Archives

Realheart etablerar blodtestlabb vid Karolinska Universitetssjukhuset

Coronakrisen har inneburit att vissa forskningsaktiviteter har behövt skjutas upp, men det har samtidigt frigjort interna resurser för etableringen av ett nytt blodtestlabb. På Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge har bolaget påbörjat arbetet inför hjärtpumpstester på hemmaplan.

Goda resultat har uppnåtts vid de blodtester som hittills har utförts vid ett certifierat laboratorium i Tyskland. Samarbetet kommer att fortsätta men genom att även etablera ett blodtestlaboratorium i Sverige så har Realheart möjlighet att optimera logistik, resande och tillgången till blod. Det har funnits ett behov av en större testkapacitet lokalt, och gärna att kunna övergå från testerna på grisblod till att testa människoblod, som föredras i sådan typ av forskning. Ett samarbete har inletts med Professor Michael Uhlin för att etablera ett laboratorium i Karolinskas lokaler vid kliniken för Klinisk Immunologi och Transfusionsmedicin. Professor Uhlin är expert inom blodforskning och hans forskargrupp specialiserar sig på cellerna som utgör kroppens immunförsvar. Samarbetet syftar till att undersöka hur hjärtpumpar påverkar blodkomponenterna för att kunna minimera biverkningar som kan uppstå vid långtidsbehandling med hjärtpumpar.

”Samarbetet med Professor Michael Uhlin och hans långa erfarenhet av forskning på vita blodkroppar och immunförsvaret är en enorm tillgång för bolaget. En uppskattad fördel med detta samarbete på kort sikt är att vi troligtvis kan förkorta ledtiderna för de blodtester som krävs av FDA. På längre sikt är fördelen att vi kan skapa nya analysmetoder för framtida produkters påverkan på blodet.” kommenterar Azad Najar, VD och grundare.

Företrädesemissionen i Scandinavian Real Heart fulltecknad

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till, USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller något annat land där sådan publicering eller distribution skulle bryta mot tillämpliga lagar eller regler. Se avsnittet ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande.

 

Företrädesemissionen i Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) motsvarande cirka 26 MSEK före avdrag för emissionskostnader, vars teckningsperiod avslutades torsdagen den 18 juni 2020, har fulltecknats.

Utfallet innebär att Bolaget har säkerställt finansiering för att uppnå Bolagets kortsiktiga strategiska mål och följande milstolpar:

  1. Att lämna in en Pre-Submission Report till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att få feedback angående uppdaterade testprotokoll inför kommande produkttester. 
  2. Att identifiera och skriva avtal med strategiskt viktiga nationella och internationella leverantörer och samarbetspartners som ska bidra med utveckling och produktion av Realheart TAH.
  3. Att vidareutveckla och påbörja tester av den nylanserade konceptversionen av Realheart TAH enligt FDAs krav.
  4. Att fortsätta olika forskningsprojekt dels för att uppfylla kraven från FDA, dels för marknadsföringssyfte.
  5. Att ta kontakt med läkare som ska ansvara för de kliniska studierna på människa.
  6. Att påbörja arbetet med ISO 13485 certifikat, vilket krävs när man utvecklar en medicinteknisk produkt.

Utfallet i företrädesemissionen innebär att deltagare i det garantikonsortium som sattes samman i samband med företrädesemissionen ej kommer att behöva infria sina åtaganden att teckna aktier.

Indikativ tidplan för företrädesemissionens slutförande

Omkring 24 juni: Offentliggörande av slutligt utfall. Avräkningsnotor skickas ut till de som anmält teckning utan stöd av teckningsrätter och fått tilldelning i företrädesemissionen. Betalning ska ske enligt villkor på avräkningsnota.

3 juni 2020 – till dess Bolagsverket registrerat emissionen: Handel med BTA pågår (Betald Tecknad Aktie) på Spotlight Stock Market.

Omkring vecka 30: BTA omvandlas till aktier.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Cirio Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med företrädesemissionen. Aktieinvest FK AB är emissionsinstitut.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Scandinavian Real Heart AB (publ)
Azad Najar, VD
Mobil: +46 (0)73 667 34 63
E-mail: azad.najar@realheart.se

www.realheart.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 juni 2020 kl. 9:18 CEST.

Om Realheart

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett totalt artificiellt hjärta (TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad design som består av ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Viktig information

Detta pressmeddelande innehåller inte och utgör inte en inbjudan eller ett erbjudande att förvärva, sälja, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Realheart. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i Realheart har endast skett genom det informationsmemorandum som Bolaget offentliggjorde den 2 juni 2020.

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller i någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig eller föremål för legala restriktioner.

Realheart har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Inga teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller aktier får erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA förutom i enlighet med undantag från registreringskraven i United States Securities Act från 1933. 

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets aktuella syn och förväntningar på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling, inklusive uttalanden avseende nyemissionen samt uttalanden rörande vägledning, planering, framtidsutsikter och strategier. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”planeras”, ”uppskattas”, ”kan”, och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Även om Bolaget anser att dessa uttalanden är baserade på rimliga antaganden och förväntningar kan Bolaget inte garantera att sådana framåtriktade uttalanden kommer att förverkligas. Då dessa framåtriktade uttalanden inbegriper såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer, kan verkligt utfall väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktade uttalanden i pressmeddelandet gäller endast vid tidpunkten för pressmeddelandet och kan komma att ändras utan tillkännagivande. Bolaget gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering

Realheart förstärker forskningsgrupp med ny doktorand inom datorsimulering

Realheart har erhållit ett gemensamt forskningsbidrag för att anställa en doktorand vid University of Bath i samarbete med Dr Katharine Fraser, expert på datorsimulering av hjärtpumpar. Nu har en ny doktorand rekryterats som kommer att börja i höst. Arbetet omfattar att bygga upp modeller av den senaste produktversionen för olika typer av simuleringar kring blodflöde.

Ett totalt artificiellt hjärta är en blodpump och måste därmed vara mycket bra på att hantera blodet för att minimera risken för blodskade-relaterade biverkningar. Därför lägger Bolaget stort fokus på att analysera blodflödet i pumpen med olika metoder. En sådan metod är datorsimulering (computational fluid dynamics) av hur blodet rör sig i pumpen.

En tidigare prototypversion som har analyserats påvisade låg risk för blodskada vilket är mycket positivt. Nu vidtar arbetet kring att analysera den senaste prototypversionen för att undersöka hur pumpens design kan utvecklas ytterligare för att minimera blodskador. Genom det här samarbetet får vi tillgång till en resurs av expertis i 3,5 år.

Vd, Azad Najar kommenterar ”Vi är mycket nöjda med att kunna fortsätta det framgångsrika forskningssamarbetet vi har inlett med Dr Fraser vid University of Bath med förstärkta resurser. Realheart® TAHs flexibla design där vi kan finjustera hur pumpen rör sig innebär att vi har mycket goda förutsättningar för att identifiera den ideala pumprytmen för att minimera risken för blodskada.” 

Realheart strengthens research group with new doctoral student in computer simulation

Realheart has received a joint research grant to hire a doctoral student at the University of Bath in collaboration with Dr Katharine Fraser, expert in computer simulation of heart pumps. A new doctoral student has now been recruited, who will start this fall. The work involves creating models of the latest product version for different types of blood flow simulations.

A total artificial heart is a blood pump and must therefore be very good at managing the blood to minimize the risk of blood damage-related side effects. Therefore, the company places great emphasis on analysing the blood flow in the pump by various methods. One such method is computer simulation (computational fluid dynamics) of how the blood moves in the pump.

An earlier prototype version that was analysed showed a low risk of blood damage, which is good news. The next step is to analyse the latest prototype version to investigate how the pump design can be further developed to minimize blood damage. Through this collaboration we gain access to a resource of expertis for 3.5 years.

CEO, Azad Najar comments “We are very pleased to be able to continue the successful research collaboration we have initiated with Dr Fraser at the University of Bath with enhanced resources. Realheart® TAH's flexible design where we can fine-tune how the AV plane moves and incorporate it into the automatic control algorithm means that we have very good conditions for identifying the ideal pumping rhythm to minimize the risk of blood damage.”

Realheart signs an important agreement with largest European heart pump manufacturer

Today Realheart signed a cooperative agreement with Berlin Heart, Europe's largest manufacturer for mid- to long-term ventricular assist devices, and thus reaches an important milestone for 2020. The agreement gives Realheart access to a large and experienced organization with cutting-edge expertise in development, production, and marketing of these complex products.

In accordance with the 2020 development plan, Realheart has actively searched for partners and suppliers who can assist with essential competence as the company now faces the most important development phase of its artificial heart. In the global search, the German-based company Berlin Heart stood out as an ideal partner.

Berlin Heart has succeeded in establishing world leadership in development, production, and commercialization of ventricular assist devices. The company has many years’ experience in polyurethane processing to secure the path towards finished products and has more than 30 years of experience in clinical use of their own products approved for marketing in the EU, North America and Asia, for heart disease patients of all body sizes, from infants to adults for left, right or biventricular circulatory support. Berlin Heart was also one of the first companies in the world with a quality management system that was reviewed and approved under the new Medical Device Regulation (MDR). The latter can facilitate the future certification work for Realheart.

The collaboration agreement means that the companies will work side by side in a joint research and development project which will ensure that Realheart TAH's most critical parts – the parts through which blood flows and therefore needs to be durable – are developed in collaboration with a company with many years of relevant expertise.

“We are very satisfied with the collaboration, which also releases resources for us and make it possible to focus on other component parts and preparation for the upcoming preclinical and clinical trials,” says Azad Najar, CEO and founder of Realheart.

“We look forward to sharing our knowledge and experience in this exciting research project, so closely aligned to our own mission to sustainably improve patients' lives,” comments Sven-René Friedel, Managing Director of Berlin Heart.

Realheart skriver ett viktigt avtal med Europas största hjärtpumpstillverkare

Realheart tecknade idag ett samarbetsavtal med Berlin Heart, Europas största hjärtpumptillverkare, och når därmed en viktig milstolpe under 2020. Avtalet ger Realheart tillgång till en stor och erfaren organisation med spetskompetens inom utveckling, produktion och marknadsföring av dessa komplexa produkter.

I enlighet med utvecklingsplanen för 2020 har Realheart aktivt sökt samarbetspartners och leverantörer som kan bistå med väsentlig kompetens när bolaget nu står inför den viktigaste utvecklingsfasen av sitt artificiella hjärta. I det globala sökandet kom det tysklandsbaserade företaget Berlin Heart att stå ut som en idealisk partner.

Berlin Heart har lyckats etablera världsledarskap inom utveckling, produktion och försäljning av hjärtassistpumpar. Bolaget har mångårig erfarenhet av utveckling och produktion av polyuretan-innehållande detaljer för blodpumpar, vilket hjälper att säkra vägen mot färdiga produkter. Berlin Heart har mer än 30 års erfarenhet av klinisk användning av egna hjärtassistpumpar som är godkända för marknadsföring i EU, Nordamerika och Asien av hjärtassistpumpar för hjärtsjuka av alla kroppsstorlekar och för barn och vuxna. Berlin Heart var också ett av de första företagen i världen med ett kvalitetsledningssystem som granskats och godkänts enligt det nya regelverket Medical Device Regulation (MDR). Det sistnämnda kan underlätta det framtida certifieringsarbetet för Realheart.

Samarbetsavtalet innebär att bolagen går in i ett gemensamt forsknings- och utvecklingsprojekt som kommer säkerställa att Realheart TAHs mest kritiska delar – de delar som blodet flödar genom och därför slits hårdare – utvecklas av en aktör med mångårig relevant kompetens.

”Vi känner oss mycket positiva till samarbetet vilket även frigör resurser för att kunna fokusera på andra komponentdelar och på förberedelserna av de kommande prekliniska och kliniska studierna”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.

“We look forward to sharing our knowledge and experience in this exciting research project, so closely aligned to our own mission to sustainably improve patients’ lives”, kommenterar Sven-René Friedel, Berlin Hearts VD.

Potential till minskad infektionsrisk med ny drivlina

En vanlig förekommande komplikation för hjärtpumpspatienter är bland annat infektion orsakad av den s k drivlinan som går genom huden. Realheart har nu tagit fram en ny drivlina som bedöms kunna reducera risken för infektioner.

Att ha patienten i fokus är något som prioriteras av Realheart. Bolaget jobbar därför med både små och stora detaljer för att förbättra patienternas säkerhet, minimera komplikationer och utöka användarvänligheten i hjärtpumpssystemet. Ett känt problem för hjärtpumpspatienter är komplikationer med drivlinan som är en kabel eller en slang som går genom huden och försörjer hjärtpumpen med energi och styrsignaler från styrenheten utanför kroppen. Den befintliga lösningen på marknaden består till exempel av två tjocka slangar som går genom huden och driver hjärtpumpen med hjälp av tryckluft. Det är känt att infektionsrisken ökar med ökad tjocklek, styvhet och antal drivlinor som går igenom huden. 

Realheart har nu i samarbete med en av bolagets lokala samarbetspartners, Prevas AB tagit fram en ny teknisk lösning som lyckats reducera tjockleken på hjärtpumpens enda drivlina som går igenom huden med upp till 50%.  

”Vi är otroligt glada och tacksamma för att vi lyckats ta fram en tunnare och böjligare version av vår drivlina. Den nya kabeln medför ökad patientvänlighet, bekvämlighet och rörelsefrihet, samt har potential att minska risken för infektioner. Den kommer dessutom att underlätta för kirurgerna som skall operera in hjärtpumpen. För oss är det viktigt att prioritera patienternas livskvalitet och välmående” kommentarer Azad Najar, VD och medgrundare.

Första teckningsdag i Scandinavian Real Hearts företrädesemission

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till, USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller något annat land där sådan publicering eller distribution skulle bryta mot tillämpliga lagar eller regler. Se avsnittet ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande.

Idag den 3 juni 2020 inleds teckningsperioden i företrädesemissionen i Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”). Sista dag för teckning i emissionen är den 18 juni 2020. Realheart har erhållit icke säkerställda garanti- och teckningsåtaganden om totalt 21,3 MSEK vilket motsvarar cirka 82 procent av emissionen. Vid full teckning tillför emissionen bolaget cirka 26 MSEK före emissionskostnader.

Erbjudandet i sammandrag

Teckningskurs: 5,80 SEK per aktie

Emissionsstorlek: cirka 26 MSEK

Teckningsperiod: 3–18 juni 2020

Avstämningsdag: 1 juni 2020

Företräde: För en (1) befintlig aktie i Bolaget erhålles en (1) teckningsrätt. Fyra (4) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie. Även allmänheten har möjlighet att teckna.

Handel med teckningsrätter: 3–16 juni 2020

Handel med BTA (Betald Tecknad Aktie): 3 juni 2020 – till dess Bolagsverket registrerat emissionen

Marknadsplats: Spotlight Stock Market

ISIN-kod: SE0006256798

Tecknings- och garantiåtaganden

Realheart har erhållit icke säkerställda garanti- och teckningsåtaganden om totalt 21,3 MSEK, vilket motsvarar cirka 82 procent av emissionen. Likvid har dock inte säkerställts på förhand.

Informationsmemorandum, informationsfolder och anmälningssedel

Informationsmemorandum, innehållande fullständiga villkor och anvisningar, finns tillgängligt tillsammans med informationsfolder på Bolagets, Aktieinvest FK AB:s, Skills Corporate Finance AB:s samt Spotlights respektive hemsidor (www.realheart.se, www.aktieinvest.se, www.skillscorp.se, respektive www.spotlightstockmarket.com). Anmälningssedlar kommer att finnas tillgängliga på Bolagets samt Skills Corporate Finance Nordic AB:s respektive hemsidor.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Cirio Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Aktieinvest FK AB är emissionsinstitut.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Scandinavian Real Heart AB (publ)
Azad Najar, VD
Mobil: +46 (0)73 667 34 63
E-mail: azad.najar@realheart.se

www.realheart.se

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 juni 2020 kl. 08:55 CEST.

Om Realheart

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett totalt artificiellt hjärta (TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad design som består av ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Viktig information

Detta pressmeddelande innehåller inte och utgör inte en inbjudan eller ett erbjudande att förvärva, sälja, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Realheart. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i Realheart kommer endast att ske genom det informationsmemorandum som Bolaget har offentliggjort på Realhearts webbplats. Informationsmemorandumet kommer bland annat att innehålla riskfaktorer, finansiell information samt information om Bolagets styrelse. Detta pressmeddelande har inte godkänts av någon regulatorisk myndighet. Investerare bör inte teckna eller köpa värdepapper refererandes till i detta pressmeddelande, förutom på grundval av den information som kommer att finnas i det informationsmemorandum som har offentliggjorts. 

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller i någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig eller föremål för legala restriktioner.

Realheart har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Inga teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller aktier får erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA förutom i enlighet med undantag från registreringskraven i United States Securities Act från 1933. 

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets aktuella syn och förväntningar på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling, inklusive uttalanden avseende nyemissionen samt uttalanden rörande vägledning, planering, framtidsutsikter och strategier. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”planeras”, ”uppskattas”, ”kan”, och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Även om Bolaget anser att dessa uttalanden är baserade på rimliga antaganden och förväntningar kan Bolaget inte garantera att sådana framåtriktade uttalanden kommer att förverkligas. Då dessa framåtriktade uttalanden inbegriper såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer, kan verkligt utfall väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktade uttalanden i pressmeddelandet gäller endast vid tidpunkten för pressmeddelandet och kan komma att ändras utan tillkännagivande. Bolaget gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering.

Scandinavian Real Heart offentliggör informationsmemorandum avseende företrädesemission

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till, USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller något annat land där sådan publicering eller distribution skulle bryta mot tillämpliga lagar eller regler. Se avsnittet ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande.

Styrelsen för Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) offentliggör idag informationsmemorandum med anledning av den företrädesemission (”Företrädesemissionen”) av aktier som beslutades av styrelsen den 25 maj 2020, med stöd av bemyndigande givet på årsstämman 18 maj 2020. Emissionen kommer, vid full teckning, att inbringa cirka 26 MSEK före emissionskostnader och är säkerställd till cirka 82 procent genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier. Informationsmemorandumet har godkänts av Spotlight Stock Market.

Företrädesemissionen i korthet

Företrädesemissionen omfattar högst 4 460 314 aktier. Den som på avstämningsdagen den 1 juni 2020 var aktieägare i Realheart äger företrädesrätt att teckna aktier i Företrädesemissionen i relation till tidigare innehav av aktier. För en (1) befintlig aktie i Bolaget erhålles en (1) teckningsrätt. Fyra (4) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie.

Preliminär tidplan avseende Företrädesemissionen

  • 3 juni-16 juni 2020: Handel i teckningsrätter 
  • 3 juni-18 juni 2020: Teckningsperiod 
  • 3 juni-till dess att Företrädesemissionen registrerats hos Bolagsverket: Handel i BTA 
  • 24 juni 2020: Offentliggörande av preliminärt utfall

Informationsmemorandum, informationsfolder och anmälningssedel

Informationsmemorandum, innehållande fullständiga villkor och anvisningar, finns tillgängligt tillsammans med informationsfolder på Bolagets, Aktieinvest FK AB:s, Skills Corporate Finance AB:s samt Spotlights respektive hemsidor (www.realheart.se, www.aktieinvest.se, www.skillscorp.se, respektive www.spotlightstockmarket.com). Anmälningssedlar kommer att finnas tillgängliga på Bolagets samt Skills Corporate Finance Nordic AB:s respektive hemsidor.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Cirio Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Aktieinvest FK AB är emissionsinstitut.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Scandinavian Real Heart AB (publ)
Azad Najar, VD
Mobil: +46 (0)73 667 34 63
E-mail: azad.najar@realheart.se

www.realheart.se

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 juni 2020 kl. 18:45 CEST.

Om Realheart

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett totalt artificiellt hjärta (TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad design som består av ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Viktig information

Detta pressmeddelande innehåller inte och utgör inte en inbjudan eller ett erbjudande att förvärva, sälja, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Realheart. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i Realheart kommer endast att ske genom det informationsmemorandum som Bolaget offentliggör idag. 

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller i någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig eller föremål för legala restriktioner.

Realheart har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Inga teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller aktier får erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA förutom i enlighet med undantag från registreringskraven i United States Securities Act från 1933. 

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets aktuella syn och förväntningar på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling, inklusive uttalanden avseende nyemissionen samt uttalanden rörande vägledning, planering, framtidsutsikter och strategier. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”planeras”, ”uppskattas”, ”kan”, och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Även om Bolaget anser att dessa uttalanden är baserade på rimliga antaganden och förväntningar kan Bolaget inte garantera att sådana framåtriktade uttalanden kommer att förverkligas. Då dessa framåtriktade uttalanden inbegriper såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer, kan verkligt utfall väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktade uttalanden i pressmeddelandet gäller endast vid tidpunkten för pressmeddelandet och kan komma att ändras utan tillkännagivande. Bolaget gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering.

Realheart genomför en till cirka 82 procent garanterad företrädesemission om cirka 26 MSEK

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till, USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller något annat land där sådan publicering eller distribution skulle bryta mot tillämpliga lagar eller regler. Se avsnittet ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande.

 

Styrelsen för Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) har idag, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 18 maj 2020, beslutat om att genomföra en nyemission av högst 4 460 314 aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Genom detta tillförs Realheart, vid fullteckning, cirka 26 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen är säkerställd till cirka 82 procent genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier.

”Sjukvården botar idag fler sjukdomar än någonsin, men ett medicinskt område har ännu inte nått samma utveckling: hjärtsvikt dödar fortsatt lika många människor varje år som alla cancersjukdomar tillsammans. Realhearts artificiella hjärta syftar till att rädda deras liv. Med denna kapitaliseringsrunda kommer vi allt närmare vår vision: att ingen människa ska behöva dö i hjärtsvikt.”

Azad Najar, VD Realheart

 

Motiv för Företrädesemissionen

Målsättningen är att kunna lansera den mest avancerade hjärtpumpen på marknaden. De senaste tillagda egenskaperna och tekniska lösningarna gör Realheart TAH till en helt unik lösning vilket ger den många fördelar gentemot konkurrenterna.

För att få slutgiltigt certifikat för en högriskprodukt (klass 3: medicinteknisk produkt) för kliniskt bruk i människa krävs kliniska försök i patienter med goda resultat. Kommande utvecklingssteg innebär vidareutveckling av en konceptversion vars design sedan kommer frysas och användas i de kliniska studierna på människa. Innan dess sker långtidsförsök på djur. Vidare planeras hållbarhetstester, blodtester och flödesstudier för att bekräfta hållbarhet och prestanda.

Bolaget arbetar även vidare med att skapa en bred patentportfölj samt identifiera andra möjliga produkter i närliggande område.

Bolagets kortsiktiga strategiska mål är att uppnå de milstolpar som planeras att finansieras med medel från denna kapitalisering. Dessa inkluderar:

  1. Att lämna in en Pre-Submission Report till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att få feedback angående uppdaterade testprotokoll inför kommande produkttester. 
  2. Att identifiera och skriva avtal med strategiskt viktiga nationella och internationella leverantörer och samarbetspartners som ska bidra med utveckling och produktion av Realheart TAH.
  3. Att vidareutveckla och påbörja tester av den nylanserade konceptversionen av Realheart TAH enligt FDAs krav.
  4. Att fortsätta olika forskningsprojekt dels för att uppfylla kraven från FDA, dels för marknadsföringssyfte.
  5. Att ta kontakt med läkare som ska ansvara för de kliniska studierna på människa.
  6. Att påbörja arbetet med ISO 13485 certifikat, vilket krävs när man utvecklar en medicinteknisk produkt.

Företrädesemissionen

Styrelsen har beslutat att genomföra en nyemission av aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare. Styrelsens beslut medför att Bolagets aktiekapital kan öka med högst 446 031,40 SEK till 2 230 157,10 SEK och antalet aktier i Bolaget kan öka med högst 4 460 314 aktier till 22 301 571 aktier. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel i Realheart utspädd med cirka 20 procent, men har möjlighet att ekonomiskt kompensera sig för utspädningen genom att sälja sina teckningsrätter. Beslutet har fattats med stöd av bemyndigande från årsstämman den 18 maj 2020.

  • Emissionsvolym: Vid fullteckning tillförs Realheart cirka 26 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
  • Avstämningsdag: Avstämningsdagen hos Euroclear Sweden AB för fastställande av vilka aktieägare som äger rätt att erhålla teckningsrätter är den 1 juni 2020. Sista dag för handel i Bolagets aktie inklusive rätt att erhålla teckningsrätter är den 28 maj 2020. Första dag för handel i Bolagets aktie exklusive rätt att erhålla teckningsrätter är den 29 maj 2020.
  • Teckningsrätter: Emissionen ska ske med företrädesrätt för de som på avstämningsdagen är registrerade aktieägare i Bolaget. För en (1) befintlig aktie i Bolaget erhålles en (1) teckningsrätt. Fyra (4) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie.
  • Handel i teckningsrätter: Handel i teckningsrätter äger rum på Spotlight Stock Market under perioden från och med den 3 juni 2020 till och med den 16 juni 2020. 
  • Teckningstid: Teckning av aktier ska ske under perioden från och med den 3 juni 2020 till och med den 18 juni 2020. Styrelsen äger rätt att förlänga tecknings- och betalningsperioden. Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter ska ske genom samtidig kontant betalning. Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter ska ske på separat teckningslista och därvid tilldelade aktier ska betalas kontant senast tre bankdagar efter det att besked om tilldelning har skickats till tecknaren.
  • Teckningskurs: 5,80 SEK per aktie motsvarande en rabatt om 29,6 % baserat på volymviktad genomsnittskurs de senaste 20 handelsdagarna. Courtage utgår ej. 
  • Handel i BTA: Handel i betald tecknad aktie (BTA) äger rum på Spotlight Stock Market från och med den 3 juni 2020 intill dess att emissionen registrerats hos Bolagsverket.
  • Tilldelningsprinciper: Aktier som inte tecknas med företrädesrätt ska tilldelas dem som tecknat utan stöd av teckningsrätt. Tilldelning sker på följande grunder:
  1. I första hand ska tilldelning ske till dem som tecknat aktier med stöd av teckningsrätter, oavsett om tecknaren var aktieägare på avstämningsdagen eller inte, och vid överteckning i förhållande till det antal teckningsrätter som var och en utnyttjat för teckning av aktier och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning.
  1. I andra hand ska tilldelning ske till andra som tecknat aktier utan stöd av teckningsrätter, och, för det fall dessa inte kan erhålla full tilldelning, i förhållande till det antal aktier som var och en anmält för teckning och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning.
  1. I tredje och sista hand ska eventuella återstående aktier tilldelas de garanter som ingått en emissionsgaranti i förhållande till storleken på ställt garantiåtagande och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning.
  • Tecknings- och garantiåtaganden: Realheart har erhållit teckningsförbindelser uppgående till cirka 2,3 MSEK motsvarande cirka 9 procent av emissionslikviden vid fullteckning. Samt garantiåtaganden om cirka 19 MSEK motsvarande cirka 73 procent av emissionslikviden vid fullteckning. Genom garantin säkerställs, förutsatt att teckning sker minst motsvarande teckningsåtagandena, att cirka 82 procent av Företrädesemissionen tecknas och betalas.

Preliminär tidplan för Företrädesemissionen

  • 28 maj 2020: Sista dag för handel i aktien inkl. teckningsrätt 
  • 29 maj 2020: Första dag för handel i aktien exkl. teckningsrätt 
  • 1 juni 2020: Avstämningsdag i Företrädesemissionen 
  • 2 juni 2020: Beräknad dag för offentliggörande av informationsmemorandum
  • 3 juni-16 juni 2020: Handel i teckningsrätter 
  • 3 juni-18 juni 2020: Teckningsperiod 
  • 3 juni-till dess att Företrädesemissionen registrerats hos Bolagsverket: Handel i BTA 
  • 24 juni 2020: Offentliggörande av preliminärt utfall i Företrädesemissionen 

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Cirio Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen.

Informationsmemorandum

Informationsmemorandum beräknas offentliggöras omkring den 2 juni 2020. Fullständiga villkor och anvisningar och information om tecknings- och garantiåtaganden kommer att finnas tillgängliga i Realhearts informationsmemorandum som tillsammans med teaser och anmälningssedel publiceras på Bolagets och Skills Corporate Finance Nordic AB:s respektive hemsidor (www.realheart.se, www.skillscorp.se).

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Scandinavian Real Heart AB (publ)
Azad Najar, VD
Mobil: +46 (0)73 667 34 63
E-mail: azad.najar@realheart.se

www.realheart.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 maj 2020 kl. 8.45 CEST.

Om Realheart

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett totalt artificiellt hjärta (TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad design som består av ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Viktig information

Detta pressmeddelande innehåller inte och utgör inte en inbjudan eller ett erbjudande att förvärva, sälja, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Realheart. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i Realheart kommer endast att ske genom det informationsmemorandum som Bolaget avser att offentliggöra på Realhearts webbplats. Informationsmemorandumet kommer bland annat att innehålla riskfaktorer, finansiell information samt information om Bolagets styrelse. Detta pressmeddelande har inte godkänts av någon regulatorisk myndighet. Investerare bör inte teckna eller köpa värdepapper refererandes till i detta pressmeddelande, förutom på grundval av den information som kommer att finnas i det informationsmemorandum som kommer att offentliggöras. 

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, eller i någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig eller föremål för legala restriktioner.

Realheart har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Inga teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller aktier får erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA förutom i enlighet med undantag från registreringskraven i United States Securities Act från 1933. 

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets aktuella syn och förväntningar på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling, inklusive uttalanden avseende nyemissionen samt uttalanden rörande vägledning, planering, framtidsutsikter och strategier. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”planeras”, ”uppskattas”, ”kan”, och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Även om Bolaget anser att dessa uttalanden är baserade på rimliga antaganden och förväntningar kan Bolaget inte garantera att sådana framåtriktade uttalanden kommer att förverkligas. Då dessa framåtriktade uttalanden inbegriper såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer, kan verkligt utfall väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktade uttalanden i pressmeddelandet gäller endast vid tidpunkten för pressmeddelandet och kan komma att ändras utan tillkännagivande. Bolaget gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering.

Delårsrapport 2020-01-01- 2020-03-31

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2020-01-01 – 2020-03-31)

  • Rörelseintäkter uppgick till 55 634 (24 709) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 338 134 (-1 624 416) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,09) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 88 (89) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2020-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år

Väsentliga händelser under första kvartalet 2020

  •  I januari kommunicerade Bolaget resultatet från höstens djurförsöksserie. Under sista operationen i december överlevde fåret hela den kritiska eftervårdsfasen med stabila värden. Djuret väcktes, kunde äta själv och förblev vaken i tjugo timmar. Det ursprungliga målet var tio timmar. Eftersom Bolaget därmed nått försöksseriens mål beslutades att avstå̊ från den femte och sista operationen som var planerad till januari.
  • I början på mars medverkade Realheart på Life Sciencedagen i Göteborg tillsammans med Sveriges ledande innovationsbolag.
  •  13 mars presenterades utvecklingsplanen för 2020. De tre områden Realheart avser arbeta inom under 2020 är: produktifiering, leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning samt FDA:s kravspecifikation.
  •  I mitten på mars öppnade Tekniska Museet sin utställning ”Hyper Human” där Realheart TAH är ett stående inslag. Det ledde till att hjärtat visades upp under direktsändning av programmet Malou efter tio.
  • Under ett pressmöte den 18:e mars presenterade Realheart en ny version av det artificiella hjärtat som är idag är i sin konceptform. Denna version är resultat av flera månaders produktutveckling. Konceptversionen kommer att ytterligare genomgå modifieringar och tester. Vid lyckade resultat fryser man designen som en slutversion innan man avser använda den i de kliniska studierna på människa.  

Väsentliga händelser efter periodens utgång 

  • I april meddelade Realheart hur Bolaget påverkas av Coronakrisen och konstaterade att man kunnat omprioritera sina aktiviteter. Reserestriktionerna gör djurförsök omöjliga, istället ligger fokus på produktutveckling och produktframtagning vilket sker i Sverige. Coronakrisen har inneburit sänkta kostnader för Bolaget vilket ger utrymme att brygga pandemin med god marginal.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna lönebidrag. Nedlagda forsknings – och utvecklingskostnader av Realheart TAH har under Q1 aktiverats med 3,8 (4,5) MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 (0) MSEK. Posten övriga externa kostnader om 2 135 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 965 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 170 SEK.

VD Azad Najar har ordet

Det är inte möjligt att skriva ett vd-ord utan att starta där vi alla befinner oss just nu: i händerna på Coronaviruset som har överraskat världen och utsätter den för stora risker och prövningar. Pandemin påverkar i princip allt i samhället, så även små och stora företag.Också Realheart påverkas, inte minst av reserestriktionerna, men i mindre utsträckning då vi kunnat omprioritera våra aktiviteter. Till exempel, tack vare de framgångsrika djurtesterna under vintern kan nu stort fokus läggas på teknisk utveckling av vår senaste pumpversion här i Västerås. Verksamheten med produktframtagningen påverkas således inte, även om vi i nuläget inte har tillgång till djurlabbet på grund av reseförbudet.Utöver att smittspridningssäkra vår verksamhet utifrån myndighetsrekommendationer har vi även kontaktat representanter för den svenska sjukvården och ställt vår kunskap och teknologi till förfogande för att i viss utsträckning kunna bidra i den här speciella situationen. Det gäller framför allt vår ingenjörskompetens vid fram tagning av intensivvårdsprodukter som är nödvändiga för att rädda liv på patienter med Covid-19.Strax innan pandemin ledde till stora mötesrestriktioner hade Tekniska Museet precis öppnat sin utställning ”Hyper Human” där vårt artificiella hjärta fått en central placering och rönt mycket uppmärksamhet. Till exempel i ett inslag i Malou efter tio på TV4. Det är en stark bekräftelse på vilken kraft som finns i den typ av banbrytande utvecklingsarbete vi ägnar oss åt. Nu är utställningen pausad tills samhället och museet öppnar upp igen. Sedan kommer vårt mekaniska hjärta finnas till allmän beskådning i fem år.
Under kvartalet har vi jobbat hårt för att komma fram till den tekniska konceptversion av Realheart TAH som sedan ska användas under testerna på människa. Något som presenterades vid ett pressmöte på Tekniska Museet i anslutning till öppnandet av ovan nämnda utställning. Det är en konceptprototyp och än återstår en del jobb kvar med ytterligare modifiering innan versionen kan verifieras och testas. Med tanke på de kvaliteter vi ser redan nu äger den dock stor potential att revolutionera hjärtpumpsmarknaden. Det fyller mig med stolthet att vårt Västeråsföretag har nått hit, inte minst tack vare insatser från vårt starka internationella nätverk av fysiologer, forskare och ingenjörer.Nu blickar vi framåt mot ett år som förmodligen inte blir något annat år likt, men där vi ändå har skapat enarbetsvardag som säkerställer att Realheart kan fortsätta sitt arbete med god energi och utan att vika av från de övergripande målen.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

 

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva.

Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2% av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete.

Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mäl är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. SpotlightStock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

 

Största aktieägare i Bolaget per 2020-03-31

Aktieägare

Antal aktier Röster ( % ) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 185 135 17,85 17,85
Eskilstunahem Fastighets AB 880 004 4,93 4,93
Försäkrings AB Avanza 546 939 3,07 3,07
Frontus AB 523 301 2,93 2,93
Bilend Najar 433 081 2,43 2,43
Ålandsbanken i ägares ställe 377 560 2,12 2,12
Kenneth Hopp 333 700 1,87 1,87
Ronak Najar 256 594 1,44 1,44
Lars Forslund 253 731 142 1,42
Staffan Ewerth 250 117 1,40 1,40
Övriga 10 801 095 60,54 60,54
Totalt 17 841 257 100,00 100,00

 

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

 

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

 

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport 2020              2020-08-20

Delårsrapport 3, 2020            2020-11-19

Bokslutskommuniké, 2020     2021-02-25

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 20 maj 2020

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

 

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart Tel: +46 736 673 463E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart Tel: +46 70 787 22 50E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se
 

Rätt länk till VD presentationen

I måndagens utskick av VD presentationen från årsstämman blev en oredigerad version utskickad.

Bifogad finns den rätta länken. VD presentation årsstämma Realheart

Kommuniké från årsstämma

Idag, den 18 maj 2020, hölls årsstämma I Scandinavian Real Heart AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och utdelning
Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen samt att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2019.

Ansvarsfrihet
Stämman beslutade om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör.

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor
Stämman beslutade om att styrelsearvode skall utgå med 100 000 SEK till de ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Avseende arvode till revisor beslutade stämman att arvode utgår enligt avtalat fakturerat belopp.

Val av styrelse, revisor och valberedning
Stämman beslutade, att för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omvälja Göran Hellers, Azad Najar, Ernst Westman och Susanne Hedman.

Stämman beslutade vidare att välja Ernst Westman som styrelseordförande.

Till revisor beslutades att välja revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2020 och att Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor. Stämman beslutade att följande personer skall ingå i valberedningen: Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande), Lars Forslund och Azad Najar.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Stämman beslutade enhälligt om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2021, fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som bolaget kan komma att genomföra. 

Det totala antalet aktier som omfattas av sådana nyemissioner får motsvara sammanlagt högst 25 procent av aktierna i bolaget, baserat på det sammanlagda antalet aktier i bolaget vid tidpunkten då styrelsen först utnyttjar bemyndigandet. 

Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

 

För att minimera smittspridning av coronaviruset höll inte Realhearts VD något anförande på stämman utan det har spelats in och kan ses här >>

VD Presentation årsstämma 2020

 

Bifogat finns Realhearts årsredovisning med intervjuer och artiklar om Realheart.

Årsredovisning Realheart 2019

Realheart förstärker organisationen med erfaren Medtechkonsult

Vinnova har beslutat att tilldela Scandinavian Real Heart AB bidrag för att utveckla de testprotokoll som behövs för att testa Realheart TAH inför kliniska prövningar på människor. I samband med det inleder Realheart ett samarbete med Martin Cook för att förstärka projektorganisationen och det regulatoriska arbete som krävs av den amerikanska marknaden.

Martin Cook har över 20 års erfarenhet från att leda produktutvecklingen av cirkulationsstöd och har framgångsrikt tagit två hjärtpumpsystem till CE-märke, europeisk kommersialisering, och kliniska prövningar på människor i USA. Martin kommer att stötta bolaget i det fortsatta arbetet med utvecklingen av Realheart TAH. Han kommer dessutom att stötta bolaget i implementeringen av ett kvalitetsledningssystem och framtagning av nödvändig dokumentation kring testprotokoll för inlämning till FDA.

Martin Cook kommenterar ”Jag är glad över att arbeta med Realhearts hängivna team och att få ta del i utvecklingen av ett modernt TAH för vilket det finns ett tydligt ouppfyllt behov”.

”Vi är otroligt tacksamma för att Martin Cook vill vara en del av vårt team och få kunna ta del av hans expertis och erfarenhet för att kunna driva Realheart framåt. Vi är också mycket tacksamma för det finansiella stöd som vi har erhållit från Vinnova. En framgångsrik och gynnsam diskussion med FDA kommer att hjälpa oss att ta oss över det regulatoriska arbete som behövs för att testa Realheart TAH inför kliniska prövningar på människor och att komma snabbare till marknad med en säker produkt”. kommenterar Realhearts VD Azad Najar.

Realheart inleder Vinnova-finansierat projekt

Realheart har mottagit finansiering med 200 tkr för kompetensförstärkning från Vinnova inom det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health. Vinnovas syfte med satsningen är att skapa förutsättningar för internationell konkurrenskraft och hållbara lösningar på globala samhällsutmaningar.

Bolaget kommer att samarbeta med Martin Cook för att ta nästa regulatoriska steg mot den amerikanska marknaden och därmed öka den internationella konkurrenskraften.

Efter förra årets möte med FDA fortsätter Realheart dialogen med den amerikanska myndigheten .  

Bolaget har därför startat ett projekt som medfinansieras av Vinnova för att säkerställa en bra kommunikation med FDA och därmed stärka bolagets konkurrenskraft.  

Projektets slutgiltiga mål är att skicka in en uppföljande så kallad ”Pre-submission Rapport” med uppdaterade testprotokoll för granskning av FDA. Det krävs välutvecklade protokoll utan anmärkning från FDA för framtida produkttester och resultaten av dessa kommer att användas för en ansökan om att påbörja kliniska försök i människa.

Dessutom kommer bolaget genom detta projekt till ett närmare samarbete och kompetensutbyte med Martin Cook – en meriterad amerikansk konsult med över 20 års erfarenhet från hjärtpumpsindustrin och som framgångsrikt har tagit två hjärtpumpsystem till kliniska prövningar och CE-märkning.

”Vi är mycket tacksamma för det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health och utlysningen som perfekt överensstämmer med de aktiviteter och mål vi vill uppnå. Stödet innebär att vi kan stärka Realhearts konkurrenskraft ytterligare med unik spetskompetens som få personer i världen besitter. Vidare är detta projekt något som vi kan utföra trots coronapandemins påverkan i världen. Vi kommer omgående att starta projektet och våra medarbetare arbetar med full kraft framåt”. kommenterar Realhearts VD Azad Najar.

Realheart establishes new partnerships

Realheart has reached a high level with respect to technical concept development of its artificial heart. In parallel with continued development work, the company is now looking for suitable partners to support Realheart in the continued development work of the version that will eventually be implanted in man.

After this winter's successful animal testing, Realheart's focus has been on reviewing the manufacturing strategy for the upcoming clinical trials. The company has identified two alternative routes. Either to build your own organization with the necessary resources, or to find certified suppliers and partners with expertise in the development of medical technology products.

Realheart estimates that large investments would be required over a couple of years to build up our own plant and organization. Therefore, in order to save time and money, the company has chosen to seek partners who have the necessary expertise in materials, development and manufacture of implantable medical products. Recently, Realheart has therefore worked actively to identify possible partners both in Sweden and internationally.

Realheart etablerar nya samarbeten

Realheart har nått till en hög nivå i den tekniska konceptutvecklingen av sitt artificiella hjärta. Parallellt med fortsatt utvecklingsarbete söker nu bolaget lämpliga samarbetspartners som ska stödja Realheart i det fortsatta utvecklingsarbetet av den version som så småningom ska implanteras i människa.

Efter vinterns lyckosamma djurförsök har Realhearts fokus legat på att titta över tillverkningsstrategin inför de kliniska studier som kommer. Bolaget har identifierat två alternativa vägar. Att bygga upp en egen organisation med nödvändiga resurser, eller att hitta certifierade leverantörer och samarbetspartners med kompetens inom utveckling av medicintekniska produkter.

Realheart bedömer att det skulle krävas stora investeringar under ett par år för att bygga upp en egen anläggning och organisation. För att spara tid och pengar väljer bolaget därför att söka samarbetspartners som har den erforderliga kompetensen vad gäller material, utveckling och tillverkning av implanterbara medicinska produkter. Den senaste tiden har Realheart därför arbetat aktivt med att kartlägga möjliga partners både i Sverige och internationellt.

”Vi känner oss stolta över att ha kommit så långt i utvecklingsarbetet och utvärderingen av Realheart TAH att vi nu kan påbörja förberedelserna för att färdigställa den slutgiltiga versionen av Realheart TAH som ska kunna implanteras i människa. Med bra samarbetspartners kommer vi att kunna korta ner vägen till marknad samtidigt som vi slipper bygga en stor och dyr egen organisation”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare. 

Realheart under Coronakrisen – uppdatering om bolagets planer.

Covid-19 har överraskat världen och utsatt den för stora risker och prövningar. Pandemin påverkar nästan allt i samhället, så även små och stora företag. Också Realheart påverkas, inte minst av reserestriktionerna, men i mindre utsträckning då företaget kunnat omprioritera sina aktiviteter.

Designjusteringar av Realheart TAH och arbetet med version 12 – den version som skall testas på människa – fortsätter utan att påverkas av krisen. Inga resor behövs för att genomföra det, då konstruktionsarbete och labbtester kan utföras i Västerås. För att skydda medarbetare och undvika smittspridning har bolaget anpassat verksamheten och vidtagit de åtgärder som rekommenderas av myndigheterna.

Fram till årsskiftet 2019/2020 genomfördes den senaste serien av djurtester med tillfredställande resultat. Målen att säkerställa det artificiella hjärtats funktion, testa den automatiska styrningen och utarbeta protokollet för framtida långa överlevnadstester på får uppnåddes. Tack vare de framgångsrika djurtesterna kan nu fokus läggas på arbetet med version 12.Verksamheten med produktframtagningen påverkas således inte, även om vi i nuläget inte har tillgång till djurlabbet på grund av reseförbudet.

Blodtester, flödesdynamiska studier (CFD- studier) och magnetkameraforskning har behövt bromsas en del som ett resultat av de rådande reserestriktionerna. Den forskningen bedrivs på en reducerad nivå under kristiden. Utöver detta deltar Realheart regelbundet i olika kongresser för redovisning av studieresultat vilket är en del av marknadsföring av produkten internationellt. Aktiviteter som inte kräver resande såsom framställning av vetenskapliga publikationer kommer att utökas. Deltagande vid internationella kongresser är däremot idag omöjligt att genomföra.

”På grund av omprioriteringar under den rådande Coronakrisen har kostnaderna kunnat minskas. Detta ger oss utrymme att överbrygga pandemin med god marginal även om den fortsätter till i höst. Aktiviteter som handlar om produktutveckling kommer drivas vidare utan fördröjning och kan till och med utökas. Vi bevakar situationen med pandemin dagligen och kommer inte tveka att vidta ytterligare åtgärder som vi anser gynnar bolaget, om vi får en indikation på att krisen blir långvarig”. Säger Azad Najar VD och grundare.

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), 556729–5588, inbjuds härmed till årsstämma måndagen den 18 maj 2020 kl. 15.00 på Hotel Plaza Västerås, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Inregistrering till stämman börjar kl. 14.30.

Med anledning av smittspridningen av det nya coronaviruset har Realheart vidtagit en rad försiktighetsåtgärder, bland annat:

• Ingen förtäring eller dryck kommer att serveras.

• Deltagande av VD och styrelseledamöter kommer att begränsas så långt möjligt.

• Bolagets VD kommer inte hålla något anförande under årsstämman. VD:s anförande kommer istället att spelas in och göras offentligt på realheart.se

• Stämman kommer att kortas ner i tid, men utan att inskränka på aktieägares rättigheter.

För att minimera antalet aktieägare på plats uppmuntrar vi våra aktieägare att överväga möjligheten att närvara via ombud.

Realheart vidtar dessa försiktighetsåtgärder för att vi värnar om aktieägares och medarbetares hälsa och för att så långt möjligt begränsa eventuell smittspridning av det nya coronaviruset.

Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska

  • vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken tisdagen den 12 maj 2020, och
  • anmäla sitt deltagande senast tisdagen den 12 maj 2020 skriftligen till Scandinavian Real Heart AB (publ), Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. eller per e-post info@realheart.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträde (högst 2). Anmälan ska i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.
  • Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, begära tillfällig inregistrering av aktierna i eget namn. Sådan omregistrering måste vara verkställd hos Euroclear Sweden AB senast tisdag den 12 maj 2020 och bör begäras i god tid före denna dag hos förvaltaren.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar bolaget och uppger sin adress.

Förslag till dagordning

  1. Stämmans öppnande
  2. Val av ordförande och protokollförare vid stämman
  3. Upprättande och godkännande av röstlängd
  4. Godkännande av dagordning
  5. Val av en eller två justeringsmän
  6. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad
  7. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse
  8. Beslut
    1. om fastställande av resultaträkning och balansräkning;
    2. om dispositioner beträffande bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen;
    3. om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören
  9. Fastställande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter
  10. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor
  11. Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter samt valberedning
  12. Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier
  13. Stämmans avslutande

 

Valberedningen:

Valberedningen inför årsstämman 2020 har bestått av Azad Najar, Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Lars Forslund.

 

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 2 – Val av ordförande och protokollförare vid stämman

Valberedningen föreslår att Ernst Westman utses att som ordförande leda stämman samt att Susanne Hedman utses till stämmans protokollförare.

 

Punkt 8b – Förslag till beslut om dispositioner av bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att resultatet behandlas i enlighet med förslaget i förvaltningsberättelsen.

 

Punkt 9 – Förslag angående antalet styrelseledamöter och revisorer

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av fyra ordinarie ledamöter.

Valberedningen föreslår att till revisor utses ett registrerat revisionsbolag.

 

Punkt 10 – Förslag angående arvode till styrelseledamöter och revisor

Valberedningen föreslår att styrelsearvode skall utgå med 100 000 SEK till de ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt avtalat fakturerat belopp.

 

Punkt 11-Förslag till val av styrelse, revisor och valberedning

Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omval av Göran Hellers, Ernst Westman, Azad Najar och Susanne Hedman som styrelseledamöter samt omval av Ernst Westman som styrelsens ordförande.

Till revisor föreslår valberedningen att det registrerade revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB väljs för tiden intill årsstämman 2020.

Grant Thornton Sweden AB har informerat om att, under förutsättning att stämman beslutar i enlighet med valberedningens förslag, den auktoriserade revisorn Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Till valberedning föreslås Kim Norström, Azad Najar, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Lars Forslund.

 

Punkt 12 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2021, fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som bolaget kan komma att genomföra. 

Det totala antalet aktier som omfattas av sådana nyemissioner får motsvara sammanlagt högst 25 procent av aktierna i bolaget, baserat på det sammanlagda antalet aktier i bolaget vid tidpunkten då styrelsen först utnyttjar bemyndigandet. 

Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

Uppgift om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 17 841 257 st. Bolaget äger inga egna aktier.

Tillhandahållande av handlingar

Bolagets årsredovisning och revisionsberättelse avseende räkenskapsåret 2019, styrelsens och valberedningens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås samt på bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med måndagen den 27 april 2020.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i april 2020

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

New high-tech version of Realheart’s artificial heart

Today Realheart presents the design that is intended to be used during clinical studies in humans. It is a self-regulating heart that is smaller than its predecessor and at the same time has higher pumping capacity.

During a press conference at the Technical Museum, Realheart today presented a high-tech version of its artificial heart. After several months of product development, Realheart has come to version 12, which is intended to be used in the clinical trials on humans that are scheduled to start in 2022.

As a result of components being downsized, the new version is smaller than its predecessor, and also scalable which allows making it in other sizes for people with smaller bodies. Pump capacity has been increased by more than 20% through new motors with higher speeds. At the same time the motors have more power thanks to a smaller and more advanced control system. This allows the user to engage in more demanding physical activities. The new heart is self-regulating and automatically adjusts the pumping capacity to the user´s behaviour thanks to built-in sensors and advanced software.

Tests and modifications of the new version are now taking place as part of the product preparation for the human studies.

“We are moving forward at high speed and our product development is becoming more and more advanced. I strongly feel that with version 12 we will revolutionize the heart pump technology. Holding the prototype of the new heart in my hand fills me with great respect for the know-how of our technicians and experts, and not least confidence for the future, ”says Azad Najar, CEO and founder.