Realheart beslutar om företrädesemission om 48,5 miljoner SEK

EJ FÖR PUBLICERING, DISTRIBUTION ELLER OFFENTLIGGÖRANDE, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, KANADA, JAPAN, SYDAFRIKA ELLER AUSTRALIEN ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE ELLER DISTRIBUTION SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER.

Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB (publ) ("Realheart" eller "Bolaget") har, under förutsättning av årsstämmans godkännande, beslutat att genomföra en förträdesemission av högst 193 988 892 aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare ("Företrädesemissionen"). Datumet för årsstämman har flyttats till 7 juni 2024 med anledning av föreliggande transaktion. Teckningsperioden planeras att löpa från och med den 12 juni till och med den 5 juli 2024. Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 48,5 miljoner SEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen omfattas till cirka 50 procent av garantiåtaganden och teckningsåtaganden från befintliga aktieägare och externa investerare.

Sammanfattning

Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Realheart cirka 48,5 miljoner SEK före emissionskostnader.
Företrädesemissionen omfattas till cirka 50 procent av garantiåtaganden.
Teckningsperioden för Företrädesemissionen planeras att löpa från och med den 12 juni 2024 till och med den 5 juli 2024.
Den som på avstämningsdagen den 10 juni 2024 är införd i aktieboken som aktieägare i Realheart erhåller en (1) uniträtt för varje aktie i Bolaget. En (1) uniträtt ger rätten att teckna en (1) unit i Företrädesemissionen. En (1) unit består av två (2) nyemitterade aktier och en vederlagsfri (1) teckningsoption av serie TO3. Teckningskursen är 0,5 SEK per unit, motsvarande 0,25 SEK per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.

Bakgrund och motiv till Företrädesemissionen

Realheart utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) för att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation.

Realheart har genomfört flera djurstudier inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i människa, senaste djurförsöket var i april 2024. Resultaten visar att Realheart TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat. Parallella blodstudier visar dessutom att Realheart TAH inducerar 80 procent mindre blodskada (hemolys) jämfört med marknadsledarens artificiella hjärta.

Under 2024 fortsätter Realheart att optimera operationsmetodiken för att ytterligare förbättra överlevnadstiderna. Parallellt genomförs hållbarhetstester och blodanalyser som en del av de prekliniska studierna. Målsättningen är att inleda kliniska prövningar på människor under 2025/2026. Realheart har en pågående dialog med både FDA i USA och Notified Body i EU för att säkerställa regelefterlevnad och godkännande för kliniska studier.

Realheart fokuserar också på att stärka samarbetet med strategiska nationella och internationella leverantörer och samarbetspartners för att säkerställa utvecklingen och produktionen av TAH. För att finansiera de prekliniska studierna och säkerställa framgångsrika resultat inför kliniska prövningar under 2025/2026, genomför bolaget nu en företrädesemission.

Likviden från Företrädesemissionen om maximalt cirka 48,5 miljoner SEK planeras att fördelas enligt följande prioritetsordning och omfattning:

Prekliniska studier: cirka 78 procent
a. Blodtester och hållbarhetstester: 8 procent
b. Djurstudier: 70 procent
Regulatoriskt arbete: Cirka 4 procent
Bolagskostnader: Cirka 18 procent

Villkor för Företrädesemissionen

Vid full teckning i Företrädesemissionen erhåller Bolaget en emissionslikvid om cirka 48,5 miljoner SEK före emissionskostnader.
Den som på avstämningsdagen den 10 juni 2024 är införd i aktieboken som aktieägare i Realheart erhåller en (1) uniträtt för varje aktie i Bolaget. En (1) uniträtt ger rätten att teckna en (1) unit. En (1) unit består av två (2) nyemitterade aktier och en (1) teckningsoption av serie TO3.
Teckningskursen är 0,5 SEK per unit, motsvarande 0,25 SEK per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.
Företrädesemissionen innebär en emission av högst 96 994 446 units, motsvarande 193 988 892 aktier och 96 994 446 teckningsoptioner av serie TO3.
Företrädesemissionen är villkorad av att årsstämman den 7 juni 2024 beslutar om erforderliga ändringar av bolagsordningen. För mer information hänvisas till kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande.

Villkor för teckningsoptionerna av serie TO3

Två (2) teckningsoptioner av serie TO3 ger rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget. Teckningskursen vid teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna uppgår till sjuttio (70) procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie tio (10) dagar innan teckningsperioden.
Teckningsoptionerna kan nyttjas för teckning av nya aktier under perioden från och med den 3 mars 2025 till och med den 31 mars 2025.
Teckning av aktier genom teckningsoptioner av serie TO3 innebär en ökning vid full teckning om högst 48 497 223 aktier.
Teckningsoptionerna av serie TO3 förväntas tas upp till handel på Nasdaq First North Growth Market i nära anslutning till registrering hos Bolagsverket och Euroclear och omvandlingen av BTU till aktier och teckningsoptioner.

Förändring av antal aktier och aktiekapital samt utspädning

Vid full teckning i Företrädesemissionen kommer antalet aktier i Bolaget att högst öka med 193 988 892 aktier, från 96 994 446 aktier till högst 290 983 338 aktier.
Aktiekapitalet ökar med högst 7 759 555,68 SEK, från 3 879 777,84 SEK till högst 11 639 333,52 SEK, beräknat utifrån det föreslagna nya kvotvärdet om 0,04 SEK per aktie efter minskning av aktiekapital, för mer information hänvisas till kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande.
Utspädningseffekten uppgår maximalt till 66,7 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget.
Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO3 kommer antalet aktier i Bolaget att öka med högst 48 497 223 aktier, vilket innebär att aktiekapitalet kan öka med ytterligare 1 939 888,92SEK. Aktiekapitalet är beräknat utifrån det föreslagna nya kvotvärdet om 0,04 SEK per aktie efter minskning av aktiekapital, för mer information hänvisas till kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande.
Utspädningseffekten uppgår maximalt till 14,3 procent.

EU-tillväxtprospekt

Fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen samt övrig information om Bolaget kommer att framgå av det EU-tillväxtprospekt som beräknas offentliggöras av Bolaget omkring den 11 juni 2024 (”Prospektet”).

Teckningsförbindelser och garantiåtaganden

Bolaget har erhållit teckningsförbindelser om cirka 602 905 SEK, motsvarande cirka 1,2 procent av Företrädesemissionen, samt garantiåtaganden om cirka 23,7 miljoner SEK, motsvarande cirka 48,8 procent av Företrädesemissionen. Företrädesemissionen omfattas därmed sammantaget till cirka 50 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden. EIC (European Innovation Council) är positiva till att delta i transaktionen. Enligt sitt regelverk har dock EIC inte möjlighet att ingå garantier eller teckningsåtaganden. De måste också beakta att deras slutliga ägarandel i Bolaget inte får överskrida 20 procent. Garantiersättning utgår med femton (15) procent av garanterat belopp om emissionsgaranterna väljer kontant ersättning eller med tjugo (20) procent av garanterat belopp om emissionsgaranterna väljer ersättning i form av nyemitterade units. Om emissionsgaranterna väljer att få garantiersättning i nyemitterade units kommer styrelsen att besluta om nyemission av sådana units med stöd av bemyndigande från årsstämman den 7 juni 2024. Vid ersättning i form av units är teckningskursen 0,50 SEK per unit, motsvarande 0,25 SEK per aktie, likt villkoren för Företrädesemissionen. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.

För teckningsförbindelserna utgår ingen ersättning. Varken tecknings- eller garantiåtagandena är säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrangemang.

Preliminär tidplan för Företrädesemissionen

Årsstämma	7 juni 2024
Sista dag för handel med Bolagets aktier inklusive rätt att erhålla uniträtter	5 juni 2024
Första dag för handel med Bolagets aktier exklusive rätt att erhålla uniträtter	7 juni 2024
Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen	10 juni 2024
Beräknat datum för offentliggörande av EU-tillväxtprospekt	11 juni 2024
Teckningsperiod i Företrädesemissionen	12 juni –5 juli 2024
Handel med uniträtter (UR)	12 juni –2 juli 2024
Preliminärt datum för offentliggörande av utfall i Företrädesemissionen	9 juli 2024
Handel med betalda tecknade units (BTU)	Från 12 juni – omkring vecka 30, 2024

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

För ytterligare information kontakta:
Ina Laura Perkins, VD
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Viktig information
Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att sälja eller en inbjudan avseende ett erbjudande att förvärva eller teckna värdepapper som emitterats av Bolaget i någon jurisdiktion där sådant erbjudande eller sådan inbjudan skulle vara olaglig. I en medlemsstat inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet ("EES") får värdepapper som hänvisas till i detta meddelande endast erbjudas i enlighet med tillämpliga undantag i Prospektförordningen.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 ("Securities Act"), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till USA, Kanada, Japan, Sydafrika eller Australien eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "qualified investors" (enligt definitionen i paragraf 86(7) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000) som är (i) personer som har professionell erfarenhet av affärer som rör investeringar och som faller inom definitionen av "investment professionals" i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Föreskriften"); eller (ii) "high net worth entities" som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Föreskriften (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta dokument och inte heller agera eller förlita sig på det.

Ett prospekt avseende Företrädesemissionen som beskrivs i detta pressmeddelande kommer att offentliggöras av Bolaget omkring den 11 juni 2024. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 k i Prospektförordningen. Fullständig information avseende Företrädesemissionen kan endast fås genom Prospektet. Realheart har inte godkänt något erbjudande till allmänheten av aktier eller rättigheter i någon annan medlemsstat i EES utöver Sverige. Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i nya aktier. Ett investeringsbeslut att förvärva eller teckna nya aktier i Företrädesemissionen får endast fattas baserat på offentligt tillgänglig information, vilken inte har verifierats av Bolagets finansiella rådgivare. Den finansiella rådgivaren agerar för Bolagets räkning i samband med transaktionen och inte för någon annans räkning. Den finansiella rådgivaren är inte ansvarig gentemot någon annan för att tillhandahålla det skydd som tillhandahålls deras kunder eller för att ge råd i samband med transaktionen eller avseende något annat som omnämns häri.

Information till distributörer

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, ("MiFID II"); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans "Produktstyrningskraven i MiFID II") samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inom obligatoriskt eller annat ansvar som någon "tillverkare" (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har Realhearts aktier varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa aktier är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II ("Målmarknadsbedömningen"). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på Realhearts aktier kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att Realhearts aktier inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i Realhearts aktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av Företrädesemissionen.

Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende Realhearts aktier.

Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen målmarknadsbedömning avseende Realhearts aktier samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.

Realheart beslutar om företrädesemission om 48,5 miljoner SEK

Realheart Decides on a Rights Issue of SEK 48.5 Million

NOT FOR PUBLICATION, DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN OR INTO THE UNITED STATES, CANADA, JAPAN, SOUTH AFRICA OR AUSTRALIA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE SUCH PUBLICATION OR DISTRIBUTION WOULD BE UNLAWFUL.

The board of directors of Scandinavian Real Heart AB (publ) (“Realheart” or the “Company”) has, subject to the approval of the annual general meeting, resolved to carry out a rights issue of a maximum of 193,988,892 shares with preferential rights for existing shareholders (the “Rights Issue”). The date of the Annual General Meeting has been moved to June 7, 2024. The subscription period will take place from June 12 until and including July 5, 2024. In the event the Rights Issue is fully subscribed, the Company will receive approximately SEK 48.5 million before transaction costs. The Rights Issue is covered to approximately 50 percent through underwriting commitments and subscription commitments from current shareholders and external investors.

Summary of the Rights Issue

In the event the Rights Issue is fully subscribed, Realheart will receive approximately SEK 48.5 million before issue costs.
Approximately 50 percent of the Rights Issue is covered by underwriting commitments.
The subscription period for the Rights Issue is planned to run from June 12, 2024 to July 5, 2024.
Shareholders on the record date of June 10, 2024 will receive one (1) unit right for each share in the Company. One (1) unit right entitles the holder to subscribe for one (1) unit in the Rights Issue. One (1) unit consists of two (2) newly issued shares and one (1) free warrant of series TO3. The subscription price is SEK 0.5 per unit, corresponding to SEK 0.25 per share. The warrants are issued free of charge.

Background and reasons for the Rights Issue

Realheart is developing a Total Artificial Heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. The company's TAH has a patented design that incorporates a four-chamber system (two atria, two chambers) to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation.

Realheart has conducted several animal studies as part of the preclinical program that will form the basis of the first human clinical trial, the last animal trial was in April 2024. The results show that Realheart TAH gives rise to good heart function and low levels of harmful blood effects, while the survival time of the implanted animal exceeded previous trials. Overall, the results support that Realheart TAH has good potential to replace the human heart in the future. In addition, parallel blood studies show that Realheart TAH induces 80 percent less blood damage (hemolysis) compared to the market leader's artificial heart.

In 2024, Realheart will continue to optimize the surgical methodology to further improve survival times. In parallel, durability tests and blood analyses are being conducted as part of the preclinical studies. The goal is to initiate human clinical trials in 2025/2026. Realheart has an ongoing dialog with both the FDA in the US and the Notified Body in the EU to ensure regulatory compliance and approval for clinical studies.

Realheart is also focusing on strengthening the collaboration with strategic national and international suppliers and partners to ensure the development and production of TAH. To finance the preclinical studies and ensure successful results for clinical trials in 2025/2026, the company is now conducting a rights issue.

The proceeds from the Rights Issue of a maximum of approximately SEK 48.5 million are planned to be distributed according to the following order of priority and scope:

1. preclinical studies: approximately 78 percent
a. Blood tests and durability tests: 8 percent
b. Animal studies: 70 percent

2. regulatory work: approximately 4%

3. corporate costs: around 18%

Terms and conditions for the Rights Issue

In the event of full subscription in the Rights Issue, the Company will receive proceeds of approximately SEK 48.5 million before transaction costs.
Shareholders on the record date June 10, 2024 will receive one (1) unit right for each share in the Company. One (1) unit right entitles to subscribe for one (1) unit. One (1) unit consists of two (2) newly issued shares and one (1) warrant of series TO3.
The subscription price is SEK 0.5 per unit, corresponding to SEK 0.25 per share. The warrants are issued free of charge.
The rights issue entails an issue of a maximum of 96,994,446 units, corresponding to 193,988,892 shares and 96,994,446 warrants of series TO3.
The rights issue is conditional upon the Annual General Meeting on June 7, 2024 resolving on the necessary amendments to the Articles of Association. For more information, please refer to the notice to the Annual General Meeting, which will be published in a separate press release.

Terms for the warrants of series TO3

Two (2) warrants of series TO3 entitle the holder to subscribe for one (1) new share in the Company. The subscription price when subscribing for shares with the support of the warrants amounts to seventy (70) percent of the volume-weighted average price of the Company's share ten (10) days before the subscription period.
The warrants may be exercised for subscription of new shares during the period from March 3, 2025 up to and including March 31, 2025.
Subscription of shares through warrants of series TO3 entails an increase at full subscription of a maximum of 48,497,223 shares.
The warrants of series TO3 are expected to be admitted to trading on Nasdaq First North Growth Market in close connection with the registration with the Swedish Companies Registration Office and Euroclear and the conversion of BTUs into shares and warrants.

Change in number of shares and share capital and dilution

In the event of full subscription in the Rights Issue, the number of shares in the Company will increase by a maximum of 193,988,892 shares, from 96,994,446 shares to a maximum of 290,983,338 shares.
The share capital will increase by a maximum of SEK 7,759,555.68, from SEK 3,879,777.84 to a maximum of SEK 11,639,333.52, calculated based on the proposed new quota value of SEK 0.04 per share after the reduction of the share capital, for more information please refer to the notice to the Annual General Meeting, which will be published in a separate press release.
The dilution effect amounts to a maximum of 66.7 percent of the total number of shares and votes in the Company.
In the event of full exercise of warrants of series TO3, the number of shares in the Company will increase by a maximum of 48,497,223 shares, which means that the share capital can increase by an additional SEK 1,939,888.92. The share capital is calculated based on the proposed new quota value of SEK 0.04 per share after reduction of share capital, for more information please refer to the notice to the Annual General Meeting, which will be published in a separate press release.
The dilution effect amounts to a maximum of 14.3 percent.

EU Growth Prospectus

Full terms and conditions of the Rights Issue and other information about the Company will be set out in the EU Growth Prospectus expected to be published by the Company on or about June 11, 2024 (the “Prospectus”).

Subscription commitments and underwriting commitments

The Company has received subscription commitments of approximately SEK 602,905, corresponding to approximately 1.2 percent of the Rights Issue, and underwriting commitments of approximately SEK 23.7 million, corresponding to approximately 48.8 percent of the Rights Issue. The Rights Issue is thus covered to approximately 50 percent by subscription commitments and underwriting commitments. EIC (European Innovation Council) is positive towards participating in the transaction. However, under its regulations, the EIC is not able to enter into underwring or subscription commitments. They must also take into account that their final shareholding in the Company may not exceed 20 percent. Underwriting compensation is paid at fifteen (15) percent of the underwritten amount if the underwriters choose cash compensation or at twenty (20) percent of the underwritten amount if the underwriters choose compensation in the form of newly issued units. If the underwriters choose to receive compensation in newly issued units, the Board of Directors will decide on a directed issue of such units based on the authorization from the Annual General Meeting on 7 June 2024. In the event of compensation in the form of units, the subscription price is SEK 0.50 per unit, corresponding to SEK 0.25 per share, as per the terms of the Rights Issue. The warrants are issued free of charge.

No compensation is paid for the subscription commitments. Neither the subscription nor the underwriting commitments are secured by bank guarantee, blocked funds, pledge or similar arrangements.

Preliminary timetable for the Rights Issue

Annual General Meeting	June 7, 2024
Last day of trading in the Company's shares including the right to receive unit rights	June 5, 2024
First day of trading in the Company's shares excluding the right to receive unit rights	June 7, 2024
Record date for participation in the Rights Issue	June 10, 2024
Estimated date for publication of EU Growth Prospectus	June 11, 2024
Subscription period in the Rights Issue	June 12 – July 5, 2024
Trading in unit rights (UR)	June 12 – July 2, 2024
Preliminary date for publication of outcome in the Rights Issue	July 9, 2024
Trading in paid subscribed units (BTU)	From 12 June until around week 30, 2024

Advisors
Skills Corporate Finance Nordic AB is acting as financial advisor and Setterwalls Advokatbyrå AB is acting as legal advisor to Realheart in connection with the Rights Issue.

For further information please contact:
Ina Laura Perkins, CEO
Tel: +46 (0) 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

About Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB is developing a Total Artificial Heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. The company's TAH has a patented design that includes a copy of the natural human heart. The Realheart® TAH incorporates a four-chamber system (two atria, two chambers) which provides the ability to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation. A concept that is unique in the medical device world.

Important information

The publication, release or distribution of this press release may be restricted by law in certain jurisdictions and persons in the jurisdictions where this press release has been published or distributed should inform themselves about and observe any such legal restrictions. The recipient of this press release is responsible for using this press release and the information contained herein in accordance with the applicable rules in each jurisdiction. This press release does not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy or subscribe for any securities issued by the Company in any jurisdiction in which such offer or solicitation would be unlawful. In any Member State of the European Economic Area (“EEA”), securities referred to in this announcement may only be offered pursuant to applicable exemptions in the Prospectus Regulation.

This press release does not constitute an offer or invitation to purchase or subscribe for securities in the United States. The securities referred to herein may not be sold in the United States absent registration or an applicable exemption from registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”), and may not be offered or sold in the United States absent registration or an applicable exemption from, or in a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act. There is no intention to register any securities referred to herein in the United States or to make a public offering of such securities in the United States. The information in this press release may not be announced, published, copied, reproduced or distributed, directly or indirectly, in whole or in part, in or into the United States, Canada, Japan, South Africa or Australia or any other jurisdiction where such announcement, publication or distribution of this information would be unlawful or where such action is subject to legal restrictions or would require additional registration or other measures than those required by Swedish law. Actions in violation of this instruction may constitute a violation of applicable securities legislation.

In the United Kingdom, this document and any other materials in relation to the securities referred to herein is only being distributed to, and is only directed at, and any investment or investment activity to which this document relates is available only to, and will be engaged in only with “qualified investors” (as defined in section 86(7) of the Financial Services and Markets Act 2000) who are (i) persons who have professional experience in matters relating to investments and who fall within the definition of “investment professionals” in Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”) or (ii) high net worth entities referred to in Article 49(2)(a) to (d) of the Regulations (all such persons together being referred to as “relevant persons”). Any investment or investment activity to which this communication relates is available in the United Kingdom only to relevant persons and will be engaged in only with relevant persons. Persons who are not relevant persons should not take any action based on this document or act or rely on it.

A prospectus relating to the Rights Issue described in this press release will be published by the Company on or around June 11, 2024. However, this press release is not a prospectus within the meaning of the Prospectus Regulation. This press release constitutes advertising within the meaning of Article 2(k) of the Prospectus Regulation. Full information regarding the Rights Issue can only be obtained through the Prospectus. Realheart has not authorized any offer to the public of shares or rights in any other member state of the EEA other than Sweden. This press release does not identify or purport to identify any risks (direct or indirect) that may be associated with an investment in new shares. An investment decision to acquire or subscribe for new shares in the Rights Issue may only be made on the basis of publicly available information, which has not been verified by the Company's financial advisor. The financial advisor is acting on behalf of the Company in connection with the transaction and not on behalf of anyone else. The Financial Adviser is not responsible to anyone else for providing the protection afforded to their clients or for providing advice in connection with the transaction or in respect of anything else referred to herein.

Information for distributors

For the purpose of complying with the product governance requirements contained in: (a) Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council on markets in financial instruments, as consolidated, (“MiFID II”); (b) Articles 9 and 10 of Commission Delegated Directive (EU) 2017/593, which complements MiFID II; and (c) national implementing measures (together, the “MiFID II Product Governance Requirements”) and in order to discharge itself from any non-contractual, regulatory or other liability to which any “manufacturer” (within the meaning of the MiFID II Product Governance Requirements) might otherwise be subject, Realheart's shares have been subject to a product approval process, which has determined that such shares are: (i) suitable for a target market of retail investors and investors meeting the criteria of professional clients and eligible counterparties, as defined in MiFID II; and (ii) suitable for distribution through all distribution channels permitted by MiFID II (the “Target Market Assessment”). Notwithstanding the Target Market Assessment, distributors should note that: the price of Realheart's shares may decline and investors may lose all or part of their investment; Realheart's shares do not carry any guarantee of return or capital protection; and an investment in Realheart's shares is suitable only for investors who do not need a guaranteed return or capital protection and who (alone or with the assistance of an appropriate financial or other adviser) are capable of evaluating the merits and risks of such investment and who have sufficient resources to bear the losses that such investment may result in. The Target Market Assessment is without prejudice to any other requirements relating to contractual, legal or regulatory selling restrictions in connection with the Rights Issue.

For the avoidance of doubt, the Target Market Assessment does not constitute (a) an assessment of suitability or appropriateness for the purposes of MiFID II or (b) a recommendation to any investor or group of investors to invest in, or purchase, or take any other action whatsoever with respect to the shares of Realheart.

Each distributor is responsible for conducting its own target market assessment in respect of Realheart's shares and for determining appropriate distribution channels.

About Us
Scandinavian Real Heart is active in medical technology. The company conducts research and development in observations of the physiology of the heart. The development of the company's product, a complete artificial heart (TAH), takes place in collaboration with cardiac surgeons, researchers and engineers. The focus is on developing patented solutions that can imitate the blood circulation of the natural human heart. The solutions are intended for use by patients diagnosed with heart failure.

Realheart Decides on a Rights Issue of SEK 48.5 Million

Realheart Reports Results From Another Successful Preclinical Trial With the Artificial Heart Realheart® TAH

Västerås, 15 April 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) today announces that the company has successfully completed another implantation of the Realheart® TAH artificial heart within the framework of the preclinical programme that will form the basis for the first clinical study in humans. The results show that Realheart® TAH gives rise to good cardiac function and low levels of adverse blood effects, while the survival time of the implanted animal exceeded previous attempts. Overall, the results support that the Realheart® TAH has the potential to replace the human heart in the future.

Realheart is developing the world's first artificial heart that, like the human heart, consists of two atria and two ventricles and can thus imitate the function and blood flow pattern of the human heart. Before the first clinical study of Realheart® TAH, the authorities require a comprehensive preclinical data package based on safety studies, blood tests and reliability studies.

An important part of the preclinical programme is the trials where the artificial heart is implanted and evaluated in animals. Realheart has conducted a series of such trials since 2022 and can now report the results from the latest trial.

After the implantation, several positive results regarding the performance of the artificial heart were measured, including good cardiac output, proper blood pressure control and balance between the oxygen-rich and oxygen-poor side of the circulatory system. In accordance with the previously presented data, the hemolysis level was below the reference value, i.e. little harmful effect on red blood cells. Being able to document hemolysis below the reference value is an important regulatory requirement for conducting clinical studies in patients. Survival time was improved compared to previous trials and now exceeds well over four days. The surgical team included Realheart's medical partner, cardiac surgeon Dr Göran Dellgren, senior physician and professor at the Thorax Clinic and Transplantation Centre at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg.

Based on the results, Realheart continues to further optimise the surgical protocol for future trials. The latest trial used an updated version of Realheart® TAH with an improved anatomical design. This version follows an evaluation of in-depth anatomy studies by Dr Göran Dellgren and Dr Jan Schmitto, Professor of Cardiac Surgery at the Department of Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School in Germany. The updated design proved favorable and will be included in further implantation trials.

"We are very pleased with the results showing that Realheart® TAH has the ability to restore good systemic circulation without serious side effects. These types of complex trials are conducted under the strict ethical guidelines that surround animal experimentation, and each successful surgery provides invaluable new insights that will help us move forward. The surgeons in charge describe Realheart® TAH as very easy and efficient to work with and the results meet their and our high expectations. We are now working to further improve the surgical protocol and look forward to presenting new results as soon as possible", says cardiac surgeon Ulf Kjellman, Chief Medical Officer of Realheart.

About Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trial models ahead of a first clinical study in patients expected to start in 2025. Realheart® TAH addresses a significant and urgent medical need – today 8,300 people around the world are waiting for a heart transplant and many patients unfortunately die during their time on the waiting list. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with very severe heart failure. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

Realheart Reports Results From Another Successful Preclinical Trial With the Artificial Heart Realheart® TAH

Realheart rapporterar resultat från ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH

Västerås, 15 april 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget framgångsrikt har genomfört ytterligare en implantation av det artificiella hjärtat Realheart® TAH inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i människa. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

Realheart utvecklar världens första artificiella hjärta som i likhet med det mänskliga hjärtat består av två förmak och två kammare och därmed kan imitera det mänskliga hjärtats funktion och blodflödesmönster. Inför den första kliniska studien av Realheart® TAH kräver myndigheterna ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

En viktig del i det prekliniska programmet är de försök där det artificiella hjärtat implanteras och utvärderas i djur. Realheart har sedan 2022 utfört en serie sådana försök och kan nu rapportera resultaten från det senast genomförda försöket.

Efter implanteringen uppmättes flera positiva resultat rörande det artificiella hjärtats prestanda, inklusive god hjärtminutvolym, korrekt blodtryckskontroll samt balans mellan cirkulationssystemets syrerika och syrefattiga sida. I enlighet med tidigare presenterade data låg hemolysnivån under gränsvärdet, det vill säga liten skadlig påverkan på röda blodkroppar. Att kunna dokumentera en hemolys under gränsvärdet är ett viktigt regulatoriskt krav för att få genomföra kliniska studier i patienter. Överlevnadstiden förbättrades jämfört med tidigare försök och överskrider nu med marginal fyra dagar. Operationen genomfördes bland annat av Realhearts medicinska samarbetspartner hjärtkirurgen dr Göran Dellgren, överläkare och professor vid Thoraxkliniken och Transplantationscentrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.

Baserat på resultaten fortsätter Realheart att optimera det kirurgiska protokollet ytterligare inför kommande försök. I det senast genomförda försöket användes en uppdaterad version av Realheart® TAH med förbättrad anatomisk design. Denna version följer bland annat på en utvärdering i fördjupade anatomistudier av dr Göran Dellgren och dr Jan Schmitto, professor i hjärtkirurgi vid Department of Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery vid Hannover Medical School i Tyskland. Den uppdaterade designen visade sig gynnsam och kommer att inkluderas i fortsatta implanteringsförsök.

”Vi är mycket nöjda med resultaten som visar att Realheart® TAH har förmåga att återupprätta god systemisk cirkulation utan allvarliga biverkningar. Denna typ av komplexa försök genomförs enligt de strikta etiska riktlinjer som omgärdar djurexperimentell verksamhet, och varje framgångsrik operation ger nya ovärderliga insikter som hjälper oss framåt i utvecklingen. De ansvariga kirurgerna beskriver Realheart® TAH som mycket enkelt och effektivt att arbeta med och resultaten motsvarar såväl deras som våra högt ställda förväntningar. Vi arbetar nu för att förbättra det kirurgiska protokollet ytterligare och ser fram emot att presentera nya resultat så snart som möjligt”, säger hjärtkirurgen Ulf Kjellman, medicinsk chef för Realheart.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart® TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står 8 300 människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Realheart rapporterar resultat från ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH

Realheart presenterar positiva hematologiska data vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore

Västerås, 10 april 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget kommer att delta vid den årliga konferens som arrangeras av American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO). Konferensen samlar världens främsta forskare, kliniker, ingenjörer och entreprenörer inom utvecklingen av artificiella organ. Företrädare från Realheart kommer att delta vid konferensen som äger rum i Baltimore i Maryland, USA mellan den 29 maj och 1 juni.

Under konferensen presenteras nya studiedata vilka stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

ASAIO är en årlig konferens som samlar kliniker, forskare, ingenjörer och företag verksamma inom forskning och utveckling av konstgjorda organ. På konferensen deltar även företrädare från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och andra offentliga institutioner.

Realheart kommer att delta vid sessionen Bioengineering1, torsdag 30 juni klockan 15.20, för att presentera det vetenskapliga abstractet ”In Vitro Human Blood Damage Profile of the SynCardia TAH and the Realheart® TAH in a Full Body Circulation Test Rig”.

Klicka på länken för att läsa abstractet: www.asaio.org/conference/program/2024/BIO9.cgi.

Realheart presenterar positiva hematologiska data vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore

Realheart Presents Positive Hematological Data at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore

Västerås, 10 April 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company will participate in the annual conference organised by the American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO). The conference brings together the world's leading scientists, clinicians, engineers and entrepreneurs in the development of artificial organs. Representatives from Realheart will attend the conference, which takes place in Baltimore, Maryland, USA between 29 May and 1 June.

During the conference, new study data will be presented that strengthens the company's previous results, which show that the company's artificial heart, Realheart® TAH, has a low damaging effect on red blood cells (hemolysis) compared to today's market-dominant heart pump system. The new results are based on in-depth analyses that include several blood components and further confirm that Realheart® TAH causes a significantly lower degree of blood damage.

ASAIO is an annual conference that brings together clinicians, scientists, engineers and companies involved in the research and development of artificial organs. The conference is also attended by representatives from the US Food and Drug Administration (FDA) and other public institutions.

Realheart will participate in the Bioengineering1 session, Thursday 30 June at 15.20, to present the scientific abstract "In Vitro Human Blood Damage Profile of the SynCardia TAH and the Realheart® TAH in a Full Body Circulation Test Rig".

Click on the link to read the abstract: www.asaio.org/conference/program/2024/BIO9.cgi.

About Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart® TAH (Total Artificial Heart) is now being evaluated in extensive preclinical trial models ahead of a first clinical study in patients expected to start in 2025. Realheart® TAH addresses a significant and urgent medical need – today 8,300 people around the world are waiting for a heart transplant and many patients unfortunately die during their time on the waiting list. In the future, artificial hearts may also become an alternative to transplantation for broader groups of patients with very severe heart failure. The company's shares are traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

Realheart Presents Positive Hematological Data at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore

Realheart Awarded Almi Guldstänk as Innovator of the Year

Västerås, 14 March 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) announces today that the company has been awarded Innovator of the Year 2023 in the Almi Guldstänk competition. Realheart was nominated based on the jury's motivation that highlights the company's development of the groundbreaking artificial heart Realheart TAH. After an open vote during the period 8-25 February, Realheart has been selected as the winner in the Innovation category. Representatives of Realheart were present at the ceremony on 14 March in Västerås Concert Hall to receive the award.

Guldstänk is a networking event and competition organised by Almi Mälardalen, Företagarna Västerås, Handelskammaren Mälardalen, Marknadsföreningen i Västerås and the City of Västerås to celebrate local entrepreneurs. The awards are given to reward entrepreneurs and organisations based in the region and are awarded to nominees selected by public vote.

"We are honoured to have been awarded Almi Guldstänk's Innovator of the Year award. We see this award as proof of the confidence in our hard work to fundamentally change the care for people living with heart failure", says Realheart's CEO, Ina Laura Perkins.

In Europe and the US, there are currently more than 8,300 patients with severe heart failure waiting for a heart transplant, and many unfortunately die during their time on the waiting list. Realheart is developing Realheart TAH, an artificial heart that resembles the human heart in structure and function, whose unique product characteristics provide completely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant.

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide entirely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart TAH (Total Artificial Heart) is currently being evaluated in extensive preclinical models ahead of its first clinical study in patients expected to commence in 2025. Realheart TAH addresses a significant and urgent medical need – currently many people worldwide are on waiting lists for a heart transplant, and unfortunately, many patients die while waiting. In the future, artificial hearts may become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. The company's stock is traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

Realheart Awarded Almi Guldstänk as Innovator of the Year

24027 005

Realheart tilldelas Almi Guldstänk som årets innovatör

Västerås, 14 mars 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolaget har tilldelats priset Årets Innovatör 2023 i tävlingen Almi Guldstänk. Realheart var nominerade baserat på juryns motivering som lyfter fram bolagets utveckling av det banbrytande artificiella hjärtat Realheart TAH. Efter en öppen omröstning under perioden 8–25 februari har Realheart korats till vinnare inom kategorin Innovation. Företrädare för Realheart närvarande vid ceremonin den 14 mars i Västerås Konserthus för att ta emot priset.

Guldstänk är en nätverksträff och tävling som organiseras av Almi Mälardalen, Företagarna Västerås, Handelskammaren Mälardalen, Marknadsföreningen i Västerås och Västerås stad i syfte att hylla lokala företagare. Utmärkelserna delas ut för att premiera entreprenörer och organisationer som har sin bas i regionen och tilldelas de nominerade som röstats fram i en allmän omröstning.

”Vi är hedrade över att ha tilldelats Almi Guldstänks pris som årets innovatör. Vi ser den här utnämningen som ett kvitto på tilltron till vårt hårda arbete för att i grunden förändra vården för människor som lever med hjärtsvikt”, säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

I Europa och USA står idag totalt fler än 8 300 patienter med svår hjärtsvikt i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. Realheart utvecklar Realheart TAH, ett artificiellt hjärta som liknar det mänskliga hjärtat till struktur och funktion, vars unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation.

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står många människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Realheart tilldelas Almi Guldstänk som årets innovatör

24027 005

Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse

Västerås, 11 mars 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ) meddelar idag att bolagets styrelse har utsett Magnus Öhman till arbetande styrelseordförande. Han kommer därmed att anta en aktiv roll i bolagets operativa arbete för att utveckla och kommersialisera Realheart TAH. Christer Norström, avgående ordförande, kommer att kvarstå i styrelsen som ledamot.

”I takt med att vi närmar oss den kliniska utvecklingsfasen för Realhearts artificiella hjärta tar vi ett steg närmare den kommersiella marknaden och är därför måna om att stärka vår operativa kapacitet inom dessa områden. Magnus Öhmans gedigna erfarenhet av att leda och utveckla medicintekniska bolag är ovärderlig och i sin nya roll kommer han att kunna bidra ytterligare i den pågående transformeringen av Realheart”, säger Realhearts avgående styrelseordförande, Christer Norström.

Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen. Han har bland annat varit verkställande direktör för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rhythm Management, med över 600 anställda och en omsättning på cirka 5 miljarder kronor.

”Realhearts artificiella hjärta har enorm potential att tillgodose komplexa och omfattande medicinska behov i dagens hjärtsjukvård. I mina ögon är Realheart redo att ta nästa steg framåt och jag ser därför mycket fram emot att bli en del av den operativa verksamheten och samtidigt leda det övergripande strategiarbetet i min nya roll som arbetande styrelseordförande”, säger Realhearts tillträdande styrelseordförande, Magnus Öhman.

För ytterligare information kontakta:

Magnus Öhman, styrelseordförande
Mobile: +46 (0) 73-973 7840
E-post: magnus@ohman.eu

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Om Realheart
Scandinavian Real Heart AB (publ) utvecklar det första artificiella hjärtat som imiterar det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Dessa unika produktegenskaper ger helt nya möjligheter att rädda liv och ge patienter en god livskvalitet i väntan på hjärttransplantation. Realheart TAH (Total Artificial Heart) utvärderas nu i omfattande prekliniska försöksmodeller inför en första klinisk studie i patienter som förväntas inledas under 2025. Realheart TAH adresserar ett betydande och akut medicinskt behov – i dag står många människor runt om i världen i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många patienter avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. I framtiden kan artificiella hjärtan dessutom bli ett alternativ till transplantation för bredare grupper av patienter med mycket svår hjärtsvikt. Bolagets aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North Growth Market. För mer information, besök www.realheart.se

Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse

Magnus Öhman Appointed Executive Chairman at Realheart

Västerås, Sweden, March 11, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) today announces that the board of directors has appointed Magnus Öhman as executive chairman. He will thereby assume an active role in the company's day-to-day operations to develop and commercialize Realheart TAH. Christer Norström, former chairman, will remain as a member of the board.

"As we approach the clinical phase in the development of Realheart's artificial heart, we take a step closer to commercialization and therefore see a need to strengthen our operational capacity in these areas. Magnus Öhman's extensive experience in leading and developing medical technology companies is invaluable, and in his new role, he will be able to contribute further to the ongoing transformation of Realheart," says former chairman of the board of Realheart, Christer Norström.

Magnus Öhman has extensive experience in the medical technology industry. He has, among other roles, been the CEO of St. Jude Medical's Swedish subsidiary in Cardiac Rhythm Management, with over 600 employees and a turnover of approximately SEK 5 billion.

"Realheart's artificial heart has tremendous potential to address complex and extensive medical needs in today's cardiac care. In my view, Realheart is ready to take the next step forward, and I very much look forward to becoming part of the daily activities and at the same time leading the overall strategic work in my new role as executive chairman," says Realheart's newly appointed chairman, Magnus Öhman.

For more information, please contact:

Magnus Öhman, Chairman of the board
Phone: +46 (0) 73-973 7840
E-mail: magnus@ohman.eu

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

About Us
Scandinavian Real Heart AB (publ) is developing the first artificial heart that mimics the shape, function, and blood flow pattern of the human heart. These unique product features provide entirely new opportunities to save lives and give patients a good quality of life while waiting for a heart transplant. Realheart TAH (Total Artificial Heart) is currently being evaluated in extensive preclinical models ahead of its first clinical study in patients expected to commence in 2025. Realheart TAH addresses a significant and urgent medical need – currently many people worldwide are on waiting lists for a heart transplant, and unfortunately, many patients die while waiting. In the future, artificial hearts may become an alternative to transplantation for broader groups of patients with severe heart failure. The company's stock is traded on Nasdaq Stockholm First North Growth Market. For more information, visit www.realheart.se

Magnus Öhman Appointed Executive Chairman at Realheart

Bokslutskommuniké 2023

Sammanfattning av bokslutskommuniké 2023

				(SEK)
Översikt Koncernen	2023-10-01	2022-10-01	2023-01-01	2022-01-01
	2023-12-31	2022-12-31	2023-12-31	2022-12-31
	3 mån	3 mån	12 mån	12 mån
Rörelseintäkter	798 047	31 468	902 882	667 589
Resultat efter finansiella poster	-52 895 973	-2 914 829	-67 977 292	-13 987 911
Balansomslutning	119 816 255	102 638 279	119 816 255	102 638 279
Soliditet	80%	81%	80%	81%
Resultat per aktie	-0,55	-0,09	-0,70	-0,42
Antal aktier	96 994 446	33 183 461	96 994 446	33 183 461

Översikt Moderbolaget	2023-10-01	2022-10-01	2023-01-01	2022-01-01
	2023-12-31	2022-12-31	2023-12-31	2022-12-31
	3 mån	3 mån	12 mån	12 mån
Rörelseintäkter	798 047	31 468	902 882	667 589
Resultat efter finansiella poster	-52 865 323	-2 824 786	-67 678 901	-13 810 029
Balansomslutning	103 221 678	111 229 225	103 221 678	111 229 225
Soliditet	80%	88%	80%	88%
Resultat per aktie	-0,55	-0,09	-0,70	-0,42
Antal aktier	96 994 446	33 183 461	96 994 446	33 183 461

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ TAH har under perioden aktiverats med 5,4 MSEK. 2,8 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,6 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling under åren 2016-2020 gjorts med 50,1 MSEK.

Finansiell ställning
Under perioden har bolaget tillförts 10,3 MSEK från erhållna bidragbetalningar från EIC, Vinnova och Eurostars, samt ränteintäkter om 0,5 MSEK. Med likvida medel om 43,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker till årets slut 2024. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom pre-klinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också paralellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknad.

Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

VD-kommentar
Under hösten presenterade vi en förtydligad strategi som initialt fokuserar kommersialiseringen av Realheart TAH på patienter som står på väntelistan för en hjärttransplantation – en väldefinierad delmarknad med hög potential att skapa betydande intäkter och lägga grunden för vår långsiktiga värdeutveckling. Kort efter julen meddelade European Innovation Council (EIC) sitt beslut att betala ut den andra delen av myndighetens utvecklingsbidrag till Realheart inom ramen för sitt acceleratorprogram. Under våren väntar en rad viktiga milstolpar i den prekliniska utvecklingen av Realheart TAH – med målet att nå klinisk utvecklingsfas under 2025.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2023
I oktober meddelas att Giovanni Lauricella adjungeras till
Realhearts styrelse. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Den första dagen i november meddelar Bolaget att man framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Det prekliniska testsystemet gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys).

I mitten av november lämnar Bolaget en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem.

Årets sista händelse är ett pressmeddelande om att Realheart har tagit emot den andra delen av det bidrag som tilldelades bolaget av European Innovation Council (EIC) i december 2021 med syftet att främja utvecklingen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Utbetalningen om 750 000 EUR utgör 30% av den totala summan på 2,5 MEUR.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
NEDSKRIVNING AV IMMATERIELLA TILLGÅNGAR
Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB beslutade den 12 februari att skriva ner bokförda värden för immateriella anläggningstillgångar i moderbolaget om totalt cirka -50,1 MSEK huvudsakligen på grund av ökad WACC och rådande marknadsläge. Den icke kassaflödespåverkande nedskrivningen belastar resultatet i fjärde kvartalet 2023.

Prövning av värdet på koncernens samtliga immateriella tillgångar görs årligen eller när indikationer på väsentliga ändringar i antaganden identifierats. I anslutning till bokslutsarbetet 2023 har en noggrann analys av bokförda värdena på koncernens rörelsetillgångar inklusive goodwill genomförts i relation till aktuella krav på WACC.

På grund av en kraftigt ökad räntenivå under 2023 vilket ökar kraven på WACC samt tidigare kommunicerade förseningar i kommersialiseringsprocessen så har styrelsen beslutat att skriva ner värdet på immateriella tillgångar om -50,1 MSEK. Nedskrivningen är inte kassaflödespåverkande

En nedskrivning av värdet på immateriella tillgångar medför att kravet på framtida avskrivningar minskar vilket kommer att ge ett bättre framtida resultat.

Realheart Bokslutskommuniké Q4 2023

Year-End Report 2023

Summary of Year-End Report 2023

				(SEK)
Group Overview	2023-10-01	2022-10-01	2023-01-01	2022-01-01
	2023-12-31	2022-12-31	2023-12-31	2022-12-31
	3 mon	3 mon	12 mon	12 mon
Operating income	798 047	31 468	902 882	667 589
Earnings after financial items	-52 895 973	-2 914 829	-67 977 292	-13 987 911
Balance sheet total	119 816 255	102 638 279	119 816 255	102 638 279
Equity/Assets ratio	80%	81%	80%	81%
Earnings per share	-0.55	-0.09	-0.70	-0.42
Number of shares	96 994 446	33 183 461	96 994 446	33 183 461

Parent Company Overview	2023-10-01	2022-10-01	2023-01-01	2022-01-01
	2023-12-31	2022-12-31	2023-12-31	2022-12-31
	3 mon	3 mon	12 mon	12 mon
Operating income	798 047	31 468	902 882	667 589
Earnings after financial items	-52 865 323	-2 824 786	-67 678 901	-13 810 029
Balance sheet total	103 221 678	111 229 225	103 221 678	111 229 225
Equity/Assets ratio	80%	88%	80%	88%
Earnings per share	-0.55	-0.09	-0.70	-0.42
Number of shares	96 994 446	33 183 461	96 994 446	33 183 461

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received de minimis grants. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 5.4 MSEK. 2.8 MSEK for purchased services and other external costs and 2.6 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development for the years 2016-2020 were made by 50,1 MSEK.

Financial Position
During the period, the company has received Grant payments from EIC, Vinnova and Eurostars of 10.3 MSEK, and interest income of 0.5 MSEK. With a cash balance of 43.3 MSEK at the end of the period the company has funding that will last to the and of 2024. In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees and 4 hourly employees.

Related party transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant risks and uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product.
The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

CEO Comment
In the autumn, we presented a clarified strategy that initially focuses the commercialisation of Realheart TAH on patients on the waiting list for a heart transplant – a well-defined sub-market with high potential to generate significant revenues and lay the foundation for our long-term value creation. Shortly after Christmas, the European Innovation Council (EIC) announced its decision to pay the second part of its development grant to Realheart under its accelerator programme. During the spring, a number of important milestones are expected in the preclinical development of Realheart TAH – with the goal of reaching the clinical development phase in 2025.

Significant Events During the Fourth Quarter of the Year
In October, Realheart communicates that Giovanni Lauricella has been adjuncted to the board of directors. Giovanni Lauricella is a managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

The very first day in November, The Company announces Its successfully establishment a novel test system to evaluate hemolysis of its total artificial heart. The preclinical test system replicates the body's circulatory system and enables more precise evaluations of hemolytic events.

In the middle of November, Realheart provides a strategy update on the development and commercialization of its artificial heart, the Realheart® TAH, which in initial testing has been shown to induce 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart.

The last event of the year is a press release about Realheart has received its second payment from the European Innovation Council (EIC) grant that was awarded in December 2021, aimed at supporting the development of the artificial heart Realheart TAH. The payment of 750,000 EUR equals 30% of the total grant sum of 2.5 MEUR.

Significant Events After the End of the Period
WRITE-DOWN OF INTANGIBLE ASSETS
The Board of Directors of Scandinavian Real Heart AB decided February 12 on a write-down of the book value of intangible fixed assets in the parent company of a total of -50.1 MSEK, mainly due to increased WACC and current market conditions. The write-down has no impact on Cash-Flow but will impact net income in the fourth quarter of 2023.

The value of the Group's intangible assets is tested annually or when indications of significant changes in assumptions are identified. In connection with the work on the 2023 financial statements, a thorough analysis of the book values of the Group's intangible assets has been carried out in relation to current WACC requirements.

Due to the sharply increased interest rate level in 2023, which increases WACC requirements, and previously communicated delays in the commercialization process, the Board of Directors has decided to write down the value of intangible assets by -50.1 MSEK. The write-down does not impact cash flows.

A write-down of the value of intangible assets means that the requirement for future amortization decreases, which gives a better future result.

Realheart Year End Report Q4 2023

Realheart appoints Andreas Hultdin as interim CFO following the resignation of Jonas Caspari Bark

Västerås, February 6, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) today announces that Jonas Caspari Bark will be leaving the position of Chief Financial Officer on March 4th to take up a senior role at another company. Andreas Hultdin will be acting as interim CFO until a permanent successor has been appointed.

Andreas Hultdin holds an MBA from Umeå University, Sweden, and has held several senior financial roles, including as Group Accounting Manager at ABB and Financial Manager at ABB Norden Holding, before taking up his current position as CEO of the consultancy firm Nogap. Between 2019 and 2022, he served as the CFO of Realheart where he contributed to securing financing from the European Investment Council.

“We wish to thank Jonas Bark for his significant contributions to the well-structured financial control environment at Realheart. The appointment of Andreas Hultdin as interim CFO will secure a smooth transition, not least as he has extensive knowledge of Realheart since his time as permanent CFO during the period 2019–2022,” comments Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

The process of recruiting a permanent CFO will be initiated immediately.

Realheart appoints Andreas Hultdin as interim CFO following the resignation of Jonas Caspari Bark

Realheart utser Andreas Hultdin som efterträdare till Jonas Caspari Bark som Interim CFO

Västerås, 6 februari 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) meddelar idag att Jonas Caspari Bark kommer att lämna rollen som Chief Financial Officer den 4 mars för att tillträda en ledande roll i ett annat bolag. Andreas Hultdin kommer att agera interim CFO till dess att en permanent efterträdare har utsetts.

Andreas Hultdin har en MBA från Umeå universitet och har haft flera seniora finansiella roller, bland annat som Group Accounting Manager på ABB och Financial Manager på ABB Norden Holding, innan han tillträdde sin nuvarande position som VD för konsultföretaget Nogap. Mellan 2019 och 2022 var han CFO på Realheart där han bidrog till att säkra finansiering från European Investment Council.

"Vi vill tacka Jonas Bark för hans betydande insats till den välstrukturerade finansiella miljön på Realheart. Utnämningen av Andreas Hultdin som interim CFO kommer att säkerställa en smidig övergång, inte minst eftersom han har omfattande kunskap om Realheart sedan sin tid som CFO under perioden 2019-2022", kommenterar Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Processen med att rekrytera en permanent CFO kommer att inledas omedelbart.

Realheart utser Andreas Hultdin som efterträdare till Jonas Caspari Bark som Interim CFO

Report from the extraordinary general meeting in Scandinavian Real Heart AB on November 24, 2023

Press release November 24th, 2023

Scandinavian Real Heart AB (the "Company") has on November 24, 2023, held an extraordinary general meeting where mainly the following decisions were made.

Determination of the number of board members.

The meeting resolved to approve the nomination committee's proposal that the number of members of the board of directors shall consist of eight ordinary board members without deputies.

Election of board members.

The meeting resolved to approve the nomination committee's proposal to elect Magnus Öhman, Stuart McConchie and Giovanni Lauricella to the board of directors. The other members remain on the Board of Directors as proposed by the Nomination Committee.

Determination of fees for the Board of Directors

The Meeting resolved, in accordance with the Nomination Committee's proposal, that fees to the Board of Directors shall be paid with SEK 72,500 to each of the new members.

PDF

Kommuniké från extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB den 24 november 2023

Pressmeddelande 24 november 2023

Scandinavian Real Heart AB ("Bolaget") har den 24 november 2023 hållit extra bolagsstämma där i huvudsak följande beslut fattades.

Fastställande av antalet styrelseledamöter.

Stämman beslutade att bifalla valberedningens förslag, att antalet ledamöter i styrelsen ska bestå av åtta ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter

Val av styrelseledamöter.

Stämman beslutade att bifalla valberedningens förslag, att välja in Magnus Öhman, Stuart McConchie samt Giovanni Lauricella i styrelsen. Övriga ledamöter kvarstår i styrelsen enligt valberedningens förslag.

Fastställande av arvoden åt styrelsen

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsearvode ska utgå med 72 500 kronor till var och en av de nya ledamöterna.

PDF

Delårsrapport 230701-230930

Pressmeddelande, 2023-11-16

[image]

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,2 MSEK. 1,9 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,3 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

I posten övriga externa kostnader om 8,9 MSEK ingår garantikostnad om 3,4 MSEK samt emissionskostnader om 2,3 MSEK.

Finansiell ställning

Under perioden har bolaget tillförts 42,2 MSEK efter emissionskostnader genom en företrädes- samt riktad emission, 7,2 MSEK via återbetalning av FoU skatt i Australien samt med 0,5 MSEK från erhållna bidrag. Med likvida medel om 44 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 3, 2024.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Väsentliga händelser tredje kvartalet 2023

Perioden inleds med att Realheart inleder ett samarbete med överläkare och professor Göran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Samarbetet är ett led i förberedelserna för de kliniska studierna med bolagets artificiella hjärta.

Under första veckan i juli kommuniceras att Realheart, efter Almis utvärdering, har fått affärsutvecklingsstöd om totalt 0,850 Mkr. Realheart lämnade in fyra ansökningar, samtliga antogs.

Halvvägs in i juli offentliggör Realheart utfallet i bolagets företrädesemission. Totalt tecknades 21 214 649 units, motsvarande 60,6 procent av Företrädesemissionen. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 33,9 MSEK före emissionskostnader.

De sista dagarna i juli kommunicerar Realheart att man genomför riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Beslutet innebär att man emitterar 642 950 units som garantiersättning riktat till ett antal av de garanter som lämnade garantiåtaganden i den företrädesemission av units som Bolaget genomförde under perioden 20 juni till och med den 7 juli 2023, i enlighet med de garantiavtal som ingåtts.

Samma dag meddelar bolaget även att man genomför riktad emission till EIC i samband med den genomförda företrädesemissionen. Bolagets styrelse, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 14 juni 2023, beslutat om att emittera 9 150 000 units till European Innovation Council ("EIC") Accelerator, i enlighet med den överenskommelse om investering som offentliggjordes den 15 maj 2023. Realheart tillförs därmed ytterligare 14 640 000 kronor före transaktionskostnader.

Under första delen av augusti meddelar Realheart att Valberedningen i bolaget föreslår att Magnus Öhman väljs in i styrelsen vid nästa bolagsstämma. Till dess adjungeras han till styrelsen. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.

En bit in i andra halvan av augusti kommunicerar bolaget tre kommande presentationer gällande olika delar av uppnådda forskningsresultat. Presentationerna sker vid tre olika vetenskapliga konferenser i Europa – ESAO i Bergamo, BDW i Rostock och EUMS i Paris – där många framtida kunder och samarbetspartners deltar. Bland annat lyfter bolaget fram sina erfarenheter av djurfria metoder i utvecklingsarbetet och utmanar branschen att ta steget bort från djur.

I ett pressmeddelande i slutet av augusti meddelar Realheart att VD Ina Laura Perkins har bjudits in att tala om bolagets artificiella hjärta vid China Heart Congress i Beijing i september 2023. Konferensen är en av de största inom kardiovaskulära sjukdomar i Asien/Stillahavsområdet med över 8,000 deltagare. Ina Laura Perkins har bjudits in av en av Kinas ledande hjärtkirurger, Mr Shenshou Hu, President vid Fuwai Hospital i Beijing.

Det sista som händer i augusti är att Realheart beslutar om att adjungera Stuart McConchie till styrelsen, efter att valberedningen informerat om att den avser att föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Stuart McConchie har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter.

September inleds med nyheten om att Realheart har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillväxt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande företag, får deltagarna en skräddarsydd projektplan för marknadsinträde värderad till 250 000 kronor och möjligheter att bygga nätverk på marknad, bland investerare och andra experter.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Näst sista dagen i oktober kommunicerar Realheart ännu en adjungering till styrelsen, Giovanni Lauricella, efter att valberedningen meddelat att den avser föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

November inleds med pressmeddelandet om att Realheart framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart TAH, inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att påbörja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.

I mitten av november lämnar Realheart en uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Sedan i somras har vi kunnat attrahera tre nya personer som föreslås för inval i styrelsen vid en extra bolagsstämma den 24 november. De har redan som adjungerade ledamöter bidragit med betydande kunskap och erfarenhet från den kardiologiska medicinteknikbranschen. Efter rapportperiodens slut kunde vi meddela att initiala tester visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys än dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta, och för några dagar sedan presenterade vi en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vår tidsplan har visserligen förskjutits något, men samtidigt ser vi nu en möjlighet till intäkter redan under de kommande kliniska prövningarna.

Ny specialistkompetens till styrelsen

I augusti adjungerades Magnus Öhman, tidigare vd för Cardiac Rhythm Management och Stuart McConchie, med en bakgrund som vd respektive COO i tre internationella hjärtpumpsbolag, till bolagets styrelse. I slutet av oktober adjungerades även Giovanni Lauricella som har ett gediget nätverk bland internationella specialistinvesterare.

Uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan

Efter ett grundligt arbete under ledning av vår förstärkta styrelse kunde vi tidigare i veckan presentera en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vi kommer nu att fokusera tydligare på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation – en delmarknad där varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att erhålla subventionering av Realheart TAH i USA redan i klinisk prövningsfas, något som skulle resultera i ett tidigare intäktsflöde än vad som tidigare planerats. Mot bakgrund av bland annat försenade leveranser av komponenter har vi uppdaterat tidplanen för de återstående momenten inför den första kliniska studien och vi bedömer nu att en prövningsansökan kommer att kunna lämnas in vid årsskiftet 2024/25.

Allt fler pusselbitar på plats inför den första kliniska studien

Vi har nu lyckats etablera ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta. Det är dessutom glädjande att vi inför den första kliniska studien i människa har ett välfungerande samarbete på plats med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset.

Internationell uppmärksamhet för Realheart TAH

I slutet av augusti deltog vi vid ESAO i Italien och EUMS i Paris, två viktiga europeiska möten som samlar experter inom interventionell kardiologi. Under kvartalet tilldelades vi Business Swedens CATALYST-bidrag om 250 000 SEK för att kunna kartlägga den adresserbara marknaden för Realheart TAH i Kina.

Business Sweden sponsrade också vår närvaro vid Chinese International Import Expo (CIIE) i Shanghai där vi deltog den 5-10 november. Besöket följde tätt inpå China Heart Congress i början av september, dit bolaget var inbjudet att presentera Realheart TAH inför Kinas främsta hjärtläkare.

Vi har dessutom deltagit vid vetenskapliga möten och investerarkonferenser i Finland, Malta, USA, Kina och Turkiet och fått möjlighet att demonstrera en prototyp av produktens styrenhet. I oktober var jag inbjuden av Heart Failure Policy Network att närvara vid lanseringen av Heart Failure Mission i EU-parlamentet i Bryssel. Idag lider cirka 15 miljoner individer i Europa av hjärtsvikt, en siffra som väntas öka med 90% till 2040. Parlamentets satsning syftar till att belysa det kliniska behovet av nya hjärtsviktsbehandlingar och främja europeiska investeringar inom området.

Ina Laura Perkins
Vd, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen.
Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet.

Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Patentskydd

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader.

Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem.

En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 september 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 96 994 446 stycken.

[image]

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2023 2023-02-15

Delårsrapport Q1 2024 2024-05-11

Årsredovisning 2023 2024-05-23

Årsstämma

Företagets årsstämma är planerad till torsdagen den 13 juni 2024.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, 16 november, 2023

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

PDF

Interim Report 230701-230930

Press Release November 16, 2023

[image]

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart AB is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currency exchange gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 4.2 MSEK. 1.9 MSEK for purchased services and other external costs and 2.3 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

Other external costs of 8.9 MSEK includes cost for guarantors of 3.4 MSEK and issuing costs of 2.3 MSEK.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 42.2 MSEK after issuing costs from a preferred and directed share issue, 7.2 MSEK from R&D Tax credit in Australia and 0.5 MSEK from received Grants. With a cash balance of 44 MSEK at the end of the period the company has funding that will last into the third quarter of 2024.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

The period begins with Realheart initiating a collaboration with Chief Physician and Professor Göran Dellgren at the Transplantation Centre and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg. The collaboration is part of the preparations for the clinical studies with the company's artificial heart.

During the first week of July, it was announced that Realheart, after Almi's evaluation, has received business development support totalling SEK 0.850 million. Realheart submitted four applications, all of which have now been approved.

Halfway through July, Realheart publishes the outcome of the company's rights issue. A total of 21,214,649 units were subscribed, corresponding to 60.6 per cent of the Rights Issue. The Rights Issue provides the Company with approximately SEK 33.9 million before issue costs.

The last days of July, Realheart communicates that it carries out a directed new issue of units to guarantors in connection with the completed rights issue. The decision means that it issues 642,950 units as guarantee compensation directed to a number of the guarantors who provided guarantee commitments in the rights issue of units that the Company carried out during the period 20 June to 7 July 2023, in accordance with the guarantee agreements entered into.

On the same day, the company also announces that it carries out a directed issue to EIC in connection with the completed rights issue. The Company's Board of Directors, pursuant to the authorisation granted by the Annual General Meeting on 14 June 2023, decided to issue 9,150,000 units to the European Innovation Council ("EIC") Accelerator, in accordance with the investment agreement published on 15 May 2023. Realheart thus receives an additional SEK 14,640,000 before transaction costs.

During the first part of August, Realheart announces that the Nomination Committee of the company proposes that Magnus Öhman be elected to the Board at the next general meeting. Until then, he is co-opted to the board. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.

In the second half of August, the company announced three upcoming presentations regarding different parts of the achieved research results. The presentations take place at three different scientific conferences in Europe – ESAO in Bergamo, BDW in Rostock and EUMS in Paris – where many future customers and partners participate. Among other things, the company highlights its experience with animal-free methods in its development work and challenges the industry to take the step away from animals.

In a press release at the end of August, Realheart announced that CEO Ina Laura Perkins has been invited to speak about the company's artificial heart at the China Heart Congress in Beijing in September 2023. The conference is one of the largest in cardiovascular diseases in the Asia-Pacific region with over 8,000 participants. Ina Laura Perkins has been invited by one of China's leading heart surgeons, Mr Shenshou Hu, President of Fuwai Hospital in Beijing.

The last thing that happens in August is that Realheart decides to co-opt Stuart McConchie to the board, after the nomination committee informs that it intends to propose him as a new board member at the next general meeting. Stuart McConchie has held top positions in global medical technology companies for more than 25 years, guiding companies from research to product commercialisation.

September begins with the news that Realheart has been selected for Business Sweden's scale-up programme Catalyst, which aims to create international growth. In the programme, which is aimed at Sweden's most innovative and promising companies, participants receive a tailored project plan for market entry valued at SEK 250,000 and opportunities to build networks in the market, among investors and other experts.

Significant Events After the End of the Period

On the penultimate day of October, Realheart announces another addition to the board, Giovanni Lauricella, after the nomination committee announced that it intends to propose him as a new board member at the next general meeting. Giovanni Lauricella is currently Managing Partner at Lifeblood Inc, a company specialising in recruitment and fundraising for medical device companies.

November begins with the press release announcing that Realheart has successfully established a new test model for evaluating the impact of artificial hearts on the blood. Initial test results show that the company's artificial heart, Realheart TAH, induces 80% lower degree of haemolysis compared to today's market-dominant heart pump system. The company will shortly start haemolysis testing with the clinical version of the product.

In mid-November, Realheart provides an update on the development and commercialisation of Realheart TAH based on a thorough analysis conducted under the guidance of the company's Board of Directors, including the new co-opted members. Realheart will focus more clearly on the use of the product as a bridging treatment before organ transplantation and now assesses that the product can receive reimbursement in the US already when used in clinical trials.

CEO Ina Laura Perkins Has the Word

Since last summer, we have been able to attract three new people who will be proposed for election to the Board at an
Extraordinary General Meeting on November 24. They have already contributed significant knowledge and experience from the cardiac medical device industry as adjunct members. After the end of the reporting period, we could announce that initial tests show that Realheart TAH induces 80% less hemolysis than today's market-dominant artificial heart, and a few days ago we presented an updated development and commercialization plan. Although our timetable has been slightly postponed, we now see an opportunity for revenue already during the upcoming clinical trials.

New Specialist Expertise to the Board

In August, Magnus Öhman, former CEO of Cardiac Rhythm Management, and Stuart McConchie, with a background as CEO and COO of three international heart pump companies, were added to the company's board. At the end of October, Giovanni Lauricella, who has a solid network among international specialist investors, was also added.

Updated Development and Commercialization Plan

After thorough work under the leadership of our strengthened board, we were able to present an updated development and commercialization plan earlier this week. We will now focus more clearly on the use of Realheart TAH as a bridging treatment while waiting for organ transplantation – a sub-market where each percentage point of the patients currently on the waiting list for heart transplantation in Europe and the US corresponds to a potential sales revenue of 150 MSEK. At the same time, we have identified an opportunity to obtain reimbursement for Realheart TAH in the US already in the clinical trial phase, which would result in an earlier revenue flow than previously planned. In light of, among other things, delayed deliveries of components, we have updated the schedule for the remaining steps before the first clinical study and we now estimate that a trial application can be submitted at the turn of the year 2024/25.

Additional Puzzle Pieces in Place for the First Clinical Study

We have now succeeded in establishing a preclinical test system that makes it possible to mimic the blood flow throughout the body and more comprehensively evaluate damage to red blood cells (hemolysis). Initial test results show that Realheart TAH induces 80% lower degree of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart. It is also gratifying that for the first clinical study in humans, we have a well-functioning collaboration in place with Professor Göran Dellgren, chief physician at the Transplantation Center and Thoracic Clinic at Sahlgrenska University Hospital.

International Attention for Realheart TAH

In late August, we participated in ESAO in Italy and EUMS in Paris, two important European meetings that bring together experts in interventional cardiology. During the quarter, we were awarded Business Sweden's CATALYST grant of 250,000 SEK to map the addressable market for Realheart TAH in China.

Business Sweden also sponsored our presence at the Chinese International Import Expo (CIIE) in Shanghai where we participated on November 5-10. The visit followed closely on the heels of the China Heart Congress in early September, where the company was invited to present Realheart TAH to China's top cardiologists.

We have also attended scientific meetings and investor conferences in Finland, Malta, USA, China and Turkey and had the opportunity to demonstrate a prototype of the product's controller. In October, I was invited by the Heart Failure Policy Network to attend the launch of the Heart Failure Mission at the European Parliament in Brussels. Today, approximately 15 million individuals in Europe suffer from heart failure, a figure that is expected to increase by 90% by 2040. The Parliament's initiative aims to highlight the clinical need for new heart failure treatments and promote European investment in the field.

Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product.

The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 96 994 446.

[image]

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Year-end Report 2023 2024-02-15

Interim Report Q1 2024 2024-05-11

Annual Report 2023 2024-05-23

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned to be held Thursday, June13th, 2024.

Submission of Interim Report

Västerås, November 16, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB's news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

PDF

Realheart provides an update on the development and commercialization of its artificial heart

Västerås, Sweden, November 13, 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) today provides a strategy update on the development and commercialization of its artificial heart, the Realheart TAH, which in initial testing has been shown to induce 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart. This update is based on a thorough analysis conducted under the guidance of the company's Board of Directors, including the new adjunct board members. Realheart will increase its focus on the use of the product as a bridging treatment ahead of organ transplantation and now deems that the product is eligible for reimbursement in the US already when used in upcoming clinical trials. Because of significant supply chain issues and delays with development partners, the scheduled start of the first clinical study has been postponed from 2024 to 2025. This is in turn likely to impact the timing of a future market introduction.

"The Board and management, in consultation with external experts, have conducted a thorough review of the plans for the development and commercialization of the Realheart TAH. The updated plan includes a sharper focus on the use of the Realheart TAH as a bridging treatment for patients awaiting organ transplantation. Further, we have identified an opportunity to get the product reimbursed already for use in upcoming clinical trials in the US, which has the potential to generate early revenues for the company. The use of our artificial heart ahead of organ transplantation is the first important step towards our long-term vision – that no one should have to die from heart failure," says Realheart's CEO, Ina Laura Perkins.

A more precisely defined commercialization strategy

In total, more than 8,300 patients with severe heart failure are currently listed for a heart transplant in Europe and the US. Many of these unfortunately die during their time on the waiting list. Realheart aims to significantly reduce this mortality and increase the quality of life for those waiting for a donor organ. The company aims to provide the first artificial heart that mimics the human heart, and thus, has the potential to minimize the risk of side effects.

Following decades of research and development, the Realheart TAH is now undergoing functional and safety testing ahead of the first clinical study in humans. Realheart deems that the product is eligible for reimbursement in the US already for use in the upcoming clinical trials, which has the potential to generate early revenue streams for the company.

Future market approvals will create significant commercial potential – each one percent of the patients currently on waiting lists in Europe and the US for heart transplantation corresponds to a potential sales revenue of SEK 150 million. The use of the Realheart TAH in this setting is an important first step towards the company's long-term vision – that broader patient groups will have access to the product so that no one must die of heart failure.

Since the global number of transplant centers is limited, it will be possible to market Realheart TAH with relatively limited resources. The company's business model is based on direct sales of the product in the US and Europe, with the addition of necessary services and support for clinical staff and patients.

Updated timeline

Preparatory activities ahead of clinical studies

An application to initiate the first clinical study of Realheart TAH is expected to be submitted to the relevant authorities at the turn of 2024/2025. This requires a comprehensive preclinical data package based on safety studies, blood tests and reliability studies.

Safety studies are being conducted in preclinical models to meet regulatory requirements for the first study in patients. This work is progressing with very positive results to date.

The blood tests are carried out in a laboratory setting and the company has recently established a preclinical test system that mimics the natural blood flow throughout the body, thereby enabling a more reliable evaluation of red blood cell damage (hemolysis). Initial test results show that the Realheart TAH induces 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant heart pump systems.

Reliability studies of the individual components of the Realheart TAH have already been carried out with good results, and corresponding tests of the artificial heart as a complete system will start shortly.

First in human study

As part of the preparations for the first clinical study of the Realheart TAH, the company has established a collaboration with Professor Göran Dellgren, Chief Physician at the Transplantation Center and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg, Sweden. Several experimental and clinical preparatory studies are conducted within the framework of this collaboration, including further evaluation of alternative surgical methods, and definition of the suitable patient pool for the clinical study.

The initial clinical study, which is expected to be initiated in 2025, will be conducted in 2 to 4 patients awaiting heart transplantation. Assuming positive results, an additional study in 10-20 patients will follow to confirm the performance and safety of the Realheart TAH in clinical use, prior to market authorization applications.

The process towards market authorization

A process has been initiated in Europe with a Notified Body (an independent organization that ensures that manufacturers comply with EU regulations), to establish the requirements for Market Approval in the EU.

In parallel, Realheart has had meetings with the US regulatory authority (the FDA) to determine what documentation will be required for Market Approval, and further meetings are anticipated to establish the specific application process that is most appropriate in the US.

PDF

Realheart lämnar uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av bolagets artificiella hjärta

Västerås, 13 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) lämnar idag en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar. Till följd av betydande problem med leveranser av insatsvaror och förseningar hos utvecklingspartners har den planerade starten av den första kliniska studien skjutits upp från 2024 till 2025. Detta kommer i sin tur sannolikt att påverka tidpunkten för en framtida marknadsintroduktion.

"Styrelsen och ledningen har i samråd med extern expertis gjort en grundlig genomlysning av planerna för utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Den uppdaterade planen innebär ett tydligare fokus på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att få produkten subventionerad redan för användning i kommande kliniska prövningar i USA, vilket har potential att generera tidiga intäkter för bolaget. Användningen av vårt artificiella hjärta inför organtransplantation är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt", säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

Tydligare definierad kommersialiseringsstrategi

I Europa och USA står idag totalt fler än 8 300 patienter med svår hjärtsvikt i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. Realhearts mål är att signifikant minska dödligheten och öka livskvaliteten för personer som väntar på en hjärttransplantation genom att tillhandahålla det första artificiella hjärtat som efterliknar ett mänskligt hjärta och därmed har potential att minimera risken för biverkningar.

Efter decennier av forskning och utveckling genomförs nu funktions- och säkerhetstester av Realheart TAH inför den första kliniska studien i människa. Realheart bedömer att produkten är berättigad till kostnadsersättning i USA redan för användning i de kommande kliniska prövningarna, vilket har potential att generera tidiga intäktsströmmar för bolaget.

Framtida marknadsgodkännanden kommer att skapa en betydande kommersiell potential – varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Användningen av Realheart TAH inom detta område är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att bredare patientgrupper får tillgång till produkten så att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt.

Eftersom det globala antalet transplantationscenter är begränsat är det möjligt att marknadsföra Realheart TAH med förhållandevis begränsade resurser. Bolagets affärsmodell baseras på direktförsäljning av produkten i USA och Europa. Därtill adderas nödvändiga servicetjänster och support för klinisk personal och patienter.

Uppdaterad tidsplan

Klinikförberedande aktiviteter

En ansökan om att inleda den första kliniska studien av Realheart TAH förväntas kunna lämnas in till berörda myndigheter vid årsskiftet 2024/2025. För detta krävs ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

Säkerhetsstudierna genomförs i prekliniska försöksmodeller för att uppfylla myndigheternas krav inför den första studien i patienter. Detta arbete fortskrider med hittills mycket positiva resultat.

Blodtesterna utförs i laboratoriemiljö och bolaget har nyligen etablerat ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen för att på ett mer tillförlitligt sätt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem.

Tillförlitlighetsstudier av de enskilda komponenterna i Realheart TAH har redan genomförts med goda resultat och inom kort inleds motsvarande tester av det artificiella hjärtat i sin helhet.

Första kliniska studien i människa

Som ett led i förberedelserna inför den första kliniska studien av Realheart TAH har bolaget etablerat ett samarbete med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Flera experimentella och klinikförberedande studier genomförs inom ramen för samarbetet, bland annat för att närmare utvärdera olika operationsmetoder och definiera patienturvalet för den kliniska studien.

Den första kliniska studien, som förväntas kunna initieras under 2025, kommer att utföras i 2-4 patienter som väntar på hjärttransplantation. Förutsatt positiva resultat planeras ytterligare en studie i 10-20 patienter för att bekräfta Realheart TAH:s prestanda och säkerhet i kliniskt bruk inför ansökningar om marknadsgodkännanden.

Processen mot ett marknadsgodkännande

I Europa har en process initierats med en notified body (en oberoende organisation som säkerställer att tillverkare följer EU:s regelverk) för att undersöka vilka krav som ställs för ett godkännande inom EU.

Realheart har dessutom en kontinuerlig dialog med den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA kring vilket underlag som är nödvändigt för ett marknadsgodkännande, och ytterligare möten planeras för att fastställa den specifika ansökningsprocess som är lämpligast i USA.

PDF

Cookie	Duration	Description
cookielawinfo-checkbox-advertisement	1 year	Set by the GDPR Cookie Consent plugin, this cookie is used to record the user consent for the cookies in the "Advertisement" category .
cookielawinfo-checkbox-analytics	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional	11 months	The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
CookieLawInfoConsent	1 year	Records the default button state of the corresponding category & the status of CCPA. It works only in coordination with the primary cookie.
PHPSESSID	session	This cookie is native to PHP applications. The cookie is used to store and identify a users' unique session ID for the purpose of managing user session on the website. The cookie is a session cookies and is deleted when all the browser windows are closed.
viewed_cookie_policy	11 months	The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.

Cookie	Duration	Description
__cf_bm	30 minutes	This cookie, set by Cloudflare, is used to support Cloudflare Bot Management.
yt-player-headers-readable	never	The yt-player-headers-readable cookie is used by YouTube to store user preferences related to video playback and interface, enhancing the user's viewing experience.
yt-remote-cast-available	session	The yt-remote-cast-available cookie is used to store the user's preferences regarding whether casting is available on their YouTube video player.
yt-remote-cast-installed	session	The yt-remote-cast-installed cookie is used to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
yt-remote-fast-check-period	session	The yt-remote-fast-check-period cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences for embedded YouTube videos.
yt-remote-session-app	session	The yt-remote-session-app cookie is used by YouTube to store user preferences and information about the interface of the embedded YouTube video player.
yt-remote-session-name	session	The yt-remote-session-name cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY	never	The cookie ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY is used by YouTube to store the last search result entry that was clicked by the user. This information is used to improve the user experience by providing more relevant search results in the future.

Cookie	Duration	Description
_ga	2 years	The _ga cookie, installed by Google Analytics, calculates visitor, session and campaign data and also keeps track of site usage for the site's analytics report. The cookie stores information anonymously and assigns a randomly generated number to recognize unique visitors.
_ga_*	1 year 1 month 4 days	This cookie is installed by Google Analytics.
_ga_8Q7MQZ8TW9	2 years	This cookie is installed by Google Analytics.
_gat_gtag_UA_*	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gat_gtag_UA_129424347_1	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gid	1 day	Installed by Google Analytics, _gid cookie stores information on how visitors use a website, while also creating an analytics report of the website's performance. Some of the data that are collected include the number of visitors, their source, and the pages they visit anonymously.
CONSENT	2 years	YouTube sets this cookie via embedded youtube-videos and registers anonymous statistical data.

Cookie	Duration	Description
PREF	8 months	PREF cookie is set by Youtube to store user preferences like language, format of search results and other customizations for YouTube Videos embedded in different sites.
test_cookie	15 minutes	The test_cookie is set by doubleclick.net and is used to determine if the user's browser supports cookies.
VISITOR_INFO1_LIVE	5 months 27 days	A cookie set by YouTube to measure bandwidth that determines whether the user gets the new or old player interface.
YSC	session	YSC cookie is set by Youtube and is used to track the views of embedded videos on Youtube pages.
yt-remote-connected-devices	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt-remote-device-id	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt.innertube::nextId	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.
yt.innertube::requests	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.

Cookie	Duration	Description
__Secure-ROLLOUT_TOKEN	6 months	Description is currently not available.
_cfuvid	session	Description is currently not available.
_fanplay_session	1 year	No description
VISITOR_PRIVACY_METADATA	5 months 27 days	Description is currently not available.

Archives