Archives

Realheart får 500 000 kronor till svensk blodforskning

Winbergstiftelsen har beviljat Realheart ett anslag på 500 000 kronor för att fortsätta studera hur dagens hjärtpumpar påverkar blodet i syfte att eliminera biverkningar i nästa generation artificiella hjärtan. Forskningen, som leds av Realhearts vd Ina Laura Perkins och Michael Uhlin från Karolinska Institutet, kommer att driva utvecklingen i hela hjärtpumpsindustrin framåt samt stötta Realheart att komma snabbare till marknaden.

Hjärtsvikt är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. Hjärtpumpar kan rädda många liv, men dagens pumpar ger många blodrelaterade, ofta livshotande, biverkningar. Ett viktigt steg i utvecklingen av artificiella hjärtan är därför att öka kunskapen om hur pumparna påverkar blodet. Det är syftet bakom projektet ’’Identifiering av biomarkörer för blodskada orsakad av hjärtpumpar’’. Den nya kunskapen kommer att spridas på konferenser och i tidskrifter som är relevanta för industrin.

"Vi kommer att införa analys av fler parametrar för att analysera blodskada i hjärtpumpar i mer detalj. Dagens hjärtpumpar dras med svåra biverkningar, exempelvis stroke och blödning. Ju mer kunskap vi samlar in gällande blodpåverkan i pumpar i klinisk användning desto bättre möjlighet har vi att skapa framtidens pumpar som är skonsamma mot blodet”, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

I ett tidigare projekt finansierat av Winbergstiftelsen etablerade Realheart och Karolinska Institutet ett laboratorium för tester av hjärtpumpar på människoblod istället för djurblod som länge varit normen. Olika kliniska hjärtpumpar är på plats och tester har utförts med goda resultat. Därmed är grunden lagd för en forskningsplattform där man kan börja analysera hjärtpumpars påverkan på människoblod med avseende på fler parametrar. Nu tillförs projektet finansiering som bland annat kommer att användas till utrustning, blod och reagenser till labbet.

– Vi vill skapa ett svenskt blodtestlabb som är världsledande med människoblodstester, som driver utvecklingen framåt inom hela hjärtpumpsindustrin och stöttar svenska Realheart att komma snabbare till marknaden, säger Ina Laura Perkins.

Winbergstiftelsen är globalt verksam och skapades då makarna Nils och Margit Winberg i Västerås testamenterade sina tillgångar till stöd för forskning om hjärt- och kärlsjukdomar.

Realhearts vd i filmad presentation: ”med vår lösning skulle samhällskostnaden gå ner”

I en filmad presentation med anledning av Realhearts årsstämma beskriver vd Ina Laura Perkins vad bolaget gjort under året som gått och vad man avser åstadkomma under 2021.

Bland annat förklarar Ina Laura varför Realhearts utveckling av ett artificiellt hjärta skulle bidra till lägre samhällskostnader och jämför produkten med konkurrerande lösningar samt introducerar en av medlemmarna i bolagets vetenskapliga råd: Professor Robert D. Dowling som arbetar på en av världens största kliniker för artificiella hjärtan.

Se hela den filmade intervjun här: https://youtu.be/aky2AWzopAs

Realheart receives approval to participate in the second application stage of Horizon Europe for soft funding

Realheart has received approval to participate in the second stage of the application process for funding from the Horizon Europe EIC Accelerator program, which runs between 2021 and 2027. The EIC Accelerator will support innovative SMEs within the EU and jointly address global societal challenges, including healthcare.

Realheart is part of the first batch of deep tech companies invited to submit the full application to the second stage of evaluation. Now, Realheart has 1 year to apply in step 2, starting from the upcoming deadline of June 16, 2021. A decision on whether to receive funding from Horizon Europe will be made within approximately 4 months after the application has been submitted.

About the EIC Accelerator

The EIC Accelerator is the Horizon Europe’s flagship funding scheme for innovative start-ups and SMEs. The highly competitive funding programme awards deep tech companies with a combination of grants and optional equity investments up to  17.5 million Euro.

About the First Evaluation Stage

In the first stage of evaluation, four experts from the European Commission assess the excellence and impact of the innovation. Realheart has passed this first evaluation stage with four GOs out of the four experts. A “Seal of Quality” that recognises several years’ of dedicated work within Realheart with the ambition of gaining access to various types of soft funding in addition to share capital.

About the Application

“We have taken the feedback from previous applications into account, and with each new application we have received a higher score. Other companies we have spoken to have applied up to 6 times before they have received financing, so we have understood that it can be a process that takes time, but which probably pays off if you make the necessary improvements”, says Realheart's CEO Dr Ina Laura Perkins.

Realheart's vision is that no one should die of heart failure. Realheart develops an artificial heart (TAH) of ground-breaking technology that is based on 20 years of research and development and is at the forefront of science. The company works intensively with preparations to make the heart available to patients as soon as possible and thereby save lives and healthcare costs. Heart failure causes an enormous amount of suffering and is one of our major global public health problems and one of the most common causes of death. Realheart's total capital requirement is estimated at approximately SEK 450 million until the commercial phase is reached. The goal is for at least 50 percent of the capital requirement to be able to be financed with various types of soft funds, R&D tax subsidies etc. Realheart estimates that the total market potential for current product execution is at least 129,000 TAH in Europe and the USA, which corresponds to approximately SEK 130 billion annually.

Realheart erhåller godkännande att delta i andra ansökningssteget av Horizon Europe om mjuka medel

Realheart har fått godkännande för att delta i det andra steget i ansökningsprocessen för finansiering från Horizon Europe EIC Accelerator-programmet som pågår mellan 2021 och 2027. EIC Accelerator kommer att stödja innovativa företag inom EU för att hantera globala samhällsutmaningar, inklusive hälso- och sjukvård.

Realheart är med i den första gruppen av högteknologiska företag som är inbjudna att skicka in hela ansökan till andra steget av utvärderingen. Nu har Realheart 1 år på sig att ansöka i steg 2, med början från den kommande tidsfristen den 16 juni 2021. Ett beslut om att få finansiering från Horizon Europe kommer att fattas inom cirka fyra månader efter det att ansökan har lämnats in.

Om EIC Accelerator

EIC Accelerator är Horizon Europes flaggskeppsfinansieringssystem för innovativa nystartade företag och små och medelstora företag. Det mycket konkurrenskraftiga finansieringsprogrammet tilldelar högteknologiska företag en kombination av bidrag och aktieinvesteringar upp till 17,5 miljoner euro.

Om den första utvärderingsfasen

I det första steget i utvärderingen bedömer fyra experter från Europeiska kommissionen innovationens excellens och positiva påverkan på samhället. Realheart har klarat detta första utvärderingssteg med fyra godkännanden av de fyra experterna. En kvalitetsstämpel som erkänner flera års dedikerat arbete inom Realheart med ambitionen att få tillgång till olika typer av mjuk finansiering.

Om ansökan

  • ”Godkännandet är en kvalitetsstämpel för Realhearts utveckling av ett artificiellt hjärta, ett så kallat Total Artificial Heart (TAH). Detta är resultatet av ett målmedvetet arbete inom Realheart som pågått under flera år med ambitionen att få tillgång till olika typer av finansiering i komplettering till aktiekapital. Vi har tagit till oss den feedback vi har fått vid tidigare ansökningstillfällen och vid varje ny ansökan har vi fått högre betyg. Andra bolag som vi har talat med har ansökt upp till 6 gånger innan de har fått finansiering, så vi har förstått att det kan vara en process som tar tid men som sannolikt ger utdelning om man gör de förbättringar som behövs”, säger Realhearts vd Dr Ina Laura Perkins.

Realhearts vision är att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt. Realheart utvecklar ett artificiellt hjärta (TAH) utifrån världsledande teknik som är baserad på 20 års forskning och utveckling och är i absolut framkant vetenskapligt. Bolaget arbetar intensivt med förberedelser för att göra hjärtat tillgängligt för patienter så snart det är möjligt och därmed rädda liv och spara stora kostnader inom sjukvården. Hjärtsvikt förorsakar enormt mycket lidande och är ett av våra stora, globala folkhälsoproblem och en av de vanligaste dödsorsakerna. Realhearts totala kapitalbehov beräknas till cirka 450 MSEK fram till kommersiell fas nås. Målsättningen är att minst 50 procent av kapitalbehovet ska kunna finansieras med olika typer av mjuka medel, stiftelsepengar, skattesubventioner mm. Realheart beräknar att den totala marknadspotentialen för nuvarande produktutförande är minst 129.000 TAH i Europa och USA, vilket motsvarar cirka 130 miljarder kronor årligen.

Komplettering: Realheart släpper årsredovisningen för 2020

Kompletteringen avser tillägg av Revisionsberättelse.

Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2020 med bland annat ett reportage om bolagets historia och Realhearts grundare Azad Najar samt detaljer om utvecklingsplanen fram till lansering. Ina Laura Perkins skriver i vd-ordet: ”I början av 2020 när vi etablerade utvecklingsplanen för året såg vi framför oss en tid som skulle förflytta Realheart rejält. Sedan kom pandemin. Men trots det lyckades vi uppnå de flesta av våra tidigare kommunicerade mål och milstolpar.”

Hela årsredovisningen och revisionsberättelsen finns tillgängliga på bolagets hemsida, www.realheart.se och som bilaga i denna pressrelease.

Realheart to present international research at two conferences this summer

Realheart collaborates with several international researchers to develop the world's first artificial four-chamber heart. Results from two such research studies will be presented at scientific conferences in Washington, DC, June 10-12 and Milan July 11-14. Both focus on researching how the product performs in different scenarios.

‘’This research is incredibly important for understanding how Realheart TAH performs and identifying any areas that need improvement. These are collaborations at the absolute forefront of research together with experts who possess unique cutting-edge expertise. We are proud to present the results at these conferences, and believe that it will increase trust and interest both in our product and in our brand’’ said Realheart's CEO Ina Laura Perkins.

The first presentation will take place at the annual meeting of the American Society of Artificial Internal Organs in Washington, DC, June 10-12, where Dr. Libera Fresiello from Katholieke Universiteit Leuven will show results from tests of Realheart TAH in a hybrid simulator – a model of human blood circulation where one can study how the product interacts with the body.

The project includes the tests of the atrial pressure sensors in combination with the automatic algorithm in the control unit. It is partly funded by the Vinnova Medtech4Health initiative.

At the same conference, Realheart's PhD student at the University of Bath, Joseph Bornoff, will give a poster presentation with an update on the ongoing computer simulation project, which will later be presented in more detail at the annual meeting of the European Society of Biomechanics in Milan July 11-14.

The purpose of this research is to build a new and more detailed model of the new version of the Realheart TAH under development and then use the model to simulate, among other things, how the blood flows inside the pump and identify the best settings for improved blood handling.

‘’Blood flow is a key in the development of our artificial heart. If we can reduce the risk of side effects, which is a problem with existing technology, we will be able to save many more lives with a greater quality of life for patients while at the same time reducing health care costs’’ said Ina Laura Perkins.

Both conferences are mainly conducted digitally.

Realheart presenterar internationella forskningsresultat i sommar

I arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrakammarhjärta samarbetar Realheart med en rad internationella forskare. I sommar presenteras resultaten från två sådana forskningsprojekt, som syftar till att i detalj ta reda på hur produkten presterar i olika scenarier. Det sker vid vetenskapliga konferenser i Washington DC den 10-12 juni och Milano den 11-14 juli.

Den här forskningen är otroligt viktig för att förstå hur Realheart TAH presterar och identifiera eventuella områden som kräver förbättring. Det handlar om samarbeten i forskningens absoluta framkant tillsammans med experter som besitter unik spetskompetens. Vi är stolta över att presentera resultaten på dessa konferenser, och tror att det kan bidra till att öka förtroendet och intresset för vår produkt och vårt varumärke, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Den första presentationen äger rum på det årliga mötet för American Society of Artificial Internal Organs i Washington DC den 10-12 juni, där Dr Libera Fresiello från Katholieke Universiteit Leuven kommer att visa resultat från tester av Realheart TAH i hybridsimulatorn – en modell av människans blodomlopp där man kan studera hur produkten interagerar med människokroppen.

Projektet omfattar testerna av förmakstrycksensorerna i kombination med den automatiska algoritmen i styrenheten, och delfinansieras genom Vinnovas Medtech4Health-satsning.

Vid samma konferens ger Realhearts doktorand vid University of Bath, Joseph Bornoff, en posterpresentation med en uppdatering av det pågående datorsimuleringsprojektet, som senare kommer att presenteras i mer detalj vid det årliga mötet för European Society of Biomechanics i Milano den 11-14 juli.

Syftet med den forskningen är att bygga en ny och mer detaljerad modell av den nya versionen av Realheart TAH under utveckling och sedan använda modellen för att bland annat simulera hur blodet flyter inuti hjärtpumpen och identifiera de inställningar som är skonsammast för blodet.

– Blodets flöde är en nyckel i utvecklingen av vårt artificiella hjärta. Om vi kan minska risken för biverkningar, som är ett problem med befintlig teknik, kommer vi att kunna rädda många fler liv med större livskvalitet för patienterna och sänkta kostnader för vården, säger Ina Laura Perkins.

Båda konferenserna genomförs huvudsakligen digitalt.

Realheart enters Supplier Agreement for Critical Parts

Realheart has signed a supplier agreement that secures supply of the mechanical valves within the Realheart device.

The Realheart total artificial heart includes four valves that mimic the function of the natural heart’s four valves. These are critical components of the Realheart system and having secured a supply agreement for the mechanical valves reduces risks and brings the pump a step closer towards its final design based on inclusion of these components.

Realheart CEO, Ina Laura Perkins, says that “the valve type that we are incorporating into the pump has existing regulatory approvals and is ideal for our artificial heart, having been used in our bench testing, blood testing and animal trials to date.”

Realheart ingår avtal om kritiska komponenter med CryoLife

Realheart har ingått ett leveransavtal med det amerikanska bolaget CryoLife för att säkra försörjningen av de mekaniska klaffarna i bolagets artificiella hjärta.

Realhearts konstgjorda hjärta (Realheart TAH) innehåller fyra mekaniska klaffar som efterliknar funktionen hos det naturliga hjärtats klaffar. Det är kritiska komponenter i Realheart-systemet och att ha säkrat ett leveransavtal för dessa betyder att man kan ta ytterligare ett steg mot slutförandet av pumpens konstruktion.

CryoLife, som har sitt huvudkontor i Atlanta, USA, är ett av världens ledande företag inom medicinsk utrustning.

– Vi är väldigt nöjda över det här avtalet. Klaffen har alla nödvändiga godkännanden och vi vet att den fungerar i vårt konstgjorda hjärta, eftersom vi redan har använt den i våra tester och djurstudier, säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins.

Azad Najar a speaker at the ICPM conference April 7-9

This week, Realheart's founder Dr Azad Najar will appear at the International Conference of Pharmacy and Medicine taking place on April 7-9th in the United Arab Emirates. Dr Najar and his artificial heart, developed in Sweden, have received a lot of international attention and has been presented as one of the conference’s major attractions.

Dr Azad Najar is the inventor of the Realheart total artificial heart (TAH), and founder of the Swedish company Scandinavian Real Heart AB. Originally from Iraqi Kurdistan, he has been following the research on heart failure in the Arab countries of the Middle East with a growing concern.

‘’Worldwide, 64 million patients suffer from heart failure, a disease that kills half of all patients within 5 years after the diagnosis. The situation is particularly difficult in the Middle East where patients fall ill at a younger age, at least 10 years earlier than in, for example, Europe. So of course the expectations on our heart are great here’’ said Dr Azad Najar.

Realheart TAH is the first total artificial heart designed to mimic the structure and function of the human heart. It will replace the patient’s own heart to save the lives of people with advanced heart failure. At the conference, Azad Najar will talk about innovations and how the Realheart TAH was developed.

‘’Globally, the need is huge, and not least among these patients who are often only in their late fifties or sixties and still have many years to live. We want to establish a presence in this region and can see many opportunities to create fruitful alliances. We are currently open to suggestions for future collaborations’’ said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

 

For further information please contact:
Azad Najar: +46(0)736-673 463 or azad.najar@realheart.se

Or visit the conference webpage: https://icpm.ae/

Inbjudan till internationell medicinkonferens i Förenade Arabemiraten

I nästa vecka framträder Realhearts grundare Dr Azad Najar vid den stora ICPM-konferensen i Förenade Arabemiraten. Inbjudan kom från ICPM-konferensarrangörer. ICPM står för International Conference of Pharmacy and Medicine och konferensen pågår mellan 7 och 9 april. Najar och hans svenskutvecklade artificiella hjärta har fått stor uppmärksamhet och ses som något av ett dragplåster inför konferensen.

Dr Azad Najar är uppfinnaren bakom Realheart TAH, och grundare för det svenska företaget Scandinavian Real Heart AB. Han kommer ursprungligen från det irakiska Kurdistan och har följt de vetenskapliga rapporterna om hjärtsvikt i de arabiska länderna i Mellanöstern med ökande oro.

Över hela världen lider 64 miljoner patienter av hjärtsvikt, en sjukdom som i dag dödar hälften av patienterna inom 5 år efter diagnosen. I Mellanöstern är situationen särskilt svår eftersom patienterna insjuknar i yngre åldrar här, minst 10 år tidigare än i exempelvis Europa. Så det är klart att här finns ett mycket stort intresse för vårt hjärta, säger Azad Najar.

Realheart TAH är det första totala konstgjorda hjärtat som är utformat för att efterlikna det mänskliga hjärtats struktur och funktion. Det kommer att ersätta patientens sjuka hjärta för att rädda livet på patienter med avancerad hjärtsvikt. Det är detta Azad Najar kommer att berätta om på konferensen. Han kommer också att tala om innovationer och hur det gick till att utveckla Realheart TAH.

– Det finns ett stort behov globalt, och inte minst när det gäller dessa patienter som ofta bara är i slutet av femtio-sextio-årsåldern och som fortfarande bör ha många fler år att leva. Vi tror att det finns möjligheter att skapa ett fruktbart samarbete och är intresserade av att etablera en närvaro i regionen. Vi är för närvarande öppna för förslag på framtida möjligheter, säger Ina Laura Perkins, vd Realheart.

Mer information finns på konferensens hemsida: https://icpm.ae/

Komplettering om Realhearts långtidsstudier

Realhearts långtidsstudier är nu igångsatta med en serie operationer på får. Den första milstolpen i den här serien är 24-timmars överlevnad. Därefter ökas successivt överlevnadslängden baserat på utfall i föregående studie.

Syftet med försöken är att på kort sikt identifiera eventuella problem med produktdesignen som behöver åtgärdas och som inte kan upptäckas genom andra testmetoder. På längre sikt är syftet med Realhearts djurstudier att bilda underlag för ansökan om godkännande att påbörja kliniska studier.

Rapportering av resultat kommer ske när alla operationer är utförda och en samlad analys av data har genomförts. Operationerna bokas in en efter en, för att ge tid till eventuella metodförbättringar däremellan. Tidsplanen är beroende av hur lång tid som krävs för dessa förbättringar, men en första uppskattning är att serien kommer vara avslutad före sommaren.

Idag startar Realhearts långtidsstudier

I enlighet med Realhearts utvecklingsplan för 2021 startar idag de långtidsstudier som blev framskjutna på grund av pandemin. Det är möjligt tack vare ny teknik som gör att Realheart kan delta i studierna på distans.

Djurstudier är nödvändiga för att få godkännande att påbörja kliniska studier på människa och syftar till att identifiera eventuella problem i produktdesignen som inte kan upptäckas genom andra testmetoder. Djurstudier kräver etiskt godkännande, vilket vanligtvis ges i två steg. Först ett godkännande att utföra akuta studier i upp till 24 timmar. Därefter ett för att utföra långtidsstudier, vars längd bedöms av läkemedelsmyndigheterna. Realheart befinner sig i steg två.

På grund av pandemins reserestriktioner och den hårda nedstängningen i Belgien – där djurlabbet som utför Realhearts operationer ligger – blev det inte möjligt att följa bolagets ursprungliga plan att genomföra långtidsförsöken under 2020. Nu har man i samarbete med den belgiska partnern Medanex Clinic skapat en teknisk lösning där Realhearts personal och andra kliniska experter i realtid kommer att kunna följa och delta i operationerna digitalt. 

Realheart har under några månader tränat en veterinär som ska agera som TAH-operatör under operationerna. Vidare har mjukvara och teknik utvecklats så att Realhearts personal kan styra hjärtat från distans om behov uppstår. För att förstärka den lokala expertisen har ytterligare en erfaren hjärtkirurg rekryterats: Dr Dilek Gürsoy. Hon leder en hjärtpumpsklinik i Tyskland och har stor erfarenhet från artificiella hjärtan, såväl i behandling av hjärtsviktspatienter som delaktig i djurstudier.

För att förbereda studierna på levande djur har ett antal övningsoperationer på avlidna djur redan genomförts med framgång.

Idag startar den första serien av flera långtidsförsök vilka utvärderas fortlöpande. När resultaten är positiva kommer den planerade överlevnadstiden successivt förlängas.

”Jag är mycket förväntansfull inför våra första långtidsstudier och det är spännande att använda helt ny distansteknik. Vi är väldigt tacksamma över stödet från vår partner Medanex i den här övergången. Planen har hela tiden varit att lokal personal förr eller senare ska kunna utföra operationer utan vår närvaro. Pandemin gjorde bara att vi tog det här steget tidigare. Faller det väl ut frigör vi mycket resurser vilket medför att vi kan röra oss ännu snabbare framåt” säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins. 

Realheart initiates chronic animal trials today

In accordance with Realheart's development plan for 2021, the chronic animal trials that were postponed due to the pandemic are starting today. This has been made possible thanks to new technology that allows Realheart to participate in the studies remotely.

Animal study data is required to obtain approval to initiate clinical trials, and studies are conducted to identify any product design problems that cannot be detected by other test methods. Animal studies require ethical approval, which is usually given in two steps. Firstly, an approval to perform acute studies for up to 24 hours, followed by approval to perform chronic trials, the length of which is determined by the authorities. Realheart is in the second stage.

Due to the pandemic's travel restrictions and the severe shut down in Belgium – where the animal lab carrying out Realheart's operations is located – it was not possible to follow the company's original plan to carry out these trials in 2020. Now, a solution in collaboration with Belgian partner Medanex Clinic is in place, in which Realheart's staff and other clinical experts will be able to follow and participate in the operations digitally in real time.

Realheart has for a few months trained a veterinarian who will act as a TAH operator during the operations. Furthermore, software and technology have been developed so that Realheart's staff can control the heart from a distance if the need arises. To strengthen local expertise, another experienced cardiac surgeon has been recruited: Dr Dilek Gürsoy. She runs a heart pump clinic in Germany and has extensive experience from artificial hearts, both in the treatment of heart failure patients and in animal studies.

To prepare the studies on live animals, a number of training operations on deceased animals have already been carried out successfully.

Today, the first series of several chronic trials begins. Results will be analysed continuously. When the results are positive, the planned survival time will gradually be extended.

“I am very hopeful now when we start our first chronic trials, and it is exciting to use completely new digital technology. We are very grateful for the support from our partner Medanex in this transition. The plan has always been that local staff will sooner or later be able to perform operations without our presence. The pandemic only made us take this step earlier. If this turns out well, it will release a lot of resources, which means that we can move forward at a faster pace,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Realheart’s development plan 2021

Despite the pandemic, during 2020 Realheart has achieved most of its previously communicated goals and milestones in the work of commercializing its artificial heart. In 2021, the company intends to focus on product development, animal studies and progress towards FDA requirements.

In 2020, Realheart's development work focused on the areas of product development, supplier and collaboration agreements, as well as working towards FDA requirements. In light of the Corona pandemic, the company has succeeded in achieving most of the set goals. The new partner Berlin Heart – Europe's largest heart pump manufacturer, Realheart's newly established blood test laboratory, and new pressure sensors are three important milestones. However, chronic animal trials needed to be postponed due to the pandemic.

Development plan 2021

The efforts towards future clinical trials continues. The three areas Realheart will focus its operations on in 2021 are: product development, animal studies, and work towards meeting FDA requirements.

Product development

Objective: Implement 2020's advances in design and create a fully functional prototype

– Carry out reliability tests

– Mount fully integrated sensors

– Fine-tune the algorithm in the automatic control

– Optimise the mechanical properties of the pump

Animal studies

Objective: Carry out chronic animal trials

– Initiate remote animal studies and evaluate the method

– Carry out the first series of chronic animal trials in which the animal is meant to survive more than 24 hours. Evaluate results and adjust the intensive care phase and the aftercare

– When reaching positive results from the first series, work towards increasing the survival time

FDA requirements specification

Objective: Blood test and animal study methods that have passed FDA's review

– Carry out chronic animal trials (as above) and blood tests

– Submit a report to FDA for review of updated blood test and animal study methods

– When passing FDA´s review, use the methods to test the final version of the pump and collect data prior to approval to begin clinical trials

“My ambition with this year is for Realheart to take giant steps forward on our journey towards launching the world's first four-chamber artificial heart. Initiating chronic animal trials in sheep will be such a step, and a long-awaited one. To take the company quickly and safely to clinical trials, which is the major milestone we are heading towards, requires a strong and enforced organisation. Last year we made several new recruitments, and my plan for the near future is that we will continue to expand the team", comments Ina Laura Perkins, Realheart's new CEO.

 

Realhearts utvecklingsplan 2021

Trots pandemin har Realheart under 2020 uppnått de flesta av sina tidigare kommunicerade mål och milstolpar i arbetet med att kommersialisera sitt artificiella hjärta. Under 2021 avser bolaget att fokusera på produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.

Under 2020 har Realhearts utvecklingsarbete varit inriktat mot områdena produktifiering, leverantörs- och samarbetsavtal, samt att arbeta mot FDA:s kravspecifikation. Mot bakgrund av Corona-pandemin har bolaget lyckats uppnå de flesta av de uppställda målen. Den nya partnern Berlin Heart, vilket är Europas största hjärtpumpstillverkare, bolagets nyetablerade blodtestlaboratorium och nya trycksensorer är tre viktiga milstolpar. Däremot behövde långtidsförsök på djur skjutas fram med anledning av pandemin.

Utvecklingsplan 2021

Arbetet med Realhearts artificiella hjärta fortsätter framåt mot kliniska prövningar i människa. De tre områden Realheart fokuserar verksamheten på under 2021 är: produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.

Produktutveckling

Mål: Omsätta 2020 års framsteg inom desig och skapa en fullt funktionell prototyp

– Genomföra hållbarhetstester

– Bygga in fullt integrerade trycksensorer

– Finjustera algoritmen i den automatiska styrningen

– Optimera pumpens mekaniska egenskaper

Djurstudier

Mål: Genomföra långtidsstudier

– Starta djurstudier på distans och utvärdera metoden

– Genomföra den första serien av långtidsstudier där djuret ska överleva mer än 24 timmar. Utvärdera resultat och justera intensivvårdsfasen och eftervården

– Vid positivt resultat från första serien, successivt öka överlevnadstiden

FDA:s kravspecifikation

Mål: Blodtest- och djurstudiemetoder som passerat FDA:s granskning

– Genomföra blodtester och långtidsstudier i djur (enligt ovan)

– Skicka in rapport till FDA för granskning av uppdaterade blodtest- och djurstudiemetoder  

– Vid positivt besked från FDA, använda metoderna för att testa slutversionen av pumpen och samla data inför godkännandet att påbörja kliniska prövningar

Min ambition med året är att Realheart ska ta ordentliga kliv framåt på vår resa mot att lansera världens första artificiella fyrkammarhjärta. Att nu till slut gå in i långtidsstudier på får kommer bli ett efterlängtat sådant kliv. Men att snabbt och säkert ta bolaget till kliniska prövningar, som är den stora anhalten vi styr mot, kräver en stark och utökad organisation. Förra året gjorde vi flera nyrekryteringar och min plan är att vi i närtid ska fortsätta att expandera teamet”, kommenterar Ina Laura Perkins, Realhearts nya vd.

Correction of press release: Dr Ina Laura Perkins new CEO of Realheart

Scandinavian Real heart has sent a translation of a press release with MAR-legend sent this morning. Later in the afternoon, a translation of the same press release was sent in English. The translated press release was sent by mistake with a MAR-legend. This means that the press release with the heading "Dr Ina Laura Perkins new CEO of Realheart" sent at 15:09 should not be sent with the MAR-legend.

Realhearts vd i möten med regeringstoppar i Kurdistan

Realhearts vd Azad Najar har just återvänt från ett besök i irakiska Kurdistan på inbjudan av statsministern Massrour Barzani. Efter flera möten med regeringstoppar träffade Azad Najar läkarkollegor på sjukhusen i huvudstaden Erbil och Dohuk, och föreläste på universiteten i fyra städer. I bagaget hade han 16 officiella medaljer med sig hem.

När Azad Najar själv lämnade Kurdistan och flyttade till Sverige 1995 var han redan utbildad läkare, och under möten med läkare och studenter fick han svara på många frågor om hur Realheart TAH fungerar och om processen framåt.

Bakgrunden till inbjudan var ett intresse att höra hur det gick till när han uppfann och utvecklade världens första artificiella fyrakammarhjärta, om hur det svenska innovationssystemet fungerar – och när produkten i sig kan bli tillgänglig för hjärtsjuka personer i Mellanöstern.

– I den här delen av världen sker inte lika många hjärttransplantationer som i till exempel Sverige. Samtliga patienter med hjärtsvikt oavsett ålder dör av sin sjukdom. Det gör att de är särskilt intresserade av vår innovation, som skulle kunna rädda många liv. Alla jag träffade på universiteten, sjukhusen och i regeringen var angelägna om att få tillgång till implantationstekniken, framför allt i de två stora hjärtkirurgcentra som jag besökte. Det bor ungäfär 100 miljoner människor i Mellanöstern så det är såklart en intressant marknad för oss, säger Azad Najar, vd för Realheart.

                                                                                                        

Azad Najar deltog i enskilda möten med statsministern Massrour Barzani, president Nechirvan Barzani och kurdernas ledare Massoud Barzani, som alla ville uttrycka sin uppskattning för det arbete Realheart gör för patienter med hjärtsvikt. Hans vistelse i landet följdes också av ett intensivt medieintresse.

– Det var en ära för mig att få träffa de högsta tre ledarna i Kurdistan, men internationellt är vi vana vid att få stor uppmärksamhet för vårt hjärta. Jag upplever att man möter oss med en stor respekt och en tacksamhet för det vi avser att göra för världen. Det tycker jag att vi och våra aktieägare ska vara stolta över, tillägger Azad Najar.

Realhearts vd i Al Jazeera-intervju: ”Vi ska lösa problemet med bristen på donerade organ”

Under en intervju i tv-kanalen Al Jazeera i slutet av förra veckan konstaterade Realhearts vd Azad Najar att de 7 000 hjärtsviktspatienter som årligen får ett donerat organ representerar en bråkdel av det behov som finns i världen.

Realhearts vd Azad Najar fick frågan om det globala behovet av bolagets artificiella hjärta under en liveintervju i Al Jazeera i torsdags förra veckan. Han redogjorde då för hur mindre än två procent av alla hjärtsviktspatienter i världen får en organtransplantation, vilket idag är den enda möjliga behandlingen av patienter med svår hjärtsvikt, och att det finns ett enormt behov av ett väl fungerade artificiellt hjärta.

”Det här är anledningen till Realhearts produkt. Ett massproducerat artificiellt hjärta saknar de begränsningar som gör att endast 7 000 organtransplantationer kan genomföras årligen. Det finns ingen gräns för hur många miljoner människor vi kan rädda”, konstaterade Azad Najar.

Al Jazeera-intervjun avslutade ett par veckor där såväl BBC, MBC som Sky News har fångat upp nyheten och gjort inslag i sina globala arabiska kanaler om Realheart och dess grundare Azad Najar som är född och uppvuxen i irakiska Kurdistan.

Realheart’s CEO in Al Jazeera interview: “We will solve the problem of the donated organ shortage”

In an interview with the television channel Al Jazeera at the end of last week, Realheart's CEO Azad Najar stated that the 7,000 heart failure patients who receive a donated organ annually represent a fraction of the need in the world.

Realheart's CEO Azad Najar was asked about the global need for the company's artificial heart during a live interview in Al Jazeera last Thursday. He explained how less than two percent of all heart failure patients in the world receive an organ transplant, which today is the only possible treatment for patients with severe heart failure, and that there is an enormous need for a well-functioning artificial heart.

"This is the reason for developing Realheart's product. A mass-produced artificial heart lacks the limitations which results in only 7,000 organs can be transplanted annually. There is no limit to how many millions of people we can save”, Azad Najar concluded.

The Al Jazeera interview ended a couple of weeks where both BBC, MBC and Sky News have discovered the news about Realheart and its founder Azad Najar, who was born and raised in Iraqi Kurdistan, featuring it in their global Arabic channels.