Archives

Interim Report Q1 2024

Summary of Interim Report January – March 2024

(SEK)
Group Overview 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mon 3 mon 12 mon
Operating income 10 058 24 181 902 882
Earnings after financial items -7 784 687 -4 100 639 -67 977 292
Balance Sheet total 93 733 581 119 484 206 102 638 279
Equity / Assets ratio 79% 82% 80%
Earnings per share -0.08 -0.12 -0.70
Number of shares 96 994 446 34 979 248 96 994 446
Parent Company Overview 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mon 3 mon 12 mon
Operating income 10 058 24 181 902 882
Earnings after financial items -7 763 990 -3 919 738 -67 678 901
Balance Sheet total 93 934 536 113 420 143 103 221 678
Equity / Assets ratio 88% 86% 88%
Earnings per share -0.08 -0.11 -0.70
Number of shares 96 994 446 34 979 248 96 994 446

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received 'de minimis' grants.

Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q1 with 4.7 MSEK. 1.7 for purchased services and other external costs and 3.0 for personnel. In line with the valuation model for impairment testing of intangible assets adopted at year and, the company has chosen to write down the asset capitalized in the period with 4.7 MSEK.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees and 4 hourly employees.

Related Party Transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant Risks and Uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies.
This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product. The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

Financial Position
With a cash balance of 34.3 MSEK at the end of the period the company has funding that will last until the first quarter of 2025.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

CEO Comment
The preclinical development of our artificial heart is progressing and we recently announced successful results from another implantation. Realheart® TAH produced good cardiac function and was gentle on the blood, while the survival time of the implanted animal exceeded previous trials. In March, Magnus Öhman took over as the new Chairman of the Board of Realheart. Magnus has extensive experience from leading positions in the medical device industry and will have an operational role in the development of Realheart® TAH. Earlier in the quarter, we were named Innovator of the Year in the Almi Guldstänk entrepreneurship competition – a definite confirmation of the increasing external interest in our unique concept.

Significant Events During the First Quarter of the Year
In the beginning of March, the Company announces that Magnus Öhman will take over as Executive Chairman of Realheart's Board of Directors. Magnus will thus take an active role in the company's operational work to develop and commercialise Realheart® TAH. Christer Norström, outgoing chairman, will remain on the board as a member.

In the middle of March, Realheart is awarded Almi Guldstänk as the innovator of the year 2023. Realheart was nominated based on the jury's motivation that highlights the company's development of the groundbreaking artificial heart Realheart® TAH.

During the first quarter, the Company announces the appointment of Andreas Hultdin as successor to Jonas Caspari Bark as Interim CFO. Andreas will act as interim CFO until a permanent successor has been appointed. Between 2019 and 2022, Andreas was CFO at Realheart where he among other things helped secure funding from the European Investment Council (EIC).

Significant Events After the End of the Period
In early April, the Company announces that positive haematological data will be presented at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore. During the conference, new study data will be presented that strengthens the company's previous results, which show that the company's artificial heart, Realheart® TAH, has a low damaging effect on red blood cells (hemolysis) compared to today's market-dominant heart pump system. The new results are based on in-depth analyses that include several blood components and further confirm that Realheart® TAH causes a significantly lower degree of blood damage.

In mid-April, more positive results from another successful preclinical trial with the Realheart® TAH artificial heart will be communicated. The implantation has been done within the framework of the preclinical programme that will form the basis for the first clinical study in humans. The results show that Realheart® TAH gives rise to good cardiac function and low levels of adverse blood effects, while the survival time of the implanted animal exceeded previous attempts. Overall, the results support that the Realheart® TAH has the potential to replace the human heart in the future.

On May 7, the board decided to propose a rights issue. The details and conditions are communicated on the company's website.

Delårsrapport Q1 2024

Sammanfattning av delårsrapport januari– mars 2024

(SEK)
Översikt Koncernen 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mån 3 mån 12 mån
Rörelseintäkter 10 058 24 181 902 882
Resultat efter finansiella poster -7 784 687 -4 100 639 -67 977 292
Balansomslutning 93 733 581 119 484 206 102 638 279
Soliditet 79 % 82 % 80 %
Resultat per aktie -0,08 -0,12 -0,70
Antal aktier 96 994 446 34 979 248 96 994 446
Översikt Moderbolaget 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mån 3 mån 12 mån
Rörelseintäkter 10 058 24 181 902 882
Resultat efter finansiella poster -7 763 990 -3 919 738 -67 678 901
Balansomslutning 93 934 536 113 420 143 103 221 678
Soliditet 88 % 86 % 88 %
Resultat per aktie -0,08 -0,11 -0,70
Antal aktier 96 994 446 34 979 248 96 994 446

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag.

Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,7 MSEK. 1,7 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 3,0 SEK rörande personal. För att följa samma värderingsmodell vid nedskrivningsprövning av den egenutvecklade immateriella anläggningstilgången har företaget valt att direkt skriva ner aktiveringen i perioden med -4,7 MSEK.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också parallellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknaden. Bolaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

Finansiell ställning
Med likvida medel om 34,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i första kvartalet 2025.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

VD-kommentar
Den prekliniska utvecklingen av vårt artificiella hjärta fortskrider och nyligen kunde vi meddela framgångsrika resultat från ytterligare en implantation. Realheart® TAH gav upphov till en god hjärtfunktion och var skonsam mot blodet, samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. I mars tillträdde Magnus Öhman som ny styrelseordförande i Realheart. Magnus har lång erfarenhet från ledande positioner i den medicintekniska branschen och kommer att ha en operativ roll i utvecklingen av Realheart® TAH. Tidigare under kvartalet blev vi utnämnda till årets innovatör i entreprenörskapstävlingen Almi Guldstänk – ett tydligt kvitto på det ökande externa intresset för vårt unika koncept.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2024
En bit in i mars meddelar Bolaget att Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse. Magnus kommer därmed att anta en aktiv roll i bolagets operativa arbete för att utveckla och kommersialisera Realheart® TAH. Christer Norström, avgående ordförande, kommer att kvarstå i styrelsen som ledamot.

I mitten av mars tilldelas Realheart Almi Guldstänk som Årets Innovatör 2023. Realheart var nominerade baserat på juryns motivering som lyfter fram bolagets utveckling av det banbrytande artificiella hjärtat Realheart® TAH.

Under första kvartalet, meddelar Bolaget att man utser Andreas Hultdin till Interim CFO, då han efterträder Jonas Caspari Bark. Andreas kommer att agera interim CFO till dess att en permanent efterträdare har utsetts. Mellan 2019 och 2022 var Andreas CFO på Realheart där han bland annat bidrog till att säkra finansiering från European Investment Council (EIC).

Väsentliga händelser efter periodens utgång
I början av april meddelar Bolaget att positiva hematologiska data kommer att presenteras vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore. Under konferensen presenteras nya studiedata vilka stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

I mitten av april kommuniceras fler positiva resultat från
ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Implantationen har gjorts inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i patienter. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

Den 7 maj beslutade styrelsen att föreslå en företrädesemission. Detaljerna och villkoren kommuniceras på Bolagets hemsida.

Realheart Decides on a Rights Issue of SEK 48.5 Million

NOT FOR PUBLICATION, DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN OR INTO THE UNITED STATES, CANADA, JAPAN, SOUTH AFRICA OR AUSTRALIA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE SUCH PUBLICATION OR DISTRIBUTION WOULD BE UNLAWFUL.

The board of directors of Scandinavian Real Heart AB (publ) (“Realheart” or the “Company”) has, subject to the approval of the annual general meeting, resolved to carry out a rights issue of a maximum of 193,988,892 shares with preferential rights for existing shareholders (the “Rights Issue”). The date of the Annual General Meeting has been moved to June 7, 2024. The subscription period will take place from June 12 until and including July 5, 2024. In the event the Rights Issue is fully subscribed, the Company will receive approximately SEK 48.5 million before transaction costs. The Rights Issue is covered to approximately 50 percent through underwriting commitments and subscription commitments from current shareholders and external investors.

Summary of the Rights Issue

  • In the event the Rights Issue is fully subscribed, Realheart will receive approximately SEK 48.5 million before issue costs.
  • Approximately 50 percent of the Rights Issue is covered by underwriting commitments.
  • The subscription period for the Rights Issue is planned to run from June 12, 2024 to July 5, 2024.
  • Shareholders on the record date of June 10, 2024 will receive one (1) unit right for each share in the Company. One (1) unit right entitles the holder to subscribe for one (1) unit in the Rights Issue. One (1) unit consists of two (2) newly issued shares and one (1) free warrant of series TO3. The subscription price is SEK 0.5 per unit, corresponding to SEK 0.25 per share. The warrants are issued free of charge.

Background and reasons for the Rights Issue

Realheart is developing a Total Artificial Heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. The company's TAH has a patented design that incorporates a four-chamber system (two atria, two chambers) to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation.

Realheart has conducted several animal studies as part of the preclinical program that will form the basis of the first human clinical trial, the last animal trial was in April 2024. The results show that Realheart TAH gives rise to good heart function and low levels of harmful blood effects, while the survival time of the implanted animal exceeded previous trials. Overall, the results support that Realheart TAH has good potential to replace the human heart in the future. In addition, parallel blood studies show that Realheart TAH induces 80 percent less blood damage (hemolysis) compared to the market leader's artificial heart.

In 2024, Realheart will continue to optimize the surgical methodology to further improve survival times. In parallel, durability tests and blood analyses are being conducted as part of the preclinical studies. The goal is to initiate human clinical trials in 2025/2026. Realheart has an ongoing dialog with both the FDA in the US and the Notified Body in the EU to ensure regulatory compliance and approval for clinical studies.

Realheart is also focusing on strengthening the collaboration with strategic national and international suppliers and partners to ensure the development and production of TAH. To finance the preclinical studies and ensure successful results for clinical trials in 2025/2026, the company is now conducting a rights issue.

The proceeds from the Rights Issue of a maximum of approximately SEK 48.5 million are planned to be distributed according to the following order of priority and scope:

1. preclinical studies: approximately 78 percent
a. Blood tests and durability tests: 8 percent
b. Animal studies: 70 percent

2. regulatory work: approximately 4%

3. corporate costs: around 18%

Terms and conditions for the Rights Issue

  • In the event of full subscription in the Rights Issue, the Company will receive proceeds of approximately SEK 48.5 million before transaction costs.
  • Shareholders on the record date June 10, 2024 will receive one (1) unit right for each share in the Company. One (1) unit right entitles to subscribe for one (1) unit. One (1) unit consists of two (2) newly issued shares and one (1) warrant of series TO3.
  • The subscription price is SEK 0.5 per unit, corresponding to SEK 0.25 per share. The warrants are issued free of charge.
  • The rights issue entails an issue of a maximum of 96,994,446 units, corresponding to 193,988,892 shares and 96,994,446 warrants of series TO3.
  • The rights issue is conditional upon the Annual General Meeting on June 7, 2024 resolving on the necessary amendments to the Articles of Association. For more information, please refer to the notice to the Annual General Meeting, which will be published in a separate press release.

Terms for the warrants of series TO3

  • Two (2) warrants of series TO3 entitle the holder to subscribe for one (1) new share in the Company. The subscription price when subscribing for shares with the support of the warrants amounts to seventy (70) percent of the volume-weighted average price of the Company's share ten (10) days before the subscription period.
  • The warrants may be exercised for subscription of new shares during the period from March 3, 2025 up to and including March 31, 2025.
  • Subscription of shares through warrants of series TO3 entails an increase at full subscription of a maximum of 48,497,223 shares.
  • The warrants of series TO3 are expected to be admitted to trading on Nasdaq First North Growth Market in close connection with the registration with the Swedish Companies Registration Office and Euroclear and the conversion of BTUs into shares and warrants.

Change in number of shares and share capital and dilution

  • In the event of full subscription in the Rights Issue, the number of shares in the Company will increase by a maximum of 193,988,892 shares, from 96,994,446 shares to a maximum of 290,983,338 shares.
  • The share capital will increase by a maximum of SEK 7,759,555.68, from SEK 3,879,777.84 to a maximum of SEK 11,639,333.52, calculated based on the proposed new quota value of SEK 0.04 per share after the reduction of the share capital, for more information please refer to the notice to the Annual General Meeting, which will be published in a separate press release.
  • The dilution effect amounts to a maximum of 66.7 percent of the total number of shares and votes in the Company.
  • In the event of full exercise of warrants of series TO3, the number of shares in the Company will increase by a maximum of 48,497,223 shares, which means that the share capital can increase by an additional SEK 1,939,888.92. The share capital is calculated based on the proposed new quota value of SEK 0.04 per share after reduction of share capital, for more information please refer to the notice to the Annual General Meeting, which will be published in a separate press release.
  • The dilution effect amounts to a maximum of 14.3 percent.

EU Growth Prospectus

Full terms and conditions of the Rights Issue and other information about the Company will be set out in the EU Growth Prospectus expected to be published by the Company on or about June 11, 2024 (the “Prospectus”).

Subscription commitments and underwriting commitments

The Company has received subscription commitments of approximately SEK 602,905, corresponding to approximately 1.2 percent of the Rights Issue, and underwriting commitments of approximately SEK 23.7 million, corresponding to approximately 48.8 percent of the Rights Issue. The Rights Issue is thus covered to approximately 50 percent by subscription commitments and underwriting commitments. EIC (European Innovation Council) is positive towards participating in the transaction. However, under its regulations, the EIC is not able to enter into underwring or subscription commitments. They must also take into account that their final shareholding in the Company may not exceed 20 percent. Underwriting compensation is paid at fifteen (15) percent of the underwritten amount if the underwriters choose cash compensation or at twenty (20) percent of the underwritten amount if the underwriters choose compensation in the form of newly issued units. If the underwriters choose to receive compensation in newly issued units, the Board of Directors will decide on a directed issue of such units based on the authorization from the Annual General Meeting on 7 June 2024. In the event of compensation in the form of units, the subscription price is SEK 0.50 per unit, corresponding to SEK 0.25 per share, as per the terms of the Rights Issue. The warrants are issued free of charge.

No compensation is paid for the subscription commitments. Neither the subscription nor the underwriting commitments are secured by bank guarantee, blocked funds, pledge or similar arrangements.

Preliminary timetable for the Rights Issue

Annual General Meeting June 7, 2024
Last day of trading in the Company's shares including the right to receive unit rights June 5, 2024
First day of trading in the Company's shares excluding the right to receive unit rights June 7, 2024
Record date for participation in the Rights Issue June 10, 2024
Estimated date for publication of EU Growth Prospectus June 11, 2024
Subscription period in the Rights Issue June 12 – July 5, 2024
Trading in unit rights (UR) June 12 – July 2, 2024
Preliminary date for publication of outcome in the Rights Issue July 9, 2024
Trading in paid subscribed units (BTU) From 12 June until around week 30, 2024

Advisors
Skills Corporate Finance Nordic AB is acting as financial advisor and Setterwalls Advokatbyrå AB is acting as legal advisor to Realheart in connection with the Rights Issue.

For further information please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

About Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB is developing a Total Artificial Heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. The company's TAH has a patented design that includes a copy of the natural human heart. The Realheart® TAH incorporates a four-chamber system (two atria, two chambers) which provides the ability to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation. A concept that is unique in the medical device world.

Important information

The publication, release or distribution of this press release may be restricted by law in certain jurisdictions and persons in the jurisdictions where this press release has been published or distributed should inform themselves about and observe any such legal restrictions. The recipient of this press release is responsible for using this press release and the information contained herein in accordance with the applicable rules in each jurisdiction. This press release does not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy or subscribe for any securities issued by the Company in any jurisdiction in which such offer or solicitation would be unlawful. In any Member State of the European Economic Area (“EEA”), securities referred to in this announcement may only be offered pursuant to applicable exemptions in the Prospectus Regulation.

This press release does not constitute an offer or invitation to purchase or subscribe for securities in the United States. The securities referred to herein may not be sold in the United States absent registration or an applicable exemption from registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”), and may not be offered or sold in the United States absent registration or an applicable exemption from, or in a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act. There is no intention to register any securities referred to herein in the United States or to make a public offering of such securities in the United States. The information in this press release may not be announced, published, copied, reproduced or distributed, directly or indirectly, in whole or in part, in or into the United States, Canada, Japan, South Africa or Australia or any other jurisdiction where such announcement, publication or distribution of this information would be unlawful or where such action is subject to legal restrictions or would require additional registration or other measures than those required by Swedish law. Actions in violation of this instruction may constitute a violation of applicable securities legislation.

In the United Kingdom, this document and any other materials in relation to the securities referred to herein is only being distributed to, and is only directed at, and any investment or investment activity to which this document relates is available only to, and will be engaged in only with “qualified investors” (as defined in section 86(7) of the Financial Services and Markets Act 2000) who are (i) persons who have professional experience in matters relating to investments and who fall within the definition of “investment professionals” in Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”) or (ii) high net worth entities referred to in Article 49(2)(a) to (d) of the Regulations (all such persons together being referred to as “relevant persons”). Any investment or investment activity to which this communication relates is available in the United Kingdom only to relevant persons and will be engaged in only with relevant persons. Persons who are not relevant persons should not take any action based on this document or act or rely on it.

A prospectus relating to the Rights Issue described in this press release will be published by the Company on or around June 11, 2024. However, this press release is not a prospectus within the meaning of the Prospectus Regulation. This press release constitutes advertising within the meaning of Article 2(k) of the Prospectus Regulation. Full information regarding the Rights Issue can only be obtained through the Prospectus. Realheart has not authorized any offer to the public of shares or rights in any other member state of the EEA other than Sweden. This press release does not identify or purport to identify any risks (direct or indirect) that may be associated with an investment in new shares. An investment decision to acquire or subscribe for new shares in the Rights Issue may only be made on the basis of publicly available information, which has not been verified by the Company's financial advisor. The financial advisor is acting on behalf of the Company in connection with the transaction and not on behalf of anyone else. The Financial Adviser is not responsible to anyone else for providing the protection afforded to their clients or for providing advice in connection with the transaction or in respect of anything else referred to herein.

Information for distributors

For the purpose of complying with the product governance requirements contained in: (a) Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council on markets in financial instruments, as consolidated, (“MiFID II”); (b) Articles 9 and 10 of Commission Delegated Directive (EU) 2017/593, which complements MiFID II; and (c) national implementing measures (together, the “MiFID II Product Governance Requirements”) and in order to discharge itself from any non-contractual, regulatory or other liability to which any “manufacturer” (within the meaning of the MiFID II Product Governance Requirements) might otherwise be subject, Realheart's shares have been subject to a product approval process, which has determined that such shares are: (i) suitable for a target market of retail investors and investors meeting the criteria of professional clients and eligible counterparties, as defined in MiFID II; and (ii) suitable for distribution through all distribution channels permitted by MiFID II (the “Target Market Assessment”). Notwithstanding the Target Market Assessment, distributors should note that: the price of Realheart's shares may decline and investors may lose all or part of their investment; Realheart's shares do not carry any guarantee of return or capital protection; and an investment in Realheart's shares is suitable only for investors who do not need a guaranteed return or capital protection and who (alone or with the assistance of an appropriate financial or other adviser) are capable of evaluating the merits and risks of such investment and who have sufficient resources to bear the losses that such investment may result in. The Target Market Assessment is without prejudice to any other requirements relating to contractual, legal or regulatory selling restrictions in connection with the Rights Issue.

For the avoidance of doubt, the Target Market Assessment does not constitute (a) an assessment of suitability or appropriateness for the purposes of MiFID II or (b) a recommendation to any investor or group of investors to invest in, or purchase, or take any other action whatsoever with respect to the shares of Realheart.

Each distributor is responsible for conducting its own target market assessment in respect of Realheart's shares and for determining appropriate distribution channels.

Realheart beslutar om företrädesemission om 48,5 miljoner SEK

EJ FÖR PUBLICERING, DISTRIBUTION ELLER OFFENTLIGGÖRANDE, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, KANADA, JAPAN, SYDAFRIKA ELLER AUSTRALIEN ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE ELLER DISTRIBUTION SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER.

Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB (publ) ("Realheart" eller "Bolaget") har, under förutsättning av årsstämmans godkännande, beslutat att genomföra en förträdesemission av högst 193 988 892 aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare ("Företrädesemissionen"). Datumet för årsstämman har flyttats till 7 juni 2024 med anledning av föreliggande transaktion. Teckningsperioden planeras att löpa från och med den 12 juni till och med den 5 juli 2024. Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 48,5 miljoner SEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen omfattas till cirka 50 procent av garantiåtaganden och teckningsåtaganden från befintliga aktieägare och externa investerare.

Sammanfattning

  • Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Realheart cirka 48,5 miljoner SEK före emissionskostnader.
  • Företrädesemissionen omfattas till cirka 50 procent av garantiåtaganden.
  • Teckningsperioden för Företrädesemissionen planeras att löpa från och med den 12 juni 2024 till och med den 5 juli 2024.
  • Den som på avstämningsdagen den 10 juni 2024 är införd i aktieboken som aktieägare i Realheart erhåller en (1) uniträtt för varje aktie i Bolaget. En (1) uniträtt ger rätten att teckna en (1) unit i Företrädesemissionen. En (1) unit består av två (2) nyemitterade aktier och en vederlagsfri (1) teckningsoption av serie TO3. Teckningskursen är 0,5 SEK per unit, motsvarande 0,25 SEK per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.

Bakgrund och motiv till Företrädesemissionen

Realheart utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) för att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation.

Realheart har genomfört flera djurstudier inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i människa, senaste djurförsöket var i april 2024. Resultaten visar att Realheart TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat. Parallella blodstudier visar dessutom att Realheart TAH inducerar 80 procent mindre blodskada (hemolys) jämfört med marknadsledarens artificiella hjärta.

Under 2024 fortsätter Realheart att optimera operationsmetodiken för att ytterligare förbättra överlevnadstiderna. Parallellt genomförs hållbarhetstester och blodanalyser som en del av de prekliniska studierna. Målsättningen är att inleda kliniska prövningar på människor under 2025/2026. Realheart har en pågående dialog med både FDA i USA och Notified Body i EU för att säkerställa regelefterlevnad och godkännande för kliniska studier.

Realheart fokuserar också på att stärka samarbetet med strategiska nationella och internationella leverantörer och samarbetspartners för att säkerställa utvecklingen och produktionen av TAH. För att finansiera de prekliniska studierna och säkerställa framgångsrika resultat inför kliniska prövningar under 2025/2026, genomför bolaget nu en företrädesemission.

Likviden från Företrädesemissionen om maximalt cirka 48,5 miljoner SEK planeras att fördelas enligt följande prioritetsordning och omfattning:

  1. Prekliniska studier: cirka 78 procent
    a. Blodtester och hållbarhetstester: 8 procent
    b. Djurstudier: 70 procent
  2. Regulatoriskt arbete: Cirka 4 procent
  3. Bolagskostnader: Cirka 18 procent

Villkor för Företrädesemissionen

  • Vid full teckning i Företrädesemissionen erhåller Bolaget en emissionslikvid om cirka 48,5 miljoner SEK före emissionskostnader.
  • Den som på avstämningsdagen den 10 juni 2024 är införd i aktieboken som aktieägare i Realheart erhåller en (1) uniträtt för varje aktie i Bolaget. En (1) uniträtt ger rätten att teckna en (1) unit. En (1) unit består av två (2) nyemitterade aktier och en (1) teckningsoption av serie TO3.
  • Teckningskursen är 0,5 SEK per unit, motsvarande 0,25 SEK per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.
  • Företrädesemissionen innebär en emission av högst 96 994 446 units, motsvarande 193 988 892 aktier och 96 994 446 teckningsoptioner av serie TO3.
  • Företrädesemissionen är villkorad av att årsstämman den 7 juni 2024 beslutar om erforderliga ändringar av bolagsordningen. För mer information hänvisas till kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande.

Villkor för teckningsoptionerna av serie TO3

  • Två (2) teckningsoptioner av serie TO3 ger rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget. Teckningskursen vid teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna uppgår till sjuttio (70) procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie tio (10) dagar innan teckningsperioden.
  • Teckningsoptionerna kan nyttjas för teckning av nya aktier under perioden från och med den 3 mars 2025 till och med den 31 mars 2025.
  • Teckning av aktier genom teckningsoptioner av serie TO3 innebär en ökning vid full teckning om högst 48 497 223 aktier.
  • Teckningsoptionerna av serie TO3 förväntas tas upp till handel på Nasdaq First North Growth Market i nära anslutning till registrering hos Bolagsverket och Euroclear och omvandlingen av BTU till aktier och teckningsoptioner.

Förändring av antal aktier och aktiekapital samt utspädning

  • Vid full teckning i Företrädesemissionen kommer antalet aktier i Bolaget att högst öka med 193 988 892 aktier, från 96 994 446 aktier till högst 290 983 338 aktier.
  • Aktiekapitalet ökar med högst 7 759 555,68 SEK, från 3 879 777,84 SEK till högst 11 639 333,52 SEK, beräknat utifrån det föreslagna nya kvotvärdet om 0,04 SEK per aktie efter minskning av aktiekapital, för mer information hänvisas till kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande.
  • Utspädningseffekten uppgår maximalt till 66,7 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget.
  • Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO3 kommer antalet aktier i Bolaget att öka med högst 48 497 223 aktier, vilket innebär att aktiekapitalet kan öka med ytterligare 1 939 888,92SEK. Aktiekapitalet är beräknat utifrån det föreslagna nya kvotvärdet om 0,04 SEK per aktie efter minskning av aktiekapital, för mer information hänvisas till kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande.
  • Utspädningseffekten uppgår maximalt till 14,3 procent.

EU-tillväxtprospekt

Fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen samt övrig information om Bolaget kommer att framgå av det EU-tillväxtprospekt som beräknas offentliggöras av Bolaget omkring den 11 juni 2024 (”Prospektet”).

Teckningsförbindelser och garantiåtaganden

Bolaget har erhållit teckningsförbindelser om cirka 602 905 SEK, motsvarande cirka 1,2 procent av Företrädesemissionen, samt garantiåtaganden om cirka 23,7 miljoner SEK, motsvarande cirka 48,8 procent av Företrädesemissionen. Företrädesemissionen omfattas därmed sammantaget till cirka 50 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden. EIC (European Innovation Council) är positiva till att delta i transaktionen. Enligt sitt regelverk har dock EIC inte möjlighet att ingå garantier eller teckningsåtaganden. De måste också beakta att deras slutliga ägarandel i Bolaget inte får överskrida 20 procent. Garantiersättning utgår med femton (15) procent av garanterat belopp om emissionsgaranterna väljer kontant ersättning eller med tjugo (20) procent av garanterat belopp om emissionsgaranterna väljer ersättning i form av nyemitterade units. Om emissionsgaranterna väljer att få garantiersättning i nyemitterade units kommer styrelsen att besluta om nyemission av sådana units med stöd av bemyndigande från årsstämman den 7 juni 2024. Vid ersättning i form av units är teckningskursen 0,50 SEK per unit, motsvarande 0,25 SEK per aktie, likt villkoren för Företrädesemissionen. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.

För teckningsförbindelserna utgår ingen ersättning. Varken tecknings- eller garantiåtagandena är säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrangemang.

Preliminär tidplan för Företrädesemissionen

Årsstämma 7 juni 2024
Sista dag för handel med Bolagets aktier inklusive rätt att erhålla uniträtter 5 juni 2024
Första dag för handel med Bolagets aktier exklusive rätt att erhålla uniträtter 7 juni 2024
Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen 10 juni 2024
Beräknat datum för offentliggörande av EU-tillväxtprospekt 11 juni 2024
Teckningsperiod i Företrädesemissionen 12 juni –5 juli 2024
Handel med uniträtter (UR) 12 juni –2 juli 2024
Preliminärt datum för offentliggörande av utfall i Företrädesemissionen 9 juli 2024
Handel med betalda tecknade units (BTU) Från 12 juni – omkring vecka 30, 2024

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

För ytterligare information kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Viktig information
Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att sälja eller en inbjudan avseende ett erbjudande att förvärva eller teckna värdepapper som emitterats av Bolaget i någon jurisdiktion där sådant erbjudande eller sådan inbjudan skulle vara olaglig. I en medlemsstat inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet ("EES") får värdepapper som hänvisas till i detta meddelande endast erbjudas i enlighet med tillämpliga undantag i Prospektförordningen.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 ("Securities Act"), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till USA, Kanada, Japan, Sydafrika eller Australien eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "qualified investors" (enligt definitionen i paragraf 86(7) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000) som är (i) personer som har professionell erfarenhet av affärer som rör investeringar och som faller inom definitionen av "investment professionals" i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Föreskriften"); eller (ii) "high net worth entities" som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Föreskriften (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta dokument och inte heller agera eller förlita sig på det.

Ett prospekt avseende Företrädesemissionen som beskrivs i detta pressmeddelande kommer att offentliggöras av Bolaget omkring den 11 juni 2024. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 k i Prospektförordningen. Fullständig information avseende Företrädesemissionen kan endast fås genom Prospektet. Realheart har inte godkänt något erbjudande till allmänheten av aktier eller rättigheter i någon annan medlemsstat i EES utöver Sverige. Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i nya aktier. Ett investeringsbeslut att förvärva eller teckna nya aktier i Företrädesemissionen får endast fattas baserat på offentligt tillgänglig information, vilken inte har verifierats av Bolagets finansiella rådgivare. Den finansiella rådgivaren agerar för Bolagets räkning i samband med transaktionen och inte för någon annans räkning. Den finansiella rådgivaren är inte ansvarig gentemot någon annan för att tillhandahålla det skydd som tillhandahålls deras kunder eller för att ge råd i samband med transaktionen eller avseende något annat som omnämns häri.

Information till distributörer

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, ("MiFID II"); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans "Produktstyrningskraven i MiFID II") samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inom obligatoriskt eller annat ansvar som någon "tillverkare" (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har Realhearts aktier varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa aktier är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II ("Målmarknadsbedömningen"). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på Realhearts aktier kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att Realhearts aktier inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i Realhearts aktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av Företrädesemissionen.

Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende Realhearts aktier.

Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen målmarknadsbedömning avseende Realhearts aktier samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.

Realheart rapporterar resultat från ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH

Västerås, 15 april 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget framgångsrikt har genomfört ytterligare en implantation av det artificiella hjärtat Realheart® TAH inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i människa. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

Realheart utvecklar världens första artificiella hjärta som i likhet med det mänskliga hjärtat består av två förmak och två kammare och därmed kan imitera det mänskliga hjärtats funktion och blodflödesmönster. Inför den första kliniska studien av Realheart® TAH kräver myndigheterna ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

En viktig del i det prekliniska programmet är de försök där det artificiella hjärtat implanteras och utvärderas i djur. Realheart har sedan 2022 utfört en serie sådana försök och kan nu rapportera resultaten från det senast genomförda försöket.

Efter implanteringen uppmättes flera positiva resultat rörande det artificiella hjärtats prestanda, inklusive god hjärtminutvolym, korrekt blodtryckskontroll samt balans mellan cirkulationssystemets syrerika och syrefattiga sida. I enlighet med tidigare presenterade data låg hemolysnivån under gränsvärdet, det vill säga liten skadlig påverkan på röda blodkroppar. Att kunna dokumentera en hemolys under gränsvärdet är ett viktigt regulatoriskt krav för att få genomföra kliniska studier i patienter. Överlevnadstiden förbättrades jämfört med tidigare försök och överskrider nu med marginal fyra dagar. Operationen genomfördes bland annat av Realhearts medicinska samarbetspartner hjärtkirurgen dr Göran Dellgren, överläkare och professor vid Thoraxkliniken och Transplantationscentrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.

Baserat på resultaten fortsätter Realheart att optimera det kirurgiska protokollet ytterligare inför kommande försök. I det senast genomförda försöket användes en uppdaterad version av Realheart® TAH med förbättrad anatomisk design. Denna version följer bland annat på en utvärdering i fördjupade anatomistudier av dr Göran Dellgren och dr Jan Schmitto, professor i hjärtkirurgi vid Department of Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery vid Hannover Medical School i Tyskland. Den uppdaterade designen visade sig gynnsam och kommer att inkluderas i fortsatta implanteringsförsök.

”Vi är mycket nöjda med resultaten som visar att Realheart® TAH har förmåga att återupprätta god systemisk cirkulation utan allvarliga biverkningar. Denna typ av komplexa försök genomförs enligt de strikta etiska riktlinjer som omgärdar djurexperimentell verksamhet, och varje framgångsrik operation ger nya ovärderliga insikter som hjälper oss framåt i utvecklingen. De ansvariga kirurgerna beskriver Realheart® TAH som mycket enkelt och effektivt att arbeta med och resultaten motsvarar såväl deras som våra högt ställda förväntningar. Vi arbetar nu för att förbättra det kirurgiska protokollet ytterligare och ser fram emot att presentera nya resultat så snart som möjligt”, säger hjärtkirurgen Ulf Kjellman, medicinsk chef för Realheart.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart® TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står 8 300 människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Realheart Reports Results From Another Successful Preclinical Trial With the Artificial Heart Realheart® TAH

Västerås, 15 April 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) today announces that the company has successfully completed another implantation of the Realheart® TAH artificial heart within the framework of the preclinical programme that will form the basis for the first clinical study in humans. The results show that Realheart® TAH gives rise to good cardiac function and low levels of adverse blood effects, while the survival time of the implanted animal exceeded previous attempts. Overall, the results support that the Realheart® TAH has the potential to replace the human heart in the future.

Realheart is developing the world's first artificial heart that, like the human heart, consists of two atria and two ventricles and can thus imitate the function and blood flow pattern of the human heart. Before the first clinical study of Realheart® TAH, the authorities require a comprehensive preclinical data package based on safety studies, blood tests and reliability studies.

An important part of the preclinical programme is the trials where the artificial heart is implanted and evaluated in animals. Realheart has conducted a series of such trials since 2022 and can now report the results from the latest trial.

After the implantation, several positive results regarding the performance of the artificial heart were measured, including good cardiac output, proper blood pressure control and balance between the oxygen-rich and oxygen-poor side of the circulatory system. In accordance with the previously presented data, the hemolysis level was below the reference value, i.e. little harmful effect on red blood cells. Being able to document hemolysis below the reference value is an important regulatory requirement for conducting clinical studies in patients. Survival time was improved compared to previous trials and now exceeds well over four days. The surgical team included Realheart's medical partner, cardiac surgeon Dr Göran Dellgren, senior physician and professor at the Thorax Clinic and Transplantation Centre at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg.

Based on the results, Realheart continues to further optimise the surgical protocol for future trials. The latest trial used an updated version of Realheart® TAH with an improved anatomical design. This version follows an evaluation of in-depth anatomy studies by Dr Göran Dellgren and Dr Jan Schmitto, Professor of Cardiac Surgery at the Department of Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School in Germany. The updated design proved favorable and will be included in further implantation trials.

"We are very pleased with the results showing that Realheart® TAH has the ability to restore good systemic circulation without serious side effects. These types of complex trials are conducted under the strict ethical guidelines that surround animal experimentation, and each successful surgery provides invaluable new insights that will help us move forward. The surgeons in charge describe Realheart® TAH as very easy and efficient to work with and the results meet their and our high expectations. We are now working to further improve the surgical protocol and look forward to presenting new results as soon as possible", says cardiac surgeon Ulf Kjellman, Chief Medical Officer of Realheart.

About Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trial models ahead of a first clinical study in patients expected to start in 2025. Realheart® TAH addresses a significant and urgent medical need – today 8,300 people around the world are waiting for a heart transplant and many patients unfortunately die during their time on the waiting list. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with very severe heart failure. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

Bokslutskommuniké 2023

Sammanfattning av bokslutskommuniké 2023

(SEK)
Översikt Koncernen 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mån 3 mån 12 mån 12 mån
Rörelseintäkter 798 047 31 468 902 882 667 589
Resultat efter finansiella poster -52 895 973 -2 914 829 -67 977 292 -13 987 911
Balansomslutning 119 816 255 102 638 279 119 816 255 102 638 279
Soliditet 80% 81% 80% 81%
Resultat per aktie -0,55 -0,09 -0,70 -0,42
Antal aktier 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461
Översikt Moderbolaget 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mån 3 mån 12 mån 12 mån
Rörelseintäkter 798 047 31 468 902 882 667 589
Resultat efter finansiella poster -52 865 323 -2 824 786 -67 678 901 -13 810 029
Balansomslutning 103 221 678 111 229 225 103 221 678 111 229 225
Soliditet 80% 88% 80% 88%
Resultat per aktie -0,55 -0,09 -0,70 -0,42
Antal aktier 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ TAH har under perioden aktiverats med 5,4 MSEK. 2,8 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,6 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling under åren 2016-2020 gjorts med 50,1 MSEK.

Finansiell ställning
Under perioden har bolaget tillförts 10,3 MSEK från erhållna bidragbetalningar från EIC, Vinnova och Eurostars, samt ränteintäkter om 0,5 MSEK. Med likvida medel om 43,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker till årets slut 2024. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom pre-klinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också paralellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknad.

Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

VD-kommentar
Under hösten presenterade vi en förtydligad strategi som initialt fokuserar kommersialiseringen av Realheart TAH på patienter som står på väntelistan för en hjärttransplantation – en väldefinierad delmarknad med hög potential att skapa betydande intäkter och lägga grunden för vår långsiktiga värdeutveckling. Kort efter julen meddelade European Innovation Council (EIC) sitt beslut att betala ut den andra delen av myndighetens utvecklingsbidrag till Realheart inom ramen för sitt acceleratorprogram. Under våren väntar en rad viktiga milstolpar i den prekliniska utvecklingen av Realheart TAH – med målet att nå klinisk utvecklingsfas under 2025.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2023
I oktober meddelas att Giovanni Lauricella adjungeras till
Realhearts styrelse. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Den första dagen i november meddelar Bolaget att man framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Det prekliniska testsystemet gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys).

I mitten av november lämnar Bolaget en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem.

Årets sista händelse är ett pressmeddelande om att Realheart har tagit emot den andra delen av det bidrag som tilldelades bolaget av European Innovation Council (EIC) i december 2021 med syftet att främja utvecklingen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Utbetalningen om 750 000 EUR utgör 30% av den totala summan på 2,5 MEUR.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
NEDSKRIVNING AV IMMATERIELLA TILLGÅNGAR
Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB beslutade den 12 februari att skriva ner bokförda värden för immateriella anläggningstillgångar i moderbolaget om totalt cirka -50,1 MSEK huvudsakligen på grund av ökad WACC och rådande marknadsläge. Den icke kassaflödespåverkande nedskrivningen belastar resultatet i fjärde kvartalet 2023.

Prövning av värdet på koncernens samtliga immateriella tillgångar görs årligen eller när indikationer på väsentliga ändringar i antaganden identifierats. I anslutning till bokslutsarbetet 2023 har en noggrann analys av bokförda värdena på koncernens rörelsetillgångar inklusive goodwill genomförts i relation till aktuella krav på WACC.

På grund av en kraftigt ökad räntenivå under 2023 vilket ökar kraven på WACC samt tidigare kommunicerade förseningar i kommersialiseringsprocessen så har styrelsen beslutat att skriva ner värdet på immateriella tillgångar om -50,1 MSEK. Nedskrivningen är inte kassaflödespåverkande

En nedskrivning av värdet på immateriella tillgångar medför att kravet på framtida avskrivningar minskar vilket kommer att ge ett bättre framtida resultat.

Year-End Report 2023

Summary of Year-End Report 2023

(SEK)
Group Overview 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mon 3 mon 12 mon 12 mon
Operating income 798 047 31 468 902 882 667 589
Earnings after financial items -52 895 973 -2 914 829 -67 977 292 -13 987 911
Balance sheet total 119 816 255 102 638 279 119 816 255 102 638 279
Equity/Assets ratio 80% 81% 80% 81%
Earnings per share -0.55 -0.09 -0.70 -0.42
Number of shares 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461
Parent Company Overview 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mon 3 mon 12 mon 12 mon
Operating income 798 047 31 468 902 882 667 589
Earnings after financial items -52 865 323 -2 824 786 -67 678 901 -13 810 029
Balance sheet total 103 221 678 111 229 225 103 221 678 111 229 225
Equity/Assets ratio 80% 88% 80% 88%
Earnings per share -0.55 -0.09 -0.70 -0.42
Number of shares 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received de minimis grants. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 5.4 MSEK. 2.8 MSEK for purchased services and other external costs and 2.6 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development for the years 2016-2020 were made by 50,1 MSEK.

Financial Position
During the period, the company has received Grant payments from EIC, Vinnova and Eurostars of 10.3 MSEK, and interest income of 0.5 MSEK. With a cash balance of 43.3 MSEK at the end of the period the company has funding that will last to the and of 2024. In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees and 4 hourly employees.

Related party transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant risks and uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product.
The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

CEO Comment
In the autumn, we presented a clarified strategy that initially focuses the commercialisation of Realheart TAH on patients on the waiting list for a heart transplant – a well-defined sub-market with high potential to generate significant revenues and lay the foundation for our long-term value creation. Shortly after Christmas, the European Innovation Council (EIC) announced its decision to pay the second part of its development grant to Realheart under its accelerator programme. During the spring, a number of important milestones are expected in the preclinical development of Realheart TAH – with the goal of reaching the clinical development phase in 2025.

Significant Events During the Fourth Quarter of the Year
In October, Realheart communicates that Giovanni Lauricella has been adjuncted to the board of directors. Giovanni Lauricella is a managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

The very first day in November, The Company announces Its successfully establishment a novel test system to evaluate hemolysis of its total artificial heart. The preclinical test system replicates the body's circulatory system and enables more precise evaluations of hemolytic events.

In the middle of November, Realheart provides a strategy update on the development and commercialization of its artificial heart, the Realheart® TAH, which in initial testing has been shown to induce 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart.

The last event of the year is a press release about Realheart has received its second payment from the European Innovation Council (EIC) grant that was awarded in December 2021, aimed at supporting the development of the artificial heart Realheart TAH. The payment of 750,000 EUR equals 30% of the total grant sum of 2.5 MEUR.

Significant Events After the End of the Period
WRITE-DOWN OF INTANGIBLE ASSETS
The Board of Directors of Scandinavian Real Heart AB decided February 12 on a write-down of the book value of intangible fixed assets in the parent company of a total of -50.1 MSEK, mainly due to increased WACC and current market conditions. The write-down has no impact on Cash-Flow but will impact net income in the fourth quarter of 2023.

The value of the Group's intangible assets is tested annually or when indications of significant changes in assumptions are identified. In connection with the work on the 2023 financial statements, a thorough analysis of the book values of the Group's intangible assets has been carried out in relation to current WACC requirements.

Due to the sharply increased interest rate level in 2023, which increases WACC requirements, and previously communicated delays in the commercialization process, the Board of Directors has decided to write down the value of intangible assets by -50.1 MSEK. The write-down does not impact cash flows.

A write-down of the value of intangible assets means that the requirement for future amortization decreases, which gives a better future result.

Delårsrapport 230701-230930

Pressmeddelande, 2023-11-16

[image]

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,2 MSEK. 1,9 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,3 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

I posten övriga externa kostnader om 8,9 MSEK ingår garantikostnad om 3,4 MSEK samt emissionskostnader om 2,3 MSEK.

Finansiell ställning

Under perioden har bolaget tillförts 42,2 MSEK efter emissionskostnader genom en företrädes- samt riktad emission, 7,2 MSEK via återbetalning av FoU skatt i Australien samt med 0,5 MSEK från erhållna bidrag. Med likvida medel om 44 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 3, 2024. 

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Väsentliga händelser tredje kvartalet 2023

Perioden inleds med att Realheart inleder ett samarbete med överläkare och professor Göran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Samarbetet är ett led i förberedelserna för de kliniska studierna med bolagets artificiella hjärta.

Under första veckan i juli kommuniceras att Realheart, efter Almis utvärdering, har fått affärsutvecklingsstöd om totalt 0,850 Mkr. Realheart lämnade in fyra ansökningar, samtliga antogs.

Halvvägs in i juli offentliggör Realheart utfallet i bolagets företrädesemission. Totalt tecknades 21 214 649 units, motsvarande 60,6 procent av Företrädesemissionen. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 33,9 MSEK före emissionskostnader.

De sista dagarna i juli kommunicerar Realheart att man genomför riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Beslutet innebär att man emitterar 642 950 units som garantiersättning riktat till ett antal av de garanter som lämnade garantiåtaganden i den företrädesemission av units som Bolaget genomförde under perioden 20 juni till och med den 7 juli 2023, i enlighet med de garantiavtal som ingåtts.

Samma dag meddelar bolaget även att man genomför riktad emission till EIC i samband med den genomförda företrädesemissionen. Bolagets styrelse, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 14 juni 2023, beslutat om att emittera 9 150 000 units till European Innovation Council ("EIC") Accelerator, i enlighet med den överenskommelse om investering som offentliggjordes den 15 maj 2023. Realheart tillförs därmed ytterligare 14 640 000 kronor före transaktionskostnader.

Under första delen av augusti meddelar Realheart att Valberedningen i bolaget föreslår att Magnus Öhman väljs in i styrelsen vid nästa bolagsstämma. Till dess adjungeras han till styrelsen. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.  

En bit in i andra halvan av augusti kommunicerar bolaget tre kommande presentationer gällande olika delar av uppnådda forskningsresultat. Presentationerna sker vid tre olika vetenskapliga konferenser i Europa – ESAO i Bergamo, BDW i Rostock och EUMS i Paris – där många framtida kunder och samarbetspartners deltar. Bland annat lyfter bolaget fram sina erfarenheter av djurfria metoder i utvecklingsarbetet och utmanar branschen att ta steget bort från djur.

I ett pressmeddelande i slutet av augusti meddelar Realheart att VD Ina Laura Perkins har bjudits in att tala om bolagets artificiella hjärta vid China Heart Congress i Beijing i september 2023. Konferensen är en av de största inom kardiovaskulära sjukdomar i Asien/Stillahavsområdet med över 8,000 deltagare. Ina Laura Perkins har bjudits in av en av Kinas ledande hjärtkirurger, Mr Shenshou Hu, President vid Fuwai Hospital i Beijing.

Det sista som händer i augusti är att Realheart beslutar om att adjungera Stuart McConchie till styrelsen, efter att valberedningen informerat om att den avser att föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Stuart McConchie har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter.

September inleds med nyheten om att Realheart har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillväxt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande företag, får deltagarna en skräddarsydd projektplan för marknadsinträde värderad till 250 000 kronor och möjligheter att bygga nätverk på marknad, bland investerare och andra experter.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Näst sista dagen i oktober kommunicerar Realheart ännu en adjungering till styrelsen, Giovanni Lauricella, efter att valberedningen meddelat att den avser föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

November inleds med pressmeddelandet om att Realheart framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart TAH, inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att påbörja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.

I mitten av november lämnar Realheart en uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar.

VD Ina Laura Perkins har ordet 

Sedan i somras har vi kunnat attrahera tre nya personer som föreslås för inval i styrelsen vid en extra bolagsstämma den 24 november. De har redan som adjungerade ledamöter bidragit med betydande kunskap och erfarenhet från den kardiologiska medicinteknikbranschen. Efter rapportperiodens slut kunde vi meddela att initiala tester visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys än dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta, och för några dagar sedan presenterade vi en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vår tidsplan har visserligen förskjutits något, men samtidigt ser vi nu en möjlighet till intäkter redan under de kommande kliniska prövningarna.

Ny specialistkompetens till styrelsen

I augusti adjungerades Magnus Öhman, tidigare vd för Cardiac Rhythm Management och Stuart McConchie, med en bakgrund som vd respektive COO i tre internationella hjärtpumpsbolag, till bolagets styrelse. I slutet av oktober adjungerades även Giovanni Lauricella som har ett gediget nätverk bland internationella specialistinvesterare.

Uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan

Efter ett grundligt arbete under ledning av vår förstärkta styrelse kunde vi tidigare i veckan presentera en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vi kommer nu att fokusera tydligare på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation – en delmarknad där varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att erhålla subventionering av Realheart TAH i USA redan i klinisk prövningsfas, något som skulle resultera i ett tidigare intäktsflöde än vad som tidigare planerats. Mot bakgrund av bland annat försenade leveranser av komponenter har vi uppdaterat tidplanen för de återstående momenten inför den första kliniska studien och vi bedömer nu att en prövningsansökan kommer att kunna lämnas in vid årsskiftet 2024/25.

Allt fler pusselbitar på plats inför den första kliniska studien

Vi har nu lyckats etablera ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta. Det är dessutom glädjande att vi inför den första kliniska studien i människa har ett välfungerande samarbete på plats med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset. 

Internationell uppmärksamhet för Realheart TAH

I slutet av augusti deltog vi vid ESAO i Italien och EUMS i Paris, två viktiga europeiska möten som samlar experter inom interventionell kardiologi. Under kvartalet tilldelades vi Business Swedens CATALYST-bidrag om 250 000 SEK för att kunna kartlägga den adresserbara marknaden för Realheart TAH i Kina. 

Business Sweden sponsrade också vår närvaro vid Chinese International Import Expo (CIIE) i Shanghai där vi deltog den 5-10 november. Besöket följde tätt inpå China Heart Congress i början av september, dit bolaget var inbjudet att presentera Realheart TAH inför Kinas främsta hjärtläkare. 

Vi har dessutom deltagit vid vetenskapliga möten och investerarkonferenser i Finland, Malta, USA, Kina och Turkiet och fått möjlighet att demonstrera en prototyp av produktens styrenhet. I oktober var jag inbjuden av Heart Failure Policy Network att närvara vid lanseringen av Heart Failure Mission i EU-parlamentet i Bryssel. Idag lider cirka 15 miljoner individer i Europa av hjärtsvikt, en siffra som väntas öka med 90% till 2040. Parlamentets satsning syftar till att belysa det kliniska behovet av nya hjärtsviktsbehandlingar och främja europeiska investeringar inom området.

Ina Laura Perkins
Vd, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen.
Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. 

Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer. 

Patentskydd

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. 

Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. 

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. 

En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd. 

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 september 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 96 994 446  stycken.

[image]

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. 

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2023 2023-02-15

Delårsrapport Q1 2024 2024-05-11

Årsredovisning 2023 2024-05-23

Årsstämma

Företagets årsstämma är planerad till torsdagen den 13 juni 2024.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, 16 november, 2023

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart 
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 230701-230930

Press Release November 16, 2023

[image]

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart AB is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currency exchange gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 4.2 MSEK. 1.9 MSEK for purchased services and other external costs and 2.3 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

Other external costs of 8.9 MSEK includes cost for guarantors of 3.4 MSEK and issuing costs of 2.3 MSEK.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 42.2 MSEK after issuing costs from a preferred and directed share issue, 7.2 MSEK from R&D Tax credit in Australia and 0.5 MSEK from received Grants. With a cash balance of 44 MSEK at the end of the period the company has funding that will last into the third quarter of 2024. 

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

The period begins with Realheart initiating a collaboration with Chief Physician and Professor Göran Dellgren at the Transplantation Centre and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg. The collaboration is part of the preparations for the clinical studies with the company's artificial heart.

During the first week of July, it was announced that Realheart, after Almi's evaluation, has received business development support totalling SEK 0.850 million. Realheart submitted four applications, all of which have now been approved.

Halfway through July, Realheart publishes the outcome of the company's rights issue. A total of 21,214,649 units were subscribed, corresponding to 60.6 per cent of the Rights Issue. The Rights Issue provides the Company with approximately SEK 33.9 million before issue costs.

The last days of July, Realheart communicates that it carries out a directed new issue of units to guarantors in connection with the completed rights issue. The decision means that it issues 642,950 units as guarantee compensation directed to a number of the guarantors who provided guarantee commitments in the rights issue of units that the Company carried out during the period 20 June to 7 July 2023, in accordance with the guarantee agreements entered into.

On the same day, the company also announces that it carries out a directed issue to EIC in connection with the completed rights issue. The Company's Board of Directors, pursuant to the authorisation granted by the Annual General Meeting on 14 June 2023, decided to issue 9,150,000 units to the European Innovation Council ("EIC") Accelerator, in accordance with the investment agreement published on 15 May 2023. Realheart thus receives an additional SEK 14,640,000 before transaction costs.

During the first part of August, Realheart announces that the Nomination Committee of the company proposes that Magnus Öhman be elected to the Board at the next general meeting. Until then, he is co-opted to the board. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.  

In the second half of August, the company announced three upcoming presentations regarding different parts of the achieved research results. The presentations take place at three different scientific conferences in Europe – ESAO in Bergamo, BDW in Rostock and EUMS in Paris – where many future customers and partners participate. Among other things, the company highlights its experience with animal-free methods in its development work and challenges the industry to take the step away from animals.

In a press release at the end of August, Realheart announced that CEO Ina Laura Perkins has been invited to speak about the company's artificial heart at the China Heart Congress in Beijing in September 2023. The conference is one of the largest in cardiovascular diseases in the Asia-Pacific region with over 8,000 participants. Ina Laura Perkins has been invited by one of China's leading heart surgeons, Mr Shenshou Hu, President of Fuwai Hospital in Beijing.

The last thing that happens in August is that Realheart decides to co-opt Stuart McConchie to the board, after the nomination committee informs that it intends to propose him as a new board member at the next general meeting. Stuart McConchie has held top positions in global medical technology companies for more than 25 years, guiding companies from research to product commercialisation.

September begins with the news that Realheart has been selected for Business Sweden's scale-up programme Catalyst, which aims to create international growth. In the programme, which is aimed at Sweden's most innovative and promising companies, participants receive a tailored project plan for market entry valued at SEK 250,000 and opportunities to build networks in the market, among investors and other experts.

Significant Events After the End of the Period

On the penultimate day of October, Realheart announces another addition to the board, Giovanni Lauricella, after the nomination committee announced that it intends to propose him as a new board member at the next general meeting. Giovanni Lauricella is currently Managing Partner at Lifeblood Inc, a company specialising in recruitment and fundraising for medical device companies.

November begins with the press release announcing that Realheart has successfully established a new test model for evaluating the impact of artificial hearts on the blood. Initial test results show that the company's artificial heart, Realheart TAH, induces 80% lower degree of haemolysis compared to today's market-dominant heart pump system. The company will shortly start haemolysis testing with the clinical version of the product.

In mid-November, Realheart provides an update on the development and commercialisation of Realheart TAH based on a thorough analysis conducted under the guidance of the company's Board of Directors, including the new co-opted members. Realheart will focus more clearly on the use of the product as a bridging treatment before organ transplantation and now assesses that the product can receive reimbursement in the US already when used in clinical trials.

CEO Ina Laura Perkins Has the Word 

Since last summer, we have been able to attract three new people who will be proposed for election to the Board at an
Extraordinary General Meeting on November 24. They have already contributed significant knowledge and experience from the cardiac medical device industry as adjunct members. After the end of the reporting period, we could announce that initial tests show that Realheart TAH induces 80% less hemolysis than today's market-dominant artificial heart, and a few days ago we presented an updated development and commercialization plan. Although our timetable has been slightly postponed, we now see an opportunity for revenue already during the upcoming clinical trials. 

New Specialist Expertise to the Board

In August, Magnus Öhman, former CEO of Cardiac Rhythm Management, and Stuart McConchie, with a background as CEO and COO of three international heart pump companies, were added to the company's board. At the end of October, Giovanni Lauricella, who has a solid network among international specialist investors, was also added.

Updated Development and Commercialization Plan

After thorough work under the leadership of our strengthened board, we were able to present an updated development and commercialization plan earlier this week. We will now focus more clearly on the use of Realheart TAH as a bridging treatment while waiting for organ transplantation – a sub-market where each percentage point of the patients currently on the waiting list for heart transplantation in Europe and the US corresponds to a potential sales revenue of 150 MSEK. At the same time, we have identified an opportunity to obtain reimbursement for Realheart TAH in the US already in the clinical trial phase, which would result in an earlier revenue flow than previously planned. In light of, among other things, delayed deliveries of components, we have updated the schedule for the remaining steps before the first clinical study and we now estimate that a trial application can be submitted at the turn of the year 2024/25.

Additional Puzzle Pieces in Place for the First Clinical Study

We have now succeeded in establishing a preclinical test system that makes it possible to mimic the blood flow throughout the body and more comprehensively evaluate damage to red blood cells (hemolysis). Initial test results show that Realheart TAH induces 80% lower degree of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart. It is also gratifying that for the first clinical study in humans, we have a well-functioning collaboration in place with Professor Göran Dellgren, chief physician at the Transplantation Center and Thoracic Clinic at Sahlgrenska University Hospital. 

International Attention for Realheart TAH

In late August, we participated in ESAO in Italy and EUMS in Paris, two important European meetings that bring together experts in interventional cardiology. During the quarter, we were awarded Business Sweden's CATALYST grant of 250,000 SEK to map the addressable market for Realheart TAH in China. 

Business Sweden also sponsored our presence at the Chinese International Import Expo (CIIE) in Shanghai where we participated on November 5-10. The visit followed closely on the heels of the China Heart Congress in early September, where the company was invited to present Realheart TAH to China's top cardiologists. 

We have also attended scientific meetings and investor conferences in Finland, Malta, USA, China and Turkey and had the opportunity to demonstrate a prototype of the product's controller. In October, I was invited by the Heart Failure Policy Network to attend the launch of the Heart Failure Mission at the European Parliament in Brussels. Today, approximately 15 million individuals in Europe suffer from heart failure, a figure that is expected to increase by 90% by 2040. The Parliament's initiative aims to highlight the clinical need for new heart failure treatments and promote European investment in the field.

Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. 

The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 96 994 446.

[image]

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Year-end Report 2023 2024-02-15

Interim Report Q1 2024 2024-05-11

Annual Report 2023 2024-05-23

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned to be held Thursday, June13th, 2024.

Submission of Interim Report

Västerås, November 16, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart 
Phone: +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB's news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 230401-230630

Press Release, August 24, 2023

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q2 with 3.5 MSEK. 1.2 MSEK for purchased services and other external costs and 2.3 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 2.9 MSEK consists of costs for purchased services of 0,7 MSEK and various other costs of 2.2 MSEK.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 3.8 MSEK from an extended loan from ALMI and 0,6 MSEK from received Grants. With a cash balance of 7,3 MSEK at the end of the period together with the recently finalized share issue of 42.2 MSEK and the received R&D Tax credit from Australia of 7.2 MSEK, the companty has funding that will last into the third quarter of 2024.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

In April, it is announced that industry players and Realheart estimate the market potential for total artificial hearts (TAHs) to be over 200,000 units per year in Europe and the US. Realheart believes it is well positioned to take significant market share with its four-chamber artificial heart.

During April, the company announces that Joseph Bornoff's simulations of Realheart have been published in the Springer Nature journal Scientific Reports. Bornoff has developed an advanced CFD (Computational Fluid Dynamics) model of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart) to study the blood flow in the pump and optimize its function.

Furthermore, it is communicated that results of Scandinavian Realheart's total artificial heart showing lower hemolysis are published in the journal Artificial Organs. The article summarizes the work done by an international research team led by Dr Ina Laura Perkins and Dr Azad Najar from Realheart, in collaboration with researchers at Swansea University Medical School in the UK.

May begins with researchers at Scandinavian Real Heart and the University of Bath publishing the world's first computer simulation method for dual mechanical heart valves in series. The article is the result of an international collaboration between researchers at Realheart and researchers at the University of Bath (UK) and was published in the scientific journal "Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering".

In mid-May, Realheart communicates decisions on new issues of up to 73 MSEK. May also includes a confirmation that Scandinavian Real Heart AB receives an initial investment from EIC Fund of up to 3.5 MEUR.

June begins with a board member resigning from Scandinavian Real Heart AB at his own request. After careful consideration, Patrick NJ Schnegelsberg took the decision to resign from the board of Realheart, as his work situation required his undivided attention and time.

In the beginning of June, Realheart announces that the company participates in a Vinnova collaboration for wireless TAH technology. The company Invivopower has been awarded a grant of 0.9 MSEK from Vinnova to further develop its patented technology for wireless energy transfer through the skin in collaboration with Scandinavian Real Heart AB. The project runs from June 2023 to May 2024.

In mid-June, cardiac surgeon Dilek Gürsoy speaks about Realheart's artificial heart at Impact LECH. Gürsoy, who is one of several first-class speakers, talks about artificial hearts in general and about Realheart's artificial heart specifically. She also participates in a panel discussion on "Man and machine in medicine".

During the second half of June, Realheart publishes a prospectus in connection with a rights issue of units of approximately 56 MSEK. The subscription period in the Rights Issue runs from June 20, 2023 to July 7, 2023.

At the end of June, Realheart communicates that the Company's Chief Medical Officer Dr. Ulf Kjellman has been interviewed by Trading Direkt Healthcare, on the theme of artificial hearts.

Among the last things to happen in June is the approved trademark registration of Realheart in key international markets, in addition to the protection that the brand already has in Sweden. This allows the brand to be developed to exclusively support the company's artificial heart.

Significant Events After the End of the Period

In the first days of July, the Company communicates that Scandinavian Real Heart AB initiates a collaboration with Chief Physician and Professor Göran Dellgren at the Transplantation Center and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital. The collaboration is part of the preparations for the clinical studies with the Company's artificial heart.

July also begins with the German heart surgeon Professor Jan Schmitto, via a press release, estimating the market for companies that can provide a sufficiently good artificial heart is huge. He assesses Realheart's TAH as very promising, partly due to the pulsating blood flow similar to the human heart.

In the first week of July, after Almi's evaluation, it was announced that Scandinavian Real Heart AB would receive business development support totaling 0.85 MSEK. Realheart submitted four applications and all have been approved.

Further into July, Scandinavian Real Heart AB announces the outcome of the Company's rights issue.

At the end of July, a press release is published that Realheart conducts a directed new issue of units to guarantors and a directed issue to EIC in connection with the completed rights issue.

A few days into August, Realheart announces the last day of trading with BTU and the first day of trading with warrants of series TO2.

In the second week of August, Realheart communicates that Magnus Öhman is elected to the company's board of directors. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St. Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.

CEO Ina Laura Perkins has the Word

A look back at the first quarter provides confidence in the development going forward, including the achievement of a significant milestone of four-day survival in animals. Confidence in the product and the company was strengthened, resulting in two prominent cardiac surgeons deciding to join our team; Professor Bart Meyns in our Medical Council and Dr. Ulf Kjellman as Medical Director.

During the second quarter, the initial focus was on intensified marketing towards the medical community via three articles on Realheart® TAH, approved for publication in scientific journals. Later in the quarter, we increased awareness of our heart among our collaborating cardiac surgeons and the general public through a news broadcast at Trading Direkt Healthcare and through a conference presentation in Austria. As knowledge about artificial hearts as an alternative to heart transplants needs to be spread globally, these international articles and presentations play a key role.

As we establish an internationally recognized brand, it is of course important to ensure its protection. We are therefore delighted to announce that Realheart is registered in several key target markets, including the EU, US, Canada, Japan and Australia.

On the financing side, we got the go-ahead from the European Innovation Council to invest via a directed issue. This is a major success factor as few companies are privileged to be nominated for this type of investment of up to 15 MEUR. At the same time, we started a new share issue with a closing date of July 7, as the development of artificial hearts needs continuous financing, and the closer we get to the clinic, the more financing opportunities open up.

Another exciting news is the collaboration with the Swedish Invivopower for the development of wireless charging instead of power supply via a cable through the skin, which is the norm for all heart pump manufacturers today. The Vinnova funding enables Invivopower to develop a first prototype for wireless charging completely tailored to our wishes. This is a great opportunity for us to start a future project in the present and thus potentially offer wireless charging earlier than planned. This would benefit both patients and doctors.

Our request to Sahlgrenska for collaboration to conduct the first clinical trial received a very positive response from Professor Göran Dellgren, an internationally recognized heart surgeon. The hospital is one of only two in Sweden authorized to perform heart transplants, so we are now working together towards the goal of offering our artificial heart to Swedish patients via the first clinical trial in Sweden.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of June 30, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 34 979 248.

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Interim Report Q3, 2023 2022-11-16

Year-end Report, 2023 2023-02-15

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned
to be held Thursday, June13th, 2024.

Submission of Interim Report

Västerås, August 24, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Delårsrapport 230401-230630

Pressmeddelande, 2023-08-24

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart® TAH har under perioden aktiverats med 3,5 MSEK. 1,2 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,3 MSEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 2,9 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 0,7 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 2,2 MSEK.

Finansiell ställning

Under perioden har bolaget tillförts 3,8 MSEK från AlMI i form av ett utökat lån samt med 0,6 MSEK från erhållna bidrag. Med likvida medel om 7,3 MSEK vid periodens utgång, samt nyligen avslutad nyemission om 42,2 MSEK och R&D tax credit från Australien om 7,2 MSEK så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 3, 2024.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Västentliga händelser under andra kvartalet 2023

En bit in i april kommuniceras att branschaktörer och Realheart bedömer marknadspotentialen för totala artificiella hjärtan (TAH:s) till över 200 000 enheter per år i Europa och USA. Realheart anser sig väl positionerade för att ta betydande marknadsandelar med sitt artificiella fyrkammarhjärta.

Under april meddelar företaget att Joseph Bornoffs simuleringar av Realheart har publicerats i Springer Nature-tidskriften Scientific Reports. Bornoff har utvecklat en avancerad CFD-modell (Computational Fluid Dynamics) av Realheart® TAH (Totalt Artificiellt Hjärta) för att studera blodflödet i pumpen och optimera dess funktion. Vidare kommuniceras att resultat av Scandinavian Realhearts totala artificiella hjärta som visar lägre hemolys, publiceras i tidskriften Artificial Organs. I artikeln sammanfattas det arbete som utförts av ett internationellt forskningsteam under ledning av Dr Ina Laura Perkins och Dr Azad Najar från Realheart, i samarbete med forskare vid Swansea University Medical School i Storbritannien.

Maj inleds med att forskare vid Scandinavian Real Heart och University of Bath publicerar världens första datorsimuleringsmetod för dubbla mekaniska hjärtklaffar i serie. Artikeln är resultatet av ett internationellt samarbete mellan forskare vid Realheart och forskare vid University of Bath (Storbritannien) och publicerades i den vetenskapliga tidskriften "Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering".

I mitten av maj kommunicerar Realheart beslut om nyemissioner om maximalt 73 MSEK.

Maj inkluderar även en bekräftelse på att Scandinavian Real Heart får en första investering från EIC Fund på upp till 3,5 MEUR.

Juni inleds med att en styrelsemedlem på egen begäran avslutar sitt uppdrag i Scandinavian Real Heart. Patrick NJ Schnegelsberg tog efter noggrant övervägande beslutet att avgå från styrelsen i Realheart, då hans arbetssituation krävde hans odelade uppmärksamhet och tid.

I början av juni meddelar Realheart att Bolaget deltar i ett Vinnova-samarbete för sladdlös TAH-teknik. Företaget Invivopower har tilldelats ett bidrag på 0,9 MSEK från Vinnova för att vidareutveckla sin patenterade teknik för trådlös energiöverföring genom huden i samarbete med Scandinavian Real Heart. Projektet pågår från juni 2023 till maj 2024.

I mitten av juni talar hjärtkirurg Dilek Gürsoy om Realhearts artificiella hjärta på Impact LECH. Gürsoy, som är en av flera förstklassiga talare pratar om artificiella hjärtan generellt och om Realhearts artificiella hjärta specifikt. Hon medverkar också i en paneldiskussion på temat ”Man and machine in medicine”.

Under andra halvan av juni offentliggör Realheart prospekt med anledning av företrädesemission av units om ca 56 MSEK. Teckningsperioden i Företrädesemissionen löper från och med den 20 juni 2023 till och med den 7 juli 2023.

I slutet av juni kommunicerar Realheart att Bolagets medicinska chef Dr. Ulf Kjellman har intervjuats hos Trading Direkt Healthcare, på temat artificiella hjärtan.

Bland det sista som händer i juni är godkänd varumärkesregistrering av Realheart på viktiga internationella marknader, i tillägg till det skydd som varumärket redan har i Sverige. Detta gör att varumärket kan utvecklas så att det exklusivt stödjer bolagets artificiella hjärta.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

De första dagarna i juli kommunicerar Bolaget att Scandinavian Real Heart AB inleder ett samarbete med överläkare och professor Göran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset. Samarbetet är ett led i förberedelserna för de kliniska studierna med Bolagets artificiella hjärta.

Juli inleds också med att den tyska hjärtkirurgen professor Jan Schmitto, via ett pressmeddelande, uppskattar marknaden för företag som kan tillhandahålla ett tillräckligt bra artificiellt hjärta är enorm. Han bedömer Realhearts TAH som mycket lovande, bland annat tack vare det pulserande blodflödet likt det mänskliga hjärtat.

Första veckan i juli kommuniceras, efter Almis utvärdering, att Scandinavian Real Heart AB får affärsutvecklingsstöd om totalt 0,850 MSEK. Realheart lämnade in fyra ansökningar och samtliga har bifallits.

Ytterligare en bit in i juli offentliggör Scandinavian Real Heart AB utfallet i Bolagets företrädesemission.

I slutet av juli publiceras i ett pressmeddelande att Realheart genomför riktad nyemission av units till garanter samt riktad emission till EIC i samband med den genomförda företrädesemissionen.

Ett par dagar in i augusti meddelar Realheart sista dag för handel med BTU samt första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO2.

Andra veckan i augusti kommunicerar Realheart att Magnus Öhman adjungeras till bolagets styrelse. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.

VD Ina Laura Perkins har ordet

En tillbakablick på första kvartalet ger tillförlit för utvecklingen framåt, då vi bland annat uppnådde en betydande milstolpe med fyra dagars överlevnad på djur. Förtroendet för produkten och bolaget stärktes, vilket resulterade i att två framstående hjärtkirurger bestämde sig för att ansluta till vårt team; Professor Bart Meyns i vårt medicinska råd och Dr Ulf Kjellman som medicinsk chef.

Under andra kvartalet låg fokus initialt på intensifierad marknadsföring gentemot läkarkåren via tre artiklar om Realheart® TAH, godkända för publikation i vetenskapliga tidskrifter. Senare under kvartalet ökade vi kännedomen om vårt hjärta hos våra samarbetande hjärtkirurger och allmänheten via en nyhetssändning hos Trading Direkt Healthcare samt genom en konferenspresentation i Österrike. Då kunskapen om artificiella hjärtan som alternativ till hjärttransplantationer behöver spridas globalt, spelar dessa internationella artiklar och presentationer en central roll.

I takt med att vi etablerar ett internationellt välkänt varumärke är det naturligtvis viktigt att säkerställa dess skydd. Därför är vi mycket glada över beskedet om att Realheart finns registrerat på flera viktiga målmarknader, inklusive EU, USA, Kanada, Japan och Australien.

På finansieringssidan fick vi klartecken från European Innovation Council om investering via en riktad emission. Detta är en stor framgångsfaktor då det är få företag förunnat att nomineras till den här typen av investering på upp till 15 MEUR. Samtidigt påbörjade vi en nyemission med slutdatum 7 juli, då utvecklingen av konstgjorda hjärtan behöver kontinuerlig finansiering, och ju närmare kliniken vi kommer, desto fler finansieringsmöjligheter öppnar sig.

En annan spännande nyhet är samarbetet med Svenska Invivopower för utveckling av trådlös laddning i stället för strömförsörjning via en kabel genom huden som är normen hos alla hjärtpumpstillverkare idag. Vinnovafinansiering möjliggör för Invivopower att utveckla en första prototyp för trådlös laddning helt skräddarsydd utifrån våra önskemål. Det här är en fantastisk möjlighet för oss att kunna påbörja ett framtida projekt i nutid och därmed potentiellt kunna erbjuda trådlös laddning tidigare än planerat. Det skulle glädja både patienter och läkare.

Vår förfrågan till Sahlgrenska om samarbete för att genomföra den första kliniska prövningen fick mycket positiv respons från Professor Göran Dellgren, internationellt erkänd hjärtkirurg. Sjukhuset är ett av endast två i Sverige som har tillstånd att utföra hjärttransplantationer så nu arbetar vi tillsammans vidare mot målet att kunna erbjuda vårt artificiella hjärta till svenska patienter via den första kliniska prövningen i Sverige.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet.

Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader.

Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 juni 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 34 979 248 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport Q3, 2023 2022-11-16
Bokslutskommuniké, 2023 2023-02-15

Årsstämma

Företagets årsstämma är planerad till torsdagen den 13 juni 2024.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, 24 augusti, 2023
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, kontakta

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Scandinavian Real Heart AB announces outcome in the Company’s rights issue

Pressrelease, 2023-07-12

NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY,  WITHIN OR TO THE UNITED STATES, AUSTRALIA, BELARUS, HONG KONG, JAPAN, CANADA, NEW ZEALAND, RUSSIA, SWITZERLAND, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, SOUTH KOREA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE RELEASE, DISTRIBUTION OR PUBLICATION OF THIS PRESS RELEASE WOULD BE UNLAWFUL OR WOULD REQUIRE FURTHER REGISTRATION OR ANY OTHER MEASURES.

Scandinavian Real Heart AB (publ) ("Realheart" or the "Company") has completed the rights issue of units, consisting of shares and warrants of series TO2, which the board of directors decided on May 15, 2023, with authorization from the annual general meeting on June 14, 2023 (the “Rights Issue”). The outcome concludes that 13 532 749 units have been subscribed through use of unit rights, corresponding to approximately 38.7 percent of the Rights Issue. Additionally, the Company has received applications for subscription of 2 332 251 units without unit rights, corresponding to approximately 6.7  percent of the Rights Issue. A total of 15 865 000 units were subscribed with the support of unit rights and applications for subscription without unit rights, corresponding to 45.4 percent of the Rights Issue. Hence, underwriting commitments of 5 349 649 units, corresponding to 15.3 percent of the Rights Issue, will be exercised. In total, 21 214 649 units were subscribed, corresponding to 60.6 percent of the Rights Issue. Through the Rights Issue, the Company will receive approximately SEK 33.9 million before issue costs.

On May 15, 2023, Realheart announced that the board of directors of the Company had resolved on a rights issue of approximately SEK 56 million. The subscription price in the Rights Issue was SEK 1.60 per unit, consisting of two (2) newly issued shares and one (1) warrant of series TO2. The total number of units offered in the Rights Issue amounted to 34,979,248.

Outcome in the Rights Issue

The subscription period in the Rights Issue ended on July 7, 2023. The final outcome shows that 13 532 749 units has been subscribed for with support of unit rights, corresponding to approximately 38.7 percent of the Rights Issue. Additionally, the Company has received applications for subscription of 2 332 251 units without support of unit rights, corresponding to approximately 6.7 percent of the Rights Issue. Consequently, 15 865 000 units were subscribed with and without unit rights, corresponding to approximately 45.3 percent of the Rights Issue. Underwriting commitments of 5 349 649 units will be exercised by the Company, corresponding to 15.3 percent of the Rights Issue. In total, 21 214 649 units were subscribed, corresponding to 42 429 298 newly issued shares and 21 214 649 warrants of series TO2.

Through the Rights Issue, the Company will initially receive approximately SEK 33.9 million before deduction of issue costs.

Comment from Ina Laura Perkins, CEO

”We are delighted that so many shareholders have chosen to subscribe for units in Realheart and we welcome all new shareholders to join us on our journey. Your support is critical for us to continue our current trajectory of successes and to effectively progress the development of the Realheart ® TAH into the clinic towards product approval. With the valuable contributions from the Rights Issue we are looking forward to completing our pre-clinical studies.”, commented Ina Laura Perkins, CEO at Realheart.

Allocation of units subscribed for without the support of unit rights

Allocation of units subscribed for without the support of unit rights has taken place in accordance with the principles set out in the prospectus that the Company published on June 19, 2023, due to the Rights Issue (the “Prospectus”). Notification of such allocation is announced separately through settlement notes. Nominee-registered shareholders receive notification of allotment in accordance with instructions from the respective nominee.

Shares, share capital, and dilution

Through the Rights Issue, the total number of shares in the Company increase by 42 429 298 shares, from 34,979,248 shares to 77 408 546 shares, and the share capital increase by SEK 4 242 929.80, from SEK 3,497,924.8 to SEK 7 740 854.60, corresponding to a dilution effect of 54.8 percent of the total number of shares and votes in the Company. If all warrants of series TO2 are fully exercised for subscription of new shares in the Company, the total number of shares in the Company will increase with an additional 10 607 324 shares, from 77 408 546 shares to 88 015 870 shares, and the share capital will increase with an additional SEK 1 060 732.4, from SEK 7 740 854.60 to SEK 8 801 587.0, corresponding to a dilution effect of 12.1 percent of the total number of shares and votes in the Company.

Trading in paid subscribed units ("BTU”)

Trading in BTU takes place until the conversion of BTU into shares and warrants of series TO2 after the Rights Issue has been registered with the Swedish Companies Registration Office. Registration with the Swedish Companies Registration Office is expected to take place during week 30, 2023.

Warrants of series TO2

Two (2) warrants of series TO2 entitles the holder to subscribe for one (1) new share in the Company at an exercise price corresponding to seventy (70) percent of the volume-weighted average price (VWAP) paid for the Company’s shares ten (10) days prior to the subscription period, but not more than SEK 2. Subscription of new shares through warrants of series TO2 shall be carried out in accordance with the terms and conditions of the warrants during the period from and including January 2, 2025, up to and including January 31, 2025. Trading in warrants of series TO2 shall take place from and in conjunction with the conversion of BTU into shares and warrants of series TO2, which is expected to take place during week 30, 2023.

Compensation to underwriters

In connection with the Rights Issue, a number of investors have entered underwriting commitments. For underwriting commitments made, an underwriting compensation of 15 percent of the underwritten amount is paid if the underwriters choose compensation in the form of cash or alternatively 17.5 percent of the underwritten amount if the underwriters choose compensation in the form of newly issued units. Underwriters who wish to receive underwriting compensation in the form of units must notify Skills no later than two days after having been notified.

Advisers

Skills Corporate Finance Nordic AB is financial adviser and Setterwalls Advokatbyrå AB is legal adviser to Realheart in connection with the Rights Issue.

Important information

Publication, release, or distribution of this press release may in certain jurisdictions be subject to legal restrictions and persons in the jurisdictions where this press release has been made public or distributed should inform themselves of and follow such legal restrictions. The recipient of this press release is responsible for using this press release and the information herein in accordance with applicable rules in each jurisdiction.

The information in this press release neither contains nor constitutes an offer to acquire, subscribe for or otherwise trade shares, warrants or other securities in Realheart. No action has been taken and no action will be taken to allow an offer to the public in any jurisdiction other than Sweden. The Swedish Financial Supervisory Authority's approval of the Prospectus shall not be construed as an approval of the Company's shares, warrants or other securities. However, this press release is not a prospectus within the meaning of the Prospectus Regulation (EU) 2017/1129 ("Prospectus Regulation"), and this press release neither identifies nor purports to identify risks (direct or indirect) that may be associated with an investment in shares, warrants or other securities in Realheart. The information in this press release is only intended to describe the background to the Rights Issue and does not claim to be complete or exhaustive. No assurance shall be given with respect to the accuracy or completeness of the information in this press release. Any investment decision should, in order for an investor to fully understand the potential risks and benefits associated with the decision to participate in the Rights Issue, be based solely on the information in the Prospectus. Therefore, an investor is recommended to read the entire Prospectus. This press release constitutes marketing in accordance with Article 2(k) of the Prospectus Regulation.

The information in this press release may not be published, released or distributed, directly or indirectly, in or to the United States, Australia, Belarus, Hong Kong, Japan, Canada, New Zealand, Russia, Switzerland, Singapore, South Africa, South Korea or any other jurisdiction where such action would be unlawful, subject to legal restrictions or require other actions than those following from Swedish law. Actions in violation of this instruction may constitute violations of applicable securities laws. No shares, warrants or other securities in Realheart have been registered, and no shares, warrants or other securities will be registered, under the then-applicable United States Securities Act of 1933 (the "Securities Act") or securities legislation in any state or other jurisdiction in the United States, and may not be offered, sold or otherwise transferred, directly or indirectly, in or to the United States except in accordance with an applicable exemption from, or in a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act and in accordance with securities legislation in the relevant state or other jurisdiction in the United States.

In the United Kingdom, this document and any other materials in relation to the securities described herein is only being distributed to, and is only directed at, and any investment or investment activity to which this document relates is available only to, and will be engaged in only with, “qualified investors” who are (i) persons having professional experience in matters relating to investments who fall within the definition of “investment professionals” in Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”); or (ii) high net worth entities falling within Article 49(2)(a) to (d) of the Order (all such persons together being referred to as “relevant persons”). In the United Kingdom, any investment or investment activity to which this communication relates is available only to, and will be engaged in only with, relevant persons. Persons who are not relevant persons should not take any action on the basis of this press release and should not act or rely on it.

This disclosure contains information that Realheart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Scandinavian Real Heart AB offentliggör utfall i Bolagets företrädesemission

Pressmeddelande, 2023-07-12

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARKEN DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, RYSSLAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.

Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) har slutfört den företrädesemission av units, bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO2, som styrelsen beslutade om den 15 maj 2023 med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 14 juni 2023 (”Företrädesemissionen”). Utfallet visar att 13 532 749 units tecknades med stöd av uniträtter, motsvarande cirka 38,7 procent av Företrädesemissionen. Därtill har Bolaget erhållit teckningsanmälningar om 2 332 251 units, motsvarande cirka 6,7 procent av Företrädesemissionen, för teckning utan stöd av uniträtter. Totalt tecknades 15 865 000 units med stöd av uniträtter och teckningsanmälningar, motsvarande cirka 45,4 procent av Företrädesemissionen. Det innebär att garantiåtaganden om 5 349 649 units, motsvarande 15,3 procent av Företrädesemissionen, kommer att utnyttjas. Totalt tecknades således 21 214 649 units, motsvarande 60,6 procent av Företrädesemissionen. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 33,9 MSEK före emissionskostnader.

Den 15 maj 2023 offentliggjorde Realheart att styrelsen i Bolaget beslutat om en företrädesemission av units om cirka 56 MSEK. Teckningskursen i Företrädesemissionen var 1,60 SEK per unit, bestående av två (2) nyemitterade aktier och en (1) teckningsoption av serie TO2. Det totala antalet erbjudna units i Företrädesemissionen uppgick till 34 979 248.

Utfallet i Företrädesemissionen

Teckningsperioden i Företrädesemissionen avslutades den 7 juli 2023. Det slutliga utfallet visar att 13 532 749 units tecknades med stöd av uniträtter, vilket motsvarar cirka 38,7 procent av Företrädesemissionen. Vidare har Bolaget mottagit teckningsanmälningar om att teckna 2 332 251 units utan stöd av uniträtter, vilket motsvarar cirka 6,7 procent av Företrädesemissionen. Således tecknades 15 865 000 units med och utan stöd av uniträtter, motsvarande cirka 45,4 procent av Företrädesemissionen. Garantiåtaganden om 5 349 649 units kommer utnyttjas av Bolaget, motsvarande cirka 15,3 procent av Företrädesemissionen. Sammantaget tecknades således 21 214 649 units motsvarande 42 429 298 nyemitterade aktier och 21 214 649 teckningsoptioner av serie TO2.

Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget initialt cirka 33,9 MSEK före emissionskostnader.

Kommentar från Ina Laura Perkins, VD

”Vi är glada att så många aktieägare har valt att nyttja sin rätt att teckna units i Realheart och vi välkomnar alla nya aktieägare att följa oss på vår resa. Ert stöd är avgörande för att vi ska kunna fortsätta vår nuvarande framgångsrika utveckling och effektivt kunna föra utvecklingen av Realheart ® TAH in i kliniska studier mot ett produktgodkännande. Med de värdefulla bidragen från Företrädesemissionen ser vi fram emot att slutföra våra prekliniska studier.”, kommenterade Ina Laura Perkins, VD på Realheart.

Tilldelning av units tecknade utan stöd av uniträtter

Tilldelning av units som tecknats utan stöd av uniträtter har skett i enlighet med de principer som anges i det prospekt som Bolaget offentliggjorde den 19 juni 2023 med anledning av Företrädesemissionen (”Prospektet”). Besked om sådan tilldelning meddelas separat genom utskickad avräkningsnota. Förvaltarregistrerade aktieägare erhåller besked om tilldelning i enlighet med instruktioner från respektive förvaltare.

Aktier, aktiekapital och utspädning

Genom Företrädesemissionen ökar det totala antalet aktier i Bolaget med 42 429 298 aktier, från 34 979 248 aktier till 77 408 546 aktier, och aktiekapitalet ökar med 4 242 929,80 SEK, från 3 497 924,8 SEK till 7 740 854,60 SEK, motsvarande en utspädningseffekt om 54,8 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget. För det fall samtliga vidhängande teckningsoptioner av serie TO2 utnyttjas fullt ut för teckning av nya aktier i Bolaget kommer det totala antalet aktier i Bolaget att öka med ytterligare 10 607 324 aktier, från 77 408 546 aktier till 88 015 870 aktier, och aktiekapitalet kommer att öka med ytterligare 1 060 732,4 SEK, från 7 740 854,60 SEK till 8 801 587,0 SEK, motsvarande en utspädningseffekt om 12,1 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget.

Handel med betalda tecknade units (”BTU”)

Handel med BTU sker fram till omvandling av BTU till aktier och teckningsoptioner av serie TO2, vilket sker efter att Företrädesemissionen registrerats hos Bolagsverket. Registrering hos Bolagsverket beräknas ske under vecka 30, 2023.

Teckningsoptioner av serie TO2

Två (2) teckningsoptioner av serie TO2 medför rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget till ett lösenpris motsvarande sjuttio (70) procent av den volymviktade genomsnittskursen (VWAP) för Bolagets aktie tio (10) dagar innan teckningsperioden, dock till maximalt 2 SEK. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner av serie TO2 ska i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna ske under perioden från och med den 2 januari 2025 till och med den 31 januari 2025. Teckningsoptionerna av serie TO2 ska tas upp för handel i samband med omvandling av BTU till aktier och teckningsoptioner av serie TO2, vilket beräknas ske under vecka 30, 2023.

Ersättning till garanter

I samband med Företrädesemissionen har ett antal investerare lämnat garantiåtaganden. För lämnade garantiåtaganden utgår garantiersättning om 15 procent av det garanterade beloppet om emissionsgaranterna väljer kontant ersättning, eller 17,5 procent av det garanterade beloppet om emissionsgaranterna väljer ersättning i form av nyemitterade units. Garanter som önskar erhålla garantiersättning i form av units ska underrätta Skills härom senast två dagar efter påkallande av beslut.

 Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion.

Informationen i detta pressmeddelande varken innehåller eller utgör ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Finansinspektionens godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av Bolagets aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i Företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i Prospektet. Därmed rekommenderas en investerare att läsa hela Prospektet. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 k i Prospektförordningen.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryssland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig, föremål för legala restriktioner eller kräva andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart har registrerats, och inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper kommer att registreras, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "kvalificerade investerare" som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av "professionella investerare" i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Ordern"); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

Denna information är sådan som Realheart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Realheart Publishes Prospectus in Connection With Rights Issue of Units of Approximately SEK 56 Million

Press Release 19 June, 2023

NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY,  WITHIN OR TO THE UNITED STATES, AUSTRALIA, BELARUS, HONG KONG, JAPAN, CANADA, NEW ZEALAND, RUSSIA, SWITZERLAND, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, SOUTH KOREA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE RELEASE, DISTRIBUTION OR PUBLICATION OF THIS PRESS RELEASE WOULD BE UNLAWFUL OR WOULD REQUIRE FURTHER REGISTRATION OR ANY OTHER MEASURES.

Scandinavian Real Heart AB (publ) (“Realheart” or the “Company”) has prepared an EU growth prospectus (the “Prospectus”) for the forthcoming issue of units consisting of shares and warrants with preferential rights for existing shareholders (the “Rights Issue”), which the board of directors decided on and announced on May 15, 2023. The Prospectus was approved and registered by the Swedish Financial Supervisory Authority on June 16, 2023 and has been made available on the Company’s website, www.realheart.se (http://www.realheart.se), together with all other information related to the Rights Issue. The Prospectus will also be made available on the Swedish Financial Supervisory Authority’s website, www.fi.se, and on Nordic Issuing’s website, www.nordic-issuing.se.

The record date for obtaining unit rights in the Rights Issue was June 16, 2023. The subscription period in the Rights Issue will run from June 20, 2023, to July 7, 2023.

Advisers

Skills Corporate Finance Nordic AB is financial adviser and Setterwalls Advokatbyrå AB is legal adviser to Realheart in connection with the Rights Issue.

Important information

Publication, release, or distribution of this press release may in certain jurisdictions be subject to legal restrictions and persons in the jurisdictions where this press release has been made public or distributed should inform themselves of and follow such legal restrictions. The recipient of this press release is responsible for using this press release and the information herein in accordance with applicable rules in each jurisdiction.

The information in this press release neither contains nor constitutes an offer to acquire, subscribe for or otherwise trade shares, warrants or other securities in Realheart. No action has been taken and no action will be taken to allow an offer to the public in any jurisdiction other than Sweden. The Swedish Financial Supervisory Authority's approval of the Prospectus shall not be construed as an approval of the Company's shares, warrants or other securities. However, this press release is not a prospectus within the meaning of the Prospectus Regulation (EU) 2017/1129 ("Prospectus Regulation"), and this press release neither identifies nor purports to identify risks (direct or indirect) that may be associated with an investment in shares, warrants or other securities in Realheart. The information in this press release is only intended to describe the background to the Rights Issue and does not claim to be complete or exhaustive. No assurance shall be given with respect to the accuracy or completeness of the information in this press release. Any investment decision should, in order for an investor to fully understand the potential risks and benefits associated with the decision to participate in the Rights Issue, be based solely on the information in the Prospectus. Therefore, an investor is recommended to read the entire Prospectus. This press release constitutes marketing in accordance with Article 2(k) of the Prospectus Regulation.

The information in this press release may not be published, released or distributed, directly or indirectly, in or to the United States, Australia, Belarus, Hong Kong, Japan, Canada, New Zealand, Russia, Switzerland, Singapore, South Africa, South Korea or any other jurisdiction where such action would be unlawful, subject to legal restrictions or require other actions than those following from Swedish law. Actions in violation of this instruction may constitute violations of applicable securities laws. No shares, warrants or other securities in Realheart have been registered, and no shares, warrants or other securities will be registered, under the then-applicable United States Securities Act of 1933 (the "Securities Act") or securities legislation in any state or other jurisdiction in the United States, and may not be offered, sold or otherwise transferred, directly or indirectly, in or to the United States except in accordance with an applicable exemption from, or in a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act and in accordance with securities legislation in the relevant state or other jurisdiction in the United States.

In the United Kingdom, this document and any other materials in relation to the securities described herein is only being distributed to, and is only directed at, and any investment or investment activity to which this document relates is available only to, and will be engaged in only with, “qualified investors” who are (i) persons having professional experience in matters relating to investments who fall within the definition of “investment professionals” in Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”); or (ii) high net worth entities falling within Article 49(2)(a) to (d) of the Order (all such persons together being referred to as “relevant persons”). In the United Kingdom, any investment or investment activity to which this communication relates is available only to, and will be engaged in only with, relevant persons. Persons who are not relevant persons should not take any action on the basis of this press release and should not act or rely on it.

Link to the prospectus in PDF format.

This disclosure contains information that Realheart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Realheart offentliggör prospekt med anledning av företrädesemission av units om cirka 56 MSEK

Pressmeddelande, 2023-06-19

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARKEN DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, RYSSLAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.

Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) har upprättat ett EU-tillväxtprospekt (”Prospektet”) med anledning av Bolagets förestående emission av units bestående av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”), vilken styrelsen beslutade om den 15 maj 2023 och som offentliggjordes samma dag. Prospektet godkändes och registrerades av Finansinspektionen den 16 juni 2023 och finns tillgängligt på Bolagets hemsida, www.realheart.se, tillsammans med all annan information relaterad till Företrädesemissionen. Prospektet kommer även att finnas tillgängligt på Finansinspektionens hemsida, www.fi.se, och på Nordic Issuings hemsida, www.nordic-issuing.se.

Avstämningsdag för erhållande av uniträtter i Företrädesemissionen var den 16 juni 2023. Teckningsperioden i Företrädesemissionen löper från och med den 20 juni 2023 till och med den 7 juli 2023.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion.

Informationen i detta pressmeddelande varken innehåller eller utgör ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Finansinspektionens godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av Bolagets aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i Företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i Prospektet. Därmed rekommenderas en investerare att läsa hela Prospektet. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 k i Prospektförordningen.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryssland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig, föremål för legala restriktioner eller kräva andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart har registrerats, och inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper kommer att registreras, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "kvalificerade investerare" som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av "professionella investerare" i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Ordern"); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

Länk till prospektet i PDF-format.

Denna information är sådan som Realheart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Bulletin From the Annual General Meeting in Scandinavian Real Heart AB on 14 June 2023

Press Release, 14 June 2023

The Annual General Meeting in Scandinavian Real Heart AB (the “Company”) has been held on 14 June 2023 and in particular the following resolutions were made.

Adoption of the profit and loss statement and the balance sheet, appropriation of the results and discharge of liability

The Annual General Meeting resolved to adopt the presented profit and loss statements and balance sheet for the financial year 2022. Furthermore, the Annual General Meeting resolved that no dividend will be paid for the financial year 2022 and that the results shall be carried forward into new account. The Annual General Meeting resolved to discharge the Board members and the CEO, active during the financial year 2022, from liability towards the Company.

Determination of fees for Board members and auditor

The Annual General Meeting resolved that a fee of SEK 150,000 shall be paid to the Chairman of the Board of Directors and SEK 72,500 to each of the other Board members who do not work operationally within the Company. It was resolved that fees to the auditor shall be paid according to approved invoices.

Election of Board of Directors and auditor

The Annual General Meeting resolved that the Board shall consist of five board members without deputies.

For the time until the end of the next Annual General Meeting, Christer Norström, Azad Najar, Ulf Grape, Oliver Voigt and Solveig Bergström were re-elected as Board members. Christer Norström was re-elected as Chairman of the Board.

The auditing company Grant Thornton Sweden AB was re-elected as auditor for the period until the Annual General Meeting 2024. The Company has been informed that Joakim Söderin will be appointed as auditor-in-charge.

Nomination Committee

The Annual General Meeting resolved that the Nomination Committee for the Annual General Meeting 2024 shall consist of Kim Norström and Azad Najar.

Amendment of the Articles of Association

The Annual General Meeting resolved on an amendment of the Articles of Association whereby the share capital in the Company shall amount to not less than SEK 7,000,000 and not more than SEK 28,000,000 and the number of shares shall amount to not less than 70,000,000 shares and not more than of 280,000,000 shares.

Furthermore, it was resolved to introduce a new section 11 in the Articles of Association which allows the General Meeting to be held in Västerås or Stockholm.

Approval of the resolution by the Board of Directors to issue new units consisting of shares and warrants with preferential rights for the shareholders

The Annual General Meeting resolved to approve the Board of Directors’ resolution of 15 May 2023, on issuance of units, in the form of new shares and warrants giving right to subscribe for new shares, with preferential rights for the shareholders. The issue comprises no more than 69,958,496 new shares and no more than 41,954,941 warrants of series TO2, which may be subscribed for and allotted together in the form of so called units where each unit consists of two (2) shares and one (1) warrant of series TO2. After the issue, the shares and the warrants will be separated. Two (2) warrants entitles to subscription of one (1) new share in the Company.

The shareholders of the Company shall have preferential rights to subscribe for units. For each share held on the record date, the shareholder receives one unit right, whereby one unit right entitles to subscribe for one unit. The record date for determining which shareholders shall be entitled to subscribe for units on a preferential basis shall be 16 June 2023.

In case not all units have been subscribed for, the Board of Directors shall decide that allotment of units subscribed for without unit rights shall take place up to the maximum amount of the issue, whereby the Board of Directors primarily will allot units to those who also subscribed for units based on unit rights, and in the event of over subscription, pro rata to their subscription based on unit rights. Secondly, the Board of Directors will allot units to those who subscribed for units without unit rights, and if full allotment cannot be made, pro rata to their subscription. To the extent not possible, allotment shall be made through drawing of lots, and finally, subject to such allocation being required in order for the issue to be fully subscribed, to the guarantors of the issue.

Warrants may also, with deviation from the shareholders’ preferential rights, be subscribed for by underwriters in the rights issue that have chosen to receive compensation in the form of newly issued units.

The subscription price is SEK 1.60 per unit, corresponding to SEK 0.80 per share. The warrants are issued free of charge. In the case of full subscription, this provides issuing proceeds of approximately MSEK 56.

Subscription for units with or without unit rights shall be made during the period from 20 June 2023 until, and including 7 July 2023. The Board of Directors shall be entitled to extend the subscription period. Trading with unit rights is expected to take place during the period from 20 June 2023 until, and including 4 July 2023. Trading in BTU (Paid Subscribed Units) is expected to take place from 20 June 2023 until, around week 30 2023.

Authorisation for the Board of Directors to resolve on a new share issue

The Annual General Meeting resolved on authorisation for the Board of Directors to, within the limits of the applicable Articles of Association, with or without deviating from the shareholders' preferential rights, on one or more occasions during the period until the next Annual General Meeting, resolve on an increase in the Company's share capital through a new issue of shares in the Company.

Complete proposals regarding the Annual General Meeting's resolutions as above are available on the Company's website, www.realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Kommuniké från årsstämman i Scandinavian Real Heart AB den 14 juni 2023

Pressmeddelande, 2023-06-14

Scandinavian Real Heart AB (”Bolaget”) har den 14 juni 2023 hållit årsstämma där i huvudsak följande beslut fattades.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och ansvarsfrihet

Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen för räkenskapsåret 2022. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2022 och att resultatet ska balanseras i ny räkning. Stämman beviljade styrelsens ledamöter och de verkställande direktörerna som varit verksamma under räkenskapsåret 2022 ansvarsfrihet gentemot Bolaget.  

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor

Stämman beslutade att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 150 000 kronor och med 72 500 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej arbetar operativt inom Bolaget. Arvode till revisorn beslutades utgå enligt godkänd räkning.

Val av styrelse och revisor

Stämman beslutade att styrelsen ska bestå av fem styrelseledamöter utan suppleanter.

För tiden intill slutet av nästa årsstämma omvaldes Christer Norström, Azad Najar, Ulf Grape, Oliver Voigt och Solveig Bergström som styrelseledamöter. Christer Norström omvaldes som styrelseordförande.

Till revisor omvaldes revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2024. Bolaget har blivit informerade om att Joakim Söderin kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Valberedning

Stämman beslutade att valberedningen inför årsstämman 2024 ska bestå av Kim Norström och Azad Najar.

Ändring av bolagsordningen

Stämman beslutade om ändring av bolagsordningen varigenom aktiekapitalet i Bolaget ska utgöra lägst 7 000 000 kronor och högst 28 000 000 kronor och antalet aktier ska vara lägst 70 000 000 och högst 280 000 000 stycken.

Vidare beslutades att införa en ny paragraf 11 i bolagsordningen som tillåter att bolagstämma hålls i Västerås eller Stockholm.

Godkännande av styrelsens beslut om nyemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för aktieägarna

Stämman beslutade att godkänna styrelsens beslut av den 15 maj 2023 om nyemission av units bestående av nya aktier och teckningsoptioner berättigandes till teckning av nya aktier med företrädesrätt för aktieägarna. Emissionen omfattar högst 69 958 496 nya aktier och högst 34 979 248 teckningsoptioner av serie TO2, vilka endast ska kunna tecknas och tilldelas i så kallade units där varje unit består av två (2) aktier och en (1) teckningsoption av serie TO2. Efter emissionen kommer dock aktierna och teckningsoptionerna att skiljas åt. Två (2) teckningsoptioner berättigar till teckning av en (1) ny aktie i Bolaget.

Units ska tecknas med företrädesrätt av Bolagets aktieägare. För varje aktie som innehas på avstämningsdagen erhåller aktieägaren en uniträtt, varvid en uniträtt berättigar till teckning av en unit. Avstämningsdag för bestämmande av vilka aktieägare som ska vara berättigade att med företrädesrätt teckna units ska vara den 16 juni 2023.

För det fall inte samtliga units tecknats med stöd av uniträtter ska styrelsen bestämma att tilldelning av units tecknade utan stöd av uniträtter ska äga rum inom ramen för emissionens högsta belopp, varvid styrelsen ska tilldela units i första hand till de som också tecknat units med stöd av uniträtter, och, vid överteckning, pro rata i förhållande till deras teckning med stöd av uniträtter. I andra hand ska styrelsen tilldela units till de som tecknat units utan stöd av uniträtter och, om full tilldelning inte kan ske, pro rata i förhållande till deras teckning. I den mån detta inte kan ske ska tilldelning ske genom lottning samt, i sista hand, under förutsättning att sådan tilldelning krävs för att emissionen ska bli fulltecknad, till garanterna av emissionen.

Teckningsoptioner ska även, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, kunna tecknas av garanter i företrädesemissionen som valt att få garantiersättning utbetalad i form av nyemitterade units.

Teckningskursen är 1,60 kronor per unit, motsvarande 0,80 kronor per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt. Teckningskursen är 1,60 kronor per unit, motsvarande 0,80 kronor per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt. Vid full teckning ger det en total teckningslikvid om cirka 56 miljoner kronor.

Teckning av units med eller utan stöd av uniträtter ska ske från och med den 20 juni 2023 till och med den 7 juli 2023. Handel med uniträtter beräknas ske under tiden från och med den 20 juni 2023 till och med den 4 juli 2023. Handel i BTU (Betalda Tecknade Units) beräknas ske från och med den 20 juni 2023 till och med runt vecka 30 2023.

Bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Stämman beslutade om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma fatta beslut om ökning av Bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i Bolaget.

Fullständiga förslag avseende årsstämmans beslut enligt ovan finns tillgängliga på Bolagets webbplats, www.realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

EIC Fund investerar i Scandinavian Real Heart AB

Pressmeddelande 2023-05-15

Realheart får bekräftelse på en första investering från EIC på upp till 3,5 MEUR.

Idag har vi nöjet att meddela att European Innovation Council (EIC) Accelerator avser att göra en initial investering på upp till 3,5 MEUR, motsvarande cirka 39 MSEK, som en del av Realhearts nästa investeringsrunda. Investeringen innebär att EIC anser att Realhearts konstgjorda hjärta är banbrytande och har potential att reformera sjukvården för hjärtsviktspatienter. En formell bekräftelse väntas inom kort.

EIC är en av Europas ledande finansiärer av innovativa företag som förväntas bli globala ledare på sina marknader. EIC Accelerator är ett program som stöder noggrant utvalda företag med både finansiering och tjänster för att påskynda utveckling och marknadsinträde. Urvalet av företag grundar sig på en bedömning av innovationens banbrytande karaktär, uppskalningspotential och med risknivåer som är för höga för enbart privata investerare.

Investeringen i Realheart är villkorad av följande:

– Investeringen är en saminvestering med nya och befintliga aktieägare.

– Att EIC:s totala ägande inte överstiger 20 procent av företaget efter att investeringen har slutförts.

Realheart har tidigare uppgett att det kommer att behövas ytterligare cirka 40 MEUR för att nå marknaden med sitt konstgjorda hjärta (TAH). Den första EIC-investeringen på upp till 3,5 MEUR tillsammans med efterföljande investeringar, som beroende på framtida milstolpar kan uppgå till högst 15 MEUR (följ denna länk), kommer därför att täcka en betydande del av detta belopp i framtida emissioner.

"För Realheart är det en stor ära att bli utvald av EIC som investeringsmottagare. Vi är glada att EIC ser vår potential och att de vill vara en del av vår fortsatta tillväxt och utveckling", säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Realheart befinner sig för närvarande i prekliniska studier och räknar med att starta kliniska studier 2024.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Realheart Carries out new Issues of Shares of Maximum SEK 73 Million

NOT FOR PUBLICATION, DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN OR INTO THE UNITED STATES, CANADA, JAPAN, SOUTH AFRICA OR AUSTRALIA OR ANY OTHER JURISDICTION IN WHICH THE DISTRIBUTION OR RELEASE WOULD BE UNLAWFUL.

Press Release, 15 May, 2023

The board of directors of Scandinavian Real Heart AB (publ) ("Realheart" or the "Company") has, subject to approval from the annual general meeting, decided to carry out a rights issue of up to 34,979,248 units with preferential rights for existing shareholders (the "Rights Issue"). The date for the annual general meeting has been moved to 14 June 2023. The subscription period will take place from 20 June until and including 7 July  2023. In the event the Rights Issue is fully subscribed, the Company will be provided with approximately SEK 56 million before transaction costs. The Rights Issue is covered to approximately 60.6 percent through subscription commitments and underwriting commitments from current shareholders and external investors. In addition to the Rights Issue, the Board of Directors propose a directed issue (the “Directed Issue”) of approximately 1.5 million EUR to the European Innovation Council’s (“EIC”) Accelerator which, per today’s exchange rate of 11.3 SEK per EUR corresponds to approximately SEK 17 million.

Summary

  • In the event the Rights Issue is fully subscribed, Realheart will receive approximately SEK 56 million before transaction costs.
  • The Rights Issue is covered to approximately 9.5 percent through subscription commitments from existing shareholders and to approximately 51.2 percent through underwriting commitments. Thus, the Rights Issue is secured to 60.6 percent through subscription commitments and underwriting commitments.
  • The subscription period in the Rights Issue is set to take place from 20 June 2023 until and including 7 July 2023.
  • Existing shareholders will receive one (1) unit right for each share held in the Company on the record date on June 16, 2023. One (1) unit right entitles the holder to subscribe for one (1) unit in the Rights Issue. One (1) unit consists of two (2) newly issued shares and one (1) warrant of series TO2. The subscription price is SEK 1.6 per unit, corresponding to SEK 0.8 per share. The warrants are issued free of charge.

Background and motive to the Rights Issue

Realheart develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body’s natural circulation – a unique concept in the medical technology world.

The clinical version of Realheart TAH, i.e. the version that will eventually be used in humans, was fully developed in 2022 and began to be tested in preclinical studies. During the animal trials, Realheart was able to gradually increase survival time from one to four days. In addition, several other key TAH performance criteria were confirmed, including no signs of hemolysis (damage to red blood cells) or thromboembolic events (blood clots) in combination with a good left-right balance and a pulsatile blood flow and natural blood pressure. In 2023, the Company will continue to conduct animal trials as well as reliability studies and blood tests in order to meet the FDA’s requirements for starting clinical studies in humans. Realheart aims to start human clinical studies in 2024 and has regular dialog with both the FDA in the US and the Notified Body in the EU. Realheart also focuses on negotiating and signing agreements with strategically important national and international suppliers and partners who will contribute to the development and production of Realheart TAH.

To be able to further fund the preclinical studies and generate successful results, with the ambition to begin human clinical trials during 2024, Realheart is conducting a Rights Issue.

The capital from the Rights Issue of maximum approximately SEK 56 million will be allocated to the following areas of application, in order of priority:

  1. Preclinical studies: approximately 75 percent
  1. Blood tests and reliability tests: 25 percent
  2. Animal trials: 50 percent
  1. Regulatory work: Approximately 5 percent
  2. Operational costs: Approximately 20 percent

Terms for the Rights Issue

  • In the event of full subscription in the Rights Issue, the Company is provided approximately SEK 56 million before transaction costs.
  • The subscription period for units will take place from 20 June 2023 until and including 7 July 2023.
  • Existing shareholders will receive one (1) unit right for each share held in the Company on the record date 16 June 2023. One (1) unit right entitles the holder to subscribe for one (1) unit. One (1) unit consists of two (2) newly issued shares and one (1) warrant of series TO2.
  • The subscription price per unit is SEK 1.6, corresponding to SEK 0.8 per share. The warrants are issued free of charge.
  • In the Rights Issue, a maximum number of 34,979,248 units will be issued, corresponding to 69,958,496 shares and 34,979,248 warrants of series TO2.

Terms for the Warrants of series TO2

  • Two (2) warrants of series TO2 entitles the holder to subscribe for one (1) new share in the Company. The subscription price for shares through the exercise of warrants corresponds to 70 percent of the volume-weighted average price paid for the Company’s shares ten (10) days prior to the subscription period, but not more than SEK 2.
  • The exercise period for the warrants of series TO2 will take place during the period 2 January 2025-31 January 2025.
  • Upon full exercise of the warrants of series TO2, the number of shares will increase by a maximum of 17,489,624.
  • The warrants of series TO2 are expected to be admitted to trading on Nasdaq First North Growth Market in close connection to the Rights Issue’s registration at the Swedish Companies Registration Office and Euroclear and the BTU’s conversion to ordinary shares and warrants.

The Directed Issue

In addition to the Rights issue, the Board of Directors propose a Directed Issue of approximately 1.5 million EUR to the EIC Innovation Council’s (EIC) Accelerator on the same terms as in the Rights Issue. The Directed Issue is conditional on the implementation of the Rights Issue. Further information will be provided in a separate press release.

Change in number of shares and share capital as well as dilution

In the event of full subscription in the Rights Issue, the amount of shares in the Company may increase by 69,958,496, from 34,979,248 to maximum 104,937,744 and the share capital may increase by maximum SEK 6,995,849.6, from SEK 3,497,924.8 SEK to maximum SEK 10,493,774.4, corresponding to a maximum dilution effect of 66.7 percent of the number of shares and votes in the Company.

In the event of full exercise of the warrants of series TO2, the amount of shares in the Company may increase by maximum 17,489,624, from 104,937,744 to maximum 122,427,368 and the share capital by maximum SEK 1,748,962.4, from SEK 10,493,774.4 SEK to maximum SEK 12,242,736.8 corresponding to a maximum dilution effect of 14.3 percent of the number of shares and votes in the Company.

EU growth Prospectus

Full terms and conditions for the Rights Issue and other information about the Company will be available in the EU growth prospectus, which is expected to be published by June 19, 2023 (the “Prospectus”).

Subscription commitments and underwriting commitments

The Company has obtained subscription commitments of approximately SEK 5.3 million, corresponding to approximately 9.5 percent of the Rights Issue and approximately SEK 28.6 million of underwriting commitments, corresponding to approximately 51.2 percent of the Rights Issue. In total, the Rights Issue is covered to approximately 60.6 percent of subscription commitments and underwriting commitments.

Underwriting compensation of fifteen (15) percent of the guaranteed amount is paid if the underwriters choose compensation in the form of cash or seventeen point five (17.5) percent of the guaranteed amount if the underwriters choose compensation in the form of new issued units. If the underwriters choose to receive the underwriting compensation in new issued units, the board will decide to issue such new units with the authorization from the annual general meeting to be held on 14 June 2023. For remuneration in the form of Units, the issue price is the market price of the share minus a market discount (approximately 10%). The warrants are issued free of charge. No compensation is paid for the subscription commitments. Neither the subscription commitments nor the underwriting commitments are secured by bank guarantee, blocking measures, pledges, or similar arrangements.

Indicative time table for the Rights Issue

General meeting June 14, 2023
Last day of trading in the Company’s shares including the right to receive unit rights June 14, 2023
First day of trading in the Company’s shares excluding the right to receive unit rights June 15, 2023
Record date for participation in the Rights Issue June 16, 2023
Estimated date for publication of EU growth prospectus June 19, 2023
Subscription period for the Rights Issue June 20 – July 7, 2023
Trading with unit rights (UR) June 20 – July 4, 2023
Trading with BTU June 20 – approximately week 30, 2023
Estimated date for publication of Rights Issue results July 12, 2023

Advisers

Skills Corporate Finance Nordic AB is financial adviser and Setterwalls Advokatbyrå AB is legal adviser to Realheart in connection with the Rights Issue.

Important information

The release, announcement or distribution of this press release may, in certain jurisdictions, be subject to restrictions. The recipients of this press release in jurisdictions where this press release has been published or distributed shall inform themselves of and follow such restrictions. The recipient of this press release is responsible for using this press release, and the information contained herein, in accordance with applicable rules in each jurisdiction. This press release does not constitute an offer, or a solicitation of any offer, to buy or subscribe for any securities in the Company in any jurisdiction where such offer would be considered illegal. This press release does not constitute an offer to sell or an offer to buy or subscribe for shares issued by the Company in any jurisdiction where such offer or invitation would be illegal. In a member state within the European Economic Area ("EEA"), shares referred to in the press release may only be offered in accordance with applicable exemptions under the Prospectus Regulation.

This press release does not constitute or form part of an offer or solicitation to purchase or subscribe for securities in the United States. The securities referred to herein may not be sold in the United States absent registration or an exemption from registration under the US Securities Act of 1933, as amended (the "Securities Act"), and may not be offered or sold within the United States absent registration or an applicable exemption from, or in a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act. There is no intention to register any securities referred to herein in the United States or to make a public offering of the securities in the United States. The information in this press release may not be announced, published, copied, reproduced or distributed, directly or indirectly, in whole or in part, within or into the United States, Canada, Japan, South Africa or Australia, or in any other jurisdiction where such announcement, publication or distribution of the information would not comply with applicable laws and regulations or where such actions are subject to legal restrictions or would require additional registration or other measures than what is required under Swedish law. Actions taken in violation of this instruction may constitute a crime against applicable securities laws and regulations.

In the United Kingdom, this document and any other materials in relation to the securities described herein is only being distributed to, and is only directed at, and any investment or investment activity to which this document relates is available only to, and will be engaged in only with, "qualified investors" who are (i) persons having professional experience in matters relating to investments who fall within the definition of "investment professionals" in Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the "Order"); or (ii) high net worth entities falling within Article 49(2)(a) to (d) of the Order (all such persons together being referred to as "relevant persons"). In the United Kingdom, any investment or investment activity to which this communication relates is available only to, and will be engaged in only with, relevant persons. Persons who are not relevant persons should not take any action on the basis of this press release and should not act or rely on it.

A prospectus regarding the Rights Issue described in this release will be published by the Company on or about 19 June 2023. This release is however not a prospectus in accordance to the definition in the Prospectus Regulation. In accordance with article 2 k of the Prospectus Regulation this press release constitutes an advertisement. Complete information regarding the Rights Issue can only be obtained through the Prospectus. Realheart has not authorized any offer to the public of shares or rights in any other member state of the EEA. In any EEA Member State, this communication is only addressed to and is only directed at qualified investors in that Member State within the meaning of the Prospectus Regulation. This announcement does not identify or suggest, or purport to identify or suggest, the risks (direct or indirect) that may be associated with an investment in the new shares. Any investment decision in connection with the Rights Issue must be made on the basis of all publicly available information relating to the Company and the Company's shares. Such information has not been independently verified by the Company’s financial adviser. The financial adviser is acting for the Company in connection with the transaction and no one else and will not be responsible to anyone other than the Company for providing the protections afforded to its clients nor for giving advice in relation to the transaction or any other matter referred to herein.

Information to distributors

Solely for the purposes of the product governance requirements contained within: (a) EU Directive 2014/65/EU on markets in financial instruments, as amended ("MiFID II"); (b) Articles 9 and 10 of Commission Delegated Directive (EU) 2017/593 supplementing MiFID II; and (c) local implementing measures (together, the "MiFID II Product Governance Requirements"), and disclaiming all and any liability, whether arising in tort, contract or otherwise, which any "manufacturer" (for the purposes of the MiFID II Product Governance Requirements) may otherwise have with respect thereto, the shares in Realheart have been subject to a product approval process, which has determined that such shares are: (i) compatible with an end target market of retail investors and investors who meet the criteria of professional clients and eligible counterparties, each as defined in MiFID II; and (ii) eligible for distribution through all distribution channels as are permitted by MiFID II (the "Target Market Assessment"). Notwithstanding the Target Market Assessment, Distributors should note that: the price of the shares in Realheart may decline and investors could lose all or part of their investment; the shares in Realheart offer no guaranteed income and no capital protection; and an investment in the shares in Realheart is compatible only with investors who do not need a guaranteed income or capital protection, who (either alone or in conjunction with an appropriate financial or other adviser) are capable of evaluating the merits and risks of such an investment and who have sufficient resources to be able to bear any losses that may result therefrom. The Target Market Assessment is without prejudice to the requirements of any contractual, legal or regulatory selling restrictions in relation to the Rights Issue.

For the avoidance of doubt, the Target Market Assessment does not constitute: (a) an assessment of suitability or appropriateness for the purposes of MiFID II; or (b) a recommendation to any investor or group of investors to invest in, or purchase, or take any other action whatsoever with respect to the shares in Realheart.

Each distributor is responsible for undertaking its own target market assessment in respect of the shares in Realheart and determining appropriate distribution channels.

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.