Today, Realheart publishes the annual report for 2022. In addition to the regular Swedish version, a designed version is also released containing reports, collaborations and milestones during the year.
The annual report including the auditor's report and the designed English version can be found at www.realheart.se and as attachments in this press release.
Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2022. Förutom den regelmässiga svenska versionen, släpps även en layoutad version innehållande reportage, samarbeten och milstolpar under året.
Årsredovisningen inklusive revisionsberättelse och den layoutade engelska versionen återfinns på www.realheart.se samt som bilagor i detta pressmeddelande.
Summery of Interim Report
Group Overview
Third Quarter 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)
• Operating income amounted to 14 365 624 SEK.
• Earnings after financial items amounted to
2 998 939 SEK.
• Balance sheet total,122 003 532 SEK.
• Earnings per share * amounted to SEK 0.09.
• Equity / assets ratio was 95%.
Parent Company Overview
First to Third Quarter 2022
(2022-01-01 – 2022-09-30)
• Operating income amounted to 14 375 624 (545 146) SEK.
• Earnings after financial items amounted to 3 086 779 (- 5 418 826) SEK.
• Balance sheet total, 121 112 466 (140 666 993) SEK.
• Earnings per share * amounted to SEK 0.09 (-0.16) SEK.
• Equity / assets ratio was 94% (40%).
Third Quarter 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)
• Operating income amounted to 13 471 835 (16 445) SEK.
• Earnings after financial items amounted to 8 997 861 (-1 410 135) SEK.
• Balance sheet total, 121 112 466 (140 666 993) SEK.
• Earnings per share * amounted to SEK 0.27 (-0.04) SEK.
• Equity / assets ratio was 94% (40%).
* Earnings per share: Earnings for the period divided by 33 183 461.
** Equity ratio: Equity divided by total capital.
Amounts in parentheses refer to the corresponding period last year.
• July begins with a successful second implantation of the clinical version of Realheart TAH in sheep. The important milestone of 24-hour survival is achieved.
• At the end of August, one of Realheart's biomedical engineers presents the company's work on developing methods to measure blood damage in pulsatile pumps. This at a conference on blood damage caused by heart pumps, organised by the University of Rostock in Germany.
• September begins with the Realheart team attending the European Society of Artificial Organs (ESAO) conference in Austria. Three of the company's engineers present their research while the CEO and CTO are on hand to make contacts and represent the company.
• In the last days of September, the Company announces that the third implantation on animals is scheduled to take place in October.
• Three days into October, Realheart's CEO appears at FOKUS Patient, organised by Fokus Patient in collaboration with the Gift of Life and the European Society of Organ Transplantation, ESOT. The presentation is entitled ''When organs are not enough'' in the block on the future of organs and organ donation. Another speaker in the same session was Dr Bartley Griffith, an American surgeon who recently performed a high profile pig heart transplant in a human heart failure patient.
• Midway through October, Realheart is granted an additional loan from Almi of SEK 7.6 million, which will ensure continued rapid product development targeting clinical trials.
Scandinavian Real Heart is currently working with research and development and currently has no sales of any products. The turnover reported for the period consists of grants received. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 15.9 million. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 million.
The item other external costs of 19.9 million consists of costs for purchased services of 8.9 million and various other costs of SEK 11.0 million. Of these costs, 15.9 million has been capitalized.
Following the rights issue completed in 2021, the Company is now in a strong liquidity position with approx. SEK 22 million. Together with the grant of SEK 25.7 million that we have been granted from the EIC and which we will receive in 2022/2024, we have funding that will last into quarter 2, 2023.
In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.
The development of Realheart® TAH continued with a high level of activity throughout the summer. We continued to work on our virtual implantations where we have now increased the number of patients to 15, and the pump has proven to be compatible with all male patients' bodies. The virtual implantations have also enabled us to start defining the dimensions for our follow-up product MiniHeart, which is intended for female patients among others. Nice synergies, in other words.
In July, we performed the second implantation on sheep and reached the milestone of 24 hours survival, which was extremely satisfying for the whole team. The pump did what it was supposed to do and the implantation proceeded smoothly, again providing a beneficial short time on the heart-lung machine before the complicated aftercare of the animal took place. Now that we are past the first critical day, we aim to gradually increase the survival time of each operation – and in parallel fine-tune the software of the controller based on the data we collect.
Something else I carry with me from this quarter is our participation in the ESAO conference in Austria. It brought together many of those who could be our future key customers and partners, and we had many fruitful discussions with representatives of the international clinical community, where we were able to learn about their experiences in treating patients with the artificial hearts available today. Several cardiac surgeons expressed an interest in our work, and several offered to help in various ways, such as with clinical trials.
“Implanting a TAH is the easiest thing you can do, you press a button and the patient is stable”, said one doctor, and we found that the main obstacle to the use of artificial hearts is the risk of side effects and the need for continued care. There is no product that combines easy implantation with reduced blood damage and that gives the patient a high quality of life – but that is only a few years away now.
As we know, we have identified blood damage reduction as one of our key success factors, so it is particularly interesting to see how our competitors are working. During the conference, we were able to hear a presentation from a company that has chosen to have an external consultant perform their tests on blood from cows. We carry out our tests on human blood in our own laboratory – something few others have access to – and because human blood is three times more sensitive than that of cows, we expect to get more reliable answers on how the heart pump will perform in the human body.
In return, some of our engineers had the opportunity to present their work related to our testing activities to the conference participants. We have, as I often point out, a team with a unique collective expertise and I was really proud to see the great interest in Soteris Andreous, Joseph Bornoff and Faisal Zaman's methodology for durability, simulation and blood testing. We also received an award for our collaboration with the University of Bath.
The interest from students who want to collaborate with us is very high, and I see this as a channel for continued future recruitment of high-skilled talent. We currently have an MSc student from the University of Twente in the Netherlands who is working on making our blood testing rig more user-friendly. This will help tremendously as we perform tests every week and will continue to do so throughout the development process. Furthermore, our students from Uppsala University and the Royal Institute of Technology continue their work with us.
In August, our new CFO Jonas Caspari Bark joined us. Jonas will have a very important role as a unifying force at our headquarters in Västerås, as I am in the blood lab in Stockholm or abroad a lot of the time. We are building a good structure for the company so that I can focus on the right things as we continue our journey towards clinical trials and the market.
Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB
Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, almost 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.
The idea behind Realheart was born in 1999, when the doctor and innovator Azad Najar made the first sketch of an artificial heart that fully mimics the biological one. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002- 2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created with the aim to reduce the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, blood pressure, oxygen saturation, pump function and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.
Patent Protection
Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.
Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.
Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.
Mission and Goal
Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.
The Stock
Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2022, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 33,183,461.
The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.
The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.
Year-end Report, 2022 2023-02-24
Interim Report Q1, 2023 2023-05-18
Västerås, November 18, 2022
The Board
Scandinavian Real Heart AB
Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Mobile +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se
This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.
Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/
Summery of Interim Report
First to Second Quarter 2022
(2022-01-01 – 2022-06-30)
• Operating income amounted to 903 789 (528 702) SEK.
• Earnings after financial items amounted to – 5 911 082 (-4 008 690) SEK.
• Earnings per share * amounted to SEK -0.18 (-0.18).
• Equity / assets ratio was 93% (83%).
Second Quarter 2022
(2022-04-01 – 2022-06-30)
• Operating income amounted to 685 380 (527 625) SEK.
• Earnings after financial items amounted to – 3 209 011 (-2 229 708) SEK.
• Earnings per share * amounted to SEK – 0.10 (-0.10).
* Earnings per share: Earnings for the period divided by 33 183 461.
** Equity ratio: Equity divided by total capital.
Amounts in parentheses refer to the corresponding period last year.
Significant Events During the Second Quarter of the Year
• At the beginning of April, Realheart starts collaborations with researchers with expert knowledge about heart pumps, at KTH in Stockholm. The collaborations add to the company additional expertise in the areas of blood testing and evaluation of the control unit to the clinical version of Realheart® TAH, as well as in the company's research on new products.
• In mid-April, the clinical version will be announced of Realheart's artificial heart – the one to be used by human patients – is almost finished and will now be tested in a serie of animal experiments. Six surgeries are booked, with the first operation already in mid-May.
• At the end of April, Realheart begins the recruitment of a new Chief Financial Officer to take over when the current CFO Andreas Hultdin ends July 31.
• Improved control unit for clinical studies provides six months delay, the company announced at the end of April.
The delay is due to the decision of giving the patients in the first clinical study the chance to be equipped with the final version of the control unit – a kind of remote control – instead of a simpler version as previously thought.
• On May 1, a layout version of the annual report for 2021, is released, including reportage with Dr Dilek Gürsoy.
• May also begins with Realheart being granted additional funding for two US patents until 2037, including one that protects the principle behind the four-chamber heart in its entirety.
• During the second week of May, the recruitment of a Lead
Systems Engineer is completed. Bruce Wedding from Texas,comes recently from a role as a senior software engineer at LivaNova, PLC.
• In mid-May, the company announces that the first try of clinical implantation is postponed due to the change of animals.
• One of the last events in May is that Realheart and KTH receives a grant of SEK 4 million from Vinnova to jointly develop a Swedish hybrid simulator that should enable advanced testing of the control algorithm which governs Realheart's artificial heart.
• May also ends with Realheart's CEO Ina Laura Perkins presenting Realheart® TAH blood results at the Internatio- nal EUMS-ISMCS Conference in Hanover.
• In connection with the ISMCS conference it is announced that Ina Laura Perkins has been elected to the Board of International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS).
• The first event in June is that the first implan- tation with the clinical version is performed on animals. Surgically, the experiment is very successful and the pump performs optimally. The surgical team implants the pump in only 2 hours and 10 minutes – a key factor in the animal's survival.
Significant Events After the End of the Period
• July begins with the second successful implantation of the clinical version in animals. The animal survives for 24 hours, which is an important milestone for the company.
Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is currently working with research and development and currently has no sales of any products. The turnover reported for the period consists of grants received. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q2 with 8.2 million. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 million.
The item other external costs of 9.6 million consists of costs for purchased services of 6.3 million and various other costs of SEK 3.3 million. Of these costs, 6.6 million has been capitalized.
Financial Position
Following the rights issue completed in 2021, the Company is now in a strong liquidity position with approx. SEK 24 million in liquid funds. Together with the grant of SEK 25.7 million that we have been granted from the EIC and which we will receive in 2022/2023, we have funding that will last into quarter 2, 2023.
In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company. One possibility is to be able to finance the Company in the future via equity from financially strong additional owners as well as from other sources such as EU support and non-profit foundations.
CEO Ina Laura Perkins has the word
In June, we started our animal studies with the clinical version of Realheart® TAH! For this series, we have a strengthened surgical team as well as new expertise in aftercare and an enhanced aftercare protocol. A heart replacement is among the largest surgical procedures that can be performed, and while a human patient is kept sedated for the first critical day, a sheep must be awakened shortly afterwards, making aftercare particularly complex. There are many things we want to confirm during each operation – from ease of use from the surgeons' perspective to a stable and controlled transition from the heart-lung machine. The smooth implantation of the Realheart® TAH resulted in a relatively short total time on the heart-lung machine – something that is of great importance for survival and really impressed everyone involved. The performance of the pump also impressed. Now we continue with high expectations for future operations.
We have also started our virtual study this spring. Using three-dimensional digital replicas of real heart patients, we can test how our product fits in different bodies, among other things. We have already performed implantations on ten virtual patients and our artificial heart fit all eight male patients, but not the two female ones. The study will continue with at least twenty more patients and can be further expanded, if we need more data. Through these studies, we are collecting anatomical measurements to define the patient population for the application to start clinical trials, but also for our other product MiniHeart, which is being developed for women and other patients with smaller body sizes.
At the same time, we are continuing to work on our blood tests, a key part of the development process, as we want to move away from the blood-related side effects that have so far limited the use of artificial hearts. In addition, to enter clinical trials, it is a requirement to show that haemolysis – the leakage of haemoglobin from red blood cells – is at least as low as in a product in clinical use. We are comparing with SynCardia, the most widely used artificial heart on the market, and in tests with the previous version of Realheart we got very good results that were far below SynCardia's. Soon we will start tests with our clinical version, where we hope to get even lower.
Many people follow our work with interest and anticipation, and it was against this background that the European Mechanical Circulatory Support Summit (EUMS) and the International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) asked me to present our blood results at their joint conference in Hannover. While there, I received a lot of feedback from physicians who are frustrated by the lack of a good TAH. International physicians are increasing amongst our social media followers, and since that conference we have received an offer of help in future clinical trials from physicians in the US.
We recently hosted an international conference ourselves to disseminate the research results generated within the company and among our partners. The dream would be to welcome the ISMCS conference to Sweden sometime in the future, now that I have been elected to the board, and described as ''a bridge between research and industry''!
What we do is ground-breaking, and our collective expertise continues to grow. Oliver Voigt, who started working with us as a consultant last year, has now taken a seat on our board. He was previously General Manager of SynCardia in Europe and led their expansion from two to 26 countries. Greater knowledge of marketing and selling artificial hearts is not to be found anywhere in the world. The Board has also gained two additional new members with valuable experience: Patrick Schnegelsberg, who among other things, has been CEO of medtech and biotech start-ups and has led ten heart-related products to market approval; and Solveig Bergström, who has led companies from start-up to establishment of international subsidiaries, acquisitions and sales for 30 years.
In addition, we are supported by seven cardiac surgeons, who help us in various ways to drive the project forward: Henrik Ahn, Robert Dowling, and Ulf Kjellman, who contribute to the planning and preparations towards clinical trials; Jan Schmitto, who has given us access to patients for the virtual study: and Dilek Gürsoy, Bart Meyns and Joeri van Puyvelde, who are at the operating table in our animal studies. Having access to their expertise is invaluable, and the fact that they believe so strongly in our product gives us extra confidence.
Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB
Scandinavian Real Heart AB
Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.
The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.
Patent Protection
Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.
Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.
Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.
Mission and Goal
Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.
The Stock
Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of December 31, 2021, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 33,183,461.
Largest Shareholder in the Company per 2022-06-30
Shareholders Numbers of Shares Votes (%) Capital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 262 635 9,83 9,83
Eskilstunahem Fastighets AB 1 650 006 4,97 4,97
Försäkrings AB Avanza 1 471 845 4,44 4,44
Ålandsbanken ABP (finland) Swedish branch 852 181 2,57 2,57
Najar Bilend 516 263 1,56 1,56
Forslund Lars 489 474 1,48 1,48
Nordnet Pensionsförsäkring AB 464 334 1,40 1,40
Smartgroup Holding AB 417 316 1,26 1,26
Staffan Ewerth 350 000 1,05 1,05
Gilbert Raux 306 500 0,92 0,92
Others 23 402 907 70,52 70,52
Total 33 183 461 100,00 100,00
Principles for the Preparation of the Interim Report
The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.
Audit Review
The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.
Upcoming Financial Reports
Interim Report Q3, 2022 2022-11-18
Year-end Report, 2022 2023-02-24
Submission of Interim Report
Västerås, August 19, 2022
The Board
Scandinavian Real Heart AB
For Further Information, Please Contact
Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart AB
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se
Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart AB
Mobile +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se
Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Phone: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se
This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.
Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/
Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2021. En layoutad version med reportage, samarbeten och milstolpar under året släpps i samband med kallelsen till årsstämman som beräknas gå ut den 11 maj 2022.
Hela årsredovisningen samt revisionsberättelsen finns tillgängliga på bolagets hemsida, www.realheart.se och som bilaga i detta pressmeddelande.
Första t.o.m. andra kvartalet
(2021-01-01 – 2021-06-30)
• Rörelseintäkterna uppgick till 528 702 (160 054) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 008 691 (- 4 128 933) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,18 (-0,23) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 83 (86) %.
Andra kvartalet
(2021-04-01 – 2021-06-30)
• Rörelseintäkterna uppgick till 527 625 (104 420) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 229 708 (-1 790 799) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 (-0,10) SEK.
Väsentliga händelser under andra kvartalet 2021
• I början av april är Realhearts grundare Azad Najar en av talarna på International Conference of Pharmacy and Medicine i Förenade Arabemiraten, specialinbjuden av arrangörerna.
• Den 13 april kungör Realheart att man slutit avtal om köp av mekaniska klaffar, vilka är kritiska komponenter i Realhearts artificiella hjärta. Leverantör är Cryolife, ett av världens ledande företag inom medicinsk utrustning.
• Den 23 april kallas aktieägare till bolagets årsstämma som sker genom poströstning 25 maj.
• I början av maj meddelar Realheart att man under sommaren kommer presentera resultaten från tongivande forskningsprojekt på två vetenskapliga konferenser i Washington DC och Milano.
• Den 4 maj offentliggör Realheart årsredovisningen för 2020.
• Den 20 maj släpper Realheart sin delårsrapport för första kvartalet 2021.
• Realheart får den 24 maj godkännande att delta i det andra steget i ansökningsprocessen för finansiering från Horizon Europe EIC Accelerator-programmet.
• Årsstämma i Scandinavian Real Heart AB hålls den 25 maj och bolaget offentliggör samma dag kommuniké från stämman
• Den 28 maj meddelar bolaget att man tilldelats ett anslag på en halv miljon kronor från Winbergstiftelsen som ska användas till att fortsätta studera hur dagens hjärtpumpar påverkar blodet.
• Den 9 juni deltar Realhearts vd på Småbolagsdagarna och berättar bland annat om den globala jättemarknad som väntar när en ny generation artificiella hjärtan ersätter dagens 40 år gamla teknik.
• Styrelsen för Realheart beslutar den 8 juni att föreslå en företrädesemission under augusti månad om högst 67,7 MSEK.
• I mitten av juni meddelar Realheart att man rekryterat tre ingenjörer, och en CTO som ska leda det förstärkta FoU-teamet.
• Den 24 juni konstaterar bolaget att man gör uppehåll i de långtidsstudier som sker på distans, med anledning av att restriktionerna lättats vilket minskat tillgången på operationstider. Studierna avses återupptas i september.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
• Realheart håller extra bolagsstämma 5 augusti där stämman godkänner styrelsens beslut om nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare, samt ger bemyndigande för styrelsen att fatta fortsatta emissionsbeslut fram till årsstämman 2022.
• Bolaget släpper den 5 juli en film från en vetenskaplig konferens i Washington i vilken Realhearts partner, forskaren Dr Fresiello, redogör för resultaten i den studie hon genomfört under våren.
• Fredag 13 augusti offentliggörs bolagets prospekt gällande den företrädesemission som beslutats om på den extra bolagsstämman 5 augusti.
• Den 17 augusti meddelas att bolaget startar ett pilotprojekt ihop med partnern Virtonomy där Realheart kan utföra virtuella implantationer på människor via en webbplattform innehållande 3D-modeller av verkliga hjärtsviktspatienter.
Vd Ina Laura Perkins har ordet
Den här våren och försommaren har varit en riktig energiinjektion för Realheart med bland annat återupptagna långtidsstudier, spännande forskningsresultat och kraftig tillökning av teamet.Under våren har vi arbetat hårt med att få till de långtidsstudier som utförts på djurlabbet Medanex Clinic i Belgien, med Realhearts team deltagande via länk. Försöken har gått bra; personal på plats och processer är nu intrimmade.
Vi behövde pausa under sommaren då tillgängliga operationstider minskade rejält till följd av att restriktionerna har släppt. Nu ser vi fram emot fortsatta studier i september.
Men vår forskning och utveckling står på tre ben, varav djurstudierna endast är ett. De övriga två viktiga områdena är datorsimuleringar och laboratorietester. Under sommaren presenteras framsteg inom dessa områden vid internationella vetenskapliga konferenser i Washington
och Milano. Den första konferensen var årsmötet för American Society of Artificial Internal Organs vid vilken Dr Libera Fresiello från Katholieke Universiteit Leuven, expertrådgivare till Europeiska Comissionen för medicinteknik presenterade sin analys av Realheart TAH i en
simulator av det mänskliga kärlsystemet. Slutsatsen var att pumpen levererar blod i pulser, justerbart via pulsen och slagvolymen, och kan skapa höger/vänster balans såsom det naturliga hjärtat. Att en erkänd expert inom hjärtpumpsforskning levererar sådana resultat på en internationell konferens inom området är för oss ett viktigt led att bygga vårt varumärke. Joseph Bornoff som är Realhearts doktorand vid University of Bath, presenterar resultat från sina studier på Realheart TAH vid European Society of Biomechanics i juli. Syftet med forskningen är att bygga en datorsimulerad modell av den senaste produktversionen för att simulera en mängd olika pumpinställningar för att på så sätt identifiera de skonsammaste mot blodet. I och med att pumpningen kan finjusteras med avseende på tre parametrar krävs en datorsimulerad modell för att kunna testköra alla scenarion för att spara tid.
Även om det globala nätverket är starkt har behovet av egen personal på plats i Västerås växt sig allt starkare. Det förkortar ledtider och ger oss insyn i detaljer kring utvecklingsarbetet som ibland kan ha avgörande betydelse. Därför har vi rekryterat fyra personer under perioden. Tre
ingenjörer som, utöver sina relevanta kunskaper inom medicinteknik, tillför andra kompletterande färdigheter. Till exempel talar en ingenjör flytande mandarin och en annan är expert på AI. Vår nya CTO Thomas Finocchiaro kommer leda ingenjörsteamet. Han lämnar en motsvarande roll hos det tyska bolaget Reinheart som också utvecklar ett artificiellt hjärta. Sammantaget har vi uppgraderat vårt team markant och vi fortsätter arbetet med att bygga teamet under hösten. Målet är ett team och stöttande nätverk med kombinerad kompetens från minst 5 olika artificiella hjärtan och hela ledet från första design till kund – vi är en mycket god bit på väg att nå detta efter sommaren.
Vid sidan av vårt fortsatta arbete med att ta in mjukt kapital fattades det formella beslutet att genomföra en företrädesemission vid en extra bolagsstämma den 5 augusti. Nu är vi mitt inne i teckningsperioden och min förhoppning är naturligtvis att den kommer avslutas med att Realheart tar in de knappa 70 MSEK som är ambitionen. Det ska ta oss en bra bit mot målet att starta de första kliniska försöken på människa vilket är planerat till 2023.
Efter en skön sommar med allt fler vaccinerade och allt färre restriktioner ser jag nu mycket fram emot hösten då vi oförtrutet kommer fortsätta arbetet med att skapa världens första artificiella fyrkammarhjärta, till nytta för alla de miljoner världen över som lider av avancerad hjärtsvikt.
Ina Laura Perkins
VD, Scandinavian Real Heart AB
Scandinavian Real Heart AB
Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.
Grunden till företagets lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.
Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.
Mission och målsättning
Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.
Aktien
Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF). Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.
Största aktieägare i Bolaget per 2021-06-30
Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 222 635 14,29 14,29
Eskilstuna Hem Fastighets AB 1 100 004 4,88 4,88
Försäkrings AB Avanza 878 438 3,89 3,89
Ålandsbanken i ägares ställe 487 461 2,16 2,16
Bilend Najar 373 159 1,65 1,65
Staffan Ewerth 350 000 1,55 1,55
Lars Forslund 326 316 1,45 1,45
Ronak Najar 256 594 1,14 1,14
Norströms Entreprenad AB 249 760 1,11 1,11
SEB Life 236 223 1,05 1,05
Övriga 15 077 869 66,83 66,83
Totalt 22 558 459 100,00 100,00
Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Granskning av revisor
Delårssrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport 3, 2021 2021-11-18
Bokslutskommuniké, 2021 2022-02-24
Avlämnande av delårsrapport
Västerås, den 19 augusti 2021
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se
Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 787 22 50
E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se
Kompletteringen avser tillägg av Revisionsberättelse.
Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2020 med bland annat ett reportage om bolagets historia och Realhearts grundare Azad Najar samt detaljer om utvecklingsplanen fram till lansering. Ina Laura Perkins skriver i vd-ordet: ”I början av 2020 när vi etablerade utvecklingsplanen för året såg vi framför oss en tid som skulle förflytta Realheart rejält. Sedan kom pandemin. Men trots det lyckades vi uppnå de flesta av våra tidigare kommunicerade mål och milstolpar.”
Hela årsredovisningen och revisionsberättelsen finns tillgängliga på bolagets hemsida, www.realheart.se och som bilaga i denna pressrelease.
Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2020 med bland annat ett reportage om bolagets historia och Realhearts grundare Azad Najar samt detaljer om utvecklingsplanen fram till lansering. Ina Laura Perkins skriver i vd-ordet: ”I början av 2020 när vi etablerade utvecklingsplanen för året såg vi framför oss en tid som skulle förflytta Realheart rejält. Sedan kom pandemin. Men trots det lyckades vi uppnå de flesta av våra tidigare kommunicerade mål och milstolpar.”
Hela årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida, www.realheart.se och som bilaga i denna pressrelease.
Sammanfattning av halvårsrapport
Första halvåret (2020-01-01 – 2020-06-30)
• Rörelseintäkterna uppgick till 160 054 (80 848) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 128 933 (-3 959 422) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,23 (-0,22) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 86 (90) %.
Andra kvartalet (2020-04-01 – 2020-06-30)
• Rörelseintäkterna uppgick till 104 420 (56 150) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 790 799 (-2 335 007) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 (-0,13) SEK.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 (17 841 257) aktier per 2020-06-30.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under andra kvartalet 2020
• Den 5 maj kommunicerar Realheart att man söker samarbetspartners som ska stödja det fortsatta utvecklingsarbetet av Realheart TAH.
• Den 6 maj mottar Realheart finansiering om 200 tkr från Vinnova inom innovationsprogrammet Medtech4Health. Det är en delfinansiering av ett projekt som ska säkerställa bra kommunikation med FDA och stärka Bolagets internationella konkurrenskraft.
• Den 6 maj meddelar Realheart att organisationen förstärks med en erfaren Medtech-konsult i syfte att stötta det fortsatta arbetet med utvecklingen av Realheart TAH, implementera ett kvalitetsledningssystem och ta fram testprotokolldokumentation till FDA.
• Den 18 maj 2020 publicerar Bolaget kommuniké från årsstämma.
• Den 25 maj kommunicerar Realheart styrelsens beslut att, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 18 maj 2020, genomföra en nyemission med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare. Företrädesemissionen var till cirka 82 procent säkerställd genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier.
• Den 2 juni offentliggör Realheart informationsmemorandum avseende företrädesemission.
• Den 3 juni inleds teckningstiden i Bolagets företrädesemission. Sista dag för teckning i emissionen var den 18 juni.
• Den 9 juni presenterar Realheart en ny drivlina som bedöms kunna reducera risken för infektioner.
• Den 11 juni tecknar Bolaget ett samarbetsavtal med Europas största hjärtpumpstillverkare, Berlin Heart. Avtalet, som är en viktig milstolpe för Bolaget, ger Realheart tillgång till en stor och erfaren organisation med spetskompetens inom utveckling, produktion och marknadsföring av hjärtpumpar.
• Den 12 juni meddelar Realheart att Bolaget förstärker forskningsgruppen med en ny doktorand inom datorsimulering med placering på Bath University i Storbritannien.
• Den 22 juni offentliggörs ett fulltecknat utfall i Bolagets företrädesemission.
• Realheart meddelar den 22 juni att man påbörjat arbetet med etableringen av ett nytt blodtestlabb vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.
• Den 24 juni offentliggör Bolaget fullständigt utfall i företrädesemissionen. Totalt tecknades 4 706 818 aktier, motsvarande en teckningsgrad om cirka 106 procent. Bolaget tillförs därmed cirka 26 MSEK före emissionskostnader.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
• Den 9 juli meddelar Realheart att sista dag för handel med Realheart BTA är den 13 juli 2020 och att Euroclears stoppdag är den 15 juli.
• Den 13 juli kallar Realheart till en extra bolagsstämma som ska äga rum den 4 augusti där styrelsen föreslår stämman att besluta om att öka bolagets aktiekapital med högst 25 688,80 kronor genom utgivande av högst 256 888 aktier, samt att besluta om ett nytt bemyndigande för att kunna genomföra framtida emissioner.
• Den 4 augusti höll Realheart sin extra bolagsstämma där det beslutades att öka bolagets aktiekapital med högst 25 688,80 kronor genom att ge ut högst 256 888 aktier under en riktad nyemission gentemot garanterna i den tidigare emissionen i juni. Skälet till nyemissionen är att garanternas garantiersättning ska kunna erläggas med egna aktier, dvs en kvittning. Utöver det beslutade stämman att ge styrelsen bemyndigande att genomföra ytterligare nyemissioner fram till årsstämman 2021.
Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart TAH har under Q2 aktiverats med 2,18 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.
Posten övriga externa kostnader om 1 692 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 633 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 059 KSEK.
VD Azad Najar har ordet
De svåra utmaningar som Covid-19 utsätter företag för tycker jag ska hanteras på två sätt: att säkra bolaget kortsiktigt men samtidigt tänka långsiktigt. Under våren har Realheart vidtagit flera åtgärder som ska hjälpa oss att fortsätta på vår långsiktiga utvecklingsplan över tid. Det har inneburit insatser i såväl USA, England, Tyskland som här i Sverige.
Vi har rekryterat läkemedelskonsulten Martin Cook som är baserad i USA. Han har över 20 års erfarenhet från hjärtpumpsindustrin och har framgångsrikt tagit två hjärtpumpsystem till kliniska prövningar och CE-märkning. I samarbete med Martin ska vi stärka vår kompetens, förstärka vårt internationella nätverk och ta nästa regulatoriska steg mot den amerikanska marknaden.
Från USA till England. Här har vi förstärkt vår forskargrupp med en doktorand som kommer vara baserad på Bath University och arbeta med datasimuleringar av blodflöden ihop med den välrenommerade forskaren Dr Katharine Fraser. Att anställa en doktorand är kostnadseffektivt och ger oss samtidigt närhet till institutionen.
Och vidare till Tyskland där vi efter vårens partnersonderingar tecknade ett avgörande avtal med Berlin Heart, Europas största hjärtpumpstillverkare. Bolagens gemensamma forsknings- och utvecklingsprojekt ska säkerställa att Realheart TAHs mest kritiska delar utvecklas av en aktör med mångårig relevant kompetens. Tack vare det kan vi på Realheart frigöra tid till att bland annat förbereda de kommande prekliniska och kliniska studierna.
Hemma i Sverige är etableringen av vårt blodtestlabb på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge i full gång. Något som vi har getts utrymme att arbeta med på grund av inställda utlandsresor. I och med det egna labbet bedömer vi att kostnaderna för varje test kan minskas kraftigt och vi får snabbare resultat. Men därutöver tillför vi även Sverige en helt ny typ av forskning.
Vårens viktigaste styrkebesked är dock förmodligen den övertecknade emission som genomfördes i juni. Vi är inte minst tacksamma för befintliga aktieägares stöd där teckning med företrädesrätt utgjorde 82 procent av det totala beloppet. De 26 miljoner kronor före emissionskostnader som bolaget fick in är en signal om starkt förtroende, och en garanti för att kunna fortsätta utvecklingsarbetet lika oförtröttligt som tidigare. Både under och efter en pandemi.
Azad Najar
VD, Scandinavian Real Heart AB
Scandinavian Real Heart AB
Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.
När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsent- ligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.
För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan
man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.
Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kamma- re och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.
Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.
Mission och målsättning
Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.
Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.
Aktien
Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken. I början av juli avslutades en företrädesemission som innebär att antalet aktier ökar med 4 706 818.
Största aktieägare i Bolaget per 2020-06-30 (innan företrädesemissionen avslutades)
| Aktieägare | Antal aktier | Röster (%) | Kapital (%) |
| Najar Medical & Invention AB | 3 185 135 | 17,85 | 17,85 |
| Försäkrings AB Avanza | 575 923 | 3,23 | 3,23 |
| Frontus AB | 523 301 | 2,93 | 2,93 |
| Eskilstuna Hem Fastighets AB | 504 142 | 2,83 | 2,83 |
| Bilend Najar | 433 081 | 2,43 | 2,43 |
| Eskilstuna Hem Förvaltnings AB | 375 862 | 2,11 | 2,11 |
| Ålandsbanken i ägares ställe | 351 103 | 1,97 | 1,97 |
| Ronak Najar | 256 594 | 1,44 | 1,44 |
| Lars Forslund | 253 731 | 1,42 | 1,42 |
| Staffan Ewerth | 250 117 | 1,40 | 1,40 |
| Övriga | 11 132 268 | 62,40 | 62,40 |
| Totalt | 17 841 257 | 100,00 | 100,00 |
Principer för delårsrapportens upprättande
Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Granskning av revisor
Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport 3,2020 2020-11-19
Bokslutskommuniké, 2020 2021-02-25
Avlämnande av delårsrapport
Västerås den 20 augusti 2020
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB
För ytterligare information, vänligen kontakta
Azad Najar
VD Scandinavian Real Heart Tel: +46 736 673 463
E-post: azad.najar@realheart.se
Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart Tel: +46 70 787 22 50
E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se
Enligt Spotlight Stock Markets regelverk ska Bolagets årsredovisningar offentliggöras genom ett pressmeddelande vid tidpunkten för när denna läggs upp på bolagets hemsida. Vid en granskning har det framkommit att Bolaget kommunicerat offentliggörande i kallelsen till årsstämman, ej genom ett separat meddelande varvid detta nu justeras retroaktivt.
Enligt Spotlight Stock Markets regelverk ska Bolagets årsredovisningar offentliggöras genom ett pressmeddelande vid tidpunkten för när denna läggs upp på bolagets hemsida. Vid en granskning har det framkommit att Bolaget kommunicerat offentliggörande i kallelsen till årsstämman, ej genom ett separat meddelande varvid detta nu justeras retroaktivt.
Enligt Spotlight Stock Markets regelverk ska Bolagets årsredovisningar offentliggöras genom ett pressmeddelande vid tidpunkten för när denna läggs upp på bolagets hemsida. Vid en granskning har det framkommit att Bolaget kommunicerat offentliggörande i kallelsen till årsstämman, ej genom ett separat meddelande varvid detta nu justeras retroaktivt.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-06-30.
(Per den 2018-06-30 var antalet aktier 14 104 753)
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Inga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång.
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden härrör från fakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q2 aktiverats med 3,8 MSEK. Under perioden har ingen nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts. Posten övriga externa kostnader om 2 075 kSEK består av kostnader för inköpta tjänster med 1 020 kSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 055 kSEK.
Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kost- nader. Under kvartal 1 2019 uppgick dessa kostnader till 9,3 MSEK.
Det andra kvartalet 2019 kommer jag minnas länge. Det markerar en stark förflyttning för Realheart och skiftestider ha en tendens att få en särskild plats i våra huvud.
Inte minst handlar det om förflyttning i riktning mot USA och vårt målinriktade arbete för att kunna tillgängliggöra Realheart TAH där i framtiden. Den amerikanska marknaden är den största vad gäller totalt artificiella hjärtan och naturligtvis är det ett viktigt steg för Realheart att få tillstånd att sälja där. Vägen in innebär att vi behöver uppfylla samtliga krav som ställs på oss från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Efter ett positivt och konstruktivt möte med FDA i Washington DC där vi nådde god samsyn med myndighetens företrädare, har vi fått god kunskap om de krav som ställs på oss och bedömer dem som rimliga.
Vid mötet med FDA accepterade myndigheten användningen av får som djurmodell i vårt fortsatta arbete, vilket representerar en viktig milstolpe. Studier på får innebär många fördelar, inte minst kostnadsmässigt då besparingar på cirka 75% kan åstadkommas eftersom kalvoperationer hade behövt göras i USA medan fåroperationerna kan genomföras i Europa. Därmed gick vi direkt över till tester på får under den senare delen av kvartalet. Det var med stolthet som vi i utgången av perioden kunde konstatera att vi hade lyckats operera in Realheart TAH på ett mindre djur vilket också bevisar produktens designflexibilitet.
Vid sidan av de kliniska försöken har Realheart satt igång arbete inom en mängd utvecklingsområden för att följa certifikatkraven från FDA. Bland annat inom blodtester och datoriserade flödestester samt magnetkameraforskning.
Vårt skifte gäller även företagets organisation då vi är inne i en mognadsfas. För att fortsätta hålla hög fart och öka effektiviteten har vi omorganiserat ingenjörsteamet samt rekryterat teknisk spetskompetens. Och ytterligare rekryteringar kommer ske framöver.
Patentskydd är en avgörande aspekt i säkrandet av Realhearts framtida kommersialisering. Under det andra kvartalet fick produkten skydd i Kina, en marknad med 1,4 miljarder invånare. Vi arbetar även med ytterligare två patentansökningar som ska skickas in till patentverket inom kort.
De lyckade fårförsöken betyder att vi följer vår utvecklingsplan och passerat denna milstolpe tidigare än förväntat. Tack vare våra verksamhetsmässiga och organisatoriska förändringar är det min fasta övertygelse att Realheart kommer fortsätta ta landvinningar och kunna följa den långsiktiga tidsplanen ända tills vi har en färdig produkt att erbjuda marknaden. Det är med energi och stor framtidstro jag nu blickar in i hösten.
VD, Scandinavian Real Heart AB
När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.
För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.
Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed goda förutsättningar för att återskapa det önskade blodflödet.
Bolaget har patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har dessutom lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.
Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.
Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.
Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappers- bolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.
Största aktieägare i Bolaget per 2019-06-30
| Aktieägare | Antal aktier | Röster (%) | Kapital (%) |
| Najar Medical & Invention AB | 3 185 135 | 17,85 | 17,85 |
| Eskilstunahem Fastighets AB | 880 004 | 4,93 | 4,93 |
| Frontus AB | 795 081 | 4,46 | 4,46 |
| Försäkrings AB Avanza Pension | 489 002 | 2,74 | 2,74 |
| Bilend Najar | 433 081 | 2,43 | 2,43 |
| John Fällström | 323 441 | 1,81 | 1,81 |
| Ronak Najar | 256 594 | 1,44 | 1,44 |
| Lars Forslund | 253 731 | 1,42 | 1,42 |
| Staffan Ewert | 250 117 | 1,40 | 1,40 |
| Nordnet Pensionsförsäkrings AB | 242 764 | 1,36 | 1,36 |
| Övriga | 10 732 307 | 60,15 | 60,15 |
| Totalt | 17 841 257 | 100,00 | 100,00 |
Principer för delårsrapportens upprättande
Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisnings lagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.
Delårsrapport 3, 2019 2019-11-21
Bokslutskommuniké 2019 2020-02-27
Avlämnande av delårsrapport
Västerås, den 22 augusti 2019
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB
Azad Najar
VD, Scandinavian Real Heart AB
Tel: + 46 736 673 463
E-post: azad.najar@realheart.se
Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 787 22 50
E-post: andreas.hultdin@realheart.se
Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.
Sammanfattning av halvårsrapport
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-06-30.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2018
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Omsättning och resultat
Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q2 aktiverats med 1,8 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 888 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 296 KSEK, personalkostnader med 494 KSEK, finansiella kostnader med 70 KSEK samt diverse övriga kostnader om 8 KSEK. Vidare redovisas under posten extraordinära intäkter erhållet bidrag om 72 KSEK från Torvald och Britta Gahlins Stiftelse.
Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar
Det andra kvartalet 2018 har nu nått sitt slut och vi kan gladeligen konstatera att vi framgångsrikt genomfört tre av fyra prekliniska försök på kalv samt genomfört den första anpassningsstudien på människa, även den med positivt resultat. Framsteg som dessa ger mig stark tilltro till vår fortsatta resa. Nedan kommenterar jag kvartalets väsentliga händelser samt vägen framåt för Scandinavian Real Heart.
Under det andra kvartalet har vi som ovan nämnt genomfört tre av fyra planerade prekliniska försök på kalv i samarbete med Katholieke Universiteit i Leuven, Belgien. Vid samtliga av dessa prekliniska försök har hjärtpumpen presterat mer än förväntat och att få se kalvar leva och andas med hjälp av vår hjärtpump har varit känsloladdade ögonblick för alla som varit med. Vidare har vi genom dessa försök lyckats identifiera ett antal områden där hjärtpumpen behöver justeras, bl.a. avseende avluftning och aortakoppling. När vi skulle göra det fjärde prekliniska försöket drabbades emellertid kalven av ett hjärtstillestånd. Detta hjärtstillestånd var hänförligt till anestesi och inte vår hjärtpump, men innebar att det inte var tekniskt möjligt att utföra den planerade operationen. Vi kommer nu att göra erforderliga förändringar i proceduren kring anestesin inför den planerade operationsserien under hösten 2018.
Till följd av framgångarna vid de prekliniska försöken på kalv har vi inlett anpassning av hjärtpumpen för människa och i slutet av juni verifierades att hjärtpumpen passar in i människokroppen vid en första anpassningsstudie. Vi genomförde studien tillsammans med professor Bart Meyns vid Katholieke Universiteit och studien visade att hjärtpumpen passade in i bröstet på de två människokroppar av olika kön som hade valts ut för studien. Tack vare hjärtpumpens design kan den opereras in på ett flexibelt sätt. Ett framtida mål är att kunna erbjuda marknaden även en mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att det finns ett behov hos patienter med mindre kroppsstorlek. Vi planerar därför att genomföra ytterligare studier med ett större antal virtuella implantationer och anpassningsstudier.
Parallellt med vårt forskningsarbete har vi även fortsatt arbetet med att knyta kontakter och hålla oss uppdaterade om den senaste forskningen kring utvecklingen av artificiella organ. I juni var exempelvis vår forskningschef Ina Laura Piper inbjuden som gästtalare av U.S. Food & Drug Adminstration (FDA) till deras forum om trombogenicitetstestning (klarläggande av koagulationsrisken) av medicintekniska produkter. Forum som dessa är ett ypperligt tillfälle att träffa andra forskare och övriga intressenter samt placera Scandinavian Real Heart på den internationella kartan.
Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor.
Göran Hellers
Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB
När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.
Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
patentansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patentportfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.
Målsättning
Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.
Aktien
Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 14 104 753 stycken.
Största aktieägare i Bolaget per 2018-06-30
| Aktieägare | Antal aktier | Röster (%) | Kapital (%) |
| Najar Medical & Invention AB | 3 600 564 | 25,52 | 25,52 |
| Frontus AB | 1 090 648 | 7,73 | 7,73 |
| Eskilstunahem Fastighets AB | 700 004 | 4,96 | 4,96 |
| Ronak Najar | 332 415 | 2,36 | 2,36 |
| Leif Aldén Förvaltnings AB | 284 225 | 2,02 | 2,02 |
| Staffan Ewert | 250 117 | 1,77 | 1,77 |
| Norströms Entreprenad AB | 191 533 | 1,36 | 1,36 |
| Care of Braw AB | 190 000 | 1,35 | 1,35 |
| Tidningshuset Kvällsstunden | 189 843 | 1,35 | 1,35 |
| Bilend Najar | 155 985 | 1,10 | 1,10 |
| Övriga | 7 119 419 | 50,48 | 50,48 |
| Totalt | 14 104 753 | 100,00 | 100,00 |
Principer för halvårsrapportens upprättande
Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Granskning av revisor
Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
| Delårsrapport 3 | 2018-11-22 |
| Bokslutskommuniké | 2019-02-27 |
Avlämnande av halvårsrapport För ytterligare information, vänligen kontakta
Västerås, den 23 augusti 2018 Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart
Styrelsen Tel: +46 736 673 463
Scandinavian Real Heart AB E-post: azad.najar@realheart.se
Sammanfattning av halvårsrapport
Första halvåret (2017-01-01 – 2017-06-30)
· Nettoomsättningen uppgick till 350 988 (66 017) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 1 484 738 (-2 257 735) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,20) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 67 (82) %.
Andra kvartalet (2017-04-01 – 2017-06-30)
· Nettoomsättningen uppgick till 300 994 (0) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -951 666 (-1 450 028) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,13) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 48 (78) %.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2017-06-30.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2017
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Omsättning och resultat
Omsättningen under perioden härrör från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster och konsulttjänster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q2 aktiverats med 1 604 tkr. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 232 tkr. Posten övriga externa kostnader 1 763 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 509 tkr, lokalkostnader med 243 tkr samt diverse övriga kostnader 1 011 tkr.
Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar
Det andra kvartalet har nu passerat och det har blivit dags för mig att kommentera periodens mest väsentliga händelser. Real Heart befinner sig i en spännande fas i Bolagets utveckling och i maj avslutades framgångsrikt fas 1-studien av prekliniska djuroperationer med hjärtpumpen modell 11. Med studien kunde vi konstatera att hjärtpumpen fungerade både mekaniskt och medicinskt samt att normal hjärtfunktion kunde upprätthållas på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur.
Hjärtpump modell 11 är en konkurrenskraftig hjärtpump av typ Total Artificiellt Hjärta (TAH) som ersätter det sjuka hjärtat i sin helhet. Hjärtpumpen uppfyller samtliga av de kriterier som ledande hjärtkirurger ställde upp för några år sedan. Den är dessutom den enda hjärtpump (TAH) i världen som kan slå upp till 140- 150 slag per minut. I samband med operationerna på sövda djur har vi arbetat med att förfina den kirurgiska operationstekniken. Tekniken har utvecklats så att vi under fas 1-studien i maj kunde vi optimera omhändertagandet av försöksdjuret, och djuret kunde utan problem fungera under den mest kritiska perioden i samband med implantationen av hjärtpumpen. Som ett resultat av försöket i maj kan vi nu konstatera att vi är redo att gå vidare till nästa fas av prekliniska försök på djur, dvs överlevnadsprov.
Under juni månad kunde vi meddela att inledande kontakt har påbörjats med ledande hjärtkirurger vid Memorial Hermann Texas Medical Center, USA, som är verksamma inom utprovning och framtagande av olika hjärtpumpssystem. Hjärtkirurgerna besitter världsledande kompetens inom området och vår produkt möttes av stor entusiasm och intresse. Scandinavian Real Heart planerar, tillsammans med kirurgerna vid Texas Medical Center och universitetssjukhuset i Linköping att utföra överlevnadsdjurförsök i USA. Vid Texas A&M University finns världens ledande laboratorium för studier på stora försöksdjur. Studier utförda på detta laboratorium är godkända som underlag för FDA- och CE-certifiering av vår produkt. Vi har inlett avtalsdiskussioner med laboratoriet i Texas och kommer i samband med en hjärtpumpkongress i Prag 7- 9 september att träffas och konkretisera detta samarbete.
Som ett led i Real Hearts fortsatta utveckling planerar vi nu en företrädesemission om 23,7 MSEK. Emissionen avses finansiera de kommande studierna av vårt artificiella hjärta. Tillsammans med forskargruppen i Linköping tas nu nästa steg i utvecklingen genom samarbete med det världsledande laboratoriet i Texas. Emissionen kommer att hanteras av G&W Fondkommission i Stockholm.
Slutligen vill jag nämna att Ina Pieper har rekryterats till Bolaget. Ina har tidigare arbetat med forskning kring hjärtpumpar på universitetet i Swansea under flera år. Hon är en av få i världen som har doktorerat inom blodkemi och inverkan av mekaniska konstruktioner på blodet. Detta är en viktig och strategisk rekrytering vad gäller det regulatoriska arbetet med vår pump.
Vi har nu kommit ett steg längre på vår resa och jag ser fram emot den kommande perioden av vår utveckling med målet att patienter med hjärtsvikt skall kunna leva ett bättre liv och att svårt sjuka hjärtan skall kunna bytas ut.
Göran Hellers
Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB
När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.
Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Ett nytt svenskt patent som skyddar den slutgiltiga pumpkonstruktionen godkändes i mars 2016 och PCT-ansökan har lämnats in i USA, Indien och Kina. Bolaget har inlämnat ytterligare tre patentansökningar på spinn-off produkter som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.
Målsättning
Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.
Aktien
Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.
Största aktieägare i Bolaget per 2017-06-30 (över 10 procent)
| Aktieägare | Antal aktier | Röster (%) | Kapital (%) |
| Najar Medical & Invention AB | 3 600 564 | 32,27 | 32,27 |
| Frontus AB | 1 172 449 | 10,50 | 10,50 |
| Övriga | 6 383 190 | 57,23 | 57,23 |
| Totalt | 11 156 203 | 100,00 | 100,00 |
Principer för halvårsrapportens upprättande
Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Granskning av revisor
Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
| Delårsrapport 3 | 2017-11-23 |
| Bokslutskommuniké 2017 | 2018-02-22 |
Avlämnande av halvårsrapport
Västerås, den 24 augusti 2017
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB
Se årsredovisning som bifogad fil.
Tolv månader (2016-01-01 – 2016-12-31)
· Nettoomsättningen uppgick till 149 340 (148 054) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 3 943 018 (-1 530 513) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,35 (- 0,15) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 80,8 (90,4) %.
Fjärde kvartalet (2016-10-01 – 2016-12-31)
· Nettoomsättningen uppgick till 16 663 (0) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -895 671 (-613 019) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,06) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 80,8 (94) %.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2016-12-31.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under 2016
Första kvartalet
Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget erhållit ytterligare ett svenskt patent, vilket skyddar den slutgiltiga pumpkonstruktionen. Patentet skyddar även mot andra tänkbara lösningar och således förhindrar patentet konkurrenter att utveckla likartade mekaniska hjärtan med fyra kammare. Scandinavian Real Heart lämnade under perioden även in ytterligare patentansökningar till Patentverket, för att bredda patentportföljen.
Andra kvartalet
Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen föreslagit årsstämman att besluta om genomförande av en företrädesemission i syfte att tillföra kapital för att ta ytterligare steg framåt i utvecklingen av hjärtpumpen. Vidare meddelar Bolaget att de tre före detta NHL-spelarna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad köpt aktier i Scandinavian Real Heart.
Den 10 maj 2016 håller Scandinavian Real Heart årsstämma. Stämmokommuniké publicerades den 11 maj 2016 och finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se. Vidare avslutas den 2 juni 2016 Scandinavian Real Hearts företrädesemission. Nyemissionen tecknades till cirka 107,5 procent. Cirka 80 procent tecknades med stöd av teckningsrätter och cirka 27,5 procent utan. Totalt emitterades 1 239 578 aktier, vilka tillförde Bolaget motsvarande cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Västeråsprofilen Lars Forslund väljer att investera i Scandinavian Real Heart genom att använda sig av teckningsrätter från Azad Najar.
Tredje kvartalet
Bolaget meddelar att registreringen av Bolagets nyemission på Bolagetsverket slutförts.
Fjärde kvartalet
Scandinavian Real Heart förstärker organisationen genom att anställa Fredrik Pahlm som utvecklingsprojektledare. Palm kommer att ansvara för att driva och koordinera teknikutvecklingen. Som tidigare meddelats har Christina Hugosson valt att avgå som VD för att övergå till annan verksamhet. Hugosson kvarstår emellertid som ledamot i styrelsen. Bolagets medgrundare Azar Najar blir tillförordnad VD och styrelseordförande Göran Hellers kommer dessutom att fungera som arbetande styrelseordförande under rekryteringsprocessen.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Den nyanställde utvecklingsprojektledaren Fredrik Pahlm utökar sitt innehav i Scandinavian Real Heart genom förvärv av aktier från en av Bolagets medgrundare, Gunnar Nihlén. Pahlm, som äger sina aktier via Sensolution AB, innehar efter förvärvet 15 000 aktier i Scandinavian Real Heart.
Scandinavian Real Heart presenterar i slutet av februari sitt hjärtpumpsystem. Systemet innefattar hjärtpump, styrbox, batteribälte samt Sternalprotesen. Hjärtpumpsystem presenteras i detalj via filmer tillgängliga på Bolagets hemsida (www.realheart.se).
Omsättning och resultat
Omsättningen under perioden härrör i sin helhet från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Omsättningen under 2016 har i sin helhet har bestått av vidarefakturering. Kostnader för forskning och utveckling av Scandinavian Real Hearts hjärtpumpsmodell har under Q4 aktiverats med 1 315 TSEK och med 5 292 TSEK under 2016.Utvecklingskostnaderna består i huvudsak av kostnader för konsultarbete inom mekanik och mjukvaruutveckling samt material. Kostnader för nya patentansökningar har under Q4 aktiverats med 90 TSEK och med 706 TSEK under 2016. Posten övriga externa kostnader om 912 TSEK består under fjärde kvartalet av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi om 377 TSEK, lokalkostnader om 79 TSEK samt diverse övriga kostnader om 456 TSEK. Övriga externa kostnader under 2016 består till största delen av resekostnader, kostnader för marknadsinformation och finanskostnader.
Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar
Vi har nu avslutat fjärde kvartalet och därmed även nått räkenskapsårets slut. Scandinavian Real Heart har haft ett lyckat 2016 och vi ligger, som tidigare nämnts, före vår initiala tidsplan.
Det fjärde kvartalet började emellertid med att Christina Hugosson, tidigare VD för Scandinavian Real Heart lämnade positionen som VD för nya uppdrag. Christina Hugosson kvarstår emellertid som styrelseledamot i Bolaget.
Under fjärde kvartalet har vi arbetat intensivt med vidareutveckling av vår hjärtpump. De principiella utvecklingsfaserna består av mekanik, elektronik/mjukvara och energiförsörjning. Vi utför nu de sista små justeringarna innan vi kan gå in i en ny fas av djurförsök. Djurförsöken är en viktig del i vårt certifieringsarbete för att kunna testa hjärtpumpen i människa. Vi beräknar att påbörja djurförsöken i mars-april 2017 och målsättningen är att påbörja kliniska försök på människa under senhösten 2018; alternativt våren 2019. För att genomföra de kliniska försöken på människa behövs Läkemedelsverkets godkännande och godkännande av etisk kommuniké. En dylik godkännandeprocess brukar ta lång tid – ofta mer än ett halvår.
En av de som visat intresse för vår hjärtpump är statsminister Stefan Löfven som vid ett besök i Västerås i november fick möjlighet att se vår prototyp. Vi kunde dessutom under våren 2016 meddela att hockeylegendarerna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad valt att investera i Scandinavian Real Heart.
Räkenskapsåret 2016 har varit lyckat för Scandinavian Real Heart. Vi erhöll i början av året ett patent som skyddar vår principiella pumpkonstruktion. Vår hjärtpump är den enda i sitt slag med fyra kammare och konstruktionen efterliknar ett riktigt hjärta. Patentet ger oss ett utbrett skydd som vi bedömer som starkt.
Vi har under 2016 även förstärkt vår likviditet genom att genomföra en nyemission. Nyemissionen blev övertecknad motsvarande en teckningsgrad på 107,5 procent, innebärande att Bolaget tillfördes cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Kapitaltillskottet har möjliggjort omfattade produktutveckling och ett antal djurförsök.
Slutligen presenterade vi i slutet av februari vårt hjärtpumpsystem. Att kunna presentera ett fullständigt system efter 17 års forskning känns mycket roligt och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en vidareutveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet. Vi kommer nu att fortsätta verifieringen av hjärtpumpsystemet och även starta verifieringen av Sternalprotesen; först på djur och senare, om djurförsöken är framgångsrika, på människa.
Vi fortsätter vår strävan efter att öka möjligheterna till ett bra och förlängt liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Det är det vi arbetar för – varje dag.
Göran Hellers
Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB
När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Scandinavian Real Heart att Bolaget har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.
Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare en patentansökan som, om den godkänns, ger ett patentskydd i 20 år.
Målsättning
Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.
Aktien
Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 december 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.
Största aktieägare i Bolaget per 2016-12-31 (över 10 procent)
| Aktieägare | Antal aktier | Röster (%) | Kapital (%) |
| Najar Medical & Invention AB | 3 600 564 | 3 600 564 | 32,2 |
| Frontus AB | 1 182 449 | 1 182 449 | 10,5 |
| Övriga | 6 373 190 | 6 373 190 | 57,3 |
| Totalt | 11 156 203 | 100 % | 100 % |
Förslag till disposition av Bolagets resultat
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2016-01-01 till 2016-12-31.
Årsredovisning tillgänglig
Scandinavian Real Hearts årsredovisning för räkenskapsåret 2016 är planerad att publiceras på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i mars 2016. Årsstämma i Bolaget är planerad att hållas den 10 maj 2017 i Västerås. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.
Principer för bokslutskommunikéns upprättande
Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Granskning av revisor
Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
| Delårsrapport 1 | 2017-05-31 |
| Delårsrapport 2 | 2017-08-24 |
| Delårsrapport 3 | 2017-11-23 |
| Bokslutskommuniké 2017 | 2018-02-22 |
Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 februari 2017.
Avlämnande av bokslutskommuniké
Västerås, den 23 februari 2017
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB
Sammanfattning av delårsrapport
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2016-09-30.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2016
Registreringen av Bolagets nyemission på Bolagetsverket slutförs 13 juli.
Den 26 september publicerar Bolaget en nulägesrapport. Nulägesrapporten finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Scandinavian Real Heart rekryterar i oktober Fredrik Pahlm som ny projektledare. Pahlm kommer att driva och koordinera teknikutvecklingen av Bolagets hjärtpump och har bred bakgrund inom mjukvaruutveckling.
Christina Hugosson avgår som VD den 14 november. Christina kvarstår som ledamot i styrelsen. Till ny interimistisk VD utses Azad Najar.
Omsättning och resultat
Omsättningen under perioden härrör i sin helhet från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av Scandinavian Real Hearts hjärtpumpsmodell har under Q3 aktiverats med 2 546 tkr. Utvecklingskostnaderna består i huvudsak av kostnader för utveckling av elektroniken samt mekaniska förbättringar av modell V10S. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 167 tkr. Posten övriga externa kostnader, 810 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi om 546 tkr, lokalkostnader om 95 tkr samt diverse övriga kostnader om 169 tkr.
Ordförande Göran Hellers kommenterar
Det tredje kvartalet är nu avslutat och jag vill därför passa på att sammanfatta det gångna kvartalet. Vi genomförde under årets andra kvartal en nyemission och genom den likvid vi erhöll har vi kunnat fortsätta driva vårt projekt.
Vi har under hösten genomfört djurprov – det senaste 5 okt – och dessa har lett fram till att vi kunnat ta ytterligare viktiga steg vad gäller pumpens design. Vi har nu en pump som är betydligt mindre än sin föregångare och enkelt får plats i bröstkorgen. Pumpen är också betydligt lättare än sin föregångare; den senaste versionen väger endast 800 gram. Vi har nu också kunnat utveckla en egen elektronik och ett eget styrsystem. Vi har efter re-design genomfört ett stort antal bänktester för att verifiera funktionaliteten. Dessa tester har gett ett mycket positivt utfall.
Vi ligger för närvarande före tidsplanen. Den ursprungliga planen var att denna version av hjärtpumpen skulle vara klar första halvåret av 2017 – men intensivt arbete har gjort att vi nu ligger klart före ursprungsplanen. Avsikten är nu att påbörja en ny serie av djurprov för att utveckla operationstekniken och verifiera pumpens fysiologiska funktion i en biologisk modell. Under förutsättning att resultaten av dessa prov är positiva kommer vi att kunna gå vidare med långa djurprov under första halvåret 2017. Långtidsförsök innebär att försöksdjuret väcks efter genomförd operation och sedan lever med pumpen under ett antal veckor. För att genomföra långtidsprov krävs nytt tillstånd från djuretisk kommitté. Ansökan kommer att inlämnas under januari månad.
Vi arbetar för närvarande med att ta fram och utarbeta en detaljerad utvecklingsplan. Vi förväntar oss att vara klara med denna inom någon månad. Utvecklingsplanen kommer att ge mer information om de långa prekliniska djurförsöken samt ge en tidtabell för framtida mänskliga prover. Det finns ett stort antal forskningsregler att leva upp till utöver de etiska faktorerna.
Vi arbetar samtidigt aktivt med att stärka vårt patentskydd och har under hösten lämnat in ytterligare ansökningar framför allt vad gäller nya produkter som är spin-off-produkter baserade på grundpatenten. Vi kommer, när patenten väl är inlämnade, att kunna gå ut med mer detaljerad information om dessa spin-off produkter.
Sedan nyemissionen har vi arbetat mycket aktivt med att färdigställa den nya versionen av vår hjärtpump och vi ligger för närvarande före tidsplan. Vår hjärtpump kommer att öka möjligheterna till överlevnad och ett bra liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Detta är vår drivkraft och det vi kämpar för – varje dag.
Göran Hellers
Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB
När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.
Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör risken väsentligt kunna minskas för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare tre patentansökningar som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.
Målsättning
Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.
Aktien
Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 september 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.
Största aktieägare i Bolaget per 2016-09-30 (över 10 procent)
| Aktieägare | Antal aktier | Röster (%) | Kapital (%) |
| Najar Medical & Invention AB | 3 600 567 | 32,27 | 32,27 |
| Frontus AB | 1 182 449 | 10,60 | 10,60 |
| Övriga | 6 373 187 | 57,13 | 57,13 |
| Totalt | 11 156 203 | 100 % | 100 % |
Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
| Bokslutskommuniké 2016 | 2017-02-23 |
| Årsstämma | 2017-05-10 |
Avlämnande av delårsrapport
Västerås, den 24 november 2016
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB
För frågor om Scandinavian Real Heart, vänligen kontakta:
Azad Najar
Telefon: +46(0)21-475 55 50
Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 november 2016
Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.
Sammanfattning av halvårsrapport
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 10 908 456 aktier per 2016-06-30. Notera att Bolaget genomfört en nyemission, vars sista delregistrering gjorts efter periodens utgång och medfört en ökning av Bolagets aktier med 247 747 aktier. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår det totala antalet aktier således till 11 156 203 aktier.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under andra kvartalet 2016
I början av april 2016 meddelade Bolaget att styrelsen föreslagit årsstämman att besluta om genomförande av en företrädesemission i syfte att tillföra kapital för att ta ytterligare steg framåt i utvecklingen av hjärtpumpen.
Bolaget meddelade den 18 april att de tre före detta NHL-spelarna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad köpt aktier i Scandinavian Real Heart.
Den 10 maj 2016 höll Scandinavian Real Heart årsstämma. Stämmokommuniké publicerades den 11 maj 2016 och finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.
Den 2 juni avslutades Scandinavian Real Hearts företrädesemission. Nyemissionen tecknades till 107,5 procent. 80 procent tecknades med stöd av teckningsrätter och 27,5 procent utan. Totalt emitterades 1 239 578 aktier, vilka tillförde Bolaget motsvarande cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Västeråsprofilen Lars Forslund valde att investera i Scandinavian Real Heart genom att använda sig av teckningsrätter från Azad Najar.
Gerald Engström och Lars-Peter Harbing förstärker sedan årsstämman styrelsen. Gerald är grundare av och har framgångsrikt byggt upp Systemair AB där han numera är styrelseordförande. Systemair är idag verksamma i 47 länder och omsätter cirka 6 miljarder kronor. Han har tidigare varit VD i bland annat Ziehl-ebm och styrelseledamot i Indutrade AB och Repant A/S. Nuvarande styrelseuppdrag inkluderar Systemair AB och Bluefish Pharmaceuticals AB som ordförande. Lars -Peter har 25 års internationell erfarenhet i ledande befattningar inom Getinge AB och Johnson & Johnson. Han har skapat resultat under lång global medicinteknisk karriär som inkluderar företag i USA, Mellanöstern, Afrika, Asien och Latinamerika. Nuvarande styrelseuppdrag inkluderar Chemotech AB som ordförande samt ledamot i Carponovum AB, Carmona AB, Halmstads Golfklubb AB och Consector AB
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Registreringen av Bolagets nyemission på Bolagsverket slutfördes den 13 juli.
Omsättning och resultat
Då Bolaget sysslar med produktutveckling finns ännu inga försäljningsintäkter. Under första halvåret uppgår nedlagda kostnader för produktutveckling till 1,4 MSEK varav 0,78 MSEK avser Q2 och arbetet med pumpmodell nummer 9 samt förberedelser inför kommande djurprov. Aktiverade kostnader för patent och arbetet med nya patent uppgår första halvåret till 0,48 MSEK. Kostnaderna under period Q2 består till stor del av kostnader för köpta personaltjänster, 0,35 MSEK och noteringskostnader 0,77 MSEK.
VD Christina Hugosson kommenterar
Vi inledde andra kvartalet med ett beslut om en företrädesemission. Den avslutades torsdagen den 2 juni med en täckningsgrad på 107,5 och ett kapitaltillskott på 14,1 MSEK före emissionskostnader. Det nya kapitalet ger oss möjlighet att fortsätta enligt plan med utvecklingen av hjärtpumpen mot försök i människa. Nästa steg innefattar miniatyrisering av elektroniken, säkerhetskritisk mjukvara i hjärtpumpen samt etiskt godkända långtidsförsök på djur. Parallellt bygger vi värde i bolaget genom att utöka vår kärnkompetens och bredda patentportföljen med för framtiden intressanta spinoffteknologier.
Vi vill också meddela att Lars Forslund, känd profil från Västerås, har valt att investera i Real Heart. Forslund har ett särskilt engagemang för personer med svåra hjärtsjukdomar och en stark tilltro till Real Heart. Som vi tidigare informerat om har även de forna NHL-stjärnorna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad investerat i Real Heart. Vi gläder oss åt deras stöd och vår förhoppning är att engagemanget från de kända profilerna leder till en högre kännedom om vår teknologi som kan ge oss ökade möjligheter i vårt framtida arbete. Vi är naturligtvis också tacksamma och glada för det intresse som våra övriga investerare har visat.
I samband med årsstämman och presentationerna inför emissionen träffade vi många personer med egna erfarenheter från hjärtsvikt. Det stora behov som finns för hjärtpumpen känns därför nu ännu mer påtagligt än tidigare. Tack för ert stöd och att vi får ta del av era berättelser och frågeställningar.
Under perioden har Real Heart dessutom stärkt styrelsen. Vid årsstämman 10 maj valdes Gerald Engström och Lars-Peter Harbing in som ledamöter, båda med lång erfarenhet av tidigare styrelsearbete. Vi ser fram emot den kunskap och ytterligare kompetens som de kommer att tillföra bolaget.
De framsteg som vi har uppnått med syresättning, puls och reducerad effektförbrukning gör att vi ser positivt på framtiden. Vi fortsätter att fokusera på prekliniska försök och utveckling mot lyckade försök i människa. Vår hjärtpump kommer att kunna öka möjligheten till överlevnad och ett bra liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Det är det vi kämpar för – varje dag.
Christina Hugosson
VD, Scandinavian Real Heart AB
När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.
Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare en patentansökan som, om den godkänns, ger ett patentskydd i 20 år.
Målsättning
Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.
Aktien
Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 10 908 456 stycken. Notera att Bolaget genomfört en nyemission, vars sista delregistrering gjorts efter periodens utgång och medfört en ökning av Bolagets aktier med 247 747 aktier. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår det totala antalet aktier således till 11 156 203 aktier. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.
Största aktieägare i Bolaget per 2016-06-30 (över 10 procent)
| Aktieägare | Antal aktier | Röster (%) | Kapital (%) |
| Najar Medical & Invention AB | 3 600 564 | 32,27 | 32,27 |
| Frontus AB | 1 182 449 | 10,60 | 10,60 |
| Övriga | 6 125 443 | 57.13 | 57.13 |
| Totalt | 10 908 456 | 100 % | 100 % |
Principer för halvårsrapportens upprättande
Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Granskning av revisor
Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
| Delårsrapport 3: | 2016-11-24 |
| Bokslutskommuniké för 2015: | 2017-02-23 |
Avlämnande av halvårsrapport
Västerås, den 25 augusti 2016
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB
För frågor om Scandinavian Real Heart, kontakta:
Christina Hugosson, VD
Telefon: 070-191 30 87
Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 augusti 2016.
Sammanfattning av halvårsrapport
Första halvåret (2015-01-01 – 2015-06-30)
· Nettoomsättningen uppgick till 113 134 (0) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 693 879 (-310 442) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,06 (-38,82) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 93,6 (39) %.
Andra kvartalet (2015-04-01 – 2015-06-30)
· Nettoomsättningen uppgick till 32 687 (0) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -242 379 (-129 206) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,02 (-16,15) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 93,6 (51) %.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 9 916 625 aktier per 2015-06-30.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under andra kvartalet 2015
Andra kvartalet
Under årets andra kvartal har Scandinavian Real Heart kunnat meddela att Bolaget har efter intensivt arbete av utvecklingsteamet utvecklat en färdig modell, hjärtpumpsmodell nummer 8. Bolaget avser att implantera modellen i sin befintliga konstruktion för kortvariga tester i djur under september 2015.
I slutet av maj 2015 höll Scandinavian Real Heart årsstämma. Stämmokommuniké publicerades den 20 maj 2015 och finns att tillgå på www.aktietorget.se.
Under kvartalet har Bolaget även meddelat att VD Gunnar Nihlén, som genom sitt helägda bolag Frontus AB är en av ägarna i Scandinavian Real Heart, sålt 17 720 av sina aktier i Bolaget. Nihlén avser att, om kursen är acceptabel, under innevarande kvartal sälja totalt 1 % av sitt innehav (inkl. den nämnda försäljningen).
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Inga händelser att rapportera efter periodens utgång.
Omsättning och resultat
Då Bolaget sysslar med produktutveckling finns ännu inga försäljningsintäkter. Intäkterna under perioden Q2 uppgår till 32 687 SEK och består av vidarefakturerade hyror till externa hyresgäster. Under första halvåret uppgår nedlagda kostnader för produktutveckling till 761 KSEK varav 383 KSEK avser Q2 och arbetet med pumpmodell nummer 8 och förberedelser inför kommande djurprov. Kostnaderna under period Q2 består till stor del av kostnader för köpta personaltjänster, 77 KSEK och noteringskostnader 73 KSEK.
VD Gunnar Nihlén kommenterar
Årets andra kvartal är nu förbi och arbetet fortlöper med Scandinavian Real Hearts artificiella hjärtpump (TAH). Som vi meddelat tidigare har vi stegvis utvecklat nytt drivsystem med betydligt bättre motor. Vi har även utvecklat bättre kammare efter de långvariga simulatortester som vi genomfört under första halvåret. Hjärtpumpen har gått i långa sekvenser som en förberedelse inför de djurprov som är beräknade att äga rum i september. Vi är nöjda över att vi nu lyckats optimera pumpen så att den kräver avsevärt mindre energi och effekt för att genomföra pumpning av det flöde som behövs i våra simulatorer. Detta bådar gott inför batteridrift framöver.
Senaste tiden har vi låtit utveckla ett smidigt styrsystem som skapar den rörelse/moment av pumpen som erfordras för att pumpa runt blodet. Detta styrsystem för pumpen är framtaget av specialister i Västerås inom styr-och automation. Vidareutvecklingen av pumpen med kammare samt drivssystem har genomförts av ett team som är specialister inom sina respektive områden.
Glädjande är att vi håller tidsplan och vi siktar fortsatt på kliniska tester under 2017. Först ska dock långtidsdjurprov genomföras under 2016, efter de planerade djurproven i september 2015.
Gunnar Nihlén
VD, Scandinavian Real Heart AB