Archives

Interim Report Q2 2024

Summary of Interim Report April – June 2024

(SEK)
Group Overview 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30
3 mon 3 mon 6 mon 6 mon
Operating income 30 322 103 897 40 380 128 078
Earnings after financial items -6 321 701 -2 963 831 -14 106 388 -7 064 470
Balance Sheet total assets 86 640 481 117 598 027 86 640 481 117 598 027
Equity / Assets ratio 74% 81% 74% 81%
Earnings per share -0,07 -0,08 -0,15 -0.20
Number of shares 96 994 446 34 979 248 96 994 446 34 979 248
Diluted earnings per share for the period* -0.03 -0.08 -0.06 -0.20
Parent Company Overview 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30
3 mon 3 mon 6 mon 6 mon
Operating income 30 322 103 897 40 380 128 078
Earnings after financial items -6 158 452 -2 211 630 -13 922 442 -6 748 689
Balance Sheet total assets 87 141 085 111 626 572 87 141 085 111 626 572
Equity / Assets ratio 74% 85% 74% 85%
Earnings per share -0,06 -0,08 -0,14 -0.19
Number of shares 96 994 445 33 183 461 96 994 445 34 979 248
Diluted earnings per share for the period* -0.03 -0.06 -0.06 -0.19

*Rights issue July 2024, and Series TO02, at full exercise January 31, 2025.

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received de minimis grants. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q4 with 4.9 MSEK. 1.9 MSEK for purchased services and other external costs and 3.0 MSEK for personnel.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 12 full-time employees and 3 hourly employees.

Related Party Transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant Risks and Uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product.

The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

Financial Position
At the end of the period the cash balance was 22.8 MSEK. In July the rights issues was finalized and the company will receive 24.3 MSEK before issue costs. This means that cash will last to Q4, 2025. In order to solve the Company's longer-term financing need, Realheart works continously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

CEO Comment
During the last quarter, we have noted several important events related to the pre-clinical development of our total artificial heart, Realheart® TAH, as well as to the company's financial status. In April, we announced excellent results, in several parameters, from a pre-clinical implantation test. Our ability to continue this important work has been strengthened by an injection of mixed funds. For the second time, we have been awarded a grant of SEK 4 million from Vinnova and a grant from Medtech4Health. Finally, in early July, we announced the outcome of our latest rights issue, which amounted to SEK 24.3 million. With this funding, we aim to complete our preclinical program.

Significant Events During the First Quarter of the Year
The period begins with a press release announcing that Realheart intends to present positive hematology data at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore. The new study data presented reinforces the company's previous results, which show that the company's artificial heart, Realheart® TAH, has a low harmful impact on red blood cells (hemolysis) compared to today's market-dominant heart pump systems. The new results are based on in-depth analyses including several blood components and further confirm that Realheart® TAH causes a significantly lower degree of blood damage.

In mid-April, Realheart reports results from another successful preclinical trial with Realheart® TAH, showing that Realheart® TAH results in good cardiac function and low levels of blood damage, while the survival time of the implanted animal exceeded previous trials. Overall, the results support that Realheart® TAH has good potential to replace the human heart in the future.

In early May, Realheart decides on a rights issue of SEK 48.5 million. The rights issue, which runs between June 12 and July 5, is approximately 50 percent covered by guarantee commitments and subscription commitments from existing shareholders and external investors.

In mid-May, the company announced that it had received a grant from Vinnova of approximately SEK 100,000 as part of a competence-enhancing grant. The grant, which will be used to develop production processes for Realheart® TAH, is funded by Medtech4Health, a strategic innovation program aimed at strengthening the medical device industry.

May ends with an announcement that the company has received SEK 4 million in a grant from Vinnova together with its partner at the Royal Institute of Technology (KTH) with the aim of further developing the company's transplantation system. The project runs for two years.

The last event of the period is that Realheart publishes a prospectus for a rights issue of units of approximately SEK 48.5 million.

Significant Events After the End of the Period
On July 9, Realheart announces the outcome of the completed rights issue, where the Company initially raises approximately SEK 24.3 million before issue costs.

In mid-July, it is announced that Realheart carries out a directed issue of units to guarantors in connection with the completed rights issue. In total, guarantors have chosen to receive the guarantee compensation paid in units. The company's board of directors has therefore decided, based on the authorization from the annual general meeting on June 7, 2024, to issue 6,300,000 units, corresponding to 12,600,000 new shares and 6,300,000 warrants of series TO3 as compensation to these guarantors, which will increase the company's share capital by approximately SEK 504,000.00.

In the beginning of August, the Company announces that Jimmy Nybom will succeed Andreas Hultdin as interim Chief Financial Officer (CFO) during the ongoing recruitment process of a permanent CFO. Jimmy Nybom will start his assignment on September 6.

Delårsrapport Q2 2024

Sammanfattning av delårsrapport april – juni 2024

(SEK)
Översikt Koncernen 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30
3 mån 3 mån 6 mån 6 mån
Rörelseintäkter 30 322 103 897 40 380 128 078
Resultat efter finansiella poster -6 321 701 -2 963 831 -14 106 388 -7 064 470
Balansomslutning 86 640 481 117 598 027 86 640 481 117 598 027
Soliditet 74 % 81 % 74 % 81 %
Resultat per aktie -0,07 -0,08 -0,15 -0.20
Antal aktier 96 994 446 34 979 248 96 994 446 34 979 248
Periodens resultat per aktie efter utspädning* -0,03 -0,08 -0,06 -0,20
Översikt Moderbolaget 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01
2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30
3 mån 3 mån 6 mån 6 mån
Rörelseintäkter 30 322 103 897 40 380 128 078
Resultat efter finansiella poster -6 158 452 -2 211 630 -13 922 442 -6 748 689
Balansomslutning 87 141 085 111 626 572 87 141 085 111 626 572
Soliditet 74% 85% 74% 85%
Resultat per aktie -0,06 -0,08 -0,14 -0.19
Antal aktier 96 994 445 33 183 461 96 994 445 34 979 248
Periodens resultat per aktie efter utspädning* -0,03 -0,06 -0,06 -0,19

*Företrädesemission juli 2024, samt Serie TO02, vid fullt utnyttjande 31 januari 2025.

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f. n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,9 MSEK. 1,9 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 3,0 SEK rörande personal.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 12 heltidsanställda samt 3 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också paralellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknad.

Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

Finansiell ställning
I slutet av perioden var företagets kassa 22,8 MSEK. I juli månad slutfördes företagets företrädesemission som tillförde bolaget 24,3 MSEK före emissionskostnader, vilket innebär att företagets likviditet räcker in i kvartal 4, 2025. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finansieringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av bolaget.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

VD-kommentar
Under det senaste kvartalet har vi noterat flera viktiga händelser kopplade till den prekliniska utvecklingen av vårt totala konstgjorda hjärta, Realheart® TAH, samt till bolagets finansiella status. I april meddelade vi utmärkta resultat, inom flera parametrar, från ett prekliniskt implantationstest. Våra möjligheter att fortsätta detta viktiga arbete har stärkts genom ett tillskott av blandade medel. För andra gången har vi tilldelats ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova och ett bidrag från Medtech4Health. Slutligen meddelade vi i början av juli utfallet av vår senaste nyemission som uppgick till 24,3 miljoner kronor. Med denna finansiering siktar vi på att slutföra vårt prekliniska program.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2024
Perioden inleds med ett pressmeddelande om att Realheart avser att presentera positiva hematologiska data vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore. De nya studiedata som presenteras stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

I mitten av april rapporterar Realheart resultat från ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med Realheart® TAH. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

I början av maj beslutar Realheart om företrädesemission om 48,5 miljoner SEK. Företrädesemissionen, som löper mellan 12 juni och 5 juli, omfattas till cirka 50 procent av garantiåtaganden och teckningsåtaganden från befintliga aktieägare och externa investerare.

I mitten av maj meddelar Bolaget att man erhåller bidrag från Vinnova om cirka 100 000 SEK inom ramen för ett kompetensstärkande anslag. Bidraget, som kommer att användas till utvecklingen av produktionsprocesser för Realheart® TAH, finansieras av Medtech4Health, ett strategiskt innovationsprogram som syftar till att stärka den medicintekniska branschen.

Maj avslutas med ett meddelande om att bolaget erhållit 4 MSEK i ett anslag från Vinnova tillsammans med sin samarbetspartner vid Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) i syfte att vidareutveckla bolagets transplantationssystem. Projektet löper under två år.

Periodens sista händelse är att Realheart offentliggör prospekt med anledning av företrädesemission av units om cirka 48,5 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
Den 9 juli offentliggör Realheart utfall i den genomförda företrädesemissionen, där Bolaget initialt tillförs cirka 24,3 MSEK före emissionskostnader.

I mitten av juli kommuniceras att Realheart genomför riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Sammanlagt har garanter valt att få garantiersättningen utbetalad i units. Bolagets styrelse har med anledning därav beslutat, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 7 juni 2024, om att emittera 6 300 000 units, motsvarande 12 600 000 nya aktier och 6 300 000 teckningsoptioner av serie TO3 som ersättning till dessa garanter, vilket kommer öka Bolagets aktiekapital med cirka 504 000,00 SEK.

I början av augusti meddelar Bolaget att Jimmy Nybom kommer att efterträda Andreas Hultdin som interim finanschef, Chief Financial Officer (CFO), under den pågående rekryteringsprocessen av en permanent CFO. Jimmy Nybom kommer att påbörja sitt uppdrag den 6 september.

Realheart Releases Annual Report for 2023

Today Realheart publishes the annual report for 2023.
 The annual report, including the auditor's report can be found at www.realheart.se and as attachment to this press release.
 
An English version/translation of the annual report will be released later.

Realheart publicerar årsredovisning för 2023

Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2023.
Årsredovisningen inklusive revisionsberättelse återfinns på www.realheart.se samt som bilaga i detta pressmeddelande. 

Senare kommer även en engelsk version/översättning av årsredovisningen att publiceras.

Rättelse/Uppdatering av Q1-2024

Scandinavian Real Heart offentliggör en uppdaterad version av Q1-rapporten.
De nyheter uppdateringen innehåller är:
Information om förändring av eget kapital.
Beräknat antal aktier med hänsyn tagna till den framtida utspädningen från befintliga optionsprogram.
Information om befintligt optionsprogram/incitamentprogram för personalen.
 
Ovanstående är redan kommunicerat tidigare, men har nu adderats till rapporten.

Correction/Update of Q1 – 2024

Scandinavian Real Heart publishes an updated version of the Q1 report.
The new details in the update are:
Information on change in equity.
Calculated number of shares considering the future dilution from existing warrant programs.
Information on existing warrant program/incentive program for employees.
 
The above is information that has been communicated earlier, but has now been added to the report.

Interim Report Q1 2024

Summary of Interim Report January – March 2024

(SEK)
Group Overview 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mon 3 mon 12 mon
Operating income 10 058 24 181 902 882
Earnings after financial items -7 784 687 -4 100 639 -67 977 292
Balance Sheet total 93 733 581 119 484 206 102 638 279
Equity / Assets ratio 79% 82% 80%
Earnings per share -0.08 -0.12 -0.70
Number of shares 96 994 446 34 979 248 96 994 446
Parent Company Overview 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mon 3 mon 12 mon
Operating income 10 058 24 181 902 882
Earnings after financial items -7 763 990 -3 919 738 -67 678 901
Balance Sheet total 93 934 536 113 420 143 103 221 678
Equity / Assets ratio 88% 86% 88%
Earnings per share -0.08 -0.11 -0.70
Number of shares 96 994 446 34 979 248 96 994 446

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received 'de minimis' grants.

Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q1 with 4.7 MSEK. 1.7 for purchased services and other external costs and 3.0 for personnel. In line with the valuation model for impairment testing of intangible assets adopted at year and, the company has chosen to write down the asset capitalized in the period with 4.7 MSEK.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees and 4 hourly employees.

Related Party Transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant Risks and Uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies.
This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product. The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

Financial Position
With a cash balance of 34.3 MSEK at the end of the period the company has funding that will last until the first quarter of 2025.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

CEO Comment
The preclinical development of our artificial heart is progressing and we recently announced successful results from another implantation. Realheart® TAH produced good cardiac function and was gentle on the blood, while the survival time of the implanted animal exceeded previous trials. In March, Magnus Öhman took over as the new Chairman of the Board of Realheart. Magnus has extensive experience from leading positions in the medical device industry and will have an operational role in the development of Realheart® TAH. Earlier in the quarter, we were named Innovator of the Year in the Almi Guldstänk entrepreneurship competition – a definite confirmation of the increasing external interest in our unique concept.

Significant Events During the First Quarter of the Year
In the beginning of March, the Company announces that Magnus Öhman will take over as Executive Chairman of Realheart's Board of Directors. Magnus will thus take an active role in the company's operational work to develop and commercialise Realheart® TAH. Christer Norström, outgoing chairman, will remain on the board as a member.

In the middle of March, Realheart is awarded Almi Guldstänk as the innovator of the year 2023. Realheart was nominated based on the jury's motivation that highlights the company's development of the groundbreaking artificial heart Realheart® TAH.

During the first quarter, the Company announces the appointment of Andreas Hultdin as successor to Jonas Caspari Bark as Interim CFO. Andreas will act as interim CFO until a permanent successor has been appointed. Between 2019 and 2022, Andreas was CFO at Realheart where he among other things helped secure funding from the European Investment Council (EIC).

Significant Events After the End of the Period
In early April, the Company announces that positive haematological data will be presented at the American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference in Baltimore. During the conference, new study data will be presented that strengthens the company's previous results, which show that the company's artificial heart, Realheart® TAH, has a low damaging effect on red blood cells (hemolysis) compared to today's market-dominant heart pump system. The new results are based on in-depth analyses that include several blood components and further confirm that Realheart® TAH causes a significantly lower degree of blood damage.

In mid-April, more positive results from another successful preclinical trial with the Realheart® TAH artificial heart will be communicated. The implantation has been done within the framework of the preclinical programme that will form the basis for the first clinical study in humans. The results show that Realheart® TAH gives rise to good cardiac function and low levels of adverse blood effects, while the survival time of the implanted animal exceeded previous attempts. Overall, the results support that the Realheart® TAH has the potential to replace the human heart in the future.

On May 7, the board decided to propose a rights issue. The details and conditions are communicated on the company's website.

Delårsrapport Q1 2024

Sammanfattning av delårsrapport januari– mars 2024

(SEK)
Översikt Koncernen 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mån 3 mån 12 mån
Rörelseintäkter 10 058 24 181 902 882
Resultat efter finansiella poster -7 784 687 -4 100 639 -67 977 292
Balansomslutning 93 733 581 119 484 206 102 638 279
Soliditet 79 % 82 % 80 %
Resultat per aktie -0,08 -0,12 -0,70
Antal aktier 96 994 446 34 979 248 96 994 446
Översikt Moderbolaget 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31
3 mån 3 mån 12 mån
Rörelseintäkter 10 058 24 181 902 882
Resultat efter finansiella poster -7 763 990 -3 919 738 -67 678 901
Balansomslutning 93 934 536 113 420 143 103 221 678
Soliditet 88 % 86 % 88 %
Resultat per aktie -0,08 -0,11 -0,70
Antal aktier 96 994 446 34 979 248 96 994 446

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag.

Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,7 MSEK. 1,7 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 3,0 SEK rörande personal. För att följa samma värderingsmodell vid nedskrivningsprövning av den egenutvecklade immateriella anläggningstilgången har företaget valt att direkt skriva ner aktiveringen i perioden med -4,7 MSEK.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom preklinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också parallellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknaden. Bolaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

Finansiell ställning
Med likvida medel om 34,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i första kvartalet 2025.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

VD-kommentar
Den prekliniska utvecklingen av vårt artificiella hjärta fortskrider och nyligen kunde vi meddela framgångsrika resultat från ytterligare en implantation. Realheart® TAH gav upphov till en god hjärtfunktion och var skonsam mot blodet, samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. I mars tillträdde Magnus Öhman som ny styrelseordförande i Realheart. Magnus har lång erfarenhet från ledande positioner i den medicintekniska branschen och kommer att ha en operativ roll i utvecklingen av Realheart® TAH. Tidigare under kvartalet blev vi utnämnda till årets innovatör i entreprenörskapstävlingen Almi Guldstänk – ett tydligt kvitto på det ökande externa intresset för vårt unika koncept.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2024
En bit in i mars meddelar Bolaget att Magnus Öhman tillträder som arbetande ordförande i Realhearts styrelse. Magnus kommer därmed att anta en aktiv roll i bolagets operativa arbete för att utveckla och kommersialisera Realheart® TAH. Christer Norström, avgående ordförande, kommer att kvarstå i styrelsen som ledamot.

I mitten av mars tilldelas Realheart Almi Guldstänk som Årets Innovatör 2023. Realheart var nominerade baserat på juryns motivering som lyfter fram bolagets utveckling av det banbrytande artificiella hjärtat Realheart® TAH.

Under första kvartalet, meddelar Bolaget att man utser Andreas Hultdin till Interim CFO, då han efterträder Jonas Caspari Bark. Andreas kommer att agera interim CFO till dess att en permanent efterträdare har utsetts. Mellan 2019 och 2022 var Andreas CFO på Realheart där han bland annat bidrog till att säkra finansiering från European Investment Council (EIC).

Väsentliga händelser efter periodens utgång
I början av april meddelar Bolaget att positiva hematologiska data kommer att presenteras vid American Society for Artificial Internal Organs 70th Annual Conference i Baltimore. Under konferensen presenteras nya studiedata vilka stärker bolagets tidigare resultat, som visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart® TAH, har en låg skadlig påverkan på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem. De nya resultaten baseras på fördjupade analyser som inkluderar ett flertal blodkomponenter och bekräftar ytterligare att Realheart® TAH orsakar en signifikant lägre grad blodskador.

I mitten av april kommuniceras fler positiva resultat från
ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Implantationen har gjorts inom ramarna för det prekliniska program som ska ligga till grund för den första kliniska studien i patienter. Resultaten visar att Realheart® TAH ger upphov till en god hjärtfunktion och låg nivå av skadlig blodpåverkan samtidigt som det implanterade djurets överlevnadstid överskred tidigare försök. Sammantaget stöder resultaten att Realheart® TAH har god förmåga att i framtiden kunna ersätta det mänskliga hjärtat.

Den 7 maj beslutade styrelsen att föreslå en företrädesemission. Detaljerna och villkoren kommuniceras på Bolagets hemsida.

Bokslutskommuniké 2023

Sammanfattning av bokslutskommuniké 2023

(SEK)
Översikt Koncernen 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mån 3 mån 12 mån 12 mån
Rörelseintäkter 798 047 31 468 902 882 667 589
Resultat efter finansiella poster -52 895 973 -2 914 829 -67 977 292 -13 987 911
Balansomslutning 119 816 255 102 638 279 119 816 255 102 638 279
Soliditet 80% 81% 80% 81%
Resultat per aktie -0,55 -0,09 -0,70 -0,42
Antal aktier 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461
Översikt Moderbolaget 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mån 3 mån 12 mån 12 mån
Rörelseintäkter 798 047 31 468 902 882 667 589
Resultat efter finansiella poster -52 865 323 -2 824 786 -67 678 901 -13 810 029
Balansomslutning 103 221 678 111 229 225 103 221 678 111 229 225
Soliditet 80% 88% 80% 88%
Resultat per aktie -0,55 -0,09 -0,70 -0,42
Antal aktier 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461

Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av erhållna så kallade försumbara bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ TAH har under perioden aktiverats med 5,4 MSEK. 2,8 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,6 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling under åren 2016-2020 gjorts med 50,1 MSEK.

Finansiell ställning
Under perioden har bolaget tillförts 10,3 MSEK från erhållna bidragbetalningar från EIC, Vinnova och Eurostars, samt ränteintäkter om 0,5 MSEK. Med likvida medel om 43,3 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker till årets slut 2024. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Medarbetare
Antalet medarbetare i koncernen vid kvartalets slut var 11 heltidsanställda samt 4 timanställda.

Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom pre-klinisk fas (Hemolys, GLP-studier på djur samt uthållighetstester) för att kunna påbörja kliniska studier. Detta innebär att bolaget måste färdigställa den version av både styrenhet och hjärtpump som skall ingå i dessa tester. Realheart måste också paralellt föra diskussioner med Notified Body i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknad.

Företaget arbetar löpande med åtgärder för att minimera förseningar. Vidare förutsätter den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan lösa sin finansiering. Styrelsen jobbar löpande med olika scenarier för att säkerställa företagets framtida drift.

VD-kommentar
Under hösten presenterade vi en förtydligad strategi som initialt fokuserar kommersialiseringen av Realheart TAH på patienter som står på väntelistan för en hjärttransplantation – en väldefinierad delmarknad med hög potential att skapa betydande intäkter och lägga grunden för vår långsiktiga värdeutveckling. Kort efter julen meddelade European Innovation Council (EIC) sitt beslut att betala ut den andra delen av myndighetens utvecklingsbidrag till Realheart inom ramen för sitt acceleratorprogram. Under våren väntar en rad viktiga milstolpar i den prekliniska utvecklingen av Realheart TAH – med målet att nå klinisk utvecklingsfas under 2025.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2023
I oktober meddelas att Giovanni Lauricella adjungeras till
Realhearts styrelse. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

Den första dagen i november meddelar Bolaget att man framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Det prekliniska testsystemet gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys).

I mitten av november lämnar Bolaget en strategiuppdatering rörande utvecklingen och kommersialiseringen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH, som i initiala tester visat sig inducera 80% lägre grad av skador på röda blodkroppar (hemolys) jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpsystem.

Årets sista händelse är ett pressmeddelande om att Realheart har tagit emot den andra delen av det bidrag som tilldelades bolaget av European Innovation Council (EIC) i december 2021 med syftet att främja utvecklingen av det artificiella hjärtat Realheart® TAH. Utbetalningen om 750 000 EUR utgör 30% av den totala summan på 2,5 MEUR.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
NEDSKRIVNING AV IMMATERIELLA TILLGÅNGAR
Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB beslutade den 12 februari att skriva ner bokförda värden för immateriella anläggningstillgångar i moderbolaget om totalt cirka -50,1 MSEK huvudsakligen på grund av ökad WACC och rådande marknadsläge. Den icke kassaflödespåverkande nedskrivningen belastar resultatet i fjärde kvartalet 2023.

Prövning av värdet på koncernens samtliga immateriella tillgångar görs årligen eller när indikationer på väsentliga ändringar i antaganden identifierats. I anslutning till bokslutsarbetet 2023 har en noggrann analys av bokförda värdena på koncernens rörelsetillgångar inklusive goodwill genomförts i relation till aktuella krav på WACC.

På grund av en kraftigt ökad räntenivå under 2023 vilket ökar kraven på WACC samt tidigare kommunicerade förseningar i kommersialiseringsprocessen så har styrelsen beslutat att skriva ner värdet på immateriella tillgångar om -50,1 MSEK. Nedskrivningen är inte kassaflödespåverkande

En nedskrivning av värdet på immateriella tillgångar medför att kravet på framtida avskrivningar minskar vilket kommer att ge ett bättre framtida resultat.

Year-End Report 2023

Summary of Year-End Report 2023

(SEK)
Group Overview 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mon 3 mon 12 mon 12 mon
Operating income 798 047 31 468 902 882 667 589
Earnings after financial items -52 895 973 -2 914 829 -67 977 292 -13 987 911
Balance sheet total 119 816 255 102 638 279 119 816 255 102 638 279
Equity/Assets ratio 80% 81% 80% 81%
Earnings per share -0.55 -0.09 -0.70 -0.42
Number of shares 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461
Parent Company Overview 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
3 mon 3 mon 12 mon 12 mon
Operating income 798 047 31 468 902 882 667 589
Earnings after financial items -52 865 323 -2 824 786 -67 678 901 -13 810 029
Balance sheet total 103 221 678 111 229 225 103 221 678 111 229 225
Equity/Assets ratio 80% 88% 80% 88%
Earnings per share -0.55 -0.09 -0.70 -0.42
Number of shares 96 994 446 33 183 461 96 994 446 33 183 461

Revenue and Result
Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of received de minimis grants. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 5.4 MSEK. 2.8 MSEK for purchased services and other external costs and 2.6 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development for the years 2016-2020 were made by 50,1 MSEK.

Financial Position
During the period, the company has received Grant payments from EIC, Vinnova and Eurostars of 10.3 MSEK, and interest income of 0.5 MSEK. With a cash balance of 43.3 MSEK at the end of the period the company has funding that will last to the and of 2024. In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Employees
The number of employees in the Group at the end of the quarter was 11 full-time employees and 4 hourly employees.

Related party transactions
No significant related party transactions have taken place during the period.

Significant risks and uncertainties
Realheart's focus is on getting through the pre-clinical phase (Hemolysis, GLP studies on animals and endurance tests) to be able to start clinical studies. This means that the company must finalize the version of both the controller and the heart pump that will be included in these tests. Realheart must also conduct parallel discussions with the Notified Body in the EU and with the FDA in the US to ensure the fastest and safest route to market for the product.
The company is continuously working on measures to minimize delays. Furthermore, the continued product development requires that the company can solve its financing. The board is continuously working with different scenarios to ensure the company's future operations.

CEO Comment
In the autumn, we presented a clarified strategy that initially focuses the commercialisation of Realheart TAH on patients on the waiting list for a heart transplant – a well-defined sub-market with high potential to generate significant revenues and lay the foundation for our long-term value creation. Shortly after Christmas, the European Innovation Council (EIC) announced its decision to pay the second part of its development grant to Realheart under its accelerator programme. During the spring, a number of important milestones are expected in the preclinical development of Realheart TAH – with the goal of reaching the clinical development phase in 2025.

Significant Events During the Fourth Quarter of the Year
In October, Realheart communicates that Giovanni Lauricella has been adjuncted to the board of directors. Giovanni Lauricella is a managing partner at Lifeblood Inc., specializing in recruitment and fund raising for medtech companies.

The very first day in November, The Company announces Its successfully establishment a novel test system to evaluate hemolysis of its total artificial heart. The preclinical test system replicates the body's circulatory system and enables more precise evaluations of hemolytic events.

In the middle of November, Realheart provides a strategy update on the development and commercialization of its artificial heart, the Realheart® TAH, which in initial testing has been shown to induce 80% lower levels of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart.

The last event of the year is a press release about Realheart has received its second payment from the European Innovation Council (EIC) grant that was awarded in December 2021, aimed at supporting the development of the artificial heart Realheart TAH. The payment of 750,000 EUR equals 30% of the total grant sum of 2.5 MEUR.

Significant Events After the End of the Period
WRITE-DOWN OF INTANGIBLE ASSETS
The Board of Directors of Scandinavian Real Heart AB decided February 12 on a write-down of the book value of intangible fixed assets in the parent company of a total of -50.1 MSEK, mainly due to increased WACC and current market conditions. The write-down has no impact on Cash-Flow but will impact net income in the fourth quarter of 2023.

The value of the Group's intangible assets is tested annually or when indications of significant changes in assumptions are identified. In connection with the work on the 2023 financial statements, a thorough analysis of the book values of the Group's intangible assets has been carried out in relation to current WACC requirements.

Due to the sharply increased interest rate level in 2023, which increases WACC requirements, and previously communicated delays in the commercialization process, the Board of Directors has decided to write down the value of intangible assets by -50.1 MSEK. The write-down does not impact cash flows.

A write-down of the value of intangible assets means that the requirement for future amortization decreases, which gives a better future result.

Delårsrapport 230701-230930

Pressmeddelande, 2023-11-16

[image]

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under perioden aktiverats med 4,2 MSEK. 1,9 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,3 SEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

I posten övriga externa kostnader om 8,9 MSEK ingår garantikostnad om 3,4 MSEK samt emissionskostnader om 2,3 MSEK.

Finansiell ställning

Under perioden har bolaget tillförts 42,2 MSEK efter emissionskostnader genom en företrädes- samt riktad emission, 7,2 MSEK via återbetalning av FoU skatt i Australien samt med 0,5 MSEK från erhållna bidrag. Med likvida medel om 44 MSEK vid periodens utgång så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 3, 2024. 

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Väsentliga händelser tredje kvartalet 2023

Perioden inleds med att Realheart inleder ett samarbete med överläkare och professor Göran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Samarbetet är ett led i förberedelserna för de kliniska studierna med bolagets artificiella hjärta.

Under första veckan i juli kommuniceras att Realheart, efter Almis utvärdering, har fått affärsutvecklingsstöd om totalt 0,850 Mkr. Realheart lämnade in fyra ansökningar, samtliga antogs.

Halvvägs in i juli offentliggör Realheart utfallet i bolagets företrädesemission. Totalt tecknades 21 214 649 units, motsvarande 60,6 procent av Företrädesemissionen. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 33,9 MSEK före emissionskostnader.

De sista dagarna i juli kommunicerar Realheart att man genomför riktad nyemission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen. Beslutet innebär att man emitterar 642 950 units som garantiersättning riktat till ett antal av de garanter som lämnade garantiåtaganden i den företrädesemission av units som Bolaget genomförde under perioden 20 juni till och med den 7 juli 2023, i enlighet med de garantiavtal som ingåtts.

Samma dag meddelar bolaget även att man genomför riktad emission till EIC i samband med den genomförda företrädesemissionen. Bolagets styrelse, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 14 juni 2023, beslutat om att emittera 9 150 000 units till European Innovation Council ("EIC") Accelerator, i enlighet med den överenskommelse om investering som offentliggjordes den 15 maj 2023. Realheart tillförs därmed ytterligare 14 640 000 kronor före transaktionskostnader.

Under första delen av augusti meddelar Realheart att Valberedningen i bolaget föreslår att Magnus Öhman väljs in i styrelsen vid nästa bolagsstämma. Till dess adjungeras han till styrelsen. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.  

En bit in i andra halvan av augusti kommunicerar bolaget tre kommande presentationer gällande olika delar av uppnådda forskningsresultat. Presentationerna sker vid tre olika vetenskapliga konferenser i Europa – ESAO i Bergamo, BDW i Rostock och EUMS i Paris – där många framtida kunder och samarbetspartners deltar. Bland annat lyfter bolaget fram sina erfarenheter av djurfria metoder i utvecklingsarbetet och utmanar branschen att ta steget bort från djur.

I ett pressmeddelande i slutet av augusti meddelar Realheart att VD Ina Laura Perkins har bjudits in att tala om bolagets artificiella hjärta vid China Heart Congress i Beijing i september 2023. Konferensen är en av de största inom kardiovaskulära sjukdomar i Asien/Stillahavsområdet med över 8,000 deltagare. Ina Laura Perkins har bjudits in av en av Kinas ledande hjärtkirurger, Mr Shenshou Hu, President vid Fuwai Hospital i Beijing.

Det sista som händer i augusti är att Realheart beslutar om att adjungera Stuart McConchie till styrelsen, efter att valberedningen informerat om att den avser att föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Stuart McConchie har i mer än 25 år haft toppositioner i globala medicinteknikföretag, och lotsat bolag från forskning till kommersialisering av produkter.

September inleds med nyheten om att Realheart har blivit utvalt till Business Swedens scale-up program Catalyst som syftar till att skapa internationell tillväxt. I programmet, som riktar sig till Sveriges mest innovativa och lovande företag, får deltagarna en skräddarsydd projektplan för marknadsinträde värderad till 250 000 kronor och möjligheter att bygga nätverk på marknad, bland investerare och andra experter.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Näst sista dagen i oktober kommunicerar Realheart ännu en adjungering till styrelsen, Giovanni Lauricella, efter att valberedningen meddelat att den avser föreslå honom som ny styrelseledamot vid nästa bolagsstämma. Giovanni Lauricella är idag Managing Partner på Lifeblood Inc., ett bolag med specialistkompetens inom rekrytering och kapitalanskaffning till medicintekniska företag.

November inleds med pressmeddelandet om att Realheart framgångsrikt har etablerat en ny testmodell för utvärdering av artificiella hjärtans påverkan på blodet. Initiala testresultat visar att bolagets artificiella hjärta, Realheart TAH, inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande hjärtpumpssystem. Bolaget kommer inom kort att påbörja hemolystestning med den kliniska versionen av produkten.

I mitten av november lämnar Realheart en uppdatering om utvecklingen och kommersialiseringen av Realheart TAH. Uppdateringen grundas på en genomgripande analys som utförts under ledning av bolagets styrelse, inklusive de nya adjungerade ledamöterna. Realheart kommer att fokusera tydligare på användning av produkten som en överbryggande behandling inför organtransplantation och bedömer nu att produkten kan erhålla subventionering i USA redan vid användning i kliniska prövningar.

VD Ina Laura Perkins har ordet 

Sedan i somras har vi kunnat attrahera tre nya personer som föreslås för inval i styrelsen vid en extra bolagsstämma den 24 november. De har redan som adjungerade ledamöter bidragit med betydande kunskap och erfarenhet från den kardiologiska medicinteknikbranschen. Efter rapportperiodens slut kunde vi meddela att initiala tester visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad av hemolys än dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta, och för några dagar sedan presenterade vi en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vår tidsplan har visserligen förskjutits något, men samtidigt ser vi nu en möjlighet till intäkter redan under de kommande kliniska prövningarna.

Ny specialistkompetens till styrelsen

I augusti adjungerades Magnus Öhman, tidigare vd för Cardiac Rhythm Management och Stuart McConchie, med en bakgrund som vd respektive COO i tre internationella hjärtpumpsbolag, till bolagets styrelse. I slutet av oktober adjungerades även Giovanni Lauricella som har ett gediget nätverk bland internationella specialistinvesterare.

Uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan

Efter ett grundligt arbete under ledning av vår förstärkta styrelse kunde vi tidigare i veckan presentera en uppdaterad utvecklings- och kommersialiseringsplan. Vi kommer nu att fokusera tydligare på användning av Realheart TAH som en överbryggande behandling i väntan på organtransplantation – en delmarknad där varje procentenhet av de patienter som för närvarande står på väntelista för hjärttransplantation i Europa och USA motsvarar en potentiell försäljningsintäkt på 150 MSEK. Samtidigt har vi identifierat en möjlighet att erhålla subventionering av Realheart TAH i USA redan i klinisk prövningsfas, något som skulle resultera i ett tidigare intäktsflöde än vad som tidigare planerats. Mot bakgrund av bland annat försenade leveranser av komponenter har vi uppdaterat tidplanen för de återstående momenten inför den första kliniska studien och vi bedömer nu att en prövningsansökan kommer att kunna lämnas in vid årsskiftet 2024/25.

Allt fler pusselbitar på plats inför den första kliniska studien

Vi har nu lyckats etablera ett prekliniskt testsystem som gör det möjligt att efterlikna blodflödet i hela kroppen och mer utförligt utvärdera skador på röda blodceller (hemolys). Initiala testresultat visar att Realheart TAH inducerar 80% lägre grad hemolys jämfört med dagens marknadsdominerande konstgjorda hjärta. Det är dessutom glädjande att vi inför den första kliniska studien i människa har ett välfungerande samarbete på plats med professor Göran Dellgren, överläkare vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset. 

Internationell uppmärksamhet för Realheart TAH

I slutet av augusti deltog vi vid ESAO i Italien och EUMS i Paris, två viktiga europeiska möten som samlar experter inom interventionell kardiologi. Under kvartalet tilldelades vi Business Swedens CATALYST-bidrag om 250 000 SEK för att kunna kartlägga den adresserbara marknaden för Realheart TAH i Kina. 

Business Sweden sponsrade också vår närvaro vid Chinese International Import Expo (CIIE) i Shanghai där vi deltog den 5-10 november. Besöket följde tätt inpå China Heart Congress i början av september, dit bolaget var inbjudet att presentera Realheart TAH inför Kinas främsta hjärtläkare. 

Vi har dessutom deltagit vid vetenskapliga möten och investerarkonferenser i Finland, Malta, USA, Kina och Turkiet och fått möjlighet att demonstrera en prototyp av produktens styrenhet. I oktober var jag inbjuden av Heart Failure Policy Network att närvara vid lanseringen av Heart Failure Mission i EU-parlamentet i Bryssel. Idag lider cirka 15 miljoner individer i Europa av hjärtsvikt, en siffra som väntas öka med 90% till 2040. Parlamentets satsning syftar till att belysa det kliniska behovet av nya hjärtsviktsbehandlingar och främja europeiska investeringar inom området.

Ina Laura Perkins
Vd, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen.
Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. 

Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer. 

Patentskydd

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. 

Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. 

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. 

En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd. 

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 september 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 96 994 446  stycken.

[image]

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. 

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2023 2023-02-15

Delårsrapport Q1 2024 2024-05-11

Årsredovisning 2023 2024-05-23

Årsstämma

Företagets årsstämma är planerad till torsdagen den 13 juni 2024.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, 16 november, 2023

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart 
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB's nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 230701-230930

Press Release November 16, 2023

[image]

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart AB is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currency exchange gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 4.2 MSEK. 1.9 MSEK for purchased services and other external costs and 2.3 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

Other external costs of 8.9 MSEK includes cost for guarantors of 3.4 MSEK and issuing costs of 2.3 MSEK.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 42.2 MSEK after issuing costs from a preferred and directed share issue, 7.2 MSEK from R&D Tax credit in Australia and 0.5 MSEK from received Grants. With a cash balance of 44 MSEK at the end of the period the company has funding that will last into the third quarter of 2024. 

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

The period begins with Realheart initiating a collaboration with Chief Physician and Professor Göran Dellgren at the Transplantation Centre and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital in Gothenburg. The collaboration is part of the preparations for the clinical studies with the company's artificial heart.

During the first week of July, it was announced that Realheart, after Almi's evaluation, has received business development support totalling SEK 0.850 million. Realheart submitted four applications, all of which have now been approved.

Halfway through July, Realheart publishes the outcome of the company's rights issue. A total of 21,214,649 units were subscribed, corresponding to 60.6 per cent of the Rights Issue. The Rights Issue provides the Company with approximately SEK 33.9 million before issue costs.

The last days of July, Realheart communicates that it carries out a directed new issue of units to guarantors in connection with the completed rights issue. The decision means that it issues 642,950 units as guarantee compensation directed to a number of the guarantors who provided guarantee commitments in the rights issue of units that the Company carried out during the period 20 June to 7 July 2023, in accordance with the guarantee agreements entered into.

On the same day, the company also announces that it carries out a directed issue to EIC in connection with the completed rights issue. The Company's Board of Directors, pursuant to the authorisation granted by the Annual General Meeting on 14 June 2023, decided to issue 9,150,000 units to the European Innovation Council ("EIC") Accelerator, in accordance with the investment agreement published on 15 May 2023. Realheart thus receives an additional SEK 14,640,000 before transaction costs.

During the first part of August, Realheart announces that the Nomination Committee of the company proposes that Magnus Öhman be elected to the Board at the next general meeting. Until then, he is co-opted to the board. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.  

In the second half of August, the company announced three upcoming presentations regarding different parts of the achieved research results. The presentations take place at three different scientific conferences in Europe – ESAO in Bergamo, BDW in Rostock and EUMS in Paris – where many future customers and partners participate. Among other things, the company highlights its experience with animal-free methods in its development work and challenges the industry to take the step away from animals.

In a press release at the end of August, Realheart announced that CEO Ina Laura Perkins has been invited to speak about the company's artificial heart at the China Heart Congress in Beijing in September 2023. The conference is one of the largest in cardiovascular diseases in the Asia-Pacific region with over 8,000 participants. Ina Laura Perkins has been invited by one of China's leading heart surgeons, Mr Shenshou Hu, President of Fuwai Hospital in Beijing.

The last thing that happens in August is that Realheart decides to co-opt Stuart McConchie to the board, after the nomination committee informs that it intends to propose him as a new board member at the next general meeting. Stuart McConchie has held top positions in global medical technology companies for more than 25 years, guiding companies from research to product commercialisation.

September begins with the news that Realheart has been selected for Business Sweden's scale-up programme Catalyst, which aims to create international growth. In the programme, which is aimed at Sweden's most innovative and promising companies, participants receive a tailored project plan for market entry valued at SEK 250,000 and opportunities to build networks in the market, among investors and other experts.

Significant Events After the End of the Period

On the penultimate day of October, Realheart announces another addition to the board, Giovanni Lauricella, after the nomination committee announced that it intends to propose him as a new board member at the next general meeting. Giovanni Lauricella is currently Managing Partner at Lifeblood Inc, a company specialising in recruitment and fundraising for medical device companies.

November begins with the press release announcing that Realheart has successfully established a new test model for evaluating the impact of artificial hearts on the blood. Initial test results show that the company's artificial heart, Realheart TAH, induces 80% lower degree of haemolysis compared to today's market-dominant heart pump system. The company will shortly start haemolysis testing with the clinical version of the product.

In mid-November, Realheart provides an update on the development and commercialisation of Realheart TAH based on a thorough analysis conducted under the guidance of the company's Board of Directors, including the new co-opted members. Realheart will focus more clearly on the use of the product as a bridging treatment before organ transplantation and now assesses that the product can receive reimbursement in the US already when used in clinical trials.

CEO Ina Laura Perkins Has the Word 

Since last summer, we have been able to attract three new people who will be proposed for election to the Board at an
Extraordinary General Meeting on November 24. They have already contributed significant knowledge and experience from the cardiac medical device industry as adjunct members. After the end of the reporting period, we could announce that initial tests show that Realheart TAH induces 80% less hemolysis than today's market-dominant artificial heart, and a few days ago we presented an updated development and commercialization plan. Although our timetable has been slightly postponed, we now see an opportunity for revenue already during the upcoming clinical trials. 

New Specialist Expertise to the Board

In August, Magnus Öhman, former CEO of Cardiac Rhythm Management, and Stuart McConchie, with a background as CEO and COO of three international heart pump companies, were added to the company's board. At the end of October, Giovanni Lauricella, who has a solid network among international specialist investors, was also added.

Updated Development and Commercialization Plan

After thorough work under the leadership of our strengthened board, we were able to present an updated development and commercialization plan earlier this week. We will now focus more clearly on the use of Realheart TAH as a bridging treatment while waiting for organ transplantation – a sub-market where each percentage point of the patients currently on the waiting list for heart transplantation in Europe and the US corresponds to a potential sales revenue of 150 MSEK. At the same time, we have identified an opportunity to obtain reimbursement for Realheart TAH in the US already in the clinical trial phase, which would result in an earlier revenue flow than previously planned. In light of, among other things, delayed deliveries of components, we have updated the schedule for the remaining steps before the first clinical study and we now estimate that a trial application can be submitted at the turn of the year 2024/25.

Additional Puzzle Pieces in Place for the First Clinical Study

We have now succeeded in establishing a preclinical test system that makes it possible to mimic the blood flow throughout the body and more comprehensively evaluate damage to red blood cells (hemolysis). Initial test results show that Realheart TAH induces 80% lower degree of hemolysis compared to today's market-dominant artificial heart. It is also gratifying that for the first clinical study in humans, we have a well-functioning collaboration in place with Professor Göran Dellgren, chief physician at the Transplantation Center and Thoracic Clinic at Sahlgrenska University Hospital. 

International Attention for Realheart TAH

In late August, we participated in ESAO in Italy and EUMS in Paris, two important European meetings that bring together experts in interventional cardiology. During the quarter, we were awarded Business Sweden's CATALYST grant of 250,000 SEK to map the addressable market for Realheart TAH in China. 

Business Sweden also sponsored our presence at the Chinese International Import Expo (CIIE) in Shanghai where we participated on November 5-10. The visit followed closely on the heels of the China Heart Congress in early September, where the company was invited to present Realheart TAH to China's top cardiologists. 

We have also attended scientific meetings and investor conferences in Finland, Malta, USA, China and Turkey and had the opportunity to demonstrate a prototype of the product's controller. In October, I was invited by the Heart Failure Policy Network to attend the launch of the Heart Failure Mission at the European Parliament in Brussels. Today, approximately 15 million individuals in Europe suffer from heart failure, a figure that is expected to increase by 90% by 2040. The Parliament's initiative aims to highlight the clinical need for new heart failure treatments and promote European investment in the field.

Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. 

The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 96 994 446.

[image]

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Year-end Report 2023 2024-02-15

Interim Report Q1 2024 2024-05-11

Annual Report 2023 2024-05-23

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned to be held Thursday, June13th, 2024.

Submission of Interim Report

Västerås, November 16, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart 
Phone: +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB's news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 230401-230630

Press Release, August 24, 2023

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q2 with 3.5 MSEK. 1.2 MSEK for purchased services and other external costs and 2.3 MSEK for personnel. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 2.9 MSEK consists of costs for purchased services of 0,7 MSEK and various other costs of 2.2 MSEK.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 3.8 MSEK from an extended loan from ALMI and 0,6 MSEK from received Grants. With a cash balance of 7,3 MSEK at the end of the period together with the recently finalized share issue of 42.2 MSEK and the received R&D Tax credit from Australia of 7.2 MSEK, the companty has funding that will last into the third quarter of 2024.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

In April, it is announced that industry players and Realheart estimate the market potential for total artificial hearts (TAHs) to be over 200,000 units per year in Europe and the US. Realheart believes it is well positioned to take significant market share with its four-chamber artificial heart.

During April, the company announces that Joseph Bornoff's simulations of Realheart have been published in the Springer Nature journal Scientific Reports. Bornoff has developed an advanced CFD (Computational Fluid Dynamics) model of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart) to study the blood flow in the pump and optimize its function.

Furthermore, it is communicated that results of Scandinavian Realheart's total artificial heart showing lower hemolysis are published in the journal Artificial Organs. The article summarizes the work done by an international research team led by Dr Ina Laura Perkins and Dr Azad Najar from Realheart, in collaboration with researchers at Swansea University Medical School in the UK.

May begins with researchers at Scandinavian Real Heart and the University of Bath publishing the world's first computer simulation method for dual mechanical heart valves in series. The article is the result of an international collaboration between researchers at Realheart and researchers at the University of Bath (UK) and was published in the scientific journal "Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering".

In mid-May, Realheart communicates decisions on new issues of up to 73 MSEK. May also includes a confirmation that Scandinavian Real Heart AB receives an initial investment from EIC Fund of up to 3.5 MEUR.

June begins with a board member resigning from Scandinavian Real Heart AB at his own request. After careful consideration, Patrick NJ Schnegelsberg took the decision to resign from the board of Realheart, as his work situation required his undivided attention and time.

In the beginning of June, Realheart announces that the company participates in a Vinnova collaboration for wireless TAH technology. The company Invivopower has been awarded a grant of 0.9 MSEK from Vinnova to further develop its patented technology for wireless energy transfer through the skin in collaboration with Scandinavian Real Heart AB. The project runs from June 2023 to May 2024.

In mid-June, cardiac surgeon Dilek Gürsoy speaks about Realheart's artificial heart at Impact LECH. Gürsoy, who is one of several first-class speakers, talks about artificial hearts in general and about Realheart's artificial heart specifically. She also participates in a panel discussion on "Man and machine in medicine".

During the second half of June, Realheart publishes a prospectus in connection with a rights issue of units of approximately 56 MSEK. The subscription period in the Rights Issue runs from June 20, 2023 to July 7, 2023.

At the end of June, Realheart communicates that the Company's Chief Medical Officer Dr. Ulf Kjellman has been interviewed by Trading Direkt Healthcare, on the theme of artificial hearts.

Among the last things to happen in June is the approved trademark registration of Realheart in key international markets, in addition to the protection that the brand already has in Sweden. This allows the brand to be developed to exclusively support the company's artificial heart.

Significant Events After the End of the Period

In the first days of July, the Company communicates that Scandinavian Real Heart AB initiates a collaboration with Chief Physician and Professor Göran Dellgren at the Transplantation Center and Thorax Clinic at Sahlgrenska University Hospital. The collaboration is part of the preparations for the clinical studies with the Company's artificial heart.

July also begins with the German heart surgeon Professor Jan Schmitto, via a press release, estimating the market for companies that can provide a sufficiently good artificial heart is huge. He assesses Realheart's TAH as very promising, partly due to the pulsating blood flow similar to the human heart.

In the first week of July, after Almi's evaluation, it was announced that Scandinavian Real Heart AB would receive business development support totaling 0.85 MSEK. Realheart submitted four applications and all have been approved.

Further into July, Scandinavian Real Heart AB announces the outcome of the Company's rights issue.

At the end of July, a press release is published that Realheart conducts a directed new issue of units to guarantors and a directed issue to EIC in connection with the completed rights issue.

A few days into August, Realheart announces the last day of trading with BTU and the first day of trading with warrants of series TO2.

In the second week of August, Realheart communicates that Magnus Öhman is elected to the company's board of directors. Magnus Öhman has extensive experience from the medical technology industry, including as CEO of St. Jude Medical's Swedish subsidiary within Cardiac Rhythm Management.

CEO Ina Laura Perkins has the Word

A look back at the first quarter provides confidence in the development going forward, including the achievement of a significant milestone of four-day survival in animals. Confidence in the product and the company was strengthened, resulting in two prominent cardiac surgeons deciding to join our team; Professor Bart Meyns in our Medical Council and Dr. Ulf Kjellman as Medical Director.

During the second quarter, the initial focus was on intensified marketing towards the medical community via three articles on Realheart® TAH, approved for publication in scientific journals. Later in the quarter, we increased awareness of our heart among our collaborating cardiac surgeons and the general public through a news broadcast at Trading Direkt Healthcare and through a conference presentation in Austria. As knowledge about artificial hearts as an alternative to heart transplants needs to be spread globally, these international articles and presentations play a key role.

As we establish an internationally recognized brand, it is of course important to ensure its protection. We are therefore delighted to announce that Realheart is registered in several key target markets, including the EU, US, Canada, Japan and Australia.

On the financing side, we got the go-ahead from the European Innovation Council to invest via a directed issue. This is a major success factor as few companies are privileged to be nominated for this type of investment of up to 15 MEUR. At the same time, we started a new share issue with a closing date of July 7, as the development of artificial hearts needs continuous financing, and the closer we get to the clinic, the more financing opportunities open up.

Another exciting news is the collaboration with the Swedish Invivopower for the development of wireless charging instead of power supply via a cable through the skin, which is the norm for all heart pump manufacturers today. The Vinnova funding enables Invivopower to develop a first prototype for wireless charging completely tailored to our wishes. This is a great opportunity for us to start a future project in the present and thus potentially offer wireless charging earlier than planned. This would benefit both patients and doctors.

Our request to Sahlgrenska for collaboration to conduct the first clinical trial received a very positive response from Professor Göran Dellgren, an internationally recognized heart surgeon. The hospital is one of only two in Sweden authorized to perform heart transplants, so we are now working together towards the goal of offering our artificial heart to Swedish patients via the first clinical trial in Sweden.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of June 30, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 34 979 248.

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Interim Report Q3, 2023 2022-11-16

Year-end Report, 2023 2023-02-15

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned
to be held Thursday, June13th, 2024.

Submission of Interim Report

Västerås, August 24, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Delårsrapport 230401-230630

Pressmeddelande, 2023-08-24

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart AB arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart® TAH har under perioden aktiverats med 3,5 MSEK. 1,2 MSEK rörande inköpta tjänster samt övriga kostnader och 2,3 MSEK rörande personal. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 2,9 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 0,7 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 2,2 MSEK.

Finansiell ställning

Under perioden har bolaget tillförts 3,8 MSEK från AlMI i form av ett utökat lån samt med 0,6 MSEK från erhållna bidrag. Med likvida medel om 7,3 MSEK vid periodens utgång, samt nyligen avslutad nyemission om 42,2 MSEK och R&D tax credit från Australien om 7,2 MSEK så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 3, 2024.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Västentliga händelser under andra kvartalet 2023

En bit in i april kommuniceras att branschaktörer och Realheart bedömer marknadspotentialen för totala artificiella hjärtan (TAH:s) till över 200 000 enheter per år i Europa och USA. Realheart anser sig väl positionerade för att ta betydande marknadsandelar med sitt artificiella fyrkammarhjärta.

Under april meddelar företaget att Joseph Bornoffs simuleringar av Realheart har publicerats i Springer Nature-tidskriften Scientific Reports. Bornoff har utvecklat en avancerad CFD-modell (Computational Fluid Dynamics) av Realheart® TAH (Totalt Artificiellt Hjärta) för att studera blodflödet i pumpen och optimera dess funktion. Vidare kommuniceras att resultat av Scandinavian Realhearts totala artificiella hjärta som visar lägre hemolys, publiceras i tidskriften Artificial Organs. I artikeln sammanfattas det arbete som utförts av ett internationellt forskningsteam under ledning av Dr Ina Laura Perkins och Dr Azad Najar från Realheart, i samarbete med forskare vid Swansea University Medical School i Storbritannien.

Maj inleds med att forskare vid Scandinavian Real Heart och University of Bath publicerar världens första datorsimuleringsmetod för dubbla mekaniska hjärtklaffar i serie. Artikeln är resultatet av ett internationellt samarbete mellan forskare vid Realheart och forskare vid University of Bath (Storbritannien) och publicerades i den vetenskapliga tidskriften "Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering".

I mitten av maj kommunicerar Realheart beslut om nyemissioner om maximalt 73 MSEK.

Maj inkluderar även en bekräftelse på att Scandinavian Real Heart får en första investering från EIC Fund på upp till 3,5 MEUR.

Juni inleds med att en styrelsemedlem på egen begäran avslutar sitt uppdrag i Scandinavian Real Heart. Patrick NJ Schnegelsberg tog efter noggrant övervägande beslutet att avgå från styrelsen i Realheart, då hans arbetssituation krävde hans odelade uppmärksamhet och tid.

I början av juni meddelar Realheart att Bolaget deltar i ett Vinnova-samarbete för sladdlös TAH-teknik. Företaget Invivopower har tilldelats ett bidrag på 0,9 MSEK från Vinnova för att vidareutveckla sin patenterade teknik för trådlös energiöverföring genom huden i samarbete med Scandinavian Real Heart. Projektet pågår från juni 2023 till maj 2024.

I mitten av juni talar hjärtkirurg Dilek Gürsoy om Realhearts artificiella hjärta på Impact LECH. Gürsoy, som är en av flera förstklassiga talare pratar om artificiella hjärtan generellt och om Realhearts artificiella hjärta specifikt. Hon medverkar också i en paneldiskussion på temat ”Man and machine in medicine”.

Under andra halvan av juni offentliggör Realheart prospekt med anledning av företrädesemission av units om ca 56 MSEK. Teckningsperioden i Företrädesemissionen löper från och med den 20 juni 2023 till och med den 7 juli 2023.

I slutet av juni kommunicerar Realheart att Bolagets medicinska chef Dr. Ulf Kjellman har intervjuats hos Trading Direkt Healthcare, på temat artificiella hjärtan.

Bland det sista som händer i juni är godkänd varumärkesregistrering av Realheart på viktiga internationella marknader, i tillägg till det skydd som varumärket redan har i Sverige. Detta gör att varumärket kan utvecklas så att det exklusivt stödjer bolagets artificiella hjärta.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

De första dagarna i juli kommunicerar Bolaget att Scandinavian Real Heart AB inleder ett samarbete med överläkare och professor Göran Dellgren vid Transplantationscentrum och Thoraxkliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset. Samarbetet är ett led i förberedelserna för de kliniska studierna med Bolagets artificiella hjärta.

Juli inleds också med att den tyska hjärtkirurgen professor Jan Schmitto, via ett pressmeddelande, uppskattar marknaden för företag som kan tillhandahålla ett tillräckligt bra artificiellt hjärta är enorm. Han bedömer Realhearts TAH som mycket lovande, bland annat tack vare det pulserande blodflödet likt det mänskliga hjärtat.

Första veckan i juli kommuniceras, efter Almis utvärdering, att Scandinavian Real Heart AB får affärsutvecklingsstöd om totalt 0,850 MSEK. Realheart lämnade in fyra ansökningar och samtliga har bifallits.

Ytterligare en bit in i juli offentliggör Scandinavian Real Heart AB utfallet i Bolagets företrädesemission.

I slutet av juli publiceras i ett pressmeddelande att Realheart genomför riktad nyemission av units till garanter samt riktad emission till EIC i samband med den genomförda företrädesemissionen.

Ett par dagar in i augusti meddelar Realheart sista dag för handel med BTU samt första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO2.

Andra veckan i augusti kommunicerar Realheart att Magnus Öhman adjungeras till bolagets styrelse. Magnus Öhman har lång erfarenhet från medicinteknikbranschen, bland annat som VD för St Jude Medicals svenska dotterbolag inom Cardiac Rythm Management.

VD Ina Laura Perkins har ordet

En tillbakablick på första kvartalet ger tillförlit för utvecklingen framåt, då vi bland annat uppnådde en betydande milstolpe med fyra dagars överlevnad på djur. Förtroendet för produkten och bolaget stärktes, vilket resulterade i att två framstående hjärtkirurger bestämde sig för att ansluta till vårt team; Professor Bart Meyns i vårt medicinska råd och Dr Ulf Kjellman som medicinsk chef.

Under andra kvartalet låg fokus initialt på intensifierad marknadsföring gentemot läkarkåren via tre artiklar om Realheart® TAH, godkända för publikation i vetenskapliga tidskrifter. Senare under kvartalet ökade vi kännedomen om vårt hjärta hos våra samarbetande hjärtkirurger och allmänheten via en nyhetssändning hos Trading Direkt Healthcare samt genom en konferenspresentation i Österrike. Då kunskapen om artificiella hjärtan som alternativ till hjärttransplantationer behöver spridas globalt, spelar dessa internationella artiklar och presentationer en central roll.

I takt med att vi etablerar ett internationellt välkänt varumärke är det naturligtvis viktigt att säkerställa dess skydd. Därför är vi mycket glada över beskedet om att Realheart finns registrerat på flera viktiga målmarknader, inklusive EU, USA, Kanada, Japan och Australien.

På finansieringssidan fick vi klartecken från European Innovation Council om investering via en riktad emission. Detta är en stor framgångsfaktor då det är få företag förunnat att nomineras till den här typen av investering på upp till 15 MEUR. Samtidigt påbörjade vi en nyemission med slutdatum 7 juli, då utvecklingen av konstgjorda hjärtan behöver kontinuerlig finansiering, och ju närmare kliniken vi kommer, desto fler finansieringsmöjligheter öppnar sig.

En annan spännande nyhet är samarbetet med Svenska Invivopower för utveckling av trådlös laddning i stället för strömförsörjning via en kabel genom huden som är normen hos alla hjärtpumpstillverkare idag. Vinnovafinansiering möjliggör för Invivopower att utveckla en första prototyp för trådlös laddning helt skräddarsydd utifrån våra önskemål. Det här är en fantastisk möjlighet för oss att kunna påbörja ett framtida projekt i nutid och därmed potentiellt kunna erbjuda trådlös laddning tidigare än planerat. Det skulle glädja både patienter och läkare.

Vår förfrågan till Sahlgrenska om samarbete för att genomföra den första kliniska prövningen fick mycket positiv respons från Professor Göran Dellgren, internationellt erkänd hjärtkirurg. Sjukhuset är ett av endast två i Sverige som har tillstånd att utföra hjärttransplantationer så nu arbetar vi tillsammans vidare mot målet att kunna erbjuda vårt artificiella hjärta till svenska patienter via den första kliniska prövningen i Sverige.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet.

Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader.

Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: RealheartVAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 juni 2023 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 34 979 248 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport Q3, 2023 2022-11-16
Bokslutskommuniké, 2023 2023-02-15

Årsstämma

Företagets årsstämma är planerad till torsdagen den 13 juni 2024.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, 24 augusti, 2023
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, kontakta

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Mobil: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Realheart Releases the Annual Report for 2022

Press Release, 24 May 2023

Today, Realheart publishes the annual report for 2022. In addition to the regular Swedish version, a designed version is also released containing reports, collaborations and milestones during the year.

The annual report including the auditor's report and the designed English version can be found at www.realheart.se and as attachments in this press release. 

Realheart släpper årsredovisningen för 2022

Pressmeddelande, 2023-05-24

Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2022. Förutom den regelmässiga svenska versionen, släpps även en layoutad version innehållande reportage, samarbeten och milstolpar under året.

Årsredovisningen inklusive revisionsberättelse och den layoutade engelska versionen återfinns på www.realheart.se samt som bilagor i detta pressmeddelande. 

Interim Report 230101-230331

Press Release 11 May, 2023

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during the year with 4.1 MSEK. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 4.2 MSEK consists of costs for purchased services of 1.0 MSEK and various other costs of 3.2 MSEK. Of these costs, 4.1 MSEK has been capitalized.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 3.7 MSEK from an extended loan from ALMI and 4.1 MSEK from TO1. With a cash balance of 10.5 MSEK, the companty has funding that will last into third quarter of 2023.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the First Quarter of the Year

January starts with communicating increased survival time from one to four days, and also that several performance criteria were increased. All this was reached in the end of 2022, but was communicated in 2023, after collection of data including analysis. The main citieria were: no hemolysis, no thromboembolic events, high pumping capacity and good right-left balance, and short procedure.

In January, the company also communicates that they, together with KTH, developed Sweden's First Patient Simulator. The collaboration between Realheart and KTH to develop the simulator (scientific term: "hybrid simulator") began in 2022 after a contribution of SEK 4 million from Smart Elektronik, a joint initiative by Vinnova, Formas and the Swedish Energy Agency.

In Januari, the company also communicates that Dr. Ulf Kjellman Strengthens Realheart's Medical Advisory Board. Ulf Kjellman has over 35 years of experience in cardiothoracic surgery.

End of February, Professor Bart Meyns Strengthens Realheart's Advisory Board. Dr Meyns is a Professor at the University of Leuven in Belgium and is also leading Realheart's surgical team in the ongoing animal study.

In the beginning of March, Realheart announces the outcome of the exercise of warrants of series TO1. A total of 7 183 148 warrants of series TO1 were exercised, corresponding to approximately 70 percent of the total number of warrants, which brings the Company approximately SEK 4.2 million before issuing related costs.

Last days of March, cardiac surgeon Ulf Kjellman Takes over as Chief Medical Officer (CMO) at Realheart. Kjellman, who has many years of experience in advanced cardiac surgery, will be clinically responsible for the company's preclinical and clinical studies.

The first quarter ends with Realheart's CEO to Present at the Swiss Nordic Bio Zürich Healthcare Investor Conference. There is an increased interest in the possibilities of total artificial hearts (TAH) and the interest in Realheart is much higher this year compared to last year's conference. Artificial hearts open the door to a paradigm shift in the care of patients with severe heart failure. Here, saving lives and reducing healthcare costs go hand in hand.

Significant Events After the end of the Period

In the middle of April the company communicates that the market need in the US and Europe is estimated at 200,000 artificial hearts per year – equivalent to SEK 200 Billion – and the trend is accelerating. Industry players and Realheart estimate that the market potential for total artificial hearts (TAHs) is over 200,000 units per year in Europe and the US. Realheart believes it is well positioned to take significant market share with its four-chamber artificial heart.

In April, Joseph Bornoff’s Simulations of the Realheart is Published in the Springer Nature Journal Scientific Reports. It is an advanced computational fluid dynamics (CFD) model of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart) to study blood flow in the pump and optimize its function. The work has been co-authored with colleagues at Realheart.

At the end of April, results of Scandinavian Realheart’s Total Artificial Heart demonstrating lower rates of hemolysis are published. The peer-reviewed study titled ”In Vitro Hemolytic Performance of the Realheart V11C TAH Prototype with Porcine Blood” was published in the journal of Artificial Organs.

During the first days in May, scientists at Scandinavian Real Heart and at the University of Bath publish the world’s first computer simulation method for dual mechanical heart valves in series. The article “Overset meshing in combination with novel blended weak-strong fluid-structure interactions for simulations of a translating valve in series with a second valve” was published in the scientific journal “Computer

CEO Ina Laura Perkins has the Word

I am pleased to look back at a busy and very successful first quarter of 2023 with several key achievements for Realheart.

First, and foremost, by reaching the four-day survival benchmark of animals implanted with our TAH, we have shown that the Company is on track towards obtaining approval for the first in human use of our implant. This is the result of significant efforts by our R&D team, surgeons, and others who continue to improve surgical methodology and study protocols to a level where the procedure is becoming routine.

Similarly, our R&D team together with researchers at KTH Royal Institute of Technology, successfully developed the first patient simulator (digital twin) that is used to test the Company’s TAH algorithm. Apart from this being a “first” in our space, having access to digital twin technology will improve and streamline our R&D processes for current and future products. The project was rewarded with a grant from the Strategic Innovation Program Smarter Electronic Systems – a joint initiative by Vinnova, Formas and the Swedish Energy Agency.

We have continued to expand our team with two world renowned cardiac surgeons: Dr. Ulf Kjellman has been appointed as the Company’s CMO, and Prof. Bart Meyns has joined our Medical Advisory Board. Both are Key Opinion leaders with extensive experience in cardiac surgery and from the field of developing and testing heart pumps.

With the support of our shareholders, we have successfully raised 4.2 MSEK from warrants of series TO1. In an increasingly competitive and rapidly evolving environment, this as well as future financing, are critical for us to continue our current trajectory of successes, to effectively progress the development of the Realheart® TAH into the clinic towards product approval, and to create shareholder value.

We have continued to promote Realheart on the international stage to both investors and the medical and scientific community. Dr Azad Najar, our founder and Chief Innovation Officer, was selected as keynote speaker at the Artificial

Intelligence (AI) Conference in Cairo and the Dubai Innovation Conference.

And I have, together with Dr Oliver Voigt, presented Realhart at the Healthcare Investor Conference, Swiss Nordic Bio, in Zürich. Creating awareness and an international footprint of our technology among investors and the medical and scientific communities is key to the future success of the Company.

Significant events after the end of the period is that Realheart has published three scientific articles, in Springer Nature journal Scientific Reports, the journal Artificial Organs, and Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering . This is really important work, done in international collaboration between scientists at Realheart and researchers at the University of Bath and Swansea University Medical School, both in the United Kingdom.

After an eventful start of the year, we are incredibly excited and full of confidence. Knowing that we are on the right track, we are looking forward to completing our pre-clinical studies. Again, I want to highlight that support from current and future shareholders is essential for us to continue on our path to success.

Ina Laura Perkins

CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of March 31, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 34 979 248.

Principles for the preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Annual Report 2022 2023-05-26

Interim Report Q2, 2023 2022-08-24

Interim Report Q3, 2023 2022-11-16

Year-end Report, 2023 2023-02-15

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned to be held Friday, June 16th.

Submission of Interim Report

Västerås, May11, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins

CEO Scandinavian Real Heart

Phone: +46 70 406 49 21

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart

Phone: +46 70 643 88 61 E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 230101-230331

Press Release 11 May, 2023

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during the year with 4.1 MSEK. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 4.2 MSEK consists of costs for purchased services of 1.0 MSEK and various other costs of 3.2 MSEK. Of these costs, 4.1 MSEK has been capitalized.

Financial Position

During the period, the company has received cash of 3.7 MSEK from an extended loan from ALMI and 4.1 MSEK from TO1. With a cash balance of 10.5 MSEK, the companty has funding that will last into third quarter of 2023.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the First Quarter of the Year

January starts with communicating increased survival time from one to four days, and also that several performance criteria were increased. All this was reached in the end of 2022, but was communicated in 2023, after collection of data including analysis. The main citieria were: no hemolysis, no thromboembolic events, high pumping capacity and good right-left balance, and short procedure.

In January, the company also communicates that they, together with KTH, developed Sweden's First Patient Simulator. The collaboration between Realheart and KTH to develop the simulator (scientific term: "hybrid simulator") began in 2022 after a contribution of SEK 4 million from Smart Elektronik, a joint initiative by Vinnova, Formas and the Swedish Energy Agency.

In Januari, the company also communicates that Dr. Ulf Kjellman Strengthens Realheart's Medical Advisory Board. Ulf Kjellman has over 35 years of experience in cardiothoracic surgery.

End of February, Professor Bart Meyns Strengthens Realheart's Advisory Board. Dr Meyns is a Professor at the University of Leuven in Belgium and is also leading Realheart's surgical team in the ongoing animal study.

In the beginning of March, Realheart announces the outcome of the exercise of warrants of series TO1. A total of 7 183 148 warrants of series TO1 were exercised, corresponding to approximately 70 percent of the total number of warrants, which brings the Company approximately SEK 4.2 million before issuing related costs.

Last days of March, cardiac surgeon Ulf Kjellman Takes over as Chief Medical Officer (CMO) at Realheart. Kjellman, who has many years of experience in advanced cardiac surgery, will be clinically responsible for the company's preclinical and clinical studies.

The first quarter ends with Realheart's CEO to Present at the Swiss Nordic Bio Zürich Healthcare Investor Conference. There is an increased interest in the possibilities of total artificial hearts (TAH) and the interest in Realheart is much higher this year compared to last year's conference. Artificial hearts open the door to a paradigm shift in the care of patients with severe heart failure. Here, saving lives and reducing healthcare costs go hand in hand.

Significant Events After the end of the Period

In the middle of April the company communicates that the market need in the US and Europe is estimated at 200,000 artificial hearts per year – equivalent to SEK 200 Billion – and the trend is accelerating. Industry players and Realheart estimate that the market potential for total artificial hearts (TAHs) is over 200,000 units per year in Europe and the US. Realheart believes it is well positioned to take significant market share with its four-chamber artificial heart.

In April, Joseph Bornoff’s Simulations of the Realheart is Published in the Springer Nature Journal Scientific Reports. It is an advanced computational fluid dynamics (CFD) model of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart) to study blood flow in the pump and optimize its function. The work has been co-authored with colleagues at Realheart.

At the end of April, results of Scandinavian Realheart’s Total Artificial Heart demonstrating lower rates of hemolysis are published. The peer-reviewed study titled ”In Vitro Hemolytic Performance of the Realheart V11C TAH Prototype with Porcine Blood” was published in the journal of Artificial Organs.

During the first days in May, scientists at Scandinavian Real Heart and at the University of Bath publish the world’s first computer simulation method for dual mechanical heart valves in series. The article “Overset meshing in combination with novel blended weak-strong fluid-structure interactions for simulations of a translating valve in series with a second valve” was published in the scientific journal “Computer

CEO Ina Laura Perkins has the Word

I am pleased to look back at a busy and very successful first quarter of 2023 with several key achievements for Realheart.

First, and foremost, by reaching the four-day survival benchmark of animals implanted with our TAH, we have shown that the Company is on track towards obtaining approval for the first in human use of our implant. This is the result of significant efforts by our R&D team, surgeons, and others who continue to improve surgical methodology and study protocols to a level where the procedure is becoming routine.

Similarly, our R&D team together with researchers at KTH Royal Institute of Technology, successfully developed the first patient simulator (digital twin) that is used to test the Company’s TAH algorithm. Apart from this being a “first” in our space, having access to digital twin technology will improve and streamline our R&D processes for current and future products. The project was rewarded with a grant from the Strategic Innovation Program Smarter Electronic Systems – a joint initiative by Vinnova, Formas and the Swedish Energy Agency.

We have continued to expand our team with two world renowned cardiac surgeons: Dr. Ulf Kjellman has been appointed as the Company’s CMO, and Prof. Bart Meyns has joined our Medical Advisory Board. Both are Key Opinion leaders with extensive experience in cardiac surgery and from the field of developing and testing heart pumps.

With the support of our shareholders, we have successfully raised 4.2 MSEK from warrants of series TO1. In an increasingly competitive and rapidly evolving environment, this as well as future financing, are critical for us to continue our current trajectory of successes, to effectively progress the development of the Realheart® TAH into the clinic towards product approval, and to create shareholder value.

We have continued to promote Realheart on the international stage to both investors and the medical and scientific community. Dr Azad Najar, our founder and Chief Innovation Officer, was selected as keynote speaker at the Artificial

Intelligence (AI) Conference in Cairo and the Dubai Innovation Conference.

And I have, together with Dr Oliver Voigt, presented Realhart at the Healthcare Investor Conference, Swiss Nordic Bio, in Zürich. Creating awareness and an international footprint of our technology among investors and the medical and scientific communities is key to the future success of the Company.

Significant events after the end of the period is that Realheart has published three scientific articles, in Springer Nature journal Scientific Reports, the journal Artificial Organs, and Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering . This is really important work, done in international collaboration between scientists at Realheart and researchers at the University of Bath and Swansea University Medical School, both in the United Kingdom.

After an eventful start of the year, we are incredibly excited and full of confidence. Knowing that we are on the right track, we are looking forward to completing our pre-clinical studies. Again, I want to highlight that support from current and future shareholders is essential for us to continue on our path to success.

Ina Laura Perkins

CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of March 31, 2023, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 34 979 248.

Principles for the preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Annual Report 2022 2023-05-26

Interim Report Q2, 2023 2022-08-24

Interim Report Q3, 2023 2022-11-16

Year-end Report, 2023 2023-02-15

Annual General Meeting

The company's annual general meeting is planned to be held Friday, June 16th.

Submission of Interim Report

Västerås, May11, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins

CEO Scandinavian Real Heart

Phone: +46 70 406 49 21

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart

Phone: +46 70 643 88 61 E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Bokslutskommuniké 22-01-01 till 22-12-31

Pressmeddelande 23-02-24

Sammanfattning av delårsrapport

* Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

** Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med  33 183 461

Förslag till behandling av företagets balanserade resultat

Styrelsen föreslår att det balanserade resultated behandlas så att i ny räkning balanseras 5 873 671.

Ingen utdelning kommer att lämnas till aktieägarna.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under året aktiverats med 21,2 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 24,5 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 10,2 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 14,3 MSEK. Av dessa kostnader har 21,2 MSEK aktiverats.

Finasniell ställning

Med likvida medel om 11,3 MSEK så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 2, 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2022

• I början av oktober framträder Realhearts vd Ina Laura Perkins vid ''Transplantation forum'' arrangerat av Fokus Patient i samarbete med Livet som Gåva och European Society of Organ Transplantation, ESOT, vid City Conference Center i Stockholm. Bland de medverkande finns bland annat Dr Bartley Griffith, en amerikansk kirurg som nyligen genomförde en uppmärksammad transplantation av ett grishjärta till en människa.

• I slutet av oktober meddelas att Realhearts artificiella hjärta är med i en tysk TV-dokumentär om hjärtsjukdomar och ny vetenskaplig utveckling som sändes på ZDF den 25 oktober. Både Realhearts grundare Azad Najar och dr Dilek Gürsoy, som ingår i bolagets kirurgteam vid de pågående djurstudierna, intervjuas i programmet.

• Det sista som händer i oktober är att den tredje implantationen på djur är genomförd och försöken fortsätter. Implantationen gick även denna gång snabbt och man gjorde bland annat framsteg vad gäller den optimala placeringen av pumpen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

En bit in i januari når når bolaget en ny milstolpe med Realheart TAH. Sedan serien av djurförsök med den kliniska versionen av bolagets konstgjorda hjärta inleddes under 2022 har Realheart successivt kunnat öka överlevnadstiden från den tidigare milstolpen på en dag till fyra dagar. Efter implantation har djuret kunnat stå upp och äta. Dessutom bekräftades ett flertal viktiga prestandakriterier.

Under andra hälften av januari meddelas i ett pressmeddelande att Realheart och KTH optimerar hjärtfunktionen i Sveriges första patientsi- mulator. Samarbetet mellan Realheart och KTH för att utveckla simulatorn (vetenskaplig term: ”hybrid- simulator”) inleddes 2022 efter ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova Smart Elektronik.

I slutet av januari meddelar man att Dr. Ulf Kjellman stärker Realhearts medicinska råd. Ulf Kjellman har över 35 års erfarenhet av hjärt- och thoraxkirurgi och var bland annat involverad i att införa HeartMate II, HeartMate 3, Centrimag, Maquet-pumpar, Berlin Excor och SynCardia TAH.

Januaris sista händelse är att bolaget erbjuder teckningsoptinsinnehavare rätt att teckna HEART TO1. Teckningsperioden löper mellan den 1–28 februari 2023.

VD Ina Laura Perkins "Våra hjärtkirurger talar varmt om vårt artificiella hjärta"

Under årets sista tre månader gjorde vi framsteg inom tre områden: internationell marknadsföring, mjuk finansiering samt i våra djurstudier. I oktober visades vårt Realheart® TAH upp på bästa sändningstid i den tyska TV-kanalen ZDF i en dokumentär om hjärtsjukdomar.

Ett tyskt TV-team besökte en av våra operationer för att intervjua bolagets grundare Azad Najar och hjärtkirurgen Dilek Gürsoy som utför operationerna. Intervjuare var en tysk kändiskock som själv är hjärtsjuk och programmet följer en ung kvinna med hjärtsvikt och hennes väg till en framgångsrik hjärttransplantation. Dokumentären lyfter Realheart som en lovande alternativ lösning på organbristen.

Tyskland är en av de största marknaderna i Europa för konstgjorda hjärtan. För att lära mig mer besökte jag den klinik som utför flest hjärtpumpsoperationer i landet: den medicinska högskolan i Hannover. Där intervjuade jag hjärtkirurgen professor Jan Schmitto som sa att enbart i Tyskland behövs det 40 000 – 60 000 konstgjorda hjärtan per år. Detta innebär att vi har underskattat behovet.

Ett bevis på det starka behovet är försäljningsprognosen för 2023 från vår europeiska konkurrent. De började sälja i november och beräknar att under första året sälja över 100 hjärtan till intäkter på €10-13 miljoner och skala upp produktionen till 1000 hjärtan 2027. Det är fantastiska nyheter för hjärtsviktspatienter i Europa, men det räcker bara till en bråkdel av patienterna. Läkarna påminner oss om att det snabbt behövs ännu fler konstgjorda hjärtan.

Situationen ser likadan ut i resten av världen. I december talade jag vid Critical Heart Disease Congress i Kina. Den digitala konferensen har hittills setts av 24 000 tittare, inklusive läkare och vårdpersonal från Australien, Storbritannien, Österrike, Italien, USA och Kina. Jag gav också en introduktion till International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) för vilken jag sedan i maj sitter i styrelsen. Genom dessa nätverk kan vi snabbare hitta rätt partners och framtida kunder, samt öka medvetenheten om konstgjorda hjärtan som bot på hjärtsvikt. Marknadsföringen har redan gett effekt då jag fått förfrågningar från läkare i bland annat Brasilien.

För att börja kliniska prövningar behöver vi utöver blod- och hållbarhetstester goda resultat från djurstudier. Under året har vi arbetat med operationsprocessen och djurvården, t.ex. kring inställningarna på hjärtlungmaskinen. Vi har förstått att detta inte är lättillgänglig kunskap utan att vi bygger upp värdefull unik know how inom teamet. Därför beslutade vi att inte kommunicera lika ofta och detaljerat kring våra djurstudier som vi tidigare gjort. Jag förstår att det kan frustrera aktieägare, men jag kan försäkra er om att vi i tystnad gjort stora framsteg: 4 dagars överlevnad utan blodskada.

Att utveckla ett konstgjort hjärta kräver spetskompetens genom hela kedjan – från idé till marknad och sälj. Den här kedjan är komplett hos oss, vi har alla delar som krävs för att ta oss till marknaden. Här bidrar vår internationella kompetens från ett flertal artificiella hjärtan-projekt i hög grad, då det är en utmaning att hitta motsvarande i Sverige. Jag är övertygad om att vår bredd, mångfald och kulturella olikheter bidrar starkt till vår framgång. Det är häftigt att vi tillsammans har över 100 år i samlad kompetens.

Utöver ett starkt team och goda resultat behövs fortsatt finansiering för att nå marknaden. Därför arbetar vi med due diligence processen för European Innovation Council fonden vilken har nominerat oss till €15 miljoner investering, samt med att hitta mjuk finansiering. Vi är mycket tacksamma för att ALMI valde att fortsätta stödja vårt arbete med ett innovationslån på 7,6 miljoner SEK. Under första kvartalet 2023 kan våra aktieägare via teckningsoptionen ytterligare stärka kassan. Finansieringen kommer att användas för djurstudier och att starta blodtesterna på den kliniska versionen av Realheart TAH – vi fortsätter fram fint enligt vår plan med andra ord.

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2022 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 februari 2023

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart AB
Mobil: +46 704 06 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart AB
Mobil +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Year-end Report 22-01-01 until 22-12-31

Press Release 24 February, 2023

Summary of the Year-end Report

* Equity ratio: equity divided by total capital.

** Earnings per share: profit for the period divided by 33 183 461.

Proposed Treatment of the Company's Retained Earnings

The Board of Directors propose that the company's earnings be carried forward in the amount of 5 873 671.

No dividends will be paid to shareholders.

Revenue and Results

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during the year with 21.2 MSEK. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 24.5 MSEK consists of costs for purchased services of 10.2 MSEK and various other costs of 14.3 MSEK. Of these costs, 21.2 MSEK has been capitalized.

Financial Position

With a cash balance of 11.3 MSEK, the companty has funding that will last into second quarter of 2023. In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Fourth Quarter of the Year

• In early October, Realheart's CEO Ina Laura Perkins will appear at the Transplantation Forum organised by Focus Patient in collaboration with The Gift of Life and the European Society of Organ Transplanta- tion, ESOT, at the City Conference Center in Stock- holm. Among the speakers will be Dr Bartley Griffith, an American surgeon who recently performed a high-profile pig heart transplant for a human.

• At the end of October, it is announced that Realheart's artificial heart is featured in a German TV documentary on heart disease and new scientific developments, broadcast on ZDF on 25 October. Both Realheart's founder Azad Najar and Dr Dilek Gürsoy, who is part of the company's surgical team for the ongoing animal studies, are interviewed in the programme.

• The last thing to happen in October is that the third implantation on animals is completed and trials continue. Once again, the implantation went quickly and progress was made, among other things, in the optimal placement of the pump.

Significant Events After the End of the Period

• A step into January, the company reaches a new milestone with Realheart TAH. Since the series of animal trials with the clinical version of the company's artificial heart began in 2022, Realheart has been able to progressively increase survival time from the previous milestone of one day to four days. After implantation, the animal has been able to stand up and eat. In addition, several key performance criteria were confirmed.

• In the second half of January, a press release announces that Realheart and KTH are optimising heart function in Sweden's first patient simulator. The collaboration between Realheart and KTH to develop the simulator (scientific term: "hybrid simulator") started in 2022 after a grant of SEK 4 million from Vinnova Smart Elektronik.

• At the end of January, it is announced that Dr. Ulf Kjellman strengthens Realheart's medical council. Ulf Kjellman has over 35 years of experience in cardiac and thoracic surgery and was involved in the introduction of HeartMate II, HeartMate 3, Centrimag, Maquet pumps, Berlin Excor and SynCardia TAH, among others.

• The last event of January is that the company is offering subscription right holders the right to subscribe to HEART TO1. The subscription period will run from 1-28 February 2023.

CEO Ina Laura Perkins "Our heart surgeons speak warmly about our artificial heart"

In the last three months of the year, we made progress in three areas: international marketing, soft funding and our animal studies. In October, our Realheart® TAH was featured in prime time on the German TV channel ZDF in a documentary on heart disease.

A German TV crew visited one of our surgeries to interview the company's founder Azad Najar and the heart surgeon Dilek Gürsoy who performs the operations. Interviewer was a German celebrity chef who has a heart condition himself, and the show followed a young woman with heart failure on her road to a successful heart transplant. The documentary highlights Realheart as a promising alternative solution to the organ shortage.

Germany is one of the largest markets in Europe for artificial hearts. To learn more, I visited the clinic that performs the most heart pump surgeries in the country: the Medical University of Hannover. There I interviewed heart surgeon Professor Jan Schmitto, who said that in Germany alone, 40,000-60,000 artificial hearts are needed each year. This means that we have underestimated the need.

Proof of the strong need is the sales forecast for 2023 from our European competitor. They started selling in November and expect to sell over 100 hearts in the first year at revenues of €10-13 million and scale up production to 1000 hearts by 2027. This is great news for heart failure patients in Europe, but it is only enough for a fraction of patients. Doctors are reminding us that even more artificial hearts are urgently needed.

The situation is similar in the rest of the world. In December, I spoke at the Critical Heart Disease Congress in China. The digital conference has so far been viewed by 24,000 viewers, including doctors and healthcare professionals from Australia, the UK, Austria, Italy, the US and China. I also gave an introduction to the International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS), for which I have been on the Board since May. Through these networks, we can find the right partners and future customers faster, and raise awareness of artificial hearts as a cure for heart failure. The marketing has already had an impact as I have received enquiries from doctors in Brazil and elsewhere.

To start clinical trials, we need good results from animal studies in addition to blood and durability tests. During the year, we have worked on the surgical process and animal care, for example on the settings of the heart-lung machine. We have realized that this is not readily available knowledge but that we are building up valuable unique know-how within the team. Therefore, we decided not to communicate as frequently and in as much detail about our animal studies as we had done in the past. I understand that this may frustrate shareholders, but I can assure you that we have quietly made great progress: 4 days of survival without blood damage.

Developing an artificial heart requires excellence throughout the entire chain – from idea to marketing and sales. This chain is complete with us, we have all the pieces needed to get to market. Here, our international expertise from several artificial heart projects contributes greatly, as it is a challenge to find equivalent in Sweden. I am convinced that our diversity contributes strongly to our success. It is awesome that we have over 100 years of combined expertise.

In addition to a strong team and good results, continued funding is needed to reach the market. Therefore, we are working on the due diligence process for the European Innovation Council fund which has nominated us for €15 million investment, as well as on finding soft funding. We are very grateful that ALMI chose to continue supporting our work with an innovation loan of 7.6 million SEK. In the first quarter of 2023, our shareholders can further strengthen our cash position via the share option. The funding will be used for animal studies and to start the blood tests on the clinical version of Realheart TAH – we are proceeding nicely according to our plan in other words.

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, almost 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the best treatment is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The idea behind Realheart was born in 1999, when the doctor and innovator Azad Najar made the first sketch of an artificial heart that fully mimics the biological one. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created with the aim to reduce the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, blood pressure, oxygen saturation, pump function and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a good quality of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as permanent therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2022, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 33,183,461.

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Submission of Interim Report

Västerås, Februari 24, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins

CEO Scandinavian Real Heart AB
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart AB
Mobile +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/