Year-End Report 2023

Summary of Year-End Report 2023

				(SEK)
Group Overview	2023-10-01	2022-10-01	2023-01-01	2022-01-01
	2023-12-31	2022-12-31	2023-12-31	2022-12-31
	3 mon	3 mon	12 mon	12 mon
Operating income	798 047	31 468	902 882	667 589
Earnings after financial items	-52 895 973	-2 914 829	-67 977 292	-13 987 911
Balance sheet total	119 816 255	102 638 279	119 816 255	102 638 279
Equity/Assets ratio	80%	81%	80%	81%
Earnings per share	-0.55	-0.09	-0.70	-0.42
Number of shares	96 994 446	33 183 461	96 994 446	33 183 461

Parent Company Overview	2023-10-01	2022-10-01	2023-01-01	2022-01-01
	2023-12-31	2022-12-31	2023-12-31	2022-12-31
	3 mon	3 mon	12 mon	12 mon
Operating income	798 047	31 468	902 882	667 589
Earnings after financial items	-52 865 323	-2 824 786	-67 678 901	-13 810 029
Balance sheet total	103 221 678	111 229 225	103 221 678	111 229 225
Equity/Assets ratio	80%	88%	80%	88%
Earnings per share	-0.55	-0.09	-0.70	-0.42
Number of shares	96 994 446	33 183 461	96 994 446	33 183 461

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received de minimis grants. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 5.4 MSEK. 2.8 MSEK for purchased services and other external costs and 2.6 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development for the years 2016-2020 were made by 50,1 MSEK.

Financial Position
During the period, the company has received Grant payments from EIC, Vinnova and Eurostars of 10.3 MSEK, and interest income of 0.5 MSEK. With a cash balance of 43.3 MSEK at the end of the period the company has funding that will last to the and of 2024. In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees and 4 hourly employees.

Related party transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant risks and uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product.
The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

CEO Comment
In the autumn, we presented a clarified strategy that initially focuses the commercialisation of Realheart TAH on patients on the waiting list for a heart transplant – a well-defined sub-market with high potential to generate significant revenues and lay the foundation for our long-term value creation. Shortly after Christmas, the European Innovation Council (EIC) announced its decision to pay the second part of its development grant to Realheart under its accelerator programme. During the spring, a number of important milestones are expected in the preclinical development of Realheart TAH – with the goal of reaching the clinical development phase in 2025.

Significant Events During the Fourth Quarter of the Year
In October, Realheart communicates that Giovanni Lauricella has been adjuncted to the board of directors. Giovanni Lauricella is a managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

The very first day in November, The Company announces Its successfully establishment a novel test system to evaluate hemolysis of its total artificial heart. The preclinical test system replicates the body's circulatory system and enables more precise evaluations of hemolytic events.

In the middle of November, Realheart provides a strategy update on the development and commercialization of its artificial heart, the Realheart® TAH, which in initial testing has been shown to induce 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart.

The last event of the year is a press release about Realheart has received its second payment from the European Innovation Council (EIC) grant that was awarded in December 2021, aimed at supporting the development of the artificial heart Realheart TAH. The payment of 750,000 EUR equals 30% of the total grant sum of 2.5 MEUR.

Significant Events After the End of the Period
WRITE-DOWN OF INTANGIBLE ASSETS
The Board of Directors of Scandinavian Real Heart AB decided February 12 on a write-down of the book value of intangible fixed assets in the parent company of a total of -50.1 MSEK, mainly due to increased WACC and current market conditions. The write-down has no impact on Cash-Flow but will impact net income in the fourth quarter of 2023.

The value of the Group's intangible assets is tested annually or when indications of significant changes in assumptions are identified. In connection with the work on the 2023 financial statements, a thorough analysis of the book values of the Group's intangible assets has been carried out in relation to current WACC requirements.

Due to the sharply increased interest rate level in 2023, which increases WACC requirements, and previously communicated delays in the commercialization process, the Board of Directors has decided to write down the value of intangible assets by -50.1 MSEK. The write-down does not impact cash flows.

A write-down of the value of intangible assets means that the requirement for future amortization decreases, which gives a better future result.

About Us
Scandinavian Real Heart is active in medical technology. The company conducts research and development in observations of the physiology of the heart. The development of the company's product, a complete artificial heart (TAH), takes place in collaboration with cardiac surgeons, researchers and engineers. The focus is on developing patented solutions that can imitate the blood circulation of the natural human heart. The solutions are intended for use by patients diagnosed with heart failure.

Realheart Year End Report Q4 2023

Bokslutskommuniké 2023

Sammanfattning av bokslutskommuniké 2023

				(SEK)
Översikt Koncernen	2023-10-01	2022-10-01	2023-01-01	2022-01-01
	2023-12-31	2022-12-31	2023-12-31	2022-12-31
	3 mån	3 mån	12 mån	12 mån
Rörelseintäkter	798 047	31 468	902 882	667 589
Resultat efter finansiella poster	-52 895 973	-2 914 829	-67 977 292	-13 987 911
Balansomslutning	119 816 255	102 638 279	119 816 255	102 638 279
Soliditet	80%	81%	80%	81%
Resultat per aktie	-0,55	-0,09	-0,70	-0,42
Antal aktier	96 994 446	33 183 461	96 994 446	33 183 461

Översikt Moderbolaget	2023-10-01	2022-10-01	2023-01-01	2022-01-01
	2023-12-31	2022-12-31	2023-12-31	2022-12-31
	3 mån	3 mån	12 mån	12 mån
Rörelseintäkter	798 047	31 468	902 882	667 589
Resultat efter finansiella poster	-52 865 323	-2 824 786	-67 678 901	-13 810 029
Balansomslutning	103 221 678	111 229 225	103 221 678	111 229 225
Soliditet	80%	88%	80%	88%
Resultat per aktie	-0,55	-0,09	-0,70	-0,42
Antal aktier	96 994 446	33 183 461	96 994 446	33 183 461

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ TAH har under perioden aktiverats med 5,4 MSEK. 2,8 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,6 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling under åren 2016-2020 gjorts med 50,1 MSEK.

Finansiell ställning
Under perioden har bolaget tillförts 10,3 MSEK från erhållna bidragbetalningar från EIC, Vinnova och Eurostars, samt ränteintäkter om 0,5 MSEK. Med likvida medel om 43,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker till årets slut 2024. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom pre-klinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också paralellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknad.

Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

VD-kommentar
Under hösten presenterade vi en förtydligad strategi som initialt fokuserar kommersialiseringen av Realheart TAH på patienter som står på väntelistan för en hjärttransplantation – en väldefinierad delmarknad med hög potential att skapa betydande intäkter och lägga grunden för vår långsiktiga värdeutveckling. Kort efter julen meddelade European Innovation Council (EIC) sitt beslut att betala ut den andra delen av myndighetens utvecklingsbidrag till Realheart inom ramen för sitt acceleratorprogram. Under våren väntar en rad viktiga milstolpar i den prekliniska utvecklingen av Realheart TAH – med målet att nå klinisk utvecklingsfas under 2025.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2023
I oktober meddelas att Giovanni Lauricella adjungeras till
Realhearts styrelse. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Den första dagen i november meddelar Bolaget att man framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Det prekliniska testsystemet gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys).

I mitten av november lämnar Bolaget en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem.

Årets sista händelse är ett pressmeddelande om att Realheart har tagit emot den andra delen av det bidrag som tilldelades bolaget av European Innovation Council (EIC) i december 2021 med syftet att främja utvecklingen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Utbetalningen om 750 000 EUR utgör 30% av den totala summan på 2,5 MEUR.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
NEDSKRIVNING AV IMMATERIELLA TILLGÅNGAR
Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB beslutade den 12 februari att skriva ner bokförda värden för immateriella anläggningstillgångar i moderbolaget om totalt cirka -50,1 MSEK huvudsakligen på grund av ökad WACC och rådande marknadsläge. Den icke kassaflödespåverkande nedskrivningen belastar resultatet i fjärde kvartalet 2023.

Prövning av värdet på koncernens samtliga immateriella tillgångar görs årligen eller när indikationer på väsentliga ändringar i antaganden identifierats. I anslutning till bokslutsarbetet 2023 har en noggrann analys av bokförda värdena på koncernens rörelsetillgångar inklusive goodwill genomförts i relation till aktuella krav på WACC.

På grund av en kraftigt ökad räntenivå under 2023 vilket ökar kraven på WACC samt tidigare kommunicerade förseningar i kommersialiseringsprocessen så har styrelsen beslutat att skriva ner värdet på immateriella tillgångar om -50,1 MSEK. Nedskrivningen är inte kassaflödespåverkande

En nedskrivning av värdet på immateriella tillgångar medför att kravet på framtida avskrivningar minskar vilket kommer att ge ett bättre framtida resultat.

Realheart Bokslutskommuniké Q4 2023

Realheart utser Andreas Hultdin som efterträdare till Jonas Caspari Bark som Interim CFO

Västerås, 6 februari 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) meddelar idag att Jonas Caspari Bark kommer att lämna rollen som Chief Financial Officer den 4 mars för att tillträda en ledande roll i ett annat bolag. Andreas Hultdin kommer att agera interim CFO till dess att en permanent efterträdare har utsetts.

Andreas Hultdin har en MBA från Umeå universitet och har haft flera seniora finansiella roller, bland annat som Group Accounting Manager på ABB och Financial Manager på ABB Norden Holding, innan han tillträdde sin nuvarande position som VD för konsultföretaget Nogap. Mellan 2019 och 2022 var han CFO på Realheart där han bidrog till att säkra finansiering från European Investment Council.

"Vi vill tacka Jonas Bark för hans betydande insats till den välstrukturerade finansiella miljön på Realheart. Utnämningen av Andreas Hultdin som interim CFO kommer att säkerställa en smidig övergång, inte minst eftersom han har omfattande kunskap om Realheart sedan sin tid som CFO under perioden 2019-2022", kommenterar Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Processen med att rekrytera en permanent CFO kommer att inledas omedelbart.

Realheart utser Andreas Hultdin som efterträdare till Jonas Caspari Bark som Interim CFO

Realheart appoints Andreas Hultdin as interim CFO following the resignation of Jonas Caspari Bark

Västerås, February 6, 2024 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) today announces that Jonas Caspari Bark will be leaving the position of Chief Financial Officer on March 4th to take up a senior role at another company. Andreas Hultdin will be acting as interim CFO until a permanent successor has been appointed.

Andreas Hultdin holds an MBA from Umeå University, Sweden, and has held several senior financial roles, including as Group Accounting Manager at ABB and Financial Manager at ABB Norden Holding, before taking up his current position as CEO of the consultancy firm Nogap. Between 2019 and 2022, he served as the CFO of Realheart where he contributed to securing financing from the European Investment Council.

“We wish to thank Jonas Bark for his significant contributions to the well-structured financial control environment at Realheart. The appointment of Andreas Hultdin as interim CFO will secure a smooth transition, not least as he has extensive knowledge of Realheart since his time as permanent CFO during the period 2019–2022,” comments Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

The process of recruiting a permanent CFO will be initiated immediately.

Realheart appoints Andreas Hultdin as interim CFO following the resignation of Jonas Caspari Bark

Kommuniké från extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB den 24 november 2023

Pressmeddelande 24 november 2023

Scandinavian Real Heart AB ("Bolaget") har den 24 november 2023 hållit extra bolagsstämma där i huvudsak följande beslut fattades.

Fastställande av antalet styrelseledamöter.

Stämman beslutade att bifalla valberedningens förslag, att antalet ledamöter i styrelsen ska bestå av åtta ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter

Val av styrelseledamöter.

Stämman beslutade att bifalla valberedningens förslag, att välja in Magnus Öhman, Stuart McConchie samt Giovanni Lauricella i styrelsen. Övriga ledamöter kvarstår i styrelsen enligt valberedningens förslag.

Fastställande av arvoden åt styrelsen

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsearvode ska utgå med 72 500 kronor till var och en av de nya ledamöterna.

PDF

Report from the extraordinary general meeting in Scandinavian Real Heart AB on November 24, 2023

Press release November 24th, 2023

Scandinavian Real Heart AB (the "Company") has on November 24, 2023, held an extraordinary general meeting where mainly the following decisions were made.

Determination of the number of board members.

The meeting resolved to approve the nomination committee's proposal that the number of members of the board of directors shall consist of eight ordinary board members without deputies.

Election of board members.

The meeting resolved to approve the nomination committee's proposal to elect Magnus Öhman, Stuart McConchie and Giovanni Lauricella to the board of directors. The other members remain on the Board of Directors as proposed by the Nomination Committee.

Determination of fees for the Board of Directors

The Meeting resolved, in accordance with the Nomination Committee's proposal, that fees to the Board of Directors shall be paid with SEK 72,500 to each of the new members.

PDF

Delårsrapport 230701-230930

Pressmeddelande, 2023-11-16

[image]

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,2 MSEK. 1,9 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,3 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

I posten övriga externa kostnader om 8,9 MSEK ingår garantikostnad om 3,4 MSEK samt emissionskostnader om 2,3 MSEK.

Finansiell ställning

Under perioden har bolaget tillförts 42,2 MSEK efter emissionskostnader genom en företrädes- samt riktad emission, 7,2 MSEK via återbetalning av FoU skatt i Australien samt med 0,5 MSEK från erhållna bidrag. Med likvida medel om 44 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 3, 2024.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Väsentliga händelser tredje kvartalet 2023

Perioden inleds med att Realheart inleder ett samarbete med överläkare och professor Göran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Samarbetet är ett led i förberedelserna för de kliniska studierna med bolagets artificiella hjärta.

Under första veckan i juli kommuniceras att Realheart, efter Almis utvärdering, har fått affärsutvecklingsstöd om totalt 0,850 Mkr. Realheart lämnade in fyra ansökningar, samtliga antogs.

Halvvägs in i juli offentliggör Realheart utfallet i bolagets företrädesemission. Totalt tecknades 21 214 649 units, motsvarande 60,6 procent av Företrädesemissionen. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 33,9 MSEK före emissionskostnader.

De sista dagarna i juli kommunicerar Realheart att man genomför riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Beslutet innebär att man emitterar 642 950 units som garantiersättning riktat till ett antal av de garanter som lämnade garantiåtaganden i den företrädesemission av units som Bolaget genomförde under perioden 20 juni till och med den 7 juli 2023, i enlighet med de garantiavtal som ingåtts.

Samma dag meddelar bolaget även att man genomför riktad emission till EIC i samband med den genomförda företrädesemissionen. Bolagets styrelse, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 14 juni 2023, beslutat om att emittera 9 150 000 units till European Innovation Council ("EIC") Accelerator, i enlighet med den överenskommelse om investering som offentliggjordes den 15 maj 2023. Realheart tillförs därmed ytterligare 14 640 000 kronor före transaktionskostnader.

Under första delen av augusti meddelar Realheart att Valberedningen i bolaget föreslår att Magnus Öhman väljs in i styrelsen vid nästa bolagsstämma. Till dess adjungeras han till styrelsen. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.

En bit in i andra halvan av augusti kommunicerar bolaget tre kommande presentationer gällande olika delar av uppnådda forskningsresultat. Presentationerna sker vid tre olika vetenskapliga konferenser i Europa – ESAO i Bergamo, BDW i Rostock och EUMS i Paris – där många framtida kunder och samarbetspartners deltar. Bland annat lyfter bolaget fram sina erfarenheter av djurfria metoder i utvecklingsarbetet och utmanar branschen att ta steget bort från djur.

I ett pressmeddelande i slutet av augusti meddelar Realheart att VD Ina Laura Perkins har bjudits in att tala om bolagets artificiella hjärta vid China Heart Congress i Beijing i september 2023. Konferensen är en av de största inom kardiovaskulära sjukdomar i Asien/Stillahavsområdet med över 8,000 deltagare. Ina Laura Perkins har bjudits in av en av Kinas ledande hjärtkirurger, Mr Shenshou Hu, President vid Fuwai Hospital i Beijing.

Det sista som händer i augusti är att Realheart beslutar om att adjungera Stuart McConchie till styrelsen, efter att valberedningen informerat om att den avser att föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Stuart McConchie har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter.

September inleds med nyheten om att Realheart har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillväxt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande företag, får deltagarna en skräddarsydd projektplan för marknadsinträde värderad till 250 000 kronor och möjligheter att bygga nätverk på marknad, bland investerare och andra experter.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Näst sista dagen i oktober kommunicerar Realheart ännu en adjungering till styrelsen, Giovanni Lauricella, efter att valberedningen meddelat att den avser föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

November inleds med pressmeddelandet om att Realheart framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart TAH, inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att påbörja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.

I mitten av november lämnar Realheart en uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Sedan i somras har vi kunnat attrahera tre nya personer som föreslås för inval i styrelsen vid en extra bolagsstämma den 24 november. De har redan som adjungerade ledamöter bidragit med betydande kunskap och erfarenhet från den kardiologiska medicinteknikbranschen. Efter rapportperiodens slut kunde vi meddela att initiala tester visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys än dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta, och för några dagar sedan presenterade vi en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vår tidsplan har visserligen förskjutits något, men samtidigt ser vi nu en möjlighet till intäkter redan under de kommande kliniska prövningarna.

Ny specialistkompetens till styrelsen

I augusti adjungerades Magnus Öhman, tidigare vd för Cardiac Rhythm Management och Stuart McConchie, med en bakgrund som vd respektive COO i tre internationella hjärtpumpsbolag, till bolagets styrelse. I slutet av oktober adjungerades även Giovanni Lauricella som har ett gediget nätverk bland internationella specialistinvesterare.

Uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan

Efter ett grundligt arbete under ledning av vår förstärkta styrelse kunde vi tidigare i veckan presentera en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vi kommer nu att fokusera tydligare på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation – en delmarknad där varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att erhålla subventionering av Realheart TAH i USA redan i klinisk prövningsfas, något som skulle resultera i ett tidigare intäktsflöde än vad som tidigare planerats. Mot bakgrund av bland annat försenade leveranser av komponenter har vi uppdaterat tidplanen för de återstående momenten inför den första kliniska studien och vi bedömer nu att en prövningsansökan kommer att kunna lämnas in vid årsskiftet 2024/25.

Allt fler pusselbitar på plats inför den första kliniska studien

Vi har nu lyckats etablera ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta. Det är dessutom glädjande att vi inför den första kliniska studien i människa har ett välfungerande samarbete på plats med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset.

Internationell uppmärksamhet för Realheart TAH

I slutet av augusti deltog vi vid ESAO i Italien och EUMS i Paris, två viktiga europeiska möten som samlar experter inom interventionell kardiologi. Under kvartalet tilldelades vi Business Swedens CATALYST-bidrag om 250 000 SEK för att kunna kartlägga den adresserbara marknaden för Realheart TAH i Kina.

Business Sweden sponsrade också vår närvaro vid Chinese International Import Expo (CIIE) i Shanghai där vi deltog den 5-10 november. Besöket följde tätt inpå China Heart Congress i början av september, dit bolaget var inbjudet att presentera Realheart TAH inför Kinas främsta hjärtläkare.

Vi har dessutom deltagit vid vetenskapliga möten och investerarkonferenser i Finland, Malta, USA, Kina och Turkiet och fått möjlighet att demonstrera en prototyp av produktens styrenhet. I oktober var jag inbjuden av Heart Failure Policy Network att närvara vid lanseringen av Heart Failure Mission i EU-parlamentet i Bryssel. Idag lider cirka 15 miljoner individer i Europa av hjärtsvikt, en siffra som väntas öka med 90% till 2040. Parlamentets satsning syftar till att belysa det kliniska behovet av nya hjärtsviktsbehandlingar och främja europeiska investeringar inom området.

Ina Laura Perkins
Vd, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen.
Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet.

Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Patentskydd

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader.

Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem.

En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 september 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 96 994 446 stycken.

[image]

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2023 2023-02-15

Delårsrapport Q1 2024 2024-05-11

Årsredovisning 2023 2024-05-23

Årsstämma

Företagets årsstämma är planerad till torsdagen den 13 juni 2024.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, 16 november, 2023

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

PDF

Interim Report 230701-230930

Press Release November 16, 2023

[image]

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart AB is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currency exchange gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 4.2 MSEK. 1.9 MSEK for purchased services and other external costs and 2.3 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

Other external costs of 8.9 MSEK includes cost for guarantors of 3.4 MSEK and issuing costs of 2.3 MSEK.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 42.2 MSEK after issuing costs from a preferred and directed share issue, 7.2 MSEK from R&D Tax credit in Australia and 0.5 MSEK from received Grants. With a cash balance of 44 MSEK at the end of the period the company has funding that will last into the third quarter of 2024.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

The period begins with Realheart initiating a collaboration with Chief Physician and Professor Göran Dellgren at the Transplantation Centre and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg. The collaboration is part of the preparations for the clinical studies with the company's artificial heart.

During the first week of July, it was announced that Realheart, after Almi's evaluation, has received business development support totalling SEK 0.850 million. Realheart submitted four applications, all of which have now been approved.

Halfway through July, Realheart publishes the outcome of the company's rights issue. A total of 21,214,649 units were subscribed, corresponding to 60.6 per cent of the Rights Issue. The Rights Issue provides the Company with approximately SEK 33.9 million before issue costs.

The last days of July, Realheart communicates that it carries out a directed new issue of units to guarantors in connection with the completed rights issue. The decision means that it issues 642,950 units as guarantee compensation directed to a number of the guarantors who provided guarantee commitments in the rights issue of units that the Company carried out during the period 20 June to 7 July 2023, in accordance with the guarantee agreements entered into.

On the same day, the company also announces that it carries out a directed issue to EIC in connection with the completed rights issue. The Company's Board of Directors, pursuant to the authorisation granted by the Annual General Meeting on 14 June 2023, decided to issue 9,150,000 units to the European Innovation Council ("EIC") Accelerator, in accordance with the investment agreement published on 15 May 2023. Realheart thus receives an additional SEK 14,640,000 before transaction costs.

During the first part of August, Realheart announces that the Nomination Committee of the company proposes that Magnus Öhman be elected to the Board at the next general meeting. Until then, he is co-opted to the board. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.

In the second half of August, the company announced three upcoming presentations regarding different parts of the achieved research results. The presentations take place at three different scientific conferences in Europe – ESAO in Bergamo, BDW in Rostock and EUMS in Paris – where many future customers and partners participate. Among other things, the company highlights its experience with animal-free methods in its development work and challenges the industry to take the step away from animals.

In a press release at the end of August, Realheart announced that CEO Ina Laura Perkins has been invited to speak about the company's artificial heart at the China Heart Congress in Beijing in September 2023. The conference is one of the largest in cardiovascular diseases in the Asia-Pacific region with over 8,000 participants. Ina Laura Perkins has been invited by one of China's leading heart surgeons, Mr Shenshou Hu, President of Fuwai Hospital in Beijing.

The last thing that happens in August is that Realheart decides to co-opt Stuart McConchie to the board, after the nomination committee informs that it intends to propose him as a new board member at the next general meeting. Stuart McConchie has held top positions in global medical technology companies for more than 25 years, guiding companies from research to product commercialisation.

September begins with the news that Realheart has been selected for Business Sweden's scale-up programme Catalyst, which aims to create international growth. In the programme, which is aimed at Sweden's most innovative and promising companies, participants receive a tailored project plan for market entry valued at SEK 250,000 and opportunities to build networks in the market, among investors and other experts.

Significant Events After the End of the Period

On the penultimate day of October, Realheart announces another addition to the board, Giovanni Lauricella, after the nomination committee announced that it intends to propose him as a new board member at the next general meeting. Giovanni Lauricella is currently Managing Partner at Lifeblood Inc, a company specialising in recruitment and fundraising for medical device companies.

November begins with the press release announcing that Realheart has successfully established a new test model for evaluating the impact of artificial hearts on the blood. Initial test results show that the company's artificial heart, Realheart TAH, induces 80% lower degree of haemolysis compared to today's market-dominant heart pump system. The company will shortly start haemolysis testing with the clinical version of the product.

In mid-November, Realheart provides an update on the development and commercialisation of Realheart TAH based on a thorough analysis conducted under the guidance of the company's Board of Directors, including the new co-opted members. Realheart will focus more clearly on the use of the product as a bridging treatment before organ transplantation and now assesses that the product can receive reimbursement in the US already when used in clinical trials.

CEO Ina Laura Perkins Has the Word

Since last summer, we have been able to attract three new people who will be proposed for election to the Board at an
Extraordinary General Meeting on November 24. They have already contributed significant knowledge and experience from the cardiac medical device industry as adjunct members. After the end of the reporting period, we could announce that initial tests show that Realheart TAH induces 80% less hemolysis than today's market-dominant artificial heart, and a few days ago we presented an updated development and commercialization plan. Although our timetable has been slightly postponed, we now see an opportunity for revenue already during the upcoming clinical trials.

New Specialist Expertise to the Board

In August, Magnus Öhman, former CEO of Cardiac Rhythm Management, and Stuart McConchie, with a background as CEO and COO of three international heart pump companies, were added to the company's board. At the end of October, Giovanni Lauricella, who has a solid network among international specialist investors, was also added.

Updated Development and Commercialization Plan

After thorough work under the leadership of our strengthened board, we were able to present an updated development and commercialization plan earlier this week. We will now focus more clearly on the use of Realheart TAH as a bridging treatment while waiting for organ transplantation – a sub-market where each percentage point of the patients currently on the waiting list for heart transplantation in Europe and the US corresponds to a potential sales revenue of 150 MSEK. At the same time, we have identified an opportunity to obtain reimbursement for Realheart TAH in the US already in the clinical trial phase, which would result in an earlier revenue flow than previously planned. In light of, among other things, delayed deliveries of components, we have updated the schedule for the remaining steps before the first clinical study and we now estimate that a trial application can be submitted at the turn of the year 2024/25.

Additional Puzzle Pieces in Place for the First Clinical Study

We have now succeeded in establishing a preclinical test system that makes it possible to mimic the blood flow throughout the body and more comprehensively evaluate damage to red blood cells (hemolysis). Initial test results show that Realheart TAH induces 80% lower degree of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart. It is also gratifying that for the first clinical study in humans, we have a well-functioning collaboration in place with Professor Göran Dellgren, chief physician at the Transplantation Center and Thoracic Clinic at Sahlgrenska University Hospital.

International Attention for Realheart TAH

In late August, we participated in ESAO in Italy and EUMS in Paris, two important European meetings that bring together experts in interventional cardiology. During the quarter, we were awarded Business Sweden's CATALYST grant of 250,000 SEK to map the addressable market for Realheart TAH in China.

Business Sweden also sponsored our presence at the Chinese International Import Expo (CIIE) in Shanghai where we participated on November 5-10. The visit followed closely on the heels of the China Heart Congress in early September, where the company was invited to present Realheart TAH to China's top cardiologists.

We have also attended scientific meetings and investor conferences in Finland, Malta, USA, China and Turkey and had the opportunity to demonstrate a prototype of the product's controller. In October, I was invited by the Heart Failure Policy Network to attend the launch of the Heart Failure Mission at the European Parliament in Brussels. Today, approximately 15 million individuals in Europe suffer from heart failure, a figure that is expected to increase by 90% by 2040. The Parliament's initiative aims to highlight the clinical need for new heart failure treatments and promote European investment in the field.

Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product.

The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 96 994 446.

[image]

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Year-end Report 2023 2024-02-15

Interim Report Q1 2024 2024-05-11

Annual Report 2023 2024-05-23

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned to be held Thursday, June13th, 2024.

Submission of Interim Report

Västerås, November 16, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB's news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

PDF

Realheart lämnar uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av bolagets artificiella hjärta

Västerås, 13 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) lämnar idag en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar. Till följd av betydande problem med leveranser av insatsvaror och förseningar hos utvecklingspartners har den planerade starten av den första kliniska studien skjutits upp från 2024 till 2025. Detta kommer i sin tur sannolikt att påverka tidpunkten för en framtida marknadsintroduktion.

"Styrelsen och ledningen har i samråd med extern expertis gjort en grundlig genomlysning av planerna för utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Den uppdaterade planen innebär ett tydligare fokus på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att få produkten subventionerad redan för användning i kommande kliniska prövningar i USA, vilket har potential att generera tidiga intäkter för bolaget. Användningen av vårt artificiella hjärta inför organtransplantation är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt", säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

Tydligare definierad kommersialiseringsstrategi

I Europa och USA står idag totalt fler än 8 300 patienter med svår hjärtsvikt i kö för att genomgå en hjärttransplantation och många avlider dessvärre under sin tid på väntelistan. Realhearts mål är att signifikant minska dödligheten och öka livskvaliteten för personer som väntar på en hjärttransplantation genom att tillhandahålla det första artificiella hjärtat som efterliknar ett mänskligt hjärta och därmed har potential att minimera risken för biverkningar.

Efter decennier av forskning och utveckling genomförs nu funktions- och säkerhetstester av Realheart TAH inför den första kliniska studien i människa. Realheart bedömer att produkten är berättigad till kostnadsersättning i USA redan för användning i de kommande kliniska prövningarna, vilket har potential att generera tidiga intäktsströmmar för bolaget.

Framtida marknadsgodkännanden kommer att skapa en betydande kommersiell potential – varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Användningen av Realheart TAH inom detta område är det första viktiga steget på väg mot bolagets långsiktiga vision – att bredare patientgrupper får tillgång till produkten så att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt.

Eftersom det globala antalet transplantationscenter är begränsat är det möjligt att marknadsföra Realheart TAH med förhållandevis begränsade resurser. Bolagets affärsmodell baseras på direktförsäljning av produkten i USA och Europa. Därtill adderas nödvändiga servicetjänster och support för klinisk personal och patienter.

Uppdaterad tidsplan

Klinikförberedande aktiviteter

En ansökan om att inleda den första kliniska studien av Realheart TAH förväntas kunna lämnas in till berörda myndigheter vid årsskiftet 2024/2025. För detta krävs ett omfattande prekliniskt datapaket baserat på säkerhetsstudier, blodtester och tillförlitlighetsstudier.

Säkerhetsstudierna genomförs i prekliniska försöksmodeller för att uppfylla myndigheternas krav inför den första studien i patienter. Detta arbete fortskrider med hittills mycket positiva resultat.

Blodtesterna utförs i laboratoriemiljö och bolaget har nyligen etablerat ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen för att på ett mer tillförlitligt sätt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem.

Tillförlitlighetsstudier av de enskilda komponenterna i Realheart TAH har redan genomförts med goda resultat och inom kort inleds motsvarande tester av det artificiella hjärtat i sin helhet.

Första kliniska studien i människa

Som ett led i förberedelserna inför den första kliniska studien av Realheart TAH har bolaget etablerat ett samarbete med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Flera experimentella och klinikförberedande studier genomförs inom ramen för samarbetet, bland annat för att närmare utvärdera olika operationsmetoder och definiera patienturvalet för den kliniska studien.

Den första kliniska studien, som förväntas kunna initieras under 2025, kommer att utföras i 2-4 patienter som väntar på hjärttransplantation. Förutsatt positiva resultat planeras ytterligare en studie i 10-20 patienter för att bekräfta Realheart TAH:s prestanda och säkerhet i kliniskt bruk inför ansökningar om marknadsgodkännanden.

Processen mot ett marknadsgodkännande

I Europa har en process initierats med en notified body (en oberoende organisation som säkerställer att tillverkare följer EU:s regelverk) för att undersöka vilka krav som ställs för ett godkännande inom EU.

Realheart har dessutom en kontinuerlig dialog med den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA kring vilket underlag som är nödvändigt för ett marknadsgodkännande, och ytterligare möten planeras för att fastställa den specifika ansökningsprocess som är lämpligast i USA.

PDF

Realheart provides an update on the development and commercialization of its artificial heart

Västerås, Sweden, November 13, 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ) today provides a strategy update on the development and commercialization of its artificial heart, the Realheart TAH, which in initial testing has been shown to induce 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart. This update is based on a thorough analysis conducted under the guidance of the company's Board of Directors, including the new adjunct board members. Realheart will increase its focus on the use of the product as a bridging treatment ahead of organ transplantation and now deems that the product is eligible for reimbursement in the US already when used in upcoming clinical trials. Because of significant supply chain issues and delays with development partners, the scheduled start of the first clinical study has been postponed from 2024 to 2025. This is in turn likely to impact the timing of a future market introduction.

"The Board and management, in consultation with external experts, have conducted a thorough review of the plans for the development and commercialization of the Realheart TAH. The updated plan includes a sharper focus on the use of the Realheart TAH as a bridging treatment for patients awaiting organ transplantation. Further, we have identified an opportunity to get the product reimbursed already for use in upcoming clinical trials in the US, which has the potential to generate early revenues for the company. The use of our artificial heart ahead of organ transplantation is the first important step towards our long-term vision – that no one should have to die from heart failure," says Realheart's CEO, Ina Laura Perkins.

A more precisely defined commercialization strategy

In total, more than 8,300 patients with severe heart failure are currently listed for a heart transplant in Europe and the US. Many of these unfortunately die during their time on the waiting list. Realheart aims to significantly reduce this mortality and increase the quality of life for those waiting for a donor organ. The company aims to provide the first artificial heart that mimics the human heart, and thus, has the potential to minimize the risk of side effects.

Following decades of research and development, the Realheart TAH is now undergoing functional and safety testing ahead of the first clinical study in humans. Realheart deems that the product is eligible for reimbursement in the US already for use in the upcoming clinical trials, which has the potential to generate early revenue streams for the company.

Future market approvals will create significant commercial potential – each one percent of the patients currently on waiting lists in Europe and the US for heart transplantation corresponds to a potential sales revenue of SEK 150 million. The use of the Realheart TAH in this setting is an important first step towards the company's long-term vision – that broader patient groups will have access to the product so that no one must die of heart failure.

Since the global number of transplant centers is limited, it will be possible to market Realheart TAH with relatively limited resources. The company's business model is based on direct sales of the product in the US and Europe, with the addition of necessary services and support for clinical staff and patients.

Updated timeline

Preparatory activities ahead of clinical studies

An application to initiate the first clinical study of Realheart TAH is expected to be submitted to the relevant authorities at the turn of 2024/2025. This requires a comprehensive preclinical data package based on safety studies, blood tests and reliability studies.

Safety studies are being conducted in preclinical models to meet regulatory requirements for the first study in patients. This work is progressing with very positive results to date.

The blood tests are carried out in a laboratory setting and the company has recently established a preclinical test system that mimics the natural blood flow throughout the body, thereby enabling a more reliable evaluation of red blood cell damage (hemolysis). Initial test results show that the Realheart TAH induces 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant heart pump systems.

Reliability studies of the individual components of the Realheart TAH have already been carried out with good results, and corresponding tests of the artificial heart as a complete system will start shortly.

First in human study

As part of the preparations for the first clinical study of the Realheart TAH, the company has established a collaboration with Professor Göran Dellgren, Chief Physician at the Transplantation Center and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg, Sweden. Several experimental and clinical preparatory studies are conducted within the framework of this collaboration, including further evaluation of alternative surgical methods, and definition of the suitable patient pool for the clinical study.

The initial clinical study, which is expected to be initiated in 2025, will be conducted in 2 to 4 patients awaiting heart transplantation. Assuming positive results, an additional study in 10-20 patients will follow to confirm the performance and safety of the Realheart TAH in clinical use, prior to market authorization applications.

The process towards market authorization

A process has been initiated in Europe with a Notified Body (an independent organization that ensures that manufacturers comply with EU regulations), to establish the requirements for Market Approval in the EU.

In parallel, Realheart has had meetings with the US regulatory authority (the FDA) to determine what documentation will be required for Market Approval, and further meetings are anticipated to establish the specific application process that is most appropriate in the US.

PDF

Notice to Attend the Extraordinary General Meeting in Scandinavian Real Heart AB

Press Release November 8, 2023

The shareholders in Scandinavian Real Heart AB, reg. no. 556729-5588 (the "Company"), are hereby invited to the Annual General Meeting on Friday, 24 November 2023 at 10.00 at Best Western Plus Hotel Plaza, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Registration for the Meeting begins at 09:30.

Right to participate in the Meeting, etc.

Shareholders who wish to participate in the Meeting shall

be recorded in the share register kept by Euroclear Sweden AB no later than Thursday, 16 November 2023, and

notify the Company their intention to participate no later than Monday, 20 November 2023 by post to Scandinavian Real Heart AB, Kopparbergsvägen 6, 722 13 Västerås, by phone +46 (0)70-643 88 61 or by e-mail jonas.bark@realheart.se.The notification shall state full name, personal identification number/company registration number, shareholding, address, daytime telephone number and, if applicable, information about proxies or assistants (maximum two).

To be entitled to participate in the Meeting, shareholders whose shares are held in the name of a nominee must, in addition to providing notification of their participation in the Meeting, re-register the shares in their own name so that the shareholders are registered in the share register on the record date on Thursday, 16 November 2023. This re-registration may be temporary (so-called "voting right registration") and is carried out through the nominee according to their procedures at a time predetermined by the nominee. Voting rights registration that has been completed by the nominee no later than Monday, 20 November 2023, are considered when preparing the share register.

Proxies etc.

If a Shareholders shall be represented by proxy, the proxy shall bring a written, dated and by the shareholder signed, power of attorney to the Meeting. The power of attorney may not be older than one year unless indicated that it is valid for a longer period, not exceeding five years. If the proxy is issued by a legal person, the proxy shall bring a current copy of the registration certificate and similar papers of authorisation. In order to facilitate entry to the Meeting, a copy of the power of attorney and other authorisation documents should be attached to the notification to the Meeting. Proxy forms will be available on the Company's website www.realheart.se and will be sent by post to shareholders who contact the Company and state their address.

Processing of personal data

For information on how personal data is processed in connection with the Meeting, please refer to the privacy policy available on Euroclear Sweden AB's website: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritypolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Proposal for agenda

1.
Election of Chairman of the Meeting

2.
Election of one or two persons to verify the minutes

3.
Preparation and approval of the voting list

4.
Approval of the agenda

5.
Determination as to whether the meeting has been duly convened

6.
Determination of number of Board members

7.
Election of Board members

8.
Determination of fees for Board members

9.
Closing of meeting

The Nomination Committee's proposals

Item 1 – Election of Chairman of the Meeting

The Nomination Committee consists, until the Annual General Meeting 2024, of Kim Norström and Azad Najar as decided by the Annual General Meeting 2023. The Nomination Committee proposes that Christer Norström, or the person appointed by the Nomination Committee if he is prevented from attending, is appointed as Chairman of the Extraordinary General Meeting.

Item 6 – Determination of number of Board members

The Nomination Committee proposes that the Board of Directors should consist of eight

ordinary Board members without deputies.

Item 7 -Election of Board members

The Nomination Committee proposes, for the period until the end of the next Annual General Meeting, that the current Board of Directors be supplemented with the following new members: Magnus Öhman, Stuart McConchie and Giovanni Lauricella. The board of directors otherwise consists of the members Christer Norström, also chairman of the board, Azad Najar, Ulf Grape, Oliver Voigt and Solveig Bergström as board members.

Magnus Öhman

Born: 1961
Education: MSc in Mechanical Engineering
Board of Director assignments: Magnus is currently Chairman of the board of Neosense Technologies, a Swedish medtech start-up company that develops invasive sensor based products where the first product significantly improves continuous oxygen monitoring for neonatal children to improve survival rate and Quality of Life. He has been a board member at Stockholms Tekniska Institut, an engineering school founded in 1924.

Experience: Magnus has over 30 years of experience from medtech including R&D leadership in both site and global responsibilities and as Managing Director for the St Jude Medical CRM subsidiary with R&D, manufacturing and distribution operations with over 600 employees and a revenue of 5.3 billion SEK. Magnus has managed or supervised 40+ product developments projects from start to regulatory approved and launched globally. Magnus previously served as CEO of Stockholms Tekniska Institut, an engineering school with 350+ students managing a turnaround operationally and strategically.

Stuart McConchie

Born: 1952
Education: Pharmacology – Monash University, Melbourne, Australia.
Board of Director assignments: Stuart has no current board positions.
Experience: Stuart has held senior positions in global medical device companies for more than 25 years, guiding companies from research to product commercialisation. Stuart has worked with several heart pump companies, most recently as CEO of UK-based Calon Cardio Technology, and previously with US-based Jarvik Heart and Australian HeartWare Inc where he also gained experience in a publicly traded environment before the company was acquired by Medtronic. Stuart has extensive regulatory experience, including FDA interaction with multiple products.

Giovanni Lauricella

Born: 1987

Education: Bachelor of Science (BSc) in Finance, a Master of Science (MSc) in Regulatory Affairs in Medical Devices, a Harvard University Certificate in Advanced Negotiation Strategy and a Universita Bocconi Certificate in Private Equity and Venture Capital.

Board of Director assignments: Managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

Experience Giovanni has worked with over 500 startups worldwide and is currently member of several boards. He also organizes the conference Med-Tech World, which gathers around 3,000 participants, bringing together companies with investors, industry, and the media. He runs the podcast MedTech Money which focuses on demystifying raising and investing capital for Medtech startups.

Item 8 – Determination of fees for Board members

The Nomination Committee proposes that board fees for each of the new members according to item 7 above shall be paid with SEK 72,500.

Information on the number of shares and votes

At the time of issue of this notice, the total number of shares and votes in the Company amounts to 96,994,446.

Shareholders' right to request information

The shareholders are reminded of their right, in accordance with Chapter 7 Section 32 of the Swedish Companies Act (2005:551), to request information from the Board Directors and the CEO at the Meeting.

Provision of documents

Proxy forms as well as other documents required by the Companies Act will be kept available to the shareholders at the Company's head office; Kopparbergsvägen 6, 722 13 Västerås and on the Company's website www.realheart.se.

Copies of the documents will also be sent to shareholders who so request and who provide their postal address.

Västerås in November 2023
Scandinavian Real Heart AB
THE BOARD OF DIRECTORS

PDF

Kallelse till extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB

Pressmeddelande, 2023-11-08

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB, org.nr. 556729-5588 ("Bolaget"), kallas härmed till årsstämma fredagen den 24 november 2023 kl. 10.00 på Best Western Plus Hotel Plaza, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Inregistrering till stämman börjar kl. 9.30.

Rätt att delta vid stämman m.m.

Aktieägare som önskar delta vid stämman ska

dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken senast torsdagen den 16 november 2023, och

dels anmäla sig till Bolaget senast måndagen den 20 november 2023 per post till Scandinavian Real Heart AB, Kopparbergsvägen 6, 722 13 Västerås, per telefon 070-643 88 61 eller per e-post jonas.bark@realheart.se.I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträden (högst två).

För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, förutom att anmäla sig till stämman, låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per avstämningsdagen torsdagen den 16 november 2023. Sådan omregistrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistrering som gjorts av förvaltaren senast måndagen den 20 november 2023 kommer att beaktas vid framställningen av bolagsstämmoaktieboken.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än ett år om den inte anger att den är giltig under en längre tid, dock längst fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på Bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar Bolaget och uppger sin adress.

Behandling av personuppgifter

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med bolagsstämman hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclear Sweden ABs hemsida: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Förslag till dagordning

1.
Val av ordförande vid stämman

2.
Val av en eller två justeringspersoner

3.
Upprättande och godkännande av röstlängd

4.
Godkännande av dagordning

5.
Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

6.
Fastställande av antalet styrelseledamöter

7.
Val av styrelseledamöter

8.
Fastställande av arvoden till styrelsen

9.
Stämmans avslutande

Valberedningens beslutsförslag

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman

Valberedningen består, fram till årsstämman 2024 av Kim Norström och Azad Najar enligt beslut av årsstämman 2023. Valberedningen föreslår att Christer Norström, eller den som valberedningen utser vid dennes förhinder, utses till ordförande vid den extra bolagsstämman.

Punkt 6 – Fastställande av antalet styrelseledamöter

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av åtta ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter.

Punkt 7 – Val av styrelseledamöter

Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, att nuvarande styrelse ska kompletteras med följande nya ledamöter: Magnus Öhman, Stuart McConchie och Giovanni Lauricella. Styrelsen består i övrigt av ledamöterna Christer Norström, tillika styrelsens ordförande, Azad Najar, Ulf Grape, Oliver Voigt och Solveig Bergström som styrelseledamöter.

Magnus Öhman

Född: 1961

Utbildning: Civilingenjörsexamen i maskinteknik

Styrelseuppdrag: Magnus är för närvarande styrelseordförande i Neosense Technologies, ett svenskt nystartat medicintekniskt företag som utvecklar invasiva sensorbaserade produkter där den första produkten avsevärt förbättrar kontinuerlig syreövervakning för neonatala barn för att förbättra överlevnadsgraden och livskvaliteten. Han har varit styrelseledamot i Stockholms Tekniska Institut, en ingenjörsskola som grundades 1924.

Erfarenhet: Magnus har över 30 års erfarenhet från medicinteknik inklusive FoU-ledarskap med både lokalt och globalt ansvar och som VD för St Jude Medicals CRM-dotterbolag med FoU, tillverkning och distributionsverksamhet med över 600 anställda och en omsättning på 5,3 miljarder SEK. Magnus har lett eller övervakat 40+ produktutvecklingsprojekt från start till regulatoriskt godkännande och lansering globalt.

Magnus har tidigare varit VD för Stockholms Tekniska Institut, en ingenjörsskola med 350+ studenter som genomförde en turnaround både operativt och strategiskt.

Stuart McConchie

Född: 1952

Utbildning: Farmakologi – Monash University, Melbourne, Australien.

Styrelseuppdrag: Stuart har inga pågående styrelseuppdrag.

Erfarenhet: Stuart har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter. Stuart har arbetat med flera hjärtpumpsföretag, senast som VD för brittiska Calon Cardio Technology, och tidigare hos amerikanska Jarvik Heart och Australian HeartWare Inc där han också fick erfarenhet från noterad miljö innan bolaget förvärvades av Medtronic. Stuart har omfattande erfarenhet från regulatoriska frågor, inkluderande FDA-interaktion med ett flertal produkter.

Giovanni Lauricella

Född: 1987

Utbildning: Bachelorexamen (BSc) i Finance, masterexamen (MSc) i Regulatory Affairs med inriktning på medicinteknik, samt en fördjupad akademisk bakgrund inom avancerad förhandlingsstrategi vid Harvard University och inom Private Equity och Venture Capital vid Universita Bocconi.

Styrelseuppdrag: Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Erfarenhet: Giovanni har arbetat med över 500 start up-bolag världen över och är idag ledamot i flera bolagsstyrelser. Han organiserar även konferensen Med-Tech World, med över 3 000 deltagare årligen, för att föra samman bolag med investerare, industri och media. Han driver även podcasten MedTech Money som fokuserar på att avmystifiera kapitalanskaffning och investeringar i medicintekniska start up-bolag.

Punkt 8 – Fastställande av arvoden åt styrelsen

Valberedningen föreslår att styrelsearvode för var och en av de nya ledamöterna enligt punkt 7 ovan ska utgå med 72 500 kronor.

Uppgifter om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 96 994 446 stycken.

Aktieägares rätt att erhålla upplysningar

Aktieägarna erinras om rätten att vid stämman begära upplysningar från styrelsen och verkställande direktören i enlighet med 7 kap. 32 § aktiebolagslagen (2005:551).

Tillhandahållande av handlingar

Fullmaktsformulär och övriga handlingar enligt aktiebolagslagen hålls tillgängliga hos Bolaget och tillsändes utan kostnad den aktieägare som begär det och uppger sin postadress. Handlingarna hålls även tillgängliga på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 6, 722 13 Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i november 2023
Scandinavian Real Heart AB
STYRELSEN

PDF

Realheart har framgångsrikt etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet

Västerås, 1 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) meddelar idag att bolaget har färdigställt ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart TAH, inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att påbörja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.

Mätning av frisatt hemoglobin (plasmafritt hemoglobin; pFHb) från röda blodkroppar görs för att utvärdera risken för blodskador (hemolys) vid användning av totala artificiella hjärtan (TAH). Analysen är ett grundläggande regulatoriskt krav för att få genomföra kliniska prövningar. Under hösten har Realheart framgångsrikt slutfört konstruktionen av en omfattande testmodell som banar vägen för den regulatoriska standarden för hemolystester av pulserande artificiella hjärtan. Testmodellen har därefter utnyttjas för att i initiala försök studera hur en prototypversion av Realheart TAH påverkar mänskligt blod.

Kroppens cirkulation består av två delar. Dels pumpar hjärtat blod till lungorna med ett lågt tryck, dels distribueras blodet ut till kroppens organ med ett högt tryck. Såvitt bolaget känner till finns det inga liknande testsystem som kombinerar båda delar av det mänskliga cirkulationssystemet. Initiala testresultat med den prekliniska versionen av Realheart TAH i den nyutvecklade modellen visar att mängden skador på röda blodceller är 80% lägre än hos dagens mest använda artificiella hjärta. Testerna har dessutom genomförts med humant blod vilket gör det möjligt för bolaget att generera data med hög klinisk relevans och optimera produktens design i syfte att undvika biverkningar hos framtida patienter som behandlas med Realheart TAH.

Den nya och mer utmanande testmodell som använts för att genomföra testerna har utvecklats av bolaget som svar på ett önskemål från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Utvecklingen har varit tids- och resurskrävande men skapar samtidigt positiva förutsättningar för framtida regulatoriska aktiviteter. Realhearts vd, dr. Ina Laura Perkins, har deltagit aktivt i FDA:s kommittémöten för att bidra till utvecklingen av nya regulatoriska standarder för hemolystester.

I nästa skede kommer bolaget att utvärdera den kliniska versionen av Realheart TAH i kombination med det tillhörande styrsystemet för att generera den prekliniska dokumentation som krävs i en ansökan om att inleda kliniska studier i hjärtsviktspatienter.

"Vi har nu lyckats etablera en testmodell som gör det möjligt att på ett helt nytt sätt efterlikna kroppens cirkulationssystem för att jämföra vårt artificiella hjärta med andra hjärtpumpssystem. Systemet stärker oss i dialogen med hjärtspecialister och investerare som ser värdet i en modell som kan generera jämförande prestandadata. De initiala resultaten pekar på att Realheart TAH endast ger upphov till en låg nivå av hemolys och vi ser nu fram emot att göra liknande tester med den kliniska versionen av vårt unika artificiella hjärta", säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

PDF

Realheart has successfully established a novel test system to evaluate hemolysis of its total artificial heart

Västerås, November 1, 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) today announces that the company has successfully established a closed-loop preclinical test system that replicates the body's circulatory system and enables more precise evaluations of hemolytic events. Initial test results show that the company's artificial heart, Realheart TAH, induces 80% less hemolysis compared to the current market leader. The company will shortly start the evaluation of hemolytic events using a clinical version of the product.

Measurements of hemoglobin released from red blood cells (plasma free hemoglobin; pfHb) are performed to determine the risk of ruptured blood cells (hemolysis) during the use of total artificial hearts (TAH). Such analyses compose a cornerstone in the preclinical documentation required to obtain approval from regulatory authorities before conducting clinical trials. During the fall, Realheart successfully completed the construction of an exhaustive test system, which surpasses the regulatory standards of hemolysis testing in pulsating artificial hearts. The model has thereafter been used in initial tests to evaluate the impact of a Realheart TAH prototype on human blood.

The human circulatory system is composed of two halves. One that pumps blood from the heart to the lungs with low pressure, and the other that distributes blood to the organs using high pressure. To the company's knowledge, there are no similar test systems that combine both halves of the human circulatory system for pulsatile pump testing. Initial test results using the preclinical version of Realheart TAH in the test system show that it induces 80% less damage to red blood cells (hemolysis), compared to the current market-leading artificial heart. Furthermore, the tests have been performed using human blood, enabling the company to generate more clinically relevant data and optimize the product design, with the aim of avoiding side effects in future patients who receive treatment with Realheart TAH.

The new and more technically demanding test system was developed following a request from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The development has been time and resource consuming, but has created a positive setting for future regulatory interactions. The CEO of Realheart, Ina Laura Perkins, PhD, has been an active participant in the committee meetings arranged by the agency to develop the new standards for hemolysis testing.

Next, the company will evaluate its clinical product version of Realheart TAH in combination with the clinical control unit in development, to generate the preclinical documentation required in an application to initiate clinical studies in heart failure patients.

"We have succeeded in establishing a test system that opens completely new ways to replicating the function of the human circulatory system, thereby allowing us to compare the properties of our proprietary artificial heart with other cardiac pumps. The model strengthens us in our dialogues with heart specialists and investors who recognize its value in generating comparative performance data. Our initial results point toward a low grade of hemolysis originating from the use of Realheart TAH and we are now eager to test the clinical version of our unique artificial heart," comments Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

PDF

Giovanni Lauricella adjungeras till Realhearts styrelse

Västerås, 30 oktober 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) har idag beslutat att adjungera Giovanni Lauricella till styrelsen, efter att valberedningen meddelat att den avser föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Giovanni Lauricella har arbetat med över 500 start up-bolag världen över och är idag ledamot i flera bolagsstyrelser. Han organiserar även konferensen Med-Tech World, med över 3 000 deltagare årligen, för att föra samman bolag med investerare, industri och media. Han driver även podcasten MedTech Money som fokuserar på att avmystifiera kapitalanskaffning och investeringar i medicintekniska start up-bolag.

Giovanni Lauricella har en bachelorexamen (BSc) i Finance, masterexamen (MSc) i Regulatory Affairs med inriktning på medicinteknik, samt en fördjupad akademisk bakgrund inom avancerad förhandlingsstrategi vid Harvard University och inom Private Equity och Venture Capital vid Universita Bocconi.

"Vi är mycket glada över att välkomna Giovanni Lauricella till styrelsen. Han har ett omfattande nätverk både i den medicintekniska branschen och bland specialistinvesterare och har arbetat med en rad företag som tagit steget från innovation till att kommersialisera sin produkt på marknaden. Vi ser fram emot Giovannis bidrag till styrelsens arbete", säger Christer Norström, styrelseordförande för Realheart.

PDF

Giovanni Lauricella is adjuncted to Realheart’s board of directors

Västerås, October 30 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) has today decided to adjunct Giovanni Lauricella to the board of directors, after being informed that the nomination committee intends to propose him as a new member of the board of directors at the next general meeting. Giovanni Lauricella is a managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

Giovanni Lauricella has worked with over 500 startups worldwide and is currently member of several boards. He also organizes the conference Med-Tech World, which gathers around 3,000 participants, bringing together companies with investors, industry, and the media. He runs the podcast MedTech Money which focuses on demystifying raising and investing capital for Medtech startups.

Giovanni Lauricella holds a Bachelor of Science (BSc) in Finance, a Master of Science (MSc) in Regulatory Affairs in Medical Devices, a Harvard University Certificate in Advanced Negotiation Strategy and a Universita Bocconi Certificate in Private Equity and Venture Capital.

"We are happy to welcome Giovanni Lauricella to the board. He has a vast network in the industry and among specialist investors and has worked with a number of companies that have taken the step from innovation to the commercial market. He will make a strong contribution to the board's work," says Christer Norström, Chairman of the Board, Realheart.

PDF

Realheart utvalt till Business Swedens Catalyst program

Pressmeddelande 2023-09-01

Scandinavian Real Heart AB har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillväxt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande företag, får deltagarna en skräddarsydd projektplan för marknadsinträde värderad till 250 000 kronor och möjligheter att bygga nätverk på marknad, bland investerare och andra experter.

– Scandinavian Real Heart är ett av Sveriges mest spännande och innovativa medtech-bolag. Med Scandinavian Real Heart har Sverige möjlighet att utvecklas till en ledande Life Science nation. Vi är stolta över att Scandinavian Real Heart väljer att arbeta med Business Sweden och ser fram emot att stödja bolaget i deras globala tillväxt, säger Jonas Thulin program manager på Business Sweden.

Genom programmet får Realheart även under tre månader handfast stöd på den utvalda marknaden, samt ett skräddarsytt besök för att öka förståelse och bygga nätverk.

– Programmet ger oss en språngbräda mot internationell tillväxt med skräddarsytt kommersialiseringsstöd, rådgivning och coachning. Att vi blivit utvalda visar också att expertjuryn ser stor potential för vårt konstgjorda hjärta. Realheart ska ta väl vara på denna möjlighet, säger VD Ina Laura Perkins.

Realheart har valts ut i Asia/Pacific-programmet, en region där bolaget avser att arbeta med partners och distributörer för marknadsföring och försäljning av sitt konstgjorda hjärta. Programmet möjliggör för bolaget att intensifiera arbetet med att identifiera möjliga partners i regionen och skapa inledande kontakter med centrala aktörer. Som ett led i detta arbete talar VD Ina Laura Perkins vid en av världens största hjärtkongresser, China Heart Congress i månadsskiftet augusti/september.

Marknaden i Asien och Stillahavsregionen är av betydande storlek. Antalet patienter med hjärtsvikt uppskattas i Kina till ca 12 miljoner och i Sydostasien till 9 miljoner, vilket kan jämföras med 15 miljoner i Europa och 6 miljoner i USA.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart selected for Business Sweden’s Catalyst programme

Press release 2023-09-01

Scandinavian Real Heart AB has been selected for Business Sweden's scale-up programme Catalyst, which aims to create international growth. In the program targeting Sweden’s most innovative and promising companies, participants receive a customized project plan for market entry valued at 250,000 SEK and opportunities to build network in the market, among investors and other experts.

– Scandinavian Real Heart is one of Sweden’s most exciting and innovative medtech companies. With Scandinavian Real Heart, Sweden has the opportunity to develop into a leading Life Science nation. We are proud that Scandinavian Real Heart chooses to work with Business Sweden and look forward to supporting the company in their global growth, says Jonas Thulin, program manager at Business Sweden.

Through the program, Realheart receives for three months hands-on support in a selected market, as well as a customized market visit to increase understanding and to create networks.

– The program gives us a springboard towards international growth with tailored commercialization support, advice and coaching in a chosen market. Having been selected also shows that the expert jury sees great potential for our artificial heart. Realheart will take advantage of this opportunity, says CEO Ina Laura Perkins.

Realheart has been selected in the Asia/Pacific program, a region where the company intends to work with partners and distributors for marketing and sales of its artificial heart. Through the program, the company will be able to intensify the work of identifying possible partners in the region and creating initial contacts with key parties. As part of this effort, CEO Ina Laura Perkins speaks at one of the world's largest cardiovascular disease congresses, the China Heart Congress at the turn of August/September.

The market in the Asia Pacific region is of size. The number of patients with heart failure is estimated in China to be around 12 million and in Southeast Asia to 9 million, which can be compared with 15 million in Europe and 6 million in the USA.

Release

Stuart McConchie adjungeras till styrelsen i Realheart

Pressmeddelande 2023-08-30

Scandinavian Real Heart AB har beslutat att adjungera Stuart McConchie till styrelsen, efter att valberedningen informerat om att den avser att föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Stuart McConchie har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter.

McConchie har arbetat med flera hjärtpumpsföretag, senast som VD för brittiska Calon Cardio Technology, och tidigare hos amerikanska Jarvik Heart och Australian HeartWare Inc där han också fick erfarenhet från noterad miljö innan bolaget förvärvades av Medtronic. Stuart McConchie har dessutom omfattande erfarenhet från regulatoriska frågor, inkluderande FDA-interaktion med ett flertal produkter.

– Vi är glada över att välkomna Stuart McConchie till styrelsen. Hans starka meriter från att framgångsrikt lotsa Medtech företag från forskning till godkännande och kommersialisering kommer att vara mycket värdefulla för Realheart i den period som ligger framför oss, säger styrelseordförande Christer Norström.

Stuart McConchie adjungeras till styrelsen i Realheart

Stuart McConchie Appointed Adjunct Board Member to Realheart

Press release 2023-08-30

Scandinavian Real Heart AB has decided to adjunct Stuart McConchie to the board of directors, after the nomination committee informed that it intends to propose him as new board member at the next general meeting. Stuart McConchie has held top positions at global medical technology companies for 25 years, guiding companies from research phase to commercialization of products.

McConchie has worked with several mechanical circulatory assist device companies, most recently as CEO of UK based Calon Cardio Technology, and previously U.S. Jarvik Heart and Australian HeartWare Inc, where he gained public company experience before the company’s acquisition by Medtronic. Moreover, Stuart McConchie has extensive experience of clinical evaluation and regulatory affairs, including FDA interaction with numerous cardiac products.

– We are excited to welcome Stuart McConchie to the board of directors. His strong track record from successfully guiding MedTech companies from research stage through approval and commercialization, especially with his strong experience in regulatory matters will be very valuable to Realheart in the period ahead, says Chairman of the Board Christer Norström.

“Inevitably the spectrum of mechanical cardiac assist will include effective four chamber support.
The RealHeart® TAH is likely to be that device, and I am delighted to join the Realheart team”.
– says Stuart McConchie

Stuart McConchie Appointed Adjunct Board Member to Realheart

Cookie	Duration	Description
cookielawinfo-checkbox-advertisement	1 year	Set by the GDPR Cookie Consent plugin, this cookie is used to record the user consent for the cookies in the "Advertisement" category .
cookielawinfo-checkbox-analytics	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional	11 months	The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
CookieLawInfoConsent	1 year	Records the default button state of the corresponding category & the status of CCPA. It works only in coordination with the primary cookie.
PHPSESSID	session	This cookie is native to PHP applications. The cookie is used to store and identify a users' unique session ID for the purpose of managing user session on the website. The cookie is a session cookies and is deleted when all the browser windows are closed.
viewed_cookie_policy	11 months	The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.

Cookie	Duration	Description
__cf_bm	30 minutes	This cookie, set by Cloudflare, is used to support Cloudflare Bot Management.
yt-player-headers-readable	never	The yt-player-headers-readable cookie is used by YouTube to store user preferences related to video playback and interface, enhancing the user's viewing experience.
yt-remote-cast-available	session	The yt-remote-cast-available cookie is used to store the user's preferences regarding whether casting is available on their YouTube video player.
yt-remote-cast-installed	session	The yt-remote-cast-installed cookie is used to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
yt-remote-fast-check-period	session	The yt-remote-fast-check-period cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences for embedded YouTube videos.
yt-remote-session-app	session	The yt-remote-session-app cookie is used by YouTube to store user preferences and information about the interface of the embedded YouTube video player.
yt-remote-session-name	session	The yt-remote-session-name cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY	never	The cookie ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY is used by YouTube to store the last search result entry that was clicked by the user. This information is used to improve the user experience by providing more relevant search results in the future.

Cookie	Duration	Description
_ga	2 years	The _ga cookie, installed by Google Analytics, calculates visitor, session and campaign data and also keeps track of site usage for the site's analytics report. The cookie stores information anonymously and assigns a randomly generated number to recognize unique visitors.
_ga_*	1 year 1 month 4 days	This cookie is installed by Google Analytics.
_ga_8Q7MQZ8TW9	2 years	This cookie is installed by Google Analytics.
_gat_gtag_UA_*	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gat_gtag_UA_129424347_1	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gid	1 day	Installed by Google Analytics, _gid cookie stores information on how visitors use a website, while also creating an analytics report of the website's performance. Some of the data that are collected include the number of visitors, their source, and the pages they visit anonymously.
CONSENT	2 years	YouTube sets this cookie via embedded youtube-videos and registers anonymous statistical data.

Cookie	Duration	Description
PREF	8 months	PREF cookie is set by Youtube to store user preferences like language, format of search results and other customizations for YouTube Videos embedded in different sites.
test_cookie	15 minutes	The test_cookie is set by doubleclick.net and is used to determine if the user's browser supports cookies.
VISITOR_INFO1_LIVE	5 months 27 days	A cookie set by YouTube to measure bandwidth that determines whether the user gets the new or old player interface.
YSC	session	YSC cookie is set by Youtube and is used to track the views of embedded videos on Youtube pages.
yt-remote-connected-devices	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt-remote-device-id	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt.innertube::nextId	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.
yt.innertube::requests	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.

Cookie	Duration	Description
_cfuvid	session	Description is currently not available.
_fanplay_session	1 year	No description
VISITOR_PRIVACY_METADATA	5 months 27 days	Description is currently not available.

Archives