Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2020-01-01 – 2020-03-31)

• Rörelseintäkter uppgick till 55 634 (24 709) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 338 134 (-1 624 416) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,09) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 88 (89) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2020-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år

Väsentliga händelser under första kvartalet 2020

•  I januari kommunicerade Bolaget resultatet från höstens djurförsöksserie. Under sista operationen i december överlevde fåret hela den kritiska eftervårdsfasen med stabila värden. Djuret väcktes, kunde äta själv och förblev vaken i tjugo timmar. Det ursprungliga målet var tio timmar. Eftersom Bolaget därmed nått försöksseriens mål beslutades att avstå̊ från den femte och sista operationen som var planerad till januari.

• I början på mars medverkade Realheart på Life Sciencedagen i Göteborg tillsammans med Sveriges ledande innovationsbolag.

•  13 mars presenterades utvecklingsplanen för 2020. De tre områden Realheart avser arbeta inom under 2020 är: produktifiering, leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning samt FDA:s kravspecifikation.

•  I mitten på mars öppnade Tekniska Museet sin utställning ”Hyper Human” där Realheart TAH är ett stående inslag. Det ledde till att hjärtat visades upp under direktsändning av programmet Malou efter tio.

• Under ett pressmöte den 18:e mars presenterade Realheart en ny version av det artificiella hjärtat som är idag är i sin konceptform. Denna version är resultat av flera månaders produktutveckling. Konceptversionen kommer att ytterligare genomgå modifieringar och tester. Vid lyckade resultat fryser man designen som en slutversion innan man avser använda den i de kliniska studierna på människa.  

Väsentliga händelser efter periodens utgång 

• I april meddelade Realheart hur Bolaget påverkas av Coronakrisen och konstaterade att man kunnat omprioritera sina aktiviteter. Reserestriktionerna gör djurförsök omöjliga, istället ligger fokus på produktutveckling och produktframtagning vilket sker i Sverige. Coronakrisen har inneburit sänkta kostnader för Bolaget vilket ger utrymme att brygga pandemin med god marginal.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna lönebidrag. Nedlagda forsknings – och utvecklingskostnader av Realheart TAH har under Q1 aktiverats med 3,8 (4,5) MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 (0) MSEK. Posten övriga externa kostnader om 2 135 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 965 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 170 SEK.

VD Azad Najar har ordet

Det är inte möjligt att skriva ett vd-ord utan att starta där vi alla befinner oss just nu: i händerna på Coronaviruset som har överraskat världen och utsätter den för stora risker och prövningar. Pandemin påverkar i princip allt i samhället, så även små och stora företag.Också Realheart påverkas, inte minst av reserestriktionerna, men i mindre utsträckning då vi kunnat omprioritera våra aktiviteter. Till exempel, tack vare de framgångsrika djurtesterna under vintern kan nu stort fokus läggas på teknisk utveckling av vår senaste pumpversion här i Västerås. Verksamheten med produktframtagningen påverkas således inte, även om vi i nuläget inte har tillgång till djurlabbet på grund av reseförbudet.Utöver att smittspridningssäkra vår verksamhet utifrån myndighetsrekommendationer har vi även kontaktat representanter för den svenska sjukvården och ställt vår kunskap och teknologi till förfogande för att i viss utsträckning kunna bidra i den här speciella situationen. Det gäller framför allt vår ingenjörskompetens vid fram tagning av intensivvårdsprodukter som är nödvändiga för att rädda liv på patienter med Covid-19.Strax innan pandemin ledde till stora mötesrestriktioner hade Tekniska Museet precis öppnat sin utställning ”Hyper Human” där vårt artificiella hjärta fått en central placering och rönt mycket uppmärksamhet. Till exempel i ett inslag i Malou efter tio på TV4. Det är en stark bekräftelse på vilken kraft som finns i den typ av banbrytande utvecklingsarbete vi ägnar oss åt. Nu är utställningen pausad tills samhället och museet öppnar upp igen. Sedan kommer vårt mekaniska hjärta finnas till allmän beskådning i fem år.
Under kvartalet har vi jobbat hårt för att komma fram till den tekniska konceptversion av Realheart TAH som sedan ska användas under testerna på människa. Något som presenterades vid ett pressmöte på Tekniska Museet i anslutning till öppnandet av ovan nämnda utställning. Det är en konceptprototyp och än återstår en del jobb kvar med ytterligare modifiering innan versionen kan verifieras och testas. Med tanke på de kvaliteter vi ser redan nu äger den dock stor potential att revolutionera hjärtpumpsmarknaden. Det fyller mig med stolthet att vårt Västeråsföretag har nått hit, inte minst tack vare insatser från vårt starka internationella nätverk av fysiologer, forskare och ingenjörer.Nu blickar vi framåt mot ett år som förmodligen inte blir något annat år likt, men där vi ändå har skapat enarbetsvardag som säkerställer att Realheart kan fortsätta sitt arbete med god energi och utan att vika av från de övergripande målen.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva.

Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2% av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete.

Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mäl är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. SpotlightStock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2020-03-31

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport 2020              2020-08-20

Delårsrapport 3, 2020            2020-11-19

Bokslutskommuniké, 2020     2021-02-25

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 20 maj 2020

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart Tel: +46 736 673 463E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart Tel: +46 70 787 22 50E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se
 

Delårsrapport 200101-200331

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2019-01-01 – 2019-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 705 101 (111 347) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 290 240 (-8 858 271) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,41 (-0,63) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 89 (70) %.

Fjärde kvartalet (2019-10-01 – 2019-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 64 139 (-33 179) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 011 222 (-4 122 851) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,11 (-0,29) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-12-31. (Per den 2018-12-31 var antalet aktier 14 104 753)

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2019

Första kvartalet

I mitten av januari presenterar Realheart en sammanfattning av verksamhetsåret 2019, vilket bedöms som ett år när Bolaget nått internationellt genombrott med sin forskning.

I mitten av februari publicerar Bolaget forskningsplanen för 2019 vilken består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur.

I februari publiceras en artikel skriven av Realheart i samarbete med Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi, i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Tidskriften ingår i OMICS International, en global plattform för forsknings material med 15 miljoner läsare.

I slutet av februari 2019 erhåller Bolaget ett erkännande i en artikel i den amerikanska tidskriften Cardiac Interventions Today där det framgår att Realheart är ett av de ledande företagen inom totala artificiella hjärtan.

Den 26 mars 2019 håller Realheart årsstämma. Kommuniké med en sammanfattning av fastställda beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

 Andra kvartalet

Det beslutades under årsstämman i mars att Realheart skulle införa ett optionsprogram för att visa uppskattning och bidra till högre motivation. Under andra kvartalet har de två nyckelpersoner i bolaget som primärt avsågs tagit den del som erbjudits och därefter investerat i optionsprogrammet.

Realheart meddelar i början av maj att Bolaget inlett diskussioner med den amerikanska läkemedels myndigheten FDA om att få sälja produkten Realheart TAH på den amerikanska marknaden. Diskussionerna syftade till att säkerställa vilka krav som ställs på Bolagets produkt vid en framtida försäljning i USA.

 I slutet av maj 2019 kungör Realheart att man, efter godkännande från FDA, lägger till får som nytt försöksdjur i de fortsatta försöken. Bolaget utförde sedan under maj och juni anpassningsförsök på får, med framgångsrikt resultat. Under försöken testades också en prototyp på en nyutvecklad automatisk styrning vilken fungerade väl.

I början av juni 2019 meddelar Realheart att Bolaget förstärker sin patentportfölj. Patentet gäller skydd av produkten Realheart TAH i Kina. Bolaget konstaterar även att ytterligare två patentansökningar bearbetas för att skickas in till patentverket inom kort.

Tredje kvartalet

Den 25 september meddelar Bolaget att man genomfört en pilotstudie som visar hur den senaste prototypen av Realheart TAH kan implanteras i människokroppen. Studien publiceras i den internationella tidskriften Artificial Organs.

Realheart kungör den 30 september att Bolaget erhållit ett stipendiebidrag om 500 000 SEK från Stiftelsen familjen Winbergs fond, som kommer att användas till att etablera ett svenskt blodtestlaboratorium tillsammans med Karolinska institutet.

Fjärde kvartalet

En förekommande bieffekt av hjärtpumpsimplantat är att röda blodkroppar skadas. Därför är blodtester en avgörande faktor när myndigheterna bedömer huruvida ett företag ska få ägna sig åt kliniska studier på människa. Bolaget har genomfört de första av flera tester och under fjärde kvartalet publicerades resultat som visar att Realheart TAH är skonsammare mot blodet än en redan kommersialiserad pump.

I slutet av oktober meddelar Bolaget att en studie av virtuella implantationer i djur som Realheart varit delaktig i blivit publicerad i den internationella tidskriften Artificial Organs. Studiens slutsats är bland annat att virtuella implantationer är ett effektivt sätt att förfina produktdesign och minska onödigt djurlidande.

Realheart har sedan många år haft ett patent i Tyskland och Storbritannien på Realheart TAHs grundkoncept. I november meddelar Bolaget att det har beviljats ett nytt patent som gäller inte bara i de två tidigare länderna utan i hela Europa och 20 år framåt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I januari kommunicerade Bolaget att man i december avslutade höstens djurförsöksserie. Under sista operationen i december överlevde fåret hela den kritiska eftervårdsfasen med stabila värden.Djuret kunde väckas och därefter äta själv. Resultatet av operationen innebar att bolaget nått försöksseriens mål. Därför beslutade man att avstå från den femte och sista operationen som var planerad till januari.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna lönebidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart har under Q4 aktiverats med 4 262 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.Posten övriga externa kostnader om -1 744 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med -778 KSEK, samt diverse övriga kostnader om -966 KSEK.

Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostnader. Under kvartal 1 uppgick dessa kostnader till 9,3 MSEK.

I samband med årsbokslutet har vi beslutat att omklassificera dessa kostnader från övriga externa kostnader till det egna kapitalet och balanserade vinstmedel. Detta ger en mer rättvisande bild av företagets resultatutveckling, ökar transparensen och möjliggör en förbättrad analys. Det innebär en flytt mellan årets resultat och balanserade vinstmedel i kvartal 1 men innebär ingen förändring på några andra nyckeltal. För att se hur resultat- och balansräkning ser ut för kvartal 1 kan helårsöversikten på sidorna 12-13 läsas. Det är dessa sammanställningar som kommer att ligga till grund för framtida periodjämförelser.

VD Azad Najar har ordet

Under vår sista operation i december tittade jag ner på ett vaket får med guldfärgad päls och såg det uppvisa tydliga tecken på välmående. Jag har väntat på det här genombrottet i många år. Det är den typen av tillfällen då jag allra mest känner att vi är på rätt väg, och påminns om det viktiga jobb som Realheart gör.

Operationen i december var den sista 2019 och hade som mål att få ett försöksdjur att överleva mer än tio timmar. När vi avbröt försöket hade djuret varit vid liv i 20 timmar, ätit själv och kunde uppvisa stabila värden. Det signalerar att fåret var välmående och att kroppen accepterat det konstgjorda hjärtat.

Men även om december innebar en viktig milstolpe så är de inledande djurförsöken bara en station på väg mot slutmålet: att nå fram till en färdig produkt testad på människor och godkänd av FDA. Sedan väntar marknadslansering.

Idag finns det bara ett annat TAH (Total Artificial Heart) på marknaden, amerikanska SynCardia. Det är en otymplig konstruktion som väger sex kilo, drivs av en högljudd luftkompressor med tjocka slangar ut ur kroppen samt är begränsad av tre timmars batterikapacitet. Det påverkar menligt en patients möjlighet till ett normalt liv. Realheart siktar på ett tyst drivsystem, med låg vikt och 12 timmars batteritid. Det är en del av vår vision att en hjärtpatients liv ska kunna fortsätta på ett värdigt sätt, även efter implantationen av ett artificiellt hjärta.

En mer användarvänlig lösning, såsom Realhearts, bedöms kunna påverka tillväxten av TAH-marknaden markant. Försäljningspriset för ett TAH är runt 120 000 dollar. Idag implanteras drygt 150 pumpar från SynCardia årligen. En oberoende studie har värderat marknaden för hjärtpumpar år 2029 för Europa och USA till 65 miljoner dollar, det vill säga en ökning till 530 implanterade pumpar.

Vår bedömning är att befintliga lösningars tillkortakommanden är en avgörande orsak till den svaga marknadstillväxten jämfört med patientbehovet som är runt 130 000 implantationer per år (vilket innebär en marknadspotential på nära 16 miljarder dollar). Om det därmed vid samma tidpunkt finns ett bättre alternativ med egenskaper som Realheart TAH har demonstrerat i laboratorium och prekliniska studier, lär antalet implantationer av TAH öka kraftigt.

För mig är det oerhört motiverande att konstatera hur stor potential vårt hjärta har. Både ur ett mänskligt perspektiv men också rent ekonomiskt. Det ger energi och ökar beslutsamheten att fortsätta resan framåt och låta Realheart TAH få möta det enorma behov som världens patienter har av vår lösning.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 december 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget 2019-12-30

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Årsstämma och årsredovisning

Årsstämma kommer att hållas den 18 maj 2020 i Västerås. Årsredovisningen för räkenskapsåret 2019 kommer finnas tillgänglig på Bolagets hemsida (realheart.se) och Spotlight Stock Markets hemsida (spotlightstockmarket.com) senast tre veckor innan årsstämman. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2019-01-01 till 2019-12-31.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1,2020               2020-05-20

Halvårsrapport, 2020               2020-08-20

Delårsrapport 3, 2020             2020-11-19

 Bokslutskommuniké, 2020    2021-02-25

Avlämnande av bokslutskommuniké

Västerås, den 27 februari 2020

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Bokslutskommuniké 20190101-20191231

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2019-01-01 – 2019-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 640 962 (144 527) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 533 885 (-4 784 513) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,81 (-0,34) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 89 (80) %.

Tredje kvartalet (2019-07-01 – 2019-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 560 114 (26 159) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 319 596 (-1 826 374) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 (-0,13) SEK.

*  Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-09-30. (Per den 2018-06-30 var antalet aktier 14 104 753)

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2019

Den 25 september meddelar Realheart att man genomfört en pilotstudie som visar hur den senaste prototypen av Realheart TAH kan implanteras i människokroppen. Studien publiceras i den internationella tidskriften ”Artificial Organ”. 

 I slutet av september erhåller Realheart ett stipendiebidrag om 500 000 SEK från Stiftelsen familjen Winbergs fond, som kommer användas till att etablera ett svenskt blodtestlaboratorium tillsammans med Karolinska Institutet. 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den 8 oktober redovisar Realheart de första av en serie blodtester. Resultaten visar att den testade versionen av Realheart TAH är skonsammare mot blodet än en redan kommersialiserad pump. 

 I oktober presenterar Bolaget höstens utvecklingsplan och redovisar att hösten och vintern bland annat kommer innehålla ytterligare djurprov och vidare utvecklingsaktiviteter för att följa den amerikanska myndigheten FDAs krav. 

 I slutet av oktober meddelar Bolaget att en studie av virtuella implantationer i djur som Realheart är delaktig i har blivit publicerad i den internationella tid skriften Artificial Organs. 

 Den 18 november meddelar Bolaget att man beviljats ett europeiskt patent för Realheart TAH. Skyddet gäller under en period av tjugo år. 

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden härrör från erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q3 aktiverats med 4,2 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 1 402 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 576 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 826 KSEK.

Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostnader. Under kvartal 1 2019 uppgick dessa kostnader till 9,3 MSEK.

 VD Azad Najar har ordet

Inför tredje kvartalet upplevde jag att några av de krav FDA ställer på Realheart kunde bli utmanande. Därför är det desto mer tillfredställande att se hur vi som ett team tagit oss an den amerikanska myndighetens synpunkter, en efter en, och stadigt rör oss allt närmare att uppfylla hela den kravbild vi ställts inför.

Realhearts nya utökade organisation har nu satt sig och de nyrekryterade medarbetarna inom mekanik och programmering är fullt operationella. Vi har också lagt stor vikt vid ekonomisk styrning. Det illustreras av att vi har bra kontroll på kostnaderna och ligger i fas med den ekonomiska plan som tidigare lagts. För att förstärka kapitaliseringen arbetar vi aktivt med att få tillgång till ”mjuka pengar” genom olika bidragslösningar. Det resulterade under hösten i ett stipendium på en halv miljon kronor från Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond.

Som ett forskningsorienterat utvecklingsbolag har vi höga ambitioner. Inte bara slutresultatet räknas – att färdigställa Realheart TAH för marknaden – utan även de landvinningar vi gör under utvecklingsarbetet, vilka kommer vara till nytta i framtiden.

Ett exempel är den nya testriggen för att analysera blodflöde vi utvecklat. Riggen skickas genom en magnetkamera, vilket gör det möjligt att exempelvis jämföra blodflödet vid olika pumphastigheter. Den här metoden öppnar upp för att testa inte bara Realheart TAH, utan även framtida produkter inom hjärt- och kärlkirurgi. Det här förfaringssättet kommer att användas vid det världsunika blodtestlaboratorium vi avser starta i samarbete med Karolinska Institutet. Ett annat exempel är arbetet med att 3D-visualisera djurimplantationer, vilket både effektiviserar processen och skonar försöksdjur.

Det mindre Västeråsföretaget vi varit håller på att växa sig starkt. Det hade inte kunnat ske utan nätverket av världsledande forskare och experter som anslutit sig till vår vision att ingen ska behöva dö på grund av hjärtsvikt. Ett nätverk som förstärkts markant under tredje kvartalet, inte minst genom kopplingen till Karolinska Institutet och till professor Tino Ebbers på CMBV (Centrum för medicinsk bildvetenskap och visualisering) på Linköpings Universitet. Nu vill vi utöka nätverket ytterligare och påbörjar en sondering av marknaden i Europa för att identifiera tänkbara framtida tillverkningspartners.

För tjugo år sedan fick jag idéen om en hjärtpump som imiterar det mänskliga hjärtats alla funktioner. Min övertygelse om att den idéen kommer manifesteras i verkligheten är starkare än någonsin. Det är mycket spännande tider som väntar Realheart framöver.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2019-09-30

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2019              2020-02-27

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 21 november 2019

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se

Release

Realheart-Q3

Sammanfattning av delårsrapport     

Första kvartalet (2019-01-01 – 2019-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 24 709 (22 770) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 879 283 (-1 638 579) SEK.
• Resultat efter finansiella poster exklusive emissionskostnader uppgick till -1 624 416 (1 638 579) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,61 (-0,12) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 89 (85) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2019

• I  mitten av januari presenterar Realheart en sammanfattning av verksamhetsåret 2018, vilket bedöms som ett år när Bolaget nått internationellt genombrott med sin forskning.

• I mitten av februari publicerar Bolaget forskningsplanen för 2019. Forskningsplanen består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur.

• I februari publiceras en artikel skriven av Realheart i samarbete med Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi, i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Tidskriften ingår i OMICS International, en global plattform för forskningsmaterial med 15 miljoner läsare.

• I slutet av februari 2019 erhåller Bolaget ett erkännande i en artikel i den amerikanska tidsskriften Cardiac Interventions Today där det framgår att Realheart är ett av de ledande företagen inom totala artificiella hjärtan.

• Den 26 mars 2019 håller Realheart årsstämma. Kommuniké med en sammanfattning av fastställda beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I början av april avslutar Realheart de inledande diskussionerna med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att säkerställa vilka krav som ställs på bolagets produkt vid en framtida försäljning i USA.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har för närvarande ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q1 aktiverats med 4,5 MSEK. Under perioden har ingen nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts. Posten övriga kostnader om 10 492 KSEK består av emissionskostnader 9 255 KSEK, kostnader för inhyrd personal 240 KSEK samt diverse övriga kostnader 997 KSEK.

Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i Företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostna- der. Under kvartal 1 2019 uppgick de till 9,3 MSEK.

VD Azad Najar har ordet

Efter ett framgångsrikt 2018 har vi nu inlett 2019 i högt tempo. I början av året lade vi fram en ambitiös forskningsplan för 2019 som ska leda till att vi kan realisera vårt artificiella hjärta. Efter första kvartalet är det tillfredsställande att konstatera att vi följer den utstakade planen och är i takt.

Vi har tidigare kommunicerat att bolaget går in i en ny fas där konsolidering av verksamheten är viktigt. Att ha rätt och tillräcklig kompetens är ett avgörande led i det arbetet. Därför har vi under kvartalet utökat personalstyrkan med fyra personer som förstärker såväl produktutvecklingen som forskningen och den finansiella sidan. Personligt engagemang är en viktig ingrediens i vårt bolag. För att visa uppskattning och bidra till ännu högre motivation beslutade vi därför under bolagsstämman i mars att införa ett optionsprogram för nyckelpersoner i ledande befattningar.

Under årsstämman tackade vi också av Göran Hellers som styrelseordförande och välkomnade Ernst Westman som ny i rollen. Det är med stor värme jag ser tillbaka på den betydelsefulla insats Göran gjort för bolaget under sex år som ordförande när han nu väljer att avgå. Det är samtidigt både glädjande och viktigt att Göran fortsätter som ordinarie styrelseledamot med fokus på forskning. Jag känner också att Ernsts erfarenheter från att driva upp internationella medtechbolag passar Realheart fint när vi nu går in i nästa fas.

Det internationella intresse för Realheart som vi märkte av under 2018 har fortsatt under inledningen av 2019 där exempelvis den etablerade amerikanska tidskriften Cardiac Internventions Today uppmärksammade oss i en artikel. Att framställas som ett ledande företag med framtiden för sig i stora publika kanaler känns enormt uppmuntrande och gör mig mycket stolt.

Vi har under senaste tiden varit duktiga på att blicka framåt mot det tillfälle då vår produkt är färdig. USA är naturligtvis en viktig marknad som vi siktar på. Därför inleddes diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under februari. Tack vare att vårt team agerar proaktivt och planerar rätt hade vi redan mycket saker på plats. Därmed kunde den inledande processen med FDA gå snabbt och smidigt. Nu är vi sporrade för att fortsätta diskutera med FDA och säkerställa att vi uppfyller alla deras krav.

Under 2019 fortsätter vi förbereda Realheart TAH inför de framtida kliniska studierna på människa. Detta inkluderar bland annat att undersöka anatomiska anpassningar i människokroppen. Parallellt med det ska vi säkerställa att pumpfunktionen är säker för människokroppen och genomföra långtidstester på djur. De här aktiviteterna kommer innebära flera spännande utmaningar för verksamheten. Vi har emellertid ett starkt team och globala forskningspartners samt en trygg finansiell situation. Det gör sammantaget att vi ser positivt på att kunna uppnå nya viktiga milstolpar som för oss närmare de kliniska studierna.

Azad Najar 

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed goda förutsättningar för att återskapa det önskade blodflödet.

Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har dessutom lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2019-03-31

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport 2019          2019-08-22

Delårsrapport 3 2019         2019-11-21

Bokslutskommuniké 2019  2020-02-27  

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 23 maj 2019

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO, Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Release

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2018-01-01 – 2018-12-31)

• Omsättningen uppgick till 111 347 (783 889) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 858 271 (-13 744 106) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,63 (-0,97) SEK. 
• Soliditeten** uppgick till 70 (81) %. 

Fjärde kvartalet (2018-10-01 – 2018-12-31)

• Omsättningen uppgick till -33 179 (321 791) SEK. 
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 122 851 (-10 772 777) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 (-0,76) SEK. 

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-12-31. Observera att ytterligare 3 736 504 aktier har registrerats vid Bolagsverket efter periodens utgång.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2018

Första kvartalet

• I slutet av januari meddelas att Bolagets intensiva arbete för att optimera Realheart TAHs funktion och utformning är avslutat och att man nu är redo för överlevnadsstudier på kalv.

• Samtidigt publiceras en vetenskaplig artikel om Bolagets studie och de resultat som verifierar Real Hearts hjärtpump som ett fungerande TAH ”totalt artificiellt hjärta” i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Artikelns titel är ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”.

Andra kvartalet

• Realheart meddelar i april att två av fyra planerade försökstillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

• Den 23 april publicerar Realheart kallelse till årsstämma. Årsstämman hålls den 24 maj 2018 kl.15:00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

• I slutet av april meddelar Bolaget att det första kalvprovet blivit en framgång. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar såväl kirurgisk teknik som hjärtats principiella funktion. Och i maj gör Bolaget nya framsteg vid det andra prekliniska försöket på kalv. 

• I slutet av maj hålls årsstämma i Scandinavian Real Heart AB. Bland annat invaldes Ernst Westman som ny styrelseledamot. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets och Spotlight Stock Markets respektive hemsidor. 

• I början av juni genomför Realheart framgångsrikt det tredje prekliniska försöket på kalv. 

• Styrelseordförande Göran Hellers frikänns från insiderbrott. 

• Bolaget tvingas skjuta upp det fjärde prekliniska försöket på kalv sedan djuret drabbats av ett hjärtstillestånd till följd av anestesin. Det konstateras att händelsen inte var hänförlig till RealHeart TAH. 

• Realheart genomför i slutet av juni den första anpassningsstudien på människa. Studien verifierar att RealHeart TAH passar in i människokroppen. 

Tredje kvartalet

• I juli meddelas ägarförändringar då VD Azad Najar överlåtit aktier till sin bror samt avyttrat en del av sitt innehav till storägaren Kjell Sköldberg. 

• I augusti avträder styrelseledamot Gunnar Nihlén ur styrelsen av privata skäl. 

• I september återupptar Realheart de kroniska testerna av sitt konstgjorda hjärta. Man genomför det sista prekliniska testet i Leuven. Implantationen av det artificiella hjärtat i försöksdjuret blir mycket lyckad och kan genomföras på avsevärt kortare tid än vid de initiala försöken. Bolaget konstaterar därför att operationstekniken nu är standardiserad och etablerad. 

• I slutet av september meddelas att Bolaget har inlett två forskningssamarbeten med framstående forskare inom hjärtpumpsfältet. Det första är med Dr Katharine Fraser, University of Bath, som är expert på datorsimulering av blodflöden i hjärtpumpar. Det andra är med Dr Libera Fresiello, Katholieke Universiteit Leuven, som är världsledande inom sin forskning kring hur hjärtpumpar interagerar med kroppen i olika scenarion i en specialbyggd hybridsimulator. 

Fjärde kvartalet

• I oktober kungörs att Realheart kommer presentera forskningsresultat vid tre olika tillfällen under ISMCS, världens största hjärtpumpskonferens, som hålls i Japan i slutet av oktober 2018. Med på scenen är de världsledande forskarna Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello för att prata om de första resultaten från forskningssamarbetet med Realheart.

• I slutet av oktober nås en milstolpe när de prekliniska studierna på djur framgångsrikt avslutas. Studien påvisar det artificiella hjärtats förmåga att ge stabila värden en längre tid efter operationen. Bolaget har för avsikt att inom kort gå över till nästa delmål med kroniska djurprov. Styrelsen planerar samarbeten med flera laboratorier i Europa och USA för att samla in så mycket kompetens och erfarenhet som möjligt kring dessa komplicerade djurstudier i kombination med de bästa intensivvårdsresurserna. 

• En ny forskningsrapport presenterad vid hjärtpumpskonferensen ISMCS släpps i november vilken bekräftar att Realheart TAH har låg riskprofil för blodproppar och skada på blodkomponenter. 

• Styrelsen beslutar i slutet av november att, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 24 maj 2018, genomföra en företrädesemission som vid fullteckning kan tillföra Bolaget högst cirka 63,5 MSEK. 

• I slutet av december 2018 offentliggör Realheart att Bolaget tillförs cirka 56 MSEK före emissionskostnader genom företrädesemissionen. 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Realheart och Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi, får en vetenskaplig artikel publicerad i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Artikeln konstaterar att Realhearts implantationsteknik är världsunik. 

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har ännu ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster samt erhållet bidrag från Torvald och Britta Gahlins stiftelse om 72 KSEK. Under Q4 har kundfordringar återförts med -33 KSEK. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q4 aktiverats med 1 687 KSEK och under räkenskapsåret 2018 med 7 145 KSEK. Patentkostnader har under Q4 aktiverats med 75 KSEK och under räkenskapsåret 2018 med 483 KSEK. Utrangering av patent har genomförts med ett nettobelopp av 110 KSEK. Posten övriga externa kostnader om 6 323 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 2 028 KSEK, finansiella kostnader med 1 086 KSEK samt diverse övriga kostnader om 3 209 KSEK.

VD Azad Najar har ordet

Verksamhetsåret 2018 har nu nått sitt slut och jag ser tillbaka på ett händelserikt år med flera framflyttade positioner. När allt startade 1999 fanns sådant vi har fått uppleva det här året i drömmarna om framtiden. Det är djupt tillfredsställande att vi nått så här långt och jag känner både vördnad och stolthet när jag ser vad företaget numera är kapabelt till.

Vår forskning har det här året lyckats kliva upp på den internationella forskningsscenen och väcka global nyfikenhet på flera sätt. Exempelvis på världens största hjärtpumpskonferens, ISMCS, där vi hade tre av fem presentationer i en session om artificiella hjärtan. Men den tydligaste signalen är nog att vi lyckats knyta så många välrenommerade hjärtkirurger, forskare och ingenjörer världen över till oss i olika typer av samarbeten.

Utvecklingen av den kirurgiska tekniken för RealHeart TAH har tagit stora kliv under 2018. En höjdpunkt var de tre framgångsrika prekliniska djurtester som genomfördes i Belgien där Realheart TAH levererade adekvata värden vad gäller blodvolym, syresättning, puls och blodtryck. Alla tre djuren andades på egen hand efter ingreppet, och när ett av djuren väcktes och rörde sig var det en stark upplevelse för hela teamet. Vi fick också bland annat kvitto på att de nyutvecklade snabbkopplingarna för att ansluta det artificiella hjärtat till kroppen fungerade väl.

Vår företrädesemission i december var en viktig milstolpe. Det är ju så bolagets verksamhet möjliggörs. Jag vill hälsa nya aktieägare varmt välkomna samt tacka alla befintliga aktieägare som har deltagit i nyemissionen för sitt fortsatta stöd. Vi bedömer att vi nu har säkrat kapital för den vidare utvecklingen och kan finansiera forskningen under 2019 då vi ska färdigutveckla hjärtat med fastställd materialspecifikation i fullt biokompatibla material och genomföra flera tester.

Med nära koppling till global forskning, årets kliniska framgångar under bältet och en förstärkt kassa är vi nu redo för nästa steg i vårt arbete med att skapa en konkurrenskraftig produkt av RealHeart TAH. Och därmed uppnå visionen att ingen ska behöva dö på grund av hjärtsvikt.

 Azar Najad

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed alla förutsättningar för att återskapa det önskade blodflödet.

Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publi- cerat i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har dessutom lämnat in tre patentansökningar på spinoff-lösningar, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market i november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 december 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 14 104 753 stycken. Observera att ytterligare 3 736 504 aktier har registrerats vid Bolagsverket efter periodens utgång till följd av den nyemission som genomfördes i december 2018.

Största aktieägare i Bolaget per 2018-09-30

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2018-01-01 till 2018-12-31.

Kommande finansiella rapporter

Årsstämma och årsredovisning

Årsstämma kommer att hållas den 26 mars 2019 i Västerås. Årsredovisningen för räkenskapsåret 2018 kommer att finnas tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart. se) och Spotlight Stock Markets hemsida (www.spotlight- stockmarket.com) senast två veckor innan årsstämman. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Avlämnande av bokslutskommuniké

Västerås, den 27 februari 2019 Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

Release

Bokslutskommunike 2018

Jan – sep i sammandrag

•  Nettoomsättningen uppgick till 71 847 (461 989) SEK
•  Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 4 856 513 (-2 965 085) SEK
•  Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 (-0,27) SEK
•  Soliditeten** uppgick till 80 (71) %

Tredje kvartalet i sammandrag

•  Nettoomsättningen uppgick till 26 159 (111 001) SEK
•  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 826 374 (-1 480 347) SEK
•  Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,13) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-09-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

•  I mitten av oktober 2018 meddelar Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) att Bolaget kommer presentera forskningsresultat vid tre olika tillfällen under ISMCS, världens största hjärtpumpskonferens, som hålls i Japan i slutet av oktober 2018. Med på scenen är de världsledande forskarna Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello för att prata om de första resultaten från forskningssamarbetet med Realheart.
•  I slutet av oktober 2018 når Realheart en milstolpe genom att framgångsrikt slutföra de prekliniska studierna på djur. Studien påvisade det artificiella hjärtats förmåga att ge stabila värden en längre tid efter operationen. Bolaget har för avsikt att inom kort gå över till nästa delmål med kroniska djurprov. Styrelsen planerar samarbeten med flera laboratorier i Europa och USA för att samla så mycket kompetens och erfarenhet som möjligt kring dessa komplicerade djurstudier och samtidigt få tillgång till de bästa intensivvårdsresurserna.
•  Realheart meddelar den 21 november att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, fattat ett principiellt beslut att genomföra en företrädesemission om cirka 63,5 MSEK. Den 22 november fattades formellt beslut med fullständiga villkor och förutsättningar för företrädesemissionen, i enlighet med principbeslutet från den 21 november. Avstämningsdag för deltagande i emissionen blir den 29 november 2018.

VD Azad Najar har ordet

Vi har precis stängt ett framgångsrikt och intensivt tredje kvartal och är tacksamma över att kunna hålla en jämn och hög utvecklingstakt. Under kvartalet har vi bland annat genomfört de sista pre-kliniska djurtesterna i Leuven, etablera en standardiserad operationsteknik och inlett samarbeten med världsledande hjärtpumpsforskare. Efter kvartalets utgång nådde vi dessutom en milstolpe genom att påvisa vårt artificiella hjärtas förmåga att ge stabila värden en längre tid efter operation. Det här är tydliga framsteg som ger organisationen positiv energi inför fortsättningen.

Före sommaren 2018 genomförde vi våra tre första pre-kliniska djurtester vid Katholieke Universitet Leuven som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar. I september 2018 återupptog vi testerna, denna gång vid Universitetssjukhuset i Linköping där vi hade tillgång till förbättrad intensivvårdsövervakning. Tillgången till förbättrad intensivvårdsövervakning säkerställde djurets välmående under de första kritiska timmarna efter operationen. Efter avslutade pre-kliniska tester kunde vi konstatera att Realheart TAH (totalt artificiellt hjärta) fungerade utmärkt som hjärtpump och levererade optimalt med blodtryck, puls och syremättnad i blodet, precis som under försöken i Belgien. Ytterligare en framgång med de avslutande pre-kliniska testerna var att vårdteamet lyckades stabilisera djurets värden under en längre tid, upp till 4,5 timmar efter operationen avslutats. Det är fortfarande en bit kvar till en optimal nivå på intensivvården, vilket skulle ge oss tillräckligt med trygghet för att låta djur väckas och leva med pumpen. Det ska vi säkerställa när vi i nästa fas startar de kroniska proven. Vi planerar för närvarande de kroniska djurproven, vilka vi har för avsikt att genomföra med externa samarbetspartners i USA och Europa.

Parallellt med de pre-kliniska djurtesterna inledde vi under sommaren forskningssamarbeten med två världsledande hjärtpumpsforskare. Det första forskningssamarbetet är med Dr Katharine Fraser, University of Bath, som är expert på datorsimulering av blodflöden i hjärtpumpar. Dr Fraser använder sig av datorsimulering av blodflödet i Realheart TAH för att analysera riskområden för blodskada. De biverkningar som drabbar patienter med hjärtpumpar är delvis orsakade av blodskada, så det är viktigt att analysera detta för att kunna designa bort problemområden. Det andra samarbetet är med Dr Libera Fresiello, Katholieke Universiteit Leuven. Hon är världsledande inom sin forskning kring hur hjärtpumpar interagerar med kroppen i olika scenarion i en specialbyggd hybridsimulator. Dr Fresiello kopplar in Realheart TAH till sin specialbyggda hybridsimulator för att detaljerat analysera flödes- och tryckkurvor och på så sätt skapa en profil av vad vår hjärtpump kan åstadkomma. Därefter kommer Dr Fresiello att testa Realheart TAH i olika scenarion för att simulera hur det samspelar med människokroppen. Forskningsresultaten kommer vara mycket värdefulla när vi ska inleda de första kliniska försöken i människa.

Vårt löpande utvecklingsarbete har rönt stort internationellt intresse. Under ISMCS, världens största hjärtpumpskonferens, som hölls i Japan i slutet av oktober 2018 presenterades våra forskningsresultat vid tre olika tillfällen. Med på scenen var Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello som redogjorde för de första resultaten från vårt forskningssamarbete. Det är en alldeles speciell och skön känsla att sitta nedanför scenen och höra externa experter konstatera kvaliteterna i en produkt som man tillbringat många dagar och nätter för att realisera.20181122 – Realheart PM Q320181122 – Realheart PM Q3

Jag är djupt tacksam över den insats och det engagemang jag fått uppleva från medarbetare, styrelse och partners under det senaste kvartalet. När vi nu går in i vinter kommer Realheart öka ansträngningarna för att fullfölja den positiva utvecklingskurva vi har på vår resa mot ett säkert alternativ till hjärttransplantationer.

Azad Najar VD, Scandinavian Real Heart AB

Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 november 2018 

Release

Kvartalsrapport Q3 Realheart

20181122 - Realheart PM Q3

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2018-01-01 – 2018-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 22 770 (49 994) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till- 1 638 579 (-533 072) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,12 (-0,05) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 85 (79) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2018

•  Den 19 januari 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att Bolagets intensiva arbete för att optimera hjärtpumpens funktion och utformning är avslutat och pumpen nu är anpassad och redo för överlevnadsstudier på kalv. 

•  I slutet av januari informerade Scandinavian Real Heart att en vetenskaplig artikel om Bolagets studie och de resultat som verifierar Real Hearts hjärtpump som ett fungerande TAH ”totalt artificiellt hjärta” har publicerats i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Artikelns titel är ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  Scandinavian Real Heart meddelar den 9 april 2018 att två av fyra planerade försökstillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

•  Den 23 april 2018 publicerar Scandinavian Real Heart kallelse till årsstämma. Årsstämman hålls den 24 maj 2018 kl. 15:00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

•  I slutet av april 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att det första kalvprovet med bolagets hjärtpump föll väl ut. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.

•  Den 9 maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att valberedningen föreslår att Ernst Westman väljs in som ny styrelseledamot på årsstämman den 24 maj 2018.

•  I början av maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att bolaget gjort nya framsteg vid det andra prekliniska försöket på kalv.

Omsättning och resultat

Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f n ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Real Heart™ har under Q1 aktiverats med 2,4 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 1,6 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 297 KSEK, personalkostnader med 487 KSEK, finansiella kostnader med 148 KSEK samt diverse övriga kostnader om 683 KSEK. Bolaget har också erhållit ersättning för teckningsoptioner till Harold Kaiser om totalt 638 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar 

Årets första kvartal har nu passerat och jag vill ta tillfället i akt att sammanfatta några av kvartalets viktigaste händelser och blicka framåt för Bolagets räkning.

Vi inledde året med den glädjande nyheten om att vår hjärtpump nu är redo för överlevnadsstudier på kalvar. Kalvar har en annan utformning på bröstkorgen och kräver en större pumpad blodvolym och vi har därför under de senaste månaderna arbetat intensivt med att optimera hjärtpumpens funktion och utformning. Det har varit en stor utmaning att öka pumpkapaciteten och samtidigt minska pumpens längd. Vi är därför stolta över att vårt arbete nu har resulterat i en hjärtpump som är anpassad efter kalvens anatomi och klar för överlevnadsstudier.

De kommande överlevnadsstudierna är av stor betydelse för Real Heart eftersom en väl utförd studie och positivt resultat kan öppna vägen för att så småningom kunna påbörja kliniska studier på människor. Studier på kalvar är ett viktigt steg för att komma närmare vårt långsiktiga mål – att förlänga människors liv med bibehållande av en god livskvalitet.

I slutet av januari kunde vi även meddela att den vetenskapliga tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology publicerat en artikel som beskriver den studie och de resultat som verifierar att Real Hearts hjärta fungerar som en TAH ”totalt artificiellt hjärta”. Studien, som har titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”, visar att pumpen även fungerar som en hjärtassist, vilket är ett positivt besked som skulle kunna öppna upp för en ny och stor marknad. För närvarande ser vi hjärtassisten som en möjlig framtida produkt. Vårt fulla fokus är dock just nu att ta fram ett TAH som kan integreras i kroppens kärlsystem på ett sätt som liknar vårt naturliga hjärta.

Jag vill även passa på att kommentera vårt samarbete med Katholieke Universiteit i Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen för testning av hjärtpumpar i Europa. Det initiala samarbetet omfattar fyra planerade försökstillfällen med hjärtpumpen för kroniska överlevnadstester. Vi är glada att få arbeta tillsammans med ett av världens mest erfarna team inom hjärtpumps-kirurgi. Vi har som tidigare nämnts arbetat intensivt med förberedelserna inför kalvstudierna och vi ser samarbetet som en bekräftelse på styrkan och tron på vår teknologi.

Andra veckan i april var det en stor konferens om olika typer av hjärtpumpar i Nice, Frankrike. Det rapporterades då att det under de senaste fem åren satts in cirka 14 000 assistpumpar globalt och att användningen stadigt ökar. Det bedöms att cirka 6 000 hjärtpumpar kommer att sättas in under 2018. Det rapporterades vidare att efter 2-3 år så uppkommer ofta hjärtsvikt in den hjärthalva som inte har pumpstöd hos cirka en tredjedel av fallen. Dessa patienter är de som i första hand kommer att ha stor nytta av att byta till en TAH. Det kan således bedömas att den marknaden är minst 2 000 fall om året och ökande. Till detta skall adderas de patienter som inte har nytta av en assistpump och som inte kan komma ifråga för transplantation. Sammanfattningsvis konstaterar vi således att marknaden för ett framtida välfungerande TAH är betydande.

Vid dateringen av denna delårsrapport har vi genomfört två av de fyra prekliniska försöken och resultaten har fallit väl ut. Det första kalvprovet var designat att vara ett akut prov. Målet för första kalvprovet var att öva anslutning av hjärtpumpen, kirurgisk teknik och anpassning av hjärtpumpen i bröstkorgen. Avsikten var inte att försöka väcka djuret från narkos. Vi kunde vid provet utan problem ansluta pumpen och den nya anslutningen visade sig underlätta operationen betydligt. Sammanfattningsvis var resultatet beträffande både anslutning och kirurgisk teknik över förväntan. Hjärtpumpens principiella funktion var återigen imponerande bra. Det andra kalvprovet var även detta tänkt som ett akut prov utan att väcka kalven från narkosen, men när kalven uppvisade stabila hemodynamiska parametrar beslöt vi att, under begränsad, tid, väcka kalven. Vi är stolta över vad vi har åstadkommit hittills. Att få se kalven leva och andas med hjälp av vår hjärtpump var ett känsloladdat ögonblick. Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor. När den första fasen är avslutad och samtliga analyser är utförda samt sammanställda kommer vi att publicera en helhetsrapport om utfallet.

Ett stort tack till alla er som tror på vår verksamhet och följer vår resa. Det är med entusiasm och framtidstro som vi på Scandinavian Real Heart nu blickar framåt.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2018-03-31 (över 10 procent)

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av bokslutskommuniké                                                 För ytterligare information, vänligen kontakta

Västerås, den 17 maj 2018                                                                    Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart
Styrelsen                                                                                                Tel: +46 736 673 463
Scandinavian Real Heart AB                                                                  e-post: azad.najar@realheart.se

Se hela rapporten

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2017-01-01 – 2017-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 783 889 (149 340) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 512 132 (-3 943 018) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -1,02 (-0,35) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 80,6 (80,8) %.

Fjärde kvartalet (2017-10-01 – 2017-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 321 791 (16 663) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -11 540 803 (-895 671) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,82 (-0,08) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2017-12-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2017

Första kvartalet

• Scandinavian Real Hearts utvecklingsprojektledare ökar i början av januari 2017 sitt innehav i Bolaget genom förvärv av 10 000 aktier.

• Bolaget meddelar tidigt i februari 2017 korrekt tidsplan vad gäller kliniska prov på människa med anledning av att felaktig information spridits i media. Bolaget planerar att under våren 2017 genomföra ytterligare korta prover på senaste hjärtpumpen modell 11 innan Bolaget går vidare till långa djurtester. Långa djurtester planeras med start i september 2017. Om utfallet efter dessa prover är positiva kommer Bolaget att starta upp de nödvändiga processerna inför kliniska studier på människa. Bolaget bedömer att människoprover tidigast sker under första halvåret 2019.

• Scandinavian Real Heart presenterar i slutet av februari 2017 sitt hjärtpumpsystem. Hjärtpumpsystemet är ett fullständigt system för implantation av Real Hearts hjärtpump och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en utveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet.

• Bolaget genomför i mars och maj 2017 flera operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visar att hjärtpumpen fungerar utomordentligt väl, både mekaniskt och medicinskt.

Andra kvartalet

• Real Heart meddelar att forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping publicerat den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Real Hearts hjärtpump med titeln, Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart.

• Real Heart avslutar fas 1-studien av prekliniska djuroperationer med hjärtpumpen modell 11. Hjärtpumpen fungerade framgångsrikt både mekaniskt och medicinskt, försöket visade att hjärtpump modell 11 kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur.

• Real Hearts kirurgteam upptäcker nya möjligheter med att använda en halv hjärtpump som så kallad hjärtassist. Den 4 maj genomfördes det första försöket med att operera in Real Hearts hjärtassist i ett försöksdjur.

• Real Heart håller den 10 maj 2017 årsstämma. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

• Real Heart meddelar att de planerar att utföra överlevnadsdjurförsök i USA tillsammans med hjärtkirurger vid Memorial Hermann Texas Medical Center och Universitetssjukhuset i Linköping. Avtalsdiskussion och tidsplanering har inletts, laboratoriet i Texas är godkända som underlag för FDA- och CE-certifiering av
  Real Hearts produkt.

Tredje kvartalet

• Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget planerar nyemission om cirka 23,7 MSEK för fortsatt produktutveckling.

• Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Bolaget meddelar vidare att memorandum finns tillgängligt på Bolagets hemsida (www.realheart.se).  

Fjärde kvartalet

• Scandinavian Real Heart meddelar att företrädesemissionen övertecknats. Bolaget tillförs därmed cirka 23,7 MSEK genom företrädesemissionen. Vidare meddelar styrelsen att den, i syfte att tillse garanters önskan om ersättning i form av aktier, beslutat att genomföra en riktad nyemission till garantitecknare om cirka 1,4 MSEK.  

• Scandinavian Real Heart meddelar att Harold Kaiser föreslås väljas in som ny ledamot i Bolagets styrelse och Bolaget publicerar därför kallelse till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har, som förutsättning för styrelseuppdraget, föreslagits att erbjudas totalt 509 000 teckningsoptioner i samband med tillträdet.   

• Scandinavian Real Heart informerar om medieuppgifter avseende styrelseordförande Göran Hellers. Scandinavian Real Heart följer ärendet och styrelsen har största förtroendet för styrelseordförande Göran Hellers.

• Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets tekniska framsteg fortsätter och att programvaran som styr hjärtpumpen under november 2017 har testats med framgång. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.

• Scandinavian Real Heart meddelar att en ny etisk ansökan i Sverige har beviljats och att Bolaget därmed kommer att inleda kroniska djurförsök, d.v.s. fas 2 av prekliniska djurförsök. Bolaget räknar med att genomföra dessa mer omfattande djurförsök under första kvartalet 2018 och förberedelser inför operationerna pågår för närvarande.

• Den 27 november 2017 hålls extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart. Kommuniké med en sammanfattning av de beslut som fattades finns tillgänglig på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida.

• Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget beviljats etiskt tillstånd för överlevnadsförsök på kalvar av Universitetet i Leuven, Belgien. Katholieke Universiteit Leuven är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets hjärtpump är redo för kalvstudier.  

• Scandinavian Real Heart meddelar att en vetenskaplig artikel publicerats i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology med titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”.

Omsättning och resultat

Real Heart har i dagsläget ingen försäljning av egna produkter utan intäkterna för perioden härrör från vidarefakturering av läkartjänster och hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q4 aktiverats med 1 987 MSEK och under räkenskapsåret 2017 med 7 036 MSEK. I bokslutet har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 3 637 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 10 531 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1 749 MSEK, personalkostnader med 693 KSEK, finansiella kostnader med 4 080 KSEK samt diverse övriga kostnader om
4 009 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar 

Det gångna året har passerat fort och det har varit ett mycket händelserikt samt lyckosamt år för Scandinavian Real Heart, inte minst på grund av att vi i februari 2017 presenterade vårt färdiga hjärtpumpsystem. Vi har därefter genomfört ett stort antal kliniska tester och vi förbereder oss för närvarande på att inleda långtidstester i djur. Jag tar därför tillfället i akt att sammanfatta några av kvartalets viktigaste händelser och året som helhet.

Vi inledde det fjärde kvartalet med att genomföra en kraftigt övertecknad företrädesemission, vilken tillförde Bolaget cirka 23,7 MSEK före emissionskostnader. Härutöver genomfördes även en riktad nyemission till garantitecknare i företrädesemissionen, vilken tillförde Bolaget ytterligare cirka 1,4 MSEK. Det är givetvis mycket glädjande att intresset för vår företrädesemission var så omfattande och genom kapitalanskaffningen säkerställdes finansiering för den fortsatta utvecklingen av vårt artificiella hjärta som i framtiden kan rädda många liv.

I syfte att ytterligare stärka vår styrelse valde extra bolagsstämma den 27 november 2017 in Harold Kaiser som ny styrelseledamot. Kaiser har lång erfarenhet från finansmarknad och företagsutveckling, senast som grundare till riskkapitalbolaget Litorina Capital Advisors AB där Kaiser varit verksam sedan 1998. Kaisers övriga styrelseuppdrag omfattar bl.a. EuroFlorist Sverige AB, WA WallVision AB och Stravito AB. Kaiser har med sina långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra vår fortsatta utveckling och jag vill passa på att välkomna Harold Kaiser till styrelsen.

Vi följer i stort de finansiella planerna. Även utvecklingsarbetet går i stort sett i planerad takt. Vi beräknar att vi genom genomförd kapitalanskaffning kan finansiera fortsatt utveckling fram till slutet av 2018. Närmast väntar kroniska överlevnadsförsök på kalv, vilket är långtidsstudier. Dessa kommer att genomföras på Katholieke Universiteit Leuven i Belgien, vilket är den ledande institutionen i Europa för tester av hjärtpumpar. Innan vår hjärtpump kan användas på människor måste det genomföras en serie av överlevnadsförsök på kalvar, s.k. kroniska studier, och verifiera att kalvarna fungerar med pump. Detta innebär att hjärtpumpen implanteras under en längre period i försöksdjuren. Utöver dessa försök har vi tidigare under hösten även beviljats tillstånd av den etiska kommittén på Universitetssjukhuset i Linköping att genomföra ytterligare studier på grisar under början av 2018. Avsikten med studierna i Linköping är framför allt att förfina hjärtats kirurgiska anslutningar.

Att erhålla godkännanden från de forskningsetiska kommittéerna i Linköping och Belgien är av stor vikt för vår fortsatta utveckling av världens första hjärtpump med två förmak och två kammare. Genom att utföra dessa tester i såväl Linköping som Belgien under våren 2018 så kommer vi närmare vårt mål att operera in vår TAH hjärtpump i människa och genomföra de första kliniska försöken.

Scandinavian Real Heart har, utöver ett säkrat kapitalbehov, en stark styrelse och en välutbildad projektorganisation. Med vår hjärtpump på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta kunna väsentligt förlänga sin väntetid tills ett donatorhjärta finns tillgängligt. Samtidigt skulle patientens livskvalitet och mobilitet förbättras. Det ökar sannolikheten att hitta ett passande hjärta som kan doneras till patienten. I ett längre perspektiv är avsikten att Real Hearts hjärtpump även skall kunna bli tillgängligt för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta. 

Ett stort tack till alla er som tror på och följer vår verksamhet. Vi har ett spännande verksamhetsår framför oss under 2018 och jag ser fram emot samtliga utmaningar på vägen!

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 31 december 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-12-31 (över 10 procent)

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2017-01-01 till 2017-12-31.

Årsredovisning och årsstämma 

Scandinavian Real Hearts årsredovisning för räkenskapsåret 2017 är planerad att publiceras på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i april 2018. Årsstämma i Bolaget kommer att hållas den 24 maj 2018 i Västerås (tidigare kommunicerat datum den 9 maj utgår). Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av bokslutskommuniké                                      

Västerås, den 22 februari 2018                                                             
Styrelsen                                                                                                   
Scandinavian Real Heart AB                                                                   

Bokslutskommunike´ 20170101-20171231

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2017

• Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget planerar nyemission om cirka 23,7 MSEK för fortsatt produktutveckling.

• Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Bolaget meddelar vidare att memorandum finns tillgängligt på Bolagets hemsida (www.realheart.se).  

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Scandinavian Real Heart meddelar att företrädesemissionen övertecknats. Bolaget tillförs därmed cirka 23,7 MSEK genom företrädesemissionen. Vidare meddelar styrelsen att den, i syfte att tillse garanters önskan om ersättning i form av aktier, beslutat att genomföra en riktad nyemission till garantitecknare om cirka 1,4 MSEK.  

• Scandinavian Real Heart meddelar att Harold Kaiser föreslås väljas in som ny ledamot i Bolagets styrelse och Bolaget publicerar därför kallelse till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har, som förutsättning för styrelseuppdraget, föreslagits att erbjudas totalt 509 000 teckningsoptioner i samband med tillträdet.   

• Scandinavian Real Heart informerar om medieuppgifter avseende styrelseordförande Göran Hellers. Scandinavian Real Heart följer ärendet och styrelsen har största förtroendet för styrelseordförande Göran Hellers.

• Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets tekniska framsteg fortsätter och att programvaran som styr hjärtpumpen under november 2017 har testats med framgång. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.

Omsättning och resultat

Bolaget genererar i nuläget inga egna intäkter utan omsättningen under perioden härrör från vidarefakturering av läkartjänster och hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q3 aktiverats med 1,2 MSEK. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 15 KSEK. Posten övriga externa kostnader 1 414 KSEK, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 621 KSEK, lokalkostnader med 87 KSEK samt diverse övriga kostnader om 706 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Det tredje kvartalet har nu avslutats och jag tar därför tillfället i akt att sammanfatta det gångna kvartalet, dess väsentliga händelser och Scandinavian Real Hearts generella utveckling.

Mot bakgrund av framgångsrik fas I-studie förbereder vi just nu för nästa fas av prekliniska försök på djur, överlevnadsprov. Eftersom vi har nått fasen med långtidsprov på djur vid certifierat laboratorium och dessutom så småningom närmar oss första kliniska försöken på människa har det, som tidigare kommunicerats, uppstått kapitalbehov. Vi håller för närvarande på att förbereda de prekliniska långtidstesten och detta är det sista steget innan vi kan gå vidare och inleda de kliniska testerna på människor. Vår förhoppning är, så som utvecklingen ser ut idag, att vi kan inleda långtidsproven på djur under 2018. I syfte att kunna finansiera fortsatt utveckling beslutade vi därför i september 2017 att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Företrädesemissionen, vilken övertecknades, tillförde vår kassa likvid för att säkerställa finansieringen av nästa steg i det konstgjorda hjärtats utvecklingsprogram. Eftersom garantitecknare i nyemissionen önskade garantiersättning i form av aktier genomfördes i samband med företrädesemissionen även en riktad nyemission, vilken tillförde oss ytterligare cirka 1,4 MSEK. Scandinavian Real Heart har således säkrat sitt kapitalbehov för den första serien långtidsförsök på djur, vilket givetvis känns mycket tryggt.

Som ovan nämnts har vi avslutat en framgångsrik fas I-studie och Scandinavian Real Heart har nyligen även uppnått ett nytt tekniskt mål. I november 2017 testades programvaran som styr programvaran i hjärtpumpen med framgång. Detta är ett tekniskt genombrott eftersom vi med denna programvara har alla nödvändiga pusselbitar inför kommande långtidsprov på djur. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.

I syfte att ytterligare stärka vår styrelse föreslog valberedningen i slutet av oktober att Harold Kaiser ska inväljas som ny styrelseledamot. Vi har därför kallat till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har lång erfarenhet från finansmarknad och företagsutveckling, senast som grundare till riskkapitalbolaget
Litorina Capital Advisors AB där Kaiser varit verksam sedan 1998. Kaisers övriga styrelseuppdrag omfattar bl.a. EuroFlorist Sverige AB, WA WallVision AB och Stravito AB. Kaiser har med sina långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra vår fortsatta utveckling och vi ser fram emot Harold Kaisers engagemang i styrelsen.

Bolaget har hittills i stort sett följt de finansiella planerna och planerad takt i utvecklingsarbetet.

Bolaget har hittills i stort sett följt de finansiella planerna och planerad takt i utvecklingsarbetet. Med de medel vi nu genom nyemissionen fått tillgång till beräknar vi kunna finansiera anpassningen av hjärtpumpen för kalvar, genomföra fortsatta tester på djur, förberedelser för kliniska prov och blodanalyser fram till slutet av 2018. 

Vi planerar också ansöka om olika forskningsbidrag för den grundforskning vi planerar. Om åtminstone en del av dessa ansökningar är framgångsrika kan tiden för behov av ny finansiering komma att flyttas fram.

Scandinavian Real Heart har, utöver ett säkrat kapitalbehov, en stark styrelse och en välutbildad projektorganisation. Med vårt hjärta på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta kunna väsentligt förlänga sin väntetid tills ett donatorhjärta finns tillgängligt. Samtidigt skulle patientens livskvalitet och mobilitet förbättras. Det ökar sannolikheten att hitta ett passande hjärta som kan doneras. I ett längre perspektiv är avsikten att Real Hearts hjärta även skall kunna bli tillgängligt för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta. 

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på spinoff-lösningar till huvudpatentet.

Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd. 

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 30 september 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Notera att Bolaget efter periodens utgång genomfört en nyemission i vilken 2 789 050 aktier har nyemitterats samt en riktad nyemission där 159 500 aktier har nyemitterats. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår antalet aktier till 14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-09-30 (över 10 procent)

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport                                              

Västerås, den 23 november 2017                                                         
Styrelsen                                                                                                   
Scandinavian Real Heart AB         

Delårsrapport 20170101-20170930

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2017-01-01 – 2017-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 45 000 (62 688) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -533 072 (-807 706) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 (-0,08) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 79 (79) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2017-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2017

Scandinavian Real Hearts utvecklingsprojektledare ökade i början av januari 2017 sitt innehav i Bolaget genom förvärv av 10 000 aktier.

Bolaget meddelade tidigt i februari 2017 även korrekt tidsplan vad gäller kliniska prov på människa med anledning av att felaktig information spridits i media. Bolaget planerar att under våren 2017 genomföra ytterligare korta prover på senaste hjärtpumpen modell 11 innan Bolaget går vidare till långa djurtester. Långa djurtester planeras med start i september 2017. Om utfallet efter dessa prover är positiva kommer Bolaget att starta upp de nödvändiga processerna inför kliniska studier på människa. Bolaget bedömer att människoprover tidigast sker under första hälften av 2019.

Scandinavian Real Heart presenterade i slutet av februari 2017 sitt hjärtpumpsystem. Hjärtpumpsystemet är ett fullständigt system för implantation av Real Hearts hjärtpump och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en utveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet.

Bolaget genomförde i mars och maj 2017 flera operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visade att hjärtpumpen fungerar utomordentligt väl, både mekaniskt och medicinskt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Scandinavian Real Heart publicerade i början av april 2017, i samarbete med forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping, den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Bolagets hjärtpump. Artikeln med titeln ” Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart” publiceras i Journal of Clinical & Experimental Cardiology och presenterar forskningsresultat från prekliniska studier. Forskningsresultaten verifierar att Real Hearts hjärtpump ger ett flöde med en naturlig puls och tryckkurva som är identiska med det naturliga hjärtats. Artikeln i sin helhet kan läsas på Omics hemsida (https://www.omicsonline.org/open-access/early-experience-of-implantation-of-a-new-pulsatile-total-artificial-heart-tah-in-the-pig-2155-9880-1000510.pdf).

Bolaget publicerade den 12 april 2017 kallelse till årsstämma. Kallelsen finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.

Scandinavian Real Heart meddelade i slutet av april 2017 att Bolaget etablerat kontakt med Texas Heart Institute i Houston och Cleveland Clinic samt att Bolaget rekryterat Ina Pieper, en av få i världen som har doktorerat inom blodkemi och särskilt påverkan av mekaniskt trauma på blodet.

Bolaget meddelade i början av maj 2017 att Bolaget framgångsrikt avslutat fas 1 av prekliniska djuroperationer. Försöket visade att hjärtpumpen kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur. Resultaten var så positiva att Bolaget beslutat att ställa in de operationer som var planerade i juni 2017 och istället omedelbart gå vidare med ansökan till djuretisk kommitté för att få tillstånd att utföra överlevnadsförsök. Bolaget hoppas kunna starta dessa prov i Sverige i början av hösten 2017.

Scandinavian Real Heart meddelade också i början av maj 2017 att Bolaget funnit ett nytt användningsområde för sin hjärtpump. Bolaget har funnit att hjärtpumpen potentiellt även kan användas som hjärtassist. Marknaden för hjärtassister är stor och väletablerad och styrelsen bedömer att Bolagets version av hjärtassist borde vara väl lämpad för denna marknad.

Den 10 maj 2017 höll Scandinavian Real Heart årsstämma. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör till 100 procent från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q1 aktiverats med 2 237 tkr. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 400 tkr. Posten övriga externa kostnader,583 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 291 tkr, lokalkostnader med 81 tkr samt diverse övriga kostnader 211 tkr.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Årets första kvartal är nu bakom oss och det är med stor entusiasm och framtidstro som jag kan summera den gångna perioden och blicka framåt för Bolagets räkning.

I egenskap av att vara en organisation som forskat inom sitt område i 17 år utan att marknadslansera sin kärnverksamhet, känns det betryggande att befästa vår hängivenhet och tålmodighet. Därför var det vitalt för oss att, i början av året, korrigera de mediala uppgifter som felaktigt beskrev vår process med mänskliga kliniska tester gällande vår hjärtpump. Scandinavian Real Heart bygger på en stark kärnvärdering att förse människor med verktyg som förbättrar livskvalité, men inte på bekostnad av de cementerade grundprinciper som det medicinska fältet står och faller med.,

Gällande vår centrala forskning kring vår hjärtpump modell 11 så har den gångna perioden präglats av goda nyheter vad gäller en fortsatt positiv utveckling i den forskning som bedrivs för att legitimera produkten. I februari kunde Bolaget stolt presentera det hjärtpumpsystem som agerar som en helhetslösning för den hjärtpump som utgör kärnprodukten i vår verksamhet. I denna helhetslösning ingår självfallet hjärtpumpen, men även elektronik och mjukvara, som sitter i den så kallade styrboxen, som i sin tur är ansluten till ett batteribälte. Övergripande fokus för såväl styrbox som batteribälte har varit att utveckla komponenterna med användarvänlighet som ledord. Målgruppen för vår verksamhet är beroende av att så snabbt och enkelt som möjligt kunna använda hjärtpumpen utifrån den kontext som målgruppen befinner sig i och det behovet är och fortsätter att vara central i den fortsatta utvecklingen av hjärtpumpsystemet.

Fortsatt positiv utveckling kunde samtidigt kungöras vad gäller den pågående forskningen. Under mars månad kunde vi först meddela att två operationer med hjärtpump modell 11 fungerar utmärkt både mekaniskt och medicinskt och bara någon månad senare kunde vi meddela att hjärtpumpen ger naturlig puls, flöde och tryckkurva enligt nyligen framtagna forskningsresultat.  

Fortsatta studier på djur har varit framgångsrika och dessutom, som ytterligare en dimension i vår fortsatt positiva utveckling, påvisat en ny funktion för hjärtpumpen. Ursprungligen är vår hjärtpump utvecklad med ändamålet att användas när hela hjärtat sviktar. Under det utvecklingsarbete som fortlöpt under året har vi upptäckt att modellen kan användas även för hjärtsvikt där endast en halva av hjärtat sviktar. Detta område förekommer oftare och således kan resultaten potentiellt öppna upp för större marknadssegment i framtiden för Bolaget. Avslutningsvis kunde vi meddela att fas 1 av våra prekliniska djuroperationer var framgångsrika.

I takt med att vi går framåt i våra kliniska studier ser vi också behovet av att närma oss andra förtroendeingivande aktörer inom vårt forskningssegment. Därför kan vi med glädje blicka tillbaka på våra nyfunna samarbeten med Texas Heart Institute och Cleveland Clinic. Texas Heart Institute har, internationellt sett, mest erfarenhet av prekliniska studier på hjärtpumpar, medan Cleveland Clinic har stor erfarenhet av prover på kalvar och etiska praktiska tillhandhavanden av djur för de kliniska studierna. Dessa samarbeten kommer att stödja oss i vårt fortsatta arbete med att verifiera resultaten av vårt hjärtpumpsystem.

Till sist vill jag passa på att tacka våra investerare för ert fortsatta förtroende på vår resa mot att förse människor med hjärtproblem med en heltäckande lösning.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har inlämnat ytterligare tre patentansökningar som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 31 mars 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-03-31 (över 10 procent)

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 31 maj 2017
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

Se hela rapporten