Utvecklingsplanen som kommunicerades i början av året består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur. Nedan är de fokusområden inom respektive del som bolaget avser ägna sig åt under hösten.

Produktutveckling 

Styrning

Realheart TAH är det enda pumpkoncept i världen som är utrustat med förmak. Tack vare det kan systemet känna av mängden blod som rinner tillbaka till förmaken. Det ger information som gör att man på ett unikt sätt kan styra pumpen via styrsystemets mjukvara. Detta utvecklingssteg, som uppnåddes under våren 2019, har ökat intelligensen hos Realheart TAH och leder till minimering av komplikationer och förbättrad användarvänlighet för patienten. Den första mjukvaruprototypen för styrsystemet är framtagen och har gett goda resultat. Under hösten och vintern kommer styrsystemet vidareutvecklas och testas.

Tillförlitlighet och kapacitet

Realheart TAH fungerar nu medicinskt väl. Fortfarande återstår dock en hel del arbete för att uppnå en stabil, hållbar produkt färdig för produktion och kliniska prövningar i människa. Närmast följer en del justeringar för att utöka pumpkapaciteten och omfattande utvärderingar i testrigg för att säkerställa den långsiktiga tillförlitligheten enligt ett av FDAs krav. Det arbetet har inletts och flertal testriggar har tagits fram.

Laboratorietester

Blodtester

Realheart har under året genomfört blodtester på ett laboratorium i Tyskland. Nu sätter man upp ett eget laboratorium i samarbete med Karolinska Institutet och genomför ytterligare nödvändiga tester i studien som ska etablera den exakta påverkan som hjärtat har på blodet.

Långtidstester på djur

Djurtester

En ny serie djurtester på får inleds i mitten av oktober och pågår fram till slutet av januari. Planen är att successivt förbättra operationstekniken för att till sist kunna väcka försöksdjuren helt. Ett viktigt moment är att utveckla en optimal postoperativ intensivvård, vilket nu håller på att fastställas.

”Det känns mycket tillfredsställande att vårt team tillsammans med nätverket av duktiga experter klarat av att uppnå de milstolpar vi satt upp i den ambitiösa utvecklingsplanen. Vi har dessutom lyckats ta fram första prototypen till en automatisk styrning och utöka Realheart TAHs unika egenskaper. Nu ser jag fram emot höstens och vinterns arbete då vi fortsätter förbereda produkten inför de inledande försöken på människa år 2022”, säger Azad Najar, Realhearts VD.

Release

En förekommande bieffekt av hjärtpumpsimplantat är att röda blodkroppar skadas, vilket kan leda till blodproppar. Därför är blodtester en avgörande faktor när myndigheterna bedömer huruvida ett företag ska få ägna sig åt kliniska studier på människa.

Under året har Realheart ihop med forskare utvecklat specialbyggda testriggar för blodtester, rekryterat egen personal och samarbetat med ett europeiskt testlabb för att se hur Realheart TAH påverkar blod. De första testerna är genomförda och gjordes som en komparativ studie vilket jämförde Realheart TAH med en redan kommersialiserad pump.

Resultatet har nu analyserats och visar att den testade versionen av Realheart TAH ger upphov till mindre blodskador än den jämförda pumpen. Nu fortsätter studien med fler jämförelsetester för att etablera den exakta påverkan som hjärtat har på blodet.

”De här resultaten är i linje med det som forskare tidigare har kunnat konstatera teoretiskt efter att ha genomfört datoriserade flödesanalyser. Det är oerhört glädjande att vår unika konstruktion har presterat gott i de här skarpa testerna vilka visar hur skonsam den är mot blodet”, säger Azad Najar, VD och grundare.

Release

Det finns idag inte något etablerat laboratorium för utvärdering av hjärtpumpar med människoblod, vilket gör att tester av hjärtpumpar utförs med djurblod. Resultaten som erhålls är otillräckliga för att verifiera olika sätt att minska biverkningar i form av blodskada, då människans blod skiljer sig från djurens. För människoblodet finns tillgång till fler markörer för att utvärdera olika sätt att reducera eller undvika blodskador och att utföra tester på människoblod skulle därmed ge större lärdom, medföra att användandet av djurblod kan ersättas med en mer tillförlitlig utvärdering, och bidra till att säkrare hjärtpumpar kan utvecklas.

Samarbetet mellan Karolinska Institutet och Realheart är på flera sätt lovande, dels med avseende på att Karolinska Institutet ligger bredvid Stockholms största blodcentral, dels för att Real Heart ligger långt fram med utveckling av ett nytt unikt koncept för ett artificiellt hjärta. Real Heart har investerat i ett antal kliniskt tillämpade referenspumpar som kan användas för utvecklings- och valideringsarbete.

Vd, Azad Najar kommenterar ”Vi är otroligt tacksamma för bidraget som vi erhållit från Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond. Ett svensk blodtestlabb kan komma att vara världsledande avseende människoblodstester, driva utvecklingen framåt inom hela hjärtpumpsindustrin, samt att stötta Real Heart att komma snabbare till marknad med en säker produkt”.

Release

I studien redovisas hur implantationstekniken av Realheart TAH utvecklats. En stor fördel med Realheart TAH ligger i pumpens flexibla design eftersom pumpen anpassar sig efter den tillgängliga platsen i bröstkorgen. Då pumpen dessutom är byggd i två separata halvor, kan varje halva placeras i respektive sida av bröstkorgen.

” Vi fortsätter utreda och verifiera olika delar av projektet på ett vetenskapligt sätt. Avsikten är dels att förstärka bolagets position internationellt och dels för att i tidigt skedde kunna optimera protokollet för implantationenstekniken hos människa. Vi håller samtidigt på att utveckla Realheart TAH efter kraven från FDA” säger Azad Najar VD och grundare.

Länk till artikeln > >https://rdcu.be/bRMHU

Release

Realheart utvecklar världens första artificiella fyrkammarhjärta och ska hjälpa de 98 procent av alla hjärtsviktspatienter som inte har möjlighet att få ett donerat mänskligt organ. I intervjun kommenterar vd Azad Najar halvårsrapporten och berättar om kommande aktiviteter.

Se intervjun här:  https://youtu.be/SqTWRdYZ6Pk

Läs som PDF.

Bolaget har i maj och juni genomfört åtta korta pre-kliniska djurförsök på får. Under försöken har Realheart TAH anpassats till djurmodellen genom en utveckling av den kirurgiska implantations-tekniken, anslutningar till djurets blodkärl och reglering av avluftning. Under den sista operationen andades djuret spontant och kunde överföras till intensivvårdsavdelning och där förbli levande under några timmar.

Vid de operationer på kalv som genomfördes under våren och hösten 2018 kunde Realheart notera att den mängd blod som rinner tillbaka från kroppen och lungorna till hjärtat varierar kraftigt. Det naturliga hjärtat reglerar automatiskt denna kraftiga variation genom att ändra puls och slagvolym. Dessutom kan det pumpa olika mängder blod från höger och vänster hjärthalva.

Realheart har tack vare upptäckten vid kalvoperationerna genomfört ett omfattande arbete och utvecklat en ny och helt automatisk styrning som reglerar pumpaktiviteten beroende på blodåterflödet och trycket i pumpens förmak. Realheart har vid vårens fårförsök testat den här nya intelligenta styrningen som exakt pumpar den mängd blod som rinner tillbaka till hjärtpumpen, och som även kan pumpa olika mängder blod från höger och vänster halva av hjärtpumpen. En annan stor fördel är att styrningen kan hålla trycket i hjärtpumpens förmak stabilt och lågt, vilket underlättar blodåterflödet från lungorna till hjärtpumpen. Detta minskar eller förhindrar risken för uppkomst av lungödem som är en mycket vanlig komplikation vid behandling med hjärtpumpar.

Vid försöken fungerade Realheart TAH precis som det mänskliga hjärtat när den automatiska styrningen väl satts igång. Styrningen som användes är en första prototyp för att testa konceptet. Mycket arbete kvarstår för färdigställande av en slutgiltig version.

Det finns enligt bolaget ingen annan hjärtpump på marknaden eller under utveckling som är utrustad med förmak. Realhearts patenterade pumpkonstruktion gör det därför svårt för andra pumptillverkare att utveckla liknande förmaksbaserade system för automatisk styrning.  

”Tack vare vårt senaste arbete är Realheart TAH den enda hjärtpump under utveckling som automatiskt kan styra blodvolymen genom att variera slagvolymen och pulsen, och i det hänseendet helt efterlikna det mänskliga hjärtat. Den automatiska styrningen är mycket viktig för våra framtida studier och nu är vi inspirerade och redo att inleda de kommande överlevnadsförsöken på djur”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.

Läs som PDF.

Realheart arbetar strategiskt med att skydda bolagets teknologier på de största nuvarande och framtida marknaderna världen över och ansökningar skickas in kontinuerligt. Det senaste patentet godkändes och registreringen offentliggjordes i slutet av maj och gäller skydd av Realheart TAH i Kina med sina 1,4 miljarder innevånare.

Realhearts strategi är att inte bara skydda det artificiella hjärtats design och funktion, utan även individuella komponenter och stöttande teknologier. Under våren har en patentansökan skickats in för att förstärka skyddet kring en uppdaterad design av kopplingsplattorna, vilka hjälper kirurgen att ansluta det artificiella hjärtat till kroppens vävnader och kärl.

Utöver detta blickar bolaget framåt och arbetar med skyddet av framtida produktversioner. Det har nu lett till att ytterligare två patentansökningar bearbetas för att skickas in till patentverket inom kort.

”Patentskydd är mycket viktigt för oss, för att skapa värde i bolaget och säkra Realhearts framtida kommersialisering. Vi betraktar det därför som en strategisk arbetsuppgift som vi kontinuerligt jobbar med parallellt med produktutvecklingen.”, säger Azad Najar, VD och grundare.

Release

Under mötet med amerikanska myndigheten FDA i april accepterades får som djurmodell för Realhearts fortsatta arbete, vilket är en strategiskt viktig milstolpe.

Att använda får innebär många fördelar. Till exempel liknar fårets cirkulationssystem människans mer än kalvarnas. Utöver det innebär alternativet i detta utvecklingsskede en kostnadsbesparing med cirka 75%, inte minst eftersom kalvoperationer hade behövt göras i USA medan fåroperationerna kan genomföras i Europa. Även kvalitetsmässigt finns fördelar; det labb som nu kan användas har en mycket bra intensivvårdsavdelning vilket ökar chanserna för lyckade långtidsförsök. Labbet har dessutom erfarenhet av att utföra GLP-studier för datainsamling inför kliniska prövningar enligt FDAs krav.

Under maj har Realheart utfört anpassningsförsök på får och därigenom i detalj kunnat utvärdera och förfina den kirurgiska tekniken. Det senaste av dessa försök genomfördes med framgång för några dagar sedan.

Realheart TAH har en flexibel design som innebär att man på ett enklare sätt kan anpassa den för mindre bröstutrymmen som i fallet med får. Det artificiella hjärtat kunde därför efter ett par försök anpassas i kroppen och såret kunde stängas.

När pumpen väl opererats in och hjärt- och lungmaskinen kopplats bort, kunde helt normala värden vad gäller till exempel blodtryck, puls, syresättning och förmakstryck konstateras. Fåret andades helt själv och hade normal urinproduktion under försökets begränsade tid. Djuret var således i ett stabilt tillstånd.

I och med de lyckade anpassningsförsöken går Realheart nu över till långtidsförsök med avsikt att väcka och transportera djuret till intensivvårdsavdelning.

”Vi är mycket nöjda med att ha lyckats operera in Realheart TAH i bröstet på ett mindre djur vilket inte minst bevisar vår designflexibilitet. Det är också med stor tillfredsställelse vi kan konstatera att den utstakade utvecklingsplanen följs och att vi passerat den här milstolpen snabbare än förväntat”, säger Realhearts VD och grundare, Azad Najar.

För ytterligare information kontakta: 

Azad Najar, VD 

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 7 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. 

Läs som PDF.

USA är världens största marknad för totala artificiella hjärtan och därmed strategiskt viktig för Realheart som avser sälja sin produkt Realheart TAH där. Innan det kan ske behöver Realhearts produkter uppfylla samtliga krav från den amerikanska myndigheten för läkemedel och medicinska produkter, Food and Drug Administration (FDA).

Realheart har nu inlett diskussioner med FDA vilka ska tydliggöra de krav som ställs på produkten och de tester som behövs under fortsatt produktframtagning för den amerikanska marknaden.

För att få till stånd diskussioner med FDA krävs att man följer en formell process där det första steget är att skicka in en så kallad Pre-Submission Report. Realheart skickade in en omfattande rapport sista veckan i januari som beskrev bolagets forskningsresultat samt de planerade prekliniska och kliniska studierna. När rapporten skickades in efterfrågade Realheart även ett möte för att diskutera de framtida planerna.

FDA bjöd in Realheart till ett möte i Washington DC den 2 april. Efterföljande diskussioner har just avslutats och de frågor som avhandlats och diskuterats var bland annat djurstudier, biokompatibilitetstester, uthållighetstester, blodtester och kliniska prövningar.

Diskussionen fördes i en konstruktiv anda enligt Realheart och ledde fram till att parterna kom överens i alla frågor som avhandlades och diskuterades.

”Vi ser detta som ett avgörande steg framåt och är mycket nöjda med det positiva mötet vi hade med FDA. Vi känner oss dessutom stärkta av att ha ännu tydligare mål att arbeta mot. FDA:s krav bedöms vara rimliga och vi ser fram emot fortsatt god kontakt och bra diskussioner framöver”, säger Realhearts VD Azad Najar.

Release

Realheart utvecklar världens första artificiella fyrkammarhjärta och ska hjälpa de 98 procent av alla hjärtsviktspatienter som inte har möjlighet att få ett donerat mänskligt organ. I en ny animerad film förklarar företaget hur det artificiella hjärtat kommer fungera och varför framtidens patienter ska kunna leva ett nästan normalt liv med sitt mekaniska hjärta.

Se filmen här: Produktfilm

Release