Sammanfattning av delårsrapport

* Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

** Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med  33 183 461

Förslag till behandling av företagets balanserade resultat

Styrelsen föreslår att det balanserade resultated behandlas så att i ny räkning balanseras 5 873 671.

Ingen utdelning kommer att lämnas till aktieägarna.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under året aktiverats med 21,2 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 24,5 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 10,2 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 14,3 MSEK. Av dessa kostnader har 21,2 MSEK aktiverats.

Finasniell ställning

Med likvida medel om 11,3 MSEK så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 2, 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2022

• I början av oktober framträder Realhearts vd Ina Laura Perkins vid ''Transplantation forum'' arrangerat av Fokus Patient i samarbete med Livet som Gåva och European Society of Organ Transplantation, ESOT, vid City Conference Center i Stockholm. Bland de medverkande finns bland annat Dr Bartley Griffith, en amerikansk kirurg som nyligen genomförde en uppmärksammad transplantation av ett grishjärta till en människa.

• I slutet av oktober meddelas att Realhearts artificiella hjärta är med i en tysk TV-dokumentär om hjärtsjukdomar och ny vetenskaplig utveckling som sändes på ZDF den 25 oktober. Både Realhearts grundare Azad Najar och dr Dilek Gürsoy, som ingår i bolagets kirurgteam vid de pågående djurstudierna, intervjuas i programmet.

• Det sista som händer i oktober är att den tredje implantationen på djur är genomförd och försöken fortsätter. Implantationen gick även denna gång snabbt och man gjorde bland annat framsteg vad gäller den optimala placeringen av pumpen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• En bit in i januari når når bolaget en ny milstolpe med Realheart TAH. Sedan serien av djurförsök med den kliniska versionen av bolagets konstgjorda hjärta inleddes under 2022 har Realheart successivt kunnat öka överlevnadstiden från den tidigare milstolpen på en dag till fyra dagar. Efter implantation har djuret kunnat stå upp och äta. Dessutom bekräftades ett flertal viktiga prestandakriterier.

• Under andra hälften av januari meddelas i ett pressmeddelande att Realheart och KTH optimerar hjärtfunktionen i Sveriges första patientsi- mulator. Samarbetet mellan Realheart och KTH för att utveckla simulatorn (vetenskaplig term: ”hybrid- simulator”) inleddes 2022 efter ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova Smart Elektronik.

• I slutet av januari meddelar man att Dr. Ulf Kjellman stärker Realhearts medicinska råd. Ulf Kjellman har över 35 års erfarenhet av hjärt- och thoraxkirurgi och var bland annat involverad i att införa HeartMate II, HeartMate 3, Centrimag, Maquet-pumpar, Berlin Excor och SynCardia TAH.

• Januaris sista händelse är att bolaget erbjuder teckningsoptinsinnehavare rätt att teckna HEART TO1. Teckningsperioden löper mellan den 1–28 februari 2023.

VD Ina Laura Perkins "Våra hjärtkirurger talar varmt om vårt artificiella hjärta"

Under årets sista tre månader gjorde vi framsteg inom tre områden: internationell marknadsföring, mjuk finansiering samt i våra djurstudier. I oktober visades vårt Realheart® TAH upp på bästa sändningstid i den tyska TV-kanalen ZDF i en dokumentär om hjärtsjukdomar.

Ett tyskt TV-team besökte en av våra operationer för att intervjua bolagets grundare Azad Najar och hjärtkirurgen Dilek Gürsoy som utför operationerna. Intervjuare var en tysk kändiskock som själv är hjärtsjuk och programmet följer en ung kvinna med hjärtsvikt och hennes väg till en framgångsrik hjärttransplantation. Dokumentären lyfter Realheart som en lovande alternativ lösning på organbristen.

Tyskland är en av de största marknaderna i Europa för konstgjorda hjärtan. För att lära mig mer besökte jag den klinik som utför flest hjärtpumpsoperationer i landet: den medicinska högskolan i Hannover. Där intervjuade jag hjärtkirurgen professor Jan Schmitto som sa att enbart i Tyskland behövs det 40 000 – 60 000 konstgjorda hjärtan per år. Detta innebär att vi har underskattat behovet.

Ett bevis på det starka behovet är försäljningsprognosen för 2023 från vår europeiska konkurrent. De började sälja i november och beräknar att under första året sälja över 100 hjärtan till intäkter på €10-13 miljoner och skala upp produktionen till 1000 hjärtan 2027. Det är fantastiska nyheter för hjärtsviktspatienter i Europa, men det räcker bara till en bråkdel av patienterna. Läkarna påminner oss om att det snabbt behövs ännu fler konstgjorda hjärtan.

Situationen ser likadan ut i resten av världen. I december talade jag vid Critical Heart Disease Congress i Kina. Den digitala konferensen har hittills setts av 24 000 tittare, inklusive läkare och vårdpersonal från Australien, Storbritannien, Österrike, Italien, USA och Kina. Jag gav också en introduktion till International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) för vilken jag sedan i maj sitter i styrelsen. Genom dessa nätverk kan vi snabbare hitta rätt partners och framtida kunder, samt öka medvetenheten om konstgjorda hjärtan som bot på hjärtsvikt. Marknadsföringen har redan gett effekt då jag fått förfrågningar från läkare i bland annat Brasilien.

För att börja kliniska prövningar behöver vi utöver blod- och hållbarhetstester goda resultat från djurstudier. Under året har vi arbetat med operationsprocessen och djurvården, t.ex. kring inställningarna på hjärtlungmaskinen. Vi har förstått att detta inte är lättillgänglig kunskap utan att vi bygger upp värdefull unik know how inom teamet. Därför beslutade vi att inte kommunicera lika ofta och detaljerat kring våra djurstudier som vi tidigare gjort. Jag förstår att det kan frustrera aktieägare, men jag kan försäkra er om att vi i tystnad gjort stora framsteg: 4 dagars överlevnad utan blodskada.

Att utveckla ett konstgjort hjärta kräver spetskompetens genom hela kedjan – från idé till marknad och sälj. Den här kedjan är komplett hos oss, vi har alla delar som krävs för att ta oss till marknaden. Här bidrar vår internationella kompetens från ett flertal artificiella hjärtan-projekt i hög grad, då det är en utmaning att hitta motsvarande i Sverige. Jag är övertygad om att vår bredd, mångfald och kulturella olikheter bidrar starkt till vår framgång. Det är häftigt att vi tillsammans har över 100 år i samlad kompetens.

Utöver ett starkt team och goda resultat behövs fortsatt finansiering för att nå marknaden. Därför arbetar vi med due diligence processen för European Innovation Council fonden vilken har nominerat oss till €15 miljoner investering, samt med att hitta mjuk finansiering. Vi är mycket tacksamma för att ALMI valde att fortsätta stödja vårt arbete med ett innovationslån på 7,6 miljoner SEK. Under första kvartalet 2023 kan våra aktieägare via teckningsoptionen ytterligare stärka kassan. Finansieringen kommer att användas för djurstudier och att starta blodtesterna på den kliniska versionen av Realheart TAH – vi fortsätter fram fint enligt vår plan med andra ord.

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2022 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

​

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 februari 2023

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart AB
Mobil: +46 704 06 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart AB
Mobil +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Realheart Bokslutskommunike_Q4 2022

Översikt Koncernen

Tredje kvartalet 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 14 365 624 SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 2 998 939 SEK.

• Balansomslutning, 122 003 532 SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till 0,09 SEK.

• Soliditeten uppgick till 95%.

Översikt Moderbolaget

Första t.o.m tredje kvartalet 2022
(2022-01-01 – 2022-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 14 375 624 (545 146) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 3 086 779  (- 5 418 826) SEK.

• Balansomslutning, 121 112 466 (140 666 993) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till 0,09 (-0,16) SEK.

• Soliditeten uppgick till 94% (40%).

Tredje kvartalet 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 13 471 835 (16 445) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 8 997 861 (-1 410 135) SEK.

• Balansomslutning, 121 112 466 (140 666 993) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till 0,27  (-0,04) SEK.

• Soliditeten uppgick till 94% (40%).

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 33 183 461
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ TAH har under Q3 aktiverats med 15,9 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 19,9 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 8,9 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 11,0 MSEK. Av dessa kostnader har 15,9 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter företrädesemissonen som genomfördes under 2021 har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 22 MSEK i likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhålla under 2022/2024 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2022

•   Juli inleds med en framgångsrik andra implantation med klinsk version av Realheart TAH på får. Den viktiga milstolpen 24 timmars överlevnad uppnås.

•  I slutet av augusti presenterar en av Realhearts biomediciningenjörer bolagets arbete med att utveckla metoder för att mäta blodskada i pulserande pumpar. Detta på en konferens om blodskada orsakad av hjärtpumpar, arrangerad av University of Rostock i Tyskland.

•  September inleds med att ett team från Realheart deltar på European Society of Artificial Organs (ESAO)-konferensen i Österrike. Tre av bolagets ingenjörer presenterar sin forskning medan VD och CTO är på plats för att knyta kontakter och representera bolaget.

•  De sista dagarna i september meddelar Bolaget att den tredje implantationen på djur är planerad att äga rum i oktober.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  Tre dagar in i oktober framträder Realhearts vd på FOKUS Patient, arrangerat av Fokus Patient i samarbete med Livet som Gåva och European Society of Organ Transplantation, ESOT.  Presentationen har rubriken ''När organen inte räcker till'' i blocket som handlar om framtidens organ och organdonationer. Bland de medverkande finns bland annat Dr Bartley Griffith, en amerikansk kirurg som nyligen genomförde en uppmärksammad transplantation av ett grishjärta till en människa.

•  Halvvägs in i oktober beviljas Realheart ytterligare ett lån från Almi på 7,6 miljoner kronor, som kommer att säkra en fortsatt snabb produktutveckling med sikte på kliniska studier.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Utvecklingen av Realheart® TAH löpte på med en hög grad av aktivitet hela sommaren. Vi arbetade vidare med våra virtuella implantationer där vi nu har utökat antalet patienter till 15, och pumpen har visat sig kompatibel med samtliga manliga patienters kroppar. Genom de virtuella implantationerna har vi också börjat ta reda på vilka dimensioner uppföljaren MiniHeart, som bland annat är tänkt för kvinnliga patienter, bör ha. Fina synergier med andra ord.

I juli genomförde vi den andra implantationen på får och nådde milstolpen 24 timmars överlevnad, vilket var oerhört tillfredsställande för hela teamet. Pumpen gjorde det den skulle och implantationen gick smidigt, vilket även denna gång gav en fördelaktig kort tid på hjärt-lungmaskinen innan den komplicerade eftervården av djuret tog vid. När vi nu har tagit oss förbi det första kritiska dygnet siktar vi på att successivt öka överlevnadstiden för varje operation – och att parallellt med det finjustera mjukvaran till kontrollenheten utifrån den data vi samlar in.

Något annat jag bär med mig från perioden är vårt deltagande på ESAO-konferensen i Österrike. Där samlades många av dem som i framtiden blir våra viktiga kunder och samarbetspartners, och vi hade många givande samtal med representanter för den internationella läkarkåren där vi kunde ta del av deras erfarenheter av att behandla patienter med de konstgjorda hjärtan som finns att tillgå i dag. Många läkare uttryckte sitt intresse för vårt arbete och flera erbjöd sig att hjälpa till på olika sätt, till exempel med kliniska prövningar.

”Att implantera ett TAH är det enklaste man kan göra, man trycker på en knapp och sedan är patienten stabil”, sa en läkare, och vi kunde konstatera att det som står i vägen för användandet av konstgjorda hjärtan snarare är risken för biverkningar med stort fortsatt vårdbehov som följd. Det saknas en produkt som kombinerar en enkel implantation med minskad blodskada och som ger patienten en hög livskvalitet – men den är bara ett fåtal år bort nu.

Vi har som bekant identifierat just minskad blodskada som en av våra viktigaste framgångsfaktorer, och det är därför extra intressant att se hur våra konkurrenter arbetar. Under konferensen kunde vi ta del av en presentation från ett bolag som har valt att låta en extern konsult utföra deras tester på blod från kor. Vi utför våra tester med mänskligt blod i vårt eget laboratorium – något som få andra har tillgång till – och eftersom mänskligt blod är tre gånger mer känsligt än kornas, förväntar vi oss därigenom få mer tillförlitliga svar på hur hjärtpumpen kommer att prestera i människokroppen.

I gengäld fick några av våra ingenjörer möjlighet att presentera sina arbeten kopplade till vår testverksamhet för konferensdeltagarna. Vi har, som jag ofta brukar påpeka, ett team med världsunik samlad kompetens och jag var verkligen stolt när jag såg det stora intresset för Soteris Andreous, Joseph Bornoffs och Faisal Zamans metodik för hållbarhets-, simulerings- och blodtester. Vi mottog dessutom ett pris för samarbetet med University of Bath.

Intresset från studenter som vill samarbeta med oss är mycket stort, och där ser jag en kanal för fortsatt framtida rekrytering av högkompetent talang. Vi har för närvarande en MSc-student från holländska University of Twente som arbetar med att göra vår blodtestrigg mer användarvänlig. Det kommer att underlätta enormt eftersom vi utför tester varje vecka och kommer att fortsätta göra det genom hela utvecklingsprocessen. Vidare fortsätter våra studenter från Uppsala universitet och Kungliga Tekniska Högskolan sitt arbete hos oss.

I augusti tillträdde vår nya CFO Jonas Caspari Bark. Jonas kommer att få en väldigt viktig roll som en samlande kraft på vårt huvudkontor i Västerås eftersom jag befinner mig i blodlabbet i Stockholm eller utomlands en stor del av tiden. Vi bygger en bra struktur för företaget så att jag kan fokusera på rätt saker under vår fortsatta resa mot kliniska studier och marknaden.

Ina Laura Perkins
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör nästan 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Idén till Realheart föddes 1999, när läkaren och innovatören Azad Najar gjorde den första skissen av ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda vid KTH 2002- 2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som syftar till att minska risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, blodtryck, syresättning, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patent beviljat i Sverige, Tyskland, Storbritannien, USA, Kina och Indien som skyddar den ursprungliga pumpprincipen i TAH. Detta patent ger även skydd för framtida produkter: RealVAD® och PulsePump®.

Patentskydd erhålls även på den senaste versionen av Realheart® TAH i Sverige, USA, Storbritannien, Australien och Japan. Patentansökan på det är också inskickat för Tyskland och Kanada. Patenten ger skydd på de marknader som är störst och viktigast för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också godkänt patent i Sverige, USA och Storbritannien för den framtida produkten Sternalprotesen. Ansökan är även inskickad i Tyskland och Frankrike.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. Patentansökan för detta har också lämnats in.

Slutligen har patentansökan lämnats in i två delar för användningen av trycksensorer för den automatiska styrningen. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 september 2022 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Delårsrapport Q1, 2023 2023-05-18

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 18 november 2022
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart AB
Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart AB
Tel: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Delårsrapport 220701-220930

Realheart Delårsrapport 220701-220930

Sammanfattning av halvårsrapport

Första t.o.m andra kvartalet 2022
(2022-01-01 – 2022-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 903 789 (528 702) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till

– 5 911 082  (-4 008 690) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till – 0,18 (-0,18) SEK.

• Soliditeten uppgick till 93% (83%).

Andra kvartalet 2022
(2022-04-01 – 2022-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 685 380 (527 625) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till

– 3 209 011 ( -2 229 708) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till – 0,10  (-0,10) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med

33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ TAH har under Q2 aktiverats med 8,2 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 9,6 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 6,3 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 3,3 MSEK. Av dessa kostnader har 6,6 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter företrädesemissonen som genomfördes under 2021 har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 24 MSEK i likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhålla under 2022/2023 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2022

• I början av april inleder Realheart samarbeten med två forskare med expertkunskap på hjärtpumpar vid KTH i Stockholm. Härigenom tillförs bolaget ytterligare kompetens inom områdena för blodtester och utvärde- ring av styrenheten till den kliniska versionen av pumpen.

• I mitten av april meddelar man att den kliniska versionen av Realhearts artficifiella hjärta – den som så småningom ska användas av mänskliga patienter – är nästintill färdig- monterad och nu ska testas i en serie djurförsök. Sex ope- rationer är inbokade, den första redan i mitten av maj.

• I slutet av april inleder Realheart arbetet med att rekrytera en ny Chief Financial Officer som ska ta över då nuvarande CFO Andreas Hultdin slutar 31 juli.

• Förbättrad styrenhet till kliniska studier ger ett halvårs försening, det meddelar bolaget i slutet av april. Förseningen beror på beslutet om att patienterna i den första kliniska studien ska utrustas med den slutgiltiga versionen av styrenheten i stället för en enklare version som man tänkt tidigare.

• Den första maj släpps en layoutad version av årsredovis- ningen för 2021, inklusive reportage med Dr Dilek Gürsoy.

• Maj inleds också med att Realheart beviljas ytterligare två USA-patent fram till 2037, bland annat ett som skyddar principen bakom fyrakammarhjärtat i sin helhet.

• Under andra veckan i maj blir rekryteringen av en Lead Systems Engineer klar. Bruce Wedding från Texas kommer närmast från en roll som senior mjukvaruingenjör på LivaNova, PLC.

• I mitten av maj meddelar bolaget att den första kliniska implantationen är framflyttad på grund av byte av djur.

• I slutet av maj beviljas Realheart och KTH ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova för att tillsammans utveckla en svensk hybridsimulator som ska möjliggöra avancerade tester av den kontrollalgoritm som styr Realhearts artificiella hjärta.

• Bland de sista dagarna i maj presenterar Realhearts vd Ina Laura Perkins blodresultat vid den internationella EUMS-ISMCS-konferensen i Hannover.

• I samband med konferensen offentliggörs också att Ina Laura har valts in i styrelsen för International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS).

• Juni inleds med den första implantationen med klinisk version på djur. Kirurgiskt är försöket mycket framgångsrikt och pumpen presterar optimalt. Kirurgteamet implanterar pumpen på endast 2 timmar och 10 minuter – en nyckelfaktor för djurets överlevnad.

• I juni presenteras också kommunikén för årsstämman, som hölls14 juni via poströstning.

• I mitten av juni släpper Realheart en filmad bolagspresen- tation med vd Ina Laura: ”den största nyheten för 2022 är att den kliniska versionen av Realheart® TAH är färdigut- vecklad och under montering”.

• I mitten av juni arrangerar Realheart för första året en internationell konferens på temat artificiella hjärtan i Västerås. Inbjudna är deltagare från olika discipliner i syfte att sprida de forskningsresultat som genererats inom bolaget och dess nätverk av samarbetspartners.

• I slutet av juni går man ut med att den andra djuroperatio- nen kommer att ske den 6 juli.

• Den sista händelsen i juni är att rekryteringen av ny CFO blir klar. Jonas caspari Bark, från Ekokraft Sverige AB tillträder den 5 augusti.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•   Juli inleds med att den andra implantationen med klinisk version på djur genomförs med framgång. Djuret lever i 24 timmar, vilket är en viktig milstolpe för bolaget.

VD Ina Laura Perkins har ordet

I juni inleddes våra djurstudier med den kliniska versionen av Realheart® TAH! Inför den här serien har vi ett större kirurgteam samt ny kompetens kring eftervård och ett förstärkt eftervårdsprotokoll. Ett hjärtbyte är bland det största man kan göra kirurgiskt, och medan en mänsklig patient hålls nersövd under det första kritiska dygnet, måste ett får väckas kort efteråt, vilket gör eftervården särskilt komplicerad. Det är många saker som vi vill få bekräftade under varje operation – allt från användarvänligheten ur kirurgernas perspektiv till att vi får en stabil och kontrollerad övergång från hjärtlungmaskinen. Den smidiga implantationen av Realheart® TAH gav en förhållandevis kort total tid på hjärtlungmaskinen – något som är av stor betydelse för överlevnaden och verkligen imponerade på alla involverade. Imponerade gjorde också pumpens prestanda. Nu fortsätter vi med höga förväntningar inför kommande operationer.

Vi har också inlett vår virtuella studie under våren. Med hjälp av tredimensionella digitala kopior av verkliga hjärtpatienter kan vi bland annat kan testa hur vår produkt passar i olika kroppar. Vi har redan utfört implantationer på tio virtuella patienter och vårt artificiella hjärta passade i alla åtta manliga patienter, men inte i de två kvinnliga. Studien fortsätter med åtminstone tjugo patienter till, och kan utökas ytterligare om vi behöver mer data. Genom dessa studier samlar vi in anatomiska mått för att definiera patientgruppen inför ansökan om att inleda kliniska prövningar men också för vår andra produkt MiniHeart, som utvecklas för kvinnor och andra patienter med mindre kroppsstorlek.

Vi jobbar samtidigt vidare med våra blodtester, en central del i utvecklingsarbetet eftersom vi vill komma bort från de blodrelaterade biverkningar som hittills har begränsat användandet av artificiella hjärtan. För att få inleda kliniska prövningar är det dessutom ett krav att visa att hemolysvärdet – läckage av hemoglobin från röda blodkroppar – är minst lika lågt som hos en produkt i kliniskt bruk. Vi jämför med SynCardia, det mest använda artificiella hjärtat på marknaden, och i tester med den tidigare versionen av Realheart fick vi väldigt fina resultat som var långt under SynCardias. Snart inleder vi tester med vår kliniska version, där förhoppningen är att komma ännu lägre.

Det är många som följer vårt arbete med intresse och förväntan, och det var mot den bakgrunden som European Mechanical Circulatory support Summit (EUMS) och International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) bad mig presentera våra blodresultat vid deras gemensamma konferens i Hannover. På plats fick jag mycket feedback från läkare som är frustrerade över bristen på bra TAH. Internationella läkare ökar bland våra följare i sociala medier och vi har sedan den konferensen bland annat fått ett erbjudande om hjälp i framtida kliniska prövningar från läkare i USA.

Vi arrangerade nyligen själva en internationell konferens för att sprida de forskningsresultat som genererats inom bolaget och bland våra samarbetspartners. Drömmen vore att få välkomna ISMCS-konferensen till Sverige någon gång i framtiden, när jag nu blivit invald i styrelsen och beskrivits som ''en bro mellan forskningen och industrin''!

Det vi gör är banbrytande och vår samlade kompetens fortsätter att växa. Oliver Voigt, som började jobba med oss som konsult förra året, har nu tagit plats i vår styrelse. Han var tidigare vd för SynCardia i Europa och ledde deras expansion från två till 26 länder. Större kunskap om marknadsföring och försäljning av artificiella hjärtan står ej att finna någonstans i världen. Styrelsen har dessutom fått ytterligare två nya medlemmar med värdefulla erfarenheter: Patrick Schnegelsberg, som bland annat har varit vd i nystartade medtech- och bioteknikföretag och har lett tio hjärtrelaterade produkter till marknadsgodkännande; och Solveig Bergström, som har lett företag från uppstart till etablering av internationella dotterbolag, förvärv och försäljning under 30 års tid.

Dessutom stöttas vi av sju hjärtkirurger som på olika sätt hjälper oss driva projektet framåt: Henrik Ahn, Robert Dowling och Ulf Kjellman, som alla bidrar i arbetet inför kliniska prövningar; Jan Schmitto som har gett oss tillgång till patienterna för den virtuella studien: samt Dilek Gürsoy, Bart Meyns och Joeri van Puyvelde, som står vid operationsbordet i våra djurstudier. Att ha tillgång till deras expertis är ovärderligt, och att de tror så starkt på vår produkt ger oss extra självförtroende.

Ina Laura Perkins
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda vid KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patent beviljat i Sverige, Tyskland, Storbritannien, USA, Kina och Indien som skyddar den ursprungliga pumpprincipen i TAH. Detta patent ger även skydd för framtida produkter: RealVAD® och PulsePump®.

Patentskydd erhålls även på den senaste versionen av Realheart® TAH i Sverige, USA, Storbritannien, Australien och Japan. Patentansökan på det är också inskickat för Tyskland och Kanada. Patenten ger skydd på de marknader som är störst och viktigast för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också godkänt patent i Sverige, USA och Storbritannien för den framtida produkten Sternalprotesen. Ansökan är även inskickad i Tyskland och Frankrike.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. Patentansökan för detta har också lämnats in.

Slutligen har patentansökan lämnats in i två delar för användningen av trycksensorer för den automatiska styrningen. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 juni 2022 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2022-06-30

Aktieägare                                                                              Antal aktier                   Röster (%)                  Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB                                                  3 262 635                        9,83                            9,83

Eskilstunahem Fastighets AB                                                  1 650 006                        4,97                            4,97

Försäkrings AB Avanza                                                           1 471 845                        4,44                             4,44

Ålandsbanken ABP (Finland) Svensk filial                                852 181                          2,57                            2,57

Najar Bilend                                                                              516 263                          1,56                            1,56

Forslund Lars                                                                           489 474                           1,48                            1,48

Nordnet Pensionsförsäkring AB                                               464 334                           1,40                            1,40

Smartgroup Holding AB                                                           417 316                           1,26                             1,26

Staffan Ewerth                                                                         350 000                           1,05                             1,05

Gilbert Raux                                                                            306 500                            0,92                             0,92

Övriga 23                                                                                402 907                           70,52                           70,52

Totalt                                                                                    33 183 461                        100,00                         100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport Q3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 19 augusti 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Halvårsrapport 220101-220630 (PM-kopia)

Halvårsrapport 220101-220630

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet 2022 (2022-01-01 – 2022-03-31)

• Rörelseintäkterna uppgick till 218 409 (1077) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 2 702 071 (-1 778 983) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till – 0,08 (-0,08) SEK.

• Soliditeten uppgick till 95% (92%)

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period
föregående år.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2022

• Året inleds med att Azad Najar för andra gången bjuds in som talare på den nationella medicinkonferensen ICPM i Förenade Arabemiraten. Samtidigt lämnar Bolaget ett klargörande angående mediauppgifter om eventuella investeringar och öppnande av kontor i Mellanöstern.

• Februari inleds med uppdateringar om djurstudier där man meddelar att arbetet fortskrider enligt plan och att en mindre serie djurförsök med den kliniska versionen av hjärtpumpen är planerad under våren.

• Styrelseordförande Göran Hellers avlider hastigt i slutet av februari. Göran var en mycket omtyckt och uppskattad kollega och Realheart hade inte varit där vi är idag utan Görans insatser och kompetens.

• Den 24 februari släpps bokslutskommunikén för 2021.

• I februari kommer beslut om att Realheart, tillsammans med Berlin Heart, erhåller 10 miljoner SEK från EU-programmet Eurostars 3, för automatisering av processen för den kritiska membranproduktionen.

• I slutet av februari tillträder Christer Norström, ledamot sedan 2021, som tillförordnad styrelseordförande och ersätter därmed bortgångne Göran Hellers.

• Under våren publicerar tidsskriften Artificial Organs professor Libera Fresiellos (Katholieke Universiteit Leuven och University of Twente) forskning av tester i en hybridsimulator.

• En bit in i mars anlitar Bolaget en investeringsrådgivare i UAE, Dr Abdulla Khalfan Saeed Alkindi, som kommer att hjälpa bolaget att möta det stora intresse som finns för produkten och bolaget i regionen.

• I mars rekryteras också en klinisk strateg och en elektronikexpert för att stötta bolagets regulatoriska och kliniska strategi, samt utvecklingen av styrenheten.

• Bland det sista som händer i mars är att Realheart startar ett dotterbolag i Australien för att dra nytta av den kunskap och de finansiella fördelar som den australiensiska marknaden erbjuder i samband med produktutveckling och kliniska studier.

• Kvartalets sista händelse är att den kliniska versionen – den som så småningom ska opereras in i patienter – testas på virtuella hjärtsviktspatienter i form av digitala tvillingar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Samarbeten inleds med forskare vid KTH i Stockholm med expertkunskap när det gäller hjärtpumpar.

• Den 13 april meddelar man att sex operationer på djur med den kliniska versionen är inbokade.

• I slutet av april inleds arbetet med att rekrytera en ny Chief Financial Officer (CFO) som ska ta över då nuvarande CFO Andreas Hultdin slutar 31 juli.

• Innan april månads slut går man ut med att en förbättrad styrenhet till kliniska studier ger ett halvårs försening.

• Maj månad inleds med att Realheart beviljas ytterligare två USA-patent.

• Maj månad innebär också rekrytering av Lead Systems Engineer med uppdrag att leda utvecklingen av den kliniska styrenheten.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart® TAH har under Q1 aktiverats med 4,9 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 5,4 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 3,7 MSEK samt diverse övriga kostnader om 1,7 MSEK. Av dessa kostnader har 3,4 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 35 MSEK i

likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhållas under 2022 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Nu har jag arbetat ett fullt år i rollen som vd för Realheart. Tack vare min bakgrund som forskningschef i bolaget behövde jag ingen egentlig startsträcka utan kunde från dag ett gå in och driva arbetet med att utveckla vårt artificiella hjärta vidare med ambitiösa mål.

I vd-ordet för Q1 2021 skrev jag att det inte skulle förvåna mig ''om vi har fördubblat både antalet anställda ingenjörer i vårt team och mängden mottaget mjukt kapital jämfört med 2020 när jag skriver vd-ordet om 365 dagar''. Och så blev det.

Vi har i dag antagligen världens starkaste team när det gäller vår samlade kunskap om hjärtpumpar och artificiella hjärtan. Tack vare det har vi nu en klinisk version av Realheart® TAH framtagen, som har mindre storlek, större pumpkapacitet och flera andra designförbättringar, och som kan börja testas på djur. Den har under vintern testats på avlidna djur och på virtuella patienter som en förberedelse inför detta. Vi har fortsatt att söka kapital och bland annat beviljats 10 miljoner kronor för att tillsammans med Berlin Heart utveckla en säkrare och mer skalbar membranproduktion.

Men ibland möter vi också motgångar. I januari rapporterade världsnyheterna om ett grishjärta som transplanterats och många aktieägare hörde av sig och var oroliga. Ett hjärta från en genmanipulerad klonad gris uppfödd i kontrollerad laboratoriemiljö är en spännande behandlingsmöjlighet för hjärtsviktspatienter. Men många utvecklingssteg kvarstår innan det kan erbjudas som ett alternativ, medan mekaniska hjärtan är en etablerad behandlingsmetod som är lätta att transportera, förvara, och kan användas närsomhelst. Ett transplanterat hjärta innebär livslång medicinering och håller i genomsnitt i 10 år innan man behöver ett nytt. Därför ser vi att framtiden som hjärtsviktspatient innebär att man kommer att leva med olika hjärtan, mekaniskt, grishjärta, och/eller humant.

I februari blev vi på ett brutalt sätt påminda om att det vi arbetar med handlar om liv och död, då vår kära vän och uppskattade styrelseordförande Göran Hellers plötsligt gick bort. Det var ett tungt besked att ta emot för mig personligen och för hela teamet.

Göran har betytt oerhört mycket för Realheart och i sorgen finner jag samtidigt en glädje över att hans syster Dr Marianne Hellers har anslutit till vårt team som ansvarig för vårt nystartade dotterbolag i Australien. Hon har lång erfarenhet inom den australiensiska life science-världen och ett stort nätverk som är värdefullt för Realheart när vi vill ta del av det innovationsstöd och de forsknings- och utvecklingsmöjligheter som landet erbjuder. Glädjande var också att vår styrelsemedlem Christer Norström tackade ja till att ta över ordförandeskapet som därmed även fortsatt är i ytterst trygga och kompetenta händer. Christer är doktor i teknik, docent i mekatronik och professor i datorteknik och verksam som vd för ABB Industrigymnasium samt medlem av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien.

Jag känner mig lyckligt lottad som får vara omgiven av en sån oerhörd samlad kunskap och kompetens. Det är en ynnest att få arbeta med något så betydelsefullt som att utveckla ett artificiellt fyrakammarhjärta och även när vi stöter på motgångar så ser jag att vi klarar det och ofta kommer ut ännu starkare och bättre längre fram. Den erfarenheten är skön att ha med sig när vi fortsätter framåt mot de milstolpar vi har satt upp.

Under kommande kvartal ser vi fram emot att äntligen få påbörja våra djuroperationer med den nyligen färdigutvecklade kliniska versionen av Realheart® TAH. Målet i sikte för vd-ordet om 365 dagar är att rapportera fina djurstudieresultat för vår kliniska version av pumpen driven av den kliniska versionen av styrenheten.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Realheart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda vid KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patent beviljat i Sverige, Tyskland, Storbritannien, USA, Kina och Indien som skyddar den ursprungliga pumpprincipen i TAH. Detta patent ger även skydd för framtida produkter: RealVAD® och PulsePump®.

Patentskydd erhålls även på den senaste versionen av Realheart® TAH i Sverige, USA, Storbritannien, Australien och Japan. Patentansökan på det är också inskickat för Tyskland och Kanada. Patenten ger skydd på de marknader som är störst och viktigast för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också godkänt patent i Sverige, USA och Storbritannien för den framtida produkten Sternalprotesen. Ansökan är även inskickad i Tyskland och Frankrike.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. Patentansökan för detta har också lämnats in.

Slutligen har patentansökan lämnats in i två delar för användningen av trycksensorer för den automatiska styrningen. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2021 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2022-03-31

Aktieägare                                                          Antal aktier               Röster (%)                 Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB                                3 262 635                          9,83                             9,83

Eskilstunahem Fastighets AB                                1 650 006                          4,97                             4,97

Försäkrings AB Avanza                                         1 481 163                          4,46                             4,46

Ålandsbanken ABP (finland) Svensk filial                852 181                          2,57                              2,57

Nordnet Pensionsförsäkring AB                              721 856                           2,18                              2,18

Najar Bilend                                                            516 263                           1,56                              1,56

Swedbank Försäkring                                             491 000                           1,51                              1,51

Forslund Lars                                                          489 474                          1,48                              1,48

Smartgroup Holding AB                                          417 316                          1,26                               1,26

Staffan Ewerth                                                        350 000                          1,05                               1,05

Övriga                                                               22 951 567                         69,13                              69,13

Totalt                                                                 33 183 461                       100,00                            100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport, 2022 2022-08-19

Delårsrapport Q3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Årsstämma

Bolagets årsstämma planeras att hållas  tisdagen den 14 juni. Styrelsen har beslutat om genomförande utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och att utövandet av rösträtt endast kan ske genom att aktieägare poströstar.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 20 maj 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50 E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande. 

Delårsrapport 2022-01-01 till 2022-03-31

Realheart Dela rsrapport Q1 2022

Sammanfattning av delårsrapport

Första t.o.m. fjärde kvartalet 

(2021-01-01 – 2021-12-31)

• Rörelseintäkterna uppgick till 541 858 (531 474) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 483 500 (- 8 820 671) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,32 (-0,39) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 94 % (92) %.

Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31)

• Rörelseintäkterna uppgick till -3 288 (236 607) SEK.
• Resultat efter finansiella poster uppgick till – 5 064 674  (-2 199 557) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,15 (-0,10) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med

33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2021

• Fredagen den 8 oktober 2021 är sista dagen för handel med BTU (betald tecknad unit), utifrån den företrädesemission som genomförts under tidig höst.
   
• Tidigt i november tecknar Realheart avtal med australiensiska Hydrix i syfte att tillsammans utveckla den kliniska styrenheten.
   
• I början av november beslutar Realheart att gå över till den kliniska versionen av sitt artificiella hjärta – den som så småningom ska användas på människa – i fortsatta djurstudier.
   
• Realheart publicerar en engelsktextad version av Dr Dilek Gürsoys presentation om artificiella hjärtan från TEDxStuttgart i september. Dilek är en av Europas ledande hjärtkirurger och den som utför implantationerna i Realhearts djurstudier.
   
• Ny noteringsplats för handel med aktien HEART, på Nasdaq First North Growth Market från och med den 17 december 2021. I samband med detta offentliggörs Realhearts bolagsbeskrivning.
   
• I december beviljas ett nytt USA-patent som bland annat skyddar konceptet med fyra kammare och två pumpar till 2035.
   
• Bolagets designteam identifierar i mitten av december en möjlighet att göra hjärtat 10-20 procent mindre något som kan få stor betydelse för de patienter som i framtiden ska bära hjärtat och för Realhearts framtida marknad.
   
• I december beviljas Realheart 25,7 miljoner kronor i bidrag från European Innovation Council, EIC. Grunden för bidraget kopplar an till syftet att identifiera och stödja banbrytande ny teknik och innovationer hela vägen från tidig forskning till att skala upp internationellt. Bidraget kommer att erhållas under 2022.
   
• Strax före jul beviljas Bolaget ytterligare 200 000 kronor i bidrag från Vinnova inom ramen för utlysningen "Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag". Bidraget kommer att användas för fortsatta blodtester i Realhearts laboratorium.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I mitten av januari framträder Azad Najar vid den internationella medicinkonferensen (ICPM) i Förenade Arabemiraten. Azad får mycket stor uppmärksamhet för sin innovation Realheart TAH, i regionen.
   
• I samband med Azads framträdande lämnar Realheart en kommentar med anledning av uppgifter i arabisk media om möjlig investering samt öppnande av representationskontor i Sharjah. Inget avtal är dock träffat men diskussioner förs.
   
• Februari inleds med att Realheart lämnar en uppdatering om pågående djurstudier, där arbetet fortskrider enligt plan. Bolaget avser att genomföra en mindre serie djurförsök med människoversionen av Realheart TAH under våren.
   
• I slutet av februari beviljas Realheart och Berlin Heart tillsammans ca 10 MSEK i bidrag från UE-programmet Eurostars 3. Bidraget kommer att användas för att ta fram en automatiserad process för tillverkning av membran.
   
• Februari avslutas med ett sorgligt besked då vår styrelseordförande Göran Hellers tyvärr hastigt avlider. Göran var en mycket omtyckt ledare och kollega och han kommer vara saknad av oss alla. Realheart skulle inte vara där vi är idag utan Görans vision, visdom och energi.

Förslag till behandling av företagets balanserade vinst

Styrelsen föreslår att den balanserade vinsten behandlas så att i ny räkning balanseras 39 562 093.

Överkursfond             164 712 421

Balanserad förlust    -114 666 828

Årets förlust              – 10 483 500

Summa                      39 562 093

Ingen utdelning kommer att lämnas till aktieägarna.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart© TAH har under Q4 aktiverats med 4,7 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 7,3 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1,6 MSEK, engångskostnader i samband med arbetet med ansökan till EIC, listningen på Nasdaq First North samt informationsarbete i samband med finansieringsarbetet 1,9 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 3,8 MSEK. Av dessa kostnader har 3,2 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 42 MSEK i likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhållas under 2022 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Årets tre sista månader blev händelserika på många plan, alltifrån utökat team till nya samarbeten, återupptagna djurstudier, förnyade patent samt byte av noteringsplats.

Tidigt i november inledde vi ett samarbete med Australiensiska Hydrix, för utvecklingen av den kliniska styrenheten – den som patienten själv ska kunna använda tryggt och säkert hemma. Hydrix mångåriga erfarenhet av att utveckla styrenheter är en värdefull kompetens i vårt arbete att kunna leverera ett komplett system som är pålitligt och säkert, något som är av största betydelse för säkerhet och förtroende mellan patienter, läkare och oss som leverantör av det artificiella hjärtat.

I september höll Dr Dilek Gürsoy, en av Europas ledande hjärtkirurger och den person som utför implantationerna i Realhearts djurstudier, en presentation om artificiella hjärtan vid TEDxStuttgart. Det är värdefullt för oss att en framstående kirurg som Dilek lyfter vårt hjärta och visar på dess fördelar, något som ökar trovärdigheten och tilliten till vår produkt.

En milstolpe i utvecklingen var när designteamet identifierade att hjärtat skulle gå att göra 10–20 % mindre. Tack vare det ökar chanserna att kunna erbjuda mindre patienter samma möjligheter till ett nytt hjärta. Vi är mycket glada över att våra djurstudier har kunnat fortsätta som planerat. Vi är också nöjda med de resultat vi har uppnått, vilket har lett till att vi inom kort kan övergå till den kliniska versionen i kommande djurstudier, alltså den version som ska användas på patienter. Under hösten förnyades ett av våra USA-patent som skyddar konceptet med fyra kammare och två pumpar på den största marknaden i världen fram till 2035.

I mitten av december tog vi steget från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market, med första handelsdag 17 december. Flytten medför att vi nu kommer ännu närmare kapitalmarknaden och kan nå investerare på bredare basis.

Vi är mycket stolta och glada över att ha beviljats 25 miljoner kronor i bidrag från European Innovation Council, EIC, för att stötta utvecklingen av vårt hjärta. Det här visar att vi är på rätt väg och att vår forskning har stor betydelse för hela hjärtpumpsindustin världen över. Strax före jul beviljades vi 200 000 kronor i bidrag från Vinnova inom ramen för utlysningen "Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag". Nu kan vi utöka med den kompetens som krävs för de blodtester som i sin tur ligger till grund för godkännande av kliniska studier.

Inför 2022 hoppas vi på att planerade mässor och konferenser kan genomföras. Jag ser fram emot att tala vid European Mechanical Circulatory Support och International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover längre fram i år, då den blev inställd i december. En viktig konferens som samlar framstående ingenjörer, läkare, och biomedicinska forskare från hela världen. Tyskland är en viktig marknad för oss och vi ser fram emot att möta framtida leverantörer, samarbetspartners, medarbetare och kunder.

Med flera viktiga milstolpar uppnådda ihop med beviljade bidrag och ny handelsplats för aktien har vi alla möjligheter att hålla vår tidsplan med kliniska studier på människa 2023 och lansering på marknaden 2025.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2021 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget 2021-12-31

Aktieägare                                                        Antal aktier                  Röster (%)             Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB                           3 262 635                      9,83                        9,83

Eskilstunahem Fastighets AB                           1 650 006                      4,97                        4,97

Försäkrings AB Avanza                                     1 589 528                     4,79                        4,79

Nordnet Pensionsförsäkning AB                       1 017 440                      3,07                        3,07

Ålandsbanken ABP (Finland) Svensk filial           852 181                      2,57                        2,57

Formue Nord Maknadsneutral A/S                      722 406                      2,18                         2,18

Bilend Najar                                                         565 823                      1,71                        1,71

Swedbank Försäkring                                          502 491                      1,51                        1,51

Lars Forslund                                                      489 474                       1,48                        1,48

Smartgroup Holding AB                                      379 336                       1,14                        1,14

Övriga                                                            22 152 141                     66,75                       66,75

Totalt                                                             33 183 461                   100,00                      100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, 2022 2022-05-20

Halvårsrapport, 2022 2022-08-19

Delårsrapport 3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Årsstämma

Bolagets årsstämma planeras att hållas i Västerås tisdagen den 14 juni. Årsredovisningen beräknas att publiceras den 1 maj.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 februari 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

Denna information är sådan information som Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-02-24 08:15 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 704 06 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50 E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Realheart Bokslutskommunike 210101–211231