Archives

Kallelse till extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB

Pressmeddelande, 2023-11-08

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB, org.nr. 556729-5588 ("Bolaget"), kallas härmed till årsstämma fredagen den 24 november 2023 kl. 10.00 på Best Western Plus Hotel Plaza, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Inregistrering till stämman börjar kl. 9.30.

Rätt att delta vid stämman m.m.

Aktieägare som önskar delta vid stämman ska

  • dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken senast torsdagen den 16 november 2023, och
  • dels anmäla sig till Bolaget senast måndagen den 20 november 2023 per post till Scandinavian Real Heart AB, Kopparbergsvägen 6, 722 13 Västerås, per telefon 070-643 88 61 eller per e-post jonas.bark@realheart.se.I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträden (högst två).

För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, förutom att anmäla sig till stämman, låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per avstämningsdagen torsdagen den 16 november 2023. Sådan omregistrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistrering som gjorts av förvaltaren senast måndagen den 20 november 2023 kommer att beaktas vid framställningen av bolagsstämmoaktieboken.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än ett år om den inte anger att den är giltig under en längre tid, dock längst fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på Bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar Bolaget och uppger sin adress.

Behandling av personuppgifter

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med bolagsstämman hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclear Sweden ABs hemsida: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Förslag till dagordning

1.
 Val av ordförande vid stämman

2.
 Val av en eller två justeringspersoner

3.
 Upprättande och godkännande av röstlängd

4.
 Godkännande av dagordning

5.
 Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

6.
 Fastställande av antalet styrelseledamöter

7.
 Val av styrelseledamöter

8.
 Fastställande av arvoden till styrelsen

9.
 Stämmans avslutande

Valberedningens beslutsförslag

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman

Valberedningen består, fram till årsstämman 2024 av Kim Norström och Azad Najar enligt beslut av årsstämman 2023. Valberedningen föreslår att Christer Norström, eller den som valberedningen utser vid dennes förhinder, utses till ordförande vid den extra bolagsstämman.

Punkt 6 – Fastställande av antalet styrelseledamöter

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av åtta ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter.

Punkt 7 – Val av styrelseledamöter

Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, att nuvarande styrelse ska kompletteras med följande nya ledamöter: Magnus Öhman, Stuart McConchie och Giovanni Lauricella. Styrelsen består i övrigt av ledamöterna Christer Norström, tillika styrelsens ordförande, Azad Najar, Ulf Grape, Oliver Voigt och Solveig Bergström som styrelseledamöter.

Magnus Öhman

Född: 1961

Utbildning: Civilingenjörsexamen i maskinteknik

Styrelseuppdrag: Magnus är för närvarande styrelseordförande i Neosense Technologies, ett svenskt nystartat medicintekniskt företag som utvecklar invasiva sensorbaserade produkter där den första produkten avsevärt förbättrar kontinuerlig syreövervakning för neonatala barn för att förbättra överlevnadsgraden och livskvaliteten. Han har varit styrelseledamot i Stockholms Tekniska Institut, en ingenjörsskola som grundades 1924.

Erfarenhet: Magnus har över 30 års erfarenhet från medicinteknik inklusive FoU-ledarskap med både lokalt och globalt ansvar och som VD för St Jude Medicals CRM-dotterbolag med FoU, tillverkning och distributionsverksamhet med över 600 anställda och en omsättning på 5,3 miljarder SEK. Magnus har lett eller övervakat 40+ produktutvecklingsprojekt från start till regulatoriskt godkännande och lansering globalt.

Magnus har tidigare varit VD för Stockholms Tekniska Institut, en ingenjörsskola med 350+ studenter som genomförde en turnaround både operativt och strategiskt.

Stuart McConchie

Född: 1952

Utbildning: Farmakologi – Monash University, Melbourne, Australien.

Styrelseuppdrag: Stuart har inga pågående styrelseuppdrag.

Erfarenhet: Stuart har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter. Stuart har arbetat med flera hjärtpumpsföretag, senast som VD för brittiska Calon Cardio Technology, och tidigare hos amerikanska Jarvik Heart och Australian HeartWare Inc där han också fick erfarenhet från noterad miljö innan bolaget förvärvades av Medtronic. Stuart har omfattande erfarenhet från regulatoriska frågor, inkluderande FDA-interaktion med ett flertal produkter.

Giovanni Lauricella

Född: 1987

Utbildning: Bachelorexamen (BSc) i Finance, masterexamen (MSc) i Regulatory Affairs med inriktning på medicinteknik, samt en fördjupad akademisk bakgrund inom avancerad förhandlingsstrategi vid Harvard University och inom Private Equity och Venture Capital vid Universita Bocconi.

Styrelseuppdrag: Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Erfarenhet: Giovanni har arbetat med över 500 start up-bolag världen över och är idag ledamot i flera bolagsstyrelser. Han organiserar även konferensen Med-Tech World, med över 3 000 deltagare årligen, för att föra samman bolag med investerare, industri och media. Han driver även podcasten MedTech Money som fokuserar på att avmystifiera kapitalanskaffning och investeringar i medicintekniska start up-bolag.

Punkt 8 – Fastställande av arvoden åt styrelsen

Valberedningen föreslår att styrelsearvode för var och en av de nya ledamöterna enligt punkt 7 ovan ska utgå med 72 500 kronor.

Uppgifter om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 96 994 446 stycken.

Aktieägares rätt att erhålla upplysningar

Aktieägarna erinras om rätten att vid stämman begära upplysningar från styrelsen och verkställande direktören i enlighet med 7 kap. 32 § aktiebolagslagen (2005:551).

Tillhandahållande av handlingar

Fullmaktsformulär och övriga handlingar enligt aktiebolagslagen hålls tillgängliga hos Bolaget och tillsändes utan kostnad den aktieägare som begär det och uppger sin postadress. Handlingarna hålls även tillgängliga på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 6, 722 13 Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i november 2023
Scandinavian Real Heart AB
STYRELSEN

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Notice to Attend the Extraordinary General Meeting in Scandinavian Real Heart AB

Press Release November 8, 2023

The shareholders in Scandinavian Real Heart AB, reg. no. 556729-5588 (the "Company"), are hereby invited to the Annual General Meeting on Friday, 24 November 2023 at 10.00 at Best Western Plus Hotel Plaza, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Registration for the Meeting begins at 09:30.

Right to participate in the Meeting, etc.

Shareholders who wish to participate in the Meeting shall

  • be recorded in the share register kept by Euroclear Sweden AB no later than Thursday, 16 November 2023, and
  • notify the Company their intention to participate no later than Monday, 20 November 2023 by post to Scandinavian Real Heart AB, Kopparbergsvägen 6, 722 13 Västerås, by phone +46 (0)70-643 88 61 or by e-mail jonas.bark@realheart.se.The notification shall state full name, personal identification number/company registration number, shareholding, address, daytime telephone number and, if applicable, information about proxies or assistants (maximum two).

To be entitled to participate in the Meeting, shareholders whose shares are held in the name of a nominee must, in addition to providing notification of their participation in the Meeting, re-register the shares in their own name so that the shareholders are registered in the share register on the record date on Thursday, 16 November 2023. This re-registration may be temporary (so-called "voting right registration") and is carried out through the nominee according to their procedures at a time predetermined by the nominee. Voting rights registration that has been completed by the nominee no later than Monday, 20 November 2023, are considered when preparing the share register.

Proxies etc.

If a Shareholders shall be represented by proxy, the proxy shall bring a written, dated and by the shareholder signed, power of attorney to the Meeting. The power of attorney may not be older than one year unless indicated that it is valid for a longer period, not exceeding five years. If the proxy is issued by a legal person, the proxy shall bring a current copy of the registration certificate and similar papers of authorisation. In order to facilitate entry to the Meeting, a copy of the power of attorney and other authorisation documents should be attached to the notification to the Meeting. Proxy forms will be available on the Company's website www.realheart.se and will be sent by post to shareholders who contact the Company and state their address.

Processing of personal data

For information on how personal data is processed in connection with the Meeting, please refer to the privacy policy available on Euroclear Sweden AB's website: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritypolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Proposal for agenda

1.
Election of Chairman of the Meeting

2.
Election of one or two persons to verify the minutes

3.
Preparation and approval of the voting list

4.
Approval of the agenda

5.
Determination as to whether the meeting has been duly convened

6.
Determination of number of Board members

7.
Election of Board members

8.
Determination of fees for Board members

9.
Closing of meeting

The Nomination Committee's proposals

Item 1 – Election of Chairman of the Meeting

The Nomination Committee consists, until the Annual General Meeting 2024, of Kim Norström and Azad Najar as decided by the Annual General Meeting 2023. The Nomination Committee proposes that Christer Norström, or the person appointed by the Nomination Committee if he is prevented from attending, is appointed as Chairman of the Extraordinary General Meeting.

Item 6 – Determination of number of Board members

The Nomination Committee proposes that the Board of Directors should consist of eight

ordinary Board members without deputies.

Item 7 -Election of Board members

The Nomination Committee proposes, for the period until the end of the next Annual General Meeting, that the current Board of Directors be supplemented with the following new members: Magnus Öhman, Stuart McConchie and Giovanni Lauricella. The board of directors otherwise consists of the members Christer Norström, also chairman of the board, Azad Najar, Ulf Grape, Oliver Voigt and Solveig Bergström as board members.

Magnus Öhman

Born: 1961
Education: MSc in Mechanical Engineering
Board of Director assignments: Magnus is currently Chairman of the board of Neosense Technologies, a Swedish medtech start-up company that develops invasive sensor based products where the first product significantly improves continuous oxygen monitoring for neonatal children to improve survival rate and Quality of Life. He has been a board member at Stockholms Tekniska Institut, an engineering school founded in 1924.

Experience: Magnus has over 30 years of experience from medtech including R&D leadership in both site and global responsibilities and as Managing Director for the St Jude Medical CRM subsidiary with  R&D, manufacturing and distribution operations with over 600 employees and a revenue of 5.3 billion SEK. Magnus has managed or supervised 40+ product developments projects from start to regulatory approved and launched globally. Magnus previously served as CEO of Stockholms Tekniska Institut, an engineering school with 350+ students managing a turnaround operationally and strategically.

Stuart McConchie

Born: 1952
Education: Pharmacology – Monash University, Melbourne, Australia.
Board of Director assignments: Stuart has no current board positions.
Experience: Stuart has held senior positions in global medical device companies for more than 25 years, guiding companies from research to product commercialisation. Stuart has worked with several heart pump companies, most recently as CEO of UK-based Calon Cardio Technology, and previously with US-based Jarvik Heart and Australian HeartWare Inc where he also gained experience in a publicly traded environment before the company was acquired by Medtronic. Stuart has extensive regulatory experience, including FDA interaction with multiple products.

Giovanni Lauricella

Born: 1987

Education: Bachelor of Science (BSc) in Finance, a Master of Science (MSc) in Regulatory Affairs in Medical Devices, a Harvard University Certificate in Advanced Negotiation Strategy and a Universita Bocconi Certificate in Private Equity and Venture Capital.

Board of Director assignments: Managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

Experience Giovanni has worked with over 500 startups worldwide and is currently member of several boards. He also organizes the conference Med-Tech World, which gathers around 3,000 participants, bringing together companies with investors, industry, and the media. He runs the podcast MedTech Money which focuses on demystifying raising and investing capital for Medtech startups.

Item 8 – Determination of fees for Board members

The Nomination Committee proposes that board fees for each of the new members according to item 7 above shall be paid with SEK 72,500.

Information on the number of shares and votes

At the time of issue of this notice, the total number of shares and votes in the Company amounts to 96,994,446.

Shareholders' right to request information

The shareholders are reminded of their right, in accordance with Chapter 7 Section 32 of the Swedish Companies Act (2005:551), to request information from the Board Directors and the CEO at the Meeting.

Provision of documents

Proxy forms as well as other documents required by the Companies Act will be kept available to the shareholders at the Company's head office; Kopparbergsvägen 6, 722 13 Västerås and on the Company's website www.realheart.se.

Copies of the documents will also be sent to shareholders who so request and who provide their postal address.

Västerås in November 2023
Scandinavian Real Heart AB
THE BOARD OF DIRECTORS

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart har framgångsrikt etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet

Västerås, 1 november 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) meddelar idag att bolaget har färdigställt ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart TAH, inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att påbörja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.

Mätning av frisatt hemoglobin (plasmafritt hemoglobin; pFHb) från röda blodkroppar görs för att utvärdera risken för blodskador (hemolys) vid användning av totala artificiella hjärtan (TAH). Analysen är ett grundläggande regulatoriskt krav för att få genomföra kliniska prövningar. Under hösten har Realheart framgångsrikt slutfört konstruktionen av en omfattande testmodell som banar vägen för den regulatoriska standarden för hemolystester av pulserande artificiella hjärtan. Testmodellen har därefter utnyttjas för att i initiala försök studera hur en prototypversion av Realheart TAH påverkar mänskligt blod.

Kroppens cirkulation består av två delar. Dels pumpar hjärtat blod till lungorna med ett lågt tryck, dels distribueras blodet ut till kroppens organ med ett högt tryck. Såvitt bolaget känner till finns det inga liknande testsystem som kombinerar båda delar av det mänskliga cirkulationssystemet. Initiala testresultat med den prekliniska versionen av Realheart TAH i den nyutvecklade modellen visar att mängden skador på röda blodceller är 80% lägre än hos dagens mest använda artificiella hjärta. Testerna har dessutom genomförts med humant blod vilket gör det möjligt för bolaget att generera data med hög klinisk relevans och optimera produktens design i syfte att undvika biverkningar hos framtida patienter som behandlas med Realheart TAH.

Den nya och mer utmanande testmodell som använts för att genomföra testerna har utvecklats av bolaget som svar på ett önskemål från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Utvecklingen har varit tids- och resurskrävande men skapar samtidigt positiva förutsättningar för framtida regulatoriska aktiviteter. Realhearts vd, dr. Ina Laura Perkins, har deltagit aktivt i FDA:s kommittémöten för att bidra till utvecklingen av nya regulatoriska standarder för hemolystester.

I nästa skede kommer bolaget att utvärdera den kliniska versionen av Realheart TAH i kombination med det tillhörande styrsystemet för att generera den prekliniska dokumentation som krävs i en ansökan om att inleda kliniska studier i hjärtsviktspatienter.

"Vi har nu lyckats etablera en testmodell som gör det möjligt att på ett helt nytt sätt efterlikna kroppens cirkulationssystem för att jämföra vårt artificiella hjärta med andra hjärtpumpssystem. Systemet stärker oss i dialogen med hjärtspecialister och investerare som ser värdet i en modell som kan generera jämförande prestandadata. De initiala resultaten pekar på att Realheart TAH endast ger upphov till en låg nivå av hemolys och vi ser nu fram emot att göra liknande tester med den kliniska versionen av vårt unika artificiella hjärta", säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart has successfully established a novel test system to evaluate hemolysis of its total artificial heart

Västerås, November 1, 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) today announces that the company has successfully established a closed-loop preclinical test system that replicates the body's circulatory system and enables more precise evaluations of hemolytic events. Initial test results show that the company's artificial heart, Realheart TAH, induces 80% less hemolysis compared to the current market leader. The company will shortly start the evaluation of hemolytic events using a clinical version of the product.

Measurements of hemoglobin released from red blood cells (plasma free hemoglobin; pfHb) are performed to determine the risk of ruptured blood cells (hemolysis) during the use of total artificial hearts (TAH). Such analyses compose a cornerstone in the preclinical documentation required to obtain approval from regulatory authorities before conducting clinical trials. During the fall, Realheart successfully completed the construction of an exhaustive test system, which surpasses the regulatory standards of hemolysis testing in pulsating artificial hearts. The model has thereafter been used in initial tests to evaluate the impact of a Realheart TAH prototype on human blood.

The human circulatory system is composed of two halves. One that pumps blood from the heart to the lungs with low pressure, and the other that distributes blood to the organs using high pressure. To the company's knowledge, there are no similar test systems that combine both halves of the human circulatory system for pulsatile pump testing. Initial test results using the preclinical version of Realheart TAH in the test system show that it induces 80% less damage to red blood cells (hemolysis), compared to the current market-leading artificial heart. Furthermore, the tests have been performed using human blood, enabling the company to generate more clinically relevant data and optimize the product design, with the aim of avoiding side effects in future patients who receive treatment with Realheart TAH.

The new and more technically demanding test system was developed following a request from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The development has been time and resource consuming, but has created a positive setting for future regulatory interactions. The CEO of Realheart, Ina Laura Perkins, PhD, has been an active participant in the committee meetings arranged by the agency to develop the new standards for hemolysis testing.

Next, the company will evaluate its clinical product version of Realheart TAH in combination with the clinical control unit in development, to generate the preclinical documentation required in an application to initiate clinical studies in heart failure patients.

"We have succeeded in establishing a test system that opens completely new ways to replicating the function of the human circulatory system, thereby allowing us to compare the properties of our proprietary artificial heart with other cardiac pumps. The model strengthens us in our dialogues with heart specialists and investors who recognize its value in generating comparative performance data. Our initial results point toward a low grade of hemolysis originating from the use of Realheart TAH and we are now eager to test the clinical version of our unique artificial heart," comments Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Giovanni Lauricella is adjuncted to Realheart’s board of directors

Västerås, October 30 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) has today decided to adjunct Giovanni Lauricella to the board of directors, after being informed that the nomination committee intends to propose him as a new member of the board of directors at the next general meeting. Giovanni Lauricella is a managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

Giovanni Lauricella has worked with over 500 startups worldwide and is currently member of several boards. He also organizes the conference Med-Tech World, which gathers around 3,000 participants, bringing together companies with investors, industry, and the media. He runs the podcast MedTech Money which focuses on demystifying raising and investing capital for Medtech startups.

Giovanni Lauricella holds a Bachelor of Science (BSc) in Finance, a Master of Science (MSc) in Regulatory Affairs in Medical Devices, a Harvard University Certificate in Advanced Negotiation Strategy and a Universita Bocconi Certificate in Private Equity and Venture Capital.

"We are happy to welcome Giovanni Lauricella to the board. He has a vast network in the industry and among specialist investors and has worked with a number of companies that have taken the step from innovation to the commercial market. He will make a strong contribution to the board's work," says Christer Norström, Chairman of the Board, Realheart.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Giovanni Lauricella adjungeras till Realhearts styrelse

Västerås, 30 oktober 2023 – Scandinavian Real Heart AB (publ.) har idag beslutat att adjungera Giovanni Lauricella till styrelsen, efter att valberedningen meddelat att den avser föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Giovanni Lauricella har arbetat med över 500 start up-bolag världen över och är idag ledamot i flera bolagsstyrelser. Han organiserar även konferensen Med-Tech World, med över 3 000 deltagare årligen, för att föra samman bolag med investerare, industri och media. Han driver även podcasten MedTech Money som fokuserar på att avmystifiera kapitalanskaffning och investeringar i medicintekniska start up-bolag.

Giovanni Lauricella har en bachelorexamen (BSc) i Finance, masterexamen (MSc) i Regulatory Affairs med inriktning på medicinteknik, samt en fördjupad akademisk bakgrund inom avancerad förhandlingsstrategi vid Harvard University och inom Private Equity och Venture Capital vid Universita Bocconi.

"Vi är mycket glada över att välkomna Giovanni Lauricella till styrelsen. Han har ett omfattande nätverk både i den medicintekniska branschen och bland specialistinvesterare och har arbetat med en rad företag som tagit steget från innovation till att kommersialisera sin produkt på marknaden. Vi ser fram emot Giovannis bidrag till styrelsens arbete", säger Christer Norström, styrelseordförande för Realheart.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

PDF

Realheart utvalt till Business Swedens Catalyst program

Pressmeddelande 2023-09-01

Scandinavian Real Heart AB har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillväxt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande företag, får deltagarna en skräddarsydd projektplan för marknadsinträde värderad till 250 000 kronor och möjligheter att bygga nätverk på marknad, bland investerare och andra experter.

– Scandinavian Real Heart är ett av Sveriges mest spännande och innovativa medtech-bolag. Med Scandinavian Real Heart har Sverige möjlighet att utvecklas till en ledande Life Science nation. Vi är stolta över att Scandinavian Real Heart väljer att arbeta med Business Sweden och ser fram emot att stödja bolaget i deras globala tillväxt, säger Jonas Thulin program manager på Business Sweden.

Genom programmet får Realheart även under tre månader handfast stöd på den utvalda marknaden, samt ett skräddarsytt besök för att öka förståelse och bygga nätverk.

– Programmet ger oss en språngbräda mot internationell tillväxt med skräddarsytt kommersialiseringsstöd, rådgivning och coachning. Att vi blivit utvalda visar också att expertjuryn ser stor potential för vårt konstgjorda hjärta. Realheart ska ta väl vara på denna möjlighet, säger VD Ina Laura Perkins.

Realheart har valts ut i Asia/Pacific-programmet, en region där bolaget avser att arbeta med partners och distributörer för marknadsföring och försäljning av sitt konstgjorda hjärta. Programmet möjliggör för bolaget att intensifiera arbetet med att identifiera möjliga partners i regionen och skapa inledande kontakter med centrala aktörer. Som ett led i detta arbete talar VD Ina Laura Perkins vid en av världens största hjärtkongresser, China Heart Congress i månadsskiftet augusti/september.

Marknaden i Asien och Stillahavsregionen är av betydande storlek. Antalet patienter med hjärtsvikt uppskattas i Kina till ca 12 miljoner och i Sydostasien till 9 miljoner, vilket kan jämföras med 15 miljoner i Europa och 6 miljoner i USA.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart selected for Business Sweden’s Catalyst programme

Press release 2023-09-01

Scandinavian Real Heart AB has been selected for Business Sweden's scale-up programme Catalyst, which aims to create international growth. In the program targeting Sweden’s most innovative and promising companies, participants receive a customized project plan for market entry valued at 250,000 SEK and opportunities to build network in the market, among investors and other experts.

– Scandinavian Real Heart is one of Sweden’s most exciting and innovative medtech companies. With Scandinavian Real Heart, Sweden has the opportunity to develop into a leading Life Science nation. We are proud that Scandinavian Real Heart chooses to work with Business Sweden and look forward to supporting the company in their global growth, says Jonas Thulin, program manager at Business Sweden.

Through the program, Realheart receives for three months hands-on support in a selected market, as well as a customized market visit to increase understanding and to create networks.

– The program gives us a springboard towards international growth with tailored commercialization support, advice and coaching in a chosen market. Having been selected also shows that the expert jury sees great potential for our artificial heart. Realheart will take advantage of this opportunity, says CEO Ina Laura Perkins.

Realheart has been selected in the Asia/Pacific program, a region where the company intends to work with partners and distributors for marketing and sales of its artificial heart. Through the program, the company will be able to intensify the work of identifying possible partners in the region and creating initial contacts with key parties. As part of this effort, CEO Ina Laura Perkins speaks at one of the world's largest cardiovascular disease congresses, the China Heart Congress at the turn of August/September.

The market in the Asia Pacific region is of size. The number of patients with heart failure is estimated in China to be around 12 million and in Southeast Asia to 9 million, which can be compared with 15 million in Europe and 6 million in the USA.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Release

Stuart McConchie adjungeras till styrelsen i Realheart

Pressmeddelande 2023-08-30

Scandinavian Real Heart AB har beslutat att adjungera Stuart McConchie till styrelsen, efter att valberedningen informerat om att den avser att föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Stuart McConchie har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter.

McConchie har arbetat med flera hjärtpumpsföretag, senast som VD för brittiska Calon Cardio Technology, och tidigare hos amerikanska Jarvik Heart och Australian HeartWare Inc där han också fick erfarenhet från noterad miljö innan bolaget förvärvades av Medtronic. Stuart McConchie har dessutom omfattande erfarenhet från regulatoriska frågor, inkluderande FDA-interaktion med ett flertal produkter.

– Vi är glada över att välkomna Stuart McConchie till styrelsen. Hans starka meriter från att framgångsrikt lotsa Medtech företag från forskning till godkännande och kommersialisering kommer att vara mycket värdefulla för Realheart i den period som ligger framför oss, säger styrelseordförande Christer Norström.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Stuart McConchie adjungeras till styrelsen i Realheart

Stuart McConchie Appointed Adjunct Board Member to Realheart

Press release 2023-08-30

Scandinavian Real Heart AB has decided to adjunct Stuart McConchie to the board of directors, after the nomination committee informed that it intends to propose him as new board member at the next general meeting. Stuart McConchie has held top positions at global medical technology companies for 25 years, guiding companies from research phase to commercialization of products.

McConchie has worked with several mechanical circulatory assist device companies, most recently as CEO of UK based Calon Cardio Technology, and previously U.S. Jarvik Heart and Australian HeartWare Inc, where he gained public company experience before the company’s acquisition by Medtronic. Moreover, Stuart McConchie has extensive experience of clinical evaluation and regulatory affairs, including FDA interaction with numerous cardiac products.

– We are excited to welcome Stuart McConchie to the board of directors. His strong track record from successfully guiding MedTech companies from research stage through approval and commercialization, especially with his strong experience in regulatory matters will be very valuable to Realheart in the period ahead, says Chairman of the Board Christer Norström.

“Inevitably the spectrum of mechanical cardiac assist will include effective four chamber support.
The RealHeart® TAH is likely to be that device, and I am delighted to join the Realheart team”.
– says Stuart McConchie

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Stuart McConchie Appointed Adjunct Board Member to Realheart

Interim Report 230401-230630

Press Release, August 24, 2023

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q2 with 3.5 MSEK. 1.2 MSEK for purchased services and other external costs and 2.3 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 2.9 MSEK consists of costs for purchased services of 0,7 MSEK and various other costs of 2.2 MSEK.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 3.8 MSEK from an extended loan from ALMI and 0,6 MSEK from received Grants. With a cash balance of 7,3 MSEK at the end of the period together with the recently finalized share issue of 42.2 MSEK and the received R&D Tax credit from Australia of 7.2 MSEK, the companty has funding that will last into the third quarter of 2024.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

In April, it is announced that industry players and Realheart estimate the market potential for total artificial hearts (TAHs) to be over 200,000 units per year in Europe and the US. Realheart believes it is well positioned to take significant market share with its four-chamber artificial heart.

During April, the company announces that Joseph Bornoff's simulations of Realheart have been published in the Springer Nature journal Scientific Reports. Bornoff has developed an advanced CFD (Computational Fluid Dynamics) model of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart) to study the blood flow in the pump and optimize its function.

Furthermore, it is communicated that results of Scandinavian Realheart's total artificial heart showing lower hemolysis are published in the journal Artificial Organs. The article summarizes the work done by an international research team led by Dr Ina Laura Perkins and Dr Azad Najar from Realheart, in collaboration with researchers at Swansea University Medical School in the UK.

May begins with researchers at Scandinavian Real Heart and the University of Bath publishing the world's first computer simulation method for dual mechanical heart valves in series. The article is the result of an international collaboration between researchers at Realheart and researchers at the University of Bath (UK) and was published in the scientific journal "Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering".

In mid-May, Realheart communicates decisions on new issues of up to 73 MSEK. May also includes a confirmation that Scandinavian Real Heart AB receives an initial investment from EIC Fund of up to 3.5 MEUR.

June begins with a board member resigning from Scandinavian Real Heart AB at his own request. After careful consideration, Patrick NJ Schnegelsberg took the decision to resign from the board of Realheart, as his work situation required his undivided attention and time.

In the beginning of June, Realheart announces that the company participates in a Vinnova collaboration for wireless TAH technology. The company Invivopower has been awarded a grant of 0.9 MSEK from Vinnova to further develop its patented technology for wireless energy transfer through the skin in collaboration with Scandinavian Real Heart AB. The project runs from June 2023 to May 2024.

In mid-June, cardiac surgeon Dilek Gürsoy speaks about Realheart's artificial heart at Impact LECH. Gürsoy, who is one of several first-class speakers, talks about artificial hearts in general and about Realheart's artificial heart specifically. She also participates in a panel discussion on "Man and machine in medicine".

During the second half of June, Realheart publishes a prospectus in connection with a rights issue of units of approximately 56 MSEK. The subscription period in the Rights Issue runs from June 20, 2023 to July 7, 2023.

At the end of June, Realheart communicates that the Company's Chief Medical Officer Dr. Ulf Kjellman has been interviewed by Trading Direkt Healthcare, on the theme of artificial hearts.

Among the last things to happen in June is the approved trademark registration of Realheart in key international markets, in addition to the protection that the brand already has in Sweden. This allows the brand to be developed to exclusively support the company's artificial heart.

Significant Events After the End of the Period

In the first days of July, the Company communicates that Scandinavian Real Heart AB initiates a collaboration with Chief Physician and Professor Göran Dellgren at the Transplantation Center and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital. The collaboration is part of the preparations for the clinical studies with the Company's artificial heart.

July also begins with the German heart surgeon Professor Jan Schmitto, via a press release, estimating the market for companies that can provide a sufficiently good artificial heart is huge. He assesses Realheart's TAH as very promising, partly due to the pulsating blood flow similar to the human heart.

In the first week of July, after Almi's evaluation, it was announced that Scandinavian Real Heart AB would receive business development support totaling 0.85 MSEK. Realheart submitted four applications and all have been approved.

Further into July, Scandinavian Real Heart AB announces the outcome of the Company's rights issue.

At the end of July, a press release is published that Realheart conducts a directed new issue of units to guarantors and a directed issue to EIC in connection with the completed rights issue.

A few days into August, Realheart announces the last day of trading with BTU and the first day of trading with warrants of series TO2.

In the second week of August, Realheart communicates that Magnus Öhman is elected to the company's board of directors. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St. Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.

CEO Ina Laura Perkins has the Word

A look back at the first quarter provides confidence in the development going forward, including the achievement of a significant milestone of four-day survival in animals. Confidence in the product and the company was strengthened, resulting in two prominent cardiac surgeons deciding to join our team; Professor Bart Meyns in our Medical Council and Dr. Ulf Kjellman as Medical Director.

During the second quarter, the initial focus was on intensified marketing towards the medical community via three articles on Realheart® TAH, approved for publication in scientific journals. Later in the quarter, we increased awareness of our heart among our collaborating cardiac surgeons and the general public through a news broadcast at Trading Direkt Healthcare and through a conference presentation in Austria. As knowledge about artificial hearts as an alternative to heart transplants needs to be spread globally, these international articles and presentations play a key role.

As we establish an internationally recognized brand, it is of course important to ensure its protection. We are therefore delighted to announce that Realheart is registered in several key target markets, including the EU, US, Canada, Japan and Australia.

On the financing side, we got the go-ahead from the European Innovation Council to invest via a directed issue. This is a major success factor as few companies are privileged to be nominated for this type of investment of up to 15 MEUR. At the same time, we started a new share issue with a closing date of July 7, as the development of artificial hearts needs continuous financing, and the closer we get to the clinic, the more financing opportunities open up.

Another exciting news is the collaboration with the Swedish Invivopower for the development of wireless charging instead of power supply via a cable through the skin, which is the norm for all heart pump manufacturers today. The Vinnova funding enables Invivopower to develop a first prototype for wireless charging completely tailored to our wishes. This is a great opportunity for us to start a future project in the present and thus potentially offer wireless charging earlier than planned. This would benefit both patients and doctors.

Our request to Sahlgrenska for collaboration to conduct the first clinical trial received a very positive response from Professor Göran Dellgren, an internationally recognized heart surgeon. The hospital is one of only two in Sweden authorized to perform heart transplants, so we are now working together towards the goal of offering our artificial heart to Swedish patients via the first clinical trial in Sweden.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of June 30, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 34 979 248.

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Interim Report Q3, 2023 2022-11-16

Year-end Report, 2023 2023-02-15

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned
to be held Thursday, June13th, 2024.

Submission of Interim Report

Västerås, August 24, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Interim Report 230401-230630
Realheart Interim Report 230401-230630

Delårsrapport 230401-230630

Pressmeddelande, 2023-08-24

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart® TAH har under perioden aktiverats med 3,5 MSEK. 1,2 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,3 MSEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 2,9 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 0,7 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 2,2 MSEK.

Finansiell ställning

Under perioden har bolaget tillförts 3,8 MSEK från AlMI i form av ett utökat lån samt med 0,6 MSEK från erhållna bidrag. Med likvida medel om 7,3 MSEK vid periodens utgång, samt nyligen avslutad nyemission om 42,2 MSEK och R&D tax credit från Australien om 7,2 MSEK så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 3, 2024.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Västentliga händelser under andra kvartalet 2023

En bit in i april kommuniceras att branschaktörer och Realheart bedömer marknadspotentialen för totala artificiella hjärtan (TAH:s) till över 200 000 enheter per år i Europa och USA. Realheart anser sig väl positionerade för att ta betydande marknadsandelar med sitt artificiella fyrkammarhjärta.

Under april meddelar företaget att Joseph Bornoffs simuleringar av Realheart har publicerats i Springer Nature-tidskriften Scientific Reports. Bornoff har utvecklat en avancerad CFD-modell (Computational Fluid Dynamics) av Realheart® TAH (Totalt Artificiellt Hjärta) för att studera blodflödet i pumpen och optimera dess funktion. Vidare kommuniceras att resultat av Scandinavian Realhearts totala artificiella hjärta som visar lägre hemolys, publiceras i tidskriften Artificial Organs. I artikeln sammanfattas det arbete som utförts av ett internationellt forskningsteam under ledning av Dr Ina Laura Perkins och Dr Azad Najar från Realheart, i samarbete med forskare vid Swansea University Medical School i Storbritannien.

Maj inleds med att forskare vid Scandinavian Real Heart och University of Bath publicerar världens första datorsimuleringsmetod för dubbla mekaniska hjärtklaffar i serie. Artikeln är resultatet av ett internationellt samarbete mellan forskare vid Realheart och forskare vid University of Bath (Storbritannien) och publicerades i den vetenskapliga tidskriften "Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering".

I mitten av maj kommunicerar Realheart beslut om nyemissioner om maximalt 73 MSEK.

Maj inkluderar även en bekräftelse på att Scandinavian Real Heart får en första investering från EIC Fund på upp till 3,5 MEUR.

Juni inleds med att en styrelsemedlem på egen begäran avslutar sitt uppdrag i Scandinavian Real Heart. Patrick NJ Schnegelsberg tog efter noggrant övervägande beslutet att avgå från styrelsen i Realheart, då hans arbetssituation krävde hans odelade uppmärksamhet och tid.

I början av juni meddelar Realheart att Bolaget deltar i ett Vinnova-samarbete för sladdlös TAH-teknik. Företaget Invivopower har tilldelats ett bidrag på 0,9 MSEK från Vinnova för att vidareutveckla sin patenterade teknik för trådlös energiöverföring genom huden i samarbete med Scandinavian Real Heart. Projektet pågår från juni 2023 till maj 2024.

I mitten av juni talar hjärtkirurg Dilek Gürsoy om Realhearts artificiella hjärta på Impact LECH. Gürsoy, som är en av flera förstklassiga talare pratar om artificiella hjärtan generellt och om Realhearts artificiella hjärta specifikt. Hon medverkar också i en paneldiskussion på temat ”Man and machine in medicine”.

Under andra halvan av juni offentliggör Realheart prospekt med anledning av företrädesemission av units om ca 56 MSEK. Teckningsperioden i Företrädesemissionen löper från och med den 20 juni 2023 till och med den 7 juli 2023.

I slutet av juni kommunicerar Realheart att Bolagets medicinska chef Dr. Ulf Kjellman har intervjuats hos Trading Direkt Healthcare, på temat artificiella hjärtan.

Bland det sista som händer i juni är godkänd varumärkesregistrering av Realheart på viktiga internationella marknader, i tillägg till det skydd som varumärket redan har i Sverige. Detta gör att varumärket kan utvecklas så att det exklusivt stödjer bolagets artificiella hjärta.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

De första dagarna i juli kommunicerar Bolaget att Scandinavian Real Heart AB inleder ett samarbete med överläkare och professor Göran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset. Samarbetet är ett led i förberedelserna för de kliniska studierna med Bolagets artificiella hjärta.

Juli inleds också med att den tyska hjärtkirurgen professor Jan Schmitto, via ett pressmeddelande, uppskattar marknaden för företag som kan tillhandahålla ett tillräckligt bra artificiellt hjärta är enorm. Han bedömer Realhearts TAH som mycket lovande, bland annat tack vare det pulserande blodflödet likt det mänskliga hjärtat.

Första veckan i juli kommuniceras, efter Almis utvärdering, att Scandinavian Real Heart AB får affärsutvecklingsstöd om totalt 0,850 MSEK. Realheart lämnade in fyra ansökningar och samtliga har bifallits.

Ytterligare en bit in i juli offentliggör Scandinavian Real Heart AB utfallet i Bolagets företrädesemission.

I slutet av juli publiceras i ett pressmeddelande att Realheart genomför riktad nyemission av units till garanter samt riktad emission till EIC i samband med den genomförda företrädesemissionen.

Ett par dagar in i augusti meddelar Realheart sista dag för handel med BTU samt första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO2.

Andra veckan i augusti kommunicerar Realheart att Magnus Öhman adjungeras till bolagets styrelse. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.

VD Ina Laura Perkins har ordet

En tillbakablick på första kvartalet ger tillförlit för utvecklingen framåt, då vi bland annat uppnådde en betydande milstolpe med fyra dagars överlevnad på djur. Förtroendet för produkten och bolaget stärktes, vilket resulterade i att två framstående hjärtkirurger bestämde sig för att ansluta till vårt team; Professor Bart Meyns i vårt medicinska råd och Dr Ulf Kjellman som medicinsk chef.

Under andra kvartalet låg fokus initialt på intensifierad marknadsföring gentemot läkarkåren via tre artiklar om Realheart® TAH, godkända för publikation i vetenskapliga tidskrifter. Senare under kvartalet ökade vi kännedomen om vårt hjärta hos våra samarbetande hjärtkirurger och allmänheten via en nyhetssändning hos Trading Direkt Healthcare samt genom en konferenspresentation i Österrike. Då kunskapen om artificiella hjärtan som alternativ till hjärttransplantationer behöver spridas globalt, spelar dessa internationella artiklar och presentationer en central roll.

I takt med att vi etablerar ett internationellt välkänt varumärke är det naturligtvis viktigt att säkerställa dess skydd. Därför är vi mycket glada över beskedet om att Realheart finns registrerat på flera viktiga målmarknader, inklusive EU, USA, Kanada, Japan och Australien.

På finansieringssidan fick vi klartecken från European Innovation Council om investering via en riktad emission. Detta är en stor framgångsfaktor då det är få företag förunnat att nomineras till den här typen av investering på upp till 15 MEUR. Samtidigt påbörjade vi en nyemission med slutdatum 7 juli, då utvecklingen av konstgjorda hjärtan behöver kontinuerlig finansiering, och ju närmare kliniken vi kommer, desto fler finansieringsmöjligheter öppnar sig.

En annan spännande nyhet är samarbetet med Svenska Invivopower för utveckling av trådlös laddning i stället för strömförsörjning via en kabel genom huden som är normen hos alla hjärtpumpstillverkare idag. Vinnovafinansiering möjliggör för Invivopower att utveckla en första prototyp för trådlös laddning helt skräddarsydd utifrån våra önskemål. Det här är en fantastisk möjlighet för oss att kunna påbörja ett framtida projekt i nutid och därmed potentiellt kunna erbjuda trådlös laddning tidigare än planerat. Det skulle glädja både patienter och läkare.

Vår förfrågan till Sahlgrenska om samarbete för att genomföra den första kliniska prövningen fick mycket positiv respons från Professor Göran Dellgren, internationellt erkänd hjärtkirurg. Sjukhuset är ett av endast två i Sverige som har tillstånd att utföra hjärttransplantationer så nu arbetar vi tillsammans vidare mot målet att kunna erbjuda vårt artificiella hjärta till svenska patienter via den första kliniska prövningen i Sverige.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet.

Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader.

Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 juni 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 34 979 248 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport Q3, 2023 2022-11-16
Bokslutskommuniké, 2023 2023-02-15

Årsstämma

Företagets årsstämma är planerad till torsdagen den 13 juni 2024.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, 24 augusti, 2023
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, kontakta

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Delårsrapport 230401-230630
Realheart Delårsrapport 230401-230630

Realhearts VD talar vid China Heart Congress

Pressmeddelande 2023-08-23

Scandinavian Realhearts VD Ina Laura Perkins har bjudits in att tala vid China Heart Congress, som hålls i Beijing den 1-3 September 2023. Ina Laura Perkins kommer där att tala om bolagets konstgjorda hjärta som utvecklas för patienter med hjärtsvikt.

Konferensen, som är en av de största inom kardiovaskulära sjukdomar i Asien/Stillahavsområdet, väntas samla över 8,000 deltagare. VD Ina Laura Perkins har bjudits in av en av Kinas ledande hjärtkirurger, Mr Shenshou Hu, President vid Fuwai Hospital i Beijing. Med 15 000 hjärt-kärloperationer och 50 000 interventionsingrepp årligen är Fuwai Hospital är ett av världens största hjärt-kärlkliniker.

”CHC är en utomordentlig möjlighet för Realheart att skapa kontakter och kännedom om vårt konstgjorda hjärta i Kina och Sydostasien. En bättre introduktion till marknaden är svår att tänka sig”, säger Ina Laura Perkins.

På marknader utanför Europa och USA, såsom Kina och Sydostasien, avser Realheart att arbeta med partners och distributörer för marknadsföring och försäljning av sitt konstgjorda hjärta. Dessa marknader är av betydande storlek och omfattar avancerade behandlingar. Antalet patienter med hjärtsvikt uppskattas till ca 12 miljoner i Kina och 9 miljoner i Sydostasien, vilket kan jämföras med 15 miljoner i Europa och 6 miljoner i USA.

Realheart avser att under hösten fortsätta arbetet med att identifiera möjliga partners i regionen och skapa inledande kontakter med viktiga aktörer.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realhearts VD talar vid China Heart Congress

Realheart’s CEO to Speak at China Heart Congress

Press Release August 23, 2023

Scandinavian Realheart’s CEO Ina Laura Perkins has been invited to speak at the China Heart Congress, which will be held in Beijing on September 1-3, 2023. Ina Laura Perkins will speak about the company’s total artificial heart that is being developed for patients with heart failure.

The conference, which is one of the largest in cardiovascular disease in the Asia/Pacific region, is expected to gather over 8,000 participants. Ina Laura Perkins has been invited by one of China's leading heart surgeons, Mr. Shenshou Hu, President of Fuwai Hospital in Beijing. With an annual caseload of 15,000 cardiac surgeries and 50,000 interventional procedures, Fuwai Hospital is one of the world's largest cardiovascular clinics.

“CHC is an extraordinary opportunity for Realheart to create contacts and build awareness of our artificial heart in China and Southeast Asia. A better introduction to these markets is hard to imagine," says Ina Laura Perkins.

In markets outside Europe and the US, such as China and Southeast Asia, Realheart intends to work with partners and distributors for marketing and sales of its total artificial heart. The markets are sizeable and comprise advanced treatments. The number of patients with heart failure is estimated at approximately 12 million in China and 9 million in Southeast Asia, which can be compared with 15 million in Europe and 6 million in the USA.

During the autumn, Realheart intends to continue the work of identifying possible partners in the region and creating initial contacts with important parties.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Realheart’s CEO to Speak at China Heart Congress

Realheart deltar vid tre vetenskapliga konferenser i Europa

Pressmeddelande 2023-08-22

Realheart presenterar olika delar av sina forskningsresultat vid tre olika vetenskapliga konferenser i Europa den närmaste månaden – ESAO i Bergamo, BDW i Rostock och EUMS i Paris – där många framtida kunder och samarbetspartners deltar. Bland annat lyfter bolaget fram sina erfarenheter av djurfria metoder i utvecklingsarbetet och utmanar branschen att ta steget bort från djur.

Vid European Society for Artificial Organs årliga konferens, som denna gång äger rum i italienska Bergamo mellan 29 augusti och 1 september, samlas forskare, ingenjörer, kliniker och företag som på olika sätt arbetar med konstgjorda organ för att delar med sig av forskningsresultat, tekniska framsteg och kliniska erfarenheter i syfte att förbättra patienters livskvalitet. Det är därför ett viktigt sammanhang för Realheart att synas i.

För att presentera på vetenskapliga konferenser som ESAO krävs en inbjudan eller att man skickar in ett abstract som granskas hårt – och långt från alla godkänns. I år är har hela tre abstracts från Realheart antagits och kommer att presenteras i Bergamo.

Realhearts forsknings- och utvecklingsingenjör vid Karolinska Universitetssjukhuset Faisal Zaman och Joe Bornoff, mekanisk ingenjör vid universitetet i Bath, håller i två, och det tredje är ett längre föredrag med rubriken ''Is it time to rethink the role of chronic animal studies in MSC development?'' av bolagets tekniska chef Thomas Finocchiaro, vilket han har skrivit tillsammans med Ina Laura Perkins.

Här presenterar Realheart sina erfarenheter av djurfria metoder – exempelvis i labbet och digitalt – och utmanar branschen att ta steget bort från tester med djur.

– Trots FDA Modernization Act 2.0, som antogs förra året vilken befriar läkemedelsindustrin från krav att utföra djurförsök, läggs fortfarande stort fokus på kroniska djurstudier inom utveckling av medicinteknik. Vi menar att det krävs en modernisering även av vår industri och vill lyfta fram djurfria metoder samt presentera vår erfarenhet av dessa. Vi uppmanar till samarbete inom vårt fält för att ta fram fler labbtester baserade på tillgängliga kliniska data från redan godkända produkter, för att kunna reducera djurförsök i utvecklingen av nya hjärtpumpar, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Faisal Zaman deltar även vid International workshop on flow-induced blood damage in rotating systems som äger rum vid universitetet i Rostock 24-25 augusti där han berättar om bolagets arbete inom blodtester.

Vid European mechanical cirkulatory support Summit i Paris den 3-6 september, även det en viktig konferens där de ledande hjärtläkarna samlas, är det vd Ina Laura Perkins som ger en uppdatering om Realhearts prekliniska resultat och utveckling.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart deltar vid tre vetenskapliga konferenser i Europa

Realheart to Present at Three Scientific Conferences in Europe

Press Release August 22, 2023 

Realheart will be presenting its research results at three different scientific conferences in Europe over the next month – the ESAO in Bergamo, the BDW in Rostock and the EUMS in Paris – where many future customers and partners will also be attending. At ESAO, the company will highlight its experiences with animal-free methods and challenge the industry to take the step away from animals.

The annual conference of the European Society for Artificial Organs, which this time takes place in Bergamo, Italy, between 29 August and 1 September, brings together scientists, engineers, clinicians, and companies working with artificial organs to share their research results, technological advances and clinical experiences in order to improve quality of life of patients. It is therefore an important context for Realheart to be seen in.

Presenting at scientific conferences like ESAO requires either an invitation or submitting an abstract that is heavily scrutinised – and far from all are accepted. This year, three abstracts from Realheart have been accepted and will be presented in Bergamo.

Research and development engineer, Faisal Zaman, and Joe Bornoff, a mechanical engineer at the University of Bath, are presenting two, and the third is a longer talk entitled "Is it time to rethink the role of chronic animal studies in MSC development?" by the company's technical director Thomas Finocchiaro, which he has written together with Ina Laura Perkins.

In this talk, he presents Realheart's experiences with animal-free methods – such as in the lab and digitally – and challenges the industry to move away from animal testing.

''Despite the FDA Modernisation Act 2.0, passed last year, which frees the pharmaceutical industry from animal testing requirements, there is still a strong focus on chronic animal studies in medical technology development. We believe that a modernisation of our industry is needed and want to highlight non-animal methods and present our experience with them. We encourage collaboration within our field to develop more lab tests based on available clinical data from already approved products, to reduce animal testing in the development of new heart pumps'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Faisal Zaman will also participate in the International Workshop on Flow-induced Blood Damage in Rotating Systems at the University of Rostock on 24-25 August, where he will present the company's work in blood testing.

At the European Mechanical Circulatory Support Summit in Paris on 3-6 September, also an important conference where the leading cardiologists gather, CEO Ina Laura Perkins will give an update on Realheart's preclinical results and development.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Realheart to Present at Three Scientific Conferences in Europe

Magnus Öhman adjungeras till styrelsen i Realheart

Pressmeddelande, 2023-08-10

Valberedningen i Scandinavian Real Heart AB föreslår att Magnus Öhman väljs in i styrelsen vid nästa bolagsstämma. Till dess adjungeras han till styrelsen. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.

Det svenska dotterbolaget inom Cardiac Rhythm Management (CRM) hade i slutet av Magnus Öhmans tid som VD över 620 anställda, varav 200 inom forskning & utvecklingen och en försäljning på över 5 miljarder kronor, varav 900 miljoner från egen tillverkning. CRM inkluderar produkter som exempelvis pacemakers och defibrillatorer.

Magnus Öhman bedriver idag egen konsultverksamhet inom ledarskap och life science och är även ordförande i medicinteknikföretaget Neosense Technologies AB, inriktat på att minska dödlighet och permanenta skador hos för tidigt födda barn. Förutom flera roller hos St Jude har Magnus Öhman även varit VD och styrelseledamot i Stiftelsen Stockholms Tekniska Institut, och varit mentor i ledarskapsprogram.

– Vi ser fram mot att välkomna Magnus Öhman till styrelsen och ta del av hans breda kunnande, inte minst kring hur man bygger framgångsrika tillväxtföretag inom avancerad medicinteknik för hjärtsjukdomar, säger styrelsens ordförande Christer Norström.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Magnus Öhman adjungeras till styrelsen i Realheart

Magnus Öhman Appointed Adjunct Board Member to Realheart

Press Release August 10, 2023

The nomination committee in Scandinavian Real Heart AB proposes that Magnus Öhman is elected to the board at the next general meeting. Until then, he will be an adjunct to the board. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St. Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.

The Swedish subsidiary in Cardiac Rhythm Management (CRM) had at the end of Magnus Öhman's time as CEO over 620 employees, of which 200 in research and development, and sales of over SEK 5 billion, of which SEK 900 million from own production. CRM includes products such as pacemakers and defibrillators.

Magnus Öhman currently runs his own consultancy business in leadership and life science and is also chairman of the medical technology company Neosense Technologies AB, focused on reducing mortality and permanent injuries in premature babies. In addition to several roles at St Jude, Magnus Öhman has also been CEO and board member of the Stockholm Technical Institute Foundation, and a mentor in leadership programs.

– "We look forward to welcoming Magnus Öhman to the Board of Directors and taking advantage of his broad expertise, not least on how to build successful growth companies in advanced medical technology for heart disease", says Chairman of the Board Christer Norström.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Magnus Öhman Appointed Adjunct Board Member to Realheart

Realheart Announces Last day of Trading With BTU and First day of Trading With Warrants of Series TO2

Press Release, August 2, 2023

NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY,  WITHIN OR TO THE UNITED STATES, AUSTRALIA, BELARUS, HONG KONG, JAPAN, CANADA, NEW ZEALAND, RUSSIA, SWITZERLAND, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, SOUTH KOREA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE RELEASE, DISTRIBUTION OR PUBLICATION OF THIS PRESS RELEASE WOULD BE UNLAWFUL OR WOULD REQUIRE FURTHER REGISTRATION OR ANY OTHER MEASURES.

Scandinavian Real Heart AB (publ)’s (“Realheart” or the “Company”) rights issue, in which the subscription period ended on July 7, 2023, has now been registered with the Swedish Companies Registration Office. Trading in BTU will therefore cease and BTU will be replaced with shares and warrants. Realheart’s warrants of series TO2 will, as a result of the registration of the rights issue with the Swedish Companies Registration Office, be admitted to trading on Nasdaq First North Growth Market on August 11, 2023 and traded under the ticker “HEART TO2”.

The last day for trading in BTU on Nasdaq First North Growth Market is August 7, 2023. Owners of BTU will thereafter receive shares and warrants, which are expected to be in place on each shareholder’s VP account/depositary on August 11, 2023.

Information for paid subscribed units (BTU):

Ticker: HEART BTU

ISIN-code: SE0020358182

Last trading day: August 7, 2023

Terms for the warrants of series TO2

Two (2) warrants of series TO2 entitles the holder to subscribe for one (1) new share in the Company to a subscription price corresponding to 70 percent of the volume-weighted average price paid for the Company’s shares ten (10) days prior to the subscription period, but not more than SEK 2. The total number of warrants of series TO2 will amount to 31 007 599. Upon full exercise of all warrants of series TO2, the Company’s number of shares will increase by a maximum of 15 503 799 new shares and the Company may receive additional funding of up to a maximum of about SEK 31.0 million.

The exercise period for the warrants of series TO2 will take place during the period January 2, 2025-January 31, 2025. Warrants of series TO2 will be traded on Nasdaq First North Growth Market during the period from August 11, 2023 to January 29, 2025. The ISIN-code for warrants of series TO2 is SE0020358166.

Advisers

Skills Corporate Finance Nordic AB is financial adviser and Setterwalls Advokatbyrå AB is legal adviser to Realheart in connection with the rights Issue.

Important information

Publication, release, or distribution of this press release may in certain jurisdictions be subject to legal restrictions and persons in the jurisdictions where this press release has been made public or distributed should inform themselves of and follow such legal restrictions. The recipient of this press release is responsible for using this press release and the information herein in accordance with applicable rules in each jurisdiction.

The information in this press release neither contains nor constitutes an offer to acquire, subscribe for or otherwise trade shares, warrants or other securities in Realheart. No action has been taken and no action will be taken to allow an offer to the public in any jurisdiction other than Sweden. The Swedish Financial Supervisory Authority's approval of the Prospectus shall not be construed as an approval of the Company's shares, warrants or other securities. However, this press release is not a prospectus within the meaning of the Prospectus Regulation (EU) 2017/1129 ("Prospectus Regulation"), and this press release neither identifies nor purports to identify risks (direct or indirect) that may be associated with an investment in shares, warrants or other securities in Realheart. The information in this press release is only intended to describe the background to the Rights Issue and does not claim to be complete or exhaustive. No assurance shall be given with respect to the accuracy or completeness of the information in this press release. Any investment decision should, in order for an investor to fully understand the potential risks and benefits associated with the decision to participate in the Rights Issue, be based solely on the information in the Prospectus. Therefore, an investor is recommended to read the entire Prospectus. This press release constitutes marketing in accordance with Article 2(k) of the Prospectus Regulation.

The information in this press release may not be published, released or distributed, directly or indirectly, in or to the United States, Australia, Belarus, Hong Kong, Japan, Canada, New Zealand, Russia, Switzerland, Singapore, South Africa, South Korea or any other jurisdiction where such action would be unlawful, subject to legal restrictions or require other actions than those following from Swedish law. Actions in violation of this instruction may constitute violations of applicable securities laws. No shares, warrants or other securities in Realheart have been registered, and no shares, warrants or other securities will be registered, under the then-applicable United States Securities Act of 1933 (the "Securities Act") or securities legislation in any state or other jurisdiction in the United States, and may not be offered, sold or otherwise transferred, directly or indirectly, in or to the United States except in accordance with an applicable exemption from, or in a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act and in accordance with securities legislation in the relevant state or other jurisdiction in the United States.

In the United Kingdom, this document and any other materials in relation to the securities described herein is only being distributed to, and is only directed at, and any investment or investment activity to which this document relates is available only to, and will be engaged in only with, “qualified investors” who are (i) persons having professional experience in matters relating to investments who fall within the definition of “investment professionals” in Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”); or (ii) high net worth entities falling within Article 49(2)(a) to (d) of the Order (all such persons together being referred to as “relevant persons”). In the United Kingdom, any investment or investment activity to which this communication relates is available only to, and will be engaged in only with, relevant persons. Persons who are not relevant persons should not take any action on the basis of this press release and should not act or rely on it.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart® TAH has a patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atria and two ventricles) designed to generate a physiological blood flow pattern that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Realheart Announces Last day of Trading With BTU and First day of Trading With Warrants of Series TO2

Realheart meddelar sista dag för handel med BTU samt första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO2

Pressmeddelande, 2023-08-02

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARKEN DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, RYSSLAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.

Scandinavian Real Heart AB (publ):s (“Realheart” eller “Bolaget”) företrädesemission, vars teckningstid avslutades den 7 juli 2023, har nu registrerats hos Bolagsverket. Handeln med BTU kommer därför att upphöra och BTU kommer att ersättas med aktier och teckningsoptioner. Realhearts teckningsoptioner av serie TO2 kommer, till följd av registreringen av företrädesemissionen hos Bolagsverket, att tas upp till handel på Nasdaq First North Growth Market den 11 augusti 2023 och handlas under kortnamnet ”HEART TO2”.

Sista dag för handel med BTU på Nasdaq First North Growth Market är den 7 augusti 2023. Ägare av BTU kommer därefter att erhålla aktier och teckningsoptioner, vilka beräknas finnas på respektive aktieägares VP-konto/depå den 11 augusti 2023.

Information om Betald Tecknad Unit (BTU)

Kortnamn: HEART BTU

ISIN-kod: SE0020358182

Sista handelsdag: 7 augusti 2023

Villkor för teckningsoptioner av serie TO2

Två (2) teckningsoptioner av serie TO2 medför rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget till ett lösenpris motsvarande sjuttio (70) procent av den volymviktade genomsnittskursen (VWAP) för Bolagets aktie tio (10) dagar innan teckningsperioden, dock till maximalt 2 SEK. Antalet teckningsoptioner av serie TO2 kommer uppgå totalt till 31 007 599 stycken. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av serie TO2 kan Bolaget tillföras maximalt 15 503 799 nya aktier och ytterligare kapitaltillskott om upp till maximalt ca 31,0 MSEK.

Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner av serie TO2 ska i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna ske under perioden från och med den 2 januari 2025 till och med den 31 januari 2025. Teckningsoptioner av serie TO2 kommer att handlas på Nasdaq First North Growth Market under perioden från och med den 11 augusti 2023 till och med den 29 januari 2025. ISIN-koden för teckningsoptioner av serie TO2 är SE0020358166.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion.

Informationen i detta pressmeddelande varken innehåller eller utgör ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Finansinspektionens godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av Bolagets aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i Företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i Prospektet. Därmed rekommenderas en investerare att läsa hela Prospektet. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 k i Prospektförordningen.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryssland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig, föremål för legala restriktioner eller kräva andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart har registrerats, och inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper kommer att registreras, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "kvalificerade investerare" som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av "professionella investerare" i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Ordern"); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart meddelar sista dag för handel med BTU samt första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO2