiktion där det krävs åtgärder för detta ändamål. Personer i vars besittning detta pressmeddelande kommer uppmanas av Bolaget att hålla sig informerade om och att observera sådana restriktioner.

Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i nya aktier. Ett investeringsbeslut att förvärva eller teckna nya aktier i den Riktade Nyemissionen måste fattas endast på grundval av offentlig tillgänglig information.

Detta pressmeddelande utgör inte en inbjudan att garantera, teckna eller på något annat sätt förvärva eller överlåta värdepapper i någon jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte en rekommendation för eventuella investerares beslut avseende den Riktade Nyemissionen. Varje investerare eller potentiell investerare bör genomföra en egen undersökning, analys och utvärdering av verksamheten och informationen som beskrivs i detta pressmeddelande och all offentlig tillgänglig information. Priset och värdet på värdepapperen kan minska såväl som öka. Historiska resultat utgör ingen vägledning för framtida resultat.

Detta pressmeddelande innehåller (eller kan innehålla) vissa framåtblickande uttalanden som avser vissa av Bolagets nuvarande förväntningar och bedömningar avseende framtida händelser. Dessa uttalanden, vilka ibland kan innehålla ord som ”mål”, ”förutse”, ”tro” ”avse”, ”plan”, ”estimat” ”förväntar” och ord av liknande innebörd, återspeglar styrelsens uppfattningar och förväntningar och innehåller ett antal risker, osäkerheter och antaganden vilka kan leda till att faktiska resultat och prestationer skiljer sig väsentligt från förväntade framtida resultat eller prestationer som uttrycks eller antyds i det framåtblickande uttalandet. Uttalanden i detta pressmeddelande om tidigare trender eller aktiviteter ska inte tolkas som en försäkran om att sådana trender eller aktiviteter kommer att fortsätta i framtiden. Informationen i detta pressmeddelande kan komma att ändras utan förvarning och, med undantag för vad som krävs enligt tillämplig lag eller Nasdaq First North Growth Market Rulebook for Issuers of Shares, åtar sig inte Bolaget något ansvar eller förpliktelser för att offentligt uppdatera eller granska något av de framåtblickande uttalandena, vilka endast gäller per dagen för detta pressmeddelande. Du bör inte fästa otillbörlig tilltro till framåtriktade uttalanden, vilka endast gäller per dagen för detta pressmeddelande. Inga uttalanden i detta pressmeddelande är eller är avsedda att vara en vinstprognos eller vinstuppskattning eller att antyda att Bolagets vinst för det innehavande eller kommande räkenskapsåret kommer att motsvara eller överstiga Bolagets historiska eller publicerade vinst. Till följd av dessa risker, osäkerheter och antaganden bör mottagaren inte fästa någon otillbörlig tilltro till dessa framåtblickande uttalanden som en förutsägelse av faktiska resultat eller på annat sätt.

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om oss
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första konstgjorda hjärtat som efterliknar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på en hjärttransplantation. I framtiden kan konstgjorda hjärtan också bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska studier inför en första klinisk studie på patienter. Bolagets aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök https://realheart.se/sv/

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2025-03-27 17:35 CET.

Bifogade filer
Realheart offentliggör avsikt att genomföra en riktad nyemission av aktier om högst cirka 32 miljoner kronor

Realheart offentliggör avsikt att genomföra en riktad nyemission av aktier om högst cirka 32 miljoner kronor

Realheart Announces Intention to Carry out a Directed Share Issue of up to Approximately SEK 32 Million

Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” or the ”Company”) hereby announces its intention to carry out a directed share issue, of up to approximately SEK 32 million, to a limited number of qualified and other professional investors (the “Directed Share Issue”).

The Directed Share Issue

The share issue is intended to be carried out with deviation from the shareholders’ pre-emptive rights and is resolved upon by the Board of Directors, pursuant to the authorisation granted by the annual general meeting on 7 June 2024. The Company may at any time shorten, extend or terminate, and wholly or partially refrain from carrying out the Directed Share Issue. The Company will announce the outcome of the Directed Share Issue through a press release after the negotiations with the subscribers have been completed.

Background and Reasons

Realheart is developing a complete artificial heart (Total Artificial Heart – TAH) for implantation in patients suffering from life-threatening heart failure. The Company's TAH features a patented design that incorporates a four-chamber system (two atria, two ventricles) to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation.

Realheart has conducted several animal studies as part of the preclinical program, which will form the basis for the first clinical study in humans. The results indicate that the Realheart® TAH provides good heart function and a low level of harmful blood impact, while the survival time of the implanted animals exceeded previous attempts. Overall, the results support the potential of the Realheart® TAH to replace the human heart in the future. Parallel blood studies also show that the Realheart® TAH induces approximately 80 percent less blood damage (hemolysis) compared to the market leader's artificial heart.

Realheart is also focused on strengthening collaboration with strategic national and international suppliers and partners to ensure the development and production of the TAH. To finance the preclinical studies and ensure successful outcomes ahead of clinical trials, the Company now intends to carry out the Directed Share Issue.

The net proceeds from the Directed Share Issue are intended to be used for further preclinical studies, development, production and regulatory work, and corporate costs.

Deviation From the Shareholders’ Pre-emptive Rights

The Board of Directors has made an overall assessment and carefully considered the possibility to raise capital through a rights issue with preferential right for the Company’s existing shareholders. The Board of Directors considers that the reasons for deviating from the shareholders’ preferential right are: (i) that a rights issue would take a significantly longer time to complete and entail a higher risk for an adverse effect on the share price, particularly in light of the current market volatility and the challenging market conditions, (ii) to carry out a directed share issue can be made at lower costs and with less complexity than a rights issue, and (iii) with background of the current market conditions and as the rights issues carried out by the Company in recent years have not been fully subscribed, the Board of Directors has assessed that a rights issue would also require external underwriting from a guarantor syndicate that would entail additional significant costs. Considering the above, the Board of Directors has made the assessment that a directed share issue with deviation from the shareholders’ preferential right is the most favourable alternative for the Company to finance its operations, create value for the Company and is in the best interest of the Company’s shareholders. The Board of Directors thus considers that the reasons outweigh the main rule that new share issues are to be carried out with preferential rights for the shareholders.

Advisers

Setterwalls Advokatbyrå AB acts as legal advisor to the Company in connection with the Directed Share Issue.

Important information

This announcement is not for publication, release or distribution, in whole or in part, directly or indirectly, in or into the United States of America (including its territories and possessions, any State of the United States and the District of Columbia), United States, Australia, Hong Kong, Japan, Canada, New Zealand, Singapore, South Africa or any other jurisdiction in which publication, release or distribution would be unlawful. This announcement is for information purposes only and does not constitute an offer to sell or issue, or the solicitation of an offer to buy, acquire or subscribe for shares in the capital of the Company in the United States, Australia, Hong Kong, Japan, Canada, New Zealand, Singapore, South Africa or any other state or jurisdiction in which such offer or solicitation is not authorised or to any person to whom it is unlawful to make such offer or solicitation. Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of the securities laws of such jurisdictions.

This announcement is not a prospectus for the purposes of Regulation (EU) 2017/1129 (the “Prospectus Regulation”) and has not been approved by any regulatory authority in any jurisdiction. The Company has not authorized any offer to the public of shares or other securities in any member state of the EEA and no prospectus has been or will be prepared in connection with the Directed Share Issue. In any EEA Member State, this communication is only addressed to and is only directed at qualified investors in that Member State within the meaning of the Prospectus Regulation.

In the United Kingdom, this document and any other materials in relation to the securities described herein is only being distributed to, and is only directed at, and any investment or investment activity to which this document relates is available only to, and will be engaged in only with, “qualified investors” (within the meaning of the Prospectus Regulation as it forms part of domestic law in the United Kingdom by virtue of the European Union (Withdrawal) Act 2018 (the “UK Prospectus Regulation”), who are (i) persons having professional experience in matters relating to investments who fall within the definition of “investment professionals” in Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”); or (ii) high net worth entities falling within Article 49(2)(a) to (d) of the Order (all such persons together being referred to as “relevant persons”). In the United Kingdom, any investment or investment activity to which this communication relates is available only to, and will be engaged in only with, relevant persons. Persons who are not relevant persons should not take any action on the basis of this press release and should not act or rely on it.

The securities referred to herein have not been and will not be registered under the U.S. Securities Act of 1933 (the “Securities Act”) or with any securities regulatory authority of any state or other jurisdiction of the United States and may not be offered, sold or transferred, directly or indirectly, in or into the United States except pursuant to an exemption from, or in a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act and in compliance with any applicable securities laws of any state or other jurisdiction of the United States. No public offering of the Directed Share Issue is being made in the United States, Sweden or elsewhere.

This announcement has been issued by, and is the sole responsibility of, the Company.

The distribution of this announcement and the offering of the securities referred to herein in certain jurisdictions may be restricted by law. No action has been taken by the Company or any of its respective affiliates that would, or which is intended to, permit an offering of the securities in any jurisdiction or result in the possession or distribution of this announcement or any other offering or publicity material relating to the securities in any jurisdiction where action for that purpose is required. Persons into whose possession this announcement comes are required by the Company to inform themselves about, and to observe, such restrictions.

This announcement does not identify or suggest, or purport to identify or suggest, the risks (direct or indirect) that may be associated with an investment in the Directed Share Issue. Any investment decision to buy shares in the Directed Share Issue must be made solely on the basis of publicly available information.

This announcement does not constitute an invitation to underwrite, subscribe for or otherwise acquire or dispose of any securities in any jurisdiction. This announcement does not constitute a recommendation concerning any investor’s option with respect to the Directed Share Issue. Each investor or prospective investor should conduct his, her or its own investigation, analysis and evaluation of the business and data described in this announcement and publicly available information. The price and value of securities can go down as well as up. Past performance is not a guide to future performance.

This announcement contains (or may contain) certain forward-looking statements with respect to certain of the Company's current expectations and projections about future events. These statements, which sometimes use words such as “aim”, “anticipate”, “believe”, “intend”, “plan”, “estimate”, “expect” and words of similar meaning, reflect the directors' beliefs and expectations and involve a number of risks, uncertainties and assumptions which could cause actual results and performance to differ materially from any expected future results or performance expressed or implied by the forward-looking statement. Statements contained in this announcement regarding past trends or activities should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. The information contained in this announcement is subject to change without notice and, except as required by applicable law or the Nasdaq First North Growth Market Rulebook for Issuers of shares, the Company does not assume any responsibility or obligation to update publicly or review any of the forward-looking statements contained in it and nor do they intend to. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this announcement. No statement in this announcement is or is intended to be a profit forecast or profit estimate or to imply that the earnings of the Company for the current or future financial years will necessarily match or exceed the historical or published earnings of the Company. As a result of these risks, uncertainties and assumptions, the recipient should not place undue reliance on these forward-looking statements as a prediction of actual results or otherwise.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trials ahead of a first clinical study in patients. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2025-03-27 17:35 CET.

Attachments
Realheart Announces Intention to Carry out a Directed Share Issue of up to Approximately SEK 32 Million

Realheart Announces Intention to Carry out a Directed Share Issue of up to Approximately SEK 32 Million

Year-End Report Q4, 2024

Summary of Year-End Report October – December 2024

Group Overview 2024-10-01 2023-10-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-12-31 2023-12-31 2024-12-31 2023-12-31
3 mon 3 mon 12 mon 12 mon
Operating income 5 024 798 047 50 054 902 882
Earnings after financial items -10 329 017 -52 895 973 -34 350 238 -67 977 292
Balance sheet total 83 279 673 102 638 279 83 279 673 102 638 279
Equity / assets ratio 81% 80% 81% 80%
Earnings per share -4,99 -0,55 -16,61 -0,70
Earnings per share after dilution -4,24 -0,39 -14,08 -0,51
Number of shares* 2 068 152 96 994 446 2 068 152 96 994 446
Number of shares after full exercise of warrents  2 438 927   134 071 898   2 438 927   134 071 898 
Parent Company Overview 2024-10-01 2023-10-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-12-31 2023-12-31 2024-12-31 2023-12-31
3 mon 3 mon 12 mon 12 mon
Operating income 5 024 798 047 50 054 902 882
Earnings after financial items -12 583 526 -52 865 323 -32 409 725 -67 678 901
Balance sheet total 85 837 128 103 221 678 85 837 128 103 221 678
Equity / assets ratio 82% 80% 82% 80%
Earnings per share -6,08 -0,55 -15,67 -0,70
Earnings per share after dilution -5,16 -0,39 -13,29 -0,50
Number of shares* 2 068 152 96 994 446 2 068 152 96 994 446
Number of shares after full exercise of warrants  2 438 927   134 071 898   2 438 927   134 071 898 

* In November 2024, a share reverse split was carried out, which meant that 100 shares were merged into 1 share.

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart AB is currently engaged in research and development and currently has no sales of its own products. The revenue recognized for the period consists mainly of grants received for research and development. Research and development costs incurred for Realheart® TAH were capitalized during the period October 1 – December 31, 2024, in the amount of SEK 10 million. 

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees and 2 hourly employees.

Transactions With Related Parties
No significant transactions with related parties have taken place during the period.

Significant Risks and Uncertainties
Realheart’s focus is on getting through the preclinical phase (hemolysis, GLP studies in animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump to be included in these tests. Realheart must also hold parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route for the product to market.

The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can can secure funding in both the short and long term. The board is continuously working on different scenarios to ensure the company’s future operations.

Financial Position
At the end of the period, the Group’s cash and cash equivalents amounted to SEK 23.7 million. At present, the Group does not generate its own positive cash flow and is thus dependent on external financing. In order to solve the longer-term financing needs, the Board of Directors is continuously evaluating options for further capitalization of the company.

CEO Comment
The last three months have seen important progress in the development of our artificial heart, Realheart® TAH. At the end of January, we were pleased to announce new successes in the ongoing preclinical safety studies evaluating the treatment safety and function of our artificial heart. Shortly before this, we received the news that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the company’s application for Humanitarian Use Device (HUD) status for Realheart® TAH, which could potentially have a positive impact on the future clinical development of our technology.

Significant Events During the Fourth Quarter 2024
On the first day of the period, the Company announced the publication of a preclinical study describing a new method to simulate hemolysis in artificial hearts using pumping mechanisms. This unique method will be important in the further development of Realheart® TAH. Based on its innovative approach, the study was awarded the ESAO-SAGE research prize at the 50th Congress of the European Society for Artificial Organs 2024.

Ten days into the period, Realheart announces that it has initiated a collaboration with Professors Arjang Ruhparwar and Jan Schmitto, at the Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery at Hannover Medical School, Hannover, Germany. The collaboration aims to familiarize leading transplant surgeons with Realheart® TAH and gain valuable professional input for the clinical trials. Realheart® TAH is intended for use in patients awaiting heart transplantation or as an alternative to transplantation.

A few days into November, a decision was taken on a 1:100 reverse share split, whereby one hundred (100) existing shares were consolidated into one (1) share. The reverse share split was registered with the Swedish Companies Registration Office in November.

Halfway through the period, the Company communicates that it has been granted an approval by the Patent Office of India for its patent application (no. 202117045813) for a technical application related to the clinical use of Realheart® TAH.

Midway through the period, updated safety data from a preclinical study with Realheart® TAH is also presented at the 30th Annual Meeting of ISMCS 2024. At the meeting, the company’s R&D engineer Faisal Zaman was nominated for the Helmut Reul Young Investigator Award, a prestigious award that rewards groundbreaking innovation.

On the very last day of the period, Realheart announces that the subscription price for warrants series TO 2 (the “Warrants”) has been set to SEK 8.47. The exercise period for the warrants commences on January 2, 2025 and runs until January 31, 2025. The last day of trading in the warrants is January 29, 2025.

Significant Events After the End of the Fourth Quarter
The first event after the end of the period is that the Company’s total artificial heart, Realheart® TAH, has been granted Humanitarian Use Device (HUD) designation by the US Food and Drug Administration (FDA). The HUD designation makes Realheart® TAH eligible to apply for Humanitarian Device Exemption (HDE), an expedited regulatory pathway that can grant the product special market rights.

January concludes with successful results from a 7-day animal study of Realheart® TAH, showing that the device provides adequate cardiac function, automatically adjusts to rest and exercise, and maintains good blood biochemistry.

A few days into February, the outcome of the subscription period for the warrants of series TO 2 (“Warrants”) issued in connection with the rights issue of units carried out by the Company during the period June 20, 2023 – July 7, 2023 is announced. A total of 17,035,600 Warrants were exercised for subscription of 85,178 shares, corresponding to a subscription rate of approximately 51 percent of the total 33,495,885 issued Warrants. Through the exercise, Realheart will receive approximately SEK 721 thousand before issue costs.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trials ahead of a first clinical study in patients. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2025-02-26 08:30 CET.

Attachments
Realheart Year End Report Q4 2024 Final

Realheart Year End Report Q4 2024 Final

Delårsrapport Q4 2024

Sammanfattning av delårsrapport oktober – december 2024

Översikt Koncernen 2024-10-01 2023-10-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-12-31 2023-12-31 2024-12-31 2023-12-31
3 mån 3 mån 12 mån 12 mån
Rörelseintäkter 5 024 798 047 50 054 902 882
Resultat efter finansiella poster -10 329 017 -52 895 973 -34 350 238 -67 977 292
Balansomslutning 83 279 673 102 638 279 83 279 673 102 638 279
Soliditet 81% 80% 81% 80%
Resultat per aktie -4,99 -0,55 -16,61 -0,70
Resultat per aktie efter utspädning -4,24 -0,39 -14,08 -0,51
Antal aktier*  2 068 152   96 994 446   2 068 152   96 994 446 
Antal aktier vid full konvertering av
utestående optioner 		  2 438 927   134 071 898   2 438 927   134 071 898 
Översikt Moderbolaget 2024-10-01 2023-10-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-12-31 2023-12-31 2024-12-31 2023-12-31
3 mån 3 mån 12 mån 12 mån
Rörelseintäkter 5 024 798 047 50 054 902 882
Resultat efter finansiella poster -12 583 526 -52 865 323 -32 409 725 -67 678 901
Balansomslutning 85 837 128 103 221 678 85 837 128 103 221 678
Soliditet 82% 80% 82% 80%
Resultat per aktie -6,08 -0,55 -15,67 -0,70
Resultat per aktie efter utspädning -5,16 -0,39 -13,29 -0,50
Antal aktier*   2 068 152   96 994 446   2 068 152   96 994 446 
Antal aktier vid full konvertering av
utestående optioner		  2 438 927   134 071 898   2 438 927   134 071 898 

* Under november 2024 genomfördes en sammanläggning av aktier som innebar att 100 aktier sammanlades till 1 aktie.

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har för närvarande ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna bidrag för forskning och utveckling. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart® TAH har under perioden 1 oktober – 31 december 2024 aktiverats med 10 MSEK. 

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 2 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också parallellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknad.

Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan säkra finansieringen på både kort och lång sikt. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

Finansiell ställning
I slutet av perioden uppgick koncernens likvida medel till 23,7 MSEK. I nuläget genererar koncernen inget eget positivt kassaflöde och är således beroende av extern finansiering. I syfte att lösa det mer långsiktiga finansieringsbehovet arbetar styrelsen löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av bolaget.

VD-kommentar
De senaste tre månaderna har inneburit viktiga framsteg i utvecklingen av vårt artificiella hjärta, Realheart® TAH.
I slutet av januari kunde vi med glädje meddela nya framgångar i de pågående prekliniska säkerhetsstudierna där vi utvärderar behandlingssäkerheten och funktionen hos vårt artificiella hjärta. Kort innan detta mottog vi beskedet att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) godkänt bolagets ansökan om HUD-status (Humanitarian Use Device) för Realheart® TAH, vilket potentiellt kan ha positiva effekter på den framtida kliniska utvecklingen av vår teknologi.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2024
Periodens första dag kommer meddelande om att Bolaget har publicerat en preklinisk studie som beskriver en ny metod för att simulera hemolys i artificiella hjärtan som använder pumpmekanismer. Denna unika metod kommer att vara viktig i den fortsatta utvecklingen av Realheart® TAH. Baserat på sin innovativa höjd belönades studien med ESAO-SAGE forskningspris vid den 50:e kongressen för European Society for Artificial Organs 2024.

Tio dagar in i perioden meddelar Realheart att man har inlett ett samarbete med professorerna Arjang Ruhparwar och Jan Schmitto, vid Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi vid Hannover Medical School, Hannover, Tyskland. Samarbetet syftar till att göra ledande transplantationskirurger bekanta med Realheart® TAH och få värdefull professionell input inför de kliniska studierna. Realheart® TAH är avsedd att användas på patienter som väntar på hjärttransplantation eller som ett alternativ till transplantation.

Några dagar in i november fattas beslut om en sammanläggning av aktier till relationen 1:100, varigenom etthundra (100) befintliga aktier sammanläggs till en (1) aktie. Sammanläggningen av aktierna registrerades hos Bolagsverket under november månad.

Halvvägs in i perioden kommunicerar Bolaget att man har beviljats ett godkännande av Patentmyndigheten i Indien för sin patentansökan (nr 202117045813) avseende en teknisk applikation relaterad till klinisk användning av Realheart® TAH.

Halvvägs in i perioden presenteras också uppdaterade säkerhetsdata från en preklinisk studie med Realheart® TAH vid det 30:e årsmötet för ISMCS 2024. Vid mötet nominerades bolagets FoU-ingenjör Faisal Zaman till Helmut Reul Young Investigator Award, ett prestigefyllt pris som belönar banbrytande innovation.

Periodens allra sista dag offentliggör Realheart att teckningskursen för teckningsoptioner serie TO 2 (”teckningsoptionerna”) har fastställts till 8,47 SEK. Nyttjandeperioden för teckningsoptionerna inleds den 2 januari 2025 och pågår till och med den 31 januari 2025. Sista dag för handel med teckningsoptionerna är den 29 januari 2025.

Väsentliga händelser efter fjärde kvartalets utgång
Den första händelsen efter periodens slut är att Bolagets totala konstgjorda hjärta, Realheart® TAH, har beviljats Humanitarian Use Device (HUD) designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. HUD-beteckningen gör Realheart® TAH berättigad att ansöka om Humanitarian Device Exemption (HDE), en påskyndad regulatorisk väg som kan ge produkten särskilda marknadsrättigheter.

Januari avslutas med framgångsrika resultat från en genomförd 7-dagars djurstudie med Realheart® TAH. Resultaten visar att enheten ger adekvat hjärtfunktion, automatiskt anpassar sig till vila och rörelse samt upprätthåller god blodbiokemi.

Några dagar in i februari offentliggörs utfallet av teckningsperioden för de teckningsoptioner av serie TO 2 (”Teckningsoptioner”) som emitterades i samband med den företrädesemission av units som Bolaget genomförde under perioden 20 juni 2023 – 7 juli 2023. Totalt utnyttjades 17 035 600 Teckningsoptioner för teckning av 85 178 aktier, motsvarande en teckningsgrad om cirka 51 procent av de totalt 33 495 885 utgivna Teckningsoptionerna. Genom utnyttjandet tillförs Realheart cirka 721 TSEK före emissionskostnader.

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om oss
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första konstgjorda hjärtat som efterliknar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på en hjärttransplantation. I framtiden kan konstgjorda hjärtan också bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska studier inför en första klinisk studie på patienter. Bolagets aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök https://realheart.se/sv/

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2025-02-26 08:30 CET.

Bifogade filer
Realheart Delårsrapport Q4 2024 Final

Realheart Delårsrapport Q4 2024 Final

Realheart presenterar framgångsrika resultat från en preklinisk implantation med sitt totala artificiella hjärta

Västerås, Sverige, 30 januari 2025 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget framgångsrikt har genomfört en 7-dagars djurstudie med sitt totala konstgjorda hjärta Realheart® TAH. Resultaten visar att enheten ger adekvat hjärtfunktion, automatiskt anpassar sig till vila och rörelse samt upprätthåller god blodbiokemi.

”Vi är mycket glada över att kunna dela med oss av denna positiva uppdatering. Resultaten från implantationstestet visar att Realheart® TAH uppnådde den eftersträvade hjärtminutvolymen, vilket resulterade i adekvat perfusion av kroppen med låg mekanisk stress och skador på röda blodkroppar”, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Under hela studien fungerade det konstgjorda hjärtat som avsett. Efter en vecka avslutades studien eftersom det hade förekommit tecken på blödning, vilket är en vanlig komplikation vid stora hjärtkirurgiska ingrepp.

”En 7-dagars kronisk implantation är en betydelsefull milstolpe för vår utveckling eftersom denna tid gör det möjligt att bedöma enhetens prestanda i ett djur som är vaket och rörligt och under olika hjärtbelastningar och gör det möjligt att eliminera många postoperativa effekter”, säger VD Ina Laura Perkins.

Bolaget genomför för närvarande ett prekliniskt program för att utvärdera säkerheten och funktionen hos Realheart® TAH innan kliniska studier genomförs på hjärtsviktspatienter. Resultaten från detta test kommer att ligga till grund för ytterligare prekliniska tester av Realheart® TAH och utgöra en integrerad del av de data som används i dialogen med regulatoriska myndigheter.

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om oss
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första konstgjorda hjärtat som efterliknar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på en hjärttransplantation. I framtiden kan konstgjorda hjärtan också bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska studier inför en första klinisk studie på patienter. Bolagets aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök https://realheart.se/sv/

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2025-01-30 13:40 CET.

Bifogade filer
Realheart presenterar framgångsrika resultat från en preklinisk implantation med sitt totala artificiella hjärta

Realheart presenterar framgångsrika resultat från en preklinisk implantation med sitt totala artificiella hjärta

Realheart Presents Successful Results From a Preclinical Implantation Using Its Total Artificial Heart

Västerås, Sweden, January 30, 2025 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has successfully completed a 7-day animal study with its total artificial heart Realheart® TAH. The results show that the device provided adequate cardiac function, automatically adapted to rest and movement and maintained good blood biochemistry.

“We are very pleased to share this positive update. Results from the implantation test show that Realheart® TAH achieved the targeted cardiac output, resulting in adequate perfusion of the body with low mechanical stress and damage to red blood cells” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Throughout the study the device functioned as intended. At one week the study was terminated as there had been some signs of bleeding which is a common complication of large cardiac surgery.

“A 7-day chronic implantation is a meaningful milestone for our development as this duration affords the assessment of the device performance in an animal that is awake and ambulatory and under various cardiac loads and allows for the elimination of many post-surgical effects”, says CEO Ina Laura Perkins.

The company is currently conducting a preclinical program to evaluate the safety and function of Realheart® TAH prior to conducting clinical studies in heart failure patients. The results from this test will guide further preclinical testing of Realheart® TAH and serve as an integral part of the data set used in dialogue with regulatory agencies.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trials ahead of a first clinical study in patients. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2025-01-30 13:40 CET.

Attachments
Realheart Presents Successful Results From a Preclinical Implantation Using Its Total Artificial Heart

Realheart Presents Successful Results From a Preclinical Implantation Using Its Total Artificial Heart

Realheart® TAH får humanitärt godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA)

Västerås, 29 januari 2025 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolagets totala konstgjorda hjärta, Realheart® TAH, har beviljats Humanitarian Use Device (HUD) designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. HUD-beteckningen gör Realheart® TAH berättigad att ansöka om Humanitarian Device Exemption (HDE), en påskyndad regulatorisk väg som kan ge produkten särskilda marknadsrättigheter.

Realheart® TAH är ett helt konstgjort hjärta som efterliknar det mänskliga hjärtats struktur och fysiologiska funktion. Efter flera omgångar av kommunikation med FDA har produkten beviljats Humanitarian Use Device-status, vilket banar väg för Realheart® TAH för behandling av patienter med avancerad biventrikulär hjärtsvikt som har få andra alternativ och som behöver stöd av ett helt konstgjort hjärta.

HDE godkänns om leverantören kan visa data som tyder på sannolik säkerhet och nytta för den avsedda patientgruppen.

Realheart kommer att fortsätta kommunikationen med FDA för att utveckla en strategi för kliniska undersökningar som stöd för ett godkännande enligt Humanitarian Device Exemption.

”Vi är mycket nöjda med att Realheart® TAH har beviljats Humanitarian Use Device-status av FDA. Det är glädjande att se fram emot att våra ansträngningar kulminerar i en sådan humanitär nytta. Vi ser fram emot att uppdatera marknaden om ytterligare kliniska och regulatoriska aktiviteter och under tiden fortsätta vår prekliniska utveckling som kommer att vara viktig för ett potentiellt framtida marknadsgodkännande”, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om oss
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första konstgjorda hjärtat som efterliknar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på en hjärttransplantation. I framtiden kan konstgjorda hjärtan också bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska studier inför en första klinisk studie på patienter. Bolagets aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök https://realheart.se/sv/

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2025-01-29 17:25 CET.

Bifogade filer
Realheart® TAH får humanitärt godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA)

Realheart® TAH får humanitärt godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA)

Realheart® TAH Receives Humanitarian Use Device Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Västerås, Sweden, January 29, 2025 – Scandinavian Real Heart AB (publ) today announces that its total artificial heart, Realheart® TAH, has been granted Humanitarian Use Device (HUD) designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The HUD designation makes Realheart® TAH eligible to apply for Humanitarian Device Exemption (HDE), an expedited regulatory pathway that can grant the product limited marketing rights.

Realheart® TAH is a total artificial heart that mimics the structure and physiological function of the human heart. Following multiple rounds of communication with the FDA, the device has been granted Humanitarian Use Device status which paves the way for Realheart® TAH to treat patients with advanced biventricular heart failure who have few other options and need to be supported by a total artificial heart.

HDE is approved if the sponsor can demonstrate data indicating probable safety and benefit to the intended patient group.

Realheart will continue communications with the FDA to develop a clinical investigation strategy to support a Humanitarian Device Exemption premarket approval.

“We are extremely pleased that Realheart® TAH has been granted Humanitarian Use Device designation by the FDA. It is gratifying to look forward to our efforts culminating in such humanitarian benefit. We look forward to updating the market on further clinical and regulatory activities and meanwhile continue our preclinical development which will be important for a potential future full market approval,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trials ahead of a first clinical study in patients. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2025-01-29 17:25 CET.

Attachments
Realheart® TAH Receives Humanitarian Use Device Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Realheart® TAH Receives Humanitarian Use Device Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Interim Report Q3 2024

Summary of Interim Report July – September 2024

(SEK)
Group Overview 2024-07-01 2023-07-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-09-30 2023-09-30 2024-09-30 2023-09-30
3 month 3 month 9 month 9 month
Operating income 4 650 878 45 030 104 835
Profit/loss after financial items -9 914 833 -8 016 849 -24 021 221 -15 081 319
Balance Sheet total assets 92 709 939 150 142 414 92 709 939 150 142 414
Equity / Assets ratio 84% 90% 84% 90%
Earnings per share -0,05 -0.08 -0,12 -0.16
Number of shares 206 815 258 96 994 446 206 815 258 96 994 446
Earnings per share after dilution* -0.04  -0.06  -0.10  -0.11 
Parent Company Overview 2024-07-01 2023-07-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-09-30 2023-09-30 2024-09-30 2023-09-30
3 month 3 month 9 month 9 month
Operating income 4 650 878 45 030 104 835
Profit/loss after financial items -5 903 757 -8 064 889 -19 826 199 -14 813 578
Balance Sheet total assets 96 750 454 148 435 929 96 750 454 148 435 929
Equity / Assets ratio 85% 92% 85% 92%
Earnings per share -0,03 -0.08 -0,10 -0.15
Number of shares 206 815 258 96 994 446 206 815 258 96 994 446
Earnings per share after dilution* -0.02  -0.06  -0.08  -0.11 

* Upon full exercise of all options in TO2, TO3 and Option Program 2022/2027.

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart AB is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received de minimis grants. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q4 with 5.7 MSEK. During the period, capitalized research and development costs were written down by 6.3 MSEK.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees.

Related Party Transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant Risks and Uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product. The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations. 

Financial Position
At the end of the period, the Group's cash and cash equivalents amounted to 31.7  MSEK. At present, the Group does not generate its own positive cash flow and is thus dependent on external financing. In order to solve the longer-term financing needs, the Board of Directors is continuously evaluating options for further capitalization of the company.

CEO Comment
During the third quarter, we have taken further steps in the preclinical validation of Realheart® TAH. As a result of the high innovation standard in our device, we have successfully established new important collaborations with the University of Gothenburg and the Hannover Medical School. These collaborations aim to accelerate the preclinical testing of Realheart® TAH, as well as familiarize leading transplantation surgeons with the device ahead of clinical studies. Further, we have proudly announced positive results from three separate studies reaffirming the promising hematological profile as well as the physiological control functions of Realheart® TAH. In parallel, our ongoing activities to optimize the preclinical safety study protocol are moving ahead. Collectively, our step-wise successes reflect the company’s work in moving toward the clinical evaluation of our artificial heart. 

Significant Events During the Third Quarter of the Year
At the beginning of the period, the outcome of the Company's rights issue is published. The outcome shows that 38,083,456 units were subscribed for with unit rights, corresponding to approximately 39.3 percent of the Rights Issue. In addition, the Company has received subscription applications for 5,527,237 units, corresponding to approximately 5.7 percent of the Rights Issue, for subscription without unit rights. Through the Rights Issue, the Company will initially receive approximately SEK 24.3 million before issue costs.

Halfway into July, Realheat carries out a directed issue of units to guarantors in connection with the completed rights issue. The Company's Board of Directors, based on the authorization from the Annual General Meeting on June 7, 2024, has decided to issue 6,300,000 units as guarantee compensation directed to a number of the guarantors who provided guarantee commitments in the rights issue of units carried out by the Company during the period June 12 through July 5, 2024, in accordance with the guarantee agreements entered into. Through the directed issue to the underwriters, 6,300,000 warrants of series TO3 are also issued, which entitle to subscribe for a maximum of 3,150,000 shares in the Company. Upon full exercise of the Warrants, the share capital will increase by a maximum of SEK 126,000.00.

July ends with Realheart announcing the last day of trading in BTUs and the first day of trading in warrants of series TO3. The number of warrants of series TO3 amounts to 54,910,406. Upon full exercise of all warrants of series TO3, the Company can be provided with a maximum of 27,455,203 new shares, which corresponds to a dilution of 11.7 percent.

During the first half of August, the Company announces the appointment of Jimmy Nybom as new interim CFO, during the ongoing recruitment process of a permanent CFO. Jimmy has had extensive contacts with Realheart as the company's auditor during the years 2019-2022 and is therefore well versed in the company's finances and operations.

In the second half of August, Realheart announces that it has entered into a collaboration with a leading veterinary large animal unit at the University of Gothenburg in Sweden for the continued preclinical safety evaluation of the Realheart® TAH artificial heart. The purpose is to conduct high-quality animal experimental large animal experiments required to ultimately conduct a clinical study. This will also facilitate the preparation of the clinical trial planned to be conducted in Sweden.

The final event of the period is an announcement that the company will present new data from two successful preclinical studies evaluating the treatment safety of the company's total artificial heart Realheart® TAH, at the 30th Annual Meeting of the International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) 2024, on November 13-15 in Utsunomiya, Japan.

Significant Events After the End of the Period
The first event after the end of the period is an announcement that the Company has published a preclinical study describing a new method to simulate hemolysis in artificial hearts using pumping mechanisms. This unique method will be important in the further development of Realheart® TAH. Based on its innovative approach, the study was awarded the ESAO-SAGE research prize at the 50th Congress of the European Society for Artificial Organs 2024.

Closer to mid-October, the company announces a collaboration with Professors Arjang Ruhparwar and Jan Schmitto, at the Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School, Hannover, Germany. The collaboration aims to familiarize leading transplant surgeons with Realheart® TAH and gain valuable professional input for the clinical trials. Realheart® TAH is intended for use in patients awaiting heart transplantation or as an alternative to transplantation.

November begins with the publication of the communiqué from Realheart's extraordinary general meeting. At the same time, the record date for the reverse share split in the Company is announced as November 22. The reverse share split will take place according to the ratio 1:100, whereby one hundred (100) existing shares will be consolidated into one (1) share.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trial models ahead of a first clinical study in patients. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2024-11-14 08:00 CET.

Attachments
Realheart Interim Report Q3 2024

Realheart Interim Report Q3 2024

Delårsrapport Q3 2024

Sammanfattning av delårsrapport juli – september 2024

(SEK)
Översikt Koncernen 2024-07-01 2023-07-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-09-30 2023-09-30 2024-09-30 2023-09-30
3 mån 3 mån 9 mån 9 mån
Rörelseintäkter 4 650 878 45 030 104 835
Resultat efter finansiella poster -9 914 833 -8 016 849 -24 021 221 -15 081 319
Balansomslutning 92 709 939 150 142 414 92 709 939 150 142 414
Soliditet 84% 90% 84% 90%
Resultat per aktie -0,05 -0,08 -0,12 -0,16
Antal aktier  206 815 258   96 994 446   206 815 258   96 994 446 
Resultat per aktie efter utspädning* -0,04  -0,06  -0,10  -0,11 
Översikt Moderbolaget 2024-07-01 2023-07-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-09-30 2023-09-30 2024-09-30 2023-09-30
3 mån 3 mån 9 mån 9 mån
Rörelseintäkter 4 650 878 45 030 104 835
Resultat efter finansiella poster -5 903 757 -8 064 889 -19 826 199 -14 813 578
Balansomslutning 96 750 454 148 435 929 96 750 454 148 435 929
Soliditet 85% 92% 85% 92%
Resultat per aktie -0,03 -0,08 -0,10 -0,15
Antal aktier  206 815 258   96 994 446   206 815 258   96 994 446 
Resultat per aktie efter utspädning* -0,02  -0,06  -0,08  -0,11 

* Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av TO2, TO3 samt Optionsprogram 2022/2027.

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 5,7 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling skett med 6,3 MSEK.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också parallellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknaden. Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift

Finansiell ställning
I slutet av perioden uppgick koncernens likvida medel till 31,7 MSEK. I nuläget genererar koncernen inget eget positivt kassaflöde och är således beroende av extern finansiering. I syfte att lösa det mer långsiktiga finansieringsbehovet arbetar styrelsen löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av bolaget.

VD-kommentar
Under det tredje kvartalet har vi tagit ytterligare steg i den prekliniska valideringen av Realheart® TAH. Som ett resultat av den höga innovationsstandarden i vår enhet har vi framgångsrikt etablerat nya viktiga samarbeten med Göteborgs universitet och Hannover Medical School. Dessa samarbeten syftar till att påskynda de prekliniska testerna av Realheart® TAH, samt att göra ledande transplantationskirurger bekanta med enheten inför kliniska studier. Vidare har vi stolt meddelat positiva resultat från tre separata studier som bekräftar den lovande hematologiska profilen och de fysiologiska kontrollfunktionerna hos Realheart® TAH. Parallellt fortskrider våra pågående aktiviteter för att optimera protokollet för den prekliniska säkerhetsstudien. 
Sammantaget speglar våra stegvisa framgångar bolagets arbete med att närma sig den kliniska utvärderingen av vårt konstgjorda hjärta.

Väsentliga händelser tredje kvartalet 2024
I början av perioden offentliggörs utfallet i Bolagets företrädesemission. Utfallet visar att 38 083 456 units tecknades med stöd av uniträtter, motsvarande cirka 39,3 procent av Företrädesemissionen. Därtill har Bolaget erhållit teckningsanmälningar om 5 527 237 units, motsvarande cirka 5,7 procent av Företrädesemissionen, för teckning utan stöd av uniträtter. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget initialt cirka 24,3 MSEK före emissionskostnader.

Halvvägs in i juli genomför Realheat en riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Bolagets styrelse, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 7 juni 2024, beslutat om att emittera 6 300 000 units som garantiersättning riktat till ett antal av de garanter som lämnade garantiåtaganden i den företrädesemission av units som Bolaget genomförde under perioden 12 juni till och med den 5 juli 2024, i enlighet med de garantiavtal som ingåtts. Genom den riktade emissionen till garanterna emitteras även 6 300 000 teckningsoptioner av serie TO3, vilka berättigar till teckning av högst 3 150 000 aktier i Bolaget. Vid fullt utnyttjande av Teckningsoptionerna ökar aktiekapitalet med ytterligare högst 126 000,00 kronor.

Juli avslutas med att Realheart meddelar sista dag för handel med BTU samt första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO3. Antalet teckningsoptioner av serie TO3 uppgår till 54 910 406 stycken. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av serie TO3 kan Bolaget tillföras maximalt 27 455 203 nya aktier vilket motsvarar en utspädning om 11,7 procent.

Under första halvan av augusti kommunicerar Bolaget att man utser Jimmy Nybom till ny interim finanschef, under den pågående rekryteringsprocessen av en permanent CFO. Jimmy har haft omfattande kontakter med Realheart som bolagets revisor under åren 2019-2022 och är därför väl insatt i bolagets finanser och verksamhet.

Under andra halvan av augusti kommunicerar Realheart att man har ingått ett samarbete med en ledande veterinärmedicinsk stordjursenhet vid Göteborgs universitet för den fortsatta prekliniska säkerhetsutvärderingen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Syftet är att genomföra högkvalitativa djurexperimentella stordjursförsök som krävs för att i förlängningen kunna genomföra en klinisk studie. Detta kommer även att underlätta förberedelserna av den kliniska studie som planeras att genomföras i Sverige.

Periodens sista händelse är ett meddelande om att bolaget kommer att presentera nya data från två framgångsrika prekliniska studier som utvärderar behandlingssäkerheten för bolagets totala artificiella hjärta Realheart® TAH, vid 30:e årsmötet för International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) 2024, den 13-15 november i Utsunomiya, Japan.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
Den första händelsen efter periodens slut är ett meddelande om att Bolaget har publicerat en preklinisk studie som beskriver en ny metod för att simulera hemolys i artificiella hjärtan som använder pumpmekanismer. Denna unika metod kommer att vara viktig i den fortsatta utvecklingen av Realheart® TAH.
Baserat på sin innovativa höjd belönades studien med ESAO-SAGE forskningspris vid den 50:e kongressen för European Society for Artificial Organs 2024.

Närmare mitten av oktober kommunicerar bolaget ett inlett samarbete med professorerna Arjang Ruhparwar och Jan Schmitto, vid Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, transplantation och kärlkirurgi vid Hannover Medical School, Hannover, Tyskland. Samarbetet syftar till att göra ledande transplantationskirurger bekanta med Realheart® TAH och få värdefull professionell input inför de kliniska studierna. Realheart® TAH är avsedd att användas på patienter som väntar på hjärttransplantation eller som ett alternativ till transplantation.

November inleds med att kommunikén från Realhearts extra bolagsstämma publiceras. Samtidigt kommuniceras fastställandet av avstämningsdag för sammanläggning av aktier i Bolaget till den 22 november. Sammanläggningen av aktier sker enligt relationen 1:100, varigenom etthundra (100) befintliga aktier sammanläggs till en (1) aktie. 

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om oss
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första konstgjorda hjärtat som efterliknar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på en hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie på patienter. I framtiden kan konstgjorda hjärtan också bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med svår hjärtsvikt. Bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2024-11-14 08:00 CET.

Bifogade filer
Realheart Delårsrapport Q3 2024

Realheart Delårsrapport Q3 2024

Interim Report Q2 2024

Summary of Interim Report April – June 2024

(SEK)
Group Overview 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30
3 mon 3 mon 6 mon 6 mon
Operating income 30 322 103 897 40 380 128 078
Earnings after financial items -6 321 701 -2 963 831 -14 106 388 -7 064 470
Balance Sheet total assets 86 640 481 117 598 027 86 640 481 117 598 027
Equity / Assets ratio 74% 81% 74% 81%
Earnings per share -0,07 -0,08 -0,15 -0.20
Number of shares 96 994 446 34 979 248 96 994 446 34 979 248
Diluted earnings per share for the period* -0.03 -0.08 -0.06 -0.20
Parent Company Overview 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30
3 mon 3 mon 6 mon 6 mon
Operating income 30 322 103 897 40 380 128 078
Earnings after financial items -6 158 452 -2 211 630 -13 922 442 -6 748 689
Balance Sheet total assets 87 141 085 111 626 572 87 141 085 111 626 572
Equity / Assets ratio 74% 85% 74% 85%
Earnings per share -0,06 -0,08 -0,14 -0.19
Number of shares 96 994 445 33 183 461 96 994 445 34 979 248
Diluted earnings per share for the period* -0.03 -0.06 -0.06 -0.19

*Rights issue July 2024, and Series TO02, at full exercise January 31, 2025.

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received de minimis grants. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q4 with 4.9 MSEK. 1.9 MSEK for purchased services and other external costs and 3.0 MSEK for personnel.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 12 full-time employees and 3 hourly employees.

Related Party Transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant Risks and Uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product.

The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

Financial Position
At the end of the period the cash balance was 22.8 MSEK. In July the rights issues was finalized and the company will receive 24.3 MSEK before issue costs. This means that cash will last to Q4, 2025. In order to solve the Company's longer-term financing need, Realheart works continously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

CEO Comment
During the last quarter, we have noted several important events related to the pre-clinical development of our total artificial heart, Realheart® TAH, as well as to the company's financial status. In April, we announced excellent results, in several parameters, from a pre-clinical implantation test. Our ability to continue this important work has been strengthened by an injection of mixed funds. For the second time, we have been awarded a grant of SEK 4 million from Vinnova and a grant from Medtech4Health. Finally, in early July, we announced the outcome of our latest rights issue, which amounted to SEK 24.3 million. With this funding, we aim to complete our preclinical program.

Significant Events During the First Quarter of the Year
The period begins with a press release announcing that Realheart intends to present positive hematology data at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore. The new study data presented reinforces the company's previous results, which show that the company's artificial heart, Realheart® TAH, has a low harmful impact on red blood cells (hemolysis) compared to today's market-dominant heart pump systems. The new results are based on in-depth analyses including several blood components and further confirm that Realheart® TAH causes a significantly lower degree of blood damage.

In mid-April, Realheart reports results from another successful preclinical trial with Realheart® TAH, showing that Realheart® TAH results in good cardiac function and low levels of blood damage, while the survival time of the implanted animal exceeded previous trials. Overall, the results support that Realheart® TAH has good potential to replace the human heart in the future.

In early May, Realheart decides on a rights issue of SEK 48.5 million. The rights issue, which runs between June 12 and July 5, is approximately 50 percent covered by guarantee commitments and subscription commitments from existing shareholders and external investors.

In mid-May, the company announced that it had received a grant from Vinnova of approximately SEK 100,000 as part of a competence-enhancing grant. The grant, which will be used to develop production processes for Realheart® TAH, is funded by Medtech4Health, a strategic innovation program aimed at strengthening the medical device industry.

May ends with an announcement that the company has received SEK 4 million in a grant from Vinnova together with its partner at the Royal Institute of Technology (KTH) with the aim of further developing the company's transplantation system. The project runs for two years.

The last event of the period is that Realheart publishes a prospectus for a rights issue of units of approximately SEK 48.5 million.

Significant Events After the End of the Period
On July 9, Realheart announces the outcome of the completed rights issue, where the Company initially raises approximately SEK 24.3 million before issue costs.

In mid-July, it is announced that Realheart carries out a directed issue of units to guarantors in connection with the completed rights issue. In total, guarantors have chosen to receive the guarantee compensation paid in units. The company's board of directors has therefore decided, based on the authorization from the annual general meeting on June 7, 2024, to issue 6,300,000 units, corresponding to 12,600,000 new shares and 6,300,000 warrants of series TO3 as compensation to these guarantors, which will increase the company's share capital by approximately SEK 504,000.00.

In the beginning of August, the Company announces that Jimmy Nybom will succeed Andreas Hultdin as interim Chief Financial Officer (CFO) during the ongoing recruitment process of a permanent CFO. Jimmy Nybom will start his assignment on September 6.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart is active in medical technology. The company conducts research and development in observations of the physiology of the heart. The development of the company's product, a complete artificial heart (TAH), takes place in collaboration with cardiac surgeons, researchers and engineers. The focus is on developing patented solutions that can imitate the blood circulation of the natural human heart. The solutions are intended for use by patients diagnosed with heart failure.

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2024-08-22 08:30 CEST.

Attachments
Realheart Interim Report Q2 2024

Realheart Interim Report Q2 2024

Delårsrapport Q2 2024

Sammanfattning av delårsrapport april – juni 2024

(SEK)
Översikt Koncernen 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30
3 mån 3 mån 6 mån 6 mån
Rörelseintäkter 30 322 103 897 40 380 128 078
Resultat efter finansiella poster -6 321 701 -2 963 831 -14 106 388 -7 064 470
Balansomslutning 86 640 481 117 598 027 86 640 481 117 598 027
Soliditet 74 % 81 % 74 % 81 %
Resultat per aktie -0,07 -0,08 -0,15 -0.20
Antal aktier 96 994 446 34 979 248 96 994 446 34 979 248
Periodens resultat per aktie efter utspädning* -0,03 -0,08 -0,06 -0,20
Översikt Moderbolaget 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30
3 mån 3 mån 6 mån 6 mån
Rörelseintäkter 30 322 103 897 40 380 128 078
Resultat efter finansiella poster -6 158 452 -2 211 630 -13 922 442 -6 748 689
Balansomslutning 87 141 085 111 626 572 87 141 085 111 626 572
Soliditet 74% 85% 74% 85%
Resultat per aktie -0,06 -0,08 -0,14 -0.19
Antal aktier 96 994 445 33 183 461 96 994 445 34 979 248
Periodens resultat per aktie efter utspädning* -0,03 -0,06 -0,06 -0,19

*Företrädesemission juli 2024, samt Serie TO02, vid fullt utnyttjande 31 januari 2025.

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f. n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,9 MSEK. 1,9 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 3,0 SEK rörande personal.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 12 heltidsanställda samt 3 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också paralellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknad.

Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

Finansiell ställning
I slutet av perioden var företagets kassa 22,8 MSEK. I juli månad slutfördes företagets företrädesemission som tillförde bolaget 24,3 MSEK före emissionskostnader, vilket innebär att företagets likviditet räcker in i kvartal 4, 2025. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finansieringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av bolaget.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

VD-kommentar
Under det senaste kvartalet har vi noterat flera viktiga händelser kopplade till den prekliniska utvecklingen av vårt totala konstgjorda hjärta, Realheart® TAH, samt till bolagets finansiella status. I april meddelade vi utmärkta resultat, inom flera parametrar, från ett prekliniskt implantationstest. Våra möjligheter att fortsätta detta viktiga arbete har stärkts genom ett tillskott av blandade medel. För andra gången har vi tilldelats ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova och ett bidrag från Medtech4Health. Slutligen meddelade vi i början av juli utfallet av vår senaste nyemission som uppgick till 24,3 miljoner kronor. Med denna finansiering siktar vi på att slutföra vårt prekliniska program.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2024
Perioden inleds med ett pressmeddelande om att Realheart avser att presentera positiva hematologiska data vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore. De nya studiedata som presenteras stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

I mitten av april rapporterar Realheart resultat från ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med Realheart® TAH. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

I början av maj beslutar Realheart om företrädesemission om 48,5 miljoner SEK. Företrädesemissionen, som löper mellan 12 juni och 5 juli, omfattas till cirka 50 procent av garantiåtaganden och teckningsåtaganden från befintliga aktieägare och externa investerare.

I mitten av maj meddelar Bolaget att man erhåller bidrag från Vinnova om cirka 100 000 SEK inom ramen för ett kompetensstärkande anslag. Bidraget, som kommer att användas till utvecklingen av produktionsprocesser för Realheart® TAH, finansieras av Medtech4Health, ett strategiskt innovationsprogram som syftar till att stärka den medicintekniska branschen.

Maj avslutas med ett meddelande om att bolaget erhållit 4 MSEK i ett anslag från Vinnova tillsammans med sin samarbetspartner vid Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) i syfte att vidareutveckla bolagets transplantationssystem. Projektet löper under två år.

Periodens sista händelse är att Realheart offentliggör prospekt med anledning av företrädesemission av units om cirka 48,5 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
Den 9 juli offentliggör Realheart utfall i den genomförda företrädesemissionen, där Bolaget initialt tillförs cirka 24,3 MSEK före emissionskostnader.

I mitten av juli kommuniceras att Realheart genomför riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Sammanlagt har garanter valt att få garantiersättningen utbetalad i units. Bolagets styrelse har med anledning därav beslutat, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 7 juni 2024, om att emittera 6 300 000 units, motsvarande 12 600 000 nya aktier och 6 300 000 teckningsoptioner av serie TO3 som ersättning till dessa garanter, vilket kommer öka Bolagets aktiekapital med cirka 504 000,00 SEK.

I början av augusti meddelar Bolaget att Jimmy Nybom kommer att efterträda Andreas Hultdin som interim finanschef, Chief Financial Officer (CFO), under den pågående rekryteringsprocessen av en permanent CFO. Jimmy Nybom kommer att påbörja sitt uppdrag den 6 september.

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om oss
Scandinavian Real Heart är verksamt inom medicinteknik. Bolaget bedriver forskning och utveckling inom observationer av hjärtats fysiologi. Utvecklingen av bolagets produkt, ett komplett artificiellt hjärta (TAH), sker i samarbete med hjärtkirurger, forskare och ingenjörer. Fokus ligger mot att utveckla patenterade lösningar som kan imitera det naturliga mänskliga hjärtats blodcirkulation. Lösningarna avses användas av patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2024-08-22 08:30 CEST.

Bifogade filer
Realheart Delåsrapport Q2 2024

Realheart Delåsrapport Q2 2024

Scandinavian Real Heart AB offentliggör utfall i Bolagets företrädesemission

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARKEN DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, RYSSLAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.

Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) har slutfört den företrädesemission av units, bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO3, som styrelsen beslutade om den 7 maj 2024 och som godkändes på årsstämman den 7 juni 2024 (”Företrädesemissionen”). Utfallet visar att 38 083 456 units tecknades med stöd av uniträtter, motsvarande cirka 39,3 procent av Företrädesemissionen. Därtill har Bolaget erhållit teckningsanmälningar om 5 527 237 units, motsvarande cirka 5,7 procent av Företrädesemissionen, för teckning utan stöd av uniträtter. Totalt tecknades 43 610 693 units med stöd av uniträtter och teckningsanmälningar, motsvarande cirka 45,0 procent av Företrädesemissionen. Det innebär att garantiåtaganden om 4 999 713 units, motsvarande 5,2 procent av Företrädesemissionen, kommer att utnyttjas. Totalt tecknades således 48 610 406 units, motsvarande cirka 50,1 procent av Företrädesemissionen. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 24,3 MSEK före emissionskostnader.

Den 7 maj 2024 offentliggjorde Realheart att styrelsen i Bolaget beslutat om en företrädesemission av units om cirka 48,5 MSEK. Teckningskursen i Företrädesemissionen var 0,5 SEK per unit, bestående av två (2) nyemitterade aktier och en (1) teckningsoption av serie TO3. Det totala antalet erbjudna units i Företrädesemissionen uppgick till 96 994 446 stycken.

Utfallet i Företrädesemissionen

Teckningsperioden i Företrädesemissionen avslutades den 5 juli 2024. Det slutliga utfallet visar att 38 083 456 units tecknades med stöd av uniträtter, vilket motsvarar cirka 39,3 procent av Företrädesemissionen. Vidare har Bolaget mottagit teckningsanmälningar om att teckna 5 527 237 units utan stöd av uniträtter, vilket motsvarar cirka 5,7 procent av Företrädesemissionen. Således tecknades 43 610 693 units med och utan stöd av uniträtter, motsvarande cirka 45,0 procent av Företrädesemissionen. Garantiåtaganden om 4 999 713 units kommer utnyttjas av Bolaget, motsvarande cirka 5,2 procent av Företrädesemissionen. Sammantaget tecknades således 48 610 406 units motsvarande 97 220 812 nyemitterade aktier och 48 610 406 teckningsoptioner av serie TO3.

Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget initialt cirka 24,3 MSEK före emissionskostnader.

Kommentar från Ina Laura Perkins, VD

”Vi är glada att så många aktieägare har tecknat units i Realheart och vi välkomnar alla nya aktieägare. Nu fortsätter vi utvecklingen av Realheart ® TAH som är i ett mycket spännande skede.”, kommenterade Ina Laura Perkins, VD på Realheart.

Tilldelning av units tecknade utan stöd av uniträtter

Tilldelning av units som tecknats utan stöd av uniträtter har skett i enlighet med de principer som anges i det prospekt som Bolaget offentliggjorde den 11 juni 2024 med anledning av Företrädesemissionen (”Prospektet”). Besked om sådan tilldelning meddelas separat genom utskickad avräkningsnota. Förvaltarregistrerade aktieägare erhåller besked om tilldelning i enlighet med instruktioner från respektive förvaltare.

Aktier, aktiekapital och utspädning

Genom Företrädesemissionen ökar det totala antalet aktier i Bolaget med 97 220 812 aktier, från 96 994 446 aktier till 194 215 258 aktier, och aktiekapitalet ökar med 3 888 832,48 SEK, från 3 879 777,84 SEK till 7 768 610,32 SEK, motsvarande en utspädningseffekt om 50,1 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget. För det fall samtliga vidhängande teckningsoptioner av serie TO3 utnyttjas fullt ut för teckning av nya aktier i Bolaget kommer det totala antalet aktier i Bolaget att öka med ytterligare 24 305 203 aktier, från 194 215 258 aktier till 218 520 461 aktier, och aktiekapitalet kommer att öka med ytterligare 972 208,12 SEK, från 7 768 610,32 SEK till 8 740 818,44 SEK, motsvarande en utspädningseffekt om 11,1 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget.

Handel med betalda tecknade units (”BTU”)

Handel med BTU sker fram till omvandling av BTU till aktier och teckningsoptioner av serie TO3, vilket sker efter att Företrädesemissionen registrerats hos Bolagsverket. Registrering hos Bolagsverket beräknas ske under vecka 30, 2024.

Teckningsoptioner av serie TO3

Två (2) teckningsoptioner av serie TO3 medför rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget till ett lösenpris motsvarande sjuttio (70) procent av den volymviktade genomsnittskursen (VWAP) för Bolagets aktie tio (10) dagar innan teckningsperioden. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner av serie TO3 ska i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna ske under perioden från och med den 3 mars 2025 till och med den 31 mars 2025. Teckningsoptionerna av serie TO3 ska tas upp för handel i samband med omvandling av BTU till aktier och teckningsoptioner av serie TO3, vilket beräknas ske under vecka 30, 2023.

Ersättning till garanter

I samband med Företrädesemissionen har ett antal investerare lämnat garantiåtaganden. För lämnade garantiåtaganden utgår garantiersättning om 15 procent av det garanterade beloppet om emissionsgaranterna väljer kontant ersättning, eller 20 procent av det garanterade beloppet om emissionsgaranterna väljer ersättning i form av nyemitterade units. Garanter som önskar erhålla garantiersättning i form av units ska underrätta Skills härom senast två dagar efter påkallande av beslut.

 Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion.

Informationen i detta pressmeddelande varken innehåller eller utgör ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Finansinspektionens godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av Bolagets aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i Företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i Prospektet. Därmed rekommenderas en investerare att läsa hela Prospektet. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 (k) i Prospektförordningen.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryssland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig, föremål för legala restriktioner eller kräva andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart har registrerats, och inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper kommer att registreras, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "kvalificerade investerare" som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av "professionella investerare" i artikel 19 (5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Ordern"); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49 (2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2024-07-09 17:20 CEST.

Bifogade filer
Scandinavian Real Heart AB offentliggör utfall i Bolagets företrädesemission

Scandinavian Real Heart AB offentliggör utfall i Bolagets företrädesemission

Scandinavian Real Heart AB Announces Outcome in the Company’s Rights Issue

NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY, WITHIN OR TO THE UNITED STATES, AUSTRALIA, BELARUS, HONG KONG, JAPAN, CANADA, NEW ZEALAND, RUSSIA, SWITZERLAND, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, SOUTH KOREA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE RELEASE, DISTRIBUTION OR PUBLICATION OF THIS PRESS RELEASE WOULD BE UNLAWFUL OR WOULD REQUIRE FURTHER REGISTRATION OR ANY OTHER MEASURES.

Scandinavian Real Heart AB (publ) ("Realheart" or the "Company") has completed the rights issue of units, consisting of shares and warrants of series TO3, which the board of directors decided on May 7, 2024, with authorization from the annual general meeting on June 7, 2024 (the “Rights Issue”). The outcome concludes that 38 083 456 units have been subscribed through use of unit rights, corresponding to approximately 39.3 percent of the Rights Issue. Additionally, the Company has received applications for subscription of 5 527 237 units without unit rights, corresponding to approximately 5.7 percent of the Rights Issue. A total of 43 610 693 units were subscribed with the support of unit rights and applications for subscription without unit rights, corresponding to 45.0 percent of the Rights Issue. Hence, underwriting commitments of 4 999 713 units, corresponding to 5.2 percent of the Rights Issue, will be exercised. In total, 48 610 406 units were subscribed, corresponding to 50.1 percent of the Rights Issue. Through the Rights Issue, the Company will receive approximately SEK 24.3 million before issue costs.

On May 7, 2024, Realheart announced that the board of directors of the Company had resolved on a rights issue of approximately SEK 48.5 million. The subscription price in the Rights Issue was SEK 0.5 per unit, consisting of two (2) newly issued shares and one (1) warrant of series TO3. The total number of units offered in the Rights Issue amounted to 96,994,446.

Outcome in the Rights Issue

The subscription period in the Rights Issue ended on July 7, 2023. The final outcome shows that 38 083 456 units has been subscribed for with support of unit rights, corresponding to approximately 39.3 percent of the Rights Issue. Additionally, the Company has received applications for subscription of 5 527 237 units without support of unit rights, corresponding to approximately 5.7 percent of the Rights Issue. Consequently, 43 610 693 units were subscribed with and without unit rights, corresponding to approximately 45.0 percent of the Rights Issue. Underwriting commitments of 4 999 713 units will be exercised by the Company, corresponding to 5.2 percent of the Rights Issue. In total, 48 610 406 units were subscribed, corresponding to 97 220 812 newly issued shares and 48 610 406 warrants of series TO3.

Through the Rights Issue, the Company will initially receive approximately SEK 24.3 million before deduction of issue costs.

Comment from Ina Laura Perkins, CEO

""We are pleased that so many shareholders have subscribed to units in Realheart and we welcome all new shareholders. We will continue the Realheart ® TAH development, which is at a very exciting stage.", commented Ina Laura Perkins, CEO at Realheart.

Allocation of units subscribed for without the support of unit rights

Allocation of units subscribed for without the support of unit rights has taken place in accordance with the principles set out in the prospectus that the Company published on June 11, 2024, due to the Rights Issue (the “Prospectus”). Notification of such allocation is announced separately through settlement notes. Nominee-registered shareholders receive notification of allotment in accordance with instructions from the respective nominee.

Shares, share capital, and dilution

Through the Rights Issue, the total number of shares in the Company increase by 97 220 812 shares, from 96 994 446 shares to 194 215 258 shares, and the share capital increase by SEK 3 888 832.48, from SEK 3 879 777,84 to SEK 7 768 610.32, corresponding to a dilution effect of 50.1 percent of the total number of shares and votes in the Company. If all warrants of series TO3 are fully exercised for subscription of new shares in the Company, the total number of shares in the Company will increase with an additional 24 305 203 shares, from 194 215 258 shares to 218 520 461 shares, and the share capital will increase with an additional SEK 972 208.12, from SEK 7 768 610.32 to SEK 8 740 818.44, corresponding to a dilution effect of 11.1 percent of the total number of shares and votes in the Company.

Trading in paid subscribed units ("BTU”)

Trading in BTU takes place until the conversion of BTU into shares and warrants of series TO3 after the Rights Issue has been registered with the Swedish Companies Registration Office. Registration with the Swedish Companies Registration Office is expected to take place during week 30, 2023.

Warrants of series TO3

Two (2) warrants of series TO3 entitles the holder to subscribe for one (1) new share in the Company at an exercise price corresponding to seventy (70) percent of the volume-weighted average price (VWAP) paid for the Company’s shares ten (10) days prior to the subscription period. Subscription of new shares through warrants of series TO3 shall be carried out in accordance with the terms and conditions of the warrants during the period from and including March 3, 2025, up to and including March 31, 2025. Trading in warrants of series TO3 shall take place from and in conjunction with the conversion of BTU into shares and warrants of series TO3, which is expected to take place during week 30, 2023.

Compensation to underwriters

In connection with the Rights Issue, a number of investors have entered underwriting commitments. For underwriting commitments made, an underwriting compensation of 15 percent of the underwritten amount is paid if the underwriters choose compensation in the form of cash or alternatively 20 percent of the underwritten amount if the underwriters choose compensation in the form of newly issued units. Underwriters who wish to receive underwriting compensation in the form of units must notify Skills no later than two days after having been notified.

Advisers

Skills Corporate Finance Nordic AB is financial adviser and Setterwalls Advokatbyrå AB is legal adviser to Realheart in connection with the Rights Issue.

Important information

Publication, release, or distribution of this press release may in certain jurisdictions be subject to legal restrictions and persons in the jurisdictions where this press release has been made public or distributed should inform themselves of and follow such legal restrictions. The recipient of this press release is responsible for using this press release and the information herein in accordance with applicable rules in each jurisdiction.

The information in this press release neither contains nor constitutes an offer to acquire, subscribe for or otherwise trade shares, warrants or other securities in Realheart. No action has been taken and no action will be taken to allow an offer to the public in any jurisdiction other than Sweden. The Swedish Financial Supervisory Authority's approval of the Prospectus shall not be construed as an approval of the Company's shares, warrants or other securities. However, this press release is not a prospectus within the meaning of the Prospectus Regulation (EU) 2017/1129 ("Prospectus Regulation"), and this press release neither identifies nor purports to identify risks (direct or indirect) that may be associated with an investment in shares, warrants or other securities in Realheart. The information in this press release is only intended to describe the background to the Rights Issue and does not claim to be complete or exhaustive. No assurance shall be given with respect to the accuracy or completeness of the information in this press release. Any investment decision should, in order for an investor to fully understand the potential risks and benefits associated with the decision to participate in the Rights Issue, be based solely on the information in the Prospectus. Therefore, an investor is recommended to read the entire Prospectus. This press release constitutes marketing in accordance with Article 2 (k) of the Prospectus Regulation.

The information in this press release may not be published, released or distributed, directly or indirectly, in or to the United States, Australia, Belarus, Hong Kong, Japan, Canada, New Zealand, Russia, Switzerland, Singapore, South Africa, South Korea or any other jurisdiction where such action would be unlawful, subject to legal restrictions or require other actions than those following from Swedish law. Actions in violation of this instruction may constitute violations of applicable securities laws. No shares, warrants or other securities in Realheart have been registered, and no shares, warrants or other securities will be registered, under the then-applicable United States Securities Act of 1933 (the "Securities Act") or securities legislation in any state or other jurisdiction in the United States, and may not be offered, sold or otherwise transferred, directly or indirectly, in or to the United States except in accordance with an applicable exemption from, or in a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act and in accordance with securities legislation in the relevant state or other jurisdiction in the United States.

In the United Kingdom, this document and any other materials in relation to the securities described herein is only being distributed to, and is only directed at, and any investment or investment activity to which this document relates is available only to, and will be engaged in only with, “qualified investors” who are (i) persons having professional experience in matters relating to investments who fall within the definition of “investment professionals” in Article 19 (5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”); or (ii) high net worth entities falling within Article 49 (2)(a) to (d) of the Order (all such persons together being referred to as “relevant persons”). In the United Kingdom, any investment or investment activity to which this communication relates is available only to, and will be engaged in only with, relevant persons. Persons who are not relevant persons should not take any action on the basis of this press release and should not act or rely on it.

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2024-07-09 17:20 CEST.

Attachments
Scandinavian Real Heart AB Announces Outcome in the Company’s Rights Issue

Scandinavian Real Heart AB Announces Outcome in the Company’s Rights Issue

Interim Report Q1 2024

Summary of Interim Report January – March 2024

(SEK)
Group Overview 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mon 3 mon 12 mon
Operating income 10 058 24 181 902 882
Earnings after financial items -7 784 687 -4 100 639 -67 977 292
Balance Sheet total 93 733 581 119 484 206 102 638 279
Equity / Assets ratio 79% 82% 80%
Earnings per share -0.08 -0.12 -0.70
Number of shares 96 994 446 34 979 248 96 994 446
Parent Company Overview 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mon 3 mon 12 mon
Operating income 10 058 24 181 902 882
Earnings after financial items -7 763 990 -3 919 738 -67 678 901
Balance Sheet total 93 934 536 113 420 143 103 221 678
Equity / Assets ratio 88% 86% 88%
Earnings per share -0.08 -0.11 -0.70
Number of shares 96 994 446 34 979 248 96 994 446

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received 'de minimis' grants.

Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q1 with 4.7 MSEK. 1.7 for purchased services and other external costs and 3.0 for personnel. In line with the valuation model for impairment testing of intangible assets adopted at year and, the company has chosen to write down the asset capitalized in the period with 4.7 MSEK.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees and 4 hourly employees.

Related Party Transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant Risks and Uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies.
This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product. The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

Financial Position
With a cash balance of 34.3 MSEK at the end of the period the company has funding that will last until the first quarter of 2025.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

CEO Comment
The preclinical development of our artificial heart is progressing and we recently announced successful results from another implantation. Realheart® TAH produced good cardiac function and was gentle on the blood, while the survival time of the implanted animal exceeded previous trials. In March, Magnus Öhman took over as the new Chairman of the Board of Realheart. Magnus has extensive experience from leading positions in the medical device industry and will have an operational role in the development of Realheart® TAH. Earlier in the quarter, we were named Innovator of the Year in the Almi Guldstänk entrepreneurship competition – a definite confirmation of the increasing external interest in our unique concept.

Significant Events During the First Quarter of the Year
In the beginning of March, the Company announces that Magnus Öhman will take over as Executive Chairman of Realheart's Board of Directors. Magnus will thus take an active role in the company's operational work to develop and commercialise Realheart® TAH. Christer Norström, outgoing chairman, will remain on the board as a member.

In the middle of March, Realheart is awarded Almi Guldstänk as the innovator of the year 2023. Realheart was nominated based on the jury's motivation that highlights the company's development of the groundbreaking artificial heart Realheart® TAH.

During the first quarter, the Company announces the appointment of Andreas Hultdin as successor to Jonas Caspari Bark as Interim CFO. Andreas will act as interim CFO until a permanent successor has been appointed. Between 2019 and 2022, Andreas was CFO at Realheart where he among other things helped secure funding from the European Investment Council (EIC).

Significant Events After the End of the Period
In early April, the Company announces that positive haematological data will be presented at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore. During the conference, new study data will be presented that strengthens the company's previous results, which show that the company's artificial heart, Realheart® TAH, has a low damaging effect on red blood cells (hemolysis) compared to today's market-dominant heart pump system. The new results are based on in-depth analyses that include several blood components and further confirm that Realheart® TAH causes a significantly lower degree of blood damage.

In mid-April, more positive results from another successful preclinical trial with the Realheart® TAH artificial heart will be communicated. The implantation has been done within the framework of the preclinical programme that will form the basis for the first clinical study in humans. The results show that Realheart® TAH gives rise to good cardiac function and low levels of adverse blood effects, while the survival time of the implanted animal exceeded previous attempts. Overall, the results support that the Realheart® TAH has the potential to replace the human heart in the future.

On May 7, the board decided to propose a rights issue. The details and conditions are communicated on the company's website.

For more information, please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Phone: +46 (0) 70 406 49 21 
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart is active in medical technology. The company conducts research and development in observations of the physiology of the heart. The development of the company's product, a complete artificial heart (TAH), takes place in collaboration with cardiac surgeons, researchers and engineers. The focus is on developing patented solutions that can imitate the blood circulation of the natural human heart. The solutions are intended for use by patients diagnosed with heart failure.

This information is information that Scandinavian Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2024-05-08 08:00 CEST.

Attachments
Realheart Interim Report Q1 240508

Realheart Interim Report Q1 240508

Delårsrapport Q1 2024

Sammanfattning av delårsrapport januari– mars 2024

(SEK)
Översikt Koncernen 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mån 3 mån 12 mån
Rörelseintäkter 10 058 24 181 902 882
Resultat efter finansiella poster -7 784 687 -4 100 639 -67 977 292
Balansomslutning 93 733 581 119 484 206 102 638 279
Soliditet 79 % 82 % 80 %
Resultat per aktie -0,08 -0,12 -0,70
Antal aktier 96 994 446 34 979 248 96 994 446
Översikt Moderbolaget 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mån 3 mån 12 mån
Rörelseintäkter 10 058 24 181 902 882
Resultat efter finansiella poster -7 763 990 -3 919 738 -67 678 901
Balansomslutning 93 934 536 113 420 143 103 221 678
Soliditet 88 % 86 % 88 %
Resultat per aktie -0,08 -0,11 -0,70
Antal aktier 96 994 446 34 979 248 96 994 446

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag.

Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,7 MSEK. 1,7 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 3,0 SEK rörande personal. För att följa samma värderingsmodell vid nedskrivningsprövning av den egenutvecklade immateriella anläggningstilgången har företaget valt att direkt skriva ner aktiveringen i perioden med -4,7 MSEK.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också parallellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknaden. Bolaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

Finansiell ställning
Med likvida medel om 34,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i första kvartalet 2025.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

VD-kommentar
Den prekliniska utvecklingen av vårt artificiella hjärta fortskrider och nyligen kunde vi meddela framgångsrika resultat från ytterligare en implantation. Realheart® TAH gav upphov till en god hjärtfunktion och var skonsam mot blodet, samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. I mars tillträdde Magnus Öhman som ny styrelseordförande i Realheart. Magnus har lång erfarenhet från ledande positioner i den medicintekniska branschen och kommer att ha en operativ roll i utvecklingen av Realheart® TAH. Tidigare under kvartalet blev vi utnämnda till årets innovatör i entreprenörskapstävlingen Almi Guldstänk – ett tydligt kvitto på det ökande externa intresset för vårt unika koncept.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2024
En bit in i mars meddelar Bolaget att Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse. Magnus kommer därmed att anta en aktiv roll i bolagets operativa arbete för att utveckla och kommersialisera Realheart® TAH. Christer Norström, avgående ordförande, kommer att kvarstå i styrelsen som ledamot.

I mitten av mars tilldelas Realheart Almi Guldstänk som Årets Innovatör 2023. Realheart var nominerade baserat på juryns motivering som lyfter fram bolagets utveckling av det banbrytande artificiella hjärtat Realheart® TAH.

Under första kvartalet, meddelar Bolaget att man utser Andreas Hultdin till Interim CFO, då han efterträder Jonas Caspari Bark. Andreas kommer att agera interim CFO till dess att en permanent efterträdare har utsetts. Mellan 2019 och 2022 var Andreas CFO på Realheart där han bland annat bidrog till att säkra finansiering från European Investment Council (EIC).

Väsentliga händelser efter periodens utgång
I början av april meddelar Bolaget att positiva hematologiska data kommer att presenteras vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore. Under konferensen presenteras nya studiedata vilka stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

I mitten av april kommuniceras fler positiva resultat från
ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Implantationen har gjorts inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i patienter. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

Den 7 maj beslutade styrelsen att föreslå en företrädesemission. Detaljerna och villkoren kommuniceras på Bolagets hemsida.

För mer information, kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om oss
Scandinavian Real Heart är verksamt inom medicinteknik. Bolaget bedriver forskning och utveckling inom observationer av hjärtats fysiologi. Utvecklingen av bolagets produkt, ett komplett artificiellt hjärta (TAH), sker i samarbete med hjärtkirurger, forskare och ingenjörer. Fokus ligger mot att utveckla patenterade lösningar som kan imitera det naturliga mänskliga hjärtats blodcirkulation. Lösningarna avses användas av patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2024-05-08 08:00 CEST.

Bifogade filer
Realheart Delårsrapport Q1 240508

Realheart Delårsrapport Q1 240508