Archives

Bokslutskommuniké 2023

Sammanfattning av bokslutskommuniké 2023

(SEK)
Översikt Koncernen 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mån 3 mån 12 mån 12 mån
Rörelseintäkter 798 047 31 468 902 882 667 589
Resultat efter finansiella poster -52 895 973 -2 914 829 -67 977 292 -13 987 911
Balansomslutning 119 816 255 102 638 279 119 816 255 102 638 279
Soliditet 80% 81% 80% 81%
Resultat per aktie -0,55 -0,09 -0,70 -0,42
Antal aktier 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461
Översikt Moderbolaget 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mån 3 mån 12 mån 12 mån
Rörelseintäkter 798 047 31 468 902 882 667 589
Resultat efter finansiella poster -52 865 323 -2 824 786 -67 678 901 -13 810 029
Balansomslutning 103 221 678 111 229 225 103 221 678 111 229 225
Soliditet 80% 88% 80% 88%
Resultat per aktie -0,55 -0,09 -0,70 -0,42
Antal aktier 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ TAH har under perioden aktiverats med 5,4 MSEK. 2,8 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,6 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling under åren 2016-2020 gjorts med 50,1 MSEK.

Finansiell ställning
Under perioden har bolaget tillförts 10,3 MSEK från erhållna bidragbetalningar från EIC, Vinnova och Eurostars, samt ränteintäkter om 0,5 MSEK. Med likvida medel om 43,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker till årets slut 2024. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom pre-klinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också paralellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknad.

Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

VD-kommentar
Under hösten presenterade vi en förtydligad strategi som initialt fokuserar kommersialiseringen av Realheart TAH på patienter som står på väntelistan för en hjärttransplantation – en väldefinierad delmarknad med hög potential att skapa betydande intäkter och lägga grunden för vår långsiktiga värdeutveckling. Kort efter julen meddelade European Innovation Council (EIC) sitt beslut att betala ut den andra delen av myndighetens utvecklingsbidrag till Realheart inom ramen för sitt acceleratorprogram. Under våren väntar en rad viktiga milstolpar i den prekliniska utvecklingen av Realheart TAH – med målet att nå klinisk utvecklingsfas under 2025.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2023
I oktober meddelas att Giovanni Lauricella adjungeras till
Realhearts styrelse. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Den första dagen i november meddelar Bolaget att man framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Det prekliniska testsystemet gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys).

I mitten av november lämnar Bolaget en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem.

Årets sista händelse är ett pressmeddelande om att Realheart har tagit emot den andra delen av det bidrag som tilldelades bolaget av European Innovation Council (EIC) i december 2021 med syftet att främja utvecklingen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Utbetalningen om 750 000 EUR utgör 30% av den totala summan på 2,5 MEUR.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
NEDSKRIVNING AV IMMATERIELLA TILLGÅNGAR
Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB beslutade den 12 februari att skriva ner bokförda värden för immateriella anläggningstillgångar i moderbolaget om totalt cirka -50,1 MSEK huvudsakligen på grund av ökad WACC och rådande marknadsläge. Den icke kassaflödespåverkande nedskrivningen belastar resultatet i fjärde kvartalet 2023.

Prövning av värdet på koncernens samtliga immateriella tillgångar görs årligen eller när indikationer på väsentliga ändringar i antaganden identifierats. I anslutning till bokslutsarbetet 2023 har en noggrann analys av bokförda värdena på koncernens rörelsetillgångar inklusive goodwill genomförts i relation till aktuella krav på WACC.

På grund av en kraftigt ökad räntenivå under 2023 vilket ökar kraven på WACC samt tidigare kommunicerade förseningar i kommersialiseringsprocessen så har styrelsen beslutat att skriva ner värdet på immateriella tillgångar om -50,1 MSEK. Nedskrivningen är inte kassaflödespåverkande

En nedskrivning av värdet på immateriella tillgångar medför att kravet på framtida avskrivningar minskar vilket kommer att ge ett bättre framtida resultat.

Year-End Report 2023

Summary of Year-End Report 2023

(SEK)
Group Overview 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mon 3 mon 12 mon 12 mon
Operating income 798 047 31 468 902 882 667 589
Earnings after financial items -52 895 973 -2 914 829 -67 977 292 -13 987 911
Balance sheet total 119 816 255 102 638 279 119 816 255 102 638 279
Equity/Assets ratio 80% 81% 80% 81%
Earnings per share -0.55 -0.09 -0.70 -0.42
Number of shares 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461
Parent Company Overview 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mon 3 mon 12 mon 12 mon
Operating income 798 047 31 468 902 882 667 589
Earnings after financial items -52 865 323 -2 824 786 -67 678 901 -13 810 029
Balance sheet total 103 221 678 111 229 225 103 221 678 111 229 225
Equity/Assets ratio 80% 88% 80% 88%
Earnings per share -0.55 -0.09 -0.70 -0.42
Number of shares 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received de minimis grants. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 5.4 MSEK. 2.8 MSEK for purchased services and other external costs and 2.6 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development for the years 2016-2020 were made by 50,1 MSEK.

Financial Position
During the period, the company has received Grant payments from EIC, Vinnova and Eurostars of 10.3 MSEK, and interest income of 0.5 MSEK. With a cash balance of 43.3 MSEK at the end of the period the company has funding that will last to the and of 2024. In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees and 4 hourly employees.

Related party transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant risks and uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product.
The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

CEO Comment
In the autumn, we presented a clarified strategy that initially focuses the commercialisation of Realheart TAH on patients on the waiting list for a heart transplant – a well-defined sub-market with high potential to generate significant revenues and lay the foundation for our long-term value creation. Shortly after Christmas, the European Innovation Council (EIC) announced its decision to pay the second part of its development grant to Realheart under its accelerator programme. During the spring, a number of important milestones are expected in the preclinical development of Realheart TAH – with the goal of reaching the clinical development phase in 2025.

Significant Events During the Fourth Quarter of the Year
In October, Realheart communicates that Giovanni Lauricella has been adjuncted to the board of directors. Giovanni Lauricella is a managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

The very first day in November, The Company announces Its successfully establishment a novel test system to evaluate hemolysis of its total artificial heart. The preclinical test system replicates the body's circulatory system and enables more precise evaluations of hemolytic events.

In the middle of November, Realheart provides a strategy update on the development and commercialization of its artificial heart, the Realheart® TAH, which in initial testing has been shown to induce 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart.

The last event of the year is a press release about Realheart has received its second payment from the European Innovation Council (EIC) grant that was awarded in December 2021, aimed at supporting the development of the artificial heart Realheart TAH. The payment of 750,000 EUR equals 30% of the total grant sum of 2.5 MEUR.

Significant Events After the End of the Period
WRITE-DOWN OF INTANGIBLE ASSETS
The Board of Directors of Scandinavian Real Heart AB decided February 12 on a write-down of the book value of intangible fixed assets in the parent company of a total of -50.1 MSEK, mainly due to increased WACC and current market conditions. The write-down has no impact on Cash-Flow but will impact net income in the fourth quarter of 2023.

The value of the Group's intangible assets is tested annually or when indications of significant changes in assumptions are identified. In connection with the work on the 2023 financial statements, a thorough analysis of the book values of the Group's intangible assets has been carried out in relation to current WACC requirements.

Due to the sharply increased interest rate level in 2023, which increases WACC requirements, and previously communicated delays in the commercialization process, the Board of Directors has decided to write down the value of intangible assets by -50.1 MSEK. The write-down does not impact cash flows.

A write-down of the value of intangible assets means that the requirement for future amortization decreases, which gives a better future result.

Delårsrapport 230701-230930

Pressmeddelande, 2023-11-16

[image]

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,2 MSEK. 1,9 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,3 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

I posten övriga externa kostnader om 8,9 MSEK ingår garantikostnad om 3,4 MSEK samt emissionskostnader om 2,3 MSEK.

Finansiell ställning

Under perioden har bolaget tillförts 42,2 MSEK efter emissionskostnader genom en företrädes- samt riktad emission, 7,2 MSEK via återbetalning av FoU skatt i Australien samt med 0,5 MSEK från erhållna bidrag. Med likvida medel om 44 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 3, 2024. 

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Väsentliga händelser tredje kvartalet 2023

Perioden inleds med att Realheart inleder ett samarbete med överläkare och professor Göran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Samarbetet är ett led i förberedelserna för de kliniska studierna med bolagets artificiella hjärta.

Under första veckan i juli kommuniceras att Realheart, efter Almis utvärdering, har fått affärsutvecklingsstöd om totalt 0,850 Mkr. Realheart lämnade in fyra ansökningar, samtliga antogs.

Halvvägs in i juli offentliggör Realheart utfallet i bolagets företrädesemission. Totalt tecknades 21 214 649 units, motsvarande 60,6 procent av Företrädesemissionen. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 33,9 MSEK före emissionskostnader.

De sista dagarna i juli kommunicerar Realheart att man genomför riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Beslutet innebär att man emitterar 642 950 units som garantiersättning riktat till ett antal av de garanter som lämnade garantiåtaganden i den företrädesemission av units som Bolaget genomförde under perioden 20 juni till och med den 7 juli 2023, i enlighet med de garantiavtal som ingåtts.

Samma dag meddelar bolaget även att man genomför riktad emission till EIC i samband med den genomförda företrädesemissionen. Bolagets styrelse, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 14 juni 2023, beslutat om att emittera 9 150 000 units till European Innovation Council ("EIC") Accelerator, i enlighet med den överenskommelse om investering som offentliggjordes den 15 maj 2023. Realheart tillförs därmed ytterligare 14 640 000 kronor före transaktionskostnader.

Under första delen av augusti meddelar Realheart att Valberedningen i bolaget föreslår att Magnus Öhman väljs in i styrelsen vid nästa bolagsstämma. Till dess adjungeras han till styrelsen. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.  

En bit in i andra halvan av augusti kommunicerar bolaget tre kommande presentationer gällande olika delar av uppnådda forskningsresultat. Presentationerna sker vid tre olika vetenskapliga konferenser i Europa – ESAO i Bergamo, BDW i Rostock och EUMS i Paris – där många framtida kunder och samarbetspartners deltar. Bland annat lyfter bolaget fram sina erfarenheter av djurfria metoder i utvecklingsarbetet och utmanar branschen att ta steget bort från djur.

I ett pressmeddelande i slutet av augusti meddelar Realheart att VD Ina Laura Perkins har bjudits in att tala om bolagets artificiella hjärta vid China Heart Congress i Beijing i september 2023. Konferensen är en av de största inom kardiovaskulära sjukdomar i Asien/Stillahavsområdet med över 8,000 deltagare. Ina Laura Perkins har bjudits in av en av Kinas ledande hjärtkirurger, Mr Shenshou Hu, President vid Fuwai Hospital i Beijing.

Det sista som händer i augusti är att Realheart beslutar om att adjungera Stuart McConchie till styrelsen, efter att valberedningen informerat om att den avser att föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Stuart McConchie har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter.

September inleds med nyheten om att Realheart har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillväxt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande företag, får deltagarna en skräddarsydd projektplan för marknadsinträde värderad till 250 000 kronor och möjligheter att bygga nätverk på marknad, bland investerare och andra experter.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Näst sista dagen i oktober kommunicerar Realheart ännu en adjungering till styrelsen, Giovanni Lauricella, efter att valberedningen meddelat att den avser föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

November inleds med pressmeddelandet om att Realheart framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart TAH, inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att påbörja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.

I mitten av november lämnar Realheart en uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar.

VD Ina Laura Perkins har ordet 

Sedan i somras har vi kunnat attrahera tre nya personer som föreslås för inval i styrelsen vid en extra bolagsstämma den 24 november. De har redan som adjungerade ledamöter bidragit med betydande kunskap och erfarenhet från den kardiologiska medicinteknikbranschen. Efter rapportperiodens slut kunde vi meddela att initiala tester visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys än dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta, och för några dagar sedan presenterade vi en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vår tidsplan har visserligen förskjutits något, men samtidigt ser vi nu en möjlighet till intäkter redan under de kommande kliniska prövningarna.

Ny specialistkompetens till styrelsen

I augusti adjungerades Magnus Öhman, tidigare vd för Cardiac Rhythm Management och Stuart McConchie, med en bakgrund som vd respektive COO i tre internationella hjärtpumpsbolag, till bolagets styrelse. I slutet av oktober adjungerades även Giovanni Lauricella som har ett gediget nätverk bland internationella specialistinvesterare.

Uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan

Efter ett grundligt arbete under ledning av vår förstärkta styrelse kunde vi tidigare i veckan presentera en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vi kommer nu att fokusera tydligare på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation – en delmarknad där varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att erhålla subventionering av Realheart TAH i USA redan i klinisk prövningsfas, något som skulle resultera i ett tidigare intäktsflöde än vad som tidigare planerats. Mot bakgrund av bland annat försenade leveranser av komponenter har vi uppdaterat tidplanen för de återstående momenten inför den första kliniska studien och vi bedömer nu att en prövningsansökan kommer att kunna lämnas in vid årsskiftet 2024/25.

Allt fler pusselbitar på plats inför den första kliniska studien

Vi har nu lyckats etablera ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta. Det är dessutom glädjande att vi inför den första kliniska studien i människa har ett välfungerande samarbete på plats med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset. 

Internationell uppmärksamhet för Realheart TAH

I slutet av augusti deltog vi vid ESAO i Italien och EUMS i Paris, två viktiga europeiska möten som samlar experter inom interventionell kardiologi. Under kvartalet tilldelades vi Business Swedens CATALYST-bidrag om 250 000 SEK för att kunna kartlägga den adresserbara marknaden för Realheart TAH i Kina. 

Business Sweden sponsrade också vår närvaro vid Chinese International Import Expo (CIIE) i Shanghai där vi deltog den 5-10 november. Besöket följde tätt inpå China Heart Congress i början av september, dit bolaget var inbjudet att presentera Realheart TAH inför Kinas främsta hjärtläkare. 

Vi har dessutom deltagit vid vetenskapliga möten och investerarkonferenser i Finland, Malta, USA, Kina och Turkiet och fått möjlighet att demonstrera en prototyp av produktens styrenhet. I oktober var jag inbjuden av Heart Failure Policy Network att närvara vid lanseringen av Heart Failure Mission i EU-parlamentet i Bryssel. Idag lider cirka 15 miljoner individer i Europa av hjärtsvikt, en siffra som väntas öka med 90% till 2040. Parlamentets satsning syftar till att belysa det kliniska behovet av nya hjärtsviktsbehandlingar och främja europeiska investeringar inom området.

Ina Laura Perkins
Vd, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen.
Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. 

Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer. 

Patentskydd

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. 

Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. 

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. 

En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd. 

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 september 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 96 994 446  stycken.

[image]

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. 

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2023 2023-02-15

Delårsrapport Q1 2024 2024-05-11

Årsredovisning 2023 2024-05-23

Årsstämma

Företagets årsstämma är planerad till torsdagen den 13 juni 2024.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, 16 november, 2023

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart 
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 230701-230930

Press Release November 16, 2023

[image]

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart AB is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currency exchange gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 4.2 MSEK. 1.9 MSEK for purchased services and other external costs and 2.3 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

Other external costs of 8.9 MSEK includes cost for guarantors of 3.4 MSEK and issuing costs of 2.3 MSEK.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 42.2 MSEK after issuing costs from a preferred and directed share issue, 7.2 MSEK from R&D Tax credit in Australia and 0.5 MSEK from received Grants. With a cash balance of 44 MSEK at the end of the period the company has funding that will last into the third quarter of 2024. 

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

The period begins with Realheart initiating a collaboration with Chief Physician and Professor Göran Dellgren at the Transplantation Centre and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg. The collaboration is part of the preparations for the clinical studies with the company's artificial heart.

During the first week of July, it was announced that Realheart, after Almi's evaluation, has received business development support totalling SEK 0.850 million. Realheart submitted four applications, all of which have now been approved.

Halfway through July, Realheart publishes the outcome of the company's rights issue. A total of 21,214,649 units were subscribed, corresponding to 60.6 per cent of the Rights Issue. The Rights Issue provides the Company with approximately SEK 33.9 million before issue costs.

The last days of July, Realheart communicates that it carries out a directed new issue of units to guarantors in connection with the completed rights issue. The decision means that it issues 642,950 units as guarantee compensation directed to a number of the guarantors who provided guarantee commitments in the rights issue of units that the Company carried out during the period 20 June to 7 July 2023, in accordance with the guarantee agreements entered into.

On the same day, the company also announces that it carries out a directed issue to EIC in connection with the completed rights issue. The Company's Board of Directors, pursuant to the authorisation granted by the Annual General Meeting on 14 June 2023, decided to issue 9,150,000 units to the European Innovation Council ("EIC") Accelerator, in accordance with the investment agreement published on 15 May 2023. Realheart thus receives an additional SEK 14,640,000 before transaction costs.

During the first part of August, Realheart announces that the Nomination Committee of the company proposes that Magnus Öhman be elected to the Board at the next general meeting. Until then, he is co-opted to the board. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.  

In the second half of August, the company announced three upcoming presentations regarding different parts of the achieved research results. The presentations take place at three different scientific conferences in Europe – ESAO in Bergamo, BDW in Rostock and EUMS in Paris – where many future customers and partners participate. Among other things, the company highlights its experience with animal-free methods in its development work and challenges the industry to take the step away from animals.

In a press release at the end of August, Realheart announced that CEO Ina Laura Perkins has been invited to speak about the company's artificial heart at the China Heart Congress in Beijing in September 2023. The conference is one of the largest in cardiovascular diseases in the Asia-Pacific region with over 8,000 participants. Ina Laura Perkins has been invited by one of China's leading heart surgeons, Mr Shenshou Hu, President of Fuwai Hospital in Beijing.

The last thing that happens in August is that Realheart decides to co-opt Stuart McConchie to the board, after the nomination committee informs that it intends to propose him as a new board member at the next general meeting. Stuart McConchie has held top positions in global medical technology companies for more than 25 years, guiding companies from research to product commercialisation.

September begins with the news that Realheart has been selected for Business Sweden's scale-up programme Catalyst, which aims to create international growth. In the programme, which is aimed at Sweden's most innovative and promising companies, participants receive a tailored project plan for market entry valued at SEK 250,000 and opportunities to build networks in the market, among investors and other experts.

Significant Events After the End of the Period

On the penultimate day of October, Realheart announces another addition to the board, Giovanni Lauricella, after the nomination committee announced that it intends to propose him as a new board member at the next general meeting. Giovanni Lauricella is currently Managing Partner at Lifeblood Inc, a company specialising in recruitment and fundraising for medical device companies.

November begins with the press release announcing that Realheart has successfully established a new test model for evaluating the impact of artificial hearts on the blood. Initial test results show that the company's artificial heart, Realheart TAH, induces 80% lower degree of haemolysis compared to today's market-dominant heart pump system. The company will shortly start haemolysis testing with the clinical version of the product.

In mid-November, Realheart provides an update on the development and commercialisation of Realheart TAH based on a thorough analysis conducted under the guidance of the company's Board of Directors, including the new co-opted members. Realheart will focus more clearly on the use of the product as a bridging treatment before organ transplantation and now assesses that the product can receive reimbursement in the US already when used in clinical trials.

CEO Ina Laura Perkins Has the Word 

Since last summer, we have been able to attract three new people who will be proposed for election to the Board at an
Extraordinary General Meeting on November 24. They have already contributed significant knowledge and experience from the cardiac medical device industry as adjunct members. After the end of the reporting period, we could announce that initial tests show that Realheart TAH induces 80% less hemolysis than today's market-dominant artificial heart, and a few days ago we presented an updated development and commercialization plan. Although our timetable has been slightly postponed, we now see an opportunity for revenue already during the upcoming clinical trials. 

New Specialist Expertise to the Board

In August, Magnus Öhman, former CEO of Cardiac Rhythm Management, and Stuart McConchie, with a background as CEO and COO of three international heart pump companies, were added to the company's board. At the end of October, Giovanni Lauricella, who has a solid network among international specialist investors, was also added.

Updated Development and Commercialization Plan

After thorough work under the leadership of our strengthened board, we were able to present an updated development and commercialization plan earlier this week. We will now focus more clearly on the use of Realheart TAH as a bridging treatment while waiting for organ transplantation – a sub-market where each percentage point of the patients currently on the waiting list for heart transplantation in Europe and the US corresponds to a potential sales revenue of 150 MSEK. At the same time, we have identified an opportunity to obtain reimbursement for Realheart TAH in the US already in the clinical trial phase, which would result in an earlier revenue flow than previously planned. In light of, among other things, delayed deliveries of components, we have updated the schedule for the remaining steps before the first clinical study and we now estimate that a trial application can be submitted at the turn of the year 2024/25.

Additional Puzzle Pieces in Place for the First Clinical Study

We have now succeeded in establishing a preclinical test system that makes it possible to mimic the blood flow throughout the body and more comprehensively evaluate damage to red blood cells (hemolysis). Initial test results show that Realheart TAH induces 80% lower degree of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart. It is also gratifying that for the first clinical study in humans, we have a well-functioning collaboration in place with Professor Göran Dellgren, chief physician at the Transplantation Center and Thoracic Clinic at Sahlgrenska University Hospital. 

International Attention for Realheart TAH

In late August, we participated in ESAO in Italy and EUMS in Paris, two important European meetings that bring together experts in interventional cardiology. During the quarter, we were awarded Business Sweden's CATALYST grant of 250,000 SEK to map the addressable market for Realheart TAH in China. 

Business Sweden also sponsored our presence at the Chinese International Import Expo (CIIE) in Shanghai where we participated on November 5-10. The visit followed closely on the heels of the China Heart Congress in early September, where the company was invited to present Realheart TAH to China's top cardiologists. 

We have also attended scientific meetings and investor conferences in Finland, Malta, USA, China and Turkey and had the opportunity to demonstrate a prototype of the product's controller. In October, I was invited by the Heart Failure Policy Network to attend the launch of the Heart Failure Mission at the European Parliament in Brussels. Today, approximately 15 million individuals in Europe suffer from heart failure, a figure that is expected to increase by 90% by 2040. The Parliament's initiative aims to highlight the clinical need for new heart failure treatments and promote European investment in the field.

Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. 

The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 96 994 446.

[image]

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Year-end Report 2023 2024-02-15

Interim Report Q1 2024 2024-05-11

Annual Report 2023 2024-05-23

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned to be held Thursday, June13th, 2024.

Submission of Interim Report

Västerås, November 16, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart 
Phone: +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB's news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 230401-230630

Press Release, August 24, 2023

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q2 with 3.5 MSEK. 1.2 MSEK for purchased services and other external costs and 2.3 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 2.9 MSEK consists of costs for purchased services of 0,7 MSEK and various other costs of 2.2 MSEK.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 3.8 MSEK from an extended loan from ALMI and 0,6 MSEK from received Grants. With a cash balance of 7,3 MSEK at the end of the period together with the recently finalized share issue of 42.2 MSEK and the received R&D Tax credit from Australia of 7.2 MSEK, the companty has funding that will last into the third quarter of 2024.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

In April, it is announced that industry players and Realheart estimate the market potential for total artificial hearts (TAHs) to be over 200,000 units per year in Europe and the US. Realheart believes it is well positioned to take significant market share with its four-chamber artificial heart.

During April, the company announces that Joseph Bornoff's simulations of Realheart have been published in the Springer Nature journal Scientific Reports. Bornoff has developed an advanced CFD (Computational Fluid Dynamics) model of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart) to study the blood flow in the pump and optimize its function.

Furthermore, it is communicated that results of Scandinavian Realheart's total artificial heart showing lower hemolysis are published in the journal Artificial Organs. The article summarizes the work done by an international research team led by Dr Ina Laura Perkins and Dr Azad Najar from Realheart, in collaboration with researchers at Swansea University Medical School in the UK.

May begins with researchers at Scandinavian Real Heart and the University of Bath publishing the world's first computer simulation method for dual mechanical heart valves in series. The article is the result of an international collaboration between researchers at Realheart and researchers at the University of Bath (UK) and was published in the scientific journal "Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering".

In mid-May, Realheart communicates decisions on new issues of up to 73 MSEK. May also includes a confirmation that Scandinavian Real Heart AB receives an initial investment from EIC Fund of up to 3.5 MEUR.

June begins with a board member resigning from Scandinavian Real Heart AB at his own request. After careful consideration, Patrick NJ Schnegelsberg took the decision to resign from the board of Realheart, as his work situation required his undivided attention and time.

In the beginning of June, Realheart announces that the company participates in a Vinnova collaboration for wireless TAH technology. The company Invivopower has been awarded a grant of 0.9 MSEK from Vinnova to further develop its patented technology for wireless energy transfer through the skin in collaboration with Scandinavian Real Heart AB. The project runs from June 2023 to May 2024.

In mid-June, cardiac surgeon Dilek Gürsoy speaks about Realheart's artificial heart at Impact LECH. Gürsoy, who is one of several first-class speakers, talks about artificial hearts in general and about Realheart's artificial heart specifically. She also participates in a panel discussion on "Man and machine in medicine".

During the second half of June, Realheart publishes a prospectus in connection with a rights issue of units of approximately 56 MSEK. The subscription period in the Rights Issue runs from June 20, 2023 to July 7, 2023.

At the end of June, Realheart communicates that the Company's Chief Medical Officer Dr. Ulf Kjellman has been interviewed by Trading Direkt Healthcare, on the theme of artificial hearts.

Among the last things to happen in June is the approved trademark registration of Realheart in key international markets, in addition to the protection that the brand already has in Sweden. This allows the brand to be developed to exclusively support the company's artificial heart.

Significant Events After the End of the Period

In the first days of July, the Company communicates that Scandinavian Real Heart AB initiates a collaboration with Chief Physician and Professor Göran Dellgren at the Transplantation Center and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital. The collaboration is part of the preparations for the clinical studies with the Company's artificial heart.

July also begins with the German heart surgeon Professor Jan Schmitto, via a press release, estimating the market for companies that can provide a sufficiently good artificial heart is huge. He assesses Realheart's TAH as very promising, partly due to the pulsating blood flow similar to the human heart.

In the first week of July, after Almi's evaluation, it was announced that Scandinavian Real Heart AB would receive business development support totaling 0.85 MSEK. Realheart submitted four applications and all have been approved.

Further into July, Scandinavian Real Heart AB announces the outcome of the Company's rights issue.

At the end of July, a press release is published that Realheart conducts a directed new issue of units to guarantors and a directed issue to EIC in connection with the completed rights issue.

A few days into August, Realheart announces the last day of trading with BTU and the first day of trading with warrants of series TO2.

In the second week of August, Realheart communicates that Magnus Öhman is elected to the company's board of directors. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St. Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.

CEO Ina Laura Perkins has the Word

A look back at the first quarter provides confidence in the development going forward, including the achievement of a significant milestone of four-day survival in animals. Confidence in the product and the company was strengthened, resulting in two prominent cardiac surgeons deciding to join our team; Professor Bart Meyns in our Medical Council and Dr. Ulf Kjellman as Medical Director.

During the second quarter, the initial focus was on intensified marketing towards the medical community via three articles on Realheart® TAH, approved for publication in scientific journals. Later in the quarter, we increased awareness of our heart among our collaborating cardiac surgeons and the general public through a news broadcast at Trading Direkt Healthcare and through a conference presentation in Austria. As knowledge about artificial hearts as an alternative to heart transplants needs to be spread globally, these international articles and presentations play a key role.

As we establish an internationally recognized brand, it is of course important to ensure its protection. We are therefore delighted to announce that Realheart is registered in several key target markets, including the EU, US, Canada, Japan and Australia.

On the financing side, we got the go-ahead from the European Innovation Council to invest via a directed issue. This is a major success factor as few companies are privileged to be nominated for this type of investment of up to 15 MEUR. At the same time, we started a new share issue with a closing date of July 7, as the development of artificial hearts needs continuous financing, and the closer we get to the clinic, the more financing opportunities open up.

Another exciting news is the collaboration with the Swedish Invivopower for the development of wireless charging instead of power supply via a cable through the skin, which is the norm for all heart pump manufacturers today. The Vinnova funding enables Invivopower to develop a first prototype for wireless charging completely tailored to our wishes. This is a great opportunity for us to start a future project in the present and thus potentially offer wireless charging earlier than planned. This would benefit both patients and doctors.

Our request to Sahlgrenska for collaboration to conduct the first clinical trial received a very positive response from Professor Göran Dellgren, an internationally recognized heart surgeon. The hospital is one of only two in Sweden authorized to perform heart transplants, so we are now working together towards the goal of offering our artificial heart to Swedish patients via the first clinical trial in Sweden.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of June 30, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 34 979 248.

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Interim Report Q3, 2023 2022-11-16

Year-end Report, 2023 2023-02-15

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned
to be held Thursday, June13th, 2024.

Submission of Interim Report

Västerås, August 24, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Delårsrapport 230401-230630

Pressmeddelande, 2023-08-24

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart® TAH har under perioden aktiverats med 3,5 MSEK. 1,2 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,3 MSEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 2,9 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 0,7 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 2,2 MSEK.

Finansiell ställning

Under perioden har bolaget tillförts 3,8 MSEK från AlMI i form av ett utökat lån samt med 0,6 MSEK från erhållna bidrag. Med likvida medel om 7,3 MSEK vid periodens utgång, samt nyligen avslutad nyemission om 42,2 MSEK och R&D tax credit från Australien om 7,2 MSEK så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 3, 2024.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Västentliga händelser under andra kvartalet 2023

En bit in i april kommuniceras att branschaktörer och Realheart bedömer marknadspotentialen för totala artificiella hjärtan (TAH:s) till över 200 000 enheter per år i Europa och USA. Realheart anser sig väl positionerade för att ta betydande marknadsandelar med sitt artificiella fyrkammarhjärta.

Under april meddelar företaget att Joseph Bornoffs simuleringar av Realheart har publicerats i Springer Nature-tidskriften Scientific Reports. Bornoff har utvecklat en avancerad CFD-modell (Computational Fluid Dynamics) av Realheart® TAH (Totalt Artificiellt Hjärta) för att studera blodflödet i pumpen och optimera dess funktion. Vidare kommuniceras att resultat av Scandinavian Realhearts totala artificiella hjärta som visar lägre hemolys, publiceras i tidskriften Artificial Organs. I artikeln sammanfattas det arbete som utförts av ett internationellt forskningsteam under ledning av Dr Ina Laura Perkins och Dr Azad Najar från Realheart, i samarbete med forskare vid Swansea University Medical School i Storbritannien.

Maj inleds med att forskare vid Scandinavian Real Heart och University of Bath publicerar världens första datorsimuleringsmetod för dubbla mekaniska hjärtklaffar i serie. Artikeln är resultatet av ett internationellt samarbete mellan forskare vid Realheart och forskare vid University of Bath (Storbritannien) och publicerades i den vetenskapliga tidskriften "Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering".

I mitten av maj kommunicerar Realheart beslut om nyemissioner om maximalt 73 MSEK.

Maj inkluderar även en bekräftelse på att Scandinavian Real Heart får en första investering från EIC Fund på upp till 3,5 MEUR.

Juni inleds med att en styrelsemedlem på egen begäran avslutar sitt uppdrag i Scandinavian Real Heart. Patrick NJ Schnegelsberg tog efter noggrant övervägande beslutet att avgå från styrelsen i Realheart, då hans arbetssituation krävde hans odelade uppmärksamhet och tid.

I början av juni meddelar Realheart att Bolaget deltar i ett Vinnova-samarbete för sladdlös TAH-teknik. Företaget Invivopower har tilldelats ett bidrag på 0,9 MSEK från Vinnova för att vidareutveckla sin patenterade teknik för trådlös energiöverföring genom huden i samarbete med Scandinavian Real Heart. Projektet pågår från juni 2023 till maj 2024.

I mitten av juni talar hjärtkirurg Dilek Gürsoy om Realhearts artificiella hjärta på Impact LECH. Gürsoy, som är en av flera förstklassiga talare pratar om artificiella hjärtan generellt och om Realhearts artificiella hjärta specifikt. Hon medverkar också i en paneldiskussion på temat ”Man and machine in medicine”.

Under andra halvan av juni offentliggör Realheart prospekt med anledning av företrädesemission av units om ca 56 MSEK. Teckningsperioden i Företrädesemissionen löper från och med den 20 juni 2023 till och med den 7 juli 2023.

I slutet av juni kommunicerar Realheart att Bolagets medicinska chef Dr. Ulf Kjellman har intervjuats hos Trading Direkt Healthcare, på temat artificiella hjärtan.

Bland det sista som händer i juni är godkänd varumärkesregistrering av Realheart på viktiga internationella marknader, i tillägg till det skydd som varumärket redan har i Sverige. Detta gör att varumärket kan utvecklas så att det exklusivt stödjer bolagets artificiella hjärta.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

De första dagarna i juli kommunicerar Bolaget att Scandinavian Real Heart AB inleder ett samarbete med överläkare och professor Göran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset. Samarbetet är ett led i förberedelserna för de kliniska studierna med Bolagets artificiella hjärta.

Juli inleds också med att den tyska hjärtkirurgen professor Jan Schmitto, via ett pressmeddelande, uppskattar marknaden för företag som kan tillhandahålla ett tillräckligt bra artificiellt hjärta är enorm. Han bedömer Realhearts TAH som mycket lovande, bland annat tack vare det pulserande blodflödet likt det mänskliga hjärtat.

Första veckan i juli kommuniceras, efter Almis utvärdering, att Scandinavian Real Heart AB får affärsutvecklingsstöd om totalt 0,850 MSEK. Realheart lämnade in fyra ansökningar och samtliga har bifallits.

Ytterligare en bit in i juli offentliggör Scandinavian Real Heart AB utfallet i Bolagets företrädesemission.

I slutet av juli publiceras i ett pressmeddelande att Realheart genomför riktad nyemission av units till garanter samt riktad emission till EIC i samband med den genomförda företrädesemissionen.

Ett par dagar in i augusti meddelar Realheart sista dag för handel med BTU samt första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO2.

Andra veckan i augusti kommunicerar Realheart att Magnus Öhman adjungeras till bolagets styrelse. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.

VD Ina Laura Perkins har ordet

En tillbakablick på första kvartalet ger tillförlit för utvecklingen framåt, då vi bland annat uppnådde en betydande milstolpe med fyra dagars överlevnad på djur. Förtroendet för produkten och bolaget stärktes, vilket resulterade i att två framstående hjärtkirurger bestämde sig för att ansluta till vårt team; Professor Bart Meyns i vårt medicinska råd och Dr Ulf Kjellman som medicinsk chef.

Under andra kvartalet låg fokus initialt på intensifierad marknadsföring gentemot läkarkåren via tre artiklar om Realheart® TAH, godkända för publikation i vetenskapliga tidskrifter. Senare under kvartalet ökade vi kännedomen om vårt hjärta hos våra samarbetande hjärtkirurger och allmänheten via en nyhetssändning hos Trading Direkt Healthcare samt genom en konferenspresentation i Österrike. Då kunskapen om artificiella hjärtan som alternativ till hjärttransplantationer behöver spridas globalt, spelar dessa internationella artiklar och presentationer en central roll.

I takt med att vi etablerar ett internationellt välkänt varumärke är det naturligtvis viktigt att säkerställa dess skydd. Därför är vi mycket glada över beskedet om att Realheart finns registrerat på flera viktiga målmarknader, inklusive EU, USA, Kanada, Japan och Australien.

På finansieringssidan fick vi klartecken från European Innovation Council om investering via en riktad emission. Detta är en stor framgångsfaktor då det är få företag förunnat att nomineras till den här typen av investering på upp till 15 MEUR. Samtidigt påbörjade vi en nyemission med slutdatum 7 juli, då utvecklingen av konstgjorda hjärtan behöver kontinuerlig finansiering, och ju närmare kliniken vi kommer, desto fler finansieringsmöjligheter öppnar sig.

En annan spännande nyhet är samarbetet med Svenska Invivopower för utveckling av trådlös laddning i stället för strömförsörjning via en kabel genom huden som är normen hos alla hjärtpumpstillverkare idag. Vinnovafinansiering möjliggör för Invivopower att utveckla en första prototyp för trådlös laddning helt skräddarsydd utifrån våra önskemål. Det här är en fantastisk möjlighet för oss att kunna påbörja ett framtida projekt i nutid och därmed potentiellt kunna erbjuda trådlös laddning tidigare än planerat. Det skulle glädja både patienter och läkare.

Vår förfrågan till Sahlgrenska om samarbete för att genomföra den första kliniska prövningen fick mycket positiv respons från Professor Göran Dellgren, internationellt erkänd hjärtkirurg. Sjukhuset är ett av endast två i Sverige som har tillstånd att utföra hjärttransplantationer så nu arbetar vi tillsammans vidare mot målet att kunna erbjuda vårt artificiella hjärta till svenska patienter via den första kliniska prövningen i Sverige.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet.

Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader.

Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 juni 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 34 979 248 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport Q3, 2023 2022-11-16
Bokslutskommuniké, 2023 2023-02-15

Årsstämma

Företagets årsstämma är planerad till torsdagen den 13 juni 2024.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, 24 augusti, 2023
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, kontakta

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 230101-230331

Press Release 11 May, 2023

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during the year with 4.1 MSEK. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 4.2 MSEK consists of costs for purchased services of 1.0 MSEK and various other costs of 3.2 MSEK. Of these costs, 4.1 MSEK has been capitalized.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 3.7 MSEK from an extended loan from ALMI and 4.1 MSEK from TO1. With a cash balance of 10.5 MSEK, the companty has funding that will last into third quarter of 2023.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the First Quarter of the Year

January starts with communicating increased survival time from one to four days, and also that several performance criteria were increased. All this was reached in the end of 2022, but was communicated in 2023, after collection of data including analysis. The main citieria were: no hemolysis, no thromboembolic events, high pumping capacity and good right-left balance, and short procedure.

In January, the company also communicates that they, together with KTH, developed Sweden's First Patient Simulator. The collaboration between Realheart and KTH to develop the simulator (scientific term: "hybrid simulator") began in 2022 after a contribution of SEK 4 million from Smart Elektronik, a joint initiative by Vinnova, Formas and the Swedish Energy Agency.

In Januari, the company also communicates that Dr. Ulf Kjellman Strengthens Realheart's Medical Advisory Board. Ulf Kjellman has over 35 years of experience in cardiothoracic surgery.

End of February, Professor Bart Meyns Strengthens Realheart's Advisory Board. Dr Meyns is a Professor at the University of Leuven in Belgium and is also leading Realheart's surgical team in the ongoing animal study.

In the beginning of March, Realheart announces the outcome of the exercise of warrants of series TO1. A total of 7 183 148 warrants of series TO1 were exercised, corresponding to approximately 70 percent of the total number of warrants, which brings the Company approximately SEK 4.2 million before issuing related costs.

Last days of March, cardiac surgeon Ulf Kjellman Takes over as Chief Medical Officer (CMO) at Realheart. Kjellman, who has many years of experience in advanced cardiac surgery, will be clinically responsible for the company's preclinical and clinical studies.

The first quarter ends with Realheart's CEO to Present at the Swiss Nordic Bio Zürich Healthcare Investor Conference. There is an increased interest in the possibilities of total artificial hearts (TAH) and the interest in Realheart is much higher this year compared to last year's conference. Artificial hearts open the door to a paradigm shift in the care of patients with severe heart failure. Here, saving lives and reducing healthcare costs go hand in hand.

Significant Events After the end of the Period

In the middle of April the company communicates that the market need in the US and Europe is estimated at 200,000 artificial hearts per year – equivalent to SEK 200 Billion – and the trend is accelerating. Industry players and Realheart estimate that the market potential for total artificial hearts (TAHs) is over 200,000 units per year in Europe and the US. Realheart believes it is well positioned to take significant market share with its four-chamber artificial heart.

In April, Joseph Bornoff’s Simulations of the Realheart is Published in the Springer Nature Journal Scientific Reports. It is an advanced computational fluid dynamics (CFD) model of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart) to study blood flow in the pump and optimize its function. The work has been co-authored with colleagues at Realheart.

At the end of April, results of Scandinavian Realheart’s Total Artificial Heart demonstrating lower rates of hemolysis are published. The peer-reviewed study titled ”In Vitro Hemolytic Performance of the Realheart V11C TAH Prototype with Porcine Blood” was published in the journal of Artificial Organs.

During the first days in May, scientists at Scandinavian Real Heart and at the University of Bath publish the world’s first computer simulation method for dual mechanical heart valves in series. The article “Overset meshing in combination with novel blended weak-strong fluid-structure interactions for simulations of a translating valve in series with a second valve” was published in the scientific journal “Computer

CEO Ina Laura Perkins has the Word

I am pleased to look back at a busy and very successful first quarter of 2023 with several key achievements for Realheart.

First, and foremost, by reaching the four-day survival benchmark of animals implanted with our TAH, we have shown that the Company is on track towards obtaining approval for the first in human use of our implant. This is the result of significant efforts by our R&D team, surgeons, and others who continue to improve surgical methodology and study protocols to a level where the procedure is becoming routine.

Similarly, our R&D team together with researchers at KTH Royal Institute of Technology, successfully developed the first patient simulator (digital twin) that is used to test the Company’s TAH algorithm. Apart from this being a “first” in our space, having access to digital twin technology will improve and streamline our R&D processes for current and future products. The project was rewarded with a grant from the Strategic Innovation Program Smarter Electronic Systems – a joint initiative by Vinnova, Formas and the Swedish Energy Agency.

We have continued to expand our team with two world renowned cardiac surgeons: Dr. Ulf Kjellman has been appointed as the Company’s CMO, and Prof. Bart Meyns has joined our Medical Advisory Board. Both are Key Opinion leaders with extensive experience in cardiac surgery and from the field of developing and testing heart pumps.

With the support of our shareholders, we have successfully raised 4.2 MSEK from warrants of series TO1. In an increasingly competitive and rapidly evolving environment, this as well as future financing, are critical for us to continue our current trajectory of successes, to effectively progress the development of the Realheart® TAH into the clinic towards product approval, and to create shareholder value.

We have continued to promote Realheart on the international stage to both investors and the medical and scientific community. Dr Azad Najar, our founder and Chief Innovation Officer, was selected as keynote speaker at the Artificial

Intelligence (AI) Conference in Cairo and the Dubai Innovation Conference.

And I have, together with Dr Oliver Voigt, presented Realhart at the Healthcare Investor Conference, Swiss Nordic Bio, in Zürich. Creating awareness and an international footprint of our technology among investors and the medical and scientific communities is key to the future success of the Company.

Significant events after the end of the period is that Realheart has published three scientific articles, in Springer Nature journal Scientific Reports, the journal Artificial Organs, and Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering . This is really important work, done in international collaboration between scientists at Realheart and researchers at the University of Bath and Swansea University Medical School, both in the United Kingdom.

After an eventful start of the year, we are incredibly excited and full of confidence. Knowing that we are on the right track, we are looking forward to completing our pre-clinical studies. Again, I want to highlight that support from current and future shareholders is essential for us to continue on our path to success.

Ina Laura Perkins

CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of March 31, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 34 979 248.

Principles for the preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Annual Report 2022 2023-05-26

Interim Report Q2, 2023 2022-08-24

Interim Report Q3, 2023 2022-11-16

Year-end Report, 2023 2023-02-15

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned to be held Friday, June 16th.

Submission of Interim Report

Västerås, May11, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins

CEO Scandinavian Real Heart

Phone: +46 70 406 49 21

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart

Phone: +46 70 643 88 61 E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 230101-230331

Press Release 11 May, 2023

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during the year with 4.1 MSEK. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 4.2 MSEK consists of costs for purchased services of 1.0 MSEK and various other costs of 3.2 MSEK. Of these costs, 4.1 MSEK has been capitalized.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 3.7 MSEK from an extended loan from ALMI and 4.1 MSEK from TO1. With a cash balance of 10.5 MSEK, the companty has funding that will last into third quarter of 2023.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the First Quarter of the Year

January starts with communicating increased survival time from one to four days, and also that several performance criteria were increased. All this was reached in the end of 2022, but was communicated in 2023, after collection of data including analysis. The main citieria were: no hemolysis, no thromboembolic events, high pumping capacity and good right-left balance, and short procedure.

In January, the company also communicates that they, together with KTH, developed Sweden's First Patient Simulator. The collaboration between Realheart and KTH to develop the simulator (scientific term: "hybrid simulator") began in 2022 after a contribution of SEK 4 million from Smart Elektronik, a joint initiative by Vinnova, Formas and the Swedish Energy Agency.

In Januari, the company also communicates that Dr. Ulf Kjellman Strengthens Realheart's Medical Advisory Board. Ulf Kjellman has over 35 years of experience in cardiothoracic surgery.

End of February, Professor Bart Meyns Strengthens Realheart's Advisory Board. Dr Meyns is a Professor at the University of Leuven in Belgium and is also leading Realheart's surgical team in the ongoing animal study.

In the beginning of March, Realheart announces the outcome of the exercise of warrants of series TO1. A total of 7 183 148 warrants of series TO1 were exercised, corresponding to approximately 70 percent of the total number of warrants, which brings the Company approximately SEK 4.2 million before issuing related costs.

Last days of March, cardiac surgeon Ulf Kjellman Takes over as Chief Medical Officer (CMO) at Realheart. Kjellman, who has many years of experience in advanced cardiac surgery, will be clinically responsible for the company's preclinical and clinical studies.

The first quarter ends with Realheart's CEO to Present at the Swiss Nordic Bio Zürich Healthcare Investor Conference. There is an increased interest in the possibilities of total artificial hearts (TAH) and the interest in Realheart is much higher this year compared to last year's conference. Artificial hearts open the door to a paradigm shift in the care of patients with severe heart failure. Here, saving lives and reducing healthcare costs go hand in hand.

Significant Events After the end of the Period

In the middle of April the company communicates that the market need in the US and Europe is estimated at 200,000 artificial hearts per year – equivalent to SEK 200 Billion – and the trend is accelerating. Industry players and Realheart estimate that the market potential for total artificial hearts (TAHs) is over 200,000 units per year in Europe and the US. Realheart believes it is well positioned to take significant market share with its four-chamber artificial heart.

In April, Joseph Bornoff’s Simulations of the Realheart is Published in the Springer Nature Journal Scientific Reports. It is an advanced computational fluid dynamics (CFD) model of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart) to study blood flow in the pump and optimize its function. The work has been co-authored with colleagues at Realheart.

At the end of April, results of Scandinavian Realheart’s Total Artificial Heart demonstrating lower rates of hemolysis are published. The peer-reviewed study titled ”In Vitro Hemolytic Performance of the Realheart V11C TAH Prototype with Porcine Blood” was published in the journal of Artificial Organs.

During the first days in May, scientists at Scandinavian Real Heart and at the University of Bath publish the world’s first computer simulation method for dual mechanical heart valves in series. The article “Overset meshing in combination with novel blended weak-strong fluid-structure interactions for simulations of a translating valve in series with a second valve” was published in the scientific journal “Computer

CEO Ina Laura Perkins has the Word

I am pleased to look back at a busy and very successful first quarter of 2023 with several key achievements for Realheart.

First, and foremost, by reaching the four-day survival benchmark of animals implanted with our TAH, we have shown that the Company is on track towards obtaining approval for the first in human use of our implant. This is the result of significant efforts by our R&D team, surgeons, and others who continue to improve surgical methodology and study protocols to a level where the procedure is becoming routine.

Similarly, our R&D team together with researchers at KTH Royal Institute of Technology, successfully developed the first patient simulator (digital twin) that is used to test the Company’s TAH algorithm. Apart from this being a “first” in our space, having access to digital twin technology will improve and streamline our R&D processes for current and future products. The project was rewarded with a grant from the Strategic Innovation Program Smarter Electronic Systems – a joint initiative by Vinnova, Formas and the Swedish Energy Agency.

We have continued to expand our team with two world renowned cardiac surgeons: Dr. Ulf Kjellman has been appointed as the Company’s CMO, and Prof. Bart Meyns has joined our Medical Advisory Board. Both are Key Opinion leaders with extensive experience in cardiac surgery and from the field of developing and testing heart pumps.

With the support of our shareholders, we have successfully raised 4.2 MSEK from warrants of series TO1. In an increasingly competitive and rapidly evolving environment, this as well as future financing, are critical for us to continue our current trajectory of successes, to effectively progress the development of the Realheart® TAH into the clinic towards product approval, and to create shareholder value.

We have continued to promote Realheart on the international stage to both investors and the medical and scientific community. Dr Azad Najar, our founder and Chief Innovation Officer, was selected as keynote speaker at the Artificial

Intelligence (AI) Conference in Cairo and the Dubai Innovation Conference.

And I have, together with Dr Oliver Voigt, presented Realhart at the Healthcare Investor Conference, Swiss Nordic Bio, in Zürich. Creating awareness and an international footprint of our technology among investors and the medical and scientific communities is key to the future success of the Company.

Significant events after the end of the period is that Realheart has published three scientific articles, in Springer Nature journal Scientific Reports, the journal Artificial Organs, and Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering . This is really important work, done in international collaboration between scientists at Realheart and researchers at the University of Bath and Swansea University Medical School, both in the United Kingdom.

After an eventful start of the year, we are incredibly excited and full of confidence. Knowing that we are on the right track, we are looking forward to completing our pre-clinical studies. Again, I want to highlight that support from current and future shareholders is essential for us to continue on our path to success.

Ina Laura Perkins

CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of March 31, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 34 979 248.

Principles for the preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Annual Report 2022 2023-05-26

Interim Report Q2, 2023 2022-08-24

Interim Report Q3, 2023 2022-11-16

Year-end Report, 2023 2023-02-15

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned to be held Friday, June 16th.

Submission of Interim Report

Västerås, May11, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins

CEO Scandinavian Real Heart

Phone: +46 70 406 49 21

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart

Phone: +46 70 643 88 61 E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Year-end Report 22-01-01 until 22-12-31

Press Release 24 February, 2023

Summary of the Year-end Report

* Equity ratio: equity divided by total capital.

** Earnings per share: profit for the period divided by 33 183 461.

Proposed Treatment of the Company's Retained Earnings

The Board of Directors propose that the company's earnings be carried forward in the amount of 5 873 671.

No dividends will be paid to shareholders.

Revenue and Results

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during the year with 21.2 MSEK. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 24.5 MSEK consists of costs for purchased services of 10.2 MSEK and various other costs of 14.3 MSEK. Of these costs, 21.2 MSEK has been capitalized.

Financial Position

With a cash balance of 11.3 MSEK, the companty has funding that will last into second quarter of 2023. In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Fourth Quarter of the Year

• In early October, Realheart's CEO Ina Laura Perkins will appear at the Transplantation Forum organised by Focus Patient in collaboration with The Gift of Life and the European Society of Organ Transplanta- tion, ESOT, at the City Conference Center in Stock- holm. Among the speakers will be Dr Bartley Griffith, an American surgeon who recently performed a high-profile pig heart transplant for a human.

• At the end of October, it is announced that Realheart's artificial heart is featured in a German TV documentary on heart disease and new scientific developments, broadcast on ZDF on 25 October. Both Realheart's founder Azad Najar and Dr Dilek Gürsoy, who is part of the company's surgical team for the ongoing animal studies, are interviewed in the programme.

• The last thing to happen in October is that the third implantation on animals is completed and trials continue. Once again, the implantation went quickly and progress was made, among other things, in the optimal placement of the pump.

Significant Events After the End of the Period

• A step into January, the company reaches a new milestone with Realheart TAH. Since the series of animal trials with the clinical version of the company's artificial heart began in 2022, Realheart has been able to progressively increase survival time from the previous milestone of one day to four days. After implantation, the animal has been able to stand up and eat. In addition, several key performance criteria were confirmed.

• In the second half of January, a press release announces that Realheart and KTH are optimising heart function in Sweden's first patient simulator. The collaboration between Realheart and KTH to develop the simulator (scientific term: "hybrid simulator") started in 2022 after a grant of SEK 4 million from Vinnova Smart Elektronik.

• At the end of January, it is announced that Dr. Ulf Kjellman strengthens Realheart's medical council. Ulf Kjellman has over 35 years of experience in cardiac and thoracic surgery and was involved in the introduction of HeartMate II, HeartMate 3, Centrimag, Maquet pumps, Berlin Excor and SynCardia TAH, among others.

• The last event of January is that the company is offering subscription right holders the right to subscribe to HEART TO1. The subscription period will run from 1-28 February 2023.

CEO Ina Laura Perkins "Our heart surgeons speak warmly about our artificial heart"

In the last three months of the year, we made progress in three areas: international marketing, soft funding and our animal studies. In October, our Realheart® TAH was featured in prime time on the German TV channel ZDF in a documentary on heart disease.

A German TV crew visited one of our surgeries to interview the company's founder Azad Najar and the heart surgeon Dilek Gürsoy who performs the operations. Interviewer was a German celebrity chef who has a heart condition himself, and the show followed a young woman with heart failure on her road to a successful heart transplant. The documentary highlights Realheart as a promising alternative solution to the organ shortage.

Germany is one of the largest markets in Europe for artificial hearts. To learn more, I visited the clinic that performs the most heart pump surgeries in the country: the Medical University of Hannover. There I interviewed heart surgeon Professor Jan Schmitto, who said that in Germany alone, 40,000-60,000 artificial hearts are needed each year. This means that we have underestimated the need.

Proof of the strong need is the sales forecast for 2023 from our European competitor. They started selling in November and expect to sell over 100 hearts in the first year at revenues of €10-13 million and scale up production to 1000 hearts by 2027. This is great news for heart failure patients in Europe, but it is only enough for a fraction of patients. Doctors are reminding us that even more artificial hearts are urgently needed.

The situation is similar in the rest of the world. In December, I spoke at the Critical Heart Disease Congress in China. The digital conference has so far been viewed by 24,000 viewers, including doctors and healthcare professionals from Australia, the UK, Austria, Italy, the US and China. I also gave an introduction to the International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS), for which I have been on the Board since May. Through these networks, we can find the right partners and future customers faster, and raise awareness of artificial hearts as a cure for heart failure. The marketing has already had an impact as I have received enquiries from doctors in Brazil and elsewhere.

To start clinical trials, we need good results from animal studies in addition to blood and durability tests. During the year, we have worked on the surgical process and animal care, for example on the settings of the heart-lung machine. We have realized that this is not readily available knowledge but that we are building up valuable unique know-how within the team. Therefore, we decided not to communicate as frequently and in as much detail about our animal studies as we had done in the past. I understand that this may frustrate shareholders, but I can assure you that we have quietly made great progress: 4 days of survival without blood damage.

Developing an artificial heart requires excellence throughout the entire chain – from idea to marketing and sales. This chain is complete with us, we have all the pieces needed to get to market. Here, our international expertise from several artificial heart projects contributes greatly, as it is a challenge to find equivalent in Sweden. I am convinced that our diversity contributes strongly to our success. It is awesome that we have over 100 years of combined expertise.

In addition to a strong team and good results, continued funding is needed to reach the market. Therefore, we are working on the due diligence process for the European Innovation Council fund which has nominated us for €15 million investment, as well as on finding soft funding. We are very grateful that ALMI chose to continue supporting our work with an innovation loan of 7.6 million SEK. In the first quarter of 2023, our shareholders can further strengthen our cash position via the share option. The funding will be used for animal studies and to start the blood tests on the clinical version of Realheart TAH – we are proceeding nicely according to our plan in other words.

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, almost 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the best treatment is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The idea behind Realheart was born in 1999, when the doctor and innovator Azad Najar made the first sketch of an artificial heart that fully mimics the biological one. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created with the aim to reduce the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, blood pressure, oxygen saturation, pump function and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a good quality of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as permanent therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2022, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 33,183,461.

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Submission of Interim Report

Västerås, Februari 24, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins

CEO Scandinavian Real Heart AB
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart AB
Mobile +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Bokslutskommuniké 22-01-01 till 22-12-31

Pressmeddelande 23-02-24

Sammanfattning av delårsrapport

* Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

** Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med  33 183 461

Förslag till behandling av företagets balanserade resultat

Styrelsen föreslår att det balanserade resultated behandlas så att i ny räkning balanseras 5 873 671.

Ingen utdelning kommer att lämnas till aktieägarna.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under året aktiverats med 21,2 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 24,5 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 10,2 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 14,3 MSEK. Av dessa kostnader har 21,2 MSEK aktiverats.

Finasniell ställning

Med likvida medel om 11,3 MSEK så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 2, 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2022

• I början av oktober framträder Realhearts vd Ina Laura Perkins vid ''Transplantation forum'' arrangerat av Fokus Patient i samarbete med Livet som Gåva och European Society of Organ Transplantation, ESOT, vid City Conference Center i Stockholm. Bland de medverkande finns bland annat Dr Bartley Griffith, en amerikansk kirurg som nyligen genomförde en uppmärksammad transplantation av ett grishjärta till en människa.

• I slutet av oktober meddelas att Realhearts artificiella hjärta är med i en tysk TV-dokumentär om hjärtsjukdomar och ny vetenskaplig utveckling som sändes på ZDF den 25 oktober. Både Realhearts grundare Azad Najar och dr Dilek Gürsoy, som ingår i bolagets kirurgteam vid de pågående djurstudierna, intervjuas i programmet.

• Det sista som händer i oktober är att den tredje implantationen på djur är genomförd och försöken fortsätter. Implantationen gick även denna gång snabbt och man gjorde bland annat framsteg vad gäller den optimala placeringen av pumpen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

En bit in i januari når når bolaget en ny milstolpe med Realheart TAH. Sedan serien av djurförsök med den kliniska versionen av bolagets konstgjorda hjärta inleddes under 2022 har Realheart successivt kunnat öka överlevnadstiden från den tidigare milstolpen på en dag till fyra dagar. Efter implantation har djuret kunnat stå upp och äta. Dessutom bekräftades ett flertal viktiga prestandakriterier.

Under andra hälften av januari meddelas i ett pressmeddelande att Realheart och KTH optimerar hjärtfunktionen i Sveriges första patientsi- mulator. Samarbetet mellan Realheart och KTH för att utveckla simulatorn (vetenskaplig term: ”hybrid- simulator”) inleddes 2022 efter ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova Smart Elektronik.

I slutet av januari meddelar man att Dr. Ulf Kjellman stärker Realhearts medicinska råd. Ulf Kjellman har över 35 års erfarenhet av hjärt- och thoraxkirurgi och var bland annat involverad i att införa HeartMate II, HeartMate 3, Centrimag, Maquet-pumpar, Berlin Excor och SynCardia TAH.

Januaris sista händelse är att bolaget erbjuder teckningsoptinsinnehavare rätt att teckna HEART TO1. Teckningsperioden löper mellan den 1–28 februari 2023.

VD Ina Laura Perkins "Våra hjärtkirurger talar varmt om vårt artificiella hjärta"

Under årets sista tre månader gjorde vi framsteg inom tre områden: internationell marknadsföring, mjuk finansiering samt i våra djurstudier. I oktober visades vårt Realheart® TAH upp på bästa sändningstid i den tyska TV-kanalen ZDF i en dokumentär om hjärtsjukdomar.

Ett tyskt TV-team besökte en av våra operationer för att intervjua bolagets grundare Azad Najar och hjärtkirurgen Dilek Gürsoy som utför operationerna. Intervjuare var en tysk kändiskock som själv är hjärtsjuk och programmet följer en ung kvinna med hjärtsvikt och hennes väg till en framgångsrik hjärttransplantation. Dokumentären lyfter Realheart som en lovande alternativ lösning på organbristen.

Tyskland är en av de största marknaderna i Europa för konstgjorda hjärtan. För att lära mig mer besökte jag den klinik som utför flest hjärtpumpsoperationer i landet: den medicinska högskolan i Hannover. Där intervjuade jag hjärtkirurgen professor Jan Schmitto som sa att enbart i Tyskland behövs det 40 000 – 60 000 konstgjorda hjärtan per år. Detta innebär att vi har underskattat behovet.

Ett bevis på det starka behovet är försäljningsprognosen för 2023 från vår europeiska konkurrent. De började sälja i november och beräknar att under första året sälja över 100 hjärtan till intäkter på €10-13 miljoner och skala upp produktionen till 1000 hjärtan 2027. Det är fantastiska nyheter för hjärtsviktspatienter i Europa, men det räcker bara till en bråkdel av patienterna. Läkarna påminner oss om att det snabbt behövs ännu fler konstgjorda hjärtan.

Situationen ser likadan ut i resten av världen. I december talade jag vid Critical Heart Disease Congress i Kina. Den digitala konferensen har hittills setts av 24 000 tittare, inklusive läkare och vårdpersonal från Australien, Storbritannien, Österrike, Italien, USA och Kina. Jag gav också en introduktion till International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) för vilken jag sedan i maj sitter i styrelsen. Genom dessa nätverk kan vi snabbare hitta rätt partners och framtida kunder, samt öka medvetenheten om konstgjorda hjärtan som bot på hjärtsvikt. Marknadsföringen har redan gett effekt då jag fått förfrågningar från läkare i bland annat Brasilien.

För att börja kliniska prövningar behöver vi utöver blod- och hållbarhetstester goda resultat från djurstudier. Under året har vi arbetat med operationsprocessen och djurvården, t.ex. kring inställningarna på hjärtlungmaskinen. Vi har förstått att detta inte är lättillgänglig kunskap utan att vi bygger upp värdefull unik know how inom teamet. Därför beslutade vi att inte kommunicera lika ofta och detaljerat kring våra djurstudier som vi tidigare gjort. Jag förstår att det kan frustrera aktieägare, men jag kan försäkra er om att vi i tystnad gjort stora framsteg: 4 dagars överlevnad utan blodskada.

Att utveckla ett konstgjort hjärta kräver spetskompetens genom hela kedjan – från idé till marknad och sälj. Den här kedjan är komplett hos oss, vi har alla delar som krävs för att ta oss till marknaden. Här bidrar vår internationella kompetens från ett flertal artificiella hjärtan-projekt i hög grad, då det är en utmaning att hitta motsvarande i Sverige. Jag är övertygad om att vår bredd, mångfald och kulturella olikheter bidrar starkt till vår framgång. Det är häftigt att vi tillsammans har över 100 år i samlad kompetens.

Utöver ett starkt team och goda resultat behövs fortsatt finansiering för att nå marknaden. Därför arbetar vi med due diligence processen för European Innovation Council fonden vilken har nominerat oss till €15 miljoner investering, samt med att hitta mjuk finansiering. Vi är mycket tacksamma för att ALMI valde att fortsätta stödja vårt arbete med ett innovationslån på 7,6 miljoner SEK. Under första kvartalet 2023 kan våra aktieägare via teckningsoptionen ytterligare stärka kassan. Finansieringen kommer att användas för djurstudier och att starta blodtesterna på den kliniska versionen av Realheart TAH – vi fortsätter fram fint enligt vår plan med andra ord.

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2022 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 februari 2023

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart AB
Mobil: +46 704 06 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart AB
Mobil +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Rättelse: Delårsrapport 220701-220930

Pressmeddelande 2022-12-07

Företaget har i november 2022 upptäckt en felaktig redovisning av bidrag i Q3-rapporten i och med att erhållna offentliga stöd redovisas som övrig rörelseintäkt. Villkoren för de offentliga stöden innebär att stöden ska finansiera företagets utvecklingsprojekt och redovisas som förskott offentliga stöd på balansräkningen. 
Rättningen påverkar inte företagets kassaflöde utan är en flytt från resultaträkning till balansräkning.

Påverkan på moderbolaget och koncernen för Q3, 2022 blir enligt följande:

Correction: Interim Report 220701-220930

Press Release 7 December, 2022

In November 2022, the company discovered a misstatement of grants in the Q3 report, as the government grants received are reported as other operating income. The terms of the government grants require the grants to fund the company's development projects and are recorded as advance government grants on the balance sheet. The net amount does not affect the cash flow of the enterprise but is a transfer from the income statement to the balance sheet.

The impact on the Parent Company and the Group for Q3, 2022 will be as follows:

Interim Report 220701-220930

Press Release 18 November, 2022

Summery of Interim Report

Group Overview

Third Quarter 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)

• Operating income amounted to 14 365 624 SEK.

• Earnings after financial items amounted to

  2 998 939 SEK.

• Balance sheet total,122 003 532 SEK.

• Earnings per share * amounted to SEK 0.09.

• Equity / assets ratio was 95%.

Parent Company Overview

First to Third Quarter 2022
(2022-01-01 – 2022-09-30)

• Operating income amounted to 14 375 624 (545 146) SEK.

• Earnings after financial items amounted to 3 086 779  (- 5 418 826) SEK.

• Balance sheet total, 121 112 466 (140 666 993) SEK.

• Earnings per share * amounted to SEK 0.09 (-0.16) SEK.

• Equity / assets ratio was 94% (40%).

Third Quarter 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)

• Operating income amounted to 13 471 835 (16 445) SEK.

• Earnings after financial items amounted to 8 997 861 (-1 410 135) SEK.

Balance sheet total, 121 112 466 (140 666 993) SEK.

• Earnings per share * amounted to SEK 0.27 (-0.04) SEK.

• Equity / assets ratio was 94% (40%).

* Earnings per share: Earnings for the period divided by 33 183 461.
** Equity ratio: Equity divided by total capital.
Amounts in parentheses refer to the corresponding period last year.

Significant Events During the Third Quarter of the Year

•   July begins with a successful second implantation of the clinical version of Realheart TAH in sheep. The important milestone of 24-hour survival is achieved.

•  At the end of August, one of Realheart's biomedical engineers presents the company's work on developing methods to measure blood damage in pulsatile pumps. This at a conference on blood damage caused by heart pumps, organised by the University of Rostock in Germany.

•  September begins with the Realheart team attending the European Society of Artificial Organs (ESAO) conference in Austria. Three of the company's engineers present their research while the CEO and CTO are on hand to make contacts and represent the company.

•  In the last days of September, the Company announces that the third implantation on animals is scheduled to take place in October.

Significant Events After the End of the Period

•   Three days into October, Realheart's CEO appears at FOKUS Patient, organised by Fokus Patient in collaboration with the Gift of Life and the European Society of Organ Transplantation, ESOT.  The presentation is entitled ''When organs are not enough'' in the block on the future of organs and organ donation. Another speaker in the same session was Dr Bartley Griffith, an American surgeon who recently performed a high profile pig heart transplant in a human heart failure patient.

•  Midway through October, Realheart is granted an additional loan from Almi of SEK 7.6 million, which will ensure continued rapid product development targeting clinical trials.

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is currently working with research and development and currently has no sales of any products. The turnover reported for the period consists of grants received. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 15.9 million. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 million.

The item other external costs of 19.9 million consists of costs for purchased services of 8.9 million and various other costs of SEK 11.0 million. Of these costs, 15.9 million has been capitalized.

Financial Position

Following the rights issue completed in 2021, the Company is now in a strong liquidity position with approx. SEK 22 million. Together with the grant of SEK 25.7 million that we have been granted from the EIC and which we will receive in 2022/2024, we have funding that will last into quarter 2, 2023.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

CEO Ina Laura Perkins has the Word

The development of Realheart® TAH continued with a high level of activity throughout the summer. We continued to work on our virtual implantations where we have now increased the number of patients to 15, and the pump has proven to be compatible with all male patients' bodies. The virtual implantations have also enabled us to start defining the dimensions for our follow-up product MiniHeart, which is intended for female patients among others. Nice synergies, in other words.

In July, we performed the second implantation on sheep and reached the milestone of 24 hours survival, which was extremely satisfying for the whole team. The pump did what it was supposed to do and the implantation proceeded smoothly, again providing a beneficial short time on the heart-lung machine before the complicated aftercare of the animal took place. Now that we are past the first critical day, we aim to gradually increase the survival time of each operation – and in parallel fine-tune the software of the controller based on the data we collect.

Something else I carry with me from this quarter is our participation in the ESAO conference in Austria. It brought together many of those who could be our future key customers and partners, and we had many fruitful discussions with representatives of the international clinical community, where we were able to learn about their experiences in treating patients with the artificial hearts available today. Several cardiac surgeons expressed an interest in our work, and several offered to help in various ways, such as with clinical trials.

“Implanting a TAH is the easiest thing you can do, you press a button and the patient is stable”, said one doctor, and we found that the main obstacle to the use of artificial hearts is the risk of side effects and the need for continued care. There is no product that combines easy implantation with reduced blood damage and that gives the patient a high quality of life – but that is only a few years away now.

As we know, we have identified blood damage reduction as one of our key success factors, so it is particularly interesting to see how our competitors are working. During the conference, we were able to hear a presentation from a company that has chosen to have an external consultant perform their tests on blood from cows. We carry out our tests on human blood in our own laboratory – something few others have access to – and because human blood is three times more sensitive than that of cows, we expect to get more reliable answers on how the heart pump will perform in the human body.

In return, some of our engineers had the opportunity to present their work related to our testing activities to the conference participants. We have, as I often point out, a team with a unique collective expertise and I was really proud to see the great interest in Soteris Andreous, Joseph Bornoff and Faisal Zaman's methodology for durability, simulation and blood testing. We also received an award for our collaboration with the University of Bath.

The interest from students who want to collaborate with us is very high, and I see this as a channel for continued future recruitment of high-skilled talent. We currently have an MSc student from the University of Twente in the Netherlands who is working on making our blood testing rig more user-friendly. This will help tremendously as we perform tests every week and will continue to do so throughout the development process. Furthermore, our students from Uppsala University and the Royal Institute of Technology continue their work with us.

In August, our new CFO Jonas Caspari Bark joined us. Jonas will have a very important role as a unifying force at our headquarters in Västerås, as I am in the blood lab in Stockholm or abroad a lot of the time. We are building a good structure for the company so that I can focus on the right things as we continue our journey towards clinical trials and the market.

Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, almost 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The idea behind Realheart was born in 1999, when the doctor and innovator Azad Najar made the first sketch of an artificial heart that fully mimics the biological one. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002- 2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created with the aim to reduce the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, blood pressure, oxygen saturation, pump function and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2022, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 33,183,461.

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Year-end Report, 2022 2023-02-24

Interim Report Q1, 2023 2023-05-18

Submission of Interim Report

Västerås, November 18, 2022
The Board
Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Mobile +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Delårsrapport 220701-220930

Pressmeddelande 22-11-18

Sammanfattning av delårsrapport

Översikt Koncernen

Tredje kvartalet 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 14 365 624 SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 2 998 939 SEK.

• Balansomslutning, 122 003 532 SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till 0,09 SEK.

• Soliditeten uppgick till 95%.

Översikt Moderbolaget

Första t.o.m tredje kvartalet 2022
(2022-01-01 – 2022-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 14 375 624 (545 146) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 3 086 779  (- 5 418 826) SEK.

• Balansomslutning, 121 112 466 (140 666 993) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till 0,09 (-0,16) SEK.

• Soliditeten uppgick till 94% (40%).

Tredje kvartalet 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 13 471 835 (16 445) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 8 997 861 (-1 410 135) SEK.

• Balansomslutning, 121 112 466 (140 666 993) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till 0,27  (-0,04) SEK.

• Soliditeten uppgick till 94% (40%).

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 33 183 461
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ TAH har under Q3 aktiverats med 15,9 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 19,9 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 8,9 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 11,0 MSEK. Av dessa kostnader har 15,9 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter företrädesemissonen som genomfördes under 2021 har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 22 MSEK i likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhålla under 2022/2024 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2022

•   Juli inleds med en framgångsrik andra implantation med klinsk version av Realheart TAH på får. Den viktiga milstolpen 24 timmars överlevnad uppnås.

•  I slutet av augusti presenterar en av Realhearts biomediciningenjörer bolagets arbete med att utveckla metoder för att mäta blodskada i pulserande pumpar. Detta på en konferens om blodskada orsakad av hjärtpumpar, arrangerad av University of Rostock i Tyskland.

•  September inleds med att ett team från Realheart deltar på European Society of Artificial Organs (ESAO)-konferensen i Österrike. Tre av bolagets ingenjörer presenterar sin forskning medan VD och CTO är på plats för att knyta kontakter och representera bolaget.

•  De sista dagarna i september meddelar Bolaget att den tredje implantationen på djur är planerad att äga rum i oktober.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  Tre dagar in i oktober framträder Realhearts vd på FOKUS Patient, arrangerat av Fokus Patient i samarbete med Livet som Gåva och European Society of Organ Transplantation, ESOT.  Presentationen har rubriken ''När organen inte räcker till'' i blocket som handlar om framtidens organ och organdonationer. Bland de medverkande finns bland annat Dr Bartley Griffith, en amerikansk kirurg som nyligen genomförde en uppmärksammad transplantation av ett grishjärta till en människa.

•  Halvvägs in i oktober beviljas Realheart ytterligare ett lån från Almi på 7,6 miljoner kronor, som kommer att säkra en fortsatt snabb produktutveckling med sikte på kliniska studier.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Utvecklingen av Realheart® TAH löpte på med en hög grad av aktivitet hela sommaren. Vi arbetade vidare med våra virtuella implantationer där vi nu har utökat antalet patienter till 15, och pumpen har visat sig kompatibel med samtliga manliga patienters kroppar. Genom de virtuella implantationerna har vi också börjat ta reda på vilka dimensioner uppföljaren MiniHeart, som bland annat är tänkt för kvinnliga patienter, bör ha. Fina synergier med andra ord.

I juli genomförde vi den andra implantationen på får och nådde milstolpen 24 timmars överlevnad, vilket var oerhört tillfredsställande för hela teamet. Pumpen gjorde det den skulle och implantationen gick smidigt, vilket även denna gång gav en fördelaktig kort tid på hjärt-lungmaskinen innan den komplicerade eftervården av djuret tog vid. När vi nu har tagit oss förbi det första kritiska dygnet siktar vi på att successivt öka överlevnadstiden för varje operation – och att parallellt med det finjustera mjukvaran till kontrollenheten utifrån den data vi samlar in.

Något annat jag bär med mig från perioden är vårt deltagande på ESAO-konferensen i Österrike. Där samlades många av dem som i framtiden blir våra viktiga kunder och samarbetspartners, och vi hade många givande samtal med representanter för den internationella läkarkåren där vi kunde ta del av deras erfarenheter av att behandla patienter med de konstgjorda hjärtan som finns att tillgå i dag. Många läkare uttryckte sitt intresse för vårt arbete och flera erbjöd sig att hjälpa till på olika sätt, till exempel med kliniska prövningar.

”Att implantera ett TAH är det enklaste man kan göra, man trycker på en knapp och sedan är patienten stabil”, sa en läkare, och vi kunde konstatera att det som står i vägen för användandet av konstgjorda hjärtan snarare är risken för biverkningar med stort fortsatt vårdbehov som följd. Det saknas en produkt som kombinerar en enkel implantation med minskad blodskada och som ger patienten en hög livskvalitet – men den är bara ett fåtal år bort nu.

Vi har som bekant identifierat just minskad blodskada som en av våra viktigaste framgångsfaktorer, och det är därför extra intressant att se hur våra konkurrenter arbetar. Under konferensen kunde vi ta del av en presentation från ett bolag som har valt att låta en extern konsult utföra deras tester på blod från kor. Vi utför våra tester med mänskligt blod i vårt eget laboratorium – något som få andra har tillgång till – och eftersom mänskligt blod är tre gånger mer känsligt än kornas, förväntar vi oss därigenom få mer tillförlitliga svar på hur hjärtpumpen kommer att prestera i människokroppen.

I gengäld fick några av våra ingenjörer möjlighet att presentera sina arbeten kopplade till vår testverksamhet för konferensdeltagarna. Vi har, som jag ofta brukar påpeka, ett team med världsunik samlad kompetens och jag var verkligen stolt när jag såg det stora intresset för Soteris Andreous, Joseph Bornoffs och Faisal Zamans metodik för hållbarhets-, simulerings- och blodtester. Vi mottog dessutom ett pris för samarbetet med University of Bath.

Intresset från studenter som vill samarbeta med oss är mycket stort, och där ser jag en kanal för fortsatt framtida rekrytering av högkompetent talang. Vi har för närvarande en MSc-student från holländska University of Twente som arbetar med att göra vår blodtestrigg mer användarvänlig. Det kommer att underlätta enormt eftersom vi utför tester varje vecka och kommer att fortsätta göra det genom hela utvecklingsprocessen. Vidare fortsätter våra studenter från Uppsala universitet och Kungliga Tekniska Högskolan sitt arbete hos oss.

I augusti tillträdde vår nya CFO Jonas Caspari Bark. Jonas kommer att få en väldigt viktig roll som en samlande kraft på vårt huvudkontor i Västerås eftersom jag befinner mig i blodlabbet i Stockholm eller utomlands en stor del av tiden. Vi bygger en bra struktur för företaget så att jag kan fokusera på rätt saker under vår fortsatta resa mot kliniska studier och marknaden.

Ina Laura Perkins
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör nästan 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Idén till Realheart föddes 1999, när läkaren och innovatören Azad Najar gjorde den första skissen av ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda vid KTH 2002- 2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som syftar till att minska risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, blodtryck, syresättning, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patent beviljat i Sverige, Tyskland, Storbritannien, USA, Kina och Indien som skyddar den ursprungliga pumpprincipen i TAH. Detta patent ger även skydd för framtida produkter: RealVAD® och PulsePump®.

Patentskydd erhålls även på den senaste versionen av Realheart® TAH i Sverige, USA, Storbritannien, Australien och Japan. Patentansökan på det är också inskickat för Tyskland och Kanada. Patenten ger skydd på de marknader som är störst och viktigast för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också godkänt patent i Sverige, USA och Storbritannien för den framtida produkten Sternalprotesen. Ansökan är även inskickad i Tyskland och Frankrike.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. Patentansökan för detta har också lämnats in.

Slutligen har patentansökan lämnats in i två delar för användningen av trycksensorer för den automatiska styrningen. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 september 2022 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Delårsrapport Q1, 2023 2023-05-18

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 18 november 2022
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart AB
Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart AB
Tel: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Halvårsrapport 220101-220630

Pressmeddelande 22-08-19

Sammanfattning av halvårsrapport

Första t.o.m andra kvartalet 2022
(2022-01-01 – 2022-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 903 789 (528 702) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till

– 5 911 082  (-4 008 690) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till – 0,18 (-0,18) SEK.

• Soliditeten uppgick till 93% (83%).

Andra kvartalet 2022
(2022-04-01 – 2022-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 685 380 (527 625) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till

– 3 209 011 ( -2 229 708) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till – 0,10  (-0,10) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med

33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ TAH har under Q2 aktiverats med 8,2 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 9,6 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 6,3 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 3,3 MSEK. Av dessa kostnader har 6,6 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter företrädesemissonen som genomfördes under 2021 har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 24 MSEK i likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhålla under 2022/2023 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2022

I början av april inleder Realheart samarbeten med två forskare med expertkunskap på hjärtpumpar vid KTH i Stockholm. Härigenom tillförs bolaget ytterligare kompetens inom områdena för blodtester och utvärde- ring av styrenheten till den kliniska versionen av pumpen.

• I mitten av april meddelar man att den kliniska versionen av Realhearts artficifiella hjärta – den som så småningom ska användas av mänskliga patienter – är nästintill färdig- monterad och nu ska testas i en serie djurförsök. Sex ope- rationer är inbokade, den första redan i mitten av maj.

• I slutet av april inleder Realheart arbetet med att rekrytera en ny Chief Financial Officer som ska ta över då nuvarande CFO Andreas Hultdin slutar 31 juli.

• Förbättrad styrenhet till kliniska studier ger ett halvårs försening, det meddelar bolaget i slutet av april. Förseningen beror på beslutet om att patienterna i den första kliniska studien ska utrustas med den slutgiltiga versionen av styrenheten i stället för en enklare version som man tänkt tidigare.

• Den första maj släpps en layoutad version av årsredovis- ningen för 2021, inklusive reportage med Dr Dilek Gürsoy.

• Maj inleds också med att Realheart beviljas ytterligare två USA-patent fram till 2037, bland annat ett som skyddar principen bakom fyrakammarhjärtat i sin helhet.

• Under andra veckan i maj blir rekryteringen av en Lead Systems Engineer klar. Bruce Wedding från Texas kommer närmast från en roll som senior mjukvaruingenjör på LivaNova, PLC.

• I mitten av maj meddelar bolaget att den första kliniska implantationen är framflyttad på grund av byte av djur.

• I slutet av maj beviljas Realheart och KTH ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova för att tillsammans utveckla en svensk hybridsimulator som ska möjliggöra avancerade tester av den kontrollalgoritm som styr Realhearts artificiella hjärta.

• Bland de sista dagarna i maj presenterar Realhearts vd Ina Laura Perkins blodresultat vid den internationella EUMS-ISMCS-konferensen i Hannover.

• I samband med konferensen offentliggörs också att Ina Laura har valts in i styrelsen för International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS).

• Juni inleds med den första implantationen med klinisk version på djur. Kirurgiskt är försöket mycket framgångsrikt och pumpen presterar optimalt. Kirurgteamet implanterar pumpen på endast 2 timmar och 10 minuter – en nyckelfaktor för djurets överlevnad.

• I juni presenteras också kommunikén för årsstämman, som hölls14 juni via poströstning.

• I mitten av juni släpper Realheart en filmad bolagspresen- tation med vd Ina Laura: ”den största nyheten för 2022 är att den kliniska versionen av Realheart® TAH är färdigut- vecklad och under montering”.

• I mitten av juni arrangerar Realheart för första året en internationell konferens på temat artificiella hjärtan i Västerås. Inbjudna är deltagare från olika discipliner i syfte att sprida de forskningsresultat som genererats inom bolaget och dess nätverk av samarbetspartners.

• I slutet av juni går man ut med att den andra djuroperatio- nen kommer att ske den 6 juli.

• Den sista händelsen i juni är att rekryteringen av ny CFO blir klar. Jonas caspari Bark, från Ekokraft Sverige AB tillträder den 5 augusti.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•   Juli inleds med att den andra implantationen med klinisk version på djur genomförs med framgång. Djuret lever i 24 timmar, vilket är en viktig milstolpe för bolaget.

VD Ina Laura Perkins har ordet

I juni inleddes våra djurstudier med den kliniska versionen av Realheart® TAH! Inför den här serien har vi ett större kirurgteam samt ny kompetens kring eftervård och ett förstärkt eftervårdsprotokoll. Ett hjärtbyte är bland det största man kan göra kirurgiskt, och medan en mänsklig patient hålls nersövd under det första kritiska dygnet, måste ett får väckas kort efteråt, vilket gör eftervården särskilt komplicerad. Det är många saker som vi vill få bekräftade under varje operation – allt från användarvänligheten ur kirurgernas perspektiv till att vi får en stabil och kontrollerad övergång från hjärtlungmaskinen. Den smidiga implantationen av Realheart® TAH gav en förhållandevis kort total tid på hjärtlungmaskinen – något som är av stor betydelse för överlevnaden och verkligen imponerade på alla involverade. Imponerade gjorde också pumpens prestanda. Nu fortsätter vi med höga förväntningar inför kommande operationer.

Vi har också inlett vår virtuella studie under våren. Med hjälp av tredimensionella digitala kopior av verkliga hjärtpatienter kan vi bland annat kan testa hur vår produkt passar i olika kroppar. Vi har redan utfört implantationer på tio virtuella patienter och vårt artificiella hjärta passade i alla åtta manliga patienter, men inte i de två kvinnliga. Studien fortsätter med åtminstone tjugo patienter till, och kan utökas ytterligare om vi behöver mer data. Genom dessa studier samlar vi in anatomiska mått för att definiera patientgruppen inför ansökan om att inleda kliniska prövningar men också för vår andra produkt MiniHeart, som utvecklas för kvinnor och andra patienter med mindre kroppsstorlek.

Vi jobbar samtidigt vidare med våra blodtester, en central del i utvecklingsarbetet eftersom vi vill komma bort från de blodrelaterade biverkningar som hittills har begränsat användandet av artificiella hjärtan. För att få inleda kliniska prövningar är det dessutom ett krav att visa att hemolysvärdet – läckage av hemoglobin från röda blodkroppar – är minst lika lågt som hos en produkt i kliniskt bruk. Vi jämför med SynCardia, det mest använda artificiella hjärtat på marknaden, och i tester med den tidigare versionen av Realheart fick vi väldigt fina resultat som var långt under SynCardias. Snart inleder vi tester med vår kliniska version, där förhoppningen är att komma ännu lägre.

Det är många som följer vårt arbete med intresse och förväntan, och det var mot den bakgrunden som European Mechanical Circulatory support Summit (EUMS) och International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) bad mig presentera våra blodresultat vid deras gemensamma konferens i Hannover. På plats fick jag mycket feedback från läkare som är frustrerade över bristen på bra TAH. Internationella läkare ökar bland våra följare i sociala medier och vi har sedan den konferensen bland annat fått ett erbjudande om hjälp i framtida kliniska prövningar från läkare i USA.

Vi arrangerade nyligen själva en internationell konferens för att sprida de forskningsresultat som genererats inom bolaget och bland våra samarbetspartners. Drömmen vore att få välkomna ISMCS-konferensen till Sverige någon gång i framtiden, när jag nu blivit invald i styrelsen och beskrivits som ''en bro mellan forskningen och industrin''!

Det vi gör är banbrytande och vår samlade kompetens fortsätter att växa. Oliver Voigt, som började jobba med oss som konsult förra året, har nu tagit plats i vår styrelse. Han var tidigare vd för SynCardia i Europa och ledde deras expansion från två till 26 länder. Större kunskap om marknadsföring och försäljning av artificiella hjärtan står ej att finna någonstans i världen. Styrelsen har dessutom fått ytterligare två nya medlemmar med värdefulla erfarenheter: Patrick Schnegelsberg, som bland annat har varit vd i nystartade medtech- och bioteknikföretag och har lett tio hjärtrelaterade produkter till marknadsgodkännande; och Solveig Bergström, som har lett företag från uppstart till etablering av internationella dotterbolag, förvärv och försäljning under 30 års tid.

Dessutom stöttas vi av sju hjärtkirurger som på olika sätt hjälper oss driva projektet framåt: Henrik Ahn, Robert Dowling och Ulf Kjellman, som alla bidrar i arbetet inför kliniska prövningar; Jan Schmitto som har gett oss tillgång till patienterna för den virtuella studien: samt Dilek Gürsoy, Bart Meyns och Joeri van Puyvelde, som står vid operationsbordet i våra djurstudier. Att ha tillgång till deras expertis är ovärderligt, och att de tror så starkt på vår produkt ger oss extra självförtroende.

Ina Laura Perkins
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda vid KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patent beviljat i Sverige, Tyskland, Storbritannien, USA, Kina och Indien som skyddar den ursprungliga pumpprincipen i TAH. Detta patent ger även skydd för framtida produkter: RealVAD® och PulsePump®.

Patentskydd erhålls även på den senaste versionen av Realheart® TAH i Sverige, USA, Storbritannien, Australien och Japan. Patentansökan på det är också inskickat för Tyskland och Kanada. Patenten ger skydd på de marknader som är störst och viktigast för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också godkänt patent i Sverige, USA och Storbritannien för den framtida produkten Sternalprotesen. Ansökan är även inskickad i Tyskland och Frankrike.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. Patentansökan för detta har också lämnats in.

Slutligen har patentansökan lämnats in i två delar för användningen av trycksensorer för den automatiska styrningen. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 juni 2022 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2022-06-30

Aktieägare                                                                              Antal aktier                   Röster (%)                  Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB                                                  3 262 635                        9,83                            9,83

Eskilstunahem Fastighets AB                                                  1 650 006                        4,97                            4,97

Försäkrings AB Avanza                                                           1 471 845                        4,44                             4,44

Ålandsbanken ABP (Finland) Svensk filial                                852 181                          2,57                            2,57

Najar Bilend                                                                              516 263                          1,56                            1,56

Forslund Lars                                                                           489 474                           1,48                            1,48

Nordnet Pensionsförsäkring AB                                               464 334                           1,40                            1,40

Smartgroup Holding AB                                                           417 316                           1,26                             1,26

Staffan Ewerth                                                                         350 000                           1,05                             1,05

Gilbert Raux                                                                            306 500                            0,92                             0,92

Övriga 23                                                                                402 907                           70,52                           70,52

Totalt                                                                                    33 183 461                        100,00                         100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport Q3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 19 augusti 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 220101-220630

Press Release 19 August, 2022

Summery of Interim Report

First to Second Quarter 2022
(2022-01-01 – 2022-06-30)

• Operating income amounted to 903 789 (528 702) SEK.

• Earnings after financial items amounted to – 5 911 082 (-4 008 690) SEK.

• Earnings per share * amounted to SEK -0.18 (-0.18).

• Equity / assets ratio was 93% (83%).

Second Quarter 2022
(2022-04-01 – 2022-06-30)

• Operating income amounted to 685 380 (527 625) SEK.

• Earnings after financial items amounted to – 3 209 011 (-2 229 708) SEK.

• Earnings per share * amounted to SEK – 0.10 (-0.10).

* Earnings per share: Earnings for the period divided by 33 183 461.

** Equity ratio: Equity divided by total capital.

Amounts in parentheses refer to the corresponding period last year.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

• At the beginning of April, Realheart starts collaborations with researchers with expert knowledge about heart pumps, at KTH in Stockholm. The collaborations add to the company additional expertise in the areas of blood testing and evaluation of the control unit to the clinical version of Realheart® TAH, as well as in the company's research on new products.

• In mid-April, the clinical version will be announced of Realheart's artificial heart – the one to be used by human patients – is almost finished and will now be tested in a serie of animal experiments. Six surgeries are booked, with the first operation already in mid-May.

• At the end of April, Realheart begins the recruitment of a new Chief Financial Officer to take over when the current CFO Andreas Hultdin ends July 31.

• Improved control unit for clinical studies provides six months delay, the company announced at the end of April.

The delay is due to the decision of giving the patients in the first clinical study the chance to be equipped with the final version of the control unit – a kind of remote control – instead of a simpler version as previously thought.

• On May 1, a layout version of the annual report for 2021, is released, including reportage with Dr Dilek Gürsoy.

• May also begins with Realheart being granted additional funding for two US patents until 2037, including one that protects the principle behind the four-chamber heart in its entirety.

• During the second week of May, the recruitment of a Lead

Systems Engineer is completed. Bruce Wedding from Texas,comes recently from a role as a senior software engineer at LivaNova, PLC.

• In mid-May, the company announces that the first try of clinical implantation is postponed due to the change of animals.

• One of the last events in May is that Realheart and KTH receives a grant of SEK 4 million from Vinnova to jointly develop a Swedish hybrid simulator that should enable advanced testing of the control algorithm which governs Realheart's artificial heart.

• May also ends with Realheart's CEO Ina Laura Perkins presenting Realheart® TAH blood results at the Internatio- nal EUMS-ISMCS Conference in Hanover.

• In connection with the ISMCS conference it is announced that Ina Laura Perkins has been elected to the Board of International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS).

• The first event in June is that the first implan- tation with the clinical version is performed on animals. Surgically, the experiment is very successful and the pump performs optimally. The surgical team implants the pump in only 2 hours and 10 minutes – a key factor in the animal's survival.

Significant Events After the End of the Period

• July begins with the second successful implantation of the clinical version in animals. The animal survives for 24 hours, which is an important milestone for the company.

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is currently working with research and development and currently has no sales of any products. The turnover reported for the period consists of grants received. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q2 with 8.2 million. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 million.

The item other external costs of 9.6 million consists of costs for purchased services of 6.3 million and various other costs of SEK 3.3 million. Of these costs, 6.6 million has been capitalized.

Financial Position

Following the rights issue completed in 2021, the Company is now in a strong liquidity position with approx. SEK 24 million in liquid funds. Together with the grant of SEK 25.7 million that we have been granted from the EIC and which we will receive in 2022/2023, we have funding that will last into quarter 2, 2023.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company. One possibility is to be able to finance the Company in the future via equity from financially strong additional owners as well as from other sources such as EU support and non-profit foundations.

CEO Ina Laura Perkins has the word

In June, we started our animal studies with the clinical version of Realheart® TAH! For this series, we have a strengthened surgical team as well as new expertise in aftercare and an enhanced aftercare protocol. A heart replacement is among the largest surgical procedures that can be performed, and while a human patient is kept sedated for the first critical day, a sheep must be awakened shortly afterwards, making aftercare particularly complex. There are many things we want to confirm during each operation – from ease of use from the surgeons' perspective to a stable and controlled transition from the heart-lung machine. The smooth implantation of the Realheart® TAH resulted in a relatively short total time on the heart-lung machine – something that is of great importance for survival and really impressed everyone involved. The performance of the pump also impressed. Now we continue with high expectations for future operations.

We have also started our virtual study this spring. Using three-dimensional digital replicas of real heart patients, we can test how our product fits in different bodies, among other things. We have already performed implantations on ten virtual patients and our artificial heart fit all eight male patients, but not the two female ones. The study will continue with at least twenty more patients and can be further expanded, if we need more data. Through these studies, we are collecting anatomical measurements to define the patient population for the application to start clinical trials, but also for our other product MiniHeart, which is being developed for women and other patients with smaller body sizes.

At the same time, we are continuing to work on our blood tests, a key part of the development process, as we want to move away from the blood-related side effects that have so far limited the use of artificial hearts. In addition, to enter clinical trials, it is a requirement to show that haemolysis – the leakage of haemoglobin from red blood cells – is at least as low as in a product in clinical use. We are comparing with SynCardia, the most widely used artificial heart on the market, and in tests with the previous version of Realheart we got very good results that were far below SynCardia's. Soon we will start tests with our clinical version, where we hope to get even lower.

Many people follow our work with interest and anticipation, and it was against this background that the European Mechanical Circulatory Support Summit (EUMS) and the International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) asked me to present our blood results at their joint conference in Hannover. While there, I received a lot of feedback from physicians who are frustrated by the lack of a good TAH. International physicians are increasing amongst our social media followers, and since that conference we have received an offer of help in future clinical trials from physicians in the US.

We recently hosted an international conference ourselves to disseminate the research results generated within the company and among our partners. The dream would be to welcome the ISMCS conference to Sweden sometime in the future, now that I have been elected to the board, and described as ''a bridge between research and industry''!

What we do is ground-breaking, and our collective expertise continues to grow. Oliver Voigt, who started working with us as a consultant last year, has now taken a seat on our board. He was previously General Manager of SynCardia in Europe and led their expansion from two to 26 countries. Greater knowledge of marketing and selling artificial hearts is not to be found anywhere in the world. The Board has also gained two additional new members with valuable experience: Patrick Schnegelsberg, who among other things, has been CEO of medtech and biotech start-ups and has led ten heart-related products to market approval; and Solveig Bergström, who has led companies from start-up to establishment of international subsidiaries, acquisitions and sales for 30 years.

In addition, we are supported by seven cardiac surgeons, who help us in various ways to drive the project forward: Henrik Ahn, Robert Dowling, and Ulf Kjellman, who contribute to the planning and preparations towards clinical trials; Jan Schmitto, who has given us access to patients for the virtual study: and Dilek Gürsoy, Bart Meyns and Joeri van Puyvelde, who are at the operating table in our animal studies. Having access to their expertise is invaluable, and the fact that they believe so strongly in our product gives us extra confidence.

Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of December 31, 2021, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 33,183,461.

Largest Shareholder in the Company per 2022-06-30

Shareholders                                                    Numbers of Shares               Votes (%)              Capital (%)

Najar Medical & Invention AB                                    3 262 635                            9,83                        9,83

Eskilstunahem Fastighets AB                                   1 650 006                             4,97                        4,97

Försäkrings AB Avanza                                             1 471 845                            4,44                         4,44

Ålandsbanken ABP (finland) Swedish branch            852 181                              2,57                         2,57

Najar Bilend                                                               516 263                               1,56                        1,56

Forslund Lars                                                             489 474                              1,48                         1,48

Nordnet Pensionsförsäkring AB                                 464 334                              1,40                         1,40

Smartgroup Holding AB                                             417 316                              1,26                          1,26

Staffan Ewerth                                                           350 000                              1,05                           1,05

Gilbert Raux                                                              306 500                               0,92                           0,92

Others                                                                     23 402 907                           70,52                         70,52

Total                                                                       33 183 461                          100,00                        100,00

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Interim Report Q3, 2022 2022-11-18

Year-end Report, 2022 2023-02-24

Submission of Interim Report

Västerås, August 19, 2022

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins

CEO Scandinavian Real Heart AB

Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart AB

Mobile +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Phone: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Delårsrapport 2022-01-01 till 2022-03-31

Pressmeddelande 22-05-20

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet 2022 (2022-01-01 – 2022-03-31)

• Rörelseintäkterna uppgick till 218 409 (1077) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 2 702 071 (-1 778 983) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till – 0,08 (-0,08) SEK.

• Soliditeten uppgick till 95% (92%)

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period
föregående år.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2022

• Året inleds med att Azad Najar för andra gången bjuds in som talare på den nationella medicinkonferensen ICPM i Förenade Arabemiraten. Samtidigt lämnar Bolaget ett klargörande angående mediauppgifter om eventuella investeringar och öppnande av kontor i Mellanöstern.

• Februari inleds med uppdateringar om djurstudier där man meddelar att arbetet fortskrider enligt plan och att en mindre serie djurförsök med den kliniska versionen av hjärtpumpen är planerad under våren.

• Styrelseordförande Göran Hellers avlider hastigt i slutet av februari. Göran var en mycket omtyckt och uppskattad kollega och Realheart hade inte varit där vi är idag utan Görans insatser och kompetens.

• Den 24 februari släpps bokslutskommunikén för 2021.

• I februari kommer beslut om att Realheart, tillsammans med Berlin Heart, erhåller 10 miljoner SEK från EU-programmet Eurostars 3, för automatisering av processen för den kritiska membranproduktionen.

• I slutet av februari tillträder Christer Norström, ledamot sedan 2021, som tillförordnad styrelseordförande och ersätter därmed bortgångne Göran Hellers.

• Under våren publicerar tidsskriften Artificial Organs professor Libera Fresiellos (Katholieke Universiteit Leuven och University of Twente) forskning av tester i en hybridsimulator.

• En bit in i mars anlitar Bolaget en investeringsrådgivare i UAE, Dr Abdulla Khalfan Saeed Alkindi, som kommer att hjälpa bolaget att möta det stora intresse som finns för produkten och bolaget i regionen.

• I mars rekryteras också en klinisk strateg och en elektronikexpert för att stötta bolagets regulatoriska och kliniska strategi, samt utvecklingen av styrenheten.

• Bland det sista som händer i mars är att Realheart startar ett dotterbolag i Australien för att dra nytta av den kunskap och de finansiella fördelar som den australiensiska marknaden erbjuder i samband med produktutveckling och kliniska studier.

• Kvartalets sista händelse är att den kliniska versionen – den som så småningom ska opereras in i patienter – testas på virtuella hjärtsviktspatienter i form av digitala tvillingar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Samarbeten inleds med forskare vid KTH i Stockholm med expertkunskap när det gäller hjärtpumpar.

• Den 13 april meddelar man att sex operationer på djur med den kliniska versionen är inbokade.

• I slutet av april inleds arbetet med att rekrytera en ny Chief Financial Officer (CFO) som ska ta över då nuvarande CFO Andreas Hultdin slutar 31 juli.

• Innan april månads slut går man ut med att en förbättrad styrenhet till kliniska studier ger ett halvårs försening.

• Maj månad inleds med att Realheart beviljas ytterligare två USA-patent.

• Maj månad innebär också rekrytering av Lead Systems Engineer med uppdrag att leda utvecklingen av den kliniska styrenheten.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart® TAH har under Q1 aktiverats med 4,9 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 5,4 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 3,7 MSEK samt diverse övriga kostnader om 1,7 MSEK. Av dessa kostnader har 3,4 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 35 MSEK i

likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhållas under 2022 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Nu har jag arbetat ett fullt år i rollen som vd för Realheart. Tack vare min bakgrund som forskningschef i bolaget behövde jag ingen egentlig startsträcka utan kunde från dag ett gå in och driva arbetet med att utveckla vårt artificiella hjärta vidare med ambitiösa mål.

I vd-ordet för Q1 2021 skrev jag att det inte skulle förvåna mig ''om vi har fördubblat både antalet anställda ingenjörer i vårt team och mängden mottaget mjukt kapital jämfört med 2020 när jag skriver vd-ordet om 365 dagar''. Och så blev det.

Vi har i dag antagligen världens starkaste team när det gäller vår samlade kunskap om hjärtpumpar och artificiella hjärtan. Tack vare det har vi nu en klinisk version av Realheart® TAH framtagen, som har mindre storlek, större pumpkapacitet och flera andra designförbättringar, och som kan börja testas på djur. Den har under vintern testats på avlidna djur och på virtuella patienter som en förberedelse inför detta. Vi har fortsatt att söka kapital och bland annat beviljats 10 miljoner kronor för att tillsammans med Berlin Heart utveckla en säkrare och mer skalbar membranproduktion.

Men ibland möter vi också motgångar. I januari rapporterade världsnyheterna om ett grishjärta som transplanterats och många aktieägare hörde av sig och var oroliga. Ett hjärta från en genmanipulerad klonad gris uppfödd i kontrollerad laboratoriemiljö är en spännande behandlingsmöjlighet för hjärtsviktspatienter. Men många utvecklingssteg kvarstår innan det kan erbjudas som ett alternativ, medan mekaniska hjärtan är en etablerad behandlingsmetod som är lätta att transportera, förvara, och kan användas närsomhelst. Ett transplanterat hjärta innebär livslång medicinering och håller i genomsnitt i 10 år innan man behöver ett nytt. Därför ser vi att framtiden som hjärtsviktspatient innebär att man kommer att leva med olika hjärtan, mekaniskt, grishjärta, och/eller humant.

I februari blev vi på ett brutalt sätt påminda om att det vi arbetar med handlar om liv och död, då vår kära vän och uppskattade styrelseordförande Göran Hellers plötsligt gick bort. Det var ett tungt besked att ta emot för mig personligen och för hela teamet.

Göran har betytt oerhört mycket för Realheart och i sorgen finner jag samtidigt en glädje över att hans syster Dr Marianne Hellers har anslutit till vårt team som ansvarig för vårt nystartade dotterbolag i Australien. Hon har lång erfarenhet inom den australiensiska life science-världen och ett stort nätverk som är värdefullt för Realheart när vi vill ta del av det innovationsstöd och de forsknings- och utvecklingsmöjligheter som landet erbjuder. Glädjande var också att vår styrelsemedlem Christer Norström tackade ja till att ta över ordförandeskapet som därmed även fortsatt är i ytterst trygga och kompetenta händer. Christer är doktor i teknik, docent i mekatronik och professor i datorteknik och verksam som vd för ABB Industrigymnasium samt medlem av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien.

Jag känner mig lyckligt lottad som får vara omgiven av en sån oerhörd samlad kunskap och kompetens. Det är en ynnest att få arbeta med något så betydelsefullt som att utveckla ett artificiellt fyrakammarhjärta och även när vi stöter på motgångar så ser jag att vi klarar det och ofta kommer ut ännu starkare och bättre längre fram. Den erfarenheten är skön att ha med sig när vi fortsätter framåt mot de milstolpar vi har satt upp.

Under kommande kvartal ser vi fram emot att äntligen få påbörja våra djuroperationer med den nyligen färdigutvecklade kliniska versionen av Realheart® TAH. Målet i sikte för vd-ordet om 365 dagar är att rapportera fina djurstudieresultat för vår kliniska version av pumpen driven av den kliniska versionen av styrenheten.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Realheart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda vid KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patent beviljat i Sverige, Tyskland, Storbritannien, USA, Kina och Indien som skyddar den ursprungliga pumpprincipen i TAH. Detta patent ger även skydd för framtida produkter: RealVAD® och PulsePump®.

Patentskydd erhålls även på den senaste versionen av Realheart® TAH i Sverige, USA, Storbritannien, Australien och Japan. Patentansökan på det är också inskickat för Tyskland och Kanada. Patenten ger skydd på de marknader som är störst och viktigast för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också godkänt patent i Sverige, USA och Storbritannien för den framtida produkten Sternalprotesen. Ansökan är även inskickad i Tyskland och Frankrike.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. Patentansökan för detta har också lämnats in.

Slutligen har patentansökan lämnats in i två delar för användningen av trycksensorer för den automatiska styrningen. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2021 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2022-03-31

Aktieägare                                                          Antal aktier               Röster (%)                 Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB                                3 262 635                          9,83                             9,83

Eskilstunahem Fastighets AB                                1 650 006                          4,97                             4,97

Försäkrings AB Avanza                                         1 481 163                          4,46                             4,46

Ålandsbanken ABP (finland) Svensk filial                852 181                          2,57                              2,57

Nordnet Pensionsförsäkring AB                              721 856                           2,18                              2,18

Najar Bilend                                                            516 263                           1,56                              1,56

Swedbank Försäkring                                             491 000                           1,51                              1,51

Forslund Lars                                                          489 474                          1,48                              1,48

Smartgroup Holding AB                                          417 316                          1,26                               1,26

Staffan Ewerth                                                        350 000                          1,05                               1,05

Övriga                                                               22 951 567                         69,13                              69,13

Totalt                                                                 33 183 461                       100,00                            100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport, 2022 2022-08-19

Delårsrapport Q3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Årsstämma

Bolagets årsstämma planeras att hållas  tisdagen den 14 juni. Styrelsen har beslutat om genomförande utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och att utövandet av rösträtt endast kan ske genom att aktieägare poströstar.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 20 maj 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50 E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande. 

Bokslutskommuniké 2021-01-01 till 2021-12-31

Sammanfattning av delårsrapport

Första t.o.m. fjärde kvartalet 

(2021-01-01 – 2021-12-31)

  • Rörelseintäkterna uppgick till 541 858 (531 474) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 483 500 (- 8 820 671) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,32 (-0,39) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 94 % (92) %.

Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31)

  • Rörelseintäkterna uppgick till -3 288 (236 607) SEK.
  • Resultat efter finansiella poster uppgick till – 5 064 674  (-2 199 557) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,15 (-0,10) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med

33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2021

  • Fredagen den 8 oktober 2021 är sista dagen för handel med BTU (betald tecknad unit), utifrån den företrädesemission som genomförts under tidig höst.
     
  • Tidigt i november tecknar Realheart avtal med australiensiska Hydrix i syfte att tillsammans utveckla den kliniska styrenheten.
     
  • I början av november beslutar Realheart att gå över till den kliniska versionen av sitt artificiella hjärta – den som så småningom ska användas på människa – i fortsatta djurstudier.
     
  • Realheart publicerar en engelsktextad version av Dr Dilek Gürsoys presentation om artificiella hjärtan från TEDxStuttgart i september. Dilek är en av Europas ledande hjärtkirurger och den som utför implantationerna i Realhearts djurstudier.
     
  • Ny noteringsplats för handel med aktien HEART, på Nasdaq First North Growth Market från och med den 17 december 2021. I samband med detta offentliggörs Realhearts bolagsbeskrivning.
     
  • I december beviljas ett nytt USA-patent som bland annat skyddar konceptet med fyra kammare och två pumpar till 2035.
     
  • Bolagets designteam identifierar i mitten av december en möjlighet att göra hjärtat 10-20 procent mindre något som kan få stor betydelse för de patienter som i framtiden ska bära hjärtat och för Realhearts framtida marknad.
     
  • I december beviljas Realheart 25,7 miljoner kronor i bidrag från European Innovation Council, EIC. Grunden för bidraget kopplar an till syftet att identifiera och stödja banbrytande ny teknik och innovationer hela vägen från tidig forskning till att skala upp internationellt. Bidraget kommer att erhållas under 2022.
     
  • Strax före jul beviljas Bolaget ytterligare 200 000 kronor i bidrag från Vinnova inom ramen för utlysningen "Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag". Bidraget kommer att användas för fortsatta blodtester i Realhearts laboratorium.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • I mitten av januari framträder Azad Najar vid den internationella medicinkonferensen (ICPM) i Förenade Arabemiraten. Azad får mycket stor uppmärksamhet för sin innovation Realheart TAH, i regionen.
     
  • I samband med Azads framträdande lämnar Realheart en kommentar med anledning av uppgifter i arabisk media om möjlig investering samt öppnande av representationskontor i Sharjah. Inget avtal är dock träffat men diskussioner förs.
     
  • Februari inleds med att Realheart lämnar en uppdatering om pågående djurstudier, där arbetet fortskrider enligt plan. Bolaget avser att genomföra en mindre serie djurförsök med människoversionen av Realheart TAH under våren.
     
  • I slutet av februari beviljas Realheart och Berlin Heart tillsammans ca 10 MSEK i bidrag från UE-programmet Eurostars 3. Bidraget kommer att användas för att ta fram en automatiserad process för tillverkning av membran.
     
  • Februari avslutas med ett sorgligt besked då vår styrelseordförande Göran Hellers tyvärr hastigt avlider. Göran var en mycket omtyckt ledare och kollega och han kommer vara saknad av oss alla. Realheart skulle inte vara där vi är idag utan Görans vision, visdom och energi.

Förslag till behandling av företagets balanserade vinst

Styrelsen föreslår att den balanserade vinsten behandlas så att i ny räkning balanseras 39 562 093.

Överkursfond             164 712 421

Balanserad förlust    -114 666 828

Årets förlust              – 10 483 500

Summa                      39 562 093

Ingen utdelning kommer att lämnas till aktieägarna.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart© TAH har under Q4 aktiverats med 4,7 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 7,3 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1,6 MSEK, engångskostnader i samband med arbetet med ansökan till EIC, listningen på Nasdaq First North samt informationsarbete i samband med finansieringsarbetet 1,9 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 3,8 MSEK. Av dessa kostnader har 3,2 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 42 MSEK i likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhållas under 2022 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Årets tre sista månader blev händelserika på många plan, alltifrån utökat team till nya samarbeten, återupptagna djurstudier, förnyade patent samt byte av noteringsplats.

Tidigt i november inledde vi ett samarbete med Australiensiska Hydrix, för utvecklingen av den kliniska styrenheten – den som patienten själv ska kunna använda tryggt och säkert hemma. Hydrix mångåriga erfarenhet av att utveckla styrenheter är en värdefull kompetens i vårt arbete att kunna leverera ett komplett system som är pålitligt och säkert, något som är av största betydelse för säkerhet och förtroende mellan patienter, läkare och oss som leverantör av det artificiella hjärtat.

I september höll Dr Dilek Gürsoy, en av Europas ledande hjärtkirurger och den person som utför implantationerna i Realhearts djurstudier, en presentation om artificiella hjärtan vid TEDxStuttgart. Det är värdefullt för oss att en framstående kirurg som Dilek lyfter vårt hjärta och visar på dess fördelar, något som ökar trovärdigheten och tilliten till vår produkt.

En milstolpe i utvecklingen var när designteamet identifierade att hjärtat skulle gå att göra 10–20 % mindre. Tack vare det ökar chanserna att kunna erbjuda mindre patienter samma möjligheter till ett nytt hjärta. Vi är mycket glada över att våra djurstudier har kunnat fortsätta som planerat. Vi är också nöjda med de resultat vi har uppnått, vilket har lett till att vi inom kort kan övergå till den kliniska versionen i kommande djurstudier, alltså den version som ska användas på patienter. Under hösten förnyades ett av våra USA-patent som skyddar konceptet med fyra kammare och två pumpar på den största marknaden i världen fram till 2035.

I mitten av december tog vi steget från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market, med första handelsdag 17 december. Flytten medför att vi nu kommer ännu närmare kapitalmarknaden och kan nå investerare på bredare basis.

Vi är mycket stolta och glada över att ha beviljats 25 miljoner kronor i bidrag från European Innovation Council, EIC, för att stötta utvecklingen av vårt hjärta. Det här visar att vi är på rätt väg och att vår forskning har stor betydelse för hela hjärtpumpsindustin världen över. Strax före jul beviljades vi 200 000 kronor i bidrag från Vinnova inom ramen för utlysningen "Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag". Nu kan vi utöka med den kompetens som krävs för de blodtester som i sin tur ligger till grund för godkännande av kliniska studier.

Inför 2022 hoppas vi på att planerade mässor och konferenser kan genomföras. Jag ser fram emot att tala vid European Mechanical Circulatory Support och International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover längre fram i år, då den blev inställd i december. En viktig konferens som samlar framstående ingenjörer, läkare, och biomedicinska forskare från hela världen. Tyskland är en viktig marknad för oss och vi ser fram emot att möta framtida leverantörer, samarbetspartners, medarbetare och kunder.

Med flera viktiga milstolpar uppnådda ihop med beviljade bidrag och ny handelsplats för aktien har vi alla möjligheter att hålla vår tidsplan med kliniska studier på människa 2023 och lansering på marknaden 2025.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2021 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget 2021-12-31

Aktieägare                                                        Antal aktier                  Röster (%)             Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB                           3 262 635                      9,83                        9,83

Eskilstunahem Fastighets AB                           1 650 006                      4,97                        4,97

Försäkrings AB Avanza                                     1 589 528                     4,79                        4,79

Nordnet Pensionsförsäkning AB                       1 017 440                      3,07                        3,07

Ålandsbanken ABP (Finland) Svensk filial           852 181                      2,57                        2,57

Formue Nord Maknadsneutral A/S                      722 406                      2,18                         2,18

Bilend Najar                                                         565 823                      1,71                        1,71

Swedbank Försäkring                                          502 491                      1,51                        1,51

Lars Forslund                                                      489 474                       1,48                        1,48

Smartgroup Holding AB                                      379 336                       1,14                        1,14

Övriga                                                            22 152 141                     66,75                       66,75

Totalt                                                             33 183 461                   100,00                      100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, 2022 2022-05-20

Halvårsrapport, 2022 2022-08-19

Delårsrapport 3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Årsstämma

Bolagets årsstämma planeras att hållas i Västerås tisdagen den 14 juni. Årsredovisningen beräknas att publiceras den 1 maj.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 februari 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

Denna information är sådan information som Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-02-24 08:15 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 704 06 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50 E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Delårsrapport 210101-210930

Sammanfattning av delårsrapport

Första t.o.m. tredje kvartalet (2021-01-01 – 2021-09-30)

  • Rörelseintäkterna uppgick till 545 146 (294 867) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 418 826 (- 6 621 114) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,24 (-0,29) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 88 (92) %.

Tredje kvartalet (2021-07-01 – 2021-09-30)

  • Rörelseintäkterna uppgick till 16 445 (134 812) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 410 135 (-2 491 024) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,06(-0,11) SEK.

*Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2021

Juli inleds med meddelandet att en av Realheart internationella samarbetspartners, Dr Libera Fresiello, Katholieke Universiteit Leuven, presenterar sina testresultat från tester av Realheart TAH i en hybridsimulator. Detta sker på ASAIO-konferensen i Washington DC.

Realheart håller extra bolagsstämma 5 augusti där stämman godkänner styrelsens beslut om nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare, samt ger bemyndigande för styrelsen att fatta fortsatta emissionsbeslut fram till årsstämman 2022

Fredag 13 augusti offentliggörs bolagets prospekt gällande den företrädesemission som beslutats om på den extra bolagsstämman 5 augusti.

Realheart meddelar i mitten av augusti att de är först ut att få tillgång till Virtonomys nya webbplattform v-Patients som innehåller anatomiska 3D-modeller av verkliga hjärtsviktspatienter. Detta är en möjlighet som kommer att öka effektiviteten och kompetensen i bolaget och korta tiden till marknaden.

I slutet av augusti medverkar Ina Laura Perkins vid Aktieportföljen Live, där hon berättar om status i arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta och om den globala jättemarknad som väntar när en ny generation artificiella hjärtan ersätter föråldrad teknik.

Styrelsen offentliggör den sista augusti avsikten att genomföra ett listbyte från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market under våren 2022. Ett naturligt steg i bolagets utveckling som bedöms vara värdeskapande för bolagets aktieägare. Processen kommer att initieras under hösten 2021.

September inleds med att Realheart knyter till sig ytterligare tre mycket erfarna konsulter med resultatet att man nu har lyckats samla kompetens från fem andra artificiella hjärtan i bolaget. Internationella förfrågningar gör att bolaget inom kort kommer att ha spetskompetens från både AbioCor, OregonHeart, Reinheart, SynCardia och Zurich Heart.

I ett pressmeddelande i början av september meddelas att arbetet med att testa och färdigställa mjukvaran till styrenheten inför kliniska studier på människor görs. Det sker i samarbete med de medicintekniska mjukvaru-experterna Codialist.

Den tredje september att tillkännager bolaget att företagets djurstudier återupptas efter sommaruppehållet. Parallellt fortsätter digitala tester och laboratoriestudier parallellt.

I ett pressmeddelande i början av september meddelas att VD Ina Laura Perkins framträder vid ESAO-konferensen med två programpunkter, en om blodforskning och en där hon berättar om arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta. Där delar hon lärdomar från den tidigare prototypen och om nästa steg i utvecklingen av den slutgiltiga produkten.

Företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner (”Units”) avslutas fredagen den 3 september 2021. Emissionen tecknas till ca 91%, varvid bolaget tillförs cirka 61,5 MSEK före avdrag före emissionskostnader. Utfallet innebär en säkerställd finansiering för att uppnå kortsiktiga strategiska mål.

I mitten av september meddelar Realheart att resultaten från studien som är kopplad till metoden för att studera blodflödet i pumpen med hjälp av datorsimuleringar, i samarbete med Dr Katharine Fraser vid University of Bath, publiceras i tidskriften Artificial Organs. En metod som kommer att få stor betydelse i det fortsatta arbetet med att optimera produkten.

Den 21 september presenterar doktorand Joseph Bornoff, University of Bath, som representerar simuleringsforskningens framkant, sin modell för datorsimuleringar, med syftet att identifiera de optimala inställningarna för att kunna åstadkomma flexibiliteten i fråga om justering av puls och slagvolym efter kroppens behov.

Realheart publicerar i slutet av september ett pressmeddelande om att man förstärker laboratorieteamet på sex personer på Karolinska sjukhuset, med Shaikh Faisal Zaman, som har en examen i biomedicinsk teknik från Linköpings universitet.

Den 30 september meddelar Realheart att de genomför riktad emission till garanter i samband med den avslutade företrädesemissionen. Syftet med den riktade emissionen och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är således att uppfylla Bolagets åtaganden gentemot garanterna i enlighet med ingångna garantiavtal.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I början av oktober meddelas att fredagen den 8 oktober 2021 är sista dagen för handel med BTU (betald tecknad unit), utifrån den företrädesemission som genomförts under tidig höst. Stoppdag i Euroclear är tisdagen den 12 oktober 2021.

Den 20 oktober meddelas att handel med Realhearts teckningsoptioner av serie 2021/2023:1 (TO1) kommer att inledas den 22 oktober.

I slutet av oktober meddelas att Realhearts vd Ina Laura Perkins har blivit inbjuden att tala vid den gemensamma konferensen för European Mechanical Circulatory Support och International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover i december. Tyskland är en viktig marknad och här samlas ingenjörer, läkare, och biomedicinska forskare från hela världen, och bolaget kommer att möta framtida leverantörer, samarbetspartners, medarbetare och kunder.

Tidigt i november tecknar Realheart avtal med australiensiska Hydrix i syfte att utveckla den kliniska styrenheten – den som patienten själv ska kunna använda tryggt och säkert i sitt eget hem efter att ha fått Realhearts artificiella hjärta inopererat. Hydrix plattform har använts i arbetet med ett tiotal sådana system och den utmärks av ett stort fokus på slutanvändarens behov.

I mitten av november meddelas att företaget beslutat att allt fokus nu kommer att läggas på den kliniska versionen av det artificiella hjärtat (som skall användas i människor). Alla resurser fokuseras nu på att färdigställa denna version med målet att göra de första implantationerna på djur med den under våren.

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Den här hösten har Realheart flyttat fram positionerna inom såväl utvecklingsarbete, organisation som finansiell situation.

Vi har under september startat upp de pausade studierna på får igen. Vi nyttjade sommarmånaderna till att skapa en kirurgmanual utifrån utvärderingen av de initiala studierna som gjordes under våren. Manualen har sedan använts vid utbildning av kirurgerna inför den här höstens studier.

Tack vare samarbetet med tyska Virtonomy och deras mjukvara “v-patients” (en datorspelsinfluerad plattformsoberoende realtidslösning) som vi började använda under hösten, kan nu våra ingenjörer själva utföra virtuella implantationer, något som tidigare endast varit förunnat specialtränade experter. Nu förbereder vi oss inför en större virtuell studie på hjärtsviktspatienter för att utveckla de kliniska prövningsprotokollen.

Organisationsmässigt var september en otroligt intensiv månad då alla nyanställda i produktutvecklingsteamet började. Tidigare har arbetet till största delen utförts av konsulter, men allteftersom vi går mot att bli ett etablerat företag arbetar vi strategiskt för att skapa ett stark kärna av kompetenta och engagerade medarbetare och därmed en mer kostnadseffektiv verksamhet. Runt kärnan finns nu ett bollplank av expertrådgivare för att stötta oss i specifika frågeställningar. En av de nya rådgivarna är Oliver Voigt som har byggt upp SynCardias verksamhet i Europa samt spridit TAH-behandlingen till 26 länder i Europa och Mellanöstern. En annan rekrytering är Faisal Zaman som redan har forskningserfarenhet från Realheart genom sitt tidigare arbete på Linköpings universitet.

Uppgraderingen av vår interna kompetens har resulterat i att vi nu har personer med erfarenheter från fem olika artificiella hjärtan inom projektet, något som tidigare har varit ett uppsatt mål. Den här kompetenshöjningen gör oss oerhört starka och mindre sårbara på lång sikt.

Hösten startades upp med ett antal workshops, bland annat tillsammans med vår partner Berlin Heart, där vi diskuterade produktionsmetoder och produktionskapacitet för blodkomponenter, i syfte att nå våra ambitiösa framtida säljmål. I en annan workshop fokuserade vi på blodtester på SynCardias hjärta för att få tillförlitliga jämförelseresultat till våra egna tester.

I september deltog Realheart vid Europan Society for Artificial Organs årliga möte där intresset för vår produkt är mycket stort och därför erbjöds vi hålla tre olika presentationer. Jag talade bland annat om hemolys i hjärtpumpar medan Joseph Bornoff, vår doktorand vid University of Bath, presenterade framstegen i den datorsimulerade modellen av vår senaste produktversion som han bygger.

Den datorsimuleringsgrupp som bland annat Joseph ingår i publicerade under perioden också en artikel gällande simuleringsarbetet av den tidigare prototypen, i tidskriften Artificial Organs, den mest inflytelserika akademiska tidskriften inom konstgjorda organ.

Finansiellt står Realheart mycket starkt just nu. Vår emission under augusti blev den största hittills då vi fick in 61,5 miljoner kronor. I och med emissionen ökade också antalet aktieägare. Det är mycket glädjande att vi lyckats nå ut till allt fler som vill stötta vårt mål att ge hjärtsviktspatienter möjligheten att leva ett normalt liv med ett konstgjort hjärta.

Ina Laura Perkins

Vd Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

Grunden till företagets lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd. 

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF). Per den 30 september 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2021-09-30

Aktieägare                                              Antal aktier    Röster (%)   Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB                 3 222 635        14,29           14,29

Eskilstuna Hem Fastighets AB               1 100 004          4,88             4,88

Försäkrings AB Avanza                             842 572          3,74             3,74

Ålandsbanken i ägares ställe                    570 661          2,53             2,53

Bilend Najar                                              373 159          1,65             1,65

Staffan Ewerth                                          350 000          1,55             1,55

Lars Forslund                                            326 316          1,45             1,45

Ronak Najar                                              256 594          1,14             1,14

Norströms Entreprenad AB                       249 760          1,11              1,11

Frontus AB                                                212 660          0,94              0,94

Övriga                                                  15 054 098        66,72            66,72

Totalt                                                    22 558 459       100,00         100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårssrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2021 2022-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 18 november 2021

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se

Halvårsrapport 210101-210630

Sammanfattning av halvårsrapport

Första t.o.m. andra kvartalet
(2021-01-01 – 2021-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 528 702 (160 054) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 008 691 (- 4 128 933) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,18 (-0,23) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 83 (86) %.

Andra kvartalet
(2021-04-01 – 2021-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 527 625 (104 420) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 229 708 (-1 790 799) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 (-0,10) SEK.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2021

• I början av april är Realhearts grundare Azad Najar en av talarna på International Conference of Pharmacy and Medicine i Förenade Arabemiraten, specialinbjuden av arrangörerna.
• Den 13 april kungör Realheart att man slutit avtal om köp av mekaniska klaffar, vilka är kritiska komponenter i Realhearts artificiella hjärta. Leverantör är Cryolife, ett av världens ledande företag inom medicinsk utrustning.
• Den 23 april kallas aktieägare till bolagets årsstämma som sker genom poströstning 25 maj.
• I början av maj meddelar Realheart att man under sommaren kommer presentera resultaten från tongivande forskningsprojekt på två vetenskapliga konferenser i Washington DC och Milano.
• Den 4 maj offentliggör Realheart årsredovisningen för 2020.
• Den 20 maj släpper Realheart sin delårsrapport för första kvartalet 2021.
• Realheart får den 24 maj godkännande att delta i det andra steget i ansökningsprocessen för finansiering från Horizon Europe EIC Accelerator-programmet.
• Årsstämma i Scandinavian Real Heart AB hålls den 25 maj och bolaget offentliggör samma dag kommuniké från stämman
• Den 28 maj meddelar bolaget att man tilldelats ett anslag på en halv miljon kronor från Winbergstiftelsen som ska användas till att fortsätta studera hur dagens hjärtpumpar påverkar blodet.
• Den 9 juni deltar Realhearts vd på Småbolagsdagarna och berättar bland annat om den globala jättemarknad som väntar när en ny generation artificiella hjärtan ersätter dagens 40 år gamla teknik.
• Styrelsen för Realheart beslutar den 8 juni att föreslå en företrädesemission under augusti månad om högst 67,7 MSEK.
• I mitten av juni meddelar Realheart att man rekryterat tre ingenjörer, och en CTO som ska leda det förstärkta FoU-teamet.
• Den 24 juni konstaterar bolaget att man gör uppehåll i de långtidsstudier som sker på distans, med anledning av att restriktionerna lättats vilket minskat tillgången på operationstider. Studierna avses återupptas i september.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Realheart håller extra bolagsstämma 5 augusti där stämman godkänner styrelsens beslut om nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare, samt ger bemyndigande för styrelsen att fatta fortsatta emissionsbeslut fram till årsstämman 2022.
• Bolaget släpper den 5 juli en film från en vetenskaplig konferens i Washington i vilken Realhearts partner, forskaren Dr Fresiello, redogör för resultaten i den studie hon genomfört under våren.
• Fredag 13 augusti offentliggörs bolagets prospekt gällande den företrädesemission som beslutats om på den extra bolagsstämman 5 augusti.
• Den 17 augusti meddelas att bolaget startar ett pilotprojekt ihop med partnern Virtonomy där Realheart kan utföra virtuella implantationer på människor via en webbplattform innehållande 3D-modeller av verkliga hjärtsviktspatienter.

 

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Den här våren och försommaren har varit en riktig energiinjektion för Realheart med bland annat återupptagna långtidsstudier, spännande forskningsresultat och kraftig tillökning av teamet.Under våren har vi arbetat hårt med att få till de långtidsstudier som utförts på djurlabbet Medanex Clinic i Belgien, med Realhearts team deltagande via länk. Försöken har gått bra; personal på plats och processer är nu intrimmade.
Vi behövde pausa under sommaren då tillgängliga operationstider minskade rejält till följd av att restriktionerna har släppt. Nu ser vi fram emot fortsatta studier i september.
Men vår forskning och utveckling står på tre ben, varav djurstudierna endast är ett. De övriga två viktiga områdena är datorsimuleringar och laboratorietester. Under sommaren presenteras framsteg inom dessa områden vid internationella vetenskapliga konferenser i Washington
och Milano. Den första konferensen var årsmötet för American Society of Artificial Internal Organs vid vilken Dr Libera Fresiello från Katholieke Universiteit Leuven, expertrådgivare till Europeiska Comissionen för medicinteknik presenterade sin analys av Realheart TAH i en
simulator av det mänskliga kärlsystemet. Slutsatsen var att pumpen levererar blod i pulser, justerbart via pulsen och slagvolymen, och kan skapa höger/vänster balans såsom det naturliga hjärtat. Att en erkänd expert inom hjärtpumpsforskning levererar sådana resultat på en internationell konferens inom området är för oss ett viktigt led att bygga vårt varumärke. Joseph Bornoff som är Realhearts doktorand vid University of Bath, presenterar resultat från sina studier på Realheart TAH vid European Society of Biomechanics i juli. Syftet med forskningen är att bygga en datorsimulerad modell av den senaste produktversionen för att simulera en mängd olika pumpinställningar för att på så sätt identifiera de skonsammaste mot blodet. I och med att pumpningen kan finjusteras med avseende på tre parametrar krävs en datorsimulerad modell för att kunna testköra alla scenarion för att spara tid. 

Även om det globala nätverket är starkt har behovet av egen personal på plats i Västerås växt sig allt starkare. Det förkortar ledtider och ger oss insyn i detaljer kring utvecklingsarbetet som ibland kan ha avgörande betydelse. Därför har vi rekryterat fyra personer under perioden. Tre
ingenjörer som, utöver sina relevanta kunskaper inom medicinteknik, tillför andra kompletterande färdigheter. Till exempel talar en ingenjör flytande mandarin och en annan är expert på AI. Vår nya CTO Thomas Finocchiaro kommer leda ingenjörsteamet. Han lämnar en motsvarande roll hos det tyska bolaget Reinheart som också utvecklar ett artificiellt hjärta. Sammantaget har vi uppgraderat vårt team markant och vi fortsätter arbetet med att bygga teamet under hösten. Målet är ett team och stöttande nätverk med kombinerad kompetens från minst 5 olika artificiella hjärtan och hela ledet från första design till kund – vi är en mycket god bit på väg att nå detta efter sommaren.

Vid sidan av vårt fortsatta arbete med att ta in mjukt kapital fattades det formella beslutet att genomföra en företrädesemission vid en extra bolagsstämma den 5 augusti. Nu är vi mitt inne i teckningsperioden och min förhoppning är naturligtvis att den kommer avslutas med att Realheart tar in de knappa 70 MSEK som är ambitionen. Det ska ta oss en bra bit mot målet att starta de första kliniska försöken på människa vilket är planerat till 2023. 
Efter en skön sommar med allt fler vaccinerade och allt färre restriktioner ser jag nu mycket fram emot hösten då vi oförtrutet kommer fortsätta arbetet med att skapa världens första artificiella fyrkammarhjärta, till nytta för alla de miljoner världen över som lider av avancerad hjärtsvikt.

Ina Laura Perkins
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

Grunden till företagets lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.  

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.
 

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF). Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

 

Största aktieägare i Bolaget per 2021-06-30

Aktieägare                                  Antal aktier    Röster (%)    Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB      3 222 635        14,29              14,29
Eskilstuna Hem Fastighets AB     1 100 004          4,88               4,88
Försäkrings AB Avanza                   878 438          3,89               3,89
Ålandsbanken i ägares ställe          487 461          2,16               2,16
Bilend Najar                                     373 159          1,65               1,65
Staffan Ewerth                                 350 000          1,55               1,55
Lars Forslund                                   326 316          1,45               1,45
Ronak Najar                                     256 594          1,14               1,14
Norströms Entreprenad AB              249 760          1,11               1,11
SEB Life                                           236 223          1,05               1,05
Övriga                                          15 077 869        66,83             66,83
Totalt                                            22 558 459      100,00           100,00

 

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor 

Delårssrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3, 2021 2021-11-18
Bokslutskommuniké, 2021 2022-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 19 augusti 2021

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

 

Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 787 22 50
E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se