Real Heart Lyckas med att förkorta operationstiden

I onsdags, den 19 september, genomfördes det sista pre-kliniska testet i Leuven med Real Hearts hjärtpump. Implantationen av hjärtpumpen i försöksdjuret var mycket lyckad och kunde genomföras på avsevärt kortare tid än vid de initiala försöken. Vi kan därför konstatera att operationstekniken nu är väl standardiserad och etablerad.

Målet var att väcka upp försöksdjuret. Djurets blodtryck var emellertid instabilt och detta visade sig vid närmare undersökning bero på att anslutningen inne i djuret från hjärt-lungmaskinen hade blivit accidentellt/oavsiktligt avklämd. Detta ledde tyvärr till att djuret inte fick tillräcklig blodcirkulation och därmed fick sådana skador att vi tvingades avbryta försöket. Det skall i sammanhanget noteras att det är mycket svårare att säkert söva kalvar än att söva människor. Risken för lung- och cirkulationskomplikationer är större, och det är därför vanligt att en del försöksdjur förloras.

”Pumpen och vår kirurgiska teknik fungerade på alla sätt optimalt under hela processen vilket är mycket glädjande. Missödet med hjärt-lung-maskinen är beklagligt men har inget med vår hjärtpump att göra. Händelser som denna är svåra att förutse men inträffar tyvärr av och till när man bedriver medicinsk forskning. För att optimera förutsättningarna och komma snabbare fram mot vårt mål planerar vi nu att genomföra ytterligare försök i Sverige. Vi kommer dessutom att etablera samarbete med ett ledande certifierat laboratorium i USA. En ansökan är under bearbetning och kommer att inlämnas till amerikanska myndigheterna inom kort. Vi fortsätter samarbetet med Leuven. Tillsammans med Leuvens team har vi kunnat utveckla och standardisera operationstekniken som är ett av de viktigaste utvecklingsstegen, säger Azad Najar, Vd och innovatör.

För mer information kontakta:

Azad Najar,

vd 073-667 34 63

azad.najar@realheart.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 september 2018.

www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart utvecklar ett hjärtpumpssystem som består av en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Läs pressmeddelandet som PDF.

Real Heart har framgångsrikt genomfört den första anpassningsstudien på människa

Nu är det verifierat att RealHeart™ passar in i människokroppen. Igår genomförde Real Heart en planerad anpassningsstudie vid anatomiavdelningen på Katholieke Universitet i Leuven. Studien genomfördes tillsammans med Professor Bart Meyns. Studien visade att RealHeart™ passade in i bröstet på de två människokroppar av olika kön vilka hade valts för studien. Tack vare hjärtpumpens design kan den opereras in på ett flexibelt sätt.

”Vi är mycket nöjda med resultatet av denna studie. Vi har nu säkerställt resultaten från de första virtuella datorsimulerade implantationerna på människor som genomfördes i slutet av maj, och har fått bekräftat att hjärtpumpen har en storlek som gör att den passar in i människokroppen. I framtiden planerar vi att erbjuda marknaden en ytterligare, mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att det finns ett behov hos patienter med mindre kroppsstorlek. Vi planerar därför att genomföra ytterligare studier med ett större antal virtuella implantationer och anpassningsstudier. Vårt mål kvarstår att hjälpa så många hjärtsjuka patienter som möjligt.” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Läs pressmeddelandet som PDF.

Real Heart: överlevnadsförsöken skjuts upp

Igår, den 20 juni, genomfördes den fjärde prekliniska operationen i Belgien. Tidigt på operationsdagen och innan operationen påbörjats drabbades djuret av ett hjärtstillestånd som varade i ca 15 minuter. Anestesi av kalvar är relativt komplicerad och denna komplikation är inte helt ovanlig. Hjärtstilleståndet innebar till att det inte var tekniskt möjligt att utföra den planerade överlevnadsoperationen.

Efter visst övervägande beslöt sig forskningsteamet för att gå vidare med en akut operationen för att kunna testa de nya lösningar som tagits fram vad gäller aortakopplingen och avluftningen. Återigen presterade RealHeart™ optimalt med fysiologiskt blodtryck och flöde. Aortakopplingen fungerade utomordentligt väl och även avluftningen fungerade bra. Vid samtliga prekliniska operationer har tryckgivare placerats i anslutning till hjärtpumpens båda förmak. Dessa är till för att styra pumpkapaciteten utifrån den mängd blod som rinner till hjärtpumpens förmak. Detta bidrar till att pumpfunktionen kan anpassas till kroppens behov. Att ha en tryckmätning i förmaken ger RealHeart™ en ytterligare fördel gentemot konkurrenterna.

”Vi har en produkt som har presterat mer än förväntat vid samtliga operationer. De prekliniska studierna har varit väsentliga för att kunna hitta lösningar på de problem vi initialt hade med aortakoppling och avluftning. Det faktum att djuret, innan operationen ens startat, under inledningen av narkosen, drabbades av hjärtstillestånd får nog tillskrivas ren otur. Det är sådant som händer inom medicinsk forskning. Vi kommer därför att planera en ny operationsserie och då förhoppningsvis kunna genomföra ett första överlevnadsprov. Vi kommer att planera höstens utvecklingsprogram efter sommaren och återkommer då med besked om detta.” säger Azad Najar VD och Innovatör.

Release

Real Hearts pre-kliniska studier går framåt

I onsdags, den 6 juni, genomfördes det tredje pre-kliniska försöket med Real Heart™.

Vi kunde denna gång väcka upp försöksdjuret till ett stabilt tillstånd med stabila vitala parametrar, framför allt vad gäller blodtryck och puls.

Under två timmars observationstid efter hjärtpumpsimplantationen förbättrades försöksdjurets parametrar successivt. När djurets tillstånd var stabilt med normal rörlighet och reaktion förflyttades det från operationssalen till stallet. Påfrestningar på operationsområdet, i samband med flytten, orsakade att en limkoppling lossnade i den detalj som kopplar Aorta till hjärtpumpen. En blödning uppstod som en komplikation av detta och det ledde till att studien fick avbrytas.

” Vi betraktar inte händelsen som något stort problem. Limkopplingarna har fungerat bra de senaste operationerna men i och med att de utsätts för belastningar när försöksdjuret flyttas behöver vi åtgärda detta tills nästa operation. Vi kommer istället att sy ihop kopplingarna som vi gjort vid tidigare grisoperationer.”, säger Azad Najar VD och innovatör.

”Hjärtpumpen uppvisade god prestanda efter operationen och vi kunde efter en kort stund pumpa med full kapacitet. Den nya designen på avluftningen visade sig fungera bra, emellertid behövs ytterligare en liten justering göras. Vi kan nu på ett enklare sätt avlufta hjärtpumpen så att vi förebygger risker för luftproppar”, fortsätter Azad Najar.

Sammanfattningsvis kan vi nu efter det tredje försöket konstatera att operationstekniken fungerar bra, lösningen för avluftningen är förbättrad och hjärtpumpen levererar bra fysiologiska värden. Vi behöver framöver optimera en del detaljer kring hela den pre-kliniska processen, framför allt kring den kritiska perioden efter implantationen. Nya rutiner för den postoperativa intensivvården kommer därför tas fram.

Release

Real Heart: Nya framsteg vid det andra prekliniska försöket

Onsdagen den 9 maj genomfördes det andra av fyra inplanerade prekliniska försök med Real Heart™ på kalv vid laboratoriet i Belgien. Målet var från början att utföra ett akut prov utan att väcka kalven från narkosen men när kalven uppvisade stabila hemodynamiska parametrar beslöt vi att, under begränsad, tid, väcka kalven.

Vi kunde även vid detta tillfälle konstatera att anslutningen av hjärtpumpen till kalvens kärlsystem fungerar mycket bra. Hjärtpumpen levererade också, liksom tidigare, bra värden beträffande syresättning, puls och blodtryck. Vi lyckades dessutom för första gången få plats med en implanterad flödesmätare. Denna används för att mäta och övervaka den mängd blod som pumpas från hjärtpumpen. Anpassningen av hjärtpumpen i bröstet, vilket för två veckor sedan var ett problem, fungerade också bra. Operationsteamet valde att gå in i brösthålan i nivå med 5:e revbenet istället för 4:e revbenet. Detta fungerade bättre vilket innebär att ett av de mest kritiska problemen nu är löst.

Kalven hade efter genomförd operation mycket goda vitala parametrar. Vi beslöt därför att väcka djuret från narkosen under en begränsad tid och lät kalven andas på egen hand under ca. 10 minuter.

Trots det positiva resultatet har vi dock fortfarande ett problem kvar att lösa beträffande avluftningen av hjärtpumpen. Våra avluftningsventiler är designade så att luftbubblan hamnar på högsta punkten när operationen utförs med kalven liggande på rygg. Operationerna i Leuven utförs emellertid med kalven i liggande ställning på sidan, och då hamnar luftbubblan ett par centimeter ifrån våra avluftningsventiler. Placering på avluftningsventilerna bör därför justeras. Risken är annars att luft som inte kunnat ventileras ut går vidare från pumpen ut i kärlsystemet och där orsakar en luftpropp. Resultaten av framtida överlevnadsförsök kan därför påverkas negativt även av en liten luftbubbla.

”Vi är otroligt stolta över vad vi har åstadkommit hittills. Att få se djuret leva och andas med hjälp av vår hjärtpump var ett känsloladdat ögonblick för alla som var med. Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Slutresultatet av detta kalvprov är således återigen totalt sett uppmuntrande och bättre än förväntat. Vi har nu bestämt oss för att utföra det första överlevnadsförsöket på kalv redan vid nästa operation den 6 juni. Målet med nästa operation är att kalven ska leva med hjärtpumpen i några timmar – dock maximalt i 24 timmar. Inför denna operation så måste vi lösa problemet med avluftningsventilerna.

Se Pressmeddelande

Första kalvprovet med Real Heart™ föll väl ut.

Den 25 april genomfördes det första av fyra inplanerade prekliniska tester med Real Heart™ på kalv i laboratoriet i Belgien. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.

Vi har som förberedelse för försök på kalv genomfört en del förändringar av hjärtpumpen. Pumpkapacitet har utökats till ca 9,5 liter per minut mot tidigare 5 liter per minut och storleken har samtidigt minskats. Vi har vidare övergått till att använda material som tolereras av människokroppen och som är godkända för permanent implantation (s k biokompatibla material). Den nya pumpen är nu helt byggd i biokompatibla material, vilket är ett stort steg framåt. Detta är mycket viktigt för att möjliggöra framtida certifiering av pumpen för användning i människa. Vi har dessutom utvecklat ett nytt sätt att koppla ihop hjärtpumpen med kroppens blodkärl genom att konstruera en ny typ av anslutning. Detta är en sorts snabbkoppling som väsentligt underlättar inmontering av pumpen.

Det första kalvprovet i Belgien som utfördes den 25 april var designat att vara ett akut prov. Målet för första kalvprovet var att kunna öva anslutning av hjärtpumpen, kirurgiska teknik och anpassning av hjärtpumpen i bröstkorgen. Avsikten var inte att försöka väcka djuret från narkos. Vi kunde vid provet utan problem ansluta pumpen. Den nya anslutningen visade sig underlätta operationen betydligt. Pumpen kunde smidigt sättas in och hjärt-lung-maskinen kunde tas bort så att kalven enbart levde med hjälp av vår hjärtpump. Kalven hade då mycket bra syrsättning (98-100%), bra blodtryck (ca 150/110) och ett normalt, lågt tryck i vänster förmak, vilket är ett tecken på att återflödet av blod från lungorna till hjärtat fungerar fysiologiskt bra. Det mest anmärkningsvärda var att anslutningen kunde ske utan minsta tecken till blödning. Det var torrt vilket är mycket uppmuntrande. Sammanfattningsvis var resultatet beträffande både anslutning och kirurgisk teknik över förväntan. Hjärtpumpens principiella funktion var återigen imponerande bra.

Det finns emellertid alltid utmaningar. Implantationen utfördes denna gång mellan 4:e och 5:e revbenet på vänster sida av bröstkorgen istället för att dela bröstbenet på längden och öppna upp hela bröstkorgen mitt fram som vi har gjort vid alla våra tidigare försök. Denna teknik har både fördelar och nackdelar. Fördelen är att den är skonsammare för djuret särskilt om djuret senare skall väckas. Nackdelen är att man får ett mindre operationsfält. Vid denna operation fick vi tyvärr inte tillräckligt stort utrymme för att bekvämt kunna anpassa hjärtpumpen i bröstkorgen. Det finns rent teoretiskt borde det dock finnas tillräckligt utrymme om man utför implantationen längre ned – mellan 5:e och 6.e revbenet. Vi kommer att utföra nästa operation på detta sätt och då förhoppningsvis förbättra hjärtpumpens anpassning i bröstkorgen. En annan utmaning är systemets avluftning. Vi behöver behöva omdesigna avluftningsventilen och anpassa placeringen till den nya operationstekniken.

Slutresultatet av detta kalvprov är således totalt sett uppmuntrande och mycket bättre än förväntat för ett första prov. Vi har redan ytterligare tre kalvprover inplanerande i Belgien före midsommar. Nästa kalvprov som utförs 9 maj kommer att designas som ett ytterligare akutprov innan att vi går över till kroniska överlevnadskalvprover. Målsättningen är att till nästa kalvprov att utföra en del justeringar och åtgärda en del av problemen så att vi möjligen redan till tredje eller fjärde kalven kommer att kunna göra överlevnadsprov, dvs väcka kalven med målsättning att kalven skall kunna leva med hjärtpump under några dagar.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 april 2018.

Läs som pdf

Real Heart

Ny etisk ansökan i Sverige är beviljad

I maj avslutade vi de akuta djurförsöken, dvs fas 1 av prekliniska djurförsök, som genomfördes i Linköping. Vi kunde verifiera att vår världsunika hjärtpump med två förmak och två kammare fungerade väl under ett antal timmar i en gris.

Lyckade resultat på de tidigare genomförda akuta djurförsöken blev ett underlag till en ansökan som lämnades till etiska kommittén i september. Med den nya ansökan avser vi att genomföra betydligt längre djurförsök. I och med att ansökan beviljats startar vi nu kroniska djurförsök dvs. fas 2 av prekliniska djurförsök.

Bolaget räknar med att genomföra dessa mer omfattande djurförsök under första kvartalet 2018 och förberedelser inför operationerna pågår för närvarande.

I samband med djurförsöken kommer också mätningar och analyser att utökas, bland annat kommer analys på blodets kvalitet att göras under pågående försök. Eftersom vår hjärtpump fungerar på ett gynnsamt sätt i kroppen tror vi starkt på att blodkomponenterna inte kommer att påverkas av vår hjärtpump till skillnad från många andra konkurrerande hjärtpumpar.

Dessa djurförsök är nödvändiga att genomföra innan vi påbörjar kliniska prov på människor som lider av avancerad hjärtsvikt. Vi behöver stegvis och på ett seriöst sätt verifiera att vår hjärtpump fungerar adekvat i försöksdjur under en längre period. Vi är därför oerhört positiva till att den etiska ansökan beviljats.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 november 2017.

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Läs som PDF.

Harold Kaiser föreslås som ledamot av Real Hearts styrelse, samt erbjuds i samband med tillträdet att teckna optioner

PRESSMEDDELANDE
Scandinavian Real Heart AB (publ)
556729-5588
Den 25 oktober 2017

Valberedningen i Scandinavian Real Heart AB, vars aktier är noterade på Aktietorget, föreslår att bolagets styrelse förstärks med Harold Kaiser, och att extra bolagsstämma därför skall sammankallas till den 27 november 2017. Real Heart står inför en ny fas i sin utveckling och styrelseförstärkningen bör därför inte anstå till årsstämman.

Kaiser har lång erfarenhet från finansmarknad och företagsutveckling, senast som grundare till riskkapitalbolaget Litorina där Kaiser varit verksam sedan 1998. Kaisers övriga styrelseuppdrag omfattar bl a Euroflorist, WallVision och Stravito.

Kaiser har som förutsättning för styrelseuppdraget föreslagit att han till marknadspris förvärvar 509.000 teckningsoptioner i fyra serier med löptid 2 år, 3 år, 5 år respektive 5 år och med en utövandekurs om 110%, 130%, 180% respektive 230% av aktiens aktuella börskurs. Valberedningen föreslår därför, i samband med förslaget att förstärka styrelsen med Harold Kaiser, i egenskap av aktieägare också att styrelseförstärkningen kopplas till en riktad emission av teckningsoptioner på sådana villkor, se vidare nedan.

Styrelsen för Real Heart har med anledning av Valberedningens förslag beslutat att kalla till extra bolagsstämma den 27 november 2017 för styrelseval och för emission av teckningsoptioner riktad till Harold Kaiser. Se kallelse till extra stämma enligt särskilt pressmeddelande härom.

Teckningsoptionerna skulle, vid fullt utnyttjande motsvara en total utspädning om ca 3,6% samt tillföra Real Heart totalt ca 8,2 miljoner kronor.[1] Vid utgivandet erhåller Real Heart en marknadsmässig optionspremie, som preliminärt bedöms uppgå till i storleksordningen drygt 600.000 kronor och som således omedelbart tillförs bolaget. En oberoende värdering kommer att inhämtas och föreligga i god tid före extrastämmans beslut. I övrigt bedöms bolaget inte få några kännbara kostnader hänförliga till emissionen.

Extrastämmans godkännande av Valberedningens förslag förutsätter 9/10 majoritet i enlighet med de s k Leo-reglerna. Valberedningens förslag har beretts utan deltagande av VD och styrelseledamoten Azad Najar. Najar, som via Najar Medical AB kontrollerar ca 32.3% av rösterna i Real Heart före den nyligen genomförda nyemissionen av aktier, har meddelat att han avser att rösta för styrelseinvalet och emissionen av teckningsoptioner. Likaledes har ledamöterna av Valberedningen, vilka sammanlagt företräder ca 6% av rösterna i Bolaget, meddelat att de avser rösta för förslaget

Valberedningens fullständiga förslag till emissionsbeslut kommer att hållas tillgängligt tre veckor före extrastämman i enlighet med Aktiemarknadsnämndens riktlinjer avseende bl a optionsprogram för styrelseledamöter (AMN 2002:01). Valberedningens fullständiga förslag till emissionsbeslut kommer, utöver ytterligare information om teckningsoptionerna och deras villkor, bl a att innehålla ytterligare information om emissionens ekonomiska konsekvenser, om kopplingen till Harold Kaisers fortsatta uppdrag och om valberedningens motiv för förslaget.

Styrelsens ordförande Göran Hellers kommenterar:

” Vi ser fram emot Harolds framtida engagemang i styrelsen. Harold har med sina långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra Real Hearts fortsatta utveckling. ”

För mer information, kontakta:
Göran Hellers, Ordförande
070-746 51 00
goran.hellers@scandinaviancare.se
www.realheart.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB ( publ )är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2017.

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

[1] Här har förutsatts att den nyss avslutade företrädesemissionen till fullo registreras och betalas och därmed leder till ett utökat aktieantal från ca 11,1 miljoner aktier till ca 13,9 miljoner aktier.

Läs pressmeddelande.

Scandinavian Real Heart planerar för en Nyemission

Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Real Heart” eller ”Bolaget”) förbereder nyemission om ca 23,7 miljoner kronor och konstaterar att Bolaget kommer att behöva tillskott av ytterligare kapital under hösten 2017 för att kunna fortsätta utvecklingen av Bolagets artificiella hjärta.

Flera av Bolagets större ägare är grundare, operativt verksamma i Bolaget direkt eller som ledamöter av styrelsen. Dessa har sedan tidigare aviserat att de har begränsade möjligheter att delta i Bolagets fortsatta kapitalisering. Mot denna bakgrund har G&W Fondkommission genomfört sonderingar bland ett fåtal professionella investerare för att utreda förutsättningarna för att genomföra en på förhand garanterad företrädesemission med sedvanlig rabatt.

Sonderingarna har utfallit mycket positivt och resulterat i anmälda garantiutfästelser och teckningsåtaganden om minst 90% av det planerade nyemissionsbeloppet på 23,7 miljoner kronor.

Styrelsen har mot bakgrund av ovanstående beslutat att gå vidare och genomföra en företrädesemission. Preliminära villkor för företrädesemissionen är att innehav av fyra befintliga aktier i Real Heart ger rätt att teckna en nyemitterad aktie till emissionskursen 8,50 kr. Teckningstiden planeras till september 2017.

Styrelsen i Real Heart kan vidare konstatera att Bolagets utveckling hittills under 2017 varit mycket positiv, och flera milstolpar har uppnåtts:

– Under maj avslutades framgångsrikt Fas 1 av prekliniska djuroperationer

– I februari presenterade Bolaget sitt kompletta system bestående av hjärtpumpen modell 11, styrbox, batteribälte samt Sternalprotesen. Den mekaniska funktionen anses i stort sätt säkerställd och fortsatt arbete fokuserar på små justeringar, material förbättring, användarvänlighet och individanpassning

Real Heart planerar att utföra nästa studie i USA på Memorial Hermann Texas Medical Center som är världsledande inom området och adekvat certifierat, vilket innebär att överlevnadsförsök utförda vid detta laboratorium är godkända som underlag för FDA- och CE-certifiering.

Ytterligare information med fastställda villkor mm för den planerade nyemissionen kommer slutgiltigt bestämmas och offentliggöras senare under augusti.

För mer information, kontakta:
Göran Hellers, ordförande
070-746 51 00
info@realheart.se
www.realheart.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB ( publ )är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 augusti 2017.

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett hjärtpumpsystem som består av en hjätpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

Nytt användningsområde för Real Hearts hjärtpump

Under utvecklingsarbetet av modell 11 som är designad i två halvor har vi tillsammans med vårt kirurgteam sett nya möjligheter att använda en halv hjärtpump som en s.k. hjärtassist. Den 4 maj genomfördes det första försöket med att operera in Real Hearts hjärtassist i ett försöksdjur.

Vi har hittills arbetat med en TAH produkt (total artificial heart). Denna typ av hjärtpump används när hela hjärtat sviktar. Ett vanligare tillstånd är att endast den ena halvan av hjärtat sviktar. Denna typ av svikt kan vara tillfällig och kan uppstå efter t ex en akut inflammation av hjärtmuskeln. Patienter med en akut hjärtsvikt kan räddas genom att sätta in en hjärtassist för att stödja den sviktande hjärthalvan utan att det biologiska hjärtat avlägsnas. En hjärtassist är därför en mindre pump som arbetar i koordination med sviktande hjärthalvan och stödjer denna så att cirkulation kan upprätthållas på tillräcklig nivå.

Efter en noggrann utvärdering tillsammans med hjärtkirurger tog vi beslutet att utföra ett första försök med att sätta in en halv hjärtpump med modell 11 som en hjärtassist. Denna operation utfördes den 4 maj och gav oss en stark indikation på att vi även kan introducera en pulserande hjärtassist på marknaden. De flesta konkurrerande hjärtassister ger kontinuerligt flöde vilket är klart sämre än ett pulserande flöde. Marknaden för hjärtassister är stor och väletablerad och vi bedömer att vår version av hjärtassist borde vara väl lämpad för denna marknad.

Se pressmeddelande

Real Heart avslutar framgångsrikt fas 1 av prekliniska djuroperationer

Den 3 maj genomförde vi en ny djuroperation med hjärtpumpen modell 11. Denna operation var framgångsrik och pumpen fungerade utomordentligt väl både mekaniskt och medicinskt. Försöket visade att hjärtpumpen kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur.

Som vi har kommunicerat tidigare är hjärtpump modell 11 en konkurrenskraftig hjärtpump av typ Total Artificiellt Hjärta (TAH) som ersätter det sjuka hjärtat helt. Hjärtpump modell 11 uppfyller samtliga de kriterier som ledande hjärtkirurger ställde upp för några år sedan. Den är dessutom den enda hjärtpump (TAH) i världen som kan slå upp till 140-150 slag per minut. Under de tidigare djuroperationerna har vi arbetat med att förfina den kirurgiska operationstekniken. Vid förra veckans operation kunde vi optimera omhändertagandet av försöksdjuret och djuret kunde utan problem fungera även under den mest kritiska perioden i samband med implantationen av hjärtpumpen. Som ett resultat av försöket 3 maj annonserar vi nu att vi är redo att gå vidare till nästa fas av prekliniska försök på djur, dvs överlevnadsprov.

Resultatet av denna operation var så positivt att vi efter diskussion med kirurgteamet nu har beslutat ställa in de operationer som var planerade i juni. Vi beslutar därför att i stället omedelbart gå vidare med ansökan till djuretisk kommitté för att få tillstånd att utföra överlevnadsförsök. Detta innebär att man sätter in pumpen på vanligt sätt och därefter väcker försöksdjuret ur narkosen. Vi hoppas kunna starta dessa prov i Sverige i början på hösten. Vi kommer samtidigt att, som tidigare meddelats, under slutat av maj, besöka Cleveland Clinic och Texas Heart Institute i Houston, Texas. Man har framför allt i Houston visat mycket stort intresse att delta i projektet med överlevnadsförsöken.

Se pressmeddelande

Stor framgång vid nya försök

Den 8–9 mars genomförde vi två operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visade att hjärtpumpen fungerar utomordentligt både mekaniskt och medicinskt. Vi har nu också fått fram ett hjärta som är helt tystgående.

Den senaste månaden har arbetet med verifiering av hjärtpumpen fortskridit enligt den plan vi har kommunicerat tidigare. Vi har framför allt utfört kontinuerliga laboratorietester, men också djurförsök för att verifiera att det artificiella hjärtat fungerar optimalt när det är inopererat i djur. Under försöken lärde vi oss även mer om hur pumpen skall opereras in och hur narkostekniken kan förfinas.

Vid operationerna presterade hjärtpumpen modell 11 optimalt både mekaniskt och medicinskt. Exempelvis visade tryckkurvor och syresättning samma värden som ett biologiskt hjärta. Dessutom har vi uppnått stora framsteg avseende hjärtpumpens ljudnivå. Modell 11 är helt ljudlös i drift, vilket är av stor vikt när hjärtat ska opereras in i en människa. I laboratorietesterna utsätts hjärtpumpen för kontinuerlig drift under hårda förhållanden.

Hjärtpumpen modell 11 har presterat mycket bra och sammanfattningsvis är vi oerhört nöjda med utfallen av både laboratorie- och de kliniska testerna.

Nästa steg är att färdigställa och lämna in ansökan till etisk kommitté för att utföra överlevnadstester på djur som väcks upp. Kirurgteamet kommer att lämna in dessa inom kort. Under tiden planerar vi att utföra ytterligare test på sovande djur för att förfina operationstekniken ytterligare samt öka chansen för att överlevnadsförsöken ska bli framgångsrika.

Denna information är sådan information som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 mars 2017.

För mer information, kontakta:
Azad Najar, vd
073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett hjärtpumpsystem som består av en hjätpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

Bokslutskommuniké 1 januari-31 december 2016

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2016-01-01 – 2016-12-31)

· Nettoomsättningen uppgick till 149 340 (148 054) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 3 943 018 (-1 530 513) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,35 (- 0,15) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 80,8 (90,4) %.

Fjärde kvartalet (2016-10-01 – 2016-12-31)

· Nettoomsättningen uppgick till 16 663 (0) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -895 671 (-613 019) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,06) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 80,8 (94) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2016-12-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2016

Första kvartalet

Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget erhållit ytterligare ett svenskt patent, vilket skyddar den slutgiltiga pumpkonstruktionen. Patentet skyddar även mot andra tänkbara lösningar och således förhindrar patentet konkurrenter att utveckla likartade mekaniska hjärtan med fyra kammare. Scandinavian Real Heart lämnade under perioden även in ytterligare patentansökningar till Patentverket, för att bredda patentportföljen.

Andra kvartalet

Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen föreslagit årsstämman att besluta om genomförande av en företrädesemission i syfte att tillföra kapital för att ta ytterligare steg framåt i utvecklingen av hjärtpumpen. Vidare meddelar Bolaget att de tre före detta NHL-spelarna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad köpt aktier i Scandinavian Real Heart.

Den 10 maj 2016 håller Scandinavian Real Heart årsstämma. Stämmokommuniké publicerades den 11 maj 2016 och finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se. Vidare avslutas den 2 juni 2016 Scandinavian Real Hearts företrädesemission. Nyemissionen tecknades till cirka 107,5 procent. Cirka 80 procent tecknades med stöd av teckningsrätter och cirka 27,5 procent utan. Totalt emitterades 1 239 578 aktier, vilka tillförde Bolaget motsvarande cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Västeråsprofilen Lars Forslund väljer att investera i Scandinavian Real Heart genom att använda sig av teckningsrätter från Azad Najar.

Tredje kvartalet

Bolaget meddelar att registreringen av Bolagets nyemission på Bolagetsverket slutförts.

Fjärde kvartalet

Scandinavian Real Heart förstärker organisationen genom att anställa Fredrik Pahlm som utvecklingsprojektledare. Palm kommer att ansvara för att driva och koordinera teknikutvecklingen. Som tidigare meddelats har Christina Hugosson valt att avgå som VD för att övergå till annan verksamhet. Hugosson kvarstår emellertid som ledamot i styrelsen. Bolagets medgrundare Azar Najar blir tillförordnad VD och styrelseordförande Göran Hellers kommer dessutom att fungera som arbetande styrelseordförande under rekryteringsprocessen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den nyanställde utvecklingsprojektledaren Fredrik Pahlm utökar sitt innehav i Scandinavian Real Heart genom förvärv av aktier från en av Bolagets medgrundare, Gunnar Nihlén. Pahlm, som äger sina aktier via Sensolution AB, innehar efter förvärvet 15 000 aktier i Scandinavian Real Heart.

Scandinavian Real Heart presenterar i slutet av februari sitt hjärtpumpsystem. Systemet innefattar hjärtpump, styrbox, batteribälte samt Sternalprotesen. Hjärtpumpsystem presenteras i detalj via filmer tillgängliga på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör i sin helhet från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Omsättningen under 2016 har i sin helhet har bestått av vidarefakturering. Kostnader för forskning och utveckling av Scandinavian Real Hearts hjärtpumpsmodell har under Q4 aktiverats med 1 315 TSEK och med 5 292 TSEK under 2016.Utvecklingskostnaderna består i huvudsak av kostnader för konsultarbete inom mekanik och mjukvaruutveckling samt material. Kostnader för nya patentansökningar har under Q4 aktiverats med 90 TSEK och med 706 TSEK under 2016. Posten övriga externa kostnader om 912 TSEK består under fjärde kvartalet av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi om 377 TSEK, lokalkostnader om 79 TSEK samt diverse övriga kostnader om 456 TSEK. Övriga externa kostnader under 2016 består till största delen av resekostnader, kostnader för marknadsinformation och finanskostnader.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Vi har nu avslutat fjärde kvartalet och därmed även nått räkenskapsårets slut. Scandinavian Real Heart har haft ett lyckat 2016 och vi ligger, som tidigare nämnts, före vår initiala tidsplan.

Det fjärde kvartalet började emellertid med att Christina Hugosson, tidigare VD för Scandinavian Real Heart lämnade positionen som VD för nya uppdrag. Christina Hugosson kvarstår emellertid som styrelseledamot i Bolaget.

Under fjärde kvartalet har vi arbetat intensivt med vidareutveckling av vår hjärtpump. De principiella utvecklingsfaserna består av mekanik, elektronik/mjukvara och energiförsörjning. Vi utför nu de sista små justeringarna innan vi kan gå in i en ny fas av djurförsök. Djurförsöken är en viktig del i vårt certifieringsarbete för att kunna testa hjärtpumpen i människa. Vi beräknar att påbörja djurförsöken i mars-april 2017 och målsättningen är att påbörja kliniska försök på människa under senhösten 2018; alternativt våren 2019. För att genomföra de kliniska försöken på människa behövs Läkemedelsverkets godkännande och godkännande av etisk kommuniké. En dylik godkännandeprocess brukar ta lång tid – ofta mer än ett halvår.

En av de som visat intresse för vår hjärtpump är statsminister Stefan Löfven som vid ett besök i Västerås i november fick möjlighet att se vår prototyp. Vi kunde dessutom under våren 2016 meddela att hockeylegendarerna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad valt att investera i Scandinavian Real Heart.

Räkenskapsåret 2016 har varit lyckat för Scandinavian Real Heart. Vi erhöll i början av året ett patent som skyddar vår principiella pumpkonstruktion. Vår hjärtpump är den enda i sitt slag med fyra kammare och konstruktionen efterliknar ett riktigt hjärta. Patentet ger oss ett utbrett skydd som vi bedömer som starkt.

Vi har under 2016 även förstärkt vår likviditet genom att genomföra en nyemission. Nyemissionen blev övertecknad motsvarande en teckningsgrad på 107,5 procent, innebärande att Bolaget tillfördes cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Kapitaltillskottet har möjliggjort omfattade produktutveckling och ett antal djurförsök.

Slutligen presenterade vi i slutet av februari vårt hjärtpumpsystem. Att kunna presentera ett fullständigt system efter 17 års forskning känns mycket roligt och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en vidareutveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet. Vi kommer nu att fortsätta verifieringen av hjärtpumpsystemet och även starta verifieringen av Sternalprotesen; först på djur och senare, om djurförsöken är framgångsrika, på människa.

Vi fortsätter vår strävan efter att öka möjligheterna till ett bra och förlängt liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Det är det vi arbetar för – varje dag.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Scandinavian Real Heart att Bolaget har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare en patentansökan som, om den godkänns, ger ett patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Största aktieägare i Bolaget per 2016-12-31 (över 10 procent)

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 600 564	3 600 564	32,2
Frontus AB	1 182 449	1 182 449	10,5
Övriga	6 373 190	6 373 190	57,3
Totalt	11 156 203	100 %	100 %

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2016-01-01 till 2016-12-31.

Årsredovisning tillgänglig

Scandinavian Real Hearts årsredovisning för räkenskapsåret 2016 är planerad att publiceras på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i mars 2016. Årsstämma i Bolaget är planerad att hållas den 10 maj 2017 i Västerås. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1	2017-05-31
Delårsrapport 2	2017-08-24
Delårsrapport 3	2017-11-23
Bokslutskommuniké 2017	2018-02-22

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 februari 2017.

Avlämnande av bokslutskommuniké

Västerås, den 23 februari 2017
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

Se hela bokslutskommunikén

Real Hearts utvecklingsprojektledare Fredrik Pahlm ökar sitt innehav

Real Hearts utvecklingsprojektledare Fredrik Pahlm har ökat sitt innehav av aktier i Real Heart genom att den 13 januari köpa 10 000 aktier av en av medgrundarna till Real Heart, Gunnar Nihlén. Fredrik Pahlm äger sina aktier via sitt bolag Sensolution AB och Gunnar äger sina via Frontus AB.

Fredrik äger sedan tidigare 5 000 aktier i bolaget och hans innehav uppgår nu således till 15 000 aktier. Gunnar Nihlén äger efter försäljningen 1 172 449.

Se pressmeddelande

Delårsrapport 2016-01-01 till 2016-09-30

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2016-01-01 – 2016-09-30)

Nettoomsättningen uppgick till 132 676 (45 229) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 047 347 (-917 494) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,27 (-0,09) SEK.
Soliditeten** uppgick till 79 (87) %.

Tredje kvartalet (2016-07-01 – 2016-09-30)

Nettoomsättningen uppgick till 66 659 (4 918) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -789 613 (-223 615) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 (-0,02) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2016-09-30.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2016

Registreringen av Bolagets nyemission på Bolagetsverket slutförs 13 juli.

Den 26 september publicerar Bolaget en nulägesrapport. Nulägesrapporten finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Scandinavian Real Heart rekryterar i oktober Fredrik Pahlm som ny projektledare. Pahlm kommer att driva och koordinera teknikutvecklingen av Bolagets hjärtpump och har bred bakgrund inom mjukvaruutveckling.

Christina Hugosson avgår som VD den 14 november. Christina kvarstår som ledamot i styrelsen. Till ny interimistisk VD utses Azad Najar.

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör i sin helhet från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av Scandinavian Real Hearts hjärtpumpsmodell har under Q3 aktiverats med 2 546 tkr. Utvecklingskostnaderna består i huvudsak av kostnader för utveckling av elektroniken samt mekaniska förbättringar av modell V10S. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 167 tkr. Posten övriga externa kostnader, 810 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi om 546 tkr, lokalkostnader om 95 tkr samt diverse övriga kostnader om 169 tkr.

Ordförande Göran Hellers kommenterar

Det tredje kvartalet är nu avslutat och jag vill därför passa på att sammanfatta det gångna kvartalet. Vi genomförde under årets andra kvartal en nyemission och genom den likvid vi erhöll har vi kunnat fortsätta driva vårt projekt.

Vi har under hösten genomfört djurprov – det senaste 5 okt – och dessa har lett fram till att vi kunnat ta ytterligare viktiga steg vad gäller pumpens design. Vi har nu en pump som är betydligt mindre än sin föregångare och enkelt får plats i bröstkorgen. Pumpen är också betydligt lättare än sin föregångare; den senaste versionen väger endast 800 gram. Vi har nu också kunnat utveckla en egen elektronik och ett eget styrsystem. Vi har efter re-design genomfört ett stort antal bänktester för att verifiera funktionaliteten. Dessa tester har gett ett mycket positivt utfall.

Vi ligger för närvarande före tidsplanen. Den ursprungliga planen var att denna version av hjärtpumpen skulle vara klar första halvåret av 2017 – men intensivt arbete har gjort att vi nu ligger klart före ursprungsplanen. Avsikten är nu att påbörja en ny serie av djurprov för att utveckla operationstekniken och verifiera pumpens fysiologiska funktion i en biologisk modell. Under förutsättning att resultaten av dessa prov är positiva kommer vi att kunna gå vidare med långa djurprov under första halvåret 2017. Långtidsförsök innebär att försöksdjuret väcks efter genomförd operation och sedan lever med pumpen under ett antal veckor. För att genomföra långtidsprov krävs nytt tillstånd från djuretisk kommitté. Ansökan kommer att inlämnas under januari månad.

Vi arbetar för närvarande med att ta fram och utarbeta en detaljerad utvecklingsplan. Vi förväntar oss att vara klara med denna inom någon månad. Utvecklingsplanen kommer att ge mer information om de långa prekliniska djurförsöken samt ge en tidtabell för framtida mänskliga prover. Det finns ett stort antal forskningsregler att leva upp till utöver de etiska faktorerna.

Vi arbetar samtidigt aktivt med att stärka vårt patentskydd och har under hösten lämnat in ytterligare ansökningar framför allt vad gäller nya produkter som är spin-off-produkter baserade på grundpatenten. Vi kommer, när patenten väl är inlämnade, att kunna gå ut med mer detaljerad information om dessa spin-off produkter.

Sedan nyemissionen har vi arbetat mycket aktivt med att färdigställa den nya versionen av vår hjärtpump och vi ligger för närvarande före tidsplan. Vår hjärtpump kommer att öka möjligheterna till överlevnad och ett bra liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Detta är vår drivkraft och det vi kämpar för – varje dag.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör risken väsentligt kunna minskas för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare tre patentansökningar som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.

Målsättning

Aktien

Största aktieägare i Bolaget per 2016-09-30 (över 10 procent)

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 600 567	32,27	32,27
Frontus AB	1 182 449	10,60	10,60
Övriga	6 373 187	57,13	57,13
Totalt	11 156 203	100 %	100 %

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2016	2017-02-23
Årsstämma	2017-05-10

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 november 2016
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För frågor om Scandinavian Real Heart, vänligen kontakta:
Azad Najar
Telefon: +46(0)21-475 55 50

Se hela rapporten

Halvårsrapport 2016-01-01 till 2016-06-30

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2016-01-01 – 2016-06-30)

Nettoomsättningen uppgick till 66 017 (113 134) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 257 735 (-693 879) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,20 (-0,06) SEK.
Soliditeten** uppgick till 82 (93,6) %.

Andra kvartalet (2016-04-01 – 2016-06-30)

Nettoomsättningen uppgick till 0 (32 687) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 450 028 (-242 379) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,02) SEK.
Soliditeten** uppgick till 78 (93,6) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 10 908 456 aktier per 2016-06-30. Notera att Bolaget genomfört en nyemission, vars sista delregistrering gjorts efter periodens utgång och medfört en ökning av Bolagets aktier med 247 747 aktier. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår det totala antalet aktier således till 11 156 203 aktier.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2016

I början av april 2016 meddelade Bolaget att styrelsen föreslagit årsstämman att besluta om genomförande av en företrädesemission i syfte att tillföra kapital för att ta ytterligare steg framåt i utvecklingen av hjärtpumpen.

Bolaget meddelade den 18 april att de tre före detta NHL-spelarna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad köpt aktier i Scandinavian Real Heart.

Den 10 maj 2016 höll Scandinavian Real Heart årsstämma. Stämmokommuniké publicerades den 11 maj 2016 och finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.

Den 2 juni avslutades Scandinavian Real Hearts företrädesemission. Nyemissionen tecknades till 107,5 procent. 80 procent tecknades med stöd av teckningsrätter och 27,5 procent utan. Totalt emitterades 1 239 578 aktier, vilka tillförde Bolaget motsvarande cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Västeråsprofilen Lars Forslund valde att investera i Scandinavian Real Heart genom att använda sig av teckningsrätter från Azad Najar.

Gerald Engström och Lars-Peter Harbing förstärker sedan årsstämman styrelsen. Gerald är grundare av och har framgångsrikt byggt upp Systemair AB där han numera är styrelseordförande. Systemair är idag verksamma i 47 länder och omsätter cirka 6 miljarder kronor. Han har tidigare varit VD i bland annat Ziehl-ebm och styrelseledamot i Indutrade AB och Repant A/S. Nuvarande styrelseuppdrag inkluderar Systemair AB och Bluefish Pharmaceuticals AB som ordförande. Lars -Peter har 25 års internationell erfarenhet i ledande befattningar inom Getinge AB och Johnson & Johnson. Han har skapat resultat under lång global medicinteknisk karriär som inkluderar företag i USA, Mellanöstern, Afrika, Asien och Latinamerika. Nuvarande styrelseuppdrag inkluderar Chemotech AB som ordförande samt ledamot i Carponovum AB, Carmona AB, Halmstads Golfklubb AB och Consector AB

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Registreringen av Bolagets nyemission på Bolagsverket slutfördes den 13 juli.

Omsättning och resultat

Då Bolaget sysslar med produktutveckling finns ännu inga försäljningsintäkter. Under första halvåret uppgår nedlagda kostnader för produktutveckling till 1,4 MSEK varav 0,78 MSEK avser Q2 och arbetet med pumpmodell nummer 9 samt förberedelser inför kommande djurprov. Aktiverade kostnader för patent och arbetet med nya patent uppgår första halvåret till 0,48 MSEK. Kostnaderna under period Q2 består till stor del av kostnader för köpta personaltjänster, 0,35 MSEK och noteringskostnader 0,77 MSEK.

VD Christina Hugosson kommenterar

Vi inledde andra kvartalet med ett beslut om en företrädesemission. Den avslutades torsdagen den 2 juni med en täckningsgrad på 107,5 och ett kapitaltillskott på 14,1 MSEK före emissionskostnader. Det nya kapitalet ger oss möjlighet att fortsätta enligt plan med utvecklingen av hjärtpumpen mot försök i människa. Nästa steg innefattar miniatyrisering av elektroniken, säkerhetskritisk mjukvara i hjärtpumpen samt etiskt godkända långtidsförsök på djur. Parallellt bygger vi värde i bolaget genom att utöka vår kärnkompetens och bredda patentportföljen med för framtiden intressanta spinoffteknologier.

Vi vill också meddela att Lars Forslund, känd profil från Västerås, har valt att investera i Real Heart. Forslund har ett särskilt engagemang för personer med svåra hjärtsjukdomar och en stark tilltro till Real Heart. Som vi tidigare informerat om har även de forna NHL-stjärnorna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad investerat i Real Heart. Vi gläder oss åt deras stöd och vår förhoppning är att engagemanget från de kända profilerna leder till en högre kännedom om vår teknologi som kan ge oss ökade möjligheter i vårt framtida arbete. Vi är naturligtvis också tacksamma och glada för det intresse som våra övriga investerare har visat.

I samband med årsstämman och presentationerna inför emissionen träffade vi många personer med egna erfarenheter från hjärtsvikt. Det stora behov som finns för hjärtpumpen känns därför nu ännu mer påtagligt än tidigare. Tack för ert stöd och att vi får ta del av era berättelser och frågeställningar.

Under perioden har Real Heart dessutom stärkt styrelsen. Vid årsstämman 10 maj valdes Gerald Engström och Lars-Peter Harbing in som ledamöter, båda med lång erfarenhet av tidigare styrelsearbete. Vi ser fram emot den kunskap och ytterligare kompetens som de kommer att tillföra bolaget.

De framsteg som vi har uppnått med syresättning, puls och reducerad effektförbrukning gör att vi ser positivt på framtiden. Vi fortsätter att fokusera på prekliniska försök och utveckling mot lyckade försök i människa. Vår hjärtpump kommer att kunna öka möjligheten till överlevnad och ett bra liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Det är det vi kämpar för – varje dag.

Christina Hugosson

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 10 908 456 stycken. Notera att Bolaget genomfört en nyemission, vars sista delregistrering gjorts efter periodens utgång och medfört en ökning av Bolagets aktier med 247 747 aktier. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår det totala antalet aktier således till 11 156 203 aktier. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2016-06-30 (över 10 procent)

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 600 564	32,27	32,27
Frontus AB	1 182 449	10,60	10,60
Övriga	6 125 443	57.13	57.13

Totalt	10 908 456	100 %	100 %

Principer för halvårsrapportens upprättande

Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3:	2016-11-24
Bokslutskommuniké för 2015:	2017-02-23

Avlämnande av halvårsrapport

Västerås, den 25 augusti 2016
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För frågor om Scandinavian Real Heart, kontakta:
Christina Hugosson, VD
Telefon: 070-191 30 87

Se hela rapporten

Cookie	Duration	Description
cookielawinfo-checkbox-advertisement	1 year	Set by the GDPR Cookie Consent plugin, this cookie is used to record the user consent for the cookies in the "Advertisement" category .
cookielawinfo-checkbox-analytics	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional	11 months	The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
CookieLawInfoConsent	1 year	Records the default button state of the corresponding category & the status of CCPA. It works only in coordination with the primary cookie.
PHPSESSID	session	This cookie is native to PHP applications. The cookie is used to store and identify a users' unique session ID for the purpose of managing user session on the website. The cookie is a session cookies and is deleted when all the browser windows are closed.
viewed_cookie_policy	11 months	The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.

Cookie	Duration	Description
__cf_bm	30 minutes	This cookie, set by Cloudflare, is used to support Cloudflare Bot Management.
yt-player-headers-readable	never	The yt-player-headers-readable cookie is used by YouTube to store user preferences related to video playback and interface, enhancing the user's viewing experience.
yt-remote-cast-available	session	The yt-remote-cast-available cookie is used to store the user's preferences regarding whether casting is available on their YouTube video player.
yt-remote-cast-installed	session	The yt-remote-cast-installed cookie is used to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
yt-remote-fast-check-period	session	The yt-remote-fast-check-period cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences for embedded YouTube videos.
yt-remote-session-app	session	The yt-remote-session-app cookie is used by YouTube to store user preferences and information about the interface of the embedded YouTube video player.
yt-remote-session-name	session	The yt-remote-session-name cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY	never	The cookie ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY is used by YouTube to store the last search result entry that was clicked by the user. This information is used to improve the user experience by providing more relevant search results in the future.

Cookie	Duration	Description
_ga	2 years	The _ga cookie, installed by Google Analytics, calculates visitor, session and campaign data and also keeps track of site usage for the site's analytics report. The cookie stores information anonymously and assigns a randomly generated number to recognize unique visitors.
_ga_*	1 year 1 month 4 days	This cookie is installed by Google Analytics.
_ga_8Q7MQZ8TW9	2 years	This cookie is installed by Google Analytics.
_gat_gtag_UA_*	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gat_gtag_UA_129424347_1	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gid	1 day	Installed by Google Analytics, _gid cookie stores information on how visitors use a website, while also creating an analytics report of the website's performance. Some of the data that are collected include the number of visitors, their source, and the pages they visit anonymously.
CONSENT	2 years	YouTube sets this cookie via embedded youtube-videos and registers anonymous statistical data.

Cookie	Duration	Description
PREF	8 months	PREF cookie is set by Youtube to store user preferences like language, format of search results and other customizations for YouTube Videos embedded in different sites.
test_cookie	15 minutes	The test_cookie is set by doubleclick.net and is used to determine if the user's browser supports cookies.
VISITOR_INFO1_LIVE	5 months 27 days	A cookie set by YouTube to measure bandwidth that determines whether the user gets the new or old player interface.
YSC	session	YSC cookie is set by Youtube and is used to track the views of embedded videos on Youtube pages.
yt-remote-connected-devices	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt-remote-device-id	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt.innertube::nextId	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.
yt.innertube::requests	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.

Cookie	Duration	Description
_cfuvid	session	Description is currently not available.
_fanplay_session	1 year	No description
VISITOR_PRIVACY_METADATA	5 months 27 days	Description is currently not available.

Archives

Scandinavian Real Heart AB

Nio månader (2016-01-01 – 2016-09-30)

Tredje kvartalet (2016-07-01 – 2016-09-30)

Scandinavian Real Heart AB

Första halvåret (2016-01-01 – 2016-06-30)

Andra kvartalet (2016-04-01 – 2016-06-30)

Scandinavian Real Heart AB