– Den här forskningen är otroligt viktig för att förstå hur Realheart TAH presterar och identifiera eventuella områden som kräver förbättring. Det handlar om samarbeten i forskningens absoluta framkant tillsammans med experter som besitter unik spetskompetens. Vi är stolta över att presentera resultaten på dessa konferenser, och tror att det kan bidra till att öka förtroendet och intresset för vår produkt och vårt varumärke, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Den första presentationen äger rum på det årliga mötet för American Society of Artificial Internal Organs i Washington DC den 10-12 juni, där Dr Libera Fresiello från Katholieke Universiteit Leuven kommer att visa resultat från tester av Realheart TAH i hybridsimulatorn – en modell av människans blodomlopp där man kan studera hur produkten interagerar med människokroppen.

Projektet omfattar testerna av förmakstrycksensorerna i kombination med den automatiska algoritmen i styrenheten, och delfinansieras genom Vinnovas Medtech4Health-satsning.

Vid samma konferens ger Realhearts doktorand vid University of Bath, Joseph Bornoff, en posterpresentation med en uppdatering av det pågående datorsimuleringsprojektet, som senare kommer att presenteras i mer detalj vid det årliga mötet för European Society of Biomechanics i Milano den 11-14 juli.

Syftet med den forskningen är att bygga en ny och mer detaljerad modell av den nya versionen av Realheart TAH under utveckling och sedan använda modellen för att bland annat simulera hur blodet flyter inuti hjärtpumpen och identifiera de inställningar som är skonsammast för blodet.

– Blodets flöde är en nyckel i utvecklingen av vårt artificiella hjärta. Om vi kan minska risken för biverkningar, som är ett problem med befintlig teknik, kommer vi att kunna rädda många fler liv med större livskvalitet för patienterna och sänkta kostnader för vården, säger Ina Laura Perkins.

Båda konferenserna genomförs huvudsakligen digitalt.

Release

Realhearts konstgjorda hjärta (Realheart TAH) innehåller fyra mekaniska klaffar som efterliknar funktionen hos det naturliga hjärtats klaffar. Det är kritiska komponenter i Realheart-systemet och att ha säkrat ett leveransavtal för dessa betyder att man kan ta ytterligare ett steg mot slutförandet av pumpens konstruktion.

CryoLife, som har sitt huvudkontor i Atlanta, USA, är ett av världens ledande företag inom medicinsk utrustning.

– Vi är väldigt nöjda över det här avtalet. Klaffen har alla nödvändiga godkännanden och vi vet att den fungerar i vårt konstgjorda hjärta, eftersom vi redan har använt den i våra tester och djurstudier, säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

Release

Dr Azad Najar är uppfinnaren bakom Realheart TAH, och grundare för det svenska företaget Scandinavian Real Heart AB. Han kommer ursprungligen från det irakiska Kurdistan och har följt de vetenskapliga rapporterna om hjärtsvikt i de arabiska länderna i Mellanöstern med ökande oro.

– Över hela världen lider 64 miljoner patienter av hjärtsvikt, en sjukdom som i dag dödar hälften av patienterna inom 5 år efter diagnosen. I Mellanöstern är situationen särskilt svår eftersom patienterna insjuknar i yngre åldrar här, minst 10 år tidigare än i exempelvis Europa. Så det är klart att här finns ett mycket stort intresse för vårt hjärta, säger Azad Najar.

Realheart TAH är det första totala konstgjorda hjärtat som är utformat för att efterlikna det mänskliga hjärtats struktur och funktion. Det kommer att ersätta patientens sjuka hjärta för att rädda livet på patienter med avancerad hjärtsvikt. Det är detta Azad Najar kommer att berätta om på konferensen. Han kommer också att tala om innovationer och hur det gick till att utveckla Realheart TAH.

– Det finns ett stort behov globalt, och inte minst när det gäller dessa patienter som ofta bara är i slutet av femtio-sextio-årsåldern och som fortfarande bör ha många fler år att leva. Vi tror att det finns möjligheter att skapa ett fruktbart samarbete och är intresserade av att etablera en närvaro i regionen. Vi är för närvarande öppna för förslag på framtida möjligheter, säger Ina Laura Perkins, vd Realheart.

Mer information finns på konferensens hemsida: https://icpm.ae/

Release

Realhearts långtidsstudier är nu igångsatta med en serie operationer på får. Den första milstolpen i den här serien är 24-timmars överlevnad. Därefter ökas successivt överlevnadslängden baserat på utfall i föregående studie.

Syftet med försöken är att på kort sikt identifiera eventuella problem med produktdesignen som behöver åtgärdas och som inte kan upptäckas genom andra testmetoder. På längre sikt är syftet med Realhearts djurstudier att bilda underlag för ansökan om godkännande att påbörja kliniska studier.

Rapportering av resultat kommer ske när alla operationer är utförda och en samlad analys av data har genomförts. Operationerna bokas in en efter en, för att ge tid till eventuella metodförbättringar däremellan. Tidsplanen är beroende av hur lång tid som krävs för dessa förbättringar, men en första uppskattning är att serien kommer vara avslutad före sommaren.

Release

Djurstudier är nödvändiga för att få godkännande att påbörja kliniska studier på människa och syftar till att identifiera eventuella problem i produktdesignen som inte kan upptäckas genom andra testmetoder. Djurstudier kräver etiskt godkännande, vilket vanligtvis ges i två steg. Först ett godkännande att utföra akuta studier i upp till 24 timmar. Därefter ett för att utföra långtidsstudier, vars längd bedöms av läkemedelsmyndigheterna. Realheart befinner sig i steg två.

På grund av pandemins reserestriktioner och den hårda nedstängningen i Belgien – där djurlabbet som utför Realhearts operationer ligger – blev det inte möjligt att följa bolagets ursprungliga plan att genomföra långtidsförsöken under 2020. Nu har man i samarbete med den belgiska partnern Medanex Clinic skapat en teknisk lösning där Realhearts personal och andra kliniska experter i realtid kommer att kunna följa och delta i operationerna digitalt. 

Realheart har under några månader tränat en veterinär som ska agera som TAH-operatör under operationerna. Vidare har mjukvara och teknik utvecklats så att Realhearts personal kan styra hjärtat från distans om behov uppstår. För att förstärka den lokala expertisen har ytterligare en erfaren hjärtkirurg rekryterats: Dr Dilek Gürsoy. Hon leder en hjärtpumpsklinik i Tyskland och har stor erfarenhet från artificiella hjärtan, såväl i behandling av hjärtsviktspatienter som delaktig i djurstudier.

För att förbereda studierna på levande djur har ett antal övningsoperationer på avlidna djur redan genomförts med framgång.

Idag startar den första serien av flera långtidsförsök vilka utvärderas fortlöpande. När resultaten är positiva kommer den planerade överlevnadstiden successivt förlängas.

”Jag är mycket förväntansfull inför våra första långtidsstudier och det är spännande att använda helt ny distansteknik. Vi är väldigt tacksamma över stödet från vår partner Medanex i den här övergången. Planen har hela tiden varit att lokal personal förr eller senare ska kunna utföra operationer utan vår närvaro. Pandemin gjorde bara att vi tog det här steget tidigare. Faller det väl ut frigör vi mycket resurser vilket medför att vi kan röra oss ännu snabbare framåt” säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins. 

Release

Under 2020 har Realhearts utvecklingsarbete varit inriktat mot områdena produktifiering, leverantörs- och samarbetsavtal, samt att arbeta mot FDA:s kravspecifikation. Mot bakgrund av Corona-pandemin har bolaget lyckats uppnå de flesta av de uppställda målen. Den nya partnern Berlin Heart, vilket är Europas största hjärtpumpstillverkare, bolagets nyetablerade blodtestlaboratorium och nya trycksensorer är tre viktiga milstolpar. Däremot behövde långtidsförsök på djur skjutas fram med anledning av pandemin.

Utvecklingsplan 2021

Arbetet med Realhearts artificiella hjärta fortsätter framåt mot kliniska prövningar i människa. De tre områden Realheart fokuserar verksamheten på under 2021 är: produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.

Produktutveckling

Mål: Omsätta 2020 års framsteg inom desig och skapa en fullt funktionell prototyp

– Genomföra hållbarhetstester

– Bygga in fullt integrerade trycksensorer

– Finjustera algoritmen i den automatiska styrningen

– Optimera pumpens mekaniska egenskaper

Djurstudier

Mål: Genomföra långtidsstudier

– Starta djurstudier på distans och utvärdera metoden

– Genomföra den första serien av långtidsstudier där djuret ska överleva mer än 24 timmar. Utvärdera resultat och justera intensivvårdsfasen och eftervården

– Vid positivt resultat från första serien, successivt öka överlevnadstiden

FDA:s kravspecifikation

Mål: Blodtest- och djurstudiemetoder som passerat FDA:s granskning

– Genomföra blodtester och långtidsstudier i djur (enligt ovan)

– Skicka in rapport till FDA för granskning av uppdaterade blodtest- och djurstudiemetoder  

– Vid positivt besked från FDA, använda metoderna för att testa slutversionen av pumpen och samla data inför godkännandet att påbörja kliniska prövningar

” Min ambition med året är att Realheart ska ta ordentliga kliv framåt på vår resa mot att lansera världens första artificiella fyrkammarhjärta. Att nu till slut gå in i långtidsstudier på får kommer bli ett efterlängtat sådant kliv. Men att snabbt och säkert ta bolaget till kliniska prövningar, som är den stora anhalten vi styr mot, kräver en stark och utökad organisation. Förra året gjorde vi flera nyrekryteringar och min plan är att vi i närtid ska fortsätta att expandera teamet”, kommenterar Ina Laura Perkins, Realhearts nya vd.

Release

När Azad Najar själv lämnade Kurdistan och flyttade till Sverige 1995 var han redan utbildad läkare, och under möten med läkare och studenter fick han svara på många frågor om hur Realheart TAH fungerar och om processen framåt.

Bakgrunden till inbjudan var ett intresse att höra hur det gick till när han uppfann och utvecklade världens första artificiella fyrakammarhjärta, om hur det svenska innovationssystemet fungerar – och när produkten i sig kan bli tillgänglig för hjärtsjuka personer i Mellanöstern.

– I den här delen av världen sker inte lika många hjärttransplantationer som i till exempel Sverige. Samtliga patienter med hjärtsvikt oavsett ålder dör av sin sjukdom. Det gör att de är särskilt intresserade av vår innovation, som skulle kunna rädda många liv. Alla jag träffade på universiteten, sjukhusen och i regeringen var angelägna om att få tillgång till implantationstekniken, framför allt i de två stora hjärtkirurgcentra som jag besökte. Det bor ungäfär 100 miljoner människor i Mellanöstern så det är såklart en intressant marknad för oss, säger Azad Najar, vd för Realheart.

Azad Najar deltog i enskilda möten med statsministern Massrour Barzani, president Nechirvan Barzani och kurdernas ledare Massoud Barzani, som alla ville uttrycka sin uppskattning för det arbete Realheart gör för patienter med hjärtsvikt. Hans vistelse i landet följdes också av ett intensivt medieintresse.

– Det var en ära för mig att få träffa de högsta tre ledarna i Kurdistan, men internationellt är vi vana vid att få stor uppmärksamhet för vårt hjärta. Jag upplever att man möter oss med en stor respekt och en tacksamhet för det vi avser att göra för världen. Det tycker jag att vi och våra aktieägare ska vara stolta över, tillägger Azad Najar.

Release

BPremiärministern Massrour Barzani till vänster var den som stod bakom inbjudan till Azad Najar. ild1

Möte med president Nechirvan Barzani (till höger)

Möte med Massoud Barzani

Azad Najar vid besök på hjärtkirurgcentret i huvudstaden Erbil

Realhearts vd Azad Najar fick frågan om det globala behovet av bolagets artificiella hjärta under en liveintervju i Al Jazeera i torsdags förra veckan. Han redogjorde då för hur mindre än två procent av alla hjärtsviktspatienter i världen får en organtransplantation, vilket idag är den enda möjliga behandlingen av patienter med svår hjärtsvikt, och att det finns ett enormt behov av ett väl fungerade artificiellt hjärta.

”Det här är anledningen till Realhearts produkt. Ett massproducerat artificiellt hjärta saknar de begränsningar som gör att endast 7 000 organtransplantationer kan genomföras årligen. Det finns ingen gräns för hur många miljoner människor vi kan rädda”, konstaterade Azad Najar.

Al Jazeera-intervjun avslutade ett par veckor där såväl BBC, MBC som Sky News har fångat upp nyheten och gjort inslag i sina globala arabiska kanaler om Realheart och dess grundare Azad Najar som är född och uppvuxen i irakiska Kurdistan.

Release

Med anledning av den negativa utvecklingen av Coronapandemin kommer Realheart inte kunna genomföra nya fårstudier i Belgien innan årsskiftet, som tidigare meddelats. För att ligga i fas med sin utvecklingsplan och hantera utmaningarna med resebegränsningar har företaget tagit fram protokoll som gör det möjligt att delta i operationerna på distans vilka genomförs på plats av specialutbildade lokala läkare. Hittills har akuta operationer som behöver avslutas inom 24 timmar utförts på labbet Medanex i Belgien.  I det nya protokollet som utvecklas kommer Realheart nu också att tillåtas utföra operationer som går över gränsen på 24 timmar, det vill säga kroniska operationer. De kroniska operationerna beräknas startas under första kvartalet 2021.

”Användarvänligheten av Realheart TAH och den smarta styrningen som hjärtpumpen är utrustad med möjliggör att våra ingenjörer inte behöver närvara under de kommande operationerna. Realheart TAH underlättar de vanligt förekommanande startsvårigheterna under en operation på ett automatiserat sätt. Det arbetet som våra mjukvaruingenjörer har lagt ner under senaste två åren visar nu sitt värde under den rådande situationen med Coronapandemin som har begränsat resandet globalt. Även om vi hittills inte kunnat utföra resten av de akuta operationer som vi från början hade tänkt har utvecklingen gått framåt och produkten har mognat tillräckligt för att direkt gå över till nästa fas med operationerna” säger Azad Najar, vd för Realheart.

Release

Realheart grundare och VD Azad Najar är född i irakiska Kurdistan och flydde till Sverige under Saddam Husseins regim för 25 år sedan. Nu har den arabtalande världen fått upp ögonen för honom och Realhearts arbete med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta.

Under den senaste månaden har tio olika kanaler valt att göra reportage om Realheart och Azad Najar. Kanalerna sänder från platser såsom USA, Europa, Irak, Turkiet, Jordanien och Syrien och når över 100 miljoner av världens 300 miljoner arabtalande personer var de än bor.

Några av de mest namnkunniga medierna är AlHurra med huvudkontor i Washington och 26 miljoner tittare i veckan och al-Iraqia som är den ledande kanalen i Irak vars sändningar ses av 40% av befolkningen. Även det kurdiska mediahuset Rudaw vars sociala mediekanaler har 10 miljoner följare uppmärksammar Realheart.

”Det tycks som att den arabtalande befolkningen i världen har ett särskilt intresse för vår verksamhet. Hur mycket det beror på mitt ursprung från irakiska Kurdistan vet jag inte, men det är mycket glädjande att budskapet om vår verksamhet får sådan exceptionell spridning. Särskilt som den färdiga produkten kommer kunna hjälpa människor över hela jorden”, säger Azad Najar.

Release

Idag står det klart att Realheart har beviljats 200 tkr av Vinnova inom det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health. Samma program som i våras stöttade ett annat av Realhearts projekt. Den här gången är det en medfinansiering av kompetensförstärkningen i ett projekt att vidareutveckla och förfina den automatiska styrningen i Realhearts artificiella hjärta. Vinnovas motivering till finansieringen är att ”projektet syftar till att skapa förutsättningar för internationell konkurrenskraft och hållbara lösningar på globala samhällsutmaningar”.

Den automatiska styrningen anpassar hjärtats pumpning efter en patients behov vilket leder till att man kan leva ett i stort sett normalt liv även efter implantationen av ett artificiellt hjärta. Något som dagens lösningar inte kan leverera. Det är därför en avgörande faktor för att skapa en internationellt konkurrenskraftig produkt.

Under projektet kommer den automatiska styrningen bland annat testas i en människokroppssimulator av Dr Libera Fresiello som är rådgivare till expertpanelen inom medicintekniska produkter och in vitro diagnostik på European Commission Directorate – General for Health and Food Safety.

”Vi är mycket tacksamma för det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health och utlysningen som överensstämmer mycket väl med de aktiviteter och mål vi vill uppnå. Stödet innebär att vi kan stärka Realhearts konkurrenskraft ytterligare med unik spetskompetens som få personer i världen besitter. Vidare är detta något som kan genomföras trots Coronapandemins påverkan i världen. Vi kommer omgående att starta projektet och våra medarbetare arbetar med full kraft framåt”, kommenterar Realhearts vd och grundare Azad Najar.

Release