Sista dag för handel med BTU på Nasdaq First North Growth Market är den 7 augusti 2023. Ägare av BTU kommer därefter att erhålla aktier och teckningsoptioner, vilka beräknas finnas på respektive aktieägares VP-konto/depå den 11 augusti 2023.

Information om Betald Tecknad Unit (BTU)

Kortnamn: HEART BTU

ISIN-kod: SE0020358182

Sista handelsdag: 7 augusti 2023

Villkor för teckningsoptioner av serie TO2

Två (2) teckningsoptioner av serie TO2 medför rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget till ett lösenpris motsvarande sjuttio (70) procent av den volymviktade genomsnittskursen (VWAP) för Bolagets aktie tio (10) dagar innan teckningsperioden, dock till maximalt 2 SEK. Antalet teckningsoptioner av serie TO2 kommer uppgå totalt till 31 007 599 stycken. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av serie TO2 kan Bolaget tillföras maximalt 15 503 799 nya aktier och ytterligare kapitaltillskott om upp till maximalt ca 31,0 MSEK.

Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner av serie TO2 ska i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna ske under perioden från och med den 2 januari 2025 till och med den 31 januari 2025. Teckningsoptioner av serie TO2 kommer att handlas på Nasdaq First North Growth Market under perioden från och med den 11 augusti 2023 till och med den 29 januari 2025. ISIN-koden för teckningsoptioner av serie TO2 är SE0020358166.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion.

Informationen i detta pressmeddelande varken innehåller eller utgör ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Finansinspektionens godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av Bolagets aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i Företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i Prospektet. Därmed rekommenderas en investerare att läsa hela Prospektet. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 k i Prospektförordningen.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryssland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig, föremål för legala restriktioner eller kräva andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart har registrerats, och inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper kommer att registreras, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "kvalificerade investerare" som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av "professionella investerare" i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Ordern"); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

Realheart meddelar sista dag för handel med BTU samt första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO2

Företrädesemissionen i sammandrag:

• Teckningsperiod: 20 juni 2023 – 7 juli 2023.
• Handel med uniträtter: 20 juni 2023 – 4 juli 2023.
• Företrädesrätt: För varje en (1) på avstämningsdagen den 16 juni 2023 innehavd aktie erhölls en (1) uniträtt och en (1) uniträtt berättigar till teckning av en (1) unit.
• Unit: En (1) unit består av två (2) nyemitterade aktier och en (1) teckningsoption av serie TO2.
• Teckningskurs: 1,60 SEK per unit, motsvarande 0,80 SEK per aktie. Teckningsoptionerna erhålls vederlagsfritt.
• Emissionslikvid: Vid full teckning i Företrädesemissionen kommer Bolaget att tillföras cirka 56 MSEK före emissionskostnader.
• Säkerställandenivå: Företrädesemissionen omfattas till cirka 60,6 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden.

Teckning med företrädesrätt

De aktieägare som på avstämningsdagen den 16 juni 2023 var registrerade i den av Euroclear Sweden AB (”Euroclear”) och för Bolagets räkning förda aktieboken, direktregistrerade aktieägare, erhåller förtryckt emissionsredovisning med vidhängande inbetalningsavi från Euroclear. För det fall ett annat antal uniträtter än vad som framgår av den förtryckta emissionsredovisningen utnyttjas för teckning ska den särskilda anmälningssedeln, som finns tillgänglig på Nordic Issuings plattform https://minasidor.nordic-issuing.se/, användas som underlag för teckning genom kontant betalning.

Aktieägare vars innehav av aktier i Bolaget var förvaltarregistrerade hos bank eller annan förvaltare på avstämningsdagen erhåller varken emissionsredovisning eller särskild anmälningssedel från Euroclear. Teckning och betalning ska då i stället ske i enlighet med anvisningar från respektive förvaltare.

Teckning utan företrädesrätt

Anmälan om teckning utan företrädesrätt genom förvaltare sker enligt instruktioner från respektive förvaltare. För teckning genom en kapitalförsäkring eller ett investeringssparkonto, vänligen kontakta din förvaltare. Anmälan om att teckna units utan företrädesrätt ska göras på Nordic Issuings plattform https://minasidor.nordic-issuing.se/.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion.

Informationen i detta pressmeddelande varken innehåller eller utgör ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Finansinspektionens godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av Bolagets aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i Företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i Prospektet. Därmed rekommenderas en investerare att läsa hela Prospektet. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 k i Prospektförordningen.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryssland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig, föremål för legala restriktioner eller kräva andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart har registrerats, och inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper kommer att registreras, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "kvalificerade investerare" som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av "professionella investerare" i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Ordern"); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

Länk till prospektet.

Teckningsperioden i Realhearts företrädesemission avslutas idag

– Att Realheart kan komplettera sin finansiering med ytterligare offentliga medel är ett tecken på samhällets starka intresse av att vårt artificiella hjärta blir verklighet och når ut på marknaden. Det är en produkt som kan komma att ge många människor runt om i världen livet tillbaka, säger Realhearts VD Ina Laura Perkins.

De aktuella stöden ges till företag för att bidra till digitalisering, grön omställning, internationalisering och verifiering. Stödet för digitalisering avser Realheart att i samarbete med Linköpings universitet och University of Bath använda nya digitala metoder för att mer i detalj förstå blodflödet i konstgjorda hjärtan för att ytterligare minska risk för blodrelaterade biverkningar, samt att utveckla fler digitala tvillingar av riktiga hjärtsviktspatienter tillsammans med tyska Virtonomy. Projektet inom grön omställning handlar om att utvärdera lösningar för hjärtats batterier och laddare utifrån ett miljöperspektiv samtidigt som de ger optimal energiförsörjning medan det tredje projektet syftar till att förbereda en lansering av hjärtat på en internationell marknad. Inom verifiering avser Realheart att bekräfta produktionstekniken för en delkomponent som tidigare utförts av leverantör för att istället säkra egenproduktion.

Almi beslutar på egen hand om verifieringsstödet medan Almi Företagspartner handlägger de övriga tre stöden på uppdrag av Tillväxtverket och Region Västmanland som fattar slutgiltiga beslut om stöd baserat på Almis rekommendation.

Bolaget har tidigare tilldelats utvecklingsbidrag från European Innovation Council (EIC) Accelerator om 2,5 MEUR. EIC meddelade tidigare under 2023 att de avser investera upp till 3,5 MEUR (ca 39 MSEK) i samband med den nyemission som bolaget för närvarande genomför. EIC är en av Europas ledande finansiärer av innovativa företag som förväntas bli globala ledare på sina marknader.

Realheart tilldelas nära 1 mkr i stöd från Tillväxtverket och Region Västmanland

Realhearts totala artificiella hjärta (TAH)

Företrädesemissionen i sammandrag:

• Teckningsperiod: 20 juni 2023 – 7 juli 2023.
• Handel med uniträtter: 20 juni 2023 – 4 juli 2023.
• Företrädesrätt: För varje en (1) på avstämningsdagen den 16 juni 2023 innehavd aktie erhölls en (1) uniträtt och en (1) uniträtt berättigar till teckning av en (1) unit.
• Unit: En (1) unit består av två (2) nyemitterade aktier och en (1) teckningsoption av serie TO2.
• Teckningskurs: 1,60 SEK per unit, motsvarande 0,80 SEK per aktie. Teckningsoptionerna erhålls vederlagsfritt.
• Emissionslikvid: Vid full teckning i Företrädesemissionen kommer Bolaget att tillföras cirka 56 MSEK före emissionskostnader.
• Säkerställandenivå: Företrädesemissionen omfattas till cirka 60,6 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden.

Teckning med företrädesrätt

De aktieägare som på avstämningsdagen den 16 juni 2023 var registrerade i den av Euroclear Sweden AB (”Euroclear”) och för Bolagets räkning förda aktieboken, direktregistrerade aktieägare, erhåller förtryckt emissionsredovisning med vidhängande inbetalningsavi från Euroclear. För det fall ett annat antal uniträtter än vad som framgår av den förtryckta emissionsredovisningen utnyttjas för teckning ska den särskilda anmälningssedeln, som finns tillgänglig på Nordic Issuings plattform https://minasidor.nordic-issuing.se/, användas som underlag för teckning genom kontant betalning.

Aktieägare vars innehav av aktier i Bolaget var förvaltarregistrerade hos bank eller annan förvaltare på avstämningsdagen erhåller varken emissionsredovisning eller särskild anmälningssedel från Euroclear. Teckning och betalning ska då i stället ske i enlighet med anvisningar från respektive förvaltare.

Teckning utan företrädesrätt

Anmälan om teckning utan företrädesrätt genom förvaltare sker enligt instruktioner från respektive förvaltare. För teckning genom en kapitalförsäkring eller ett investeringssparkonto, vänligen kontakta din förvaltare. Anmälan om att teckna units utan företrädesrätt ska göras på Nordic Issuings plattform https://minasidor.nordic-issuing.se/.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Setterwalls Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Realheart i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion.

Informationen i detta pressmeddelande varken innehåller eller utgör ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Finansinspektionens godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av Bolagets aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper. Detta pressmeddelande är dock inte ett prospekt enligt betydelsen i Prospektförordningen (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i Företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i Prospektet. Därmed rekommenderas en investerare att läsa hela Prospektet. Detta pressmeddelande utgör marknadsföring i enlighet med artikel 2 k i Prospektförordningen.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryssland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig, föremål för legala restriktioner eller kräva andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper i Realheart har registrerats, och inga aktier, teckningsoptioner eller andra värdepapper kommer att registreras, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, säljas eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, "kvalificerade investerare" som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av "professionella investerare" i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Ordern"); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt "relevanta personer"). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

Länk till prospektet.

Teckningsperioden i Realhearts företrädesemission avslutas på fredag

Jan Schmitto är professor i hjärtkirurgi vid avdelningen för hjärt-, thorax-, transplantations- och kärlkirurgi vid Hannover Medical School i Tyskland. Han är chef för programmet för mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) och för innovationsavdelningen "Active Device Technologies", samt kirurgisk chef för den multidisciplinära hjärtsviktsenheten. Professor Schmitto har bidragit till att Hannover är en av de ledande och mest innovativa klinikerna för avancerad hjärtsvikt i världen och utför 60-100 LVAD-implantationer (Left Ventricle Assist Device) varje år. Han har publicerat mer än 280 vetenskapliga artiklar och har varit engagerad i International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) under många år, inklusive organisationens kommitté och den avancerade MCS Academy.

– Enbart i Tyskland, med 82 miljoner invånare, finns det uppskattningar som visar att 40-60 000 patienter med svår hjärtsvikt potentiellt skulle kunna gynnas av ett nytt hjärta varje år. Bristen på organdonatorer möjliggör dock endast cirka 300 hjärttransplantationer per år i Tyskland. Med ett bra TAH på marknaden skulle många av dessa patienters liv potentiellt kunna räddas, samtidigt som de får en god livskvalitet. Bättre behandlingsalternativ skulle också kunna bidra avsevärt till att minska samhällets sjukvårdskostnader", säger professor Jan Schmitto.

I Tyskland står tusentals patienter i kö, men färre än 300 hjärttransplantationer genomförs varje år. I höginkomstländer är hjärt-kärlsjukdomar den vanligaste dödsorsaken globalt sett och med de behandlingsmetoder som används idag drabbas patienterna av långvariga hälsoproblem och sjukhusvistelser. Detta innebär personligt lidande och en hög belastning och kostnad för hälso- och sjukvårdssystemet.

– I teorin kan en patient leva ett normalt liv i många år med ett TAH, men det är för tidigt att säga exakt hur länge eftersom det finns begränsade data tillgängliga. "Realhearts TAH är mycket lovande, bland annat eftersom det har ett naturligt pulserande blodflöde som liknar det mänskliga hjärtat", säger professor Schmitto.

– Det är mycket värdefullt att hjärtkirurgen Jan Schmitto uttalar sig så positivt om TAH-terapi i allmänhet och de möjligheter Realheart har på marknaden. Vi vet att avancerad hjärtsvikt bidrar till andra komplikationer som njur- och lungproblem. Ett TAH kan hjälpa till att återställa blodcirkulationen och andra kroppsfunktioner hos tidigare svårt sjuka patienter så att de kan överleva och leva med förbättrad livskvalitet", säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Mötet med Schmitto resulterade i en filmad intervju: https://youtu.be/GmiIBBApKWo

Tysk hjärtkirurg uppskattar att marknaden för ett företag som kan tillhandahålla ett tillräckligt bra artificiellt hjärta är enorm

Flera experimentella och klinikförberedande studier kommer att göras inom ramen för samarbetet, bland annat för att närmare undersöka operationsmetodik och patienturval.

Professor Göran Dellgren arbetar sedan lång tid med patienter med svår hjärtsvikt och har genomfört ett flertal hjärttransplantationer och implantationer av mekaniska pumpar. Sedan 2016 driver han i en svensk forskargrupp en av de största studierna i Sverige på patienter med svår hjärtsvikt där läkemedelsbehandling jämförs med mekaniskt cirkulationsstöd för hjärtat, studien kallasSweVAD studien.

 – I SweVAD studien har vi rekryterat 64 patienter så förhoppningsvis är vi klara inom ett år med den studien, säger Göran Dellgren.

Realhearts artificiella hjärta är det första som utvecklas för att efterlikna människans hjärta med fyra kammare och som ger ett pulserande blodflöde. Bolagets vision är att i framtiden kunna ersätta hjärttransplantationer med kompletta artificiella hjärtan, eller i alla fall vara ett fullgott alternativ med lika bra resultat, färre sidoeffekter och större tillgänglighet för patienterna. Idag genomförs ca 60 hjärttransplantation årligen i Sverige men bolaget bedömer att behovet är långt större än så.

– Vi ser en stor potential och synergi i vårt samarbete med professor Dellgren vid Sahlgrenska sjukhuset. Det är otroligt viktigt för oss att ha en engagerad och kliniskt aktiv hjärtkirurg med oss och nu kommer vi att arbeta tillsammans för att förbereda inför att kunna utföra en klinisk prövning i Sverige, säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.

Realheart ingår samarbete med Sahlgrenska inför kliniska studier

– Vi utvecklar något helt annat än vad som finns på marknaden idag, varför varumärkesskyddet är särskilt viktigt för oss. Det ger oss goda förutsättningar att både bygga och försvara våra produkters värde, säger Realhearts VD Ina Laura Perkins.

Varumärket Realheart registrerades i Sverige 2019, och året efter lämnades ansökan in om internationell varumärkesregistrering. Denna ansökan har nu godkänts på flertalet viktiga marknader, inklusive Australien, EU, Kanada, Japan, Norge, Schweiz, Storbritannien och USA. 

Realhearts artificiella hjärta är det första som utvecklas för att efterlikna människans hjärta med fyra kammare och som ger ett pulserande blodflöde. Det skyddas även av flera olika patent på flera viktiga marknader.

– Våra mål är högt ställda. Vi vill att patienter ska kunna återgå till ett vanligt liv igen, vi vill nå ut till en stor marknad och vi vill självklart också ge avkastning till de som investerar i oss. Därför måste vi säkerställa att vi skyddar det vi skapar, säger Ina Laura Perkins.

Realheart får klartecken för internationellt varumärkesskydd

Realhearts totala artificiella hjärta

Målet med Realhearts konstgjorda hjärta är att tillhandahålla en tillräckligt bra permanent lösning för de svårast sjuka patienterna. De som av olika skäl inte kan genomgå en hjärttransplantation. Ett konstgjort hjärta kräver inte att patienterna tar de tunga mediciner som en transplantation kräver. Läkemedel som är kända för att orsaka allvarliga biverkningar som cancer och infektioner.

– Relheart, liksom BiVACOR, befinner sig nu i ett långt framskridet utvecklingsskede och de första studierna på patienter kommer sannolikt att genomföras inom en snar framtid. En av de största utmaningarna för att få denna marknad att växa är bland annat att informera alla remitterande läkare om att mekaniska hjärtan är ett alternativ", säger Dr. Ulf Kjellman.

Under intervjun tog Dr. Kjellman oss bland annat tillbaka till 1969 – året då det första konstgjorda hjärtat implanterades i en patient i USA – en viktig milstolpe där det tydliggjordes att en mycket sjuk person kan överleva fram till transplantation tack vare överbryggningen av ett konstgjort hjärta. Han förklarade vidare vad ett konstgjort hjärta är och hur det fungerar. Han tog särskilt upp skillnaden mellan en tillfällig och en permanent lösning och betonade vikten av patientens livskvalitet.

Länk till intervjun på YouTube (svenska).

Realhearts medicinska chef Dr. Ulf Kjellman i intervju hos Trading Direkt Healthcare, på temat artificiella hjärtan

Dr Gürsoy var den första kvinnliga kirurgen i Europa att implantera ett artificiellt hjärta och hon är en av flera framstående hjärtkirurger som finns med vid Realhearts djurstudier. Dr Gürsoy har närmare 20 års erfarenhet av hjärtkirurgi och även specialistkompetens inom området för artificiella hjärtan.

Realheart ligger i framkant när det gäller att utveckla en TAH-lösning som förväntas ha betydande fördelar jämfört med de konstgjorda hjärtan som finns tillgängliga idag. Några av dessa förväntade fördelar är att Realheart® TAH härmar det mänskliga hjärtats naturliga pulserande blodflöde med målsättning att minska riskerna för blodrelaterade biverkningar, samt att blodflödet automatiskt anpassas till kroppens behov. Dessutom består produkten av två separata pumpar, vilket möjliggör en bättre placering i bröstet. Den energieffektiva pumpprincipen ger en lång batteritid och möjliggör för trådlös laddning via huden i framtiden. Ett tillräckligt bra TAH kan rädda liv och medföra en god livskvalitet samtidigt som kostnaderna för hälso- och sjukvården minskas.

– Artificiell hjärtbehandling och artificiell hjärtforskning är viktigt och därför är jag glad över att få dela med mig av min långa erfarenhet inom detta område på Impact Lech den 17 juni 2023. Realhearts pump är väldigt bra, jag tror verkligen på den, säger Dr Dilek Gürsoy.

Impact LECH är ett koncept framtaget för att lyfta fram fakta och bilda opinion kring aktuella ämnen. Temat den här gången är interaktionen mellan människa och maskin och hur den kan utformas på ett framgångsrikt och meningsfullt sätt.

– Realheart är en ny generation av konstgjorda hjärtan. Vi utvecklar vårt TAH för att det ska vara det absolut bästa för patienterna och ge dem en fortsatt bra livskvalitet, men också för att möjliggöra en snabb kirurgi, vilket vi också har visat i våra djurstudier. Att en erfaren hjärtkirurg talar om vår produkt och lyfter dess potential att kunna bli ett alternativ till hjärttransplantationer för patienter med livshotande hjärtsvikt, är oerhört betydelsefullt, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Hjärtkirurg Dilek Gürsoy talar om Realhearts artificiella hjärta på Impact LECH

– Det här påverkar inte vår tidplan på kort sikt, men ger oss ett stort försprång när vi så småningom ska ta fram nästa generation av Realheart TAH. Vi jobbar på enligt plan med målet att inleda kliniska studier 2024, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Alla dagens konstgjorda hjärtan och andra hjärtpumpar får sin strömförsörjning via en kabel som förbinder den implanterade pumpen med en energikälla utanför kroppen (drivlina). Drivledningsinfektioner är den vanligaste typen av hjärtpumpsassocierade infektioner eftersom drivlinans utgångsställe skapar en kanal för bakterier. Invivopowers lösning bygger i stället på en energilänk som överför energi utan att bryta den skyddande hudbarriären.

Vinnova, Sveriges innovationsmyndighet, har beviljat 900 000 SEK i bidrag till Invivopower för att utveckla en plattform för implementering av transkutan energiöverföringsteknik (TET), som kan användas av företag som utvecklar hjärtpumpar. Realheart kommer att bidra med utveckling av hård- och mjukvara samt marknadsvalidering.

– Realheart är ett av de företag som har kommit längst i världen med att utveckla ett konstgjort hjärta. Detta projekt ger oss en unik möjlighet att sätta vår teknik i händerna på en potentiell kund tidigt, och därigenom få ovärderlig feedback som gör att vi kan fokusera på rätt saker i utvecklingen av en konkurrenskraftig produkt, säger Bengt Bern, vd och grundare av Invivopower.

– Vi är mycket tacksamma för att Vinnova möjliggör samarbeten som detta. Trådlös energiöverföring/laddning är definitivt något som vi kommer att implementera i Realheart TAH i framtiden, och genom det här projektet får vi tillgång till en prototyp som dessutom är baserad på vår teknik, Ina Laura Perkins.

Hjärtsvikt är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen, och de artificiella hjärtan som hittills har funnits att tillgå har för många brister för att på allvar slå igenom som ett behandlingsalternativ. Realheart TAH utvecklas med sikte på att undanröja dessa hinder samtidigt öka livskvaliteten för patienterna. Realheart TAH har därför redan en längre batteritid och en tunnare sladd.
 

Realheart deltar i Vinnova-samarbete för sladdlös TAH-teknik