Företaget har i november 2022 upptäckt en felaktig redovisning av bidrag i Q3-rapporten i och med att erhållna offentliga stöd redovisas som övrig rörelseintäkt. Villkoren för de offentliga stöden innebär att stöden ska finansiera företagets utvecklingsprojekt och redovisas som förskott offentliga stöd på balansräkningen. 
Rättningen påverkar inte företagets kassaflöde utan är en flytt från resultaträkning till balansräkning.

Påverkan på moderbolaget och koncernen för Q3, 2022 blir enligt följande:

Rättelse: Delårsrapport 220701-220930

Realheart Delårsrapport Q3 2022 SV 221207

Första t.o.m. tredje kvartalet (2021-01-01 – 2021-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 545 146 (294 867) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 418 826 (- 6 621 114) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,24 (-0,29) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 88 (92) %.

Tredje kvartalet (2021-07-01 – 2021-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 16 445 (134 812) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 410 135 (-2 491 024) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,06(-0,11) SEK.

*Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2021

Juli inleds med meddelandet att en av Realheart internationella samarbetspartners, Dr Libera Fresiello, Katholieke Universiteit Leuven, presenterar sina testresultat från tester av Realheart TAH i en hybridsimulator. Detta sker på ASAIO-konferensen i Washington DC.

Realheart håller extra bolagsstämma 5 augusti där stämman godkänner styrelsens beslut om nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare, samt ger bemyndigande för styrelsen att fatta fortsatta emissionsbeslut fram till årsstämman 2022

Fredag 13 augusti offentliggörs bolagets prospekt gällande den företrädesemission som beslutats om på den extra bolagsstämman 5 augusti.

Realheart meddelar i mitten av augusti att de är först ut att få tillgång till Virtonomys nya webbplattform v-Patients som innehåller anatomiska 3D-modeller av verkliga hjärtsviktspatienter. Detta är en möjlighet som kommer att öka effektiviteten och kompetensen i bolaget och korta tiden till marknaden.

I slutet av augusti medverkar Ina Laura Perkins vid Aktieportföljen Live, där hon berättar om status i arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta och om den globala jättemarknad som väntar när en ny generation artificiella hjärtan ersätter föråldrad teknik.

Styrelsen offentliggör den sista augusti avsikten att genomföra ett listbyte från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market under våren 2022. Ett naturligt steg i bolagets utveckling som bedöms vara värdeskapande för bolagets aktieägare. Processen kommer att initieras under hösten 2021.

September inleds med att Realheart knyter till sig ytterligare tre mycket erfarna konsulter med resultatet att man nu har lyckats samla kompetens från fem andra artificiella hjärtan i bolaget. Internationella förfrågningar gör att bolaget inom kort kommer att ha spetskompetens från både AbioCor, OregonHeart, Reinheart, SynCardia och Zurich Heart.

I ett pressmeddelande i början av september meddelas att arbetet med att testa och färdigställa mjukvaran till styrenheten inför kliniska studier på människor görs. Det sker i samarbete med de medicintekniska mjukvaru-experterna Codialist.

Den tredje september att tillkännager bolaget att företagets djurstudier återupptas efter sommaruppehållet. Parallellt fortsätter digitala tester och laboratoriestudier parallellt.

I ett pressmeddelande i början av september meddelas att VD Ina Laura Perkins framträder vid ESAO-konferensen med två programpunkter, en om blodforskning och en där hon berättar om arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta. Där delar hon lärdomar från den tidigare prototypen och om nästa steg i utvecklingen av den slutgiltiga produkten.

Företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner (”Units”) avslutas fredagen den 3 september 2021. Emissionen tecknas till ca 91%, varvid bolaget tillförs cirka 61,5 MSEK före avdrag före emissionskostnader. Utfallet innebär en säkerställd finansiering för att uppnå kortsiktiga strategiska mål.

I mitten av september meddelar Realheart att resultaten från studien som är kopplad till metoden för att studera blodflödet i pumpen med hjälp av datorsimuleringar, i samarbete med Dr Katharine Fraser vid University of Bath, publiceras i tidskriften Artificial Organs. En metod som kommer att få stor betydelse i det fortsatta arbetet med att optimera produkten.

Den 21 september presenterar doktorand Joseph Bornoff, University of Bath, som representerar simuleringsforskningens framkant, sin modell för datorsimuleringar, med syftet att identifiera de optimala inställningarna för att kunna åstadkomma flexibiliteten i fråga om justering av puls och slagvolym efter kroppens behov.

Realheart publicerar i slutet av september ett pressmeddelande om att man förstärker laboratorieteamet på sex personer på Karolinska sjukhuset, med Shaikh Faisal Zaman, som har en examen i biomedicinsk teknik från Linköpings universitet.

Den 30 september meddelar Realheart att de genomför riktad emission till garanter i samband med den avslutade företrädesemissionen. Syftet med den riktade emissionen och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är således att uppfylla Bolagets åtaganden gentemot garanterna i enlighet med ingångna garantiavtal.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I början av oktober meddelas att fredagen den 8 oktober 2021 är sista dagen för handel med BTU (betald tecknad unit), utifrån den företrädesemission som genomförts under tidig höst. Stoppdag i Euroclear är tisdagen den 12 oktober 2021.

Den 20 oktober meddelas att handel med Realhearts teckningsoptioner av serie 2021/2023:1 (TO1) kommer att inledas den 22 oktober.

I slutet av oktober meddelas att Realhearts vd Ina Laura Perkins har blivit inbjuden att tala vid den gemensamma konferensen för European Mechanical Circulatory Support och International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover i december. Tyskland är en viktig marknad och här samlas ingenjörer, läkare, och biomedicinska forskare från hela världen, och bolaget kommer att möta framtida leverantörer, samarbetspartners, medarbetare och kunder.

Tidigt i november tecknar Realheart avtal med australiensiska Hydrix i syfte att utveckla den kliniska styrenheten – den som patienten själv ska kunna använda tryggt och säkert i sitt eget hem efter att ha fått Realhearts artificiella hjärta inopererat. Hydrix plattform har använts i arbetet med ett tiotal sådana system och den utmärks av ett stort fokus på slutanvändarens behov.

I mitten av november meddelas att företaget beslutat att allt fokus nu kommer att läggas på den kliniska versionen av det artificiella hjärtat (som skall användas i människor). Alla resurser fokuseras nu på att färdigställa denna version med målet att göra de första implantationerna på djur med den under våren.

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Den här hösten har Realheart flyttat fram positionerna inom såväl utvecklingsarbete, organisation som finansiell situation.

Vi har under september startat upp de pausade studierna på får igen. Vi nyttjade sommarmånaderna till att skapa en kirurgmanual utifrån utvärderingen av de initiala studierna som gjordes under våren. Manualen har sedan använts vid utbildning av kirurgerna inför den här höstens studier.

Tack vare samarbetet med tyska Virtonomy och deras mjukvara “v-patients” (en datorspelsinfluerad plattformsoberoende realtidslösning) som vi började använda under hösten, kan nu våra ingenjörer själva utföra virtuella implantationer, något som tidigare endast varit förunnat specialtränade experter. Nu förbereder vi oss inför en större virtuell studie på hjärtsviktspatienter för att utveckla de kliniska prövningsprotokollen.

Organisationsmässigt var september en otroligt intensiv månad då alla nyanställda i produktutvecklingsteamet började. Tidigare har arbetet till största delen utförts av konsulter, men allteftersom vi går mot att bli ett etablerat företag arbetar vi strategiskt för att skapa ett stark kärna av kompetenta och engagerade medarbetare och därmed en mer kostnadseffektiv verksamhet. Runt kärnan finns nu ett bollplank av expertrådgivare för att stötta oss i specifika frågeställningar. En av de nya rådgivarna är Oliver Voigt som har byggt upp SynCardias verksamhet i Europa samt spridit TAH-behandlingen till 26 länder i Europa och Mellanöstern. En annan rekrytering är Faisal Zaman som redan har forskningserfarenhet från Realheart genom sitt tidigare arbete på Linköpings universitet.

Uppgraderingen av vår interna kompetens har resulterat i att vi nu har personer med erfarenheter från fem olika artificiella hjärtan inom projektet, något som tidigare har varit ett uppsatt mål. Den här kompetenshöjningen gör oss oerhört starka och mindre sårbara på lång sikt.

Hösten startades upp med ett antal workshops, bland annat tillsammans med vår partner Berlin Heart, där vi diskuterade produktionsmetoder och produktionskapacitet för blodkomponenter, i syfte att nå våra ambitiösa framtida säljmål. I en annan workshop fokuserade vi på blodtester på SynCardias hjärta för att få tillförlitliga jämförelseresultat till våra egna tester.

I september deltog Realheart vid Europan Society for Artificial Organs årliga möte där intresset för vår produkt är mycket stort och därför erbjöds vi hålla tre olika presentationer. Jag talade bland annat om hemolys i hjärtpumpar medan Joseph Bornoff, vår doktorand vid University of Bath, presenterade framstegen i den datorsimulerade modellen av vår senaste produktversion som han bygger.

Den datorsimuleringsgrupp som bland annat Joseph ingår i publicerade under perioden också en artikel gällande simuleringsarbetet av den tidigare prototypen, i tidskriften Artificial Organs, den mest inflytelserika akademiska tidskriften inom konstgjorda organ.

Finansiellt står Realheart mycket starkt just nu. Vår emission under augusti blev den största hittills då vi fick in 61,5 miljoner kronor. I och med emissionen ökade också antalet aktieägare. Det är mycket glädjande att vi lyckats nå ut till allt fler som vill stötta vårt mål att ge hjärtsviktspatienter möjligheten att leva ett normalt liv med ett konstgjort hjärta.

Ina Laura Perkins

Vd Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

Grunden till företagets lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd. 

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF). Per den 30 september 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2021-09-30

Aktieägare                                              Antal aktier    Röster (%)   Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB                 3 222 635        14,29           14,29

Eskilstuna Hem Fastighets AB               1 100 004          4,88             4,88

Försäkrings AB Avanza                             842 572          3,74             3,74

Ålandsbanken i ägares ställe                    570 661          2,53             2,53

Bilend Najar                                              373 159          1,65             1,65

Staffan Ewerth                                          350 000          1,55             1,55

Lars Forslund                                            326 316          1,45             1,45

Ronak Najar                                              256 594          1,14             1,14

Norströms Entreprenad AB                       249 760          1,11              1,11

Frontus AB                                                212 660          0,94              0,94

Övriga                                                  15 054 098        66,72            66,72

Totalt                                                    22 558 459       100,00         100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårssrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2021 2022-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 18 november 2021

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se

Realheart Q3_211118

Första t.o.m. tredje kvartalet (2020-01-01 – 2020-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 294 867 (640 962) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 621 114 (- 5 279 018) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 (-0,30) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 92% (89) %.

Tredje kvartalet (2020-07-01 – 2020-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 134 812 (560 114) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 491 024 (-1 319 596) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,11 (-0,07) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459 (17 841 257) aktier per 2020-09-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
 

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2020

• Den 9 juli meddelar Realheart att sista dag för handel med Realheart BTA är den 13 juli 2020 och att Euroclears stoppdag är den 15 juli.

• Den 13 juli kallar Realheart till en extra bolagsstämma som ska äga rum den 4 augusti där styrelsen föreslår stämman att besluta om att öka bolagets aktiekapital med högst 25 688,80 kronor genom utgivande av högst 256 888 aktier, samt att besluta om ett nytt bemyndigande för att kunna genomföra framtida emissioner.
• Den 4 augusti lämnas en kommuniké från den extra bolagsstämman där styrelsens förslag enligt kallelsen godtagits.
• Realheart offentliggör den 17 augusti utfallet från kvittningsemissionen till garanter vilken fulltecknades.Det innebär att bolagets kassa förstärks med ca 1,5 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I inledningen av oktober lanserar Realheart sitt vetenskapsråd där en expertpanel ska stötta bolaget.

• Den 9 oktober meddelar bolaget att man före årsskiftet avser återuppta de djurstudier som tvingats avbrytas på grund av Coronapandemin.
• Företaget meddelar den 26 oktober att man startat ett forskningssamarbete med Linköpings Universitet med syfte att verifiera och optimera TAHs blodflöde.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart TAH har under Q3 aktiverats med 3,09 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.Posten övriga externa kostnader om 2 361 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1 159 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 202 KSEK.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 29,3 MSEK i likvida medel, vilket finansierar Bolaget över halvårsskiftet 2021. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Azad Najar har ordet

Tredje kvartalet 2020 har varit en mellanperiod präglad av Coronapandemin där företaget använt tiden till att konsolidera alla viktiga framsteg som uppnåtts i utvecklingsarbetet och bolagsbygget. I många stycken har bolaget varit avskurna från viktiga möten och framförallt tvingats skjuta upp mycket av utvecklingen kring kirurgin. Däremot har väsentliga samarbeten kring produktutvecklingen säkrats, inte minst genom avtal som etablerats med strategiskt viktiga leverantörer och samarbetspartners.

Med vårt fokus på produktutveckling, stödjande forskning och affärsutveckling inför den framtida marknadsintroduktionen av ett unikt artificiellt hjärta är kompetens en betydelsefull hörnsten. Realheart jobbar såväl med interna resurser som med vårt externa nätverk. Under tredje kvartalet har vi förstärkt båda sidor. Vi har rekryterat specialicerade ingenjörer för arbetet med blodtester och mekanikdesign. Ytterligare nyrekryteringar väntar.

Det externa nätverket har kopplats närmare bolaget genom etableringen av ett vetenskapligt råd där bland annat den amerikanska professorn Robert D. Dowling anslutit. Till vardags är han forskningsdirektör på ett av världens största TAH-center: Penn State Milton S.Hershey Medical Center i USA. Prof. Dowling, tillsammans med övriga medlemmar i det nya vetenskapliga rådet, kommer att underlätta produktutvecklingsarbetet och framtida marknads-föringsprocess framförallt i USA, men även i övriga delar av världen.

Arbetet på vårt KI-baserade blodlabb har tagit fart under kvartalet där vi redan gör en mängd viktiga analyser kring hur blodskador kan uppstå och effekter av påverkan på blodet från yttre faktorer. Vi har även knutits närmare Linköpings Universitet genom ett gemensamt forskningssamarbete där vi i en unik studie ska verifiera Realhearts goda egenskaper som kan minska risken för blodskada och proppbildning.Det vi kanske mest önskat sedan Coronapandemin startade är att återuppta de prekliniska djurstudierna i Belgien. Under kvartalet har vi arbetat hårt med planeringen av dessa och fortsätter dialogen med ett av Europas främsta försökslaboratorium för utveckling av implantationsteknik för artificiella organ. Vi hoppas att situationen kommer förbättras och att reserestriktionerna lättas så vi kan återuppta det viktiga arbetet runt årsskiftet.

När man arbetar lite mer i det dolda, som jag upplever att vi gjorde under det tredje kvartalet, är det desto mer glädjande att möta uppmärksamhet från omvärlden. Det senaste exemplet är serien ”Framtiden runt hörnet” som just nu går på SVT där jag fick chans att medverka och berätta om hur framtidens artificiella hjärtan kan rädda livet på miljontals sjuka. Att uppleva vårt arbete gestaltat i en helt annan kontext var oerhört stimulerande och inspirerande.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

Grunden till företagets lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterial- rättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 september 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2020-09-30

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårssrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2020             2021-02-25

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 19 november 2020
 

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:
 

Azad Najar,VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin,CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.Hultdin@realheart.se

Release

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2019-01-01 – 2019-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 640 962 (144 527) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 533 885 (-4 784 513) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,81 (-0,34) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 89 (80) %.

Tredje kvartalet (2019-07-01 – 2019-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 560 114 (26 159) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 319 596 (-1 826 374) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 (-0,13) SEK.

*  Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-09-30. (Per den 2018-06-30 var antalet aktier 14 104 753)

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2019

Den 25 september meddelar Realheart att man genomfört en pilotstudie som visar hur den senaste prototypen av Realheart TAH kan implanteras i människokroppen. Studien publiceras i den internationella tidskriften ”Artificial Organ”. 

 I slutet av september erhåller Realheart ett stipendiebidrag om 500 000 SEK från Stiftelsen familjen Winbergs fond, som kommer användas till att etablera ett svenskt blodtestlaboratorium tillsammans med Karolinska Institutet. 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den 8 oktober redovisar Realheart de första av en serie blodtester. Resultaten visar att den testade versionen av Realheart TAH är skonsammare mot blodet än en redan kommersialiserad pump. 

 I oktober presenterar Bolaget höstens utvecklingsplan och redovisar att hösten och vintern bland annat kommer innehålla ytterligare djurprov och vidare utvecklingsaktiviteter för att följa den amerikanska myndigheten FDAs krav. 

 I slutet av oktober meddelar Bolaget att en studie av virtuella implantationer i djur som Realheart är delaktig i har blivit publicerad i den internationella tid skriften Artificial Organs. 

 Den 18 november meddelar Bolaget att man beviljats ett europeiskt patent för Realheart TAH. Skyddet gäller under en period av tjugo år. 

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden härrör från erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q3 aktiverats med 4,2 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 1 402 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 576 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 826 KSEK.

Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostnader. Under kvartal 1 2019 uppgick dessa kostnader till 9,3 MSEK.

 VD Azad Najar har ordet

Inför tredje kvartalet upplevde jag att några av de krav FDA ställer på Realheart kunde bli utmanande. Därför är det desto mer tillfredställande att se hur vi som ett team tagit oss an den amerikanska myndighetens synpunkter, en efter en, och stadigt rör oss allt närmare att uppfylla hela den kravbild vi ställts inför.

Realhearts nya utökade organisation har nu satt sig och de nyrekryterade medarbetarna inom mekanik och programmering är fullt operationella. Vi har också lagt stor vikt vid ekonomisk styrning. Det illustreras av att vi har bra kontroll på kostnaderna och ligger i fas med den ekonomiska plan som tidigare lagts. För att förstärka kapitaliseringen arbetar vi aktivt med att få tillgång till ”mjuka pengar” genom olika bidragslösningar. Det resulterade under hösten i ett stipendium på en halv miljon kronor från Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond.

Som ett forskningsorienterat utvecklingsbolag har vi höga ambitioner. Inte bara slutresultatet räknas – att färdigställa Realheart TAH för marknaden – utan även de landvinningar vi gör under utvecklingsarbetet, vilka kommer vara till nytta i framtiden.

Ett exempel är den nya testriggen för att analysera blodflöde vi utvecklat. Riggen skickas genom en magnetkamera, vilket gör det möjligt att exempelvis jämföra blodflödet vid olika pumphastigheter. Den här metoden öppnar upp för att testa inte bara Realheart TAH, utan även framtida produkter inom hjärt- och kärlkirurgi. Det här förfaringssättet kommer att användas vid det världsunika blodtestlaboratorium vi avser starta i samarbete med Karolinska Institutet. Ett annat exempel är arbetet med att 3D-visualisera djurimplantationer, vilket både effektiviserar processen och skonar försöksdjur.

Det mindre Västeråsföretaget vi varit håller på att växa sig starkt. Det hade inte kunnat ske utan nätverket av världsledande forskare och experter som anslutit sig till vår vision att ingen ska behöva dö på grund av hjärtsvikt. Ett nätverk som förstärkts markant under tredje kvartalet, inte minst genom kopplingen till Karolinska Institutet och till professor Tino Ebbers på CMBV (Centrum för medicinsk bildvetenskap och visualisering) på Linköpings Universitet. Nu vill vi utöka nätverket ytterligare och påbörjar en sondering av marknaden i Europa för att identifiera tänkbara framtida tillverkningspartners.

För tjugo år sedan fick jag idéen om en hjärtpump som imiterar det mänskliga hjärtats alla funktioner. Min övertygelse om att den idéen kommer manifesteras i verkligheten är starkare än någonsin. Det är mycket spännande tider som väntar Realheart framöver.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2019-09-30

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2019              2020-02-27

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 21 november 2019

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se

Release

Realheart-Q3

Jan – sep i sammandrag

•  Nettoomsättningen uppgick till 71 847 (461 989) SEK
•  Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 4 856 513 (-2 965 085) SEK
•  Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 (-0,27) SEK
•  Soliditeten** uppgick till 80 (71) %

Tredje kvartalet i sammandrag

•  Nettoomsättningen uppgick till 26 159 (111 001) SEK
•  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 826 374 (-1 480 347) SEK
•  Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,13) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-09-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

•  I mitten av oktober 2018 meddelar Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) att Bolaget kommer presentera forskningsresultat vid tre olika tillfällen under ISMCS, världens största hjärtpumpskonferens, som hålls i Japan i slutet av oktober 2018. Med på scenen är de världsledande forskarna Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello för att prata om de första resultaten från forskningssamarbetet med Realheart.
•  I slutet av oktober 2018 når Realheart en milstolpe genom att framgångsrikt slutföra de prekliniska studierna på djur. Studien påvisade det artificiella hjärtats förmåga att ge stabila värden en längre tid efter operationen. Bolaget har för avsikt att inom kort gå över till nästa delmål med kroniska djurprov. Styrelsen planerar samarbeten med flera laboratorier i Europa och USA för att samla så mycket kompetens och erfarenhet som möjligt kring dessa komplicerade djurstudier och samtidigt få tillgång till de bästa intensivvårdsresurserna.
•  Realheart meddelar den 21 november att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, fattat ett principiellt beslut att genomföra en företrädesemission om cirka 63,5 MSEK. Den 22 november fattades formellt beslut med fullständiga villkor och förutsättningar för företrädesemissionen, i enlighet med principbeslutet från den 21 november. Avstämningsdag för deltagande i emissionen blir den 29 november 2018.

VD Azad Najar har ordet

Vi har precis stängt ett framgångsrikt och intensivt tredje kvartal och är tacksamma över att kunna hålla en jämn och hög utvecklingstakt. Under kvartalet har vi bland annat genomfört de sista pre-kliniska djurtesterna i Leuven, etablera en standardiserad operationsteknik och inlett samarbeten med världsledande hjärtpumpsforskare. Efter kvartalets utgång nådde vi dessutom en milstolpe genom att påvisa vårt artificiella hjärtas förmåga att ge stabila värden en längre tid efter operation. Det här är tydliga framsteg som ger organisationen positiv energi inför fortsättningen.

Före sommaren 2018 genomförde vi våra tre första pre-kliniska djurtester vid Katholieke Universitet Leuven som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar. I september 2018 återupptog vi testerna, denna gång vid Universitetssjukhuset i Linköping där vi hade tillgång till förbättrad intensivvårdsövervakning. Tillgången till förbättrad intensivvårdsövervakning säkerställde djurets välmående under de första kritiska timmarna efter operationen. Efter avslutade pre-kliniska tester kunde vi konstatera att Realheart TAH (totalt artificiellt hjärta) fungerade utmärkt som hjärtpump och levererade optimalt med blodtryck, puls och syremättnad i blodet, precis som under försöken i Belgien. Ytterligare en framgång med de avslutande pre-kliniska testerna var att vårdteamet lyckades stabilisera djurets värden under en längre tid, upp till 4,5 timmar efter operationen avslutats. Det är fortfarande en bit kvar till en optimal nivå på intensivvården, vilket skulle ge oss tillräckligt med trygghet för att låta djur väckas och leva med pumpen. Det ska vi säkerställa när vi i nästa fas startar de kroniska proven. Vi planerar för närvarande de kroniska djurproven, vilka vi har för avsikt att genomföra med externa samarbetspartners i USA och Europa.

Parallellt med de pre-kliniska djurtesterna inledde vi under sommaren forskningssamarbeten med två världsledande hjärtpumpsforskare. Det första forskningssamarbetet är med Dr Katharine Fraser, University of Bath, som är expert på datorsimulering av blodflöden i hjärtpumpar. Dr Fraser använder sig av datorsimulering av blodflödet i Realheart TAH för att analysera riskområden för blodskada. De biverkningar som drabbar patienter med hjärtpumpar är delvis orsakade av blodskada, så det är viktigt att analysera detta för att kunna designa bort problemområden. Det andra samarbetet är med Dr Libera Fresiello, Katholieke Universiteit Leuven. Hon är världsledande inom sin forskning kring hur hjärtpumpar interagerar med kroppen i olika scenarion i en specialbyggd hybridsimulator. Dr Fresiello kopplar in Realheart TAH till sin specialbyggda hybridsimulator för att detaljerat analysera flödes- och tryckkurvor och på så sätt skapa en profil av vad vår hjärtpump kan åstadkomma. Därefter kommer Dr Fresiello att testa Realheart TAH i olika scenarion för att simulera hur det samspelar med människokroppen. Forskningsresultaten kommer vara mycket värdefulla när vi ska inleda de första kliniska försöken i människa.

Vårt löpande utvecklingsarbete har rönt stort internationellt intresse. Under ISMCS, världens största hjärtpumpskonferens, som hölls i Japan i slutet av oktober 2018 presenterades våra forskningsresultat vid tre olika tillfällen. Med på scenen var Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello som redogjorde för de första resultaten från vårt forskningssamarbete. Det är en alldeles speciell och skön känsla att sitta nedanför scenen och höra externa experter konstatera kvaliteterna i en produkt som man tillbringat många dagar och nätter för att realisera.20181122 – Realheart PM Q320181122 – Realheart PM Q3

Jag är djupt tacksam över den insats och det engagemang jag fått uppleva från medarbetare, styrelse och partners under det senaste kvartalet. När vi nu går in i vinter kommer Realheart öka ansträngningarna för att fullfölja den positiva utvecklingskurva vi har på vår resa mot ett säkert alternativ till hjärttransplantationer.

Azad Najar VD, Scandinavian Real Heart AB

Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 november 2018 

Release

Kvartalsrapport Q3 Realheart

20181122 - Realheart PM Q3

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2017

• Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget planerar nyemission om cirka 23,7 MSEK för fortsatt produktutveckling.

• Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Bolaget meddelar vidare att memorandum finns tillgängligt på Bolagets hemsida (www.realheart.se).  

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Scandinavian Real Heart meddelar att företrädesemissionen övertecknats. Bolaget tillförs därmed cirka 23,7 MSEK genom företrädesemissionen. Vidare meddelar styrelsen att den, i syfte att tillse garanters önskan om ersättning i form av aktier, beslutat att genomföra en riktad nyemission till garantitecknare om cirka 1,4 MSEK.  

• Scandinavian Real Heart meddelar att Harold Kaiser föreslås väljas in som ny ledamot i Bolagets styrelse och Bolaget publicerar därför kallelse till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har, som förutsättning för styrelseuppdraget, föreslagits att erbjudas totalt 509 000 teckningsoptioner i samband med tillträdet.   

• Scandinavian Real Heart informerar om medieuppgifter avseende styrelseordförande Göran Hellers. Scandinavian Real Heart följer ärendet och styrelsen har största förtroendet för styrelseordförande Göran Hellers.

• Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets tekniska framsteg fortsätter och att programvaran som styr hjärtpumpen under november 2017 har testats med framgång. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.

Omsättning och resultat

Bolaget genererar i nuläget inga egna intäkter utan omsättningen under perioden härrör från vidarefakturering av läkartjänster och hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q3 aktiverats med 1,2 MSEK. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 15 KSEK. Posten övriga externa kostnader 1 414 KSEK, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 621 KSEK, lokalkostnader med 87 KSEK samt diverse övriga kostnader om 706 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Det tredje kvartalet har nu avslutats och jag tar därför tillfället i akt att sammanfatta det gångna kvartalet, dess väsentliga händelser och Scandinavian Real Hearts generella utveckling.

Mot bakgrund av framgångsrik fas I-studie förbereder vi just nu för nästa fas av prekliniska försök på djur, överlevnadsprov. Eftersom vi har nått fasen med långtidsprov på djur vid certifierat laboratorium och dessutom så småningom närmar oss första kliniska försöken på människa har det, som tidigare kommunicerats, uppstått kapitalbehov. Vi håller för närvarande på att förbereda de prekliniska långtidstesten och detta är det sista steget innan vi kan gå vidare och inleda de kliniska testerna på människor. Vår förhoppning är, så som utvecklingen ser ut idag, att vi kan inleda långtidsproven på djur under 2018. I syfte att kunna finansiera fortsatt utveckling beslutade vi därför i september 2017 att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Företrädesemissionen, vilken övertecknades, tillförde vår kassa likvid för att säkerställa finansieringen av nästa steg i det konstgjorda hjärtats utvecklingsprogram. Eftersom garantitecknare i nyemissionen önskade garantiersättning i form av aktier genomfördes i samband med företrädesemissionen även en riktad nyemission, vilken tillförde oss ytterligare cirka 1,4 MSEK. Scandinavian Real Heart har således säkrat sitt kapitalbehov för den första serien långtidsförsök på djur, vilket givetvis känns mycket tryggt.

Som ovan nämnts har vi avslutat en framgångsrik fas I-studie och Scandinavian Real Heart har nyligen även uppnått ett nytt tekniskt mål. I november 2017 testades programvaran som styr programvaran i hjärtpumpen med framgång. Detta är ett tekniskt genombrott eftersom vi med denna programvara har alla nödvändiga pusselbitar inför kommande långtidsprov på djur. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.

I syfte att ytterligare stärka vår styrelse föreslog valberedningen i slutet av oktober att Harold Kaiser ska inväljas som ny styrelseledamot. Vi har därför kallat till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har lång erfarenhet från finansmarknad och företagsutveckling, senast som grundare till riskkapitalbolaget
Litorina Capital Advisors AB där Kaiser varit verksam sedan 1998. Kaisers övriga styrelseuppdrag omfattar bl.a. EuroFlorist Sverige AB, WA WallVision AB och Stravito AB. Kaiser har med sina långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra vår fortsatta utveckling och vi ser fram emot Harold Kaisers engagemang i styrelsen.

Bolaget har hittills i stort sett följt de finansiella planerna och planerad takt i utvecklingsarbetet.

Bolaget har hittills i stort sett följt de finansiella planerna och planerad takt i utvecklingsarbetet. Med de medel vi nu genom nyemissionen fått tillgång till beräknar vi kunna finansiera anpassningen av hjärtpumpen för kalvar, genomföra fortsatta tester på djur, förberedelser för kliniska prov och blodanalyser fram till slutet av 2018. 

Vi planerar också ansöka om olika forskningsbidrag för den grundforskning vi planerar. Om åtminstone en del av dessa ansökningar är framgångsrika kan tiden för behov av ny finansiering komma att flyttas fram.

Scandinavian Real Heart har, utöver ett säkrat kapitalbehov, en stark styrelse och en välutbildad projektorganisation. Med vårt hjärta på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta kunna väsentligt förlänga sin väntetid tills ett donatorhjärta finns tillgängligt. Samtidigt skulle patientens livskvalitet och mobilitet förbättras. Det ökar sannolikheten att hitta ett passande hjärta som kan doneras. I ett längre perspektiv är avsikten att Real Hearts hjärta även skall kunna bli tillgängligt för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta. 

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på spinoff-lösningar till huvudpatentet.

Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd. 

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 30 september 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Notera att Bolaget efter periodens utgång genomfört en nyemission i vilken 2 789 050 aktier har nyemitterats samt en riktad nyemission där 159 500 aktier har nyemitterats. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår antalet aktier till 14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-09-30 (över 10 procent)

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport                                              

Västerås, den 23 november 2017                                                         
Styrelsen                                                                                                   
Scandinavian Real Heart AB         

Delårsrapport 20170101-20170930

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015

Inga väsentliga händelser att rapportera under det tredje kvartalet.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Bolaget meddelade den 5 oktober att prekliniska djurprov genomförts med hjärtpump modell nummer 8. Proven utföll väl vad gäller pumpens principiella konstruktion, motorns energiåtgång och styrsystem. Drivsystemet levererade blodtryck och puls med normala värden. Provet visade också att det finns behov av att förbättra och optimera den kliniska processen med att sy fast och koppla in hjärtpumpen.

Scandinavian Real Heart kunde den 5 oktober även meddela, i och med att Bolaget går in i en ny mer medicintekniskt inriktad fas, att Bolagets styrelseledamot, Christina Hugosson, går som ny VD. Hugosson har lång erfarenhet av medicinteknisk produktutveckling, bolagsbyggande och försäljning. Före detta VD Gunnar Nihlén kvarstår som styrelseledamot i Bolaget och kommer fortsätta att bidra med kompetens och erfarenhet.

Omsättning och resultat

Omsättningen som redovisas består av vidarefakturerade kostnader till externa hyresgäster, inga övriga försäljningsintäkter finns i Bolaget.

Under tredje kvartalet 2015 har patentkostnader aktiverats med 267 tkr och kostnader för forskning utveckling med 701 tkr. Ett omfattande arbete med att utarbeta en ny patentansökan har pågått under perioden parallellt med fortsatt utveckling av modell nr 8 och förberedelser inför de genomförda djurproven under september månad.

Kostnaderna under Q3 består i huvudsak av kostnader för köpta tjänster 127 000 kr, noteringskostnader 60 823 samt kostnader för juridisk rådgivning med 77 750 kr.  

VD Christina Hugosson kommenterar

Tredje kvartalet 2015 är förbi och som nytillträdd VD tar jag här tillfället att summera perioden som gått och samtidigt presentera mig själv.

I dag dör tusentals människor med svår hjärtsvikt i väntan på en donator. Jag ser därför med spänning fram emot att få vara med på den resa som ska utveckla hjärtpumpen till att kunna rädda dessa liv. Vi har en viktig roll att fylla, både för individen och för samhället. Dessutom brinner jag för medicintekniska produkter och att kunna hjälpa patienter till ett bättre och längre liv.

Det är otroligt tillfredställande att få arbeta med en produkt som hjärtpumpen. Med mina 25 år i medicinteknikbranschen på bolag som Elekta, Siemens-Elema, SciBase, Boule Diagnostics samt ABB ser jag möjligheterna inom Real Heart och har stark tro på det vi gör.

Det kompetenta teamet som har uppfunnit och utvecklat hjärtpumpen har gjort ett gediget arbete för att ta reda på hur och varför ett mänskligt hjärta fungerar som det gör. Dessa principer ligger till grund för konstruktionen och idén att pumpa blodet så likt ett riktigt hjärta som möjligt. Teamet har kommit långt på vägen mot en pump som fungerar likt en människas.

Nu går Bolaget in i en mer medicintekniskt inriktad fas då vi kommer att fokusera på att kunna operera in hjärtpumpen vid kliniska försök. Vid utvecklingen av medicintekniska produkter måste man leva upp till krav från myndigheter som Läkemedelsverket och FDA (USAs Food & Drug Administration). Kraven är till för att skydda patienter, läkare samt andra användare.

Framöver kommer vi att planera och prioritera aktiviteter som vi behöver göra för att hjärtpumpen på ett kvalitativt och säkert sätt ska kunna opereras in vid de kliniska försöken. Som en del i detta arbete ser styrelse och ledning över olika alternativ till kapitalanskaffning för att ta Bolaget vidare mot kliniska försök på människa.

Under årets tre första kvartal utgjordes arbetet inom Scandinavian Real Heart till stor del av att optimera pumpens fysiologiska funktion, förbättra drivsystemet och få ner energiförbrukningen. Vi har också arbetat med att stärka Bolagets patentportfölj.

Det test som genomfördes i september syftade till att under fysiologiska förhållanden verifiera det nya drivsystemet i pumpens modell 8. Drivsystemet levererade blodtryck och pulsfrekvens med normala värden. Provresultaten visar att vi nu har möjlighet att åstadkomma en batterilösning. Varje pump drog bara 200 mA. Teoretiskt innebär detta att ett batteri med en vikt på cirka 800 gram skulle räcka för att driva hjärtpumpen i ett helt dygn. Vi vill ju att patienten ska kunna röra sig fritt.

Vi har börjat se över möjliga tekniska lösningar och tänkbara samarbetspartners. Den kliniska processen att sy fast hjärtpumpen och koppla in den kommer att behöva mer övning och optimering, vilket vi kommer att arbeta vidare med tillsammans med våra specialister inom hjärtkirurgi.

Inom de närmaste månaderna kommer vi att utföra ytterligare tester. De fungerar som förberedelse inför de prekliniska långtidsprov som vi har för avsikt att genomföra under andra halvan av 2016. Som vi sagt tidigare fortlöper arbetet med sikte på att utföra kliniska tester på människa 2017.

Jag ser positivt och tryggt framåt på den resa vi gör med hjärtpumpen.

Christina Hugosson
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare en patentansökan som, om den godkänns, ger ett patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 september 2015 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 9 916 625 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.
      

Se hela rapporten