Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during the year with 4.1 MSEK. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 4.2 MSEK consists of costs for purchased services of 1.0 MSEK and various other costs of 3.2 MSEK. Of these costs, 4.1 MSEK has been capitalized.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 3.7 MSEK from an extended loan from ALMI and 4.1 MSEK from TO1. With a cash balance of 10.5 MSEK, the companty has funding that will last into third quarter of 2023.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the First Quarter of the Year

January starts with communicating increased survival time from one to four days, and also that several performance criteria were increased. All this was reached in the end of 2022, but was communicated in 2023, after collection of data including analysis. The main citieria were: no hemolysis, no thromboembolic events, high pumping capacity and good right-left balance, and short procedure.

In January, the company also communicates that they, together with KTH, developed Sweden's First Patient Simulator. The collaboration between Realheart and KTH to develop the simulator (scientific term: "hybrid simulator") began in 2022 after a contribution of SEK 4 million from Smart Elektronik, a joint initiative by Vinnova, Formas and the Swedish Energy Agency.

In Januari, the company also communicates that Dr. Ulf Kjellman Strengthens Realheart's Medical Advisory Board. Ulf Kjellman has over 35 years of experience in cardiothoracic surgery.

End of February, Professor Bart Meyns Strengthens Realheart's Advisory Board. Dr Meyns is a Professor at the University of Leuven in Belgium and is also leading Realheart's surgical team in the ongoing animal study.

In the beginning of March, Realheart announces the outcome of the exercise of warrants of series TO1. A total of 7 183 148 warrants of series TO1 were exercised, corresponding to approximately 70 percent of the total number of warrants, which brings the Company approximately SEK 4.2 million before issuing related costs.

Last days of March, cardiac surgeon Ulf Kjellman Takes over as Chief Medical Officer (CMO) at Realheart. Kjellman, who has many years of experience in advanced cardiac surgery, will be clinically responsible for the company's preclinical and clinical studies.

The first quarter ends with Realheart's CEO to Present at the Swiss Nordic Bio Zürich Healthcare Investor Conference. There is an increased interest in the possibilities of total artificial hearts (TAH) and the interest in Realheart is much higher this year compared to last year's conference. Artificial hearts open the door to a paradigm shift in the care of patients with severe heart failure. Here, saving lives and reducing healthcare costs go hand in hand.

Significant Events After the end of the Period

In the middle of April the company communicates that the market need in the US and Europe is estimated at 200,000 artificial hearts per year – equivalent to SEK 200 Billion – and the trend is accelerating. Industry players and Realheart estimate that the market potential for total artificial hearts (TAHs) is over 200,000 units per year in Europe and the US. Realheart believes it is well positioned to take significant market share with its four-chamber artificial heart.

In April, Joseph Bornoff’s Simulations of the Realheart is Published in the Springer Nature Journal Scientific Reports. It is an advanced computational fluid dynamics (CFD) model of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart) to study blood flow in the pump and optimize its function. The work has been co-authored with colleagues at Realheart.

At the end of April, results of Scandinavian Realheart’s Total Artificial Heart demonstrating lower rates of hemolysis are published. The peer-reviewed study titled ”In Vitro Hemolytic Performance of the Realheart V11C TAH Prototype with Porcine Blood” was published in the journal of Artificial Organs.

During the first days in May, scientists at Scandinavian Real Heart and at the University of Bath publish the world’s first computer simulation method for dual mechanical heart valves in series. The article “Overset meshing in combination with novel blended weak-strong fluid-structure interactions for simulations of a translating valve in series with a second valve” was published in the scientific journal “Computer

CEO Ina Laura Perkins has the Word

I am pleased to look back at a busy and very successful first quarter of 2023 with several key achievements for Realheart.

First, and foremost, by reaching the four-day survival benchmark of animals implanted with our TAH, we have shown that the Company is on track towards obtaining approval for the first in human use of our implant. This is the result of significant efforts by our R&D team, surgeons, and others who continue to improve surgical methodology and study protocols to a level where the procedure is becoming routine.

Similarly, our R&D team together with researchers at KTH Royal Institute of Technology, successfully developed the first patient simulator (digital twin) that is used to test the Company’s TAH algorithm. Apart from this being a “first” in our space, having access to digital twin technology will improve and streamline our R&D processes for current and future products. The project was rewarded with a grant from the Strategic Innovation Program Smarter Electronic Systems – a joint initiative by Vinnova, Formas and the Swedish Energy Agency.

We have continued to expand our team with two world renowned cardiac surgeons: Dr. Ulf Kjellman has been appointed as the Company’s CMO, and Prof. Bart Meyns has joined our Medical Advisory Board. Both are Key Opinion leaders with extensive experience in cardiac surgery and from the field of developing and testing heart pumps.

With the support of our shareholders, we have successfully raised 4.2 MSEK from warrants of series TO1. In an increasingly competitive and rapidly evolving environment, this as well as future financing, are critical for us to continue our current trajectory of successes, to effectively progress the development of the Realheart® TAH into the clinic towards product approval, and to create shareholder value.

We have continued to promote Realheart on the international stage to both investors and the medical and scientific community. Dr Azad Najar, our founder and Chief Innovation Officer, was selected as keynote speaker at the Artificial

Intelligence (AI) Conference in Cairo and the Dubai Innovation Conference.

And I have, together with Dr Oliver Voigt, presented Realhart at the Healthcare Investor Conference, Swiss Nordic Bio, in Zürich. Creating awareness and an international footprint of our technology among investors and the medical and scientific communities is key to the future success of the Company.

Significant events after the end of the period is that Realheart has published three scientific articles, in Springer Nature journal Scientific Reports, the journal Artificial Organs, and Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering . This is really important work, done in international collaboration between scientists at Realheart and researchers at the University of Bath and Swansea University Medical School, both in the United Kingdom.

After an eventful start of the year, we are incredibly excited and full of confidence. Knowing that we are on the right track, we are looking forward to completing our pre-clinical studies. Again, I want to highlight that support from current and future shareholders is essential for us to continue on our path to success.

Ina Laura Perkins

CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of March 31, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 34 979 248.

Principles for the preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Annual Report 2022 2023-05-26

Interim Report Q2, 2023 2022-08-24

Interim Report Q3, 2023 2022-11-16

Year-end Report, 2023 2023-02-15

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned to be held Friday, June 16th.

Submission of Interim Report

Västerås, May11, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins

CEO Scandinavian Real Heart

Phone: +46 70 406 49 21

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart

Phone: +46 70 643 88 61 E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 230101-230331

Realheart Interim Report Q1 2023 ENGLISH

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2021-01-01 – 2021-03-31)

•    Rörelseintäkterna uppgick till 1 077 (55 634) SEK.
•    Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 778 983 (- 2 338 134) SEK.
•    Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,13) SEK.
•    Soliditeten** uppgick till 92 % (92) %.

*    Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459 (17 841 257) aktier per 2021-03-31.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

 Väsentliga händelser under första kvartalet 2021

• Den 25 februari släpper Realheart bokslutskommunikén för året 2020.
•  I början av mars återvänder Realhearts grundare Azad Najar från irakiska Kurdistan där han varit inbjuden till ett privat möte med statsministern Massrour Barzani samt tilldelats 16 medaljer för sina insatser.
• Den 8 mars utses Dr Ina Laura Perkins till vd för Realheart efter tre år som bolagets forskningschef.
• I mitten av mars lanserar företaget utvecklingsplanen för 2021 som centreras runt tre huvudområden: produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.
• Realheart påbörjar sina långtidsstudier i slutet av mars. Fåroperationerna genomförs med Realheart deltagande på distans på grund av pandemin.

 Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I början av april är Realhearts grundare Azad Najar en av talarna på International Conference of Pharmacy and Medicine i Förenade Arabemiraten, specialinbjuden av arrangörerna.
• Den 13 april kungör Realheart att man slutit avtal om köp av mekaniska klaffar, vilka är kritiska komponenter i Realhearts artificiella hjärta. Leverantör är Cryolife, ett av världens ledande företag inom medicinsk utrustning.
• Den 23 april kallas aktieägare till bolagets årsstämma som sker genom poströstning 25 maj.
• I början av maj meddelar Realheart att man under sommaren kommer presentera resultaten från tongivande forskningsprojekt på två vetenskapliga konferenser i Washington DC och Milano.
• Den 4 maj släpper Realheart årsredovisningen för 2020.

 Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart TAH har under Q1 aktiverats med 5,7 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.Posten övriga externa kostnader om 6 403 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 3 060 KSEK, övriga köpta tjänster 1 368 KSEK samt diverse övriga kostnader om 1 974 KSEK. Av dessa kostnader har
4,8 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under föregående året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 15 MSEK i likvida medel. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.
 

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Jag har nu varit Realhearts vd i drygt femtio dagar. Men det är inte ett arbete jag startar från scratch. Mina tidigare tre år som forskningschef har gett mig bra förutsättningar och därmed en relativt kort startsträcka.2021 och dess första kvartal är startpunkten för många saker i vårt bolag där mitt vd-tillträde bara är en.Det mest glädjande är att vi släppt pausknappen för våra långtidsstudier på får. De som behövde ställas in förra året på grund av pandemin. I mars satt Realheart-teamet för första gången framför skärmar i Västerås och deltog i operationerna nere i Belgien på distans. Alldeles oavsett Corona hade vi planerat att gå över till den här tekniken. Det är ett annat sätt att arbeta jämfört med vad vi är vana vid och kräver en period av anpassning, men samtidigt är det framtidsorienterat och effektivt: maximalt utnyttjande av moderna kommunikationsverktyg, färre resor, lägre kostnader, bättre för miljön.Vi har också startat en planerad uppskalning av organisationen som bättre ska motsvara den verksamhet vi önskar vara innan Realheart tar nästa stora kliv i utvecklingsplanen: starten av kliniska studier på människa. Därför har vi initierat rekryteringen av en Chief Technical Officer och en Mechanical Design Lead. Vi har stora förhoppningar om att de ska bidra med både energi och ny kompetens till teamet. Vi ser också över organisationen i sin helhet för att identifiera fler sätt att effektivisera och förstärka.
Våra emissioner har historiskt fallit väl ut – den senaste blev till exempel fulltecknad – och är fortsatt en stark finansieringsform. Men jag vill förstärka kapitaltillförseln med mer mjukt kapital. Under kvartalet har jag därför inlett en process för att mer strukturerat arbeta med ansökningar om bidrag, seed-kapital och stipendier.Min erfarenhet efter de här första femtio dagarna är att Realheart är på rätt spår. Vi förflyttar oss i enlighet med utvecklingsplanen och stadigt framåt mot de milstolpar vi har kommunicerat. Det skulle inte förvåna mig om vi har fördubblat både antalet anställda ingenjörer i vårt team och mängden mottagit mjukt kapital jämfört med 2020 när jag skriver vd-ordet om 365 dagar.

Ina Laura Perkins
Vd, Scandinavian Real Heart AB
 

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.
 
Grunden till företaget lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde med mål att minska risken för blodproppar och ge ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.
Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. 
Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterial- rättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som permanent behandling.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF).

Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.
  
 

Största aktieägare i Bolaget per 2021-03-31

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport, 2021             2021-08-19
Delårsrapport 3, 2021            2021-11-18
Bokslutskommuniké, 2021     2022-02-24

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 787 22 50
E-post: andreas.Hultdin@realheart.se
 

Avlämnande av delårsrapport    

Västerås, den 20 maj 2021

Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB    

Release

Realheart delårsrapport Q1 2021

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2020-01-01 – 2020-03-31)

• Rörelseintäkter uppgick till 55 634 (24 709) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 338 134 (-1 624 416) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,09) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 88 (89) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2020-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år

Väsentliga händelser under första kvartalet 2020

•  I januari kommunicerade Bolaget resultatet från höstens djurförsöksserie. Under sista operationen i december överlevde fåret hela den kritiska eftervårdsfasen med stabila värden. Djuret väcktes, kunde äta själv och förblev vaken i tjugo timmar. Det ursprungliga målet var tio timmar. Eftersom Bolaget därmed nått försöksseriens mål beslutades att avstå̊ från den femte och sista operationen som var planerad till januari.

• I början på mars medverkade Realheart på Life Sciencedagen i Göteborg tillsammans med Sveriges ledande innovationsbolag.

•  13 mars presenterades utvecklingsplanen för 2020. De tre områden Realheart avser arbeta inom under 2020 är: produktifiering, leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning samt FDA:s kravspecifikation.

•  I mitten på mars öppnade Tekniska Museet sin utställning ”Hyper Human” där Realheart TAH är ett stående inslag. Det ledde till att hjärtat visades upp under direktsändning av programmet Malou efter tio.

• Under ett pressmöte den 18:e mars presenterade Realheart en ny version av det artificiella hjärtat som är idag är i sin konceptform. Denna version är resultat av flera månaders produktutveckling. Konceptversionen kommer att ytterligare genomgå modifieringar och tester. Vid lyckade resultat fryser man designen som en slutversion innan man avser använda den i de kliniska studierna på människa.  

Väsentliga händelser efter periodens utgång 

• I april meddelade Realheart hur Bolaget påverkas av Coronakrisen och konstaterade att man kunnat omprioritera sina aktiviteter. Reserestriktionerna gör djurförsök omöjliga, istället ligger fokus på produktutveckling och produktframtagning vilket sker i Sverige. Coronakrisen har inneburit sänkta kostnader för Bolaget vilket ger utrymme att brygga pandemin med god marginal.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna lönebidrag. Nedlagda forsknings – och utvecklingskostnader av Realheart TAH har under Q1 aktiverats med 3,8 (4,5) MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 (0) MSEK. Posten övriga externa kostnader om 2 135 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 965 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 170 SEK.

VD Azad Najar har ordet

Det är inte möjligt att skriva ett vd-ord utan att starta där vi alla befinner oss just nu: i händerna på Coronaviruset som har överraskat världen och utsätter den för stora risker och prövningar. Pandemin påverkar i princip allt i samhället, så även små och stora företag.Också Realheart påverkas, inte minst av reserestriktionerna, men i mindre utsträckning då vi kunnat omprioritera våra aktiviteter. Till exempel, tack vare de framgångsrika djurtesterna under vintern kan nu stort fokus läggas på teknisk utveckling av vår senaste pumpversion här i Västerås. Verksamheten med produktframtagningen påverkas således inte, även om vi i nuläget inte har tillgång till djurlabbet på grund av reseförbudet.Utöver att smittspridningssäkra vår verksamhet utifrån myndighetsrekommendationer har vi även kontaktat representanter för den svenska sjukvården och ställt vår kunskap och teknologi till förfogande för att i viss utsträckning kunna bidra i den här speciella situationen. Det gäller framför allt vår ingenjörskompetens vid fram tagning av intensivvårdsprodukter som är nödvändiga för att rädda liv på patienter med Covid-19.Strax innan pandemin ledde till stora mötesrestriktioner hade Tekniska Museet precis öppnat sin utställning ”Hyper Human” där vårt artificiella hjärta fått en central placering och rönt mycket uppmärksamhet. Till exempel i ett inslag i Malou efter tio på TV4. Det är en stark bekräftelse på vilken kraft som finns i den typ av banbrytande utvecklingsarbete vi ägnar oss åt. Nu är utställningen pausad tills samhället och museet öppnar upp igen. Sedan kommer vårt mekaniska hjärta finnas till allmän beskådning i fem år.
Under kvartalet har vi jobbat hårt för att komma fram till den tekniska konceptversion av Realheart TAH som sedan ska användas under testerna på människa. Något som presenterades vid ett pressmöte på Tekniska Museet i anslutning till öppnandet av ovan nämnda utställning. Det är en konceptprototyp och än återstår en del jobb kvar med ytterligare modifiering innan versionen kan verifieras och testas. Med tanke på de kvaliteter vi ser redan nu äger den dock stor potential att revolutionera hjärtpumpsmarknaden. Det fyller mig med stolthet att vårt Västeråsföretag har nått hit, inte minst tack vare insatser från vårt starka internationella nätverk av fysiologer, forskare och ingenjörer.Nu blickar vi framåt mot ett år som förmodligen inte blir något annat år likt, men där vi ändå har skapat enarbetsvardag som säkerställer att Realheart kan fortsätta sitt arbete med god energi och utan att vika av från de övergripande målen.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva.

Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2% av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete.

Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mäl är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. SpotlightStock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2020-03-31

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport 2020              2020-08-20

Delårsrapport 3, 2020            2020-11-19

Bokslutskommuniké, 2020     2021-02-25

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 20 maj 2020

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart Tel: +46 736 673 463E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart Tel: +46 70 787 22 50E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se
 

Delårsrapport 200101-200331

Sammanfattning av delårsrapport     

Första kvartalet (2019-01-01 – 2019-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 24 709 (22 770) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 879 283 (-1 638 579) SEK.
• Resultat efter finansiella poster exklusive emissionskostnader uppgick till -1 624 416 (1 638 579) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,61 (-0,12) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 89 (85) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2019

• I  mitten av januari presenterar Realheart en sammanfattning av verksamhetsåret 2018, vilket bedöms som ett år när Bolaget nått internationellt genombrott med sin forskning.

• I mitten av februari publicerar Bolaget forskningsplanen för 2019. Forskningsplanen består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur.

• I februari publiceras en artikel skriven av Realheart i samarbete med Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi, i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Tidskriften ingår i OMICS International, en global plattform för forskningsmaterial med 15 miljoner läsare.

• I slutet av februari 2019 erhåller Bolaget ett erkännande i en artikel i den amerikanska tidsskriften Cardiac Interventions Today där det framgår att Realheart är ett av de ledande företagen inom totala artificiella hjärtan.

• Den 26 mars 2019 håller Realheart årsstämma. Kommuniké med en sammanfattning av fastställda beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I början av april avslutar Realheart de inledande diskussionerna med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att säkerställa vilka krav som ställs på bolagets produkt vid en framtida försäljning i USA.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har för närvarande ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q1 aktiverats med 4,5 MSEK. Under perioden har ingen nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts. Posten övriga kostnader om 10 492 KSEK består av emissionskostnader 9 255 KSEK, kostnader för inhyrd personal 240 KSEK samt diverse övriga kostnader 997 KSEK.

Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i Företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostna- der. Under kvartal 1 2019 uppgick de till 9,3 MSEK.

VD Azad Najar har ordet

Efter ett framgångsrikt 2018 har vi nu inlett 2019 i högt tempo. I början av året lade vi fram en ambitiös forskningsplan för 2019 som ska leda till att vi kan realisera vårt artificiella hjärta. Efter första kvartalet är det tillfredsställande att konstatera att vi följer den utstakade planen och är i takt.

Vi har tidigare kommunicerat att bolaget går in i en ny fas där konsolidering av verksamheten är viktigt. Att ha rätt och tillräcklig kompetens är ett avgörande led i det arbetet. Därför har vi under kvartalet utökat personalstyrkan med fyra personer som förstärker såväl produktutvecklingen som forskningen och den finansiella sidan. Personligt engagemang är en viktig ingrediens i vårt bolag. För att visa uppskattning och bidra till ännu högre motivation beslutade vi därför under bolagsstämman i mars att införa ett optionsprogram för nyckelpersoner i ledande befattningar.

Under årsstämman tackade vi också av Göran Hellers som styrelseordförande och välkomnade Ernst Westman som ny i rollen. Det är med stor värme jag ser tillbaka på den betydelsefulla insats Göran gjort för bolaget under sex år som ordförande när han nu väljer att avgå. Det är samtidigt både glädjande och viktigt att Göran fortsätter som ordinarie styrelseledamot med fokus på forskning. Jag känner också att Ernsts erfarenheter från att driva upp internationella medtechbolag passar Realheart fint när vi nu går in i nästa fas.

Det internationella intresse för Realheart som vi märkte av under 2018 har fortsatt under inledningen av 2019 där exempelvis den etablerade amerikanska tidskriften Cardiac Internventions Today uppmärksammade oss i en artikel. Att framställas som ett ledande företag med framtiden för sig i stora publika kanaler känns enormt uppmuntrande och gör mig mycket stolt.

Vi har under senaste tiden varit duktiga på att blicka framåt mot det tillfälle då vår produkt är färdig. USA är naturligtvis en viktig marknad som vi siktar på. Därför inleddes diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under februari. Tack vare att vårt team agerar proaktivt och planerar rätt hade vi redan mycket saker på plats. Därmed kunde den inledande processen med FDA gå snabbt och smidigt. Nu är vi sporrade för att fortsätta diskutera med FDA och säkerställa att vi uppfyller alla deras krav.

Under 2019 fortsätter vi förbereda Realheart TAH inför de framtida kliniska studierna på människa. Detta inkluderar bland annat att undersöka anatomiska anpassningar i människokroppen. Parallellt med det ska vi säkerställa att pumpfunktionen är säker för människokroppen och genomföra långtidstester på djur. De här aktiviteterna kommer innebära flera spännande utmaningar för verksamheten. Vi har emellertid ett starkt team och globala forskningspartners samt en trygg finansiell situation. Det gör sammantaget att vi ser positivt på att kunna uppnå nya viktiga milstolpar som för oss närmare de kliniska studierna.

Azad Najar 

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed goda förutsättningar för att återskapa det önskade blodflödet.

Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har dessutom lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2019-03-31

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport 2019          2019-08-22

Delårsrapport 3 2019         2019-11-21

Bokslutskommuniké 2019  2020-02-27  

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 23 maj 2019

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO, Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Release

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2018-01-01 – 2018-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 22 770 (49 994) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till- 1 638 579 (-533 072) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,12 (-0,05) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 85 (79) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2018

•  Den 19 januari 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att Bolagets intensiva arbete för att optimera hjärtpumpens funktion och utformning är avslutat och pumpen nu är anpassad och redo för överlevnadsstudier på kalv. 

•  I slutet av januari informerade Scandinavian Real Heart att en vetenskaplig artikel om Bolagets studie och de resultat som verifierar Real Hearts hjärtpump som ett fungerande TAH ”totalt artificiellt hjärta” har publicerats i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Artikelns titel är ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  Scandinavian Real Heart meddelar den 9 april 2018 att två av fyra planerade försökstillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

•  Den 23 april 2018 publicerar Scandinavian Real Heart kallelse till årsstämma. Årsstämman hålls den 24 maj 2018 kl. 15:00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

•  I slutet av april 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att det första kalvprovet med bolagets hjärtpump föll väl ut. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.

•  Den 9 maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att valberedningen föreslår att Ernst Westman väljs in som ny styrelseledamot på årsstämman den 24 maj 2018.

•  I början av maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att bolaget gjort nya framsteg vid det andra prekliniska försöket på kalv.

Omsättning och resultat

Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f n ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Real Heart™ har under Q1 aktiverats med 2,4 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 1,6 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 297 KSEK, personalkostnader med 487 KSEK, finansiella kostnader med 148 KSEK samt diverse övriga kostnader om 683 KSEK. Bolaget har också erhållit ersättning för teckningsoptioner till Harold Kaiser om totalt 638 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar 

Årets första kvartal har nu passerat och jag vill ta tillfället i akt att sammanfatta några av kvartalets viktigaste händelser och blicka framåt för Bolagets räkning.

Vi inledde året med den glädjande nyheten om att vår hjärtpump nu är redo för överlevnadsstudier på kalvar. Kalvar har en annan utformning på bröstkorgen och kräver en större pumpad blodvolym och vi har därför under de senaste månaderna arbetat intensivt med att optimera hjärtpumpens funktion och utformning. Det har varit en stor utmaning att öka pumpkapaciteten och samtidigt minska pumpens längd. Vi är därför stolta över att vårt arbete nu har resulterat i en hjärtpump som är anpassad efter kalvens anatomi och klar för överlevnadsstudier.

De kommande överlevnadsstudierna är av stor betydelse för Real Heart eftersom en väl utförd studie och positivt resultat kan öppna vägen för att så småningom kunna påbörja kliniska studier på människor. Studier på kalvar är ett viktigt steg för att komma närmare vårt långsiktiga mål – att förlänga människors liv med bibehållande av en god livskvalitet.

I slutet av januari kunde vi även meddela att den vetenskapliga tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology publicerat en artikel som beskriver den studie och de resultat som verifierar att Real Hearts hjärta fungerar som en TAH ”totalt artificiellt hjärta”. Studien, som har titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”, visar att pumpen även fungerar som en hjärtassist, vilket är ett positivt besked som skulle kunna öppna upp för en ny och stor marknad. För närvarande ser vi hjärtassisten som en möjlig framtida produkt. Vårt fulla fokus är dock just nu att ta fram ett TAH som kan integreras i kroppens kärlsystem på ett sätt som liknar vårt naturliga hjärta.

Jag vill även passa på att kommentera vårt samarbete med Katholieke Universiteit i Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen för testning av hjärtpumpar i Europa. Det initiala samarbetet omfattar fyra planerade försökstillfällen med hjärtpumpen för kroniska överlevnadstester. Vi är glada att få arbeta tillsammans med ett av världens mest erfarna team inom hjärtpumps-kirurgi. Vi har som tidigare nämnts arbetat intensivt med förberedelserna inför kalvstudierna och vi ser samarbetet som en bekräftelse på styrkan och tron på vår teknologi.

Andra veckan i april var det en stor konferens om olika typer av hjärtpumpar i Nice, Frankrike. Det rapporterades då att det under de senaste fem åren satts in cirka 14 000 assistpumpar globalt och att användningen stadigt ökar. Det bedöms att cirka 6 000 hjärtpumpar kommer att sättas in under 2018. Det rapporterades vidare att efter 2-3 år så uppkommer ofta hjärtsvikt in den hjärthalva som inte har pumpstöd hos cirka en tredjedel av fallen. Dessa patienter är de som i första hand kommer att ha stor nytta av att byta till en TAH. Det kan således bedömas att den marknaden är minst 2 000 fall om året och ökande. Till detta skall adderas de patienter som inte har nytta av en assistpump och som inte kan komma ifråga för transplantation. Sammanfattningsvis konstaterar vi således att marknaden för ett framtida välfungerande TAH är betydande.

Vid dateringen av denna delårsrapport har vi genomfört två av de fyra prekliniska försöken och resultaten har fallit väl ut. Det första kalvprovet var designat att vara ett akut prov. Målet för första kalvprovet var att öva anslutning av hjärtpumpen, kirurgisk teknik och anpassning av hjärtpumpen i bröstkorgen. Avsikten var inte att försöka väcka djuret från narkos. Vi kunde vid provet utan problem ansluta pumpen och den nya anslutningen visade sig underlätta operationen betydligt. Sammanfattningsvis var resultatet beträffande både anslutning och kirurgisk teknik över förväntan. Hjärtpumpens principiella funktion var återigen imponerande bra. Det andra kalvprovet var även detta tänkt som ett akut prov utan att väcka kalven från narkosen, men när kalven uppvisade stabila hemodynamiska parametrar beslöt vi att, under begränsad, tid, väcka kalven. Vi är stolta över vad vi har åstadkommit hittills. Att få se kalven leva och andas med hjälp av vår hjärtpump var ett känsloladdat ögonblick. Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor. När den första fasen är avslutad och samtliga analyser är utförda samt sammanställda kommer vi att publicera en helhetsrapport om utfallet.

Ett stort tack till alla er som tror på vår verksamhet och följer vår resa. Det är med entusiasm och framtidstro som vi på Scandinavian Real Heart nu blickar framåt.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2018-03-31 (över 10 procent)

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av bokslutskommuniké                                                 För ytterligare information, vänligen kontakta

Västerås, den 17 maj 2018                                                                    Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart
Styrelsen                                                                                                Tel: +46 736 673 463
Scandinavian Real Heart AB                                                                  e-post: azad.najar@realheart.se

Se hela rapporten

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2017-01-01 – 2017-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 45 000 (62 688) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -533 072 (-807 706) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 (-0,08) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 79 (79) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2017-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2017

Scandinavian Real Hearts utvecklingsprojektledare ökade i början av januari 2017 sitt innehav i Bolaget genom förvärv av 10 000 aktier.

Bolaget meddelade tidigt i februari 2017 även korrekt tidsplan vad gäller kliniska prov på människa med anledning av att felaktig information spridits i media. Bolaget planerar att under våren 2017 genomföra ytterligare korta prover på senaste hjärtpumpen modell 11 innan Bolaget går vidare till långa djurtester. Långa djurtester planeras med start i september 2017. Om utfallet efter dessa prover är positiva kommer Bolaget att starta upp de nödvändiga processerna inför kliniska studier på människa. Bolaget bedömer att människoprover tidigast sker under första hälften av 2019.

Scandinavian Real Heart presenterade i slutet av februari 2017 sitt hjärtpumpsystem. Hjärtpumpsystemet är ett fullständigt system för implantation av Real Hearts hjärtpump och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en utveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet.

Bolaget genomförde i mars och maj 2017 flera operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visade att hjärtpumpen fungerar utomordentligt väl, både mekaniskt och medicinskt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Scandinavian Real Heart publicerade i början av april 2017, i samarbete med forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping, den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Bolagets hjärtpump. Artikeln med titeln ” Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart” publiceras i Journal of Clinical & Experimental Cardiology och presenterar forskningsresultat från prekliniska studier. Forskningsresultaten verifierar att Real Hearts hjärtpump ger ett flöde med en naturlig puls och tryckkurva som är identiska med det naturliga hjärtats. Artikeln i sin helhet kan läsas på Omics hemsida (https://www.omicsonline.org/open-access/early-experience-of-implantation-of-a-new-pulsatile-total-artificial-heart-tah-in-the-pig-2155-9880-1000510.pdf).

Bolaget publicerade den 12 april 2017 kallelse till årsstämma. Kallelsen finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.

Scandinavian Real Heart meddelade i slutet av april 2017 att Bolaget etablerat kontakt med Texas Heart Institute i Houston och Cleveland Clinic samt att Bolaget rekryterat Ina Pieper, en av få i världen som har doktorerat inom blodkemi och särskilt påverkan av mekaniskt trauma på blodet.

Bolaget meddelade i början av maj 2017 att Bolaget framgångsrikt avslutat fas 1 av prekliniska djuroperationer. Försöket visade att hjärtpumpen kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur. Resultaten var så positiva att Bolaget beslutat att ställa in de operationer som var planerade i juni 2017 och istället omedelbart gå vidare med ansökan till djuretisk kommitté för att få tillstånd att utföra överlevnadsförsök. Bolaget hoppas kunna starta dessa prov i Sverige i början av hösten 2017.

Scandinavian Real Heart meddelade också i början av maj 2017 att Bolaget funnit ett nytt användningsområde för sin hjärtpump. Bolaget har funnit att hjärtpumpen potentiellt även kan användas som hjärtassist. Marknaden för hjärtassister är stor och väletablerad och styrelsen bedömer att Bolagets version av hjärtassist borde vara väl lämpad för denna marknad.

Den 10 maj 2017 höll Scandinavian Real Heart årsstämma. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör till 100 procent från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q1 aktiverats med 2 237 tkr. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 400 tkr. Posten övriga externa kostnader,583 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 291 tkr, lokalkostnader med 81 tkr samt diverse övriga kostnader 211 tkr.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Årets första kvartal är nu bakom oss och det är med stor entusiasm och framtidstro som jag kan summera den gångna perioden och blicka framåt för Bolagets räkning.

I egenskap av att vara en organisation som forskat inom sitt område i 17 år utan att marknadslansera sin kärnverksamhet, känns det betryggande att befästa vår hängivenhet och tålmodighet. Därför var det vitalt för oss att, i början av året, korrigera de mediala uppgifter som felaktigt beskrev vår process med mänskliga kliniska tester gällande vår hjärtpump. Scandinavian Real Heart bygger på en stark kärnvärdering att förse människor med verktyg som förbättrar livskvalité, men inte på bekostnad av de cementerade grundprinciper som det medicinska fältet står och faller med.,

Gällande vår centrala forskning kring vår hjärtpump modell 11 så har den gångna perioden präglats av goda nyheter vad gäller en fortsatt positiv utveckling i den forskning som bedrivs för att legitimera produkten. I februari kunde Bolaget stolt presentera det hjärtpumpsystem som agerar som en helhetslösning för den hjärtpump som utgör kärnprodukten i vår verksamhet. I denna helhetslösning ingår självfallet hjärtpumpen, men även elektronik och mjukvara, som sitter i den så kallade styrboxen, som i sin tur är ansluten till ett batteribälte. Övergripande fokus för såväl styrbox som batteribälte har varit att utveckla komponenterna med användarvänlighet som ledord. Målgruppen för vår verksamhet är beroende av att så snabbt och enkelt som möjligt kunna använda hjärtpumpen utifrån den kontext som målgruppen befinner sig i och det behovet är och fortsätter att vara central i den fortsatta utvecklingen av hjärtpumpsystemet.

Fortsatt positiv utveckling kunde samtidigt kungöras vad gäller den pågående forskningen. Under mars månad kunde vi först meddela att två operationer med hjärtpump modell 11 fungerar utmärkt både mekaniskt och medicinskt och bara någon månad senare kunde vi meddela att hjärtpumpen ger naturlig puls, flöde och tryckkurva enligt nyligen framtagna forskningsresultat.  

Fortsatta studier på djur har varit framgångsrika och dessutom, som ytterligare en dimension i vår fortsatt positiva utveckling, påvisat en ny funktion för hjärtpumpen. Ursprungligen är vår hjärtpump utvecklad med ändamålet att användas när hela hjärtat sviktar. Under det utvecklingsarbete som fortlöpt under året har vi upptäckt att modellen kan användas även för hjärtsvikt där endast en halva av hjärtat sviktar. Detta område förekommer oftare och således kan resultaten potentiellt öppna upp för större marknadssegment i framtiden för Bolaget. Avslutningsvis kunde vi meddela att fas 1 av våra prekliniska djuroperationer var framgångsrika.

I takt med att vi går framåt i våra kliniska studier ser vi också behovet av att närma oss andra förtroendeingivande aktörer inom vårt forskningssegment. Därför kan vi med glädje blicka tillbaka på våra nyfunna samarbeten med Texas Heart Institute och Cleveland Clinic. Texas Heart Institute har, internationellt sett, mest erfarenhet av prekliniska studier på hjärtpumpar, medan Cleveland Clinic har stor erfarenhet av prover på kalvar och etiska praktiska tillhandhavanden av djur för de kliniska studierna. Dessa samarbeten kommer att stödja oss i vårt fortsatta arbete med att verifiera resultaten av vårt hjärtpumpsystem.

Till sist vill jag passa på att tacka våra investerare för ert fortsatta förtroende på vår resa mot att förse människor med hjärtproblem med en heltäckande lösning.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har inlämnat ytterligare tre patentansökningar som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 31 mars 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-03-31 (över 10 procent)

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 31 maj 2017
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

Se hela rapporten

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2016-01-01 – 2016-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 62 688 (80 447) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -807 706 (-451 500) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,04) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 79 (95) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 9 916 625 aktier per 2016-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2016

Under det första kvartalet 2016 kunde Scandinavian Real Heart meddela att man erhållit ytterligare ett svenskt patent, vilket skyddar den slutgiltiga pumpkonstruktionen. Patentet skyddar även mot andra tänkbara lösningar och således förhindrar patentet konkurrenter att utveckla likartade mekaniska hjärtan med fyra kammare. Scandinavian Real Heart lämnade även under perioden in ytterligare patentansökningar till Patentverket, för att bredda portföljen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I början av april 2016 meddelade Bolaget att styrelsen föreslagit årsstämman att besluta om genomförande av en företrädesemission i syfte att tillföra kapital för att ta ytterligare steg framåt i utvecklingen av hjärtpumpen.

Bolaget har efter det första kvartalets utgång även kunnat kommunicera att de tre före detta NHL-spelarna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad köpt aktier i Scandinavian Real Heart.

Den 10 maj 2016 höll Scandinavian Real Heart årsstämma. Stämmokommuniké publicerades den 11 maj 2016 och finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör till 100 % från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 9 har under Q1 aktiverats med 653 tkr. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 330 tkr. Posten övriga externa kostnader, 870 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 322 tkr, lokalkostnader med 156 tkr samt diverse övriga kostnader 392 tkr.

VD Christina Hugosson kommenterar

Vi arbetar enligt plan med utveckling och test av hjärtpumpen. I mars fick vi ytterligare ett patent godkänt av svenska patentverket. Tack vare patentbeviljandet är vår hjärtpumps konstruktion skyddad. Vår hjärtpump – den enda som efterliknar det mänskliga hjärtat med fyra kammare – är redo att genomgå tester för att så småningom testas i människor och slutligen förhoppningsvis nå ut på marknaden.

Patentet skyddar inte enbart vår slutliga konstruktion, utan ger även skydd mot andra tänkbara lösningar och förhindrar således att konkurrenter utvecklar likartade mekaniska hjärtan med fyra kammare. Vi har dessutom lämnat in tre patentansökningar, utöver den nyligen beviljade, för att bredda patentportföljen med kompletterande patent på spinoff-lösningar till huvudpatentet. Genom att arbeta kontinuerligt med vårt immaterialrättsliga skydd skapar vi de bästa förutsättningarna för forskningen och utvecklingen av våra produkter.

Som vi kunde meddela i april föreslog styrelsen att årsstämman skulle besluta om genomförande av en företrädesemission. Detta beslut fattades igår, den 10 maj 2016, när vi höll årsstämma på Elite Stadshotellet i Västerås. Genom den planerade företrädesemissionen vill vi tillföra Bolaget resurser för att kunna bevisa att hjärtat fungerar felfritt så att det så småningom kan opereras in i människor och ge färre komplikationer än dagens alternativ. För att ta utvecklingen av vår hjärtpump vidare behöver vi göra en miniatyrisering av elektroniken, utveckla säkerhetskritisk mjukvara samt genomföra etiskt godkända prekliniska långtidsförsök på djur. Samtidigt som vi gör detta bygger vi värde i Bolaget genom utökad kärnkompetens men också – som jag nämnt tidigare – genom en breddning av patentportföljen med för framtiden intressanta spinoffteknologier. Vi har via teckningsförbindelser redan på förhand avtalat om cirka 30 procent av företrädesemissionen och arbetar för närvarande med att utöka andelen teckningsförbindelser.

Vi gör bedömningen att vi har goda förutsättningar att driva projektet i mål, mot bakgrund av våra framsteg vad avser pumpkonstruktionen och våra djurförsök, men även med anledning av den starka styrelse och välutbildade projektorganisation som står bakom Bolaget. Med vår produkt på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta få väsentligt utökad väntetid tills ett donerat hjärta finns tillgängligt samtidigt som både livskvalitet och mobilitet förbättras. Hjärtpumpen ökar därför sannolikheten att hitta ett passande donationshjärta i tid, vilket ökar patientens chanser att överleva. I ett längre perspektiv hoppas vi även att Scandinavian Real Heart ska bli en mer permanent lösning för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta.

I april gick de tre kända ishockeyprofilerna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad in och köpte aktier i Scandinavian Real Heart. NHL-profilerna har sedan länge uttryckt vikten av organdonation och väljer genom sina investeringar i Scandinavian Real Heart att även förespråka ett artificiellt alternativ. Hockeyprofilernas tro på Bolaget ger oss ytterligare energi att driva projektet vidare – eventuellt medför det även att andra får upp ögonen och vill investera i Bolaget, vilket ger oss större möjligheter i vårt fortsatta arbete.

Vi fortsätter vår resa med förhoppningen att det första Real Heart-hjärtat kan inopereras i människa under 2017.

Christina Hugosson

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare tre patentansökningar som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
9 916 625 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2016-03-31 (över 10 procent)

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 11 maj 2016
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

Se hela delårsrapporten