Archives

Realheart får 500 000 kronor till svensk blodforskning

Winbergstiftelsen har beviljat Realheart ett anslag på 500 000 kronor för att fortsätta studera hur dagens hjärtpumpar påverkar blodet i syfte att eliminera biverkningar i nästa generation artificiella hjärtan. Forskningen, som leds av Realhearts vd Ina Laura Perkins och Michael Uhlin från Karolinska Institutet, kommer att driva utvecklingen i hela hjärtpumpsindustrin framåt samt stötta Realheart att komma snabbare till marknaden.

Hjärtsvikt är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. Hjärtpumpar kan rädda många liv, men dagens pumpar ger många blodrelaterade, ofta livshotande, biverkningar. Ett viktigt steg i utvecklingen av artificiella hjärtan är därför att öka kunskapen om hur pumparna påverkar blodet. Det är syftet bakom projektet ’’Identifiering av biomarkörer för blodskada orsakad av hjärtpumpar’’. Den nya kunskapen kommer att spridas på konferenser och i tidskrifter som är relevanta för industrin.

"Vi kommer att införa analys av fler parametrar för att analysera blodskada i hjärtpumpar i mer detalj. Dagens hjärtpumpar dras med svåra biverkningar, exempelvis stroke och blödning. Ju mer kunskap vi samlar in gällande blodpåverkan i pumpar i klinisk användning desto bättre möjlighet har vi att skapa framtidens pumpar som är skonsamma mot blodet”, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

I ett tidigare projekt finansierat av Winbergstiftelsen etablerade Realheart och Karolinska Institutet ett laboratorium för tester av hjärtpumpar på människoblod istället för djurblod som länge varit normen. Olika kliniska hjärtpumpar är på plats och tester har utförts med goda resultat. Därmed är grunden lagd för en forskningsplattform där man kan börja analysera hjärtpumpars påverkan på människoblod med avseende på fler parametrar. Nu tillförs projektet finansiering som bland annat kommer att användas till utrustning, blod och reagenser till labbet.

– Vi vill skapa ett svenskt blodtestlabb som är världsledande med människoblodstester, som driver utvecklingen framåt inom hela hjärtpumpsindustrin och stöttar svenska Realheart att komma snabbare till marknaden, säger Ina Laura Perkins.

Winbergstiftelsen är globalt verksam och skapades då makarna Nils och Margit Winberg i Västerås testamenterade sina tillgångar till stöd för forskning om hjärt- och kärlsjukdomar.

Kommuniké från årsstämma

Idag, den 25 maj 2021, hölls årsstämma i Scandinavian Real Heart AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.

Med anledning av den pågående coronapandemin och i syfte att minska risken för smittspridning genomfördes stämman med poströstning, utan fysiskt deltagande.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och utdelning

Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2020 och att resultatet ska balanseras i ny räkning.

Ansvarsfrihet

Stämman beslutade om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör för räkenskapsåret 2020.

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 150 000 och med 50 000 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget. Arvode till revisorn beslutades utgå enligt godkänd räkning.

Val av styrelse, revisor och valberedning

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, följande:

Att styrelsen ska bestå av fem styrelseledamöter utan suppleanter.

Att för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omvälja Göran Hellers, Azad Najar och Susanne Hedman samt nyvälja Ulf Grape och Christer Norström som styrelseledamöter.

Att nyvälja Göran Hellers som styrelseordförande.

Att till revisor välja revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2022 och att Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Stämman beslutade att följande personer skall ingå i valberedningen: Kim Norström, Azad Najar och Lars Forslund.

Beslut om incitamentprogram

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att ett incitamentsprogram ska införas genom emission av högst 473 729 teckningsoptioner. Incitamentsprogrammet omfattar VD och vissa nyckelpersoner i bolaget. VD ska ha rätt att teckna högst 338 377 teckningsoptioner och övriga nyckelpersoner ska ha rätt att teckna högst 33 838 teckningsoptioner vardera (maximalt 4 personer). Teckningsoptionerna emitteras till en kurs motsvarande ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell baserat på en teckningskurs för aktie vid utnyttjande av teckningsoptionerna om 14 kronor per aktie. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i bolaget under perioden 1 maj 2024 till och med den 30 juni 2024. Den maximala utspädningseffekten av incitamentsprogram 2021/2024 beräknas uppgå till högst cirka 2 procent av det totala antalet aktier och röster i bolaget, förutsatt full teckning och fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2022, fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som bolaget kan komma att genomföra.

Det totala antalet aktier som omfattas av sådana nyemissioner får motsvara sammanlagt högst 40 procent av aktierna i bolaget, baserat på det sammanlagda antalet aktier i bolaget vid tidpunkten då styrelsen först utnyttjar bemyndigandet.

Beslut om ändring av bolagsordningen

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att i bolagets bolagsordning ändra gränserna för aktiekapitalet till lägst 2 000 000 kronor och högst 8 000 000 kronor och antalet aktier till lägst 20 000 000 och högst 80 000 000 stycken.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 maj 2021 kl. 16:00 CEST.

Om Realheart

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realhearts vd i filmad presentation: ”med vår lösning skulle samhällskostnaden gå ner”

I en filmad presentation med anledning av Realhearts årsstämma beskriver vd Ina Laura Perkins vad bolaget gjort under året som gått och vad man avser åstadkomma under 2021.

Bland annat förklarar Ina Laura varför Realhearts utveckling av ett artificiellt hjärta skulle bidra till lägre samhällskostnader och jämför produkten med konkurrerande lösningar samt introducerar en av medlemmarna i bolagets vetenskapliga råd: Professor Robert D. Dowling som arbetar på en av världens största kliniker för artificiella hjärtan.

Se hela den filmade intervjun här: https://youtu.be/aky2AWzopAs

Realheart receives approval to participate in the second application stage of Horizon Europe for soft funding

Realheart has received approval to participate in the second stage of the application process for funding from the Horizon Europe EIC Accelerator program, which runs between 2021 and 2027. The EIC Accelerator will support innovative SMEs within the EU and jointly address global societal challenges, including healthcare.

Realheart is part of the first batch of deep tech companies invited to submit the full application to the second stage of evaluation. Now, Realheart has 1 year to apply in step 2, starting from the upcoming deadline of June 16, 2021. A decision on whether to receive funding from Horizon Europe will be made within approximately 4 months after the application has been submitted.

About the EIC Accelerator

The EIC Accelerator is the Horizon Europe’s flagship funding scheme for innovative start-ups and SMEs. The highly competitive funding programme awards deep tech companies with a combination of grants and optional equity investments up to  17.5 million Euro.

About the First Evaluation Stage

In the first stage of evaluation, four experts from the European Commission assess the excellence and impact of the innovation. Realheart has passed this first evaluation stage with four GOs out of the four experts. A “Seal of Quality” that recognises several years’ of dedicated work within Realheart with the ambition of gaining access to various types of soft funding in addition to share capital.

About the Application

“We have taken the feedback from previous applications into account, and with each new application we have received a higher score. Other companies we have spoken to have applied up to 6 times before they have received financing, so we have understood that it can be a process that takes time, but which probably pays off if you make the necessary improvements”, says Realheart's CEO Dr Ina Laura Perkins.

Realheart's vision is that no one should die of heart failure. Realheart develops an artificial heart (TAH) of ground-breaking technology that is based on 20 years of research and development and is at the forefront of science. The company works intensively with preparations to make the heart available to patients as soon as possible and thereby save lives and healthcare costs. Heart failure causes an enormous amount of suffering and is one of our major global public health problems and one of the most common causes of death. Realheart's total capital requirement is estimated at approximately SEK 450 million until the commercial phase is reached. The goal is for at least 50 percent of the capital requirement to be able to be financed with various types of soft funds, R&D tax subsidies etc. Realheart estimates that the total market potential for current product execution is at least 129,000 TAH in Europe and the USA, which corresponds to approximately SEK 130 billion annually.

Realheart erhåller godkännande att delta i andra ansökningssteget av Horizon Europe om mjuka medel

Realheart har fått godkännande för att delta i det andra steget i ansökningsprocessen för finansiering från Horizon Europe EIC Accelerator-programmet som pågår mellan 2021 och 2027. EIC Accelerator kommer att stödja innovativa företag inom EU för att hantera globala samhällsutmaningar, inklusive hälso- och sjukvård.

Realheart är med i den första gruppen av högteknologiska företag som är inbjudna att skicka in hela ansökan till andra steget av utvärderingen. Nu har Realheart 1 år på sig att ansöka i steg 2, med början från den kommande tidsfristen den 16 juni 2021. Ett beslut om att få finansiering från Horizon Europe kommer att fattas inom cirka fyra månader efter det att ansökan har lämnats in.

Om EIC Accelerator

EIC Accelerator är Horizon Europes flaggskeppsfinansieringssystem för innovativa nystartade företag och små och medelstora företag. Det mycket konkurrenskraftiga finansieringsprogrammet tilldelar högteknologiska företag en kombination av bidrag och aktieinvesteringar upp till 17,5 miljoner euro.

Om den första utvärderingsfasen

I det första steget i utvärderingen bedömer fyra experter från Europeiska kommissionen innovationens excellens och positiva påverkan på samhället. Realheart har klarat detta första utvärderingssteg med fyra godkännanden av de fyra experterna. En kvalitetsstämpel som erkänner flera års dedikerat arbete inom Realheart med ambitionen att få tillgång till olika typer av mjuk finansiering.

Om ansökan

  • ”Godkännandet är en kvalitetsstämpel för Realhearts utveckling av ett artificiellt hjärta, ett så kallat Total Artificial Heart (TAH). Detta är resultatet av ett målmedvetet arbete inom Realheart som pågått under flera år med ambitionen att få tillgång till olika typer av finansiering i komplettering till aktiekapital. Vi har tagit till oss den feedback vi har fått vid tidigare ansökningstillfällen och vid varje ny ansökan har vi fått högre betyg. Andra bolag som vi har talat med har ansökt upp till 6 gånger innan de har fått finansiering, så vi har förstått att det kan vara en process som tar tid men som sannolikt ger utdelning om man gör de förbättringar som behövs”, säger Realhearts vd Dr Ina Laura Perkins.

Realhearts vision är att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt. Realheart utvecklar ett artificiellt hjärta (TAH) utifrån världsledande teknik som är baserad på 20 års forskning och utveckling och är i absolut framkant vetenskapligt. Bolaget arbetar intensivt med förberedelser för att göra hjärtat tillgängligt för patienter så snart det är möjligt och därmed rädda liv och spara stora kostnader inom sjukvården. Hjärtsvikt förorsakar enormt mycket lidande och är ett av våra stora, globala folkhälsoproblem och en av de vanligaste dödsorsakerna. Realhearts totala kapitalbehov beräknas till cirka 450 MSEK fram till kommersiell fas nås. Målsättningen är att minst 50 procent av kapitalbehovet ska kunna finansieras med olika typer av mjuka medel, stiftelsepengar, skattesubventioner mm. Realheart beräknar att den totala marknadspotentialen för nuvarande produktutförande är minst 129.000 TAH i Europa och USA, vilket motsvarar cirka 130 miljarder kronor årligen.

Delårsrapport 2021-01-01-2021-03-31

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2021-01-01 – 2021-03-31)

•    Rörelseintäkterna uppgick till 1 077 (55 634) SEK.
•    Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 778 983 (- 2 338 134) SEK.
•    Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,13) SEK.
•    Soliditeten** uppgick till 92 % (92) %.

*    Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459 (17 841 257) aktier per 2021-03-31.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

 Väsentliga händelser under första kvartalet 2021

  • Den 25 februari släpper Realheart bokslutskommunikén för året 2020.
  •  I början av mars återvänder Realhearts grundare Azad Najar från irakiska Kurdistan där han varit inbjuden till ett privat möte med statsministern Massrour Barzani samt tilldelats 16 medaljer för sina insatser.
  • Den 8 mars utses Dr Ina Laura Perkins till vd för Realheart efter tre år som bolagets forskningschef.
  • I mitten av mars lanserar företaget utvecklingsplanen för 2021 som centreras runt tre huvudområden: produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.
  • Realheart påbörjar sina långtidsstudier i slutet av mars. Fåroperationerna genomförs med Realheart deltagande på distans på grund av pandemin.

 Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • I början av april är Realhearts grundare Azad Najar en av talarna på International Conference of Pharmacy and Medicine i Förenade Arabemiraten, specialinbjuden av arrangörerna.
  • Den 13 april kungör Realheart att man slutit avtal om köp av mekaniska klaffar, vilka är kritiska komponenter i Realhearts artificiella hjärta. Leverantör är Cryolife, ett av världens ledande företag inom medicinsk utrustning.
  • Den 23 april kallas aktieägare till bolagets årsstämma som sker genom poströstning 25 maj.
  • I början av maj meddelar Realheart att man under sommaren kommer presentera resultaten från tongivande forskningsprojekt på två vetenskapliga konferenser i Washington DC och Milano.
  • Den 4 maj släpper Realheart årsredovisningen för 2020.

 Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart TAH har under Q1 aktiverats med 5,7 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.Posten övriga externa kostnader om 6 403 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 3 060 KSEK, övriga köpta tjänster 1 368 KSEK samt diverse övriga kostnader om 1 974 KSEK. Av dessa kostnader har
4,8 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under föregående året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 15 MSEK i likvida medel. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.
 

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Jag har nu varit Realhearts vd i drygt femtio dagar. Men det är inte ett arbete jag startar från scratch. Mina tidigare tre år som forskningschef har gett mig bra förutsättningar och därmed en relativt kort startsträcka.2021 och dess första kvartal är startpunkten för många saker i vårt bolag där mitt vd-tillträde bara är en.Det mest glädjande är att vi släppt pausknappen för våra långtidsstudier på får. De som behövde ställas in förra året på grund av pandemin. I mars satt Realheart-teamet för första gången framför skärmar i Västerås och deltog i operationerna nere i Belgien på distans. Alldeles oavsett Corona hade vi planerat att gå över till den här tekniken. Det är ett annat sätt att arbeta jämfört med vad vi är vana vid och kräver en period av anpassning, men samtidigt är det framtidsorienterat och effektivt: maximalt utnyttjande av moderna kommunikationsverktyg, färre resor, lägre kostnader, bättre för miljön.Vi har också startat en planerad uppskalning av organisationen som bättre ska motsvara den verksamhet vi önskar vara innan Realheart tar nästa stora kliv i utvecklingsplanen: starten av kliniska studier på människa. Därför har vi initierat rekryteringen av en Chief Technical Officer och en Mechanical Design Lead. Vi har stora förhoppningar om att de ska bidra med både energi och ny kompetens till teamet. Vi ser också över organisationen i sin helhet för att identifiera fler sätt att effektivisera och förstärka.
Våra emissioner har historiskt fallit väl ut – den senaste blev till exempel fulltecknad – och är fortsatt en stark finansieringsform. Men jag vill förstärka kapitaltillförseln med mer mjukt kapital. Under kvartalet har jag därför inlett en process för att mer strukturerat arbeta med ansökningar om bidrag, seed-kapital och stipendier.Min erfarenhet efter de här första femtio dagarna är att Realheart är på rätt spår. Vi förflyttar oss i enlighet med utvecklingsplanen och stadigt framåt mot de milstolpar vi har kommunicerat. Det skulle inte förvåna mig om vi har fördubblat både antalet anställda ingenjörer i vårt team och mängden mottagit mjukt kapital jämfört med 2020 när jag skriver vd-ordet om 365 dagar.

Ina Laura Perkins
Vd, Scandinavian Real Heart AB

 

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.
 
Grunden till företaget lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde med mål att minska risken för blodproppar och ge ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.
Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. 
Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterial- rättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som permanent behandling.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF).

Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.
  

 

Största aktieägare i Bolaget per 2021-03-31

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 222 635 14 ,29 14,29
Eskilstuna Hem Fastighets AB 1 100 004 4,88 4,88
Försäkrings AB Avanza 737 356 3,27 3,27
Bilend Najar 478 840 2,12 2,12
Kenneth Hopp 424 671 1,88 1,88
Ålandsbanken i ägares ställe 423 461 1,88 1,88
Staffan Ewerth 350 000 1,55 1,55
Lars Forslund 326 316 1,45 1,45
Nordnet Pensionsförsäkring AB 313 257 1,39 1,39
Ronak Najar 256 594 1,14 1,14
Övriga 14 925 325 66,15 66,15
Totalt 22 558 459 100,00 100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport, 2021             2021-08-19
Delårsrapport 3, 2021            2021-11-18
Bokslutskommuniké, 2021     2022-02-24

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50
E-post: andreas.Hultdin@realheart.se

 

Avlämnande av delårsrapport    

Västerås, den 20 maj 2021

 

Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB    

Komplettering: Realheart släpper årsredovisningen för 2020

Kompletteringen avser tillägg av Revisionsberättelse.

Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2020 med bland annat ett reportage om bolagets historia och Realhearts grundare Azad Najar samt detaljer om utvecklingsplanen fram till lansering. Ina Laura Perkins skriver i vd-ordet: ”I början av 2020 när vi etablerade utvecklingsplanen för året såg vi framför oss en tid som skulle förflytta Realheart rejält. Sedan kom pandemin. Men trots det lyckades vi uppnå de flesta av våra tidigare kommunicerade mål och milstolpar.”

Hela årsredovisningen och revisionsberättelsen finns tillgängliga på bolagets hemsida, www.realheart.se och som bilaga i denna pressrelease.

Realheart släpper årsredovisningen för 2020

 

Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2020 med bland annat ett reportage om bolagets historia och Realhearts grundare Azad Najar samt detaljer om utvecklingsplanen fram till lansering. Ina Laura Perkins skriver i vd-ordet: ”I början av 2020 när vi etablerade utvecklingsplanen för året såg vi framför oss en tid som skulle förflytta Realheart rejält. Sedan kom pandemin. Men trots det lyckades vi uppnå de flesta av våra tidigare kommunicerade mål och milstolpar.”

Hela årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida, www.realheart.se och som bilaga i denna pressrelease.

Realheart to present international research at two conferences this summer

Realheart collaborates with several international researchers to develop the world's first artificial four-chamber heart. Results from two such research studies will be presented at scientific conferences in Washington, DC, June 10-12 and Milan July 11-14. Both focus on researching how the product performs in different scenarios.

‘’This research is incredibly important for understanding how Realheart TAH performs and identifying any areas that need improvement. These are collaborations at the absolute forefront of research together with experts who possess unique cutting-edge expertise. We are proud to present the results at these conferences, and believe that it will increase trust and interest both in our product and in our brand’’ said Realheart's CEO Ina Laura Perkins.

The first presentation will take place at the annual meeting of the American Society of Artificial Internal Organs in Washington, DC, June 10-12, where Dr. Libera Fresiello from Katholieke Universiteit Leuven will show results from tests of Realheart TAH in a hybrid simulator – a model of human blood circulation where one can study how the product interacts with the body.

The project includes the tests of the atrial pressure sensors in combination with the automatic algorithm in the control unit. It is partly funded by the Vinnova Medtech4Health initiative.

At the same conference, Realheart's PhD student at the University of Bath, Joseph Bornoff, will give a poster presentation with an update on the ongoing computer simulation project, which will later be presented in more detail at the annual meeting of the European Society of Biomechanics in Milan July 11-14.

The purpose of this research is to build a new and more detailed model of the new version of the Realheart TAH under development and then use the model to simulate, among other things, how the blood flows inside the pump and identify the best settings for improved blood handling.

‘’Blood flow is a key in the development of our artificial heart. If we can reduce the risk of side effects, which is a problem with existing technology, we will be able to save many more lives with a greater quality of life for patients while at the same time reducing health care costs’’ said Ina Laura Perkins.

Both conferences are mainly conducted digitally.

Realheart presenterar internationella forskningsresultat i sommar

I arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrakammarhjärta samarbetar Realheart med en rad internationella forskare. I sommar presenteras resultaten från två sådana forskningsprojekt, som syftar till att i detalj ta reda på hur produkten presterar i olika scenarier. Det sker vid vetenskapliga konferenser i Washington DC den 10-12 juni och Milano den 11-14 juli.

Den här forskningen är otroligt viktig för att förstå hur Realheart TAH presterar och identifiera eventuella områden som kräver förbättring. Det handlar om samarbeten i forskningens absoluta framkant tillsammans med experter som besitter unik spetskompetens. Vi är stolta över att presentera resultaten på dessa konferenser, och tror att det kan bidra till att öka förtroendet och intresset för vår produkt och vårt varumärke, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Den första presentationen äger rum på det årliga mötet för American Society of Artificial Internal Organs i Washington DC den 10-12 juni, där Dr Libera Fresiello från Katholieke Universiteit Leuven kommer att visa resultat från tester av Realheart TAH i hybridsimulatorn – en modell av människans blodomlopp där man kan studera hur produkten interagerar med människokroppen.

Projektet omfattar testerna av förmakstrycksensorerna i kombination med den automatiska algoritmen i styrenheten, och delfinansieras genom Vinnovas Medtech4Health-satsning.

Vid samma konferens ger Realhearts doktorand vid University of Bath, Joseph Bornoff, en posterpresentation med en uppdatering av det pågående datorsimuleringsprojektet, som senare kommer att presenteras i mer detalj vid det årliga mötet för European Society of Biomechanics i Milano den 11-14 juli.

Syftet med den forskningen är att bygga en ny och mer detaljerad modell av den nya versionen av Realheart TAH under utveckling och sedan använda modellen för att bland annat simulera hur blodet flyter inuti hjärtpumpen och identifiera de inställningar som är skonsammast för blodet.

– Blodets flöde är en nyckel i utvecklingen av vårt artificiella hjärta. Om vi kan minska risken för biverkningar, som är ett problem med befintlig teknik, kommer vi att kunna rädda många fler liv med större livskvalitet för patienterna och sänkta kostnader för vården, säger Ina Laura Perkins.

Båda konferenserna genomförs huvudsakligen digitalt.

Kallelse till Årsstämma i Scandinavian Real Heart AB

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), org.nr. 556729–5588, kallas härmed till årsstämma tisdagen den 25 maj 2021.

Med anledning av den fortsatta spridningen av coronaviruset och myndigheternas föreskrifter/råd om undvikande av sammankomster i syfte att minska risken för smittspridning har styrelsen beslutat att årsstämman ska genomföras utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och att utövandet av rösträtt endast kan ske genom att aktieägare poströstar i den ordning som föreskrivs nedan. Information om de av årsstämman fattade besluten offentliggörs tisdagen den 25 maj 2021 så snart utfallet av röstningen är slutligt sammanställt.

På stämmodagen kommer en förinspelad presentation av VD, Ina Laura Perkins, att läggas ut på bolagets hemsida.

Rätt att delta vid stämman m.m.

Aktieägare som önskar delta vid stämman genom poströstning ska

  1. dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken måndagen den 17 maj 2021, och
  2. dels anmäla sitt deltagande genom att avge sin poströst enligt instruktionerna under rubriken Poströstning nedan, så att poströsten är bolaget tillhanda senast måndagen den 24 maj 2021.

Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade genom bank eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, omregistrera sina aktier i eget namn så att aktieägaren är registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken per avstämningsdagen måndagen den 17 maj 2021. Sådan omregistrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering). Aktieägare som önskar registrera sina aktier i eget namn måste, i enlighet med respektive förvaltares rutiner, begära att förvaltaren gör sådan registrering. Rösträttsregistrering som av aktieägare har begärts i sådan tid att registreringen har gjorts av förvaltaren senast onsdagen den 19 maj 2021 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken.

Poströstning

Aktieägarna får utöva sin rösträtt vid årsstämman endast genom att rösta på förhand genom så kallad poströstning i enlighet med 22 § lagen (2020:198) om tillfälliga undantag för att underlätta genomförandet av bolags- och föreningsstämmor.

För poströstning ska ett särskilt formulär användas. Poströstningsformuläret finns tillgängligt på bolagets hemsida, www.realheart.se. Poströstningsformuläret gäller som anmälan till årsstämman.

Det ifyllda formuläret måste vara bolaget tillhanda senast måndagen den 24 maj 2021. Det ifyllda formuläret ska skickas till bolaget per e-post till postrost@realheart.se eller per post till Scandinavian Real Heart AB, Att: ÅRSSTÄMMA, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Aktieägare får inte förse poströsten med särskilda instruktioner eller villkor. Om så sker är rösten (dvs. poströstningen i sin helhet) ogiltig. Ytterligare anvisningar och villkor framgår av poströstningsformuläret.

Ombud m.m.

Om aktieägare poströstar genom ombud ska en skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt biläggas poströstningsformuläret. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakt har utfärdats av en juridisk person, ska kopia av registreringsbevis eller motsvarande för den juridiska personen, som utvisar behörighet att utfärda fullmakten, bifogas. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar bolaget och uppger sin adress.

Behandling av personuppgifter

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med årsstämman hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclear Sweden ABs hemsida: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Förslag till dagordning

  1. Val av ordförande vid stämman
  2. Val av en eller två justeringspersoner
  3. Upprättande och godkännande av röstlängd
  4. Godkännande av dagordning
  5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad
  6. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse
  7. Beslut
  1. om fastställande av resultaträkning och balansräkning;
  2. om dispositioner beträffande bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen;
  3. om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören
  1. Fastställande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter
  2. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor
  3. Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter samt valberedning
  4. Beslut om införande av incitamentsprogram och emission av teckningsoptioner
  5. Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission
  6. Beslut om ändring av bolagsordningen
  7. Stämmans avslutande

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman

Valberedningen inför årsstämman 2021 har bestått av Azad Najar, Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Lars Forslund.

Valberedningen föreslår att styrelsens ordförande Ernst Westman, eller den som valberedningen utser vid hans förhinder, utses till ordförande vid årsstämman.

Punkt 2 – Val av en eller två justeringspersoner

Styrelsen föreslår att Tomas Klarkner och Birgitta Tingberg, eller, vid förhinder för någon eller båda av dem, den eller de som styrelsen i stället anvisar, ska justera stämmoprotokollet. Justeringspersonernas uppdrag innefattar även att kontrollera röstlängden och att inkomna poströster blir rätt återgivna i stämmoprotokollet.

Punkt 3 – Upprättande och godkännande av röstlängd

Den röstlängd som föreslås godkänd under punkt 3 på dagordningen är den röstlängd som upprättas av bolaget, baserat på bolagsstämmoaktieboken och inkomna poströster, och kontrolleras av justeringspersonerna.

Punkt 7b) – Beslut om dispositioner beträffande bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att årets resultat balanseras i ny räkning och att ingen utdelning ges för räkenskapsåret 2020.

Punkt 8 – Fastställande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av fem ordinarie ledamöter. Inga suppleanter föreslås.

Valberedningen föreslår att till revisor utse ett registrerat revisionsbolag.

Punkt 9 – Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor

Valberedningen föreslår att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 150 000 och med 50 000 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt godkänd räkning.

Punkt 10 – Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter samt valberedning

Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omval av Göran Hellers, Azad Najar och Susanne Hedman som styrelseledamöter, nyval av Ulf Grape och Christer Norström, samt nyval av Göran Hellers som styrelsens ordförande.

Christer Norström är doktor och docent inom mekatronik med en examen från KTH. Han har erfarenhet från den akademiska världen, storindustri och startups. Han är i nuläget VD för ABB Industrigymnasium och har ett flertal styrelseuppdrag inom näringslivet i Västerås.

Ulf Grape är leg. sjuksköterska med specialistutbildning inom anestesi och har en lång erfarenhet som Skandinavienchef och VD i ett medicintekniskt företag med inriktning mot arytmibehandling Han har en mångårig erfarenhet av styrelsearbete inom funktionshinderrörelsen.

Till revisor föreslår valberedningen att det registrerade revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB väljs för tiden intill årsstämman 2022.

Grant Thornton Sweden AB har informerat om att, under förutsättning att stämman beslutar i enlighet med valberedningens förslag, den auktoriserade revisorn Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Till valberedning föreslås Kim Norström, Azad Najar och Lars Forslund.

Punkt 11 – Beslut om införande av incitamentsprogram och emission av teckningsoptioner

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om införande av incitamentsprogram 2021/2024 genom emission av teckningsoptioner, vilket kommer att omfatta VD och vissa nyckelpersoner i bolaget, på nedanstående villkor.

Motivet för incitamentsprogrammet är att vissa nyckelpersoner i bolaget erbjuds möjlighet att ta del av en positiv utveckling i bolaget genom ägande. Sådant ägande bedöms öka motivationen samt attrahera och behålla personer med för bolaget viktig kompetens och erfarenhet. Sammantaget är det styrelsens bedömning att införandet av optionsprogrammet är till fördel för såväl bolaget som dess aktieägare.

Emission av teckningsoptioner

Emissionen, vilken omfattar högst 473 729 teckningsoptioner av serie 2021/2024, ska ske med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och på följande villkor.

  1. Antal emitterade teckningsoptioner

Bolaget ska emittera högst 473 729 teckningsoptioner. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en (1) ny aktie i bolaget.

  1. Teckningsrätt och tilldelning

Rätt att teckna teckningsoptionerna ska, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, tillkomma VD och vissa andra nyckelpersoner i bolaget, samt även nyckelpersoner som arbetar för bolaget eller dotterbolag till bolaget utan att vara anställda.

VD och övriga nyckelpersoner kommer att erbjudas att teckna teckningsoptioner av serie 2021/2024 enligt följande:

  • VD ska ha rätt att teckna högst 338 377 teckningsoptioner.
  • Övriga nyckelpersoner ska ha rätt att teckna högst 33 838 teckningsoptioner vardera (maximalt 4 personer).

Deltagarna kan välja att teckna sig för ett lägre antal teckningsoptioner än vad som anges ovan. Teckningsoptioner som inte tecknats vid teckningstidens utgång får tecknas av bolaget för efterföljande överlåtelse till tillkommande nyckelpersoner på motsvarande villkor som övriga teckningsoptioner.

  1. Emissionskurs

Teckningsoptionerna emitteras till en kurs motsvarande ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell baserat på en teckningskurs för aktie vid utnyttjande av teckningsoptionerna om 14 kronor per aktie. Teckningsoptionerna ska emitteras vederlagsfritt till bolaget självt. Överlåtelsen av teckningsoptioner från bolaget till tillkommande nyckelpersoner ska ske mot betalning av en premie motsvarande teckningsoptionernas marknadsvärde per dagen för överlåtelsen, beräknat med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell.

  1. Tid för teckning

Teckningsoptionerna ska tecknas på separat teckningslista senast den 30 juni 2021. Styrelsen ska äga rätt att förlänga teckningstiden.

  1. Tilldelningsbeslut och betalning

Beslut om tilldelning av teckningsoptioner fattas snarast efter teckningstidens utgång och meddelas tecknare på eller omkring den 30 juni 2021. Betalning för de tecknade teckningsoptionerna ska ske inom fyra (4) veckor efter teckning. Styrelsen äger rätt att förlänga tiden för betalning.

En förutsättning för tilldelning är att deltagarna dessförinnan ingått ett s.k. hembudsavtal enligt vilket deltagarna ska vara förpliktade att erbjuda bolaget att förvärva teckningsoptionerna, eller viss del av dessa, om anställningen upphör eller om teckningsoptionerna ska överlåtas till tredje man.

  1. Tid för utnyttjande av teckningsoptioner

Teckningsoptionerna kan utnyttjas genom anmälan om teckning av nya aktier i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna under perioden från och med den 1 maj 2024 till och med den 30 juni 2024.

  1. Teckningskurs

Varje teckningsoption ska medföra en rätt att teckna en (1) ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 14 kronor, vilket motsvarar cirka 180 procent av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för bolagets aktie på Spotlight Stock Market vid tidpunkten för kallelsens utfärdande. Den del av teckningskursen som överstiger de tidigare aktiernas kvotvärde (överkursen) ska tas upp under den fria överkursfonden i bolagets balansräkning.

  1. Ökning av aktiekapitalet

Ökningen av bolagets aktiekapital kan vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna uppgå till högst 47 372,90 kronor (förutsatt nuvarande kvotvärde och att ingen omräkning skett enligt de fullständiga villkoren för teckningsoptionerna).

  1. Skäl till avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

Skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är främja bolagets långsiktiga intressen genom att ge bolagets anställda, och övriga nyckelpersoner möjlighet att ta del av en positiv utveckling i bolaget genom ägande. Sådant ägande bedöms öka möjligheten att attrahera och behålla personer med önskad kompetens och erfarenhet.

  1. Utdelning

De nytecknade aktierna medför rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att nyteckningen har registrerats hos Bolagsverket och aktierna införts i aktieboken hos Euroclear Sweden AB.

  1. Bemyndigande

Styrelsens ordförande eller den styrelsens ordförande utser, ska bemyndigas att vidta de smärre ändringar i beslutet som kan komma att krävas för registrering hos Bolagsverket respektive Euroclear Sweden AB, i det fall styrelsen beslutar att teckningsoptionerna ska registreras hos Euroclear Sweden AB.

  1. Bolagsordning

Bolagets bolagsordning hålls tillgänglig för tecknarna på bolagets adress i Stockholm.

Enligt de fullständiga villkoren för teckningsoptionerna kan teckningskursen liksom antalet aktier som varje teckningsoption berättigar till teckning av komma att omräknas vid fondemission, nyemission samt i vissa andra fall.

För giltigt beslut enligt denna punkt krävs biträde av aktieägare med minst nio tiondelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Punkt 12 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2022, fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som bolaget kan komma att genomföra.

Det totala antalet aktier som omfattas av sådana nyemissioner får motsvara sammanlagt högst 40 procent av aktierna i bolaget, baserat på det sammanlagda antalet aktier i bolaget vid tidpunkten då styrelsen först utnyttjar bemyndigandet.

Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman. Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

Punkt 13 – Beslut om ändring av bolagsordning

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar att bolagsordningens gränser för aktiekapitalet i punkt 4 och antalet aktier i punkt 5 i bolagets bolagsordning ändras enligt följande:

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4. AktiekapitalAktiekapitalet skall utgöra lägst 799 600 kronor och högst 3 198 400 kronor. 4. AktiekapitalAktiekapitalet skall utgöra lägst 2 000 000 kronor och högst 8 000 000 kronor.
5. Antal aktierAntalet aktier skall vara lägst 7 996 000 och högst 31 984 000 stycken. 5. Antal aktierAntalet aktier skall vara lägst 20 000 000 och högst 80 000 000 stycken.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de av

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman. Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

Uppgifter om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 22 558 459 stycken.

Aktieägares rätt att erhålla upplysningar

Styrelsen och den verkställande direktören ska, om någon aktieägare begär det och styrelsen anser att det kan ske utan väsentlig skada för bolaget, lämna upplysningar om förhållanden som kan inverka på bedömningen av ett ärende på dagordningen och förhållanden som kan inverka på bedömningen av bolagets ekonomiska situation. Begäran om sådan upplysning ska lämnas skriftligen till postrost@realheart.se eller per post till Scandinavian Real Heart AB, Att: ÅRSSTÄMMA, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås senast lördagen den 15 maj 2021. Sådana upplysningar lämnas genom att de hålls tillgängliga hos bolaget, och på bolagets hemsida www.realheart.se, senast torsdagen den 20 maj 2021. Upplysningarna skickas också inom samma tid till de aktieägare som så begär och uppger sin post- eller e-postadress.

Tillhandahållande av handlingar

Bolagets årsredovisning och revisionsberättelse avseende räkenskapsåret 2020, styrelsens och valberedningens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås samt på bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med tisdagen den 4 maj 2021.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i april 2021

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

Realheart enters Supplier Agreement for Critical Parts

Realheart has signed a supplier agreement that secures supply of the mechanical valves within the Realheart device.

The Realheart total artificial heart includes four valves that mimic the function of the natural heart’s four valves. These are critical components of the Realheart system and having secured a supply agreement for the mechanical valves reduces risks and brings the pump a step closer towards its final design based on inclusion of these components.

Realheart CEO, Ina Laura Perkins, says that “the valve type that we are incorporating into the pump has existing regulatory approvals and is ideal for our artificial heart, having been used in our bench testing, blood testing and animal trials to date.”

Realheart ingår avtal om kritiska komponenter med CryoLife

Realheart har ingått ett leveransavtal med det amerikanska bolaget CryoLife för att säkra försörjningen av de mekaniska klaffarna i bolagets artificiella hjärta.

Realhearts konstgjorda hjärta (Realheart TAH) innehåller fyra mekaniska klaffar som efterliknar funktionen hos det naturliga hjärtats klaffar. Det är kritiska komponenter i Realheart-systemet och att ha säkrat ett leveransavtal för dessa betyder att man kan ta ytterligare ett steg mot slutförandet av pumpens konstruktion.

CryoLife, som har sitt huvudkontor i Atlanta, USA, är ett av världens ledande företag inom medicinsk utrustning.

– Vi är väldigt nöjda över det här avtalet. Klaffen har alla nödvändiga godkännanden och vi vet att den fungerar i vårt konstgjorda hjärta, eftersom vi redan har använt den i våra tester och djurstudier, säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

Azad Najar a speaker at the ICPM conference April 7-9

This week, Realheart's founder Dr Azad Najar will appear at the International Conference of Pharmacy and Medicine taking place on April 7-9th in the United Arab Emirates. Dr Najar and his artificial heart, developed in Sweden, have received a lot of international attention and has been presented as one of the conference’s major attractions.

Dr Azad Najar is the inventor of the Realheart total artificial heart (TAH), and founder of the Swedish company Scandinavian Real Heart AB. Originally from Iraqi Kurdistan, he has been following the research on heart failure in the Arab countries of the Middle East with a growing concern.

‘’Worldwide, 64 million patients suffer from heart failure, a disease that kills half of all patients within 5 years after the diagnosis. The situation is particularly difficult in the Middle East where patients fall ill at a younger age, at least 10 years earlier than in, for example, Europe. So of course the expectations on our heart are great here’’ said Dr Azad Najar.

Realheart TAH is the first total artificial heart designed to mimic the structure and function of the human heart. It will replace the patient’s own heart to save the lives of people with advanced heart failure. At the conference, Azad Najar will talk about innovations and how the Realheart TAH was developed.

‘’Globally, the need is huge, and not least among these patients who are often only in their late fifties or sixties and still have many years to live. We want to establish a presence in this region and can see many opportunities to create fruitful alliances. We are currently open to suggestions for future collaborations’’ said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

 

For further information please contact:
Azad Najar: +46(0)736-673 463 or azad.najar@realheart.se

Or visit the conference webpage: https://icpm.ae/

Inbjudan till internationell medicinkonferens i Förenade Arabemiraten

I nästa vecka framträder Realhearts grundare Dr Azad Najar vid den stora ICPM-konferensen i Förenade Arabemiraten. Inbjudan kom från ICPM-konferensarrangörer. ICPM står för International Conference of Pharmacy and Medicine och konferensen pågår mellan 7 och 9 april. Najar och hans svenskutvecklade artificiella hjärta har fått stor uppmärksamhet och ses som något av ett dragplåster inför konferensen.

Dr Azad Najar är uppfinnaren bakom Realheart TAH, och grundare för det svenska företaget Scandinavian Real Heart AB. Han kommer ursprungligen från det irakiska Kurdistan och har följt de vetenskapliga rapporterna om hjärtsvikt i de arabiska länderna i Mellanöstern med ökande oro.

Över hela världen lider 64 miljoner patienter av hjärtsvikt, en sjukdom som i dag dödar hälften av patienterna inom 5 år efter diagnosen. I Mellanöstern är situationen särskilt svår eftersom patienterna insjuknar i yngre åldrar här, minst 10 år tidigare än i exempelvis Europa. Så det är klart att här finns ett mycket stort intresse för vårt hjärta, säger Azad Najar.

Realheart TAH är det första totala konstgjorda hjärtat som är utformat för att efterlikna det mänskliga hjärtats struktur och funktion. Det kommer att ersätta patientens sjuka hjärta för att rädda livet på patienter med avancerad hjärtsvikt. Det är detta Azad Najar kommer att berätta om på konferensen. Han kommer också att tala om innovationer och hur det gick till att utveckla Realheart TAH.

– Det finns ett stort behov globalt, och inte minst när det gäller dessa patienter som ofta bara är i slutet av femtio-sextio-årsåldern och som fortfarande bör ha många fler år att leva. Vi tror att det finns möjligheter att skapa ett fruktbart samarbete och är intresserade av att etablera en närvaro i regionen. Vi är för närvarande öppna för förslag på framtida möjligheter, säger Ina Laura Perkins, vd Realheart.

Mer information finns på konferensens hemsida: https://icpm.ae/

Komplettering om Realhearts långtidsstudier

Realhearts långtidsstudier är nu igångsatta med en serie operationer på får. Den första milstolpen i den här serien är 24-timmars överlevnad. Därefter ökas successivt överlevnadslängden baserat på utfall i föregående studie.

Syftet med försöken är att på kort sikt identifiera eventuella problem med produktdesignen som behöver åtgärdas och som inte kan upptäckas genom andra testmetoder. På längre sikt är syftet med Realhearts djurstudier att bilda underlag för ansökan om godkännande att påbörja kliniska studier.

Rapportering av resultat kommer ske när alla operationer är utförda och en samlad analys av data har genomförts. Operationerna bokas in en efter en, för att ge tid till eventuella metodförbättringar däremellan. Tidsplanen är beroende av hur lång tid som krävs för dessa förbättringar, men en första uppskattning är att serien kommer vara avslutad före sommaren.

Idag startar Realhearts långtidsstudier

I enlighet med Realhearts utvecklingsplan för 2021 startar idag de långtidsstudier som blev framskjutna på grund av pandemin. Det är möjligt tack vare ny teknik som gör att Realheart kan delta i studierna på distans.

Djurstudier är nödvändiga för att få godkännande att påbörja kliniska studier på människa och syftar till att identifiera eventuella problem i produktdesignen som inte kan upptäckas genom andra testmetoder. Djurstudier kräver etiskt godkännande, vilket vanligtvis ges i två steg. Först ett godkännande att utföra akuta studier i upp till 24 timmar. Därefter ett för att utföra långtidsstudier, vars längd bedöms av läkemedelsmyndigheterna. Realheart befinner sig i steg två.

På grund av pandemins reserestriktioner och den hårda nedstängningen i Belgien – där djurlabbet som utför Realhearts operationer ligger – blev det inte möjligt att följa bolagets ursprungliga plan att genomföra långtidsförsöken under 2020. Nu har man i samarbete med den belgiska partnern Medanex Clinic skapat en teknisk lösning där Realhearts personal och andra kliniska experter i realtid kommer att kunna följa och delta i operationerna digitalt. 

Realheart har under några månader tränat en veterinär som ska agera som TAH-operatör under operationerna. Vidare har mjukvara och teknik utvecklats så att Realhearts personal kan styra hjärtat från distans om behov uppstår. För att förstärka den lokala expertisen har ytterligare en erfaren hjärtkirurg rekryterats: Dr Dilek Gürsoy. Hon leder en hjärtpumpsklinik i Tyskland och har stor erfarenhet från artificiella hjärtan, såväl i behandling av hjärtsviktspatienter som delaktig i djurstudier.

För att förbereda studierna på levande djur har ett antal övningsoperationer på avlidna djur redan genomförts med framgång.

Idag startar den första serien av flera långtidsförsök vilka utvärderas fortlöpande. När resultaten är positiva kommer den planerade överlevnadstiden successivt förlängas.

”Jag är mycket förväntansfull inför våra första långtidsstudier och det är spännande att använda helt ny distansteknik. Vi är väldigt tacksamma över stödet från vår partner Medanex i den här övergången. Planen har hela tiden varit att lokal personal förr eller senare ska kunna utföra operationer utan vår närvaro. Pandemin gjorde bara att vi tog det här steget tidigare. Faller det väl ut frigör vi mycket resurser vilket medför att vi kan röra oss ännu snabbare framåt” säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins. 

Realheart initiates chronic animal trials today

In accordance with Realheart's development plan for 2021, the chronic animal trials that were postponed due to the pandemic are starting today. This has been made possible thanks to new technology that allows Realheart to participate in the studies remotely.

Animal study data is required to obtain approval to initiate clinical trials, and studies are conducted to identify any product design problems that cannot be detected by other test methods. Animal studies require ethical approval, which is usually given in two steps. Firstly, an approval to perform acute studies for up to 24 hours, followed by approval to perform chronic trials, the length of which is determined by the authorities. Realheart is in the second stage.

Due to the pandemic's travel restrictions and the severe shut down in Belgium – where the animal lab carrying out Realheart's operations is located – it was not possible to follow the company's original plan to carry out these trials in 2020. Now, a solution in collaboration with Belgian partner Medanex Clinic is in place, in which Realheart's staff and other clinical experts will be able to follow and participate in the operations digitally in real time.

Realheart has for a few months trained a veterinarian who will act as a TAH operator during the operations. Furthermore, software and technology have been developed so that Realheart's staff can control the heart from a distance if the need arises. To strengthen local expertise, another experienced cardiac surgeon has been recruited: Dr Dilek Gürsoy. She runs a heart pump clinic in Germany and has extensive experience from artificial hearts, both in the treatment of heart failure patients and in animal studies.

To prepare the studies on live animals, a number of training operations on deceased animals have already been carried out successfully.

Today, the first series of several chronic trials begins. Results will be analysed continuously. When the results are positive, the planned survival time will gradually be extended.

“I am very hopeful now when we start our first chronic trials, and it is exciting to use completely new digital technology. We are very grateful for the support from our partner Medanex in this transition. The plan has always been that local staff will sooner or later be able to perform operations without our presence. The pandemic only made us take this step earlier. If this turns out well, it will release a lot of resources, which means that we can move forward at a faster pace,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Realheart’s development plan 2021

Despite the pandemic, during 2020 Realheart has achieved most of its previously communicated goals and milestones in the work of commercializing its artificial heart. In 2021, the company intends to focus on product development, animal studies and progress towards FDA requirements.

In 2020, Realheart's development work focused on the areas of product development, supplier and collaboration agreements, as well as working towards FDA requirements. In light of the Corona pandemic, the company has succeeded in achieving most of the set goals. The new partner Berlin Heart – Europe's largest heart pump manufacturer, Realheart's newly established blood test laboratory, and new pressure sensors are three important milestones. However, chronic animal trials needed to be postponed due to the pandemic.

Development plan 2021

The efforts towards future clinical trials continues. The three areas Realheart will focus its operations on in 2021 are: product development, animal studies, and work towards meeting FDA requirements.

Product development

Objective: Implement 2020's advances in design and create a fully functional prototype

– Carry out reliability tests

– Mount fully integrated sensors

– Fine-tune the algorithm in the automatic control

– Optimise the mechanical properties of the pump

Animal studies

Objective: Carry out chronic animal trials

– Initiate remote animal studies and evaluate the method

– Carry out the first series of chronic animal trials in which the animal is meant to survive more than 24 hours. Evaluate results and adjust the intensive care phase and the aftercare

– When reaching positive results from the first series, work towards increasing the survival time

FDA requirements specification

Objective: Blood test and animal study methods that have passed FDA's review

– Carry out chronic animal trials (as above) and blood tests

– Submit a report to FDA for review of updated blood test and animal study methods

– When passing FDA´s review, use the methods to test the final version of the pump and collect data prior to approval to begin clinical trials

“My ambition with this year is for Realheart to take giant steps forward on our journey towards launching the world's first four-chamber artificial heart. Initiating chronic animal trials in sheep will be such a step, and a long-awaited one. To take the company quickly and safely to clinical trials, which is the major milestone we are heading towards, requires a strong and enforced organisation. Last year we made several new recruitments, and my plan for the near future is that we will continue to expand the team", comments Ina Laura Perkins, Realheart's new CEO.

 

Realhearts utvecklingsplan 2021

Trots pandemin har Realheart under 2020 uppnått de flesta av sina tidigare kommunicerade mål och milstolpar i arbetet med att kommersialisera sitt artificiella hjärta. Under 2021 avser bolaget att fokusera på produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.

Under 2020 har Realhearts utvecklingsarbete varit inriktat mot områdena produktifiering, leverantörs- och samarbetsavtal, samt att arbeta mot FDA:s kravspecifikation. Mot bakgrund av Corona-pandemin har bolaget lyckats uppnå de flesta av de uppställda målen. Den nya partnern Berlin Heart, vilket är Europas största hjärtpumpstillverkare, bolagets nyetablerade blodtestlaboratorium och nya trycksensorer är tre viktiga milstolpar. Däremot behövde långtidsförsök på djur skjutas fram med anledning av pandemin.

Utvecklingsplan 2021

Arbetet med Realhearts artificiella hjärta fortsätter framåt mot kliniska prövningar i människa. De tre områden Realheart fokuserar verksamheten på under 2021 är: produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.

Produktutveckling

Mål: Omsätta 2020 års framsteg inom desig och skapa en fullt funktionell prototyp

– Genomföra hållbarhetstester

– Bygga in fullt integrerade trycksensorer

– Finjustera algoritmen i den automatiska styrningen

– Optimera pumpens mekaniska egenskaper

Djurstudier

Mål: Genomföra långtidsstudier

– Starta djurstudier på distans och utvärdera metoden

– Genomföra den första serien av långtidsstudier där djuret ska överleva mer än 24 timmar. Utvärdera resultat och justera intensivvårdsfasen och eftervården

– Vid positivt resultat från första serien, successivt öka överlevnadstiden

FDA:s kravspecifikation

Mål: Blodtest- och djurstudiemetoder som passerat FDA:s granskning

– Genomföra blodtester och långtidsstudier i djur (enligt ovan)

– Skicka in rapport till FDA för granskning av uppdaterade blodtest- och djurstudiemetoder  

– Vid positivt besked från FDA, använda metoderna för att testa slutversionen av pumpen och samla data inför godkännandet att påbörja kliniska prövningar

Min ambition med året är att Realheart ska ta ordentliga kliv framåt på vår resa mot att lansera världens första artificiella fyrkammarhjärta. Att nu till slut gå in i långtidsstudier på får kommer bli ett efterlängtat sådant kliv. Men att snabbt och säkert ta bolaget till kliniska prövningar, som är den stora anhalten vi styr mot, kräver en stark och utökad organisation. Förra året gjorde vi flera nyrekryteringar och min plan är att vi i närtid ska fortsätta att expandera teamet”, kommenterar Ina Laura Perkins, Realhearts nya vd.