Scandinavian Real Heart offentliggör prospekt

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, USA eller något annat land där sådan publicering eller distribution skulle bryta mot tillämpliga lagar eller regler. Se avsnittet ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande

Styrelsen för Scandinavian Real Heart AB (publ) offentliggör prospekt med anledning av den företrädesemission (”Företrädesemissionen”) av aktier som beslutades av styrelsen den 22 november 2018, med stöd av bemyndigande givet på årsstämman 24 maj 2018. Prospektet har idag godkänts och registrerats av Finansinspektionen. Emissionen kommer, vid full teckning, att inbringa cirka 63,5 MSEK före emissionskostnader och är säkerställd till cirka 88 % genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier.

Baserat på framstegen avseende genomförda akuta prekliniska studier på kalvar samt de anatomiska anpassningsstudierna på människor syftar företrädesemissionen till att finansiera vidare produktutveckling och arbete mot framgångsrika prekliniska resultat.

Genom förestående Företrädesemission ska följande milstolpar uppnås:

Färdigutveckla version v11H av hjärtpumpen med fastställd materialspecifikation i fullt biokompatibla material på de delar av hjärtpumpen som kommer i kontakt med kroppens vävnad och blod
Testad i bänktester, datorsimulering av flöde, hybridsimulator, och blodanalys
Långtidstestad i djur i ett certifierat laboratorium

”Att ta fram ett artificiellt hjärta som har samma funktionalitet som ett biologiskt hjärta, är tillräckligt litet för att få plats i bröstet samt är energisnålt och tyst var för några år sedan en dröm. Genom hårt arbete är nu drömmen verklighet.” säger VD Azad Najar i VD-ordet.

Genom Företrädesemissionen tillförs Realheart, vid fullteckning, cirka 63,5 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen är säkerställd till cirka 88 % genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier.

Företrädesemissionen

Företrädesemissionen omfattar högst 4 231 425 aktier. Den som på avstämningsdagen den 29 november 2018 är aktieägare i Realheart äger företrädesrätt att teckna aktier i Företrädesemissionen i relation till tidigare innehav av aktier. Tio (10) befintliga aktier ger rätt att teckna tre (3) nya aktier. För en (1) befintlig aktie i Bolaget erhålles tre (3) teckningsrätter. Tio (10) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie.

29 november 2018 – Avstämningsdag i Företrädesemissionen
3 december – 13 december 2018 – Handel i teckningsrätter
3 december – 17 december 2018 – Teckningsperiod
3 december – då Företrädesemissionen registrerats hos Bolagsverket – Handel i BTA
Omkring 20 december 2018 – Offentliggörande av preliminärt utfall i Företrädesemissionen

Sista dag för handel i Bolagets aktie inklusive rätt att erhålla teckningsrätter var den 27 november 2018. Första dag för handel i Bolagets aktie exklusive rätt att erhålla teckningsrätter var den 28 november 2018. Även allmänheten har möjlighet att teckna.

Prospekt, innehållande fullständiga villkor och anvisningar, finns tillgängligt tillsammans med informationsfolder på bolagets, emissionsinstitutets, Redeye AB:s samt Spotlights respektive hemsidor (www.realheart.se, www.aktieinvest.se, www.redeye.se, respektive www.spotlightstockmarket.com). Anmälningssedlar kommer att finnas tillgängliga på Bolagets samt Redeye AB:s respektive hemsidor. Vidare kommer anmälningssedel kunna erhållas genom att kontakta emissionsinstitutet på telefonnummer 08-5065 1795.

Redeye AB är finansiell rådgivare och Hannes Snellman Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Aktieinvest FK AB är emissionsinstitut.

För ytterligare information, kontakta Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart AB, +46 (0)73 667 34 63, azad.najar@realheart.se.

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 7 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. För mer info, se www.realheart.se.

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 30 november 2018.

Release

Realheart Prospekt 20181130 - låst 1

Rättelse av kvartalsrapporter Q1, Q2 och Q3 2018

Bolaget har vid kontroll uppmärksammat ett systematisk fel i kvartalsrapporterna för perioderna Q1, Q2 och Q3 2018. Vidare har felaktigheter i kvartalsrapporterna för Q1, Q2 och Q3 rättats.

Utvecklingsfond om 12 597 267 SEK har för perioden Q1 blivit sammanslagen med posten balanserat resultat. Utvecklingsfonden borde istället ha redovisats som en separat post under bundet eget kapital.

I kvartalsrapporten för perioden Q2 är utvecklingsfonden sammanslagen med överkursfonden.

Felet påverkar tabellen för eget kapital. Felet påverkar däremot inte summan för eget kapital.

Vidare har i kvartalsrapporten för perioden Q1 en optionspremiebetalning om 638 900 SEK bokförts som en extraordinär intäkt. Betalningen borde istället ha redovisats som en ökning av överkursfonden.

Felet påverkar tabellen för eget kapital.

Det redovisade resultatet påverkas, dock förblir det eget kapital oförändrat.

Resultat per aktie påverkas med 0,04 SEK.

I kvartalsrapporten för perioden Q2 har ett erhållet bidrag om 72 000 SEK redovisats som en extraordinär intäkt. Bidraget borde istället ha redovisats under övriga rörelseintäker.

I kvartalsrapporten för perioden Q3 är summering av raden ”Kassaflöde från den löpande verksamheten” i kassaflödesrapporten felaktig. Felet påverkar inte periodens totala kassaflöde.

Vidare är raden ”Ansamlad förlust och årets resultat” i tabellen ”Eget kapital 20170101-20171231” felaktig och balansräkningen har fått en radförskjutning under övriga skulder vilket har medfört att ”Summa eget kapital och skulder” har fallit bort.

Korrigerade versioner av kvartalsrapporten för perioden Q3 2018 har gjorts tillgänglig på bolagets hemsida i samband med offentliggörandet av detta pressmeddelande och finns bilagd till detta pressmeddelande.

Release

Kvartalsrapport Q3 Realheart AB

Delårsrapport för perioden 1 januari 2018 till 30 september 2018

STARKT TREDJE KVARTAL MED JÄMN OCH HÖG UTVECKLINGSTAKT

FULLSTÄNDIGA VILLKOR FÖR FÖRETRÄDESEMISSIONEN KLARA

Jan – sep i sammandrag

Nettoomsättningen uppgick till 71 847 (461 989) SEK
Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 4 856 513 (-2 965 085) SEK
Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 (-0,27) SEK
Soliditeten** uppgick till 80 (71) %

Tredje kvartalet i sammandrag

Nettoomsättningen uppgick till 26 159 (111 001) SEK
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 826 374 (-1 480 347) SEK
Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,13) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-09-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

I mitten av oktober 2018 meddelar Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) att Bolaget kommer presentera forskningsresultat vid tre olika tillfällen under ISMCS, världens största hjärtpumpskonferens, som hålls i Japan i slutet av oktober 2018. Med på scenen är de världsledande forskarna Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello för att prata om de första resultaten från forskningssamarbetet med Realheart.
I slutet av oktober 2018 når Realheart en milstolpe genom att framgångsrikt slutföra de prekliniska studierna på djur. Studien påvisade det artificiella hjärtats förmåga att ge stabila värden en längre tid efter operationen. Bolaget har för avsikt att inom kort gå över till nästa delmål med kroniska djurprov. Styrelsen planerar samarbeten med flera laboratorier i Europa och USA för att samla så mycket kompetens och erfarenhet som möjligt kring dessa komplicerade djurstudier och samtidigt få tillgång till de bästa intensivvårdsresurserna.
Realheart meddelar den 21 november att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, fattat ett principiellt beslut att genomföra en företrädesemission om cirka 63,5 MSEK. Den 22 november fattades formellt beslut med fullständiga villkor och förutsättningar för företrädesemissionen, i enlighet med principbeslutet från den 21 november. Avstämningsdag för deltagande i emissionen blir den 29 november 2018.

VD Azad Najar har ordet

Vi har precis stängt ett framgångsrikt och intensivt tredje kvartal och är tacksamma över att kunna hålla en jämn och hög utvecklingstakt. Under kvartalet har vi bland annat genomfört de sista pre-kliniska djurtesterna i Leuven, etablera en standardiserad operationsteknik och inlett samarbeten med världsledande hjärtpumpsforskare. Efter kvartalets utgång nådde vi dessutom en milstolpe genom att påvisa vårt artificiella hjärtas förmåga att ge stabila värden en längre tid efter operation. Det här är tydliga framsteg som ger organisationen positiv energi inför fortsättningen.

Före sommaren 2018 genomförde vi våra tre första pre-kliniska djurtester vid Katholieke Universitet Leuven som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar. I september 2018 återupptog vi testerna, denna gång vid Universitetssjukhuset i Linköping där vi hade tillgång till förbättrad intensivvårdsövervakning. Tillgången till förbättrad intensivvårdsövervakning säkerställde djurets välmående under de första kritiska timmarna efter operationen. Efter avslutade pre-kliniska tester kunde vi konstatera att Realheart TAH (totalt artificiellt hjärta) fungerade utmärkt som hjärtpump och levererade optimalt med blodtryck, puls och syremättnad i blodet, precis som under försöken i Belgien. Ytterligare en framgång med de avslutande pre-kliniska testerna var att vårdteamet lyckades stabilisera djurets värden under en längre tid, upp till 4,5 timmar efter operationen avslutats. Det är fortfarande en bit kvar till en optimal nivå på intensivvården, vilket skulle ge oss tillräckligt med trygghet för att låta djur väckas och leva med pumpen. Det ska vi säkerställa när vi i nästa fas startar de kroniska proven. Vi planerar för närvarande de kroniska djurproven, vilka vi har för avsikt att genomföra med externa samarbetspartners i USA och Europa.

Parallellt med de pre-kliniska djurtesterna inledde vi under sommaren forskningssamarbeten med två världsledande hjärtpumpsforskare. Det första forskningssamarbetet är med Dr Katharine Fraser, University of Bath, som är expert på datorsimulering av blodflöden i hjärtpumpar. Dr Fraser använder sig av datorsimulering av blodflödet i Realheart TAH för att analysera riskområden för blodskada. De biverkningar som drabbar patienter med hjärtpumpar är delvis orsakade av blodskada, så det är viktigt att analysera detta för att kunna designa bort problemområden. Det andra samarbetet är med Dr Libera Fresiello, Katholieke Universiteit Leuven. Hon är världsledande inom sin forskning kring hur hjärtpumpar interagerar med kroppen i olika scenarion i en specialbyggd hybridsimulator. Dr Fresiello kopplar in Realheart TAH till sin specialbyggda hybridsimulator för att detaljerat analysera flödes- och tryckkurvor och på så sätt skapa en profil av vad vår hjärtpump kan åstadkomma. Därefter kommer Dr Fresiello att testa Realheart TAH i olika scenarion för att simulera hur det samspelar med människokroppen. Forskningsresultaten kommer vara mycket värdefulla när vi ska inleda de första kliniska försöken i människa.

Vårt löpande utvecklingsarbete har rönt stort internationellt intresse. Under ISMCS, världens största hjärtpumpskonferens, som hölls i Japan i slutet av oktober 2018 presenterades våra forskningsresultat vid tre olika tillfällen. Med på scenen var Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello som redogjorde för de första resultaten från vårt forskningssamarbete. Det är en alldeles speciell och skön känsla att sitta nedanför scenen och höra externa experter konstatera kvaliteterna i en produkt som man tillbringat många dagar och nätter för att realisera.20181122 – Realheart PM Q3 20181122 – Realheart PM Q3

Jag är djupt tacksam över den insats och det engagemang jag fått uppleva från medarbetare, styrelse och partners under det senaste kvartalet. När vi nu går in i vinter kommer Realheart öka ansträngningarna för att fullfölja den positiva utvecklingskurva vi har på vår resa mot ett säkert alternativ till hjärttransplantationer.

Azad Najar VD, Scandinavian Real Heart AB

Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 november 2018

Release

Kvartalsrapport Q3 Realheart

20181122 - Realheart PM Q3

Scandinavian Real Hearts styrelse har fattat principiellt beslut att genomföra en företrädesemission om cirka 63,5 MSEK för att finansiera nästa steg i bolagets utveckling

Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) har beslutat, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 24 maj 2018, om en nyemission av högst 4 231 425 aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Genom Företrädesemissionen tillförs Realheart, vid fullteckning, cirka 63,5 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen är säkerställd till cirka 88 % genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier.

”Realheart har under de senaste åren förflyttat forskningspositionerna framåt på ett tillfredsställande sätt. Resan mot ett säkert alternativ till hjärttransplantationer fortsätter nu när vi ska färdigställa och testa vårt artificiella hjärta. En emission hjälper företaget att komma närmare missionen att rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt”, säger Azad Najar, vd Realheart.

Motiv för Företrädesemissionen

Realheart utvecklar en typ av hjärtpump som benämns TAH (total artificial heart) – ett totalt artificiellt hjärta. Primärt ska hjärtat hjälpa patienter med avancerad hjärtsvikt som behöver en transplantation för att överleva. Produkten Realheart TAH imiterar kroppens naturliga cirkulation och hjärtats konstruktion, och förväntas ge patienten ökad rörlighet och högre livskvalitet jämfört med dagens lösningar. Realheart TAH skiljer sig från andra konkurrerande produkter genom sin patenterade fyra-kammarskonstruktion. Detta innebär att hjärtpumpen kan leverera en naturlig puls och flöde, något som tros leda till färre biverkningar jämfört med dagens hjärtpumpar. Realheart TAH systemet med batteribälte och styrenhet är också mer användarvänligt för patienten än dagens lösningar genom att det är ljudlöst och lätt att bära. Den principiella konstruktionen anses vara färdigutvecklad. För att ytterligare verifiera konstruktionen och funktionen behövs långtidsförsök i djur. Dessa utförs vanligtvis i kalvar och därför behövdes en ny modell utvecklas.

Fasen för långtidsförsök inleddes i april-sep 2018 med en serie förberedande akuta försök på laboratorium i Belgien för att utvärdera den nya modellen v11C. Kommande utvecklingssteg är att fortsätta med långtidsförsök, förbereda och optimera hjärtpumpen inför fortsatta långtidsförsök på djur och därefter kliniska studier på patienter. Bolaget planerar att ta fram en ny modell, v11H (V11 Human), med förbättrad konstruktion och hållbarhet i biokompatibla material. Vidare planeras bänktester för att profilera hållbarheten och prestandan för att strategiskt gå vidare mot kliniska försök i människa. För att få slutgiltigt CE-certifikat för en högriskprodukt (klass 3 medicinteknisk produkt) för kliniskt bruk på patienter krävs kliniska försök i patienter med goda resultat. Bolaget arbetar kontinuerligt med att skapa en bred patentportfölj samt identifiera andra möjliga produkter i närliggande område.

Genom förestående Företrädesemission ska följande milstolpar uppnås:

Färdigutvecklad hjärtpump (version v11H) med fastställd materialspecifikation
Fullt biokompatibla material
Testad i bänktester, datorsimulering av flöde, hybridsimulator, och blodanalys
Långtidstestad i djur i minst en månad

Med anledning av ovan har styrelsen fattat ett principiellt beslut att genomföra Företrädesemissionen. Det fullständiga emissionsbeslutet avses fattas i samband med offentliggörandet av Bolagets delårsrapport för det tredje kvartalet 2018.

Företrädesemissionen

Styrelsen har beslutat att genomföra en nyemission av aktier med huvudsakliga villkor enligt följande. företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare. Styrelsens beslut medför att Bolagets aktiekapital kan öka med högst 423 142,50 SEK till 1 833 617,80 SEK och antalet aktier i Bolaget kan öka med högst 4 231 425 aktier till 18 336 178 aktier. Beslut ska fattas med stöd av bemyndigande från årsstämman den 24 maj 2018.

Emissionsvolym: Vid fullteckning tillförs Realheart cirka 63,5 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
Avstämningsdag: Avstämningsdagen hos Euroclear Sweden AB för fastställande av vilka aktieägare som äger rätt att erhålla teckningsrätter är omkring den 29 november 2018. Sista dag för handel i Bolagets aktie inklusive rätt att erhålla teckningsrätter är omkring den 27 november 2018. Första dag för handel i Bolagets aktie exklusive rätt att erhålla teckningsrätter är omkirng den 28 november 2018.
Teckningsrätter: Emissionen ska ske med företräde för de som på avstämningsdagen är registrerade aktieägare i Bolaget. För en (1) befintlig aktie i Bolaget erhålles tre (3) teckningsrätter. Tio (10) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie.
Handel i teckningsrätter: Handel i teckningsrätter äger rum på Spotlight Stock Market under perioden från och med den 3 december 2018 till och med den 13 december 2018.
Teckningsperiod: Teckning av aktier ska ske under perioden från och med 3 december 2018 till och med den 17 december 2018. Styrelsen äger rätt att förlänga tecknings- och betalningsperioden. Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter ska ske genom samtidig kontant betalning. Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter ska ske på separat teckningslista och därvid tilldelade aktier ska betalas kontant senast tre bankdagar efter det att besked om tilldelning har skickats till tecknaren.
Teckningskurs: 15,00 SEK per aktie. Courtage utgår ej.
Handel i BTA: Handel i betald tecknad aktie (BTA) äger rum på Spotlight Stock Market från och med den 3 december 2018 intill dess att emissionen registrerats hos Bolagsverket.
Rätt till vinstutdelning: De nya aktierna berättigar till vinstutdelning från och med den dag aktierna har förts in i den av Euroclear Sweden AB:s förda aktieboken.
Tilldelningsprinciper: Aktier som inte tecknas med företrädesrätt ska tilldelas dem som tecknat utan stöd av teckningsrätt. Tilldelning sker på följande grunder:

i första hand till dem som även tecknat aktier med stöd av teckningsrätt, pro rata i förhållande till hur många aktier som tecknats med stöd av teckningsrätter, dock att tecknare som med tillämpning av denna tilldelningsprincip skulle ha tilldelats färre än 50 aktier efter lottning ska tilldelas antingen 50 aktier eller inga aktier, och

i andra hand till andra som anmält intresse av att teckna aktier utan stöd av teckningssrätter, pro rata i förhållande till deras anmälda intresse, dock att tecknare som med tillämpning av denna tilldelningsprincip skulle ha tilldelats färre än 50 aktier efter lottning ska tilldelas antingen 50 aktier eller inga aktier.

I tredje hand till den som åtagit sig att garantera del av Företrädesemissionen i enlighet med ingångna emissionsgarantiavtal.

Tecknings- och garantiåtaganden: Realheart har erhållit teckningsförbindelser uppgående till cirka 5,1 MSEK motsvarande cirka 8 % av emissionslikviden vid fullteckning samt garantiåtagande i form av en så kallad bottengaranti om cirka 47,0 MSEK motsvarande cirka 74 % av emissionslikviden vid fullteckning. Därutöver har erhållits garantiåtaganden i form av en så kallad toppgaranti om 4,0 MSEK, motsvarande cirka 6 % av emissionslikviden. Genom bottengarantin säkerställs, förutsatt att teckning sker minst motsvarande teckningsåtagandena, att cirka 82 % av Företrädesemissionen tecknas och betalas. Genom toppgarantin säkerställs, förutsatt att teckning sker minst motsvarande teckningsåtagandena och bottengarantin, att cirka 88 % av Företrädesemissionen tecknas och betalas.

Såväl styrelsen som verkställande direktören bemyndigas att vidta de smärre justeringar i styrelsens beslut som kan visa sig erforderliga för registreringen av emissionen vid Bolagsverket samt vid Euroclear Sweden AB.

Preliminär tidplan för Företrädesemissionen

22 november 2018 – offentliggörande av Bolagets delårsrapport för det tredje kvartalet 2018
22 november 2018 – Fullständigt beslut om Företrädesemissionen fattas och offentliggörs
27 november 2018 – Sista dag för handel i aktien inkl. teckningsrätt
28 november 2018 – Första dag för handel i aktien exkl. teckningsrätt
29 november 2018 – Avstämningsdag i Företrädesemissionen
28 november 2018 – Beräknad dag för offentliggörande av prospekt
3 december – 13 december 2018 – Handel i teckningsrätter
3 december – 17 december 2018 – Teckningsperiod
3 december – då Företrädesemissionen registrerats hos Bolagsverket – Handel i BTA
20 december 2018 – Offentliggörande av preliminärt utfall i Företrädesemissionen

Rådgivare
Redeye AB är finansiell rådgivare och Hannes Snellman Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen.

Prospekt
Prospekt beräknas offentliggöras omkring den 28 november 2018. Fullständiga villkor och anvisningar och information om tecknings- och garantiåtaganden kommer att finnas tillgängliga i Realhearts prospekt som tillsammans med informationsfolder publiceras på Bolagets och Redeye AB:s respektive hemsidor (www.realheart.se, www.redeye.se).

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Scandinavian Real Heart AB (publ)
Azad Najar, vd
Mobil: +46 (0)73 667 34 63
E-mail: azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 november 2018.

Viktig information

Detta pressmeddelande innehåller inte och utgör inte en inbjudan eller ett erbjudande att förvärva, sälja, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Realheart. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i Realheart kommer endast att ske genom det prospekt som Bolaget avser att offentliggöra på Realhearts webbplats. Prospektet kommer bland annat att innehålla riskfaktorer, finansiell information samt information om Bolagets styrelse. Detta pressmeddelande har inte godkänts av någon regulatorisk myndighet och är inte ett prospekt. Investerare bör inte teckna eller köpa värdepapper refererandes till i detta pressmeddelande, förutom på grundval av den information som kommer att finnas i det prospekt som kommer att offentliggöras.

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Kanada, Japan, Australien eller i någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig eller föremål för legala restriktioner.

Inga teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller nya aktier får erbjudas, säljas, återförsäljas, överlåtas, levereras eller distribueras, direkt eller indirekt, till eller inom USA eller för sådan persons räkning annat än i enlighet med undantag från, eller i en transaktion som inte är föremål för registreringsskyldighet enligt Securities Act samt är i enlighet med tillämpliga värdepappersregleringar i relevant stat eller jurisdiktion i USA.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets aktuella syn och förväntningar på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling, inklusive uttalanden avseende nyemissionen samt uttalanden rörande vägledning, planering, framtidsutsikter och strategier. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”planeras”, ”uppskattas”, ”kan”, och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Även om Bolaget anser att dessa uttalanden är baserade på rimliga antaganden och förväntningar kan Bolaget inte garantera att sådana framåtriktade uttalanden kommer att förverkligas. Då dessa framåtriktade uttalanden inbegriper såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer, kan verkligt utfall väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktade uttalanden i pressmeddelandet gäller endast vid tidpunkten för pressmeddelandet och kan komma att ändras utan tillkännagivande. Bolaget gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering.

Release

Närstående till styrelseledamot köper aktier i Real Heart

Närstående till en av styrelseledamöterna i Real Heart har den 21 september köpt totalt 5 650 i Real Heart.

Release

Real Heart Lyckas med att förkorta operationstiden

I onsdags, den 19 september, genomfördes det sista pre-kliniska testet i Leuven med Real Hearts hjärtpump. Implantationen av hjärtpumpen i försöksdjuret var mycket lyckad och kunde genomföras på avsevärt kortare tid än vid de initiala försöken. Vi kan därför konstatera att operationstekniken nu är väl standardiserad och etablerad.

Målet var att väcka upp försöksdjuret. Djurets blodtryck var emellertid instabilt och detta visade sig vid närmare undersökning bero på att anslutningen inne i djuret från hjärt-lungmaskinen hade blivit accidentellt/oavsiktligt avklämd. Detta ledde tyvärr till att djuret inte fick tillräcklig blodcirkulation och därmed fick sådana skador att vi tvingades avbryta försöket. Det skall i sammanhanget noteras att det är mycket svårare att säkert söva kalvar än att söva människor. Risken för lung- och cirkulationskomplikationer är större, och det är därför vanligt att en del försöksdjur förloras.

”Pumpen och vår kirurgiska teknik fungerade på alla sätt optimalt under hela processen vilket är mycket glädjande. Missödet med hjärt-lung-maskinen är beklagligt men har inget med vår hjärtpump att göra. Händelser som denna är svåra att förutse men inträffar tyvärr av och till när man bedriver medicinsk forskning. För att optimera förutsättningarna och komma snabbare fram mot vårt mål planerar vi nu att genomföra ytterligare försök i Sverige. Vi kommer dessutom att etablera samarbete med ett ledande certifierat laboratorium i USA. En ansökan är under bearbetning och kommer att inlämnas till amerikanska myndigheterna inom kort. Vi fortsätter samarbetet med Leuven. Tillsammans med Leuvens team har vi kunnat utveckla och standardisera operationstekniken som är ett av de viktigaste utvecklingsstegen, säger Azad Najar, Vd och innovatör.

För mer information kontakta:

Azad Najar,

vd 073-667 34 63

azad.najar@realheart.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 september 2018.

www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart utvecklar ett hjärtpumpssystem som består av en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Läs pressmeddelandet som PDF.

Gunnar Nihlén avslutar sitt styrelseuppdrag

Styrelseledamoten i Real Heart, Gunnar Nihlén, har till styrelsen anmält att han av privata skäl önskar utträda ur styrelsen. Han planerar att framöver under längre tid vistas utomlands och anser att detta inte kan kombineras med styrelseuppdraget.

VD Azad Najar kommenterar:

”Vi i styrelsen respekterar Gunnars beslut och är mycket tacksamma för de viktiga bidrag Gunnar under en följd av år har tillfört bolaget.”

Läs pressmeddelandet som PDF.

Halvårsrapport 20180101-20180630

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2018-01-01 – 2018-06-30)

Nettoomsättningen uppgick till 45 688(350 988) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 030 138 (-1 484 738) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,21(-0,13) SEK.
Soliditeten** uppgick till 82(67) %.

Andra kvartalet (2018-04-01 – 2018-06-30)

Nettoomsättningen uppgick till 22 918(300 994) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 319 238 (-951 666) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,16 (-0,08) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-06-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2018

Scandinavian Real Heart meddelar den 9 april 2018 att två av fyra planerade försökstillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

Den 23 april 2018 publicerar Scandinavian Real Heart kallelse till årsstämma. Årsstämman hålls den 24 maj 2018 kl. 15:00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

I slutet av april 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att det första kalvprovet med Bolagets hjärtpump föll väl ut. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.

I början av maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att Bolaget har gjort nya framsteg vid det andra prekliniska försöket på kalv.

I slutet av maj 2018 hålls årsstämma i Scandinavian Real Heart. Bland annat invaldes Ernst Westman som ny styrelseledamot. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets och Spotlight Stock Markets respektive hemsidor.

I början av juni 2018 meddelar Scandian Real Heart att Bolaget framgångsrikt genomfört det tredje prekliniska försöket på kalv.

I slutet av juni 2018 frikänns styrelseordförande Göran Hellers från insiderbrott.

Scandinavian Real Heart tvingas i slutet av juni skjuta upp det fjärde prekliniska försöket på kalv sedan djuret drabbats av ett hjärtstillestånd som inte var hänförligt till RealHeart™ utan komplikationer till följd av anestesin.

Scandinavian Real Heart genomför i slutet av juni framgångsrikt den första anpassningsstudien på människa. Studien verifierade att RealHeart™ passar in i människokroppen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I slutet av juli meddelas ägarförändringar i Scandinavian Real Heart eftersom VD Azad Najar dels överlåtit aktier till sin bror och dels avyttrat en del av sitt innehav till storägaren Kjell Sköldberg.

Omsättning och resultat

Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q2 aktiverats med 1,8 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 888 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 296 KSEK, personalkostnader med 494 KSEK, finansiella kostnader med 70 KSEK samt diverse övriga kostnader om 8 KSEK. Vidare redovisas under posten extraordinära intäkter erhållet bidrag om 72 KSEK från Torvald och Britta Gahlins Stiftelse.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Det andra kvartalet 2018 har nu nått sitt slut och vi kan gladeligen konstatera att vi framgångsrikt genomfört tre av fyra prekliniska försök på kalv samt genomfört den första anpassningsstudien på människa, även den med positivt resultat. Framsteg som dessa ger mig stark tilltro till vår fortsatta resa. Nedan kommenterar jag kvartalets väsentliga händelser samt vägen framåt för Scandinavian Real Heart.

Under det andra kvartalet har vi som ovan nämnt genomfört tre av fyra planerade prekliniska försök på kalv i samarbete med Katholieke Universiteit i Leuven, Belgien. Vid samtliga av dessa prekliniska försök har hjärtpumpen presterat mer än förväntat och att få se kalvar leva och andas med hjälp av vår hjärtpump har varit känsloladdade ögonblick för alla som varit med. Vidare har vi genom dessa försök lyckats identifiera ett antal områden där hjärtpumpen behöver justeras, bl.a. avseende avluftning och aortakoppling. När vi skulle göra det fjärde prekliniska försöket drabbades emellertid kalven av ett hjärtstillestånd. Detta hjärtstillestånd var hänförligt till anestesi och inte vår hjärtpump, men innebar att det inte var tekniskt möjligt att utföra den planerade operationen. Vi kommer nu att göra erforderliga förändringar i proceduren kring anestesin inför den planerade operationsserien under hösten 2018.

Till följd av framgångarna vid de prekliniska försöken på kalv har vi inlett anpassning av hjärtpumpen för människa och i slutet av juni verifierades att hjärtpumpen passar in i människokroppen vid en första anpassningsstudie. Vi genomförde studien tillsammans med professor Bart Meyns vid Katholieke Universiteit och studien visade att hjärtpumpen passade in i bröstet på de två människokroppar av olika kön som hade valts ut för studien. Tack vare hjärtpumpens design kan den opereras in på ett flexibelt sätt. Ett framtida mål är att kunna erbjuda marknaden även en mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att det finns ett behov hos patienter med mindre kroppsstorlek. Vi planerar därför att genomföra ytterligare studier med ett större antal virtuella implantationer och anpassningsstudier.

Parallellt med vårt forskningsarbete har vi även fortsatt arbetet med att knyta kontakter och hålla oss uppdaterade om den senaste forskningen kring utvecklingen av artificiella organ. I juni var exempelvis vår forskningschef Ina Laura Piper inbjuden som gästtalare av U.S. Food & Drug Adminstration (FDA) till deras forum om trombogenicitetstestning (klarläggande av koagulationsrisken) av medicintekniska produkter. Forum som dessa är ett ypperligt tillfälle att träffa andra forskare och övriga intressenter samt placera Scandinavian Real Heart på den internationella kartan.

Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
patentansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patentportfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2018-06-30

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 600 564	25,52	25,52
Frontus AB	1 090 648	7,73	7,73
Eskilstunahem Fastighets AB	700 004	4,96	4,96
Ronak Najar	332 415	2,36	2,36
Leif Aldén Förvaltnings AB	284 225	2,02	2,02
Staffan Ewert	250 117	1,77	1,77
Norströms Entreprenad AB	191 533	1,36	1,36
Care of Braw AB	190 000	1,35	1,35
Tidningshuset Kvällsstunden	189 843	1,35	1,35
Bilend Najar	155 985	1,10	1,10
Övriga	7 119 419	50,48	50,48
Totalt	14 104 753	100,00	100,00

Principer för halvårsrapportens upprättande

Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3	2018-11-22
Bokslutskommuniké	2019-02-27

Avlämnande av halvårsrapport För ytterligare information, vänligen kontakta

Västerås, den 23 augusti 2018 Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart
Styrelsen Tel: +46 736 673 463
Scandinavian Real Heart AB E-post: azad.najar@realheart.se

Halvårsrapport 20180101-20180630

Ägarförändringar i Scandinavian Real Heart AB

Azad Najar, VD och grundare av Scandinavian Real Heart AB (Real Heart), noterat på Spotlight har via sitt bolag Najar Medical and Invention AB överlåtit 282 096 aktier i Real Heart till sin bror, Bilend Najar. Aktieposten motsvarar 2 procent av antalet utestående aktier i Real Heart.

”Min bror Bilend var delaktig i utvecklingen av hjärtpumpen under åren 2008-2012 med framtagning av flera prototyper utan ekonomisk ersättning. Vi har haft en lös överenskommelse om att Bilend skulle få förvärva aktier av mig sedan tidigare, men den har inte materialiserats förrän nu”, säger Azad Najar.

Bilend Najar innehar sedan tidigare 155 985 aktier i Real Heart, motsvarande 1,1 procent av kapital och röster.

Azad Najar har därutöver via sitt bolag Najar Medical and Invention AB avyttrat 140 000 aktier i Real Heart till Kjell Sköldberg ägare till Eskilstuna Hem AB (”Eskilstunahem”), som sedan tidigare innehar ca 4,96 procent av aktier och röster i Real Heart.

“Jag behöver frigöra lite kapital för mitt andra utvecklingsprojekt som sköts av eget team. Jag jobbar heltid i Real Heart och jobbar med en rabatterad ersättning. Eskilstunahem/Kjell Sköldberg är dessutom en engagerad insynsperson i Real Heart, finansiellt stark och långsiktig aktieägare, så det känns positivt att han vill öka sitt innehav", förklarar Azad Najar.

Genom ovanstående transaktioner minskar Azad Najars aktieinnehav i Real Heart från 3 600 564 aktier till 3 178 468 aktier motsvarande från 25,5 procent till 22,5 procent.

Se Pressmeddelande

Real Heart har framgångsrikt genomfört den första anpassningsstudien på människa

Nu är det verifierat att RealHeart™ passar in i människokroppen. Igår genomförde Real Heart en planerad anpassningsstudie vid anatomiavdelningen på Katholieke Universitet i Leuven. Studien genomfördes tillsammans med Professor Bart Meyns. Studien visade att RealHeart™ passade in i bröstet på de två människokroppar av olika kön vilka hade valts för studien. Tack vare hjärtpumpens design kan den opereras in på ett flexibelt sätt.

”Vi är mycket nöjda med resultatet av denna studie. Vi har nu säkerställt resultaten från de första virtuella datorsimulerade implantationerna på människor som genomfördes i slutet av maj, och har fått bekräftat att hjärtpumpen har en storlek som gör att den passar in i människokroppen. I framtiden planerar vi att erbjuda marknaden en ytterligare, mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att det finns ett behov hos patienter med mindre kroppsstorlek. Vi planerar därför att genomföra ytterligare studier med ett större antal virtuella implantationer och anpassningsstudier. Vårt mål kvarstår att hjälpa så många hjärtsjuka patienter som möjligt.” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Läs pressmeddelandet som PDF.

Real Heart: överlevnadsförsöken skjuts upp

Igår, den 20 juni, genomfördes den fjärde prekliniska operationen i Belgien. Tidigt på operationsdagen och innan operationen påbörjats drabbades djuret av ett hjärtstillestånd som varade i ca 15 minuter. Anestesi av kalvar är relativt komplicerad och denna komplikation är inte helt ovanlig. Hjärtstilleståndet innebar till att det inte var tekniskt möjligt att utföra den planerade överlevnadsoperationen.

Efter visst övervägande beslöt sig forskningsteamet för att gå vidare med en akut operationen för att kunna testa de nya lösningar som tagits fram vad gäller aortakopplingen och avluftningen. Återigen presterade RealHeart™ optimalt med fysiologiskt blodtryck och flöde. Aortakopplingen fungerade utomordentligt väl och även avluftningen fungerade bra. Vid samtliga prekliniska operationer har tryckgivare placerats i anslutning till hjärtpumpens båda förmak. Dessa är till för att styra pumpkapaciteten utifrån den mängd blod som rinner till hjärtpumpens förmak. Detta bidrar till att pumpfunktionen kan anpassas till kroppens behov. Att ha en tryckmätning i förmaken ger RealHeart™ en ytterligare fördel gentemot konkurrenterna.

”Vi har en produkt som har presterat mer än förväntat vid samtliga operationer. De prekliniska studierna har varit väsentliga för att kunna hitta lösningar på de problem vi initialt hade med aortakoppling och avluftning. Det faktum att djuret, innan operationen ens startat, under inledningen av narkosen, drabbades av hjärtstillestånd får nog tillskrivas ren otur. Det är sådant som händer inom medicinsk forskning. Vi kommer därför att planera en ny operationsserie och då förhoppningsvis kunna genomföra ett första överlevnadsprov. Vi kommer att planera höstens utvecklingsprogram efter sommaren och återkommer då med besked om detta.” säger Azad Najar VD och Innovatör.

Release

Real Hearts pre-kliniska studier går framåt

I onsdags, den 6 juni, genomfördes det tredje pre-kliniska försöket med Real Heart™.

Vi kunde denna gång väcka upp försöksdjuret till ett stabilt tillstånd med stabila vitala parametrar, framför allt vad gäller blodtryck och puls.

Under två timmars observationstid efter hjärtpumpsimplantationen förbättrades försöksdjurets parametrar successivt. När djurets tillstånd var stabilt med normal rörlighet och reaktion förflyttades det från operationssalen till stallet. Påfrestningar på operationsområdet, i samband med flytten, orsakade att en limkoppling lossnade i den detalj som kopplar Aorta till hjärtpumpen. En blödning uppstod som en komplikation av detta och det ledde till att studien fick avbrytas.

” Vi betraktar inte händelsen som något stort problem. Limkopplingarna har fungerat bra de senaste operationerna men i och med att de utsätts för belastningar när försöksdjuret flyttas behöver vi åtgärda detta tills nästa operation. Vi kommer istället att sy ihop kopplingarna som vi gjort vid tidigare grisoperationer.”, säger Azad Najar VD och innovatör.

”Hjärtpumpen uppvisade god prestanda efter operationen och vi kunde efter en kort stund pumpa med full kapacitet. Den nya designen på avluftningen visade sig fungera bra, emellertid behövs ytterligare en liten justering göras. Vi kan nu på ett enklare sätt avlufta hjärtpumpen så att vi förebygger risker för luftproppar”, fortsätter Azad Najar.

Sammanfattningsvis kan vi nu efter det tredje försöket konstatera att operationstekniken fungerar bra, lösningen för avluftningen är förbättrad och hjärtpumpen levererar bra fysiologiska värden. Vi behöver framöver optimera en del detaljer kring hela den pre-kliniska processen, framför allt kring den kritiska perioden efter implantationen. Nya rutiner för den postoperativa intensivvården kommer därför tas fram.

Release

Kommuniké från årsstämma

Igår, den 24 maj 2018, hölls årsstämma i Scandinavian Real Heart AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med acklamation.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och utdelning
Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen samt att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2017.

Ansvarsfrihet
Stämman beslutade om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör.

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor
Stämman beslutade om att styrelsearvode skall utgå med 1 PBB till de ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Styrelsemedlemmar vilka arbetar operativt i bolaget debiterar 1 000 kr/tim. exkl. moms vid styrelsemöten.

Avseende arvode till revisor beslutade stämman enligt avtalat fakturerat belopp.

Val av styrelse, revisor och valberedning
Stämman beslutade att omvälja Göran Hellers (ordförande), Gunnar Nihlén, Azad Najar, Harold Kaiser och Susanne Hedman. Vidare beslutade stämman att nyvälja Ernst Westman

Till revisor beslutades att ADSUM Revisorer & Företagskonsulter AB med huvudansvarig revisor Marita Lyckstedt väljs som revisor för tiden fram till årsstämman 2019.

Stämman beslutade vidare att följande personer skall ingå i valberedningen: Kim Norström, Kjell Sköldberg, Lars Forslund och Azad Najar.

Förslag till bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och konvertibler

Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att intill tiden för nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen, mot kontant betalning, genom kvittning eller genom betalning genom apport, fatta beslut om nyemission av aktier, tecknings-optioner och/eller konvertibler. Emission enligt sådant bemyndigande får inte medföra att bolagets aktiekapital överstiger högsta tillåtna aktiekapital enligt vid var tid antagen bolagsordning. Avseende aktier ska grunden för emissionskursen vara aktiens marknadsvärde med eventuell sedvanlig rabatt. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att tillgodose Bolagets kapitalbehov och för att kunna bredda aktieägarkretsen i Bolaget samt för att kunna genomföra och finansiera strategiska förvärv av bolag och verksamheter.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering vid Bolagsverket.

Läs kommuniké som PDF.

Delårsrapport 1 januari- 31 mars 2018

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2018-01-01 – 2018-03-31)

Nettoomsättningen uppgick till 22 770 (49 994) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till- 1 638 579 (-533 072) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,12 (-0,05) SEK.
Soliditeten** uppgick till 85 (79) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2018

Den 19 januari 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att Bolagets intensiva arbete för att optimera hjärtpumpens funktion och utformning är avslutat och pumpen nu är anpassad och redo för överlevnadsstudier på kalv.

I slutet av januari informerade Scandinavian Real Heart att en vetenskaplig artikel om Bolagets studie och de resultat som verifierar Real Hearts hjärtpump som ett fungerande TAH ”totalt artificiellt hjärta” har publicerats i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Artikelns titel är ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Scandinavian Real Heart meddelar den 9 april 2018 att två av fyra planerade försökstillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

Den 23 april 2018 publicerar Scandinavian Real Heart kallelse till årsstämma. Årsstämman hålls den 24 maj 2018 kl. 15:00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

I slutet av april 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att det första kalvprovet med bolagets hjärtpump föll väl ut. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.

Den 9 maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att valberedningen föreslår att Ernst Westman väljs in som ny styrelseledamot på årsstämman den 24 maj 2018.

I början av maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att bolaget gjort nya framsteg vid det andra prekliniska försöket på kalv.

Omsättning och resultat

Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f n ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Real Heart™ har under Q1 aktiverats med 2,4 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 1,6 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 297 KSEK, personalkostnader med 487 KSEK, finansiella kostnader med 148 KSEK samt diverse övriga kostnader om 683 KSEK. Bolaget har också erhållit ersättning för teckningsoptioner till Harold Kaiser om totalt 638 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Årets första kvartal har nu passerat och jag vill ta tillfället i akt att sammanfatta några av kvartalets viktigaste händelser och blicka framåt för Bolagets räkning.

Vi inledde året med den glädjande nyheten om att vår hjärtpump nu är redo för överlevnadsstudier på kalvar. Kalvar har en annan utformning på bröstkorgen och kräver en större pumpad blodvolym och vi har därför under de senaste månaderna arbetat intensivt med att optimera hjärtpumpens funktion och utformning. Det har varit en stor utmaning att öka pumpkapaciteten och samtidigt minska pumpens längd. Vi är därför stolta över att vårt arbete nu har resulterat i en hjärtpump som är anpassad efter kalvens anatomi och klar för överlevnadsstudier.

De kommande överlevnadsstudierna är av stor betydelse för Real Heart eftersom en väl utförd studie och positivt resultat kan öppna vägen för att så småningom kunna påbörja kliniska studier på människor. Studier på kalvar är ett viktigt steg för att komma närmare vårt långsiktiga mål – att förlänga människors liv med bibehållande av en god livskvalitet.

I slutet av januari kunde vi även meddela att den vetenskapliga tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology publicerat en artikel som beskriver den studie och de resultat som verifierar att Real Hearts hjärta fungerar som en TAH ”totalt artificiellt hjärta”. Studien, som har titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”, visar att pumpen även fungerar som en hjärtassist, vilket är ett positivt besked som skulle kunna öppna upp för en ny och stor marknad. För närvarande ser vi hjärtassisten som en möjlig framtida produkt. Vårt fulla fokus är dock just nu att ta fram ett TAH som kan integreras i kroppens kärlsystem på ett sätt som liknar vårt naturliga hjärta.

Jag vill även passa på att kommentera vårt samarbete med Katholieke Universiteit i Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen för testning av hjärtpumpar i Europa. Det initiala samarbetet omfattar fyra planerade försökstillfällen med hjärtpumpen för kroniska överlevnadstester. Vi är glada att få arbeta tillsammans med ett av världens mest erfarna team inom hjärtpumps-kirurgi. Vi har som tidigare nämnts arbetat intensivt med förberedelserna inför kalvstudierna och vi ser samarbetet som en bekräftelse på styrkan och tron på vår teknologi.

Andra veckan i april var det en stor konferens om olika typer av hjärtpumpar i Nice, Frankrike. Det rapporterades då att det under de senaste fem åren satts in cirka 14 000 assistpumpar globalt och att användningen stadigt ökar. Det bedöms att cirka 6 000 hjärtpumpar kommer att sättas in under 2018. Det rapporterades vidare att efter 2-3 år så uppkommer ofta hjärtsvikt in den hjärthalva som inte har pumpstöd hos cirka en tredjedel av fallen. Dessa patienter är de som i första hand kommer att ha stor nytta av att byta till en TAH. Det kan således bedömas att den marknaden är minst 2 000 fall om året och ökande. Till detta skall adderas de patienter som inte har nytta av en assistpump och som inte kan komma ifråga för transplantation. Sammanfattningsvis konstaterar vi således att marknaden för ett framtida välfungerande TAH är betydande.

Vid dateringen av denna delårsrapport har vi genomfört två av de fyra prekliniska försöken och resultaten har fallit väl ut. Det första kalvprovet var designat att vara ett akut prov. Målet för första kalvprovet var att öva anslutning av hjärtpumpen, kirurgisk teknik och anpassning av hjärtpumpen i bröstkorgen. Avsikten var inte att försöka väcka djuret från narkos. Vi kunde vid provet utan problem ansluta pumpen och den nya anslutningen visade sig underlätta operationen betydligt. Sammanfattningsvis var resultatet beträffande både anslutning och kirurgisk teknik över förväntan. Hjärtpumpens principiella funktion var återigen imponerande bra. Det andra kalvprovet var även detta tänkt som ett akut prov utan att väcka kalven från narkosen, men när kalven uppvisade stabila hemodynamiska parametrar beslöt vi att, under begränsad, tid, väcka kalven. Vi är stolta över vad vi har åstadkommit hittills. Att få se kalven leva och andas med hjälp av vår hjärtpump var ett känsloladdat ögonblick. Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor. När den första fasen är avslutad och samtliga analyser är utförda samt sammanställda kommer vi att publicera en helhetsrapport om utfallet.

Ett stort tack till alla er som tror på vår verksamhet och följer vår resa. Det är med entusiasm och framtidstro som vi på Scandinavian Real Heart nu blickar framåt.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2018-03-31 (över 10 procent)

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 600 564	25,52	25,52
Övriga	10 504 189	74,48	74,48
Totalt	14 104 753	100,00	100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport	2018-08-23
Delårsrapport 3	2018-11-22
Bokslutskommuniké	2019-02-27

Avlämnande av bokslutskommuniké För ytterligare information, vänligen kontakta

Västerås, den 17 maj 2018                                                                    Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart
Styrelsen                                                                                                Tel: +46 736 673 463
Scandinavian Real Heart AB                                                                  e-post: azad.najar@realheart.se

Se hela rapporten

Real Heart: Nya framsteg vid det andra prekliniska försöket

Onsdagen den 9 maj genomfördes det andra av fyra inplanerade prekliniska försök med Real Heart™ på kalv vid laboratoriet i Belgien. Målet var från början att utföra ett akut prov utan att väcka kalven från narkosen men när kalven uppvisade stabila hemodynamiska parametrar beslöt vi att, under begränsad, tid, väcka kalven.

Vi kunde även vid detta tillfälle konstatera att anslutningen av hjärtpumpen till kalvens kärlsystem fungerar mycket bra. Hjärtpumpen levererade också, liksom tidigare, bra värden beträffande syresättning, puls och blodtryck. Vi lyckades dessutom för första gången få plats med en implanterad flödesmätare. Denna används för att mäta och övervaka den mängd blod som pumpas från hjärtpumpen. Anpassningen av hjärtpumpen i bröstet, vilket för två veckor sedan var ett problem, fungerade också bra. Operationsteamet valde att gå in i brösthålan i nivå med 5:e revbenet istället för 4:e revbenet. Detta fungerade bättre vilket innebär att ett av de mest kritiska problemen nu är löst.

Kalven hade efter genomförd operation mycket goda vitala parametrar. Vi beslöt därför att väcka djuret från narkosen under en begränsad tid och lät kalven andas på egen hand under ca. 10 minuter.

Trots det positiva resultatet har vi dock fortfarande ett problem kvar att lösa beträffande avluftningen av hjärtpumpen. Våra avluftningsventiler är designade så att luftbubblan hamnar på högsta punkten när operationen utförs med kalven liggande på rygg. Operationerna i Leuven utförs emellertid med kalven i liggande ställning på sidan, och då hamnar luftbubblan ett par centimeter ifrån våra avluftningsventiler. Placering på avluftningsventilerna bör därför justeras. Risken är annars att luft som inte kunnat ventileras ut går vidare från pumpen ut i kärlsystemet och där orsakar en luftpropp. Resultaten av framtida överlevnadsförsök kan därför påverkas negativt även av en liten luftbubbla.

”Vi är otroligt stolta över vad vi har åstadkommit hittills. Att få se djuret leva och andas med hjälp av vår hjärtpump var ett känsloladdat ögonblick för alla som var med. Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Slutresultatet av detta kalvprov är således återigen totalt sett uppmuntrande och bättre än förväntat. Vi har nu bestämt oss för att utföra det första överlevnadsförsöket på kalv redan vid nästa operation den 6 juni. Målet med nästa operation är att kalven ska leva med hjärtpumpen i några timmar – dock maximalt i 24 timmar. Inför denna operation så måste vi lösa problemet med avluftningsventilerna.

Se Pressmeddelande

Första kalvprovet med Real Heart™ föll väl ut.

Den 25 april genomfördes det första av fyra inplanerade prekliniska tester med Real Heart™ på kalv i laboratoriet i Belgien. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.

Vi har som förberedelse för försök på kalv genomfört en del förändringar av hjärtpumpen. Pumpkapacitet har utökats till ca 9,5 liter per minut mot tidigare 5 liter per minut och storleken har samtidigt minskats. Vi har vidare övergått till att använda material som tolereras av människokroppen och som är godkända för permanent implantation (s k biokompatibla material). Den nya pumpen är nu helt byggd i biokompatibla material, vilket är ett stort steg framåt. Detta är mycket viktigt för att möjliggöra framtida certifiering av pumpen för användning i människa. Vi har dessutom utvecklat ett nytt sätt att koppla ihop hjärtpumpen med kroppens blodkärl genom att konstruera en ny typ av anslutning. Detta är en sorts snabbkoppling som väsentligt underlättar inmontering av pumpen.

Det första kalvprovet i Belgien som utfördes den 25 april var designat att vara ett akut prov. Målet för första kalvprovet var att kunna öva anslutning av hjärtpumpen, kirurgiska teknik och anpassning av hjärtpumpen i bröstkorgen. Avsikten var inte att försöka väcka djuret från narkos. Vi kunde vid provet utan problem ansluta pumpen. Den nya anslutningen visade sig underlätta operationen betydligt. Pumpen kunde smidigt sättas in och hjärt-lung-maskinen kunde tas bort så att kalven enbart levde med hjälp av vår hjärtpump. Kalven hade då mycket bra syrsättning (98-100%), bra blodtryck (ca 150/110) och ett normalt, lågt tryck i vänster förmak, vilket är ett tecken på att återflödet av blod från lungorna till hjärtat fungerar fysiologiskt bra. Det mest anmärkningsvärda var att anslutningen kunde ske utan minsta tecken till blödning. Det var torrt vilket är mycket uppmuntrande. Sammanfattningsvis var resultatet beträffande både anslutning och kirurgisk teknik över förväntan. Hjärtpumpens principiella funktion var återigen imponerande bra.

Det finns emellertid alltid utmaningar. Implantationen utfördes denna gång mellan 4:e och 5:e revbenet på vänster sida av bröstkorgen istället för att dela bröstbenet på längden och öppna upp hela bröstkorgen mitt fram som vi har gjort vid alla våra tidigare försök. Denna teknik har både fördelar och nackdelar. Fördelen är att den är skonsammare för djuret särskilt om djuret senare skall väckas. Nackdelen är att man får ett mindre operationsfält. Vid denna operation fick vi tyvärr inte tillräckligt stort utrymme för att bekvämt kunna anpassa hjärtpumpen i bröstkorgen. Det finns rent teoretiskt borde det dock finnas tillräckligt utrymme om man utför implantationen längre ned – mellan 5:e och 6.e revbenet. Vi kommer att utföra nästa operation på detta sätt och då förhoppningsvis förbättra hjärtpumpens anpassning i bröstkorgen. En annan utmaning är systemets avluftning. Vi behöver behöva omdesigna avluftningsventilen och anpassa placeringen till den nya operationstekniken.

Slutresultatet av detta kalvprov är således totalt sett uppmuntrande och mycket bättre än förväntat för ett första prov. Vi har redan ytterligare tre kalvprover inplanerande i Belgien före midsommar. Nästa kalvprov som utförs 9 maj kommer att designas som ett ytterligare akutprov innan att vi går över till kroniska överlevnadskalvprover. Målsättningen är att till nästa kalvprov att utföra en del justeringar och åtgärda en del av problemen så att vi möjligen redan till tredje eller fjärde kalven kommer att kunna göra överlevnadsprov, dvs väcka kalven med målsättning att kalven skall kunna leva med hjärtpump under några dagar.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 april 2018.

Läs som pdf

Real Heart

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB (publ)

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), 556729–5588, inbjuds härmed till årsstämma torsdagen den 24 maj 2018 kl. 15.00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska

vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 18 maj 2018, och
anmäla sitt deltagande senast den 18 maj 2018 skriftligen till Scandinavian Real Heart AB (publ), Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Anmälan kan också göras per telefon 021-475 55 50 eller per e-post info@realheart.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträde (högst 2). Anmälan ska i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.
Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, begära tillfällig inregistrering av aktierna i eget namn. Sådan omregistrering måste vara verkställd hos Euroclear Sweden AB senast den 18 maj 2018 och bör begäras i god tid före denna dag hos förvaltaren.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar bolaget och uppger sin adress.

Antalet aktier och röster

Antalet utestående aktier och röster i bolaget uppgår vid tidpunkten för denna kallelse till 14 104 753 st. Bolaget innehar inga egna aktier.

Förslag till dagordning

Stämmans öppnande
Val av ordförande och protokollförare vid stämman
Upprättande och godkännande av röstlängd
Godkännande av dagordning
Val av en eller två justeringsmän
Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad
Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse samt i förekommande fall; koncernresultaträkning och koncernbalansräkning
Beslut
a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning samt i förekommande fall; koncernresultaträkning och koncernbalansräkning
b) om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen
c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör
Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisor och revisorsuppleanter.
Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna
Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter samt valberedning
Beslut om bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och konvertibler.
Stämmans avslutande

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 2-Val av presidium

Valberedningen Caroline Drabe till stämmans ordförande samt Susanne Hedman till stämman protokollförare.

Punkt 8b-Förslag till beslut om dispositioner av bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att resultatet behandlas i enlighet med förslaget i förvaltningsberättelsen.

Punkt 9-Förslag angående antalet styrelseledamöter och revisorer

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av fem ordinarie ledamöter. Valberedningen föreslår att till revisor utses ett registrerat revisionsbolag.

Punkt 10-Förslag angående arvode till styrelseledamöter och revisor

Valberedningen föreslår att styrelsearvode skall utgå med 1 PBB till de ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt avtalat fakturerat belopp.

Punkt 11-Förslag till val av styrelse, revisor och valberedning

Omval: Göran Hellers (ordförande), Gunnar Nihlén, Azad Najar, Susanne Hedman och Harold Kaiser.

Till revisor föreslås att ADSUM Revisorer & Företagskonsulter AB med huvudansvarig revisor Marita Lyckstedt väljs för tiden intill årsstämman 2019.

Till valberedning föreslås: Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Mats Gunnarsson

Punkt 12 – Förslag till bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och konvertibler

Styrelsen föreslår att årsstämman bemyndigar styrelsen att intill tiden för nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen, mot kontant betalning, genom kvittning eller genom betalning genom apport, fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler. Emission enligt sådant bemyndigande får inte medföra att bolagets aktiekapital överstiger högsta tillåtna aktiekapital enligt vid var tid antagen bolagsordning. Avseende aktier ska grunden för emissionskursen vara aktiens marknadsvärde med eventuell sedvanlig rabatt. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att tillgodose Bolagets kapitalbehov och för att kunna bredda aktieägarkretsen i Bolaget samt för att kunna genomföra och finansiera strategiska förvärv av bolag och verksamheter.

För giltigt beslut av årsstämman i enlighet med styrelsens förslag krävs att stämmans beslut biträds av aktieägare som representerar minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de vid stämman företrädda aktierna.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering vid Bolagsverket.

Uppgift om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 14 104 753 st. Bolaget äger inga egna aktier.

Tillhandahållande av handlingar

Styrelsens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med den 10 maj 2018.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås den 23 april 2018

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

Release

Bokslutskommuniké 1 januari- 31 december 2017

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2017-01-01 – 2017-12-31)

Nettoomsättningen uppgick till 783 889 (149 340) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 512 132 (-3 943 018) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -1,02 (-0,35) SEK.
Soliditeten** uppgick till 80,6 (80,8) %.

Fjärde kvartalet (2017-10-01 – 2017-12-31)

Nettoomsättningen uppgick till 321 791 (16 663) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -11 540 803 (-895 671) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,82 (-0,08) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2017-12-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2017

Första kvartalet

Scandinavian Real Hearts utvecklingsprojektledare ökar i början av januari 2017 sitt innehav i Bolaget genom förvärv av 10 000 aktier.

Bolaget meddelar tidigt i februari 2017 korrekt tidsplan vad gäller kliniska prov på människa med anledning av att felaktig information spridits i media. Bolaget planerar att under våren 2017 genomföra ytterligare korta prover på senaste hjärtpumpen modell 11 innan Bolaget går vidare till långa djurtester. Långa djurtester planeras med start i september 2017. Om utfallet efter dessa prover är positiva kommer Bolaget att starta upp de nödvändiga processerna inför kliniska studier på människa. Bolaget bedömer att människoprover tidigast sker under första halvåret 2019.

Scandinavian Real Heart presenterar i slutet av februari 2017 sitt hjärtpumpsystem. Hjärtpumpsystemet är ett fullständigt system för implantation av Real Hearts hjärtpump och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en utveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet.

Bolaget genomför i mars och maj 2017 flera operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visar att hjärtpumpen fungerar utomordentligt väl, både mekaniskt och medicinskt.

Andra kvartalet

Real Heart meddelar att forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping publicerat den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Real Hearts hjärtpump med titeln, Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart.

Real Heart avslutar fas 1-studien av prekliniska djuroperationer med hjärtpumpen modell 11. Hjärtpumpen fungerade framgångsrikt både mekaniskt och medicinskt, försöket visade att hjärtpump modell 11 kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur.

Real Hearts kirurgteam upptäcker nya möjligheter med att använda en halv hjärtpump som så kallad hjärtassist. Den 4 maj genomfördes det första försöket med att operera in Real Hearts hjärtassist i ett försöksdjur.

Real Heart håller den 10 maj 2017 årsstämma. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Real Heart meddelar att de planerar att utföra överlevnadsdjurförsök i USA tillsammans med hjärtkirurger vid Memorial Hermann Texas Medical Center och Universitetssjukhuset i Linköping. Avtalsdiskussion och tidsplanering har inletts, laboratoriet i Texas är godkända som underlag för FDA- och CE-certifiering av
Real Hearts produkt.

Tredje kvartalet

Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget planerar nyemission om cirka 23,7 MSEK för fortsatt produktutveckling.

Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Bolaget meddelar vidare att memorandum finns tillgängligt på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Fjärde kvartalet

Scandinavian Real Heart meddelar att företrädesemissionen övertecknats. Bolaget tillförs därmed cirka 23,7 MSEK genom företrädesemissionen. Vidare meddelar styrelsen att den, i syfte att tillse garanters önskan om ersättning i form av aktier, beslutat att genomföra en riktad nyemission till garantitecknare om cirka 1,4 MSEK.

Scandinavian Real Heart meddelar att Harold Kaiser föreslås väljas in som ny ledamot i Bolagets styrelse och Bolaget publicerar därför kallelse till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har, som förutsättning för styrelseuppdraget, föreslagits att erbjudas totalt 509 000 teckningsoptioner i samband med tillträdet.

Scandinavian Real Heart informerar om medieuppgifter avseende styrelseordförande Göran Hellers. Scandinavian Real Heart följer ärendet och styrelsen har största förtroendet för styrelseordförande Göran Hellers.

Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets tekniska framsteg fortsätter och att programvaran som styr hjärtpumpen under november 2017 har testats med framgång. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.

Scandinavian Real Heart meddelar att en ny etisk ansökan i Sverige har beviljats och att Bolaget därmed kommer att inleda kroniska djurförsök, d.v.s. fas 2 av prekliniska djurförsök. Bolaget räknar med att genomföra dessa mer omfattande djurförsök under första kvartalet 2018 och förberedelser inför operationerna pågår för närvarande.

Den 27 november 2017 hålls extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart. Kommuniké med en sammanfattning av de beslut som fattades finns tillgänglig på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida.

Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget beviljats etiskt tillstånd för överlevnadsförsök på kalvar av Universitetet i Leuven, Belgien. Katholieke Universiteit Leuven är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets hjärtpump är redo för kalvstudier.

Scandinavian Real Heart meddelar att en vetenskaplig artikel publicerats i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology med titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”.

Omsättning och resultat

Real Heart har i dagsläget ingen försäljning av egna produkter utan intäkterna för perioden härrör från vidarefakturering av läkartjänster och hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q4 aktiverats med 1 987 MSEK och under räkenskapsåret 2017 med 7 036 MSEK. I bokslutet har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 3 637 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 10 531 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1 749 MSEK, personalkostnader med 693 KSEK, finansiella kostnader med 4 080 KSEK samt diverse övriga kostnader om
4 009 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Det gångna året har passerat fort och det har varit ett mycket händelserikt samt lyckosamt år för Scandinavian Real Heart, inte minst på grund av att vi i februari 2017 presenterade vårt färdiga hjärtpumpsystem. Vi har därefter genomfört ett stort antal kliniska tester och vi förbereder oss för närvarande på att inleda långtidstester i djur. Jag tar därför tillfället i akt att sammanfatta några av kvartalets viktigaste händelser och året som helhet.

Vi inledde det fjärde kvartalet med att genomföra en kraftigt övertecknad företrädesemission, vilken tillförde Bolaget cirka 23,7 MSEK före emissionskostnader. Härutöver genomfördes även en riktad nyemission till garantitecknare i företrädesemissionen, vilken tillförde Bolaget ytterligare cirka 1,4 MSEK. Det är givetvis mycket glädjande att intresset för vår företrädesemission var så omfattande och genom kapitalanskaffningen säkerställdes finansiering för den fortsatta utvecklingen av vårt artificiella hjärta som i framtiden kan rädda många liv.

I syfte att ytterligare stärka vår styrelse valde extra bolagsstämma den 27 november 2017 in Harold Kaiser som ny styrelseledamot. Kaiser har lång erfarenhet från finansmarknad och företagsutveckling, senast som grundare till riskkapitalbolaget Litorina Capital Advisors AB där Kaiser varit verksam sedan 1998. Kaisers övriga styrelseuppdrag omfattar bl.a. EuroFlorist Sverige AB, WA WallVision AB och Stravito AB. Kaiser har med sina långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra vår fortsatta utveckling och jag vill passa på att välkomna Harold Kaiser till styrelsen.

Vi följer i stort de finansiella planerna. Även utvecklingsarbetet går i stort sett i planerad takt. Vi beräknar att vi genom genomförd kapitalanskaffning kan finansiera fortsatt utveckling fram till slutet av 2018. Närmast väntar kroniska överlevnadsförsök på kalv, vilket är långtidsstudier. Dessa kommer att genomföras på Katholieke Universiteit Leuven i Belgien, vilket är den ledande institutionen i Europa för tester av hjärtpumpar. Innan vår hjärtpump kan användas på människor måste det genomföras en serie av överlevnadsförsök på kalvar, s.k. kroniska studier, och verifiera att kalvarna fungerar med pump. Detta innebär att hjärtpumpen implanteras under en längre period i försöksdjuren. Utöver dessa försök har vi tidigare under hösten även beviljats tillstånd av den etiska kommittén på Universitetssjukhuset i Linköping att genomföra ytterligare studier på grisar under början av 2018. Avsikten med studierna i Linköping är framför allt att förfina hjärtats kirurgiska anslutningar.

Att erhålla godkännanden från de forskningsetiska kommittéerna i Linköping och Belgien är av stor vikt för vår fortsatta utveckling av världens första hjärtpump med två förmak och två kammare. Genom att utföra dessa tester i såväl Linköping som Belgien under våren 2018 så kommer vi närmare vårt mål att operera in vår TAH hjärtpump i människa och genomföra de första kliniska försöken.

Scandinavian Real Heart har, utöver ett säkrat kapitalbehov, en stark styrelse och en välutbildad projektorganisation. Med vår hjärtpump på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta kunna väsentligt förlänga sin väntetid tills ett donatorhjärta finns tillgängligt. Samtidigt skulle patientens livskvalitet och mobilitet förbättras. Det ökar sannolikheten att hitta ett passande hjärta som kan doneras till patienten. I ett längre perspektiv är avsikten att Real Hearts hjärtpump även skall kunna bli tillgängligt för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta.

Ett stort tack till alla er som tror på och följer vår verksamhet. Vi har ett spännande verksamhetsår framför oss under 2018 och jag ser fram emot samtliga utmaningar på vägen!

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 december 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-12-31 (över 10 procent)

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 600 564	25,52	25,52
Övriga	10 504 189	74,48	74,48
Totalt	14 104 753	100,00	100,00

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2017-01-01 till 2017-12-31.

Årsredovisning och årsstämma

Scandinavian Real Hearts årsredovisning för räkenskapsåret 2017 är planerad att publiceras på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i april 2018. Årsstämma i Bolaget kommer att hållas den 24 maj 2018 i Västerås (tidigare kommunicerat datum den 9 maj utgår). Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1	2018-05-17
Halvårsrapport	2018-08-23
Delårsrapport 3	2018-11-22
Bokslutskommuniké	2019-02-27

Avlämnande av bokslutskommuniké

Västerås, den 22 februari 2018
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

Bokslutskommunike´ 20170101-20171231

Gunnar Nihlén har utökat sitt innehav

Gunnar Nihlèn (person i ledande ställning i Real Heart) har utökat sitt aktieinnehav i Scandinavian Real Heart med 1 000 st. aktier. Gunnar Nihléns totala aktieinnehav uppgår efter köpet till 24 500 st.

Gunnar Nihlén har också via sitt bolag Frontus AB köpt 5 800 st. aktier. Frontus innehav efter köpet uppgår till 1 090 648 st. aktier.

Release

Aktieöverlåtelse

Gunnar Nihlen (person i ledande ställning i Real Heart) och hans hustru Gun-Britt samt deras gemensamma barn köper aktier i Real Heart AB av Frontus AB. Några nära vänner köper även aktier I Real Heart av Frontus.

Totalt antal aktier som Frontus äger före förändringen var 1 177 889 st. (8.45%) och efter förändringen 1 084 838 st. (7.7%). st

Såväl Gunnar Nihlen som Gun-Britt och deras gemensamma barn ökar därmed sina privata innehav i Real Heart.

Läs som pdf

Cookie	Duration	Description
cookielawinfo-checkbox-advertisement	1 year	Set by the GDPR Cookie Consent plugin, this cookie is used to record the user consent for the cookies in the "Advertisement" category .
cookielawinfo-checkbox-analytics	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional	11 months	The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
CookieLawInfoConsent	1 year	Records the default button state of the corresponding category & the status of CCPA. It works only in coordination with the primary cookie.
PHPSESSID	session	This cookie is native to PHP applications. The cookie is used to store and identify a users' unique session ID for the purpose of managing user session on the website. The cookie is a session cookies and is deleted when all the browser windows are closed.
viewed_cookie_policy	11 months	The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.

Cookie	Duration	Description
__cf_bm	30 minutes	This cookie, set by Cloudflare, is used to support Cloudflare Bot Management.
yt-player-headers-readable	never	The yt-player-headers-readable cookie is used by YouTube to store user preferences related to video playback and interface, enhancing the user's viewing experience.
yt-remote-cast-available	session	The yt-remote-cast-available cookie is used to store the user's preferences regarding whether casting is available on their YouTube video player.
yt-remote-cast-installed	session	The yt-remote-cast-installed cookie is used to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
yt-remote-fast-check-period	session	The yt-remote-fast-check-period cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences for embedded YouTube videos.
yt-remote-session-app	session	The yt-remote-session-app cookie is used by YouTube to store user preferences and information about the interface of the embedded YouTube video player.
yt-remote-session-name	session	The yt-remote-session-name cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY	never	The cookie ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY is used by YouTube to store the last search result entry that was clicked by the user. This information is used to improve the user experience by providing more relevant search results in the future.

Cookie	Duration	Description
_ga	2 years	The _ga cookie, installed by Google Analytics, calculates visitor, session and campaign data and also keeps track of site usage for the site's analytics report. The cookie stores information anonymously and assigns a randomly generated number to recognize unique visitors.
_ga_*	1 year 1 month 4 days	This cookie is installed by Google Analytics.
_ga_8Q7MQZ8TW9	2 years	This cookie is installed by Google Analytics.
_gat_gtag_UA_*	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gat_gtag_UA_129424347_1	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gid	1 day	Installed by Google Analytics, _gid cookie stores information on how visitors use a website, while also creating an analytics report of the website's performance. Some of the data that are collected include the number of visitors, their source, and the pages they visit anonymously.
CONSENT	2 years	YouTube sets this cookie via embedded youtube-videos and registers anonymous statistical data.

Cookie	Duration	Description
PREF	8 months	PREF cookie is set by Youtube to store user preferences like language, format of search results and other customizations for YouTube Videos embedded in different sites.
test_cookie	15 minutes	The test_cookie is set by doubleclick.net and is used to determine if the user's browser supports cookies.
VISITOR_INFO1_LIVE	5 months 27 days	A cookie set by YouTube to measure bandwidth that determines whether the user gets the new or old player interface.
YSC	session	YSC cookie is set by Youtube and is used to track the views of embedded videos on Youtube pages.
yt-remote-connected-devices	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt-remote-device-id	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt.innertube::nextId	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.
yt.innertube::requests	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.

Cookie	Duration	Description
_cfuvid	session	Description is currently not available.
_fanplay_session	1 year	No description
VISITOR_PRIVACY_METADATA	5 months 27 days	Description is currently not available.

Archives

Första halvåret (2018-01-01 – 2018-06-30)

Andra kvartalet (2018-04-01 – 2018-06-30)

Scandinavian Real Heart AB

Förslag till bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och konvertibler

Scandinavian Real Heart AB

Ombud m.m.

Antalet aktier och röster

Förslag till dagordning

Punkt 2-Val av presidium

Punkt 8b-Förslag till beslut om dispositioner av bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Punkt 10-Förslag angående arvode till styrelseledamöter och revisor

Punkt 11-Förslag till val av styrelse, revisor och valberedning

Punkt 12 – Förslag till bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och konvertibler

Uppgift om antalet aktier och röster

Tillhandahållande av handlingar

Tolv månader (2017-01-01 – 2017-12-31)

Fjärde kvartalet (2017-10-01 – 2017-12-31)

Scandinavian Real Heart AB