Interim Report 220701-220930

Press Release 18 November, 2022

Summery of Interim Report

Group Overview

Third Quarter 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)

• Operating income amounted to 14 365 624 SEK.

• Earnings after financial items amounted to

2 998 939 SEK.

• Balance sheet total,122 003 532 SEK.

• Earnings per share * amounted to SEK 0.09.

• Equity / assets ratio was 95%.

Parent Company Overview

First to Third Quarter 2022
(2022-01-01 – 2022-09-30)

• Operating income amounted to 14 375 624 (545 146) SEK.

• Earnings after financial items amounted to 3 086 779 (- 5 418 826) SEK.

• Balance sheet total, 121 112 466 (140 666 993) SEK.

• Earnings per share * amounted to SEK 0.09 (-0.16) SEK.

• Equity / assets ratio was 94% (40%).

Third Quarter 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)

• Operating income amounted to 13 471 835 (16 445) SEK.

• Earnings after financial items amounted to 8 997 861 (-1 410 135) SEK.

• Balance sheet total, 121 112 466 (140 666 993) SEK.

• Earnings per share * amounted to SEK 0.27 (-0.04) SEK.

• Equity / assets ratio was 94% (40%).

* Earnings per share: Earnings for the period divided by 33 183 461.
** Equity ratio: Equity divided by total capital.
Amounts in parentheses refer to the corresponding period last year.

Significant Events During the Third Quarter of the Year

• July begins with a successful second implantation of the clinical version of Realheart TAH in sheep. The important milestone of 24-hour survival is achieved.

• At the end of August, one of Realheart's biomedical engineers presents the company's work on developing methods to measure blood damage in pulsatile pumps. This at a conference on blood damage caused by heart pumps, organised by the University of Rostock in Germany.

• September begins with the Realheart team attending the European Society of Artificial Organs (ESAO) conference in Austria. Three of the company's engineers present their research while the CEO and CTO are on hand to make contacts and represent the company.

• In the last days of September, the Company announces that the third implantation on animals is scheduled to take place in October.

Significant Events After the End of the Period

• Three days into October, Realheart's CEO appears at FOKUS Patient, organised by Fokus Patient in collaboration with the Gift of Life and the European Society of Organ Transplantation, ESOT. The presentation is entitled ''When organs are not enough'' in the block on the future of organs and organ donation. Another speaker in the same session was Dr Bartley Griffith, an American surgeon who recently performed a high profile pig heart transplant in a human heart failure patient.

• Midway through October, Realheart is granted an additional loan from Almi of SEK 7.6 million, which will ensure continued rapid product development targeting clinical trials.

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is currently working with research and development and currently has no sales of any products. The turnover reported for the period consists of grants received. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q3 with 15.9 million. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 million.

The item other external costs of 19.9 million consists of costs for purchased services of 8.9 million and various other costs of SEK 11.0 million. Of these costs, 15.9 million has been capitalized.

Financial Position

Following the rights issue completed in 2021, the Company is now in a strong liquidity position with approx. SEK 22 million. Together with the grant of SEK 25.7 million that we have been granted from the EIC and which we will receive in 2022/2024, we have funding that will last into quarter 2, 2023.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

CEO Ina Laura Perkins has the Word

The development of Realheart® TAH continued with a high level of activity throughout the summer. We continued to work on our virtual implantations where we have now increased the number of patients to 15, and the pump has proven to be compatible with all male patients' bodies. The virtual implantations have also enabled us to start defining the dimensions for our follow-up product MiniHeart, which is intended for female patients among others. Nice synergies, in other words.

In July, we performed the second implantation on sheep and reached the milestone of 24 hours survival, which was extremely satisfying for the whole team. The pump did what it was supposed to do and the implantation proceeded smoothly, again providing a beneficial short time on the heart-lung machine before the complicated aftercare of the animal took place. Now that we are past the first critical day, we aim to gradually increase the survival time of each operation – and in parallel fine-tune the software of the controller based on the data we collect.

Something else I carry with me from this quarter is our participation in the ESAO conference in Austria. It brought together many of those who could be our future key customers and partners, and we had many fruitful discussions with representatives of the international clinical community, where we were able to learn about their experiences in treating patients with the artificial hearts available today. Several cardiac surgeons expressed an interest in our work, and several offered to help in various ways, such as with clinical trials.

“Implanting a TAH is the easiest thing you can do, you press a button and the patient is stable”, said one doctor, and we found that the main obstacle to the use of artificial hearts is the risk of side effects and the need for continued care. There is no product that combines easy implantation with reduced blood damage and that gives the patient a high quality of life – but that is only a few years away now.

As we know, we have identified blood damage reduction as one of our key success factors, so it is particularly interesting to see how our competitors are working. During the conference, we were able to hear a presentation from a company that has chosen to have an external consultant perform their tests on blood from cows. We carry out our tests on human blood in our own laboratory – something few others have access to – and because human blood is three times more sensitive than that of cows, we expect to get more reliable answers on how the heart pump will perform in the human body.

In return, some of our engineers had the opportunity to present their work related to our testing activities to the conference participants. We have, as I often point out, a team with a unique collective expertise and I was really proud to see the great interest in Soteris Andreous, Joseph Bornoff and Faisal Zaman's methodology for durability, simulation and blood testing. We also received an award for our collaboration with the University of Bath.

The interest from students who want to collaborate with us is very high, and I see this as a channel for continued future recruitment of high-skilled talent. We currently have an MSc student from the University of Twente in the Netherlands who is working on making our blood testing rig more user-friendly. This will help tremendously as we perform tests every week and will continue to do so throughout the development process. Furthermore, our students from Uppsala University and the Royal Institute of Technology continue their work with us.

In August, our new CFO Jonas Caspari Bark joined us. Jonas will have a very important role as a unifying force at our headquarters in Västerås, as I am in the blood lab in Stockholm or abroad a lot of the time. We are building a good structure for the company so that I can focus on the right things as we continue our journey towards clinical trials and the market.

Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, almost 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The idea behind Realheart was born in 1999, when the doctor and innovator Azad Najar made the first sketch of an artificial heart that fully mimics the biological one. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002- 2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created with the aim to reduce the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, blood pressure, oxygen saturation, pump function and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a life-affirming continuation of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as final therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2022, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 33,183,461.

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Year-end Report, 2022 2023-02-24

Interim Report Q1, 2023 2023-05-18

Submission of Interim Report

Västerås, November 18, 2022
The Board
Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins
CEO Scandinavian Real Heart
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart
Mobile +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 220701-220930

Realheart Interim Report 220701-220930

Delårsrapport 220701-220930

Pressmeddelande 22-11-18

Sammanfattning av delårsrapport

Översikt Koncernen

Tredje kvartalet 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 14 365 624 SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 2 998 939 SEK.

• Balansomslutning, 122 003 532 SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till 0,09 SEK.

• Soliditeten uppgick till 95%.

Översikt Moderbolaget

Första t.o.m tredje kvartalet 2022
(2022-01-01 – 2022-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 14 375 624 (545 146) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 3 086 779 (- 5 418 826) SEK.

• Balansomslutning, 121 112 466 (140 666 993) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till 0,09 (-0,16) SEK.

• Soliditeten uppgick till 94% (40%).

Tredje kvartalet 2022
(2022-07-01 – 2022-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 13 471 835 (16 445) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 8 997 861 (-1 410 135) SEK.

• Balansomslutning, 121 112 466 (140 666 993) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till 0,27 (-0,04) SEK.

• Soliditeten uppgick till 94% (40%).

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 33 183 461
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Omsättning och resultat

Posten övriga externa kostnader om 19,9 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 8,9 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 11,0 MSEK. Av dessa kostnader har 15,9 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter företrädesemissonen som genomfördes under 2021 har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 22 MSEK i likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhålla under 2022/2024 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2022

• Juli inleds med en framgångsrik andra implantation med klinsk version av Realheart TAH på får. Den viktiga milstolpen 24 timmars överlevnad uppnås.

• I slutet av augusti presenterar en av Realhearts biomediciningenjörer bolagets arbete med att utveckla metoder för att mäta blodskada i pulserande pumpar. Detta på en konferens om blodskada orsakad av hjärtpumpar, arrangerad av University of Rostock i Tyskland.

• September inleds med att ett team från Realheart deltar på European Society of Artificial Organs (ESAO)-konferensen i Österrike. Tre av bolagets ingenjörer presenterar sin forskning medan VD och CTO är på plats för att knyta kontakter och representera bolaget.

• De sista dagarna i september meddelar Bolaget att den tredje implantationen på djur är planerad att äga rum i oktober.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Tre dagar in i oktober framträder Realhearts vd på FOKUS Patient, arrangerat av Fokus Patient i samarbete med Livet som Gåva och European Society of Organ Transplantation, ESOT. Presentationen har rubriken ''När organen inte räcker till'' i blocket som handlar om framtidens organ och organdonationer. Bland de medverkande finns bland annat Dr Bartley Griffith, en amerikansk kirurg som nyligen genomförde en uppmärksammad transplantation av ett grishjärta till en människa.

• Halvvägs in i oktober beviljas Realheart ytterligare ett lån från Almi på 7,6 miljoner kronor, som kommer att säkra en fortsatt snabb produktutveckling med sikte på kliniska studier.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Utvecklingen av Realheart® TAH löpte på med en hög grad av aktivitet hela sommaren. Vi arbetade vidare med våra virtuella implantationer där vi nu har utökat antalet patienter till 15, och pumpen har visat sig kompatibel med samtliga manliga patienters kroppar. Genom de virtuella implantationerna har vi också börjat ta reda på vilka dimensioner uppföljaren MiniHeart, som bland annat är tänkt för kvinnliga patienter, bör ha. Fina synergier med andra ord.

I juli genomförde vi den andra implantationen på får och nådde milstolpen 24 timmars överlevnad, vilket var oerhört tillfredsställande för hela teamet. Pumpen gjorde det den skulle och implantationen gick smidigt, vilket även denna gång gav en fördelaktig kort tid på hjärt-lungmaskinen innan den komplicerade eftervården av djuret tog vid. När vi nu har tagit oss förbi det första kritiska dygnet siktar vi på att successivt öka överlevnadstiden för varje operation – och att parallellt med det finjustera mjukvaran till kontrollenheten utifrån den data vi samlar in.

Något annat jag bär med mig från perioden är vårt deltagande på ESAO-konferensen i Österrike. Där samlades många av dem som i framtiden blir våra viktiga kunder och samarbetspartners, och vi hade många givande samtal med representanter för den internationella läkarkåren där vi kunde ta del av deras erfarenheter av att behandla patienter med de konstgjorda hjärtan som finns att tillgå i dag. Många läkare uttryckte sitt intresse för vårt arbete och flera erbjöd sig att hjälpa till på olika sätt, till exempel med kliniska prövningar.

”Att implantera ett TAH är det enklaste man kan göra, man trycker på en knapp och sedan är patienten stabil”, sa en läkare, och vi kunde konstatera att det som står i vägen för användandet av konstgjorda hjärtan snarare är risken för biverkningar med stort fortsatt vårdbehov som följd. Det saknas en produkt som kombinerar en enkel implantation med minskad blodskada och som ger patienten en hög livskvalitet – men den är bara ett fåtal år bort nu.

Vi har som bekant identifierat just minskad blodskada som en av våra viktigaste framgångsfaktorer, och det är därför extra intressant att se hur våra konkurrenter arbetar. Under konferensen kunde vi ta del av en presentation från ett bolag som har valt att låta en extern konsult utföra deras tester på blod från kor. Vi utför våra tester med mänskligt blod i vårt eget laboratorium – något som få andra har tillgång till – och eftersom mänskligt blod är tre gånger mer känsligt än kornas, förväntar vi oss därigenom få mer tillförlitliga svar på hur hjärtpumpen kommer att prestera i människokroppen.

I gengäld fick några av våra ingenjörer möjlighet att presentera sina arbeten kopplade till vår testverksamhet för konferensdeltagarna. Vi har, som jag ofta brukar påpeka, ett team med världsunik samlad kompetens och jag var verkligen stolt när jag såg det stora intresset för Soteris Andreous, Joseph Bornoffs och Faisal Zamans metodik för hållbarhets-, simulerings- och blodtester. Vi mottog dessutom ett pris för samarbetet med University of Bath.

Intresset från studenter som vill samarbeta med oss är mycket stort, och där ser jag en kanal för fortsatt framtida rekrytering av högkompetent talang. Vi har för närvarande en MSc-student från holländska University of Twente som arbetar med att göra vår blodtestrigg mer användarvänlig. Det kommer att underlätta enormt eftersom vi utför tester varje vecka och kommer att fortsätta göra det genom hela utvecklingsprocessen. Vidare fortsätter våra studenter från Uppsala universitet och Kungliga Tekniska Högskolan sitt arbete hos oss.

I augusti tillträdde vår nya CFO Jonas Caspari Bark. Jonas kommer att få en väldigt viktig roll som en samlande kraft på vårt huvudkontor i Västerås eftersom jag befinner mig i blodlabbet i Stockholm eller utomlands en stor del av tiden. Vi bygger en bra struktur för företaget så att jag kan fokusera på rätt saker under vår fortsatta resa mot kliniska studier och marknaden.

Ina Laura Perkins
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Idén till Realheart föddes 1999, när läkaren och innovatören Azad Najar gjorde den första skissen av ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda vid KTH 2002- 2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som syftar till att minska risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, blodtryck, syresättning, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patent beviljat i Sverige, Tyskland, Storbritannien, USA, Kina och Indien som skyddar den ursprungliga pumpprincipen i TAH. Detta patent ger även skydd för framtida produkter: RealVAD® och PulsePump®.

Patentskydd erhålls även på den senaste versionen av Realheart® TAH i Sverige, USA, Storbritannien, Australien och Japan. Patentansökan på det är också inskickat för Tyskland och Kanada. Patenten ger skydd på de marknader som är störst och viktigast för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också godkänt patent i Sverige, USA och Storbritannien för den framtida produkten Sternalprotesen. Ansökan är även inskickad i Tyskland och Frankrike.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. Patentansökan för detta har också lämnats in.

Slutligen har patentansökan lämnats in i två delar för användningen av trycksensorer för den automatiska styrningen. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 september 2022 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Delårsrapport Q1, 2023 2023-05-18

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 18 november 2022
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart AB
Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart AB
Tel: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en patenterad design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Delårsrapport 220701-220930

Realheart Delårsrapport 220701-220930

Halvårsrapport 220101-220630

Pressmeddelande 22-08-19

Sammanfattning av halvårsrapport

Första t.o.m andra kvartalet 2022
(2022-01-01 – 2022-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 903 789 (528 702) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till

– 5 911 082 (-4 008 690) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till – 0,18 (-0,18) SEK.

• Soliditeten uppgick till 93% (83%).

Andra kvartalet 2022
(2022-04-01 – 2022-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 685 380 (527 625) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till

– 3 209 011 ( -2 229 708) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till – 0,10 (-0,10) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med

33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Omsättning och resultat

Posten övriga externa kostnader om 9,6 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 6,3 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 3,3 MSEK. Av dessa kostnader har 6,6 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter företrädesemissonen som genomfördes under 2021 har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 24 MSEK i likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhålla under 2022/2023 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2022

• I början av april inleder Realheart samarbeten med två forskare med expertkunskap på hjärtpumpar vid KTH i Stockholm. Härigenom tillförs bolaget ytterligare kompetens inom områdena för blodtester och utvärde- ring av styrenheten till den kliniska versionen av pumpen.

• I mitten av april meddelar man att den kliniska versionen av Realhearts artficifiella hjärta – den som så småningom ska användas av mänskliga patienter – är nästintill färdig- monterad och nu ska testas i en serie djurförsök. Sex ope- rationer är inbokade, den första redan i mitten av maj.

• I slutet av april inleder Realheart arbetet med att rekrytera en ny Chief Financial Officer som ska ta över då nuvarande CFO Andreas Hultdin slutar 31 juli.

• Förbättrad styrenhet till kliniska studier ger ett halvårs försening, det meddelar bolaget i slutet av april. Förseningen beror på beslutet om att patienterna i den första kliniska studien ska utrustas med den slutgiltiga versionen av styrenheten i stället för en enklare version som man tänkt tidigare.

• Den första maj släpps en layoutad version av årsredovis- ningen för 2021, inklusive reportage med Dr Dilek Gürsoy.

• Maj inleds också med att Realheart beviljas ytterligare två USA-patent fram till 2037, bland annat ett som skyddar principen bakom fyrakammarhjärtat i sin helhet.

• Under andra veckan i maj blir rekryteringen av en Lead Systems Engineer klar. Bruce Wedding från Texas kommer närmast från en roll som senior mjukvaruingenjör på LivaNova, PLC.

• I mitten av maj meddelar bolaget att den första kliniska implantationen är framflyttad på grund av byte av djur.

• I slutet av maj beviljas Realheart och KTH ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova för att tillsammans utveckla en svensk hybridsimulator som ska möjliggöra avancerade tester av den kontrollalgoritm som styr Realhearts artificiella hjärta.

• Bland de sista dagarna i maj presenterar Realhearts vd Ina Laura Perkins blodresultat vid den internationella EUMS-ISMCS-konferensen i Hannover.

• I samband med konferensen offentliggörs också att Ina Laura har valts in i styrelsen för International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS).

• Juni inleds med den första implantationen med klinisk version på djur. Kirurgiskt är försöket mycket framgångsrikt och pumpen presterar optimalt. Kirurgteamet implanterar pumpen på endast 2 timmar och 10 minuter – en nyckelfaktor för djurets överlevnad.

• I juni presenteras också kommunikén för årsstämman, som hölls14 juni via poströstning.

• I mitten av juni släpper Realheart en filmad bolagspresen- tation med vd Ina Laura: ”den största nyheten för 2022 är att den kliniska versionen av Realheart® TAH är färdigut- vecklad och under montering”.

• I mitten av juni arrangerar Realheart för första året en internationell konferens på temat artificiella hjärtan i Västerås. Inbjudna är deltagare från olika discipliner i syfte att sprida de forskningsresultat som genererats inom bolaget och dess nätverk av samarbetspartners.

• I slutet av juni går man ut med att den andra djuroperatio- nen kommer att ske den 6 juli.

• Den sista händelsen i juni är att rekryteringen av ny CFO blir klar. Jonas caspari Bark, från Ekokraft Sverige AB tillträder den 5 augusti.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Juli inleds med att den andra implantationen med klinisk version på djur genomförs med framgång. Djuret lever i 24 timmar, vilket är en viktig milstolpe för bolaget.

VD Ina Laura Perkins har ordet

I juni inleddes våra djurstudier med den kliniska versionen av Realheart® TAH! Inför den här serien har vi ett större kirurgteam samt ny kompetens kring eftervård och ett förstärkt eftervårdsprotokoll. Ett hjärtbyte är bland det största man kan göra kirurgiskt, och medan en mänsklig patient hålls nersövd under det första kritiska dygnet, måste ett får väckas kort efteråt, vilket gör eftervården särskilt komplicerad. Det är många saker som vi vill få bekräftade under varje operation – allt från användarvänligheten ur kirurgernas perspektiv till att vi får en stabil och kontrollerad övergång från hjärtlungmaskinen. Den smidiga implantationen av Realheart® TAH gav en förhållandevis kort total tid på hjärtlungmaskinen – något som är av stor betydelse för överlevnaden och verkligen imponerade på alla involverade. Imponerade gjorde också pumpens prestanda. Nu fortsätter vi med höga förväntningar inför kommande operationer.

Vi har också inlett vår virtuella studie under våren. Med hjälp av tredimensionella digitala kopior av verkliga hjärtpatienter kan vi bland annat kan testa hur vår produkt passar i olika kroppar. Vi har redan utfört implantationer på tio virtuella patienter och vårt artificiella hjärta passade i alla åtta manliga patienter, men inte i de två kvinnliga. Studien fortsätter med åtminstone tjugo patienter till, och kan utökas ytterligare om vi behöver mer data. Genom dessa studier samlar vi in anatomiska mått för att definiera patientgruppen inför ansökan om att inleda kliniska prövningar men också för vår andra produkt MiniHeart, som utvecklas för kvinnor och andra patienter med mindre kroppsstorlek.

Vi jobbar samtidigt vidare med våra blodtester, en central del i utvecklingsarbetet eftersom vi vill komma bort från de blodrelaterade biverkningar som hittills har begränsat användandet av artificiella hjärtan. För att få inleda kliniska prövningar är det dessutom ett krav att visa att hemolysvärdet – läckage av hemoglobin från röda blodkroppar – är minst lika lågt som hos en produkt i kliniskt bruk. Vi jämför med SynCardia, det mest använda artificiella hjärtat på marknaden, och i tester med den tidigare versionen av Realheart fick vi väldigt fina resultat som var långt under SynCardias. Snart inleder vi tester med vår kliniska version, där förhoppningen är att komma ännu lägre.

Det är många som följer vårt arbete med intresse och förväntan, och det var mot den bakgrunden som European Mechanical Circulatory support Summit (EUMS) och International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) bad mig presentera våra blodresultat vid deras gemensamma konferens i Hannover. På plats fick jag mycket feedback från läkare som är frustrerade över bristen på bra TAH. Internationella läkare ökar bland våra följare i sociala medier och vi har sedan den konferensen bland annat fått ett erbjudande om hjälp i framtida kliniska prövningar från läkare i USA.

Vi arrangerade nyligen själva en internationell konferens för att sprida de forskningsresultat som genererats inom bolaget och bland våra samarbetspartners. Drömmen vore att få välkomna ISMCS-konferensen till Sverige någon gång i framtiden, när jag nu blivit invald i styrelsen och beskrivits som ''en bro mellan forskningen och industrin''!

Det vi gör är banbrytande och vår samlade kompetens fortsätter att växa. Oliver Voigt, som började jobba med oss som konsult förra året, har nu tagit plats i vår styrelse. Han var tidigare vd för SynCardia i Europa och ledde deras expansion från två till 26 länder. Större kunskap om marknadsföring och försäljning av artificiella hjärtan står ej att finna någonstans i världen. Styrelsen har dessutom fått ytterligare två nya medlemmar med värdefulla erfarenheter: Patrick Schnegelsberg, som bland annat har varit vd i nystartade medtech- och bioteknikföretag och har lett tio hjärtrelaterade produkter till marknadsgodkännande; och Solveig Bergström, som har lett företag från uppstart till etablering av internationella dotterbolag, förvärv och försäljning under 30 års tid.

Dessutom stöttas vi av sju hjärtkirurger som på olika sätt hjälper oss driva projektet framåt: Henrik Ahn, Robert Dowling och Ulf Kjellman, som alla bidrar i arbetet inför kliniska prövningar; Jan Schmitto som har gett oss tillgång till patienterna för den virtuella studien: samt Dilek Gürsoy, Bart Meyns och Joeri van Puyvelde, som står vid operationsbordet i våra djurstudier. Att ha tillgång till deras expertis är ovärderligt, och att de tror så starkt på vår produkt ger oss extra självförtroende.

Ina Laura Perkins
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda vid KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. Patentansökan för detta har också lämnats in.

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 30 juni 2022 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2022-06-30

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB 3 262 635 9,83 9,83

Eskilstunahem Fastighets AB 1 650 006 4,97 4,97

Försäkrings AB Avanza 1 471 845 4,44 4,44

Ålandsbanken ABP (Finland) Svensk filial 852 181 2,57 2,57

Najar Bilend 516 263 1,56 1,56

Forslund Lars 489 474 1,48 1,48

Nordnet Pensionsförsäkring AB 464 334 1,40 1,40

Smartgroup Holding AB 417 316 1,26 1,26

Staffan Ewerth 350 000 1,05 1,05

Gilbert Raux 306 500 0,92 0,92

Övriga 23 402 907 70,52 70,52

Totalt 33 183 461 100,00 100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport Q3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 19 augusti 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark
CFO Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Halvårsrapport 220101-220630 (PM-kopia)

Halvårsrapport 220101-220630

Interim Report 220101-220630

Press Release 19 August, 2022

Summery of Interim Report

First to Second Quarter 2022
(2022-01-01 – 2022-06-30)

• Operating income amounted to 903 789 (528 702) SEK.

• Earnings after financial items amounted to – 5 911 082 (-4 008 690) SEK.

• Earnings per share * amounted to SEK -0.18 (-0.18).

• Equity / assets ratio was 93% (83%).

Second Quarter 2022
(2022-04-01 – 2022-06-30)

• Operating income amounted to 685 380 (527 625) SEK.

• Earnings after financial items amounted to – 3 209 011 (-2 229 708) SEK.

• Earnings per share * amounted to SEK – 0.10 (-0.10).

* Earnings per share: Earnings for the period divided by 33 183 461.

** Equity ratio: Equity divided by total capital.

Amounts in parentheses refer to the corresponding period last year.

Significant Events During the Second Quarter of the Year

• At the beginning of April, Realheart starts collaborations with researchers with expert knowledge about heart pumps, at KTH in Stockholm. The collaborations add to the company additional expertise in the areas of blood testing and evaluation of the control unit to the clinical version of Realheart® TAH, as well as in the company's research on new products.

• In mid-April, the clinical version will be announced of Realheart's artificial heart – the one to be used by human patients – is almost finished and will now be tested in a serie of animal experiments. Six surgeries are booked, with the first operation already in mid-May.

• At the end of April, Realheart begins the recruitment of a new Chief Financial Officer to take over when the current CFO Andreas Hultdin ends July 31.

• Improved control unit for clinical studies provides six months delay, the company announced at the end of April.

The delay is due to the decision of giving the patients in the first clinical study the chance to be equipped with the final version of the control unit – a kind of remote control – instead of a simpler version as previously thought.

• On May 1, a layout version of the annual report for 2021, is released, including reportage with Dr Dilek Gürsoy.

• May also begins with Realheart being granted additional funding for two US patents until 2037, including one that protects the principle behind the four-chamber heart in its entirety.

• During the second week of May, the recruitment of a Lead

Systems Engineer is completed. Bruce Wedding from Texas,comes recently from a role as a senior software engineer at LivaNova, PLC.

• In mid-May, the company announces that the first try of clinical implantation is postponed due to the change of animals.

• One of the last events in May is that Realheart and KTH receives a grant of SEK 4 million from Vinnova to jointly develop a Swedish hybrid simulator that should enable advanced testing of the control algorithm which governs Realheart's artificial heart.

• May also ends with Realheart's CEO Ina Laura Perkins presenting Realheart® TAH blood results at the Internatio- nal EUMS-ISMCS Conference in Hanover.

• In connection with the ISMCS conference it is announced that Ina Laura Perkins has been elected to the Board of International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS).

• The first event in June is that the first implan- tation with the clinical version is performed on animals. Surgically, the experiment is very successful and the pump performs optimally. The surgical team implants the pump in only 2 hours and 10 minutes – a key factor in the animal's survival.

Significant Events After the End of the Period

• July begins with the second successful implantation of the clinical version in animals. The animal survives for 24 hours, which is an important milestone for the company.

Revenue and Result

Scandinavian Real Heart is currently working with research and development and currently has no sales of any products. The turnover reported for the period consists of grants received. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during Q2 with 8.2 million. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 million.

The item other external costs of 9.6 million consists of costs for purchased services of 6.3 million and various other costs of SEK 3.3 million. Of these costs, 6.6 million has been capitalized.

Financial Position

Following the rights issue completed in 2021, the Company is now in a strong liquidity position with approx. SEK 24 million in liquid funds. Together with the grant of SEK 25.7 million that we have been granted from the EIC and which we will receive in 2022/2023, we have funding that will last into quarter 2, 2023.

In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company. One possibility is to be able to finance the Company in the future via equity from financially strong additional owners as well as from other sources such as EU support and non-profit foundations.

CEO Ina Laura Perkins has the word

In June, we started our animal studies with the clinical version of Realheart® TAH! For this series, we have a strengthened surgical team as well as new expertise in aftercare and an enhanced aftercare protocol. A heart replacement is among the largest surgical procedures that can be performed, and while a human patient is kept sedated for the first critical day, a sheep must be awakened shortly afterwards, making aftercare particularly complex. There are many things we want to confirm during each operation – from ease of use from the surgeons' perspective to a stable and controlled transition from the heart-lung machine. The smooth implantation of the Realheart® TAH resulted in a relatively short total time on the heart-lung machine – something that is of great importance for survival and really impressed everyone involved. The performance of the pump also impressed. Now we continue with high expectations for future operations.

We have also started our virtual study this spring. Using three-dimensional digital replicas of real heart patients, we can test how our product fits in different bodies, among other things. We have already performed implantations on ten virtual patients and our artificial heart fit all eight male patients, but not the two female ones. The study will continue with at least twenty more patients and can be further expanded, if we need more data. Through these studies, we are collecting anatomical measurements to define the patient population for the application to start clinical trials, but also for our other product MiniHeart, which is being developed for women and other patients with smaller body sizes.

At the same time, we are continuing to work on our blood tests, a key part of the development process, as we want to move away from the blood-related side effects that have so far limited the use of artificial hearts. In addition, to enter clinical trials, it is a requirement to show that haemolysis – the leakage of haemoglobin from red blood cells – is at least as low as in a product in clinical use. We are comparing with SynCardia, the most widely used artificial heart on the market, and in tests with the previous version of Realheart we got very good results that were far below SynCardia's. Soon we will start tests with our clinical version, where we hope to get even lower.

Many people follow our work with interest and anticipation, and it was against this background that the European Mechanical Circulatory Support Summit (EUMS) and the International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) asked me to present our blood results at their joint conference in Hannover. While there, I received a lot of feedback from physicians who are frustrated by the lack of a good TAH. International physicians are increasing amongst our social media followers, and since that conference we have received an offer of help in future clinical trials from physicians in the US.

We recently hosted an international conference ourselves to disseminate the research results generated within the company and among our partners. The dream would be to welcome the ISMCS conference to Sweden sometime in the future, now that I have been elected to the board, and described as ''a bridge between research and industry''!

What we do is ground-breaking, and our collective expertise continues to grow. Oliver Voigt, who started working with us as a consultant last year, has now taken a seat on our board. He was previously General Manager of SynCardia in Europe and led their expansion from two to 26 countries. Greater knowledge of marketing and selling artificial hearts is not to be found anywhere in the world. The Board has also gained two additional new members with valuable experience: Patrick Schnegelsberg, who among other things, has been CEO of medtech and biotech start-ups and has led ten heart-related products to market approval; and Solveig Bergström, who has led companies from start-up to establishment of international subsidiaries, acquisitions and sales for 30 years.

In addition, we are supported by seven cardiac surgeons, who help us in various ways to drive the project forward: Henrik Ahn, Robert Dowling, and Ulf Kjellman, who contribute to the planning and preparations towards clinical trials; Jan Schmitto, who has given us access to patients for the virtual study: and Dilek Gürsoy, Bart Meyns and Joeri van Puyvelde, who are at the operating table in our animal studies. Having access to their expertise is invaluable, and the fact that they believe so strongly in our product gives us extra confidence.

Ina Laura Perkins
CEO, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the only rescue is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The start-up of the company was initiated by the doctor Azad Najar in 1999 when he started sketching an artificial heart that completely mimics the biological. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created that reduces the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, pump function, pressure, and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Mission and Goal

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of December 31, 2021, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 33,183,461.

Largest Shareholder in the Company per 2022-06-30

Shareholders Numbers of Shares Votes (%) Capital (%)

Najar Medical & Invention AB 3 262 635 9,83 9,83

Eskilstunahem Fastighets AB 1 650 006 4,97 4,97

Försäkrings AB Avanza 1 471 845 4,44 4,44

Ålandsbanken ABP (finland) Swedish branch 852 181 2,57 2,57

Najar Bilend 516 263 1,56 1,56

Forslund Lars 489 474 1,48 1,48

Nordnet Pensionsförsäkring AB 464 334 1,40 1,40

Smartgroup Holding AB 417 316 1,26 1,26

Staffan Ewerth 350 000 1,05 1,05

Gilbert Raux 306 500 0,92 0,92

Others 23 402 907 70,52 70,52

Total 33 183 461 100,00 100,00

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Interim Report Q3, 2022 2022-11-18

Year-end Report, 2022 2023-02-24

Submission of Interim Report

Västerås, August 19, 2022

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins

CEO Scandinavian Real Heart AB

Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart AB

Mobile +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Phone: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Interim Report 220101-220630 (Copy of Press Release)

Interim Report 220101-220630

Delårsrapport 2022-01-01 till 2022-03-31

Pressmeddelande 22-05-20

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet 2022 (2022-01-01 – 2022-03-31)

• Rörelseintäkterna uppgick till 218 409 (1077) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 2 702 071 (-1 778 983) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till – 0,08 (-0,08) SEK.

• Soliditeten uppgick till 95% (92%)

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period
föregående år.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2022

• Året inleds med att Azad Najar för andra gången bjuds in som talare på den nationella medicinkonferensen ICPM i Förenade Arabemiraten. Samtidigt lämnar Bolaget ett klargörande angående mediauppgifter om eventuella investeringar och öppnande av kontor i Mellanöstern.

• Februari inleds med uppdateringar om djurstudier där man meddelar att arbetet fortskrider enligt plan och att en mindre serie djurförsök med den kliniska versionen av hjärtpumpen är planerad under våren.

• Styrelseordförande Göran Hellers avlider hastigt i slutet av februari. Göran var en mycket omtyckt och uppskattad kollega och Realheart hade inte varit där vi är idag utan Görans insatser och kompetens.

• Den 24 februari släpps bokslutskommunikén för 2021.

• I februari kommer beslut om att Realheart, tillsammans med Berlin Heart, erhåller 10 miljoner SEK från EU-programmet Eurostars 3, för automatisering av processen för den kritiska membranproduktionen.

• I slutet av februari tillträder Christer Norström, ledamot sedan 2021, som tillförordnad styrelseordförande och ersätter därmed bortgångne Göran Hellers.

• Under våren publicerar tidsskriften Artificial Organs professor Libera Fresiellos (Katholieke Universiteit Leuven och University of Twente) forskning av tester i en hybridsimulator.

• En bit in i mars anlitar Bolaget en investeringsrådgivare i UAE, Dr Abdulla Khalfan Saeed Alkindi, som kommer att hjälpa bolaget att möta det stora intresse som finns för produkten och bolaget i regionen.

• I mars rekryteras också en klinisk strateg och en elektronikexpert för att stötta bolagets regulatoriska och kliniska strategi, samt utvecklingen av styrenheten.

• Bland det sista som händer i mars är att Realheart startar ett dotterbolag i Australien för att dra nytta av den kunskap och de finansiella fördelar som den australiensiska marknaden erbjuder i samband med produktutveckling och kliniska studier.

• Kvartalets sista händelse är att den kliniska versionen – den som så småningom ska opereras in i patienter – testas på virtuella hjärtsviktspatienter i form av digitala tvillingar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Samarbeten inleds med forskare vid KTH i Stockholm med expertkunskap när det gäller hjärtpumpar.

• Den 13 april meddelar man att sex operationer på djur med den kliniska versionen är inbokade.

• I slutet av april inleds arbetet med att rekrytera en ny Chief Financial Officer (CFO) som ska ta över då nuvarande CFO Andreas Hultdin slutar 31 juli.

• Innan april månads slut går man ut med att en förbättrad styrenhet till kliniska studier ger ett halvårs försening.

• Maj månad inleds med att Realheart beviljas ytterligare två USA-patent.

• Maj månad innebär också rekrytering av Lead Systems Engineer med uppdrag att leda utvecklingen av den kliniska styrenheten.

Omsättning och resultat

Posten övriga externa kostnader om 5,4 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 3,7 MSEK samt diverse övriga kostnader om 1,7 MSEK. Av dessa kostnader har 3,4 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 35 MSEK i

likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhållas under 2022 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Nu har jag arbetat ett fullt år i rollen som vd för Realheart. Tack vare min bakgrund som forskningschef i bolaget behövde jag ingen egentlig startsträcka utan kunde från dag ett gå in och driva arbetet med att utveckla vårt artificiella hjärta vidare med ambitiösa mål.

I vd-ordet för Q1 2021 skrev jag att det inte skulle förvåna mig ''om vi har fördubblat både antalet anställda ingenjörer i vårt team och mängden mottaget mjukt kapital jämfört med 2020 när jag skriver vd-ordet om 365 dagar''. Och så blev det.

Vi har i dag antagligen världens starkaste team när det gäller vår samlade kunskap om hjärtpumpar och artificiella hjärtan. Tack vare det har vi nu en klinisk version av Realheart® TAH framtagen, som har mindre storlek, större pumpkapacitet och flera andra designförbättringar, och som kan börja testas på djur. Den har under vintern testats på avlidna djur och på virtuella patienter som en förberedelse inför detta. Vi har fortsatt att söka kapital och bland annat beviljats 10 miljoner kronor för att tillsammans med Berlin Heart utveckla en säkrare och mer skalbar membranproduktion.

Men ibland möter vi också motgångar. I januari rapporterade världsnyheterna om ett grishjärta som transplanterats och många aktieägare hörde av sig och var oroliga. Ett hjärta från en genmanipulerad klonad gris uppfödd i kontrollerad laboratoriemiljö är en spännande behandlingsmöjlighet för hjärtsviktspatienter. Men många utvecklingssteg kvarstår innan det kan erbjudas som ett alternativ, medan mekaniska hjärtan är en etablerad behandlingsmetod som är lätta att transportera, förvara, och kan användas närsomhelst. Ett transplanterat hjärta innebär livslång medicinering och håller i genomsnitt i 10 år innan man behöver ett nytt. Därför ser vi att framtiden som hjärtsviktspatient innebär att man kommer att leva med olika hjärtan, mekaniskt, grishjärta, och/eller humant.

I februari blev vi på ett brutalt sätt påminda om att det vi arbetar med handlar om liv och död, då vår kära vän och uppskattade styrelseordförande Göran Hellers plötsligt gick bort. Det var ett tungt besked att ta emot för mig personligen och för hela teamet.

Göran har betytt oerhört mycket för Realheart och i sorgen finner jag samtidigt en glädje över att hans syster Dr Marianne Hellers har anslutit till vårt team som ansvarig för vårt nystartade dotterbolag i Australien. Hon har lång erfarenhet inom den australiensiska life science-världen och ett stort nätverk som är värdefullt för Realheart när vi vill ta del av det innovationsstöd och de forsknings- och utvecklingsmöjligheter som landet erbjuder. Glädjande var också att vår styrelsemedlem Christer Norström tackade ja till att ta över ordförandeskapet som därmed även fortsatt är i ytterst trygga och kompetenta händer. Christer är doktor i teknik, docent i mekatronik och professor i datorteknik och verksam som vd för ABB Industrigymnasium samt medlem av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien.

Jag känner mig lyckligt lottad som får vara omgiven av en sån oerhörd samlad kunskap och kompetens. Det är en ynnest att få arbeta med något så betydelsefullt som att utveckla ett artificiellt fyrakammarhjärta och även när vi stöter på motgångar så ser jag att vi klarar det och ofta kommer ut ännu starkare och bättre längre fram. Den erfarenheten är skön att ha med sig när vi fortsätter framåt mot de milstolpar vi har satt upp.

Under kommande kvartal ser vi fram emot att äntligen få påbörja våra djuroperationer med den nyligen färdigutvecklade kliniska versionen av Realheart® TAH. Målet i sikte för vd-ordet om 365 dagar är att rapportera fina djurstudieresultat för vår kliniska version av pumpen driven av den kliniska versionen av styrenheten.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Realheart AB

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. Patentansökan för detta har också lämnats in.

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2021 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2022-03-31

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB 3 262 635 9,83 9,83

Eskilstunahem Fastighets AB 1 650 006 4,97 4,97

Försäkrings AB Avanza 1 481 163 4,46 4,46

Ålandsbanken ABP (finland) Svensk filial 852 181 2,57 2,57

Nordnet Pensionsförsäkring AB 721 856 2,18 2,18

Najar Bilend 516 263 1,56 1,56

Swedbank Försäkring 491 000 1,51 1,51

Forslund Lars 489 474 1,48 1,48

Smartgroup Holding AB 417 316 1,26 1,26

Staffan Ewerth 350 000 1,05 1,05

Övriga 22 951 567 69,13 69,13

Totalt 33 183 461 100,00 100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport, 2022 2022-08-19

Delårsrapport Q3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Årsstämma

Bolagets årsstämma planeras att hållas tisdagen den 14 juni. Styrelsen har beslutat om genomförande utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och att utövandet av rösträtt endast kan ske genom att aktieägare poströstar.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 20 maj 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50 E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Delårsrapport 2022-01-01 till 2022-03-31

Realheart Dela rsrapport Q1 2022

Bokslutskommuniké 2021-01-01 till 2021-12-31

Sammanfattning av delårsrapport

Första t.o.m. fjärde kvartalet

(2021-01-01 – 2021-12-31)

Rörelseintäkterna uppgick till 541 858 (531 474) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 483 500 (- 8 820 671) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,32 (-0,39) SEK.
Soliditeten** uppgick till 94 % (92) %.

Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31)

Rörelseintäkterna uppgick till -3 288 (236 607) SEK.
Resultat efter finansiella poster uppgick till – 5 064 674 (-2 199 557) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,15 (-0,10) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med

33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2021

Fredagen den 8 oktober 2021 är sista dagen för handel med BTU (betald tecknad unit), utifrån den företrädesemission som genomförts under tidig höst.
Tidigt i november tecknar Realheart avtal med australiensiska Hydrix i syfte att tillsammans utveckla den kliniska styrenheten.
I början av november beslutar Realheart att gå över till den kliniska versionen av sitt artificiella hjärta – den som så småningom ska användas på människa – i fortsatta djurstudier.
Realheart publicerar en engelsktextad version av Dr Dilek Gürsoys presentation om artificiella hjärtan från TEDxStuttgart i september. Dilek är en av Europas ledande hjärtkirurger och den som utför implantationerna i Realhearts djurstudier.
Ny noteringsplats för handel med aktien HEART, på Nasdaq First North Growth Market från och med den 17 december 2021. I samband med detta offentliggörs Realhearts bolagsbeskrivning.
I december beviljas ett nytt USA-patent som bland annat skyddar konceptet med fyra kammare och två pumpar till 2035.
Bolagets designteam identifierar i mitten av december en möjlighet att göra hjärtat 10-20 procent mindre något som kan få stor betydelse för de patienter som i framtiden ska bära hjärtat och för Realhearts framtida marknad.
I december beviljas Realheart 25,7 miljoner kronor i bidrag från European Innovation Council, EIC. Grunden för bidraget kopplar an till syftet att identifiera och stödja banbrytande ny teknik och innovationer hela vägen från tidig forskning till att skala upp internationellt. Bidraget kommer att erhållas under 2022.
Strax före jul beviljas Bolaget ytterligare 200 000 kronor i bidrag från Vinnova inom ramen för utlysningen "Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag". Bidraget kommer att användas för fortsatta blodtester i Realhearts laboratorium.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I mitten av januari framträder Azad Najar vid den internationella medicinkonferensen (ICPM) i Förenade Arabemiraten. Azad får mycket stor uppmärksamhet för sin innovation Realheart TAH, i regionen.
I samband med Azads framträdande lämnar Realheart en kommentar med anledning av uppgifter i arabisk media om möjlig investering samt öppnande av representationskontor i Sharjah. Inget avtal är dock träffat men diskussioner förs.
Februari inleds med att Realheart lämnar en uppdatering om pågående djurstudier, där arbetet fortskrider enligt plan. Bolaget avser att genomföra en mindre serie djurförsök med människoversionen av Realheart TAH under våren.
I slutet av februari beviljas Realheart och Berlin Heart tillsammans ca 10 MSEK i bidrag från UE-programmet Eurostars 3. Bidraget kommer att användas för att ta fram en automatiserad process för tillverkning av membran.
Februari avslutas med ett sorgligt besked då vår styrelseordförande Göran Hellers tyvärr hastigt avlider. Göran var en mycket omtyckt ledare och kollega och han kommer vara saknad av oss alla. Realheart skulle inte vara där vi är idag utan Görans vision, visdom och energi.

Förslag till behandling av företagets balanserade vinst

Styrelsen föreslår att den balanserade vinsten behandlas så att i ny räkning balanseras 39 562 093.

Överkursfond 164 712 421

Balanserad förlust -114 666 828

Årets förlust – 10 483 500

Summa 39 562 093

Ingen utdelning kommer att lämnas till aktieägarna.

Omsättning och resultat

Posten övriga externa kostnader om 7,3 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1,6 MSEK, engångskostnader i samband med arbetet med ansökan till EIC, listningen på Nasdaq First North samt informationsarbete i samband med finansieringsarbetet 1,9 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 3,8 MSEK. Av dessa kostnader har 3,2 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 42 MSEK i likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhållas under 2022 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Årets tre sista månader blev händelserika på många plan, alltifrån utökat team till nya samarbeten, återupptagna djurstudier, förnyade patent samt byte av noteringsplats.

Tidigt i november inledde vi ett samarbete med Australiensiska Hydrix, för utvecklingen av den kliniska styrenheten – den som patienten själv ska kunna använda tryggt och säkert hemma. Hydrix mångåriga erfarenhet av att utveckla styrenheter är en värdefull kompetens i vårt arbete att kunna leverera ett komplett system som är pålitligt och säkert, något som är av största betydelse för säkerhet och förtroende mellan patienter, läkare och oss som leverantör av det artificiella hjärtat.

I september höll Dr Dilek Gürsoy, en av Europas ledande hjärtkirurger och den person som utför implantationerna i Realhearts djurstudier, en presentation om artificiella hjärtan vid TEDxStuttgart. Det är värdefullt för oss att en framstående kirurg som Dilek lyfter vårt hjärta och visar på dess fördelar, något som ökar trovärdigheten och tilliten till vår produkt.

En milstolpe i utvecklingen var när designteamet identifierade att hjärtat skulle gå att göra 10–20 % mindre. Tack vare det ökar chanserna att kunna erbjuda mindre patienter samma möjligheter till ett nytt hjärta. Vi är mycket glada över att våra djurstudier har kunnat fortsätta som planerat. Vi är också nöjda med de resultat vi har uppnått, vilket har lett till att vi inom kort kan övergå till den kliniska versionen i kommande djurstudier, alltså den version som ska användas på patienter. Under hösten förnyades ett av våra USA-patent som skyddar konceptet med fyra kammare och två pumpar på den största marknaden i världen fram till 2035.

I mitten av december tog vi steget från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market, med första handelsdag 17 december. Flytten medför att vi nu kommer ännu närmare kapitalmarknaden och kan nå investerare på bredare basis.

Vi är mycket stolta och glada över att ha beviljats 25 miljoner kronor i bidrag från European Innovation Council, EIC, för att stötta utvecklingen av vårt hjärta. Det här visar att vi är på rätt väg och att vår forskning har stor betydelse för hela hjärtpumpsindustin världen över. Strax före jul beviljades vi 200 000 kronor i bidrag från Vinnova inom ramen för utlysningen "Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag". Nu kan vi utöka med den kompetens som krävs för de blodtester som i sin tur ligger till grund för godkännande av kliniska studier.

Inför 2022 hoppas vi på att planerade mässor och konferenser kan genomföras. Jag ser fram emot att tala vid European Mechanical Circulatory Support och International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover längre fram i år, då den blev inställd i december. En viktig konferens som samlar framstående ingenjörer, läkare, och biomedicinska forskare från hela världen. Tyskland är en viktig marknad för oss och vi ser fram emot att möta framtida leverantörer, samarbetspartners, medarbetare och kunder.

Med flera viktiga milstolpar uppnådda ihop med beviljade bidrag och ny handelsplats för aktien har vi alla möjligheter att hålla vår tidsplan med kliniska studier på människa 2023 och lansering på marknaden 2025.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2021 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget 2021-12-31

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB 3 262 635 9,83 9,83

Eskilstunahem Fastighets AB 1 650 006 4,97 4,97

Försäkrings AB Avanza 1 589 528 4,79 4,79

Nordnet Pensionsförsäkning AB 1 017 440 3,07 3,07

Ålandsbanken ABP (Finland) Svensk filial 852 181 2,57 2,57

Formue Nord Maknadsneutral A/S 722 406 2,18 2,18

Bilend Najar 565 823 1,71 1,71

Swedbank Försäkring 502 491 1,51 1,51

Lars Forslund 489 474 1,48 1,48

Smartgroup Holding AB 379 336 1,14 1,14

Övriga 22 152 141 66,75 66,75

Totalt 33 183 461 100,00 100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, 2022 2022-05-20

Halvårsrapport, 2022 2022-08-19

Delårsrapport 3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Årsstämma

Bolagets årsstämma planeras att hållas i Västerås tisdagen den 14 juni. Årsredovisningen beräknas att publiceras den 1 maj.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 februari 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

Denna information är sådan information som Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-02-24 08:15 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 704 06 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50 E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart Bokslutskommunike 210101–211231

Delårsrapport 210101-210930

Sammanfattning av delårsrapport

Första t.o.m. tredje kvartalet (2021-01-01 – 2021-09-30)

Rörelseintäkterna uppgick till 545 146 (294 867) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 418 826 (- 6 621 114) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,24 (-0,29) SEK.
Soliditeten** uppgick till 88 (92) %.

Tredje kvartalet (2021-07-01 – 2021-09-30)

Rörelseintäkterna uppgick till 16 445 (134 812) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 410 135 (-2 491 024) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,06(-0,11) SEK.

*Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2021

Juli inleds med meddelandet att en av Realheart internationella samarbetspartners, Dr Libera Fresiello, Katholieke Universiteit Leuven, presenterar sina testresultat från tester av Realheart TAH i en hybridsimulator. Detta sker på ASAIO-konferensen i Washington DC.

Realheart håller extra bolagsstämma 5 augusti där stämman godkänner styrelsens beslut om nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare, samt ger bemyndigande för styrelsen att fatta fortsatta emissionsbeslut fram till årsstämman 2022

Fredag 13 augusti offentliggörs bolagets prospekt gällande den företrädesemission som beslutats om på den extra bolagsstämman 5 augusti.

Realheart meddelar i mitten av augusti att de är först ut att få tillgång till Virtonomys nya webbplattform v-Patients som innehåller anatomiska 3D-modeller av verkliga hjärtsviktspatienter. Detta är en möjlighet som kommer att öka effektiviteten och kompetensen i bolaget och korta tiden till marknaden.

I slutet av augusti medverkar Ina Laura Perkins vid Aktieportföljen Live, där hon berättar om status i arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta och om den globala jättemarknad som väntar när en ny generation artificiella hjärtan ersätter föråldrad teknik.

Styrelsen offentliggör den sista augusti avsikten att genomföra ett listbyte från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market under våren 2022. Ett naturligt steg i bolagets utveckling som bedöms vara värdeskapande för bolagets aktieägare. Processen kommer att initieras under hösten 2021.

September inleds med att Realheart knyter till sig ytterligare tre mycket erfarna konsulter med resultatet att man nu har lyckats samla kompetens från fem andra artificiella hjärtan i bolaget. Internationella förfrågningar gör att bolaget inom kort kommer att ha spetskompetens från både AbioCor, OregonHeart, Reinheart, SynCardia och Zurich Heart.

I ett pressmeddelande i början av september meddelas att arbetet med att testa och färdigställa mjukvaran till styrenheten inför kliniska studier på människor görs. Det sker i samarbete med de medicintekniska mjukvaru-experterna Codialist.

Den tredje september att tillkännager bolaget att företagets djurstudier återupptas efter sommaruppehållet. Parallellt fortsätter digitala tester och laboratoriestudier parallellt.

I ett pressmeddelande i början av september meddelas att VD Ina Laura Perkins framträder vid ESAO-konferensen med två programpunkter, en om blodforskning och en där hon berättar om arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta. Där delar hon lärdomar från den tidigare prototypen och om nästa steg i utvecklingen av den slutgiltiga produkten.

Företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner (”Units”) avslutas fredagen den 3 september 2021. Emissionen tecknas till ca 91%, varvid bolaget tillförs cirka 61,5 MSEK före avdrag före emissionskostnader. Utfallet innebär en säkerställd finansiering för att uppnå kortsiktiga strategiska mål.

I mitten av september meddelar Realheart att resultaten från studien som är kopplad till metoden för att studera blodflödet i pumpen med hjälp av datorsimuleringar, i samarbete med Dr Katharine Fraser vid University of Bath, publiceras i tidskriften Artificial Organs. En metod som kommer att få stor betydelse i det fortsatta arbetet med att optimera produkten.

Den 21 september presenterar doktorand Joseph Bornoff, University of Bath, som representerar simuleringsforskningens framkant, sin modell för datorsimuleringar, med syftet att identifiera de optimala inställningarna för att kunna åstadkomma flexibiliteten i fråga om justering av puls och slagvolym efter kroppens behov.

Realheart publicerar i slutet av september ett pressmeddelande om att man förstärker laboratorieteamet på sex personer på Karolinska sjukhuset, med Shaikh Faisal Zaman, som har en examen i biomedicinsk teknik från Linköpings universitet.

Den 30 september meddelar Realheart att de genomför riktad emission till garanter i samband med den avslutade företrädesemissionen. Syftet med den riktade emissionen och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är således att uppfylla Bolagets åtaganden gentemot garanterna i enlighet med ingångna garantiavtal.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I början av oktober meddelas att fredagen den 8 oktober 2021 är sista dagen för handel med BTU (betald tecknad unit), utifrån den företrädesemission som genomförts under tidig höst. Stoppdag i Euroclear är tisdagen den 12 oktober 2021.

Den 20 oktober meddelas att handel med Realhearts teckningsoptioner av serie 2021/2023:1 (TO1) kommer att inledas den 22 oktober.

I slutet av oktober meddelas att Realhearts vd Ina Laura Perkins har blivit inbjuden att tala vid den gemensamma konferensen för European Mechanical Circulatory Support och International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover i december. Tyskland är en viktig marknad och här samlas ingenjörer, läkare, och biomedicinska forskare från hela världen, och bolaget kommer att möta framtida leverantörer, samarbetspartners, medarbetare och kunder.

Tidigt i november tecknar Realheart avtal med australiensiska Hydrix i syfte att utveckla den kliniska styrenheten – den som patienten själv ska kunna använda tryggt och säkert i sitt eget hem efter att ha fått Realhearts artificiella hjärta inopererat. Hydrix plattform har använts i arbetet med ett tiotal sådana system och den utmärks av ett stort fokus på slutanvändarens behov.

I mitten av november meddelas att företaget beslutat att allt fokus nu kommer att läggas på den kliniska versionen av det artificiella hjärtat (som skall användas i människor). Alla resurser fokuseras nu på att färdigställa denna version med målet att göra de första implantationerna på djur med den under våren.

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Den här hösten har Realheart flyttat fram positionerna inom såväl utvecklingsarbete, organisation som finansiell situation.

Vi har under september startat upp de pausade studierna på får igen. Vi nyttjade sommarmånaderna till att skapa en kirurgmanual utifrån utvärderingen av de initiala studierna som gjordes under våren. Manualen har sedan använts vid utbildning av kirurgerna inför den här höstens studier.

Tack vare samarbetet med tyska Virtonomy och deras mjukvara “v-patients” (en datorspelsinfluerad plattformsoberoende realtidslösning) som vi började använda under hösten, kan nu våra ingenjörer själva utföra virtuella implantationer, något som tidigare endast varit förunnat specialtränade experter. Nu förbereder vi oss inför en större virtuell studie på hjärtsviktspatienter för att utveckla de kliniska prövningsprotokollen.

Organisationsmässigt var september en otroligt intensiv månad då alla nyanställda i produktutvecklingsteamet började. Tidigare har arbetet till största delen utförts av konsulter, men allteftersom vi går mot att bli ett etablerat företag arbetar vi strategiskt för att skapa ett stark kärna av kompetenta och engagerade medarbetare och därmed en mer kostnadseffektiv verksamhet. Runt kärnan finns nu ett bollplank av expertrådgivare för att stötta oss i specifika frågeställningar. En av de nya rådgivarna är Oliver Voigt som har byggt upp SynCardias verksamhet i Europa samt spridit TAH-behandlingen till 26 länder i Europa och Mellanöstern. En annan rekrytering är Faisal Zaman som redan har forskningserfarenhet från Realheart genom sitt tidigare arbete på Linköpings universitet.

Uppgraderingen av vår interna kompetens har resulterat i att vi nu har personer med erfarenheter från fem olika artificiella hjärtan inom projektet, något som tidigare har varit ett uppsatt mål. Den här kompetenshöjningen gör oss oerhört starka och mindre sårbara på lång sikt.

Hösten startades upp med ett antal workshops, bland annat tillsammans med vår partner Berlin Heart, där vi diskuterade produktionsmetoder och produktionskapacitet för blodkomponenter, i syfte att nå våra ambitiösa framtida säljmål. I en annan workshop fokuserade vi på blodtester på SynCardias hjärta för att få tillförlitliga jämförelseresultat till våra egna tester.

I september deltog Realheart vid Europan Society for Artificial Organs årliga möte där intresset för vår produkt är mycket stort och därför erbjöds vi hålla tre olika presentationer. Jag talade bland annat om hemolys i hjärtpumpar medan Joseph Bornoff, vår doktorand vid University of Bath, presenterade framstegen i den datorsimulerade modellen av vår senaste produktversion som han bygger.

Den datorsimuleringsgrupp som bland annat Joseph ingår i publicerade under perioden också en artikel gällande simuleringsarbetet av den tidigare prototypen, i tidskriften Artificial Organs, den mest inflytelserika akademiska tidskriften inom konstgjorda organ.

Finansiellt står Realheart mycket starkt just nu. Vår emission under augusti blev den största hittills då vi fick in 61,5 miljoner kronor. I och med emissionen ökade också antalet aktieägare. Det är mycket glädjande att vi lyckats nå ut till allt fler som vill stötta vårt mål att ge hjärtsviktspatienter möjligheten att leva ett normalt liv med ett konstgjort hjärta.

Ina Laura Perkins

Vd Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF). Per den 30 september 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2021-09-30

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB 3 222 635 14,29 14,29

Eskilstuna Hem Fastighets AB 1 100 004 4,88 4,88

Försäkrings AB Avanza 842 572 3,74 3,74

Ålandsbanken i ägares ställe 570 661 2,53 2,53

Bilend Najar 373 159 1,65 1,65

Staffan Ewerth 350 000 1,55 1,55

Lars Forslund 326 316 1,45 1,45

Ronak Najar 256 594 1,14 1,14

Norströms Entreprenad AB 249 760 1,11 1,11

Frontus AB 212 660 0,94 0,94

Övriga 15 054 098 66,72 66,72

Totalt 22 558 459 100,00 100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårssrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2021 2022-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 18 november 2021

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se

Realheart Q3_211118

Halvårsrapport 210101-210630

Sammanfattning av halvårsrapport

Första t.o.m. andra kvartalet
(2021-01-01 – 2021-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 528 702 (160 054) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 008 691 (- 4 128 933) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,18 (-0,23) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 83 (86) %.

Andra kvartalet
(2021-04-01 – 2021-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 527 625 (104 420) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 229 708 (-1 790 799) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 (-0,10) SEK.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2021

• I början av april är Realhearts grundare Azad Najar en av talarna på International Conference of Pharmacy and Medicine i Förenade Arabemiraten, specialinbjuden av arrangörerna.
• Den 13 april kungör Realheart att man slutit avtal om köp av mekaniska klaffar, vilka är kritiska komponenter i Realhearts artificiella hjärta. Leverantör är Cryolife, ett av världens ledande företag inom medicinsk utrustning.
• Den 23 april kallas aktieägare till bolagets årsstämma som sker genom poströstning 25 maj.
• I början av maj meddelar Realheart att man under sommaren kommer presentera resultaten från tongivande forskningsprojekt på två vetenskapliga konferenser i Washington DC och Milano.
• Den 4 maj offentliggör Realheart årsredovisningen för 2020.
• Den 20 maj släpper Realheart sin delårsrapport för första kvartalet 2021.
• Realheart får den 24 maj godkännande att delta i det andra steget i ansökningsprocessen för finansiering från Horizon Europe EIC Accelerator-programmet.
• Årsstämma i Scandinavian Real Heart AB hålls den 25 maj och bolaget offentliggör samma dag kommuniké från stämman
• Den 28 maj meddelar bolaget att man tilldelats ett anslag på en halv miljon kronor från Winbergstiftelsen som ska användas till att fortsätta studera hur dagens hjärtpumpar påverkar blodet.
• Den 9 juni deltar Realhearts vd på Småbolagsdagarna och berättar bland annat om den globala jättemarknad som väntar när en ny generation artificiella hjärtan ersätter dagens 40 år gamla teknik.
• Styrelsen för Realheart beslutar den 8 juni att föreslå en företrädesemission under augusti månad om högst 67,7 MSEK.
• I mitten av juni meddelar Realheart att man rekryterat tre ingenjörer, och en CTO som ska leda det förstärkta FoU-teamet.
• Den 24 juni konstaterar bolaget att man gör uppehåll i de långtidsstudier som sker på distans, med anledning av att restriktionerna lättats vilket minskat tillgången på operationstider. Studierna avses återupptas i september.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Realheart håller extra bolagsstämma 5 augusti där stämman godkänner styrelsens beslut om nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare, samt ger bemyndigande för styrelsen att fatta fortsatta emissionsbeslut fram till årsstämman 2022.
• Bolaget släpper den 5 juli en film från en vetenskaplig konferens i Washington i vilken Realhearts partner, forskaren Dr Fresiello, redogör för resultaten i den studie hon genomfört under våren.
• Fredag 13 augusti offentliggörs bolagets prospekt gällande den företrädesemission som beslutats om på den extra bolagsstämman 5 augusti.
• Den 17 augusti meddelas att bolaget startar ett pilotprojekt ihop med partnern Virtonomy där Realheart kan utföra virtuella implantationer på människor via en webbplattform innehållande 3D-modeller av verkliga hjärtsviktspatienter.

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Den här våren och försommaren har varit en riktig energiinjektion för Realheart med bland annat återupptagna långtidsstudier, spännande forskningsresultat och kraftig tillökning av teamet.Under våren har vi arbetat hårt med att få till de långtidsstudier som utförts på djurlabbet Medanex Clinic i Belgien, med Realhearts team deltagande via länk. Försöken har gått bra; personal på plats och processer är nu intrimmade.
Vi behövde pausa under sommaren då tillgängliga operationstider minskade rejält till följd av att restriktionerna har släppt. Nu ser vi fram emot fortsatta studier i september.
Men vår forskning och utveckling står på tre ben, varav djurstudierna endast är ett. De övriga två viktiga områdena är datorsimuleringar och laboratorietester. Under sommaren presenteras framsteg inom dessa områden vid internationella vetenskapliga konferenser i Washington
och Milano. Den första konferensen var årsmötet för American Society of Artificial Internal Organs vid vilken Dr Libera Fresiello från Katholieke Universiteit Leuven, expertrådgivare till Europeiska Comissionen för medicinteknik presenterade sin analys av Realheart TAH i en
simulator av det mänskliga kärlsystemet. Slutsatsen var att pumpen levererar blod i pulser, justerbart via pulsen och slagvolymen, och kan skapa höger/vänster balans såsom det naturliga hjärtat. Att en erkänd expert inom hjärtpumpsforskning levererar sådana resultat på en internationell konferens inom området är för oss ett viktigt led att bygga vårt varumärke. Joseph Bornoff som är Realhearts doktorand vid University of Bath, presenterar resultat från sina studier på Realheart TAH vid European Society of Biomechanics i juli. Syftet med forskningen är att bygga en datorsimulerad modell av den senaste produktversionen för att simulera en mängd olika pumpinställningar för att på så sätt identifiera de skonsammaste mot blodet. I och med att pumpningen kan finjusteras med avseende på tre parametrar krävs en datorsimulerad modell för att kunna testköra alla scenarion för att spara tid.

Även om det globala nätverket är starkt har behovet av egen personal på plats i Västerås växt sig allt starkare. Det förkortar ledtider och ger oss insyn i detaljer kring utvecklingsarbetet som ibland kan ha avgörande betydelse. Därför har vi rekryterat fyra personer under perioden. Tre
ingenjörer som, utöver sina relevanta kunskaper inom medicinteknik, tillför andra kompletterande färdigheter. Till exempel talar en ingenjör flytande mandarin och en annan är expert på AI. Vår nya CTO Thomas Finocchiaro kommer leda ingenjörsteamet. Han lämnar en motsvarande roll hos det tyska bolaget Reinheart som också utvecklar ett artificiellt hjärta. Sammantaget har vi uppgraderat vårt team markant och vi fortsätter arbetet med att bygga teamet under hösten. Målet är ett team och stöttande nätverk med kombinerad kompetens från minst 5 olika artificiella hjärtan och hela ledet från första design till kund – vi är en mycket god bit på väg att nå detta efter sommaren.

Vid sidan av vårt fortsatta arbete med att ta in mjukt kapital fattades det formella beslutet att genomföra en företrädesemission vid en extra bolagsstämma den 5 augusti. Nu är vi mitt inne i teckningsperioden och min förhoppning är naturligtvis att den kommer avslutas med att Realheart tar in de knappa 70 MSEK som är ambitionen. Det ska ta oss en bra bit mot målet att starta de första kliniska försöken på människa vilket är planerat till 2023.
Efter en skön sommar med allt fler vaccinerade och allt färre restriktioner ser jag nu mycket fram emot hösten då vi oförtrutet kommer fortsätta arbetet med att skapa världens första artificiella fyrkammarhjärta, till nytta för alla de miljoner världen över som lider av avancerad hjärtsvikt.

Ina Laura Perkins
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF). Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2021-06-30

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 222 635 14,29 14,29
Eskilstuna Hem Fastighets AB 1 100 004 4,88 4,88
Försäkrings AB Avanza 878 438 3,89 3,89
Ålandsbanken i ägares ställe 487 461 2,16 2,16
Bilend Najar 373 159 1,65 1,65
Staffan Ewerth 350 000 1,55 1,55
Lars Forslund 326 316 1,45 1,45
Ronak Najar 256 594 1,14 1,14
Norströms Entreprenad AB 249 760 1,11 1,11
SEB Life 236 223 1,05 1,05
Övriga 15 077 869 66,83 66,83
Totalt 22 558 459 100,00 100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårssrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3, 2021 2021-11-18
Bokslutskommuniké, 2021 2022-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 19 augusti 2021

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 787 22 50
E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se

Realheart Q2

Delårsrapport 2021-01-01-2021-03-31

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2021-01-01 – 2021-03-31)

•   Rörelseintäkterna uppgick till 1 077 (55 634) SEK.
•   Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 778 983 (- 2 338 134) SEK.
•   Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,13) SEK.
•   Soliditeten** uppgick till 92 % (92) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459 (17 841 257) aktier per 2021-03-31.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2021

Den 25 februari släpper Realheart bokslutskommunikén för året 2020.
I början av mars återvänder Realhearts grundare Azad Najar från irakiska Kurdistan där han varit inbjuden till ett privat möte med statsministern Massrour Barzani samt tilldelats 16 medaljer för sina insatser.
Den 8 mars utses Dr Ina Laura Perkins till vd för Realheart efter tre år som bolagets forskningschef.
I mitten av mars lanserar företaget utvecklingsplanen för 2021 som centreras runt tre huvudområden: produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.
Realheart påbörjar sina långtidsstudier i slutet av mars. Fåroperationerna genomförs med Realheart deltagande på distans på grund av pandemin.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I början av april är Realhearts grundare Azad Najar en av talarna på International Conference of Pharmacy and Medicine i Förenade Arabemiraten, specialinbjuden av arrangörerna.
Den 13 april kungör Realheart att man slutit avtal om köp av mekaniska klaffar, vilka är kritiska komponenter i Realhearts artificiella hjärta. Leverantör är Cryolife, ett av världens ledande företag inom medicinsk utrustning.
Den 23 april kallas aktieägare till bolagets årsstämma som sker genom poströstning 25 maj.
I början av maj meddelar Realheart att man under sommaren kommer presentera resultaten från tongivande forskningsprojekt på två vetenskapliga konferenser i Washington DC och Milano.
Den 4 maj släpper Realheart årsredovisningen för 2020.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart TAH har under Q1 aktiverats med 5,7 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.Posten övriga externa kostnader om 6 403 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 3 060 KSEK, övriga köpta tjänster 1 368 KSEK samt diverse övriga kostnader om 1 974 KSEK. Av dessa kostnader har
4,8 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under föregående året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 15 MSEK i likvida medel. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Jag har nu varit Realhearts vd i drygt femtio dagar. Men det är inte ett arbete jag startar från scratch. Mina tidigare tre år som forskningschef har gett mig bra förutsättningar och därmed en relativt kort startsträcka.2021 och dess första kvartal är startpunkten för många saker i vårt bolag där mitt vd-tillträde bara är en.Det mest glädjande är att vi släppt pausknappen för våra långtidsstudier på får. De som behövde ställas in förra året på grund av pandemin. I mars satt Realheart-teamet för första gången framför skärmar i Västerås och deltog i operationerna nere i Belgien på distans. Alldeles oavsett Corona hade vi planerat att gå över till den här tekniken. Det är ett annat sätt att arbeta jämfört med vad vi är vana vid och kräver en period av anpassning, men samtidigt är det framtidsorienterat och effektivt: maximalt utnyttjande av moderna kommunikationsverktyg, färre resor, lägre kostnader, bättre för miljön.Vi har också startat en planerad uppskalning av organisationen som bättre ska motsvara den verksamhet vi önskar vara innan Realheart tar nästa stora kliv i utvecklingsplanen: starten av kliniska studier på människa. Därför har vi initierat rekryteringen av en Chief Technical Officer och en Mechanical Design Lead. Vi har stora förhoppningar om att de ska bidra med både energi och ny kompetens till teamet. Vi ser också över organisationen i sin helhet för att identifiera fler sätt att effektivisera och förstärka.
Våra emissioner har historiskt fallit väl ut – den senaste blev till exempel fulltecknad – och är fortsatt en stark finansieringsform. Men jag vill förstärka kapitaltillförseln med mer mjukt kapital. Under kvartalet har jag därför inlett en process för att mer strukturerat arbeta med ansökningar om bidrag, seed-kapital och stipendier.Min erfarenhet efter de här första femtio dagarna är att Realheart är på rätt spår. Vi förflyttar oss i enlighet med utvecklingsplanen och stadigt framåt mot de milstolpar vi har kommunicerat. Det skulle inte förvåna mig om vi har fördubblat både antalet anställda ingenjörer i vårt team och mängden mottagit mjukt kapital jämfört med 2020 när jag skriver vd-ordet om 365 dagar.

Ina Laura Perkins
Vd, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

Grunden till företaget lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde med mål att minska risken för blodproppar och ge ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.
Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.
Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterial- rättsligt skydd.

Mission och målsättning

Aktien

Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2021-03-31

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 222 635	14 ,29	14,29
Eskilstuna Hem Fastighets AB	1 100 004	4,88	4,88
Försäkrings AB Avanza	737 356	3,27	3,27
Bilend Najar	478 840	2,12	2,12
Kenneth Hopp	424 671	1,88	1,88
Ålandsbanken i ägares ställe	423 461	1,88	1,88
Staffan Ewerth	350 000	1,55	1,55
Lars Forslund	326 316	1,45	1,45
Nordnet Pensionsförsäkring AB	313 257	1,39	1,39
Ronak Najar	256 594	1,14	1,14
Övriga	14 925 325	66,15	66,15
Totalt	22 558 459	100,00	100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport, 2021 2021-08-19
Delårsrapport 3, 2021 2021-11-18
Bokslutskommuniké, 2021 2022-02-24

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 787 22 50
E-post: andreas.Hultdin@realheart.se

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 20 maj 2021

Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart delårsrapport Q1 2021

Bokslutskommuniké 2020-01-01-2020-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Första t.o.m. fjärde kvartalet (2020-01-01 – 2020-12-31)

Rörelseintäkterna uppgick till 531 474 (705 101) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 820 671 (- 7 290 240) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,39 (-0,41) SEK.
Soliditeten** uppgick till 92 % (89) %.

Fjärde kvartalet (2020-10-01 – 2020-12-31)

Rörelseintäkterna uppgick till 236 607(64 139) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 199 557(-2 011 222) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 (-0,11) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459 (17 841 257) aktier per 2020-12-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2020

I inledningen av oktober lanserar Realheart sitt vetenskapsråd där en expertpanel ska stötta bolaget.
Den 9 oktober meddelar bolaget att man före årsskiftet avser återuppta de djurstudier som tvingats avbrytas på grund av Coronapandemin.
Företaget meddelar den 26 oktober att man startat ett forskningssamarbete med Linköpings Universitet med syfte att verifiera och optimera TAHs blodflöde.

I slutet av oktober offentliggör bolaget ett avtal om att köpa sensorer av en norsk tillverkare som utvecklar produkter för extrema och komplexa miljöer. Sensorerna är avgörande komponenter för Realhearts självreglerande pump.

Omsättning och resultat

Posten övriga externa kostnader om 5 839 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 4 452 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 387 KSEK. Av dessa kostnader har 4,6 MSEK aktiverats.I samband med årsbokslutet har vi beslutat att tydliggöra i resultaträkningen hur stora övriga kostnader och personalkostnader är innan kostnader för produkt- utveckling aktiveras som immateriell anläggningstillgång. Detta innebär att dessa kostnader bruttoredovisas och läggs in som en egen post, aktiverat arbete för egen räkning, i resultaträkningen.Detta ger en tydligare bild av företagets resultatutveckling, ökar transparensen och möjliggör en förbättrad analys.Det innebär ingen förändring av några resultatrader eller några nyckeltal. För att se hur resultaträkningen ser ut för tidigare kvartal kan helårsöversikten på sidorna 12-13 läsas. Det är dessa sammanställningar som kommer att ligga till grund för framtida periodjämförelser.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 22 MSEK i likvida medel, vilket finansierar de milstolpar som kommunicerades vid emissionen.

I syfte att lösa Realhearts mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Azad Najar har order

I början av 2020 när vi etablerade utvecklingsplanen för året såg vi framför oss en tid som skulle förflytta Realheart rejält. Sedan kom pandemin. När året nu ska summeras kan vi emellertid konstatera att Realheart har klarat sig bra genom dessa utmanande tider och att vi lyckats uppnå alla våra uppsatta mål, med bara ett undantag.

I december 2019 avslutades vår sista djurstudie på får med ett mycket övertygande resultat. Det borgade för en spännande fortsättning där vi skulle kunna gå över till långtidsstudier under 2020. Så blev det inte. Men vid sidan om de uppskjutna försöken har vi uppfyllt resten av punkterna i vår utvecklingsplan som centrerades kring tre huvudområden: produktifiering, leverantörs- och partnersamarbeten samt FDA:s kravspecifikation.

Produktifieringen har tagit avgörande kliv under året där vi bland annat optimerat pumpens mekaniska egenskaper, den automatiska styrningen och slutfört designarbetet så vi kan möta uppställda produktionskrav. För att hålla hög fart framåt har vi arbetat med två versioner av pumpen parallellt: en som används i djurstudierna och en för de framtida kliniska studierna på människa.

Under året har vi lyckats knyta ett antal viktiga företag till oss och förstärkt det redan starka nätverk som stöttar Realheart på vägen mot kommersialisering. Ett exempel på det som vi är särskilt stolta över är det tyska företaget Berlin Heart, Europas största hjärtpumpstillverkare som hjälper oss med utvecklingen av de komponenter som kommer i kontakt med blodet.

För att möta FDA:s krav och därmed få tillstånd att inleda kliniska studier på människa och till sist ta Realheart TAH till marknaden har vi en lång lista på insatser. Under året har blodtester, flödesstudier och hållbarhetstester kunnat genomföras helt i enlighet med dessa krav. Däremot blev det, på grund av pandemins restriktioner, full stopp vad gäller fortsatta djurstudier. I december lyckades vi hitta en lösning. Därmed kan vi gå igång med djurstudierna i Belgien igen i slutet av första kvartalet 2021, med Realhearts team deltagande på distans.

Det är omvälvande tider och mänskligheten är alltjämt mitt i den storm som Covid-19 innebär. I svåra tider prövas vi, brukar man säga. När jag tittar tillbaka på året vill jag mena att Realheart har bestått provet.

Kanske beror det på den förstärkta organisationen där, utöver externa partnerskap, flera nya och mycket kompe tenta medarbetare har sett till att verksamheten kunnat fortgå i stort sett enligt plan.Kanske är det bara så att ju viktigare mission man har desto hårdare kämpar man, oavsett om det stormar runt omkring eller inte.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavan Real Heart

Grunden till företagets lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorerär viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.Realheart har patentskydd på den ursprungliga pump- principen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.
Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterial- rättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för enlivsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiserasoch bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF). Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2020-12-31

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 222 635	14 ,29	14,29
Eskilstuna Hem Fastighets AB	1 100 004	4,88	4,88
Försäkrings AB Avanza	808 538	3,58	3,58
Bilend Najar	478 840	2,12	2,12
Ålandsbanken i ägares ställe	423 461	1,88	1,88
Staffan Ewerth	350 000	1,55	1,55
Swedbank Försäkrings AB	349 468	1,55	1,55
Lars Forslund	326 316	1,45	1,45
Nordnet Pensionsförsäkring AB	299 372	1,33	1,33
Kenneth Hopp	284 889	1,26	1,26
Övriga	14 914 936	66,12	66,12
Totalt	22 558 459	100,00	100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommenda tioner samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1,2021 2021-05-20

Halvårsrapport 2021 2021-08-19

Delårsrapport 3, 2021 2021-11-18

Bokslutskommuniké,2021 2022-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås den 25 februari 2021

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart Bokslutskommuniké 20200101-20201231

Delårsrapport 200101-200930

Första t.o.m. tredje kvartalet (2020-01-01 – 2020-09-30)

Rörelseintäkterna uppgick till 294 867 (640 962) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 621 114 (- 5 279 018) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 (-0,30) SEK.
Soliditeten** uppgick till 92% (89) %.

Tredje kvartalet (2020-07-01 – 2020-09-30)

Rörelseintäkterna uppgick till 134 812 (560 114) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 491 024 (-1 319 596) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,11 (-0,07) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459 (17 841 257) aktier per 2020-09-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2020

Den 9 juli meddelar Realheart att sista dag för handel med Realheart BTA är den 13 juli 2020 och att Euroclears stoppdag är den 15 juli.
Den 13 juli kallar Realheart till en extra bolagsstämma som ska äga rum den 4 augusti där styrelsen föreslår stämman att besluta om att öka bolagets aktiekapital med högst 25 688,80 kronor genom utgivande av högst 256 888 aktier, samt att besluta om ett nytt bemyndigande för att kunna genomföra framtida emissioner.
Den 4 augusti lämnas en kommuniké från den extra bolagsstämman där styrelsens förslag enligt kallelsen godtagits.
Realheart offentliggör den 17 augusti utfallet från kvittningsemissionen till garanter vilken fulltecknades.Det innebär att bolagets kassa förstärks med ca 1,5 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I inledningen av oktober lanserar Realheart sitt vetenskapsråd där en expertpanel ska stötta bolaget.
Den 9 oktober meddelar bolaget att man före årsskiftet avser återuppta de djurstudier som tvingats avbrytas på grund av Coronapandemin.
Företaget meddelar den 26 oktober att man startat ett forskningssamarbete med Linköpings Universitet med syfte att verifiera och optimera TAHs blodflöde.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart TAH har under Q3 aktiverats med 3,09 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.Posten övriga externa kostnader om 2 361 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1 159 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 202 KSEK.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 29,3 MSEK i likvida medel, vilket finansierar Bolaget över halvårsskiftet 2021. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Azad Najar har ordet

Tredje kvartalet 2020 har varit en mellanperiod präglad av Coronapandemin där företaget använt tiden till att konsolidera alla viktiga framsteg som uppnåtts i utvecklingsarbetet och bolagsbygget. I många stycken har bolaget varit avskurna från viktiga möten och framförallt tvingats skjuta upp mycket av utvecklingen kring kirurgin. Däremot har väsentliga samarbeten kring produktutvecklingen säkrats, inte minst genom avtal som etablerats med strategiskt viktiga leverantörer och samarbetspartners.

Med vårt fokus på produktutveckling, stödjande forskning och affärsutveckling inför den framtida marknadsintroduktionen av ett unikt artificiellt hjärta är kompetens en betydelsefull hörnsten. Realheart jobbar såväl med interna resurser som med vårt externa nätverk. Under tredje kvartalet har vi förstärkt båda sidor. Vi har rekryterat specialicerade ingenjörer för arbetet med blodtester och mekanikdesign. Ytterligare nyrekryteringar väntar.

Det externa nätverket har kopplats närmare bolaget genom etableringen av ett vetenskapligt råd där bland annat den amerikanska professorn Robert D. Dowling anslutit. Till vardags är han forskningsdirektör på ett av världens största TAH-center: Penn State Milton S.Hershey Medical Center i USA. Prof. Dowling, tillsammans med övriga medlemmar i det nya vetenskapliga rådet, kommer att underlätta produktutvecklingsarbetet och framtida marknads-föringsprocess framförallt i USA, men även i övriga delar av världen.

Arbetet på vårt KI-baserade blodlabb har tagit fart under kvartalet där vi redan gör en mängd viktiga analyser kring hur blodskador kan uppstå och effekter av påverkan på blodet från yttre faktorer. Vi har även knutits närmare Linköpings Universitet genom ett gemensamt forskningssamarbete där vi i en unik studie ska verifiera Realhearts goda egenskaper som kan minska risken för blodskada och proppbildning.Det vi kanske mest önskat sedan Coronapandemin startade är att återuppta de prekliniska djurstudierna i Belgien. Under kvartalet har vi arbetat hårt med planeringen av dessa och fortsätter dialogen med ett av Europas främsta försökslaboratorium för utveckling av implantationsteknik för artificiella organ. Vi hoppas att situationen kommer förbättras och att reserestriktionerna lättas så vi kan återuppta det viktiga arbetet runt årsskiftet.

När man arbetar lite mer i det dolda, som jag upplever att vi gjorde under det tredje kvartalet, är det desto mer glädjande att möta uppmärksamhet från omvärlden. Det senaste exemplet är serien ”Framtiden runt hörnet” som just nu går på SVT där jag fick chans att medverka och berätta om hur framtidens artificiella hjärtan kan rädda livet på miljontals sjuka. Att uppleva vårt arbete gestaltat i en helt annan kontext var oerhört stimulerande och inspirerande.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterial- rättsligt skydd.

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 september 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2020-09-30

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 222 635	14 ,29	14,29
Eskilstuna Hem Fastighets AB	1 100 004	4,88	4,88
Försäkrings AB Avanza	782 440	3,47	3,47
Frontus AB	495 385	2,20	2,20
Bilend Najar	478 840	2,12	2,12
Ålandsbanken i ägares ställe	417 761	1,85	1,85
Staffan Ewerth	350 000	1,55	1,55
Lars Forslund	326 316	1,45	1,45
Nordnet Pensionsförsäkring AB	303 440	1,35	1,35
Swedbank Försäkrings AB	301 432	1,34	1,34
Övriga	14 780 206	65,52	65,52
Totalt	22 558 459	100,00	100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårssrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2020 2021-02-25

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 19 november 2020

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Azad Najar,VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin,CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.Hultdin@realheart.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Halvårsrapport 200101-200630

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2020-01-01 – 2020-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 160 054 (80 848) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 128 933 (-3 959 422) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till -0,23 (-0,22) SEK.

• Soliditeten** uppgick till 86 (90) %.

Andra kvartalet (2020-04-01 – 2020-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 104 420 (56 150) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 790 799 (-2 335 007) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 (-0,13) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 (17 841 257) aktier per 2020-06-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2020

• Den 5 maj kommunicerar Realheart att man söker samarbetspartners som ska stödja det fortsatta utvecklingsarbetet av Realheart TAH.

• Den 6 maj mottar Realheart finansiering om 200 tkr från Vinnova inom innovationsprogrammet Medtech4Health. Det är en delfinansiering av ett projekt som ska säkerställa bra kommunikation med FDA och stärka Bolagets internationella konkurrenskraft.

• Den 6 maj meddelar Realheart att organisationen förstärks med en erfaren Medtech-konsult i syfte att stötta det fortsatta arbetet med utvecklingen av Realheart TAH, implementera ett kvalitetsledningssystem och ta fram testprotokolldokumentation till FDA.

• Den 18 maj 2020 publicerar Bolaget kommuniké från årsstämma.

• Den 25 maj kommunicerar Realheart styrelsens beslut att, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 18 maj 2020, genomföra en nyemission med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare. Företrädesemissionen var till cirka 82 procent säkerställd genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier.

• Den 2 juni offentliggör Realheart informationsmemorandum avseende företrädesemission.

• Den 3 juni inleds teckningstiden i Bolagets företrädesemission. Sista dag för teckning i emissionen var den 18 juni.

• Den 9 juni presenterar Realheart en ny drivlina som bedöms kunna reducera risken för infektioner.

• Den 11 juni tecknar Bolaget ett samarbetsavtal med Europas största hjärtpumpstillverkare, Berlin Heart. Avtalet, som är en viktig milstolpe för Bolaget, ger Realheart tillgång till en stor och erfaren organisation med spetskompetens inom utveckling, produktion och marknadsföring av hjärtpumpar.

• Den 12 juni meddelar Realheart att Bolaget förstärker forskningsgruppen med en ny doktorand inom datorsimulering med placering på Bath University i Storbritannien.

• Den 22 juni offentliggörs ett fulltecknat utfall i Bolagets företrädesemission.

• Realheart meddelar den 22 juni att man påbörjat arbetet med etableringen av ett nytt blodtestlabb vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

• Den 24 juni offentliggör Bolaget fullständigt utfall i företrädesemissionen. Totalt tecknades 4 706 818 aktier, motsvarande en teckningsgrad om cirka 106 procent. Bolaget tillförs därmed cirka 26 MSEK före emissionskostnader.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 9 juli meddelar Realheart att sista dag för handel med Realheart BTA är den 13 juli 2020 och att Euroclears stoppdag är den 15 juli.

• Den 13 juli kallar Realheart till en extra bolagsstämma som ska äga rum den 4 augusti där styrelsen föreslår stämman att besluta om att öka bolagets aktiekapital med högst 25 688,80 kronor genom utgivande av högst 256 888 aktier, samt att besluta om ett nytt bemyndigande för att kunna genomföra framtida emissioner.

• Den 4 augusti höll Realheart sin extra bolagsstämma där det beslutades att öka bolagets aktiekapital med högst 25 688,80 kronor genom att ge ut högst 256 888 aktier under en riktad nyemission gentemot garanterna i den tidigare emissionen i juni. Skälet till nyemissionen är att garanternas garantiersättning ska kunna erläggas med egna aktier, dvs en kvittning. Utöver det beslutade stämman att ge styrelsen bemyndigande att genomföra ytterligare nyemissioner fram till årsstämman 2021.

Omsättning och resultat

Posten övriga externa kostnader om 1 692 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 633 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 059 KSEK.

VD Azad Najar har ordet

De svåra utmaningar som Covid-19 utsätter företag för tycker jag ska hanteras på två sätt: att säkra bolaget kortsiktigt men samtidigt tänka långsiktigt. Under våren har Realheart vidtagit flera åtgärder som ska hjälpa oss att fortsätta på vår långsiktiga utvecklingsplan över tid. Det har inneburit insatser i såväl USA, England, Tyskland som här i Sverige.

Vi har rekryterat läkemedelskonsulten Martin Cook som är baserad i USA. Han har över 20 års erfarenhet från hjärtpumpsindustrin och har framgångsrikt tagit två hjärtpumpsystem till kliniska prövningar och CE-märkning. I samarbete med Martin ska vi stärka vår kompetens, förstärka vårt internationella nätverk och ta nästa regulatoriska steg mot den amerikanska marknaden.

Från USA till England. Här har vi förstärkt vår forskargrupp med en doktorand som kommer vara baserad på Bath University och arbeta med datasimuleringar av blodflöden ihop med den välrenommerade forskaren Dr Katharine Fraser. Att anställa en doktorand är kostnadseffektivt och ger oss samtidigt närhet till institutionen.

Och vidare till Tyskland där vi efter vårens partnersonderingar tecknade ett avgörande avtal med Berlin Heart, Europas största hjärtpumpstillverkare. Bolagens gemensamma forsknings- och utvecklingsprojekt ska säkerställa att Realheart TAHs mest kritiska delar utvecklas av en aktör med mångårig relevant kompetens. Tack vare det kan vi på Realheart frigöra tid till att bland annat förbereda de kommande prekliniska och kliniska studierna.

Hemma i Sverige är etableringen av vårt blodtestlabb på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge i full gång. Något som vi har getts utrymme att arbeta med på grund av inställda utlandsresor. I och med det egna labbet bedömer vi att kostnaderna för varje test kan minskas kraftigt och vi får snabbare resultat. Men därutöver tillför vi även Sverige en helt ny typ av forskning.

Vårens viktigaste styrkebesked är dock förmodligen den övertecknade emission som genomfördes i juni. Vi är inte minst tacksamma för befintliga aktieägares stöd där teckning med företrädesrätt utgjorde 82 procent av det totala beloppet. De 26 miljoner kronor före emissionskostnader som bolaget fick in är en signal om starkt förtroende, och en garanti för att kunna fortsätta utvecklingsarbetet lika oförtröttligt som tidigare. Både under och efter en pandemi.

Azad Najar
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsent- ligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan
man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kamma- re och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.

Mission och målsättning

Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken. I början av juli avslutades en företrädesemission som innebär att antalet aktier ökar med 4 706 818.

Största aktieägare i Bolaget per 2020-06-30 (innan företrädesemissionen avslutades)

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 185 135	17,85	17,85
Försäkrings AB Avanza	575 923	3,23	3,23
Frontus AB	523 301	2,93	2,93
Eskilstuna Hem Fastighets AB	504 142	2,83	2,83
Bilend Najar	433 081	2,43	2,43
Eskilstuna Hem Förvaltnings AB	375 862	2,11	2,11
Ålandsbanken i ägares ställe	351 103	1,97	1,97
Ronak Najar	256 594	1,44	1,44
Lars Forslund	253 731	1,42	1,42
Staffan Ewerth	250 117	1,40	1,40
Övriga	11 132 268	62,40	62,40
Totalt	17 841 257	100,00	100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3,2020 2020-11-19
Bokslutskommuniké, 2020 2021-02-25

Avlämnande av delårsrapport

Västerås den 20 augusti 2020

Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar
VD Scandinavian Real Heart Tel: +46 736 673 463
E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart Tel: +46 70 787 22 50
E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se

Halvårsrapport 200101-200630

Delårsrapport 2020-01-01- 2020-03-31

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2020-01-01 – 2020-03-31)

Rörelseintäkter uppgick till 55 634 (24 709) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 338 134 (-1 624 416) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,09) SEK.
Soliditeten** uppgick till 88 (89) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2020-03-31.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år

Väsentliga händelser under första kvartalet 2020**

I januari kommunicerade Bolaget resultatet från höstens djurförsöksserie. Under sista operationen i december överlevde fåret hela den kritiska eftervårdsfasen med stabila värden. Djuret väcktes, kunde äta själv och förblev vaken i tjugo timmar. Det ursprungliga målet var tio timmar. Eftersom Bolaget därmed nått försöksseriens mål beslutades att avstå̊ från den femte och sista operationen som var planerad till januari.

I början på mars medverkade Realheart på Life Sciencedagen i Göteborg tillsammans med Sveriges ledande innovationsbolag.

13 mars presenterades utvecklingsplanen för 2020. De tre områden Realheart avser arbeta inom under 2020 är: produktifiering, leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning samt FDA:s kravspecifikation.

I mitten på mars öppnade Tekniska Museet sin utställning ”Hyper Human” där Realheart TAH är ett stående inslag. Det ledde till att hjärtat visades upp under direktsändning av programmet Malou efter tio.

Under ett pressmöte den 18:e mars presenterade Realheart en ny version av det artificiella hjärtat som är idag är i sin konceptform. Denna version är resultat av flera månaders produktutveckling. Konceptversionen kommer att ytterligare genomgå modifieringar och tester. Vid lyckade resultat fryser man designen som en slutversion innan man avser använda den i de kliniska studierna på människa.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I april meddelade Realheart hur Bolaget påverkas av Coronakrisen och konstaterade att man kunnat omprioritera sina aktiviteter. Reserestriktionerna gör djurförsök omöjliga, istället ligger fokus på produktutveckling och produktframtagning vilket sker i Sverige. Coronakrisen har inneburit sänkta kostnader för Bolaget vilket ger utrymme att brygga pandemin med god marginal.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna lönebidrag. Nedlagda forsknings – och utvecklingskostnader av Realheart TAH har under Q1 aktiverats med 3,8 (4,5) MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 (0) MSEK. Posten övriga externa kostnader om 2 135 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 965 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 170 SEK.

VD Azad Najar har ordet

Det är inte möjligt att skriva ett vd-ord utan att starta där vi alla befinner oss just nu: i händerna på Coronaviruset som har överraskat världen och utsätter den för stora risker och prövningar. Pandemin påverkar i princip allt i samhället, så även små och stora företag.Också Realheart påverkas, inte minst av reserestriktionerna, men i mindre utsträckning då vi kunnat omprioritera våra aktiviteter. Till exempel, tack vare de framgångsrika djurtesterna under vintern kan nu stort fokus läggas på teknisk utveckling av vår senaste pumpversion här i Västerås. Verksamheten med produktframtagningen påverkas således inte, även om vi i nuläget inte har tillgång till djurlabbet på grund av reseförbudet.Utöver att smittspridningssäkra vår verksamhet utifrån myndighetsrekommendationer har vi även kontaktat representanter för den svenska sjukvården och ställt vår kunskap och teknologi till förfogande för att i viss utsträckning kunna bidra i den här speciella situationen. Det gäller framför allt vår ingenjörskompetens vid fram tagning av intensivvårdsprodukter som är nödvändiga för att rädda liv på patienter med Covid-19.Strax innan pandemin ledde till stora mötesrestriktioner hade Tekniska Museet precis öppnat sin utställning ”Hyper Human” där vårt artificiella hjärta fått en central placering och rönt mycket uppmärksamhet. Till exempel i ett inslag i Malou efter tio på TV4. Det är en stark bekräftelse på vilken kraft som finns i den typ av banbrytande utvecklingsarbete vi ägnar oss åt. Nu är utställningen pausad tills samhället och museet öppnar upp igen. Sedan kommer vårt mekaniska hjärta finnas till allmän beskådning i fem år.
Under kvartalet har vi jobbat hårt för att komma fram till den tekniska konceptversion av Realheart TAH som sedan ska användas under testerna på människa. Något som presenterades vid ett pressmöte på Tekniska Museet i anslutning till öppnandet av ovan nämnda utställning. Det är en konceptprototyp och än återstår en del jobb kvar med ytterligare modifiering innan versionen kan verifieras och testas. Med tanke på de kvaliteter vi ser redan nu äger den dock stor potential att revolutionera hjärtpumpsmarknaden. Det fyller mig med stolthet att vårt Västeråsföretag har nått hit, inte minst tack vare insatser från vårt starka internationella nätverk av fysiologer, forskare och ingenjörer.Nu blickar vi framåt mot ett år som förmodligen inte blir något annat år likt, men där vi ändå har skapat enarbetsvardag som säkerställer att Realheart kan fortsätta sitt arbete med god energi och utan att vika av från de övergripande målen.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2% av de behövande.

Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Mission och målsättning

Bolagets övergripande mäl är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. SpotlightStock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2020-03-31

Aktieägare	Antal aktier	Röster ( % )	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 185 135	17,85	17,85
Eskilstunahem Fastighets AB	880 004	4,93	4,93
Försäkrings AB Avanza	546 939	3,07	3,07
Frontus AB	523 301	2,93	2,93
Bilend Najar	433 081	2,43	2,43
Ålandsbanken i ägares ställe	377 560	2,12	2,12
Kenneth Hopp	333 700	1,87	1,87
Ronak Najar	256 594	1,44	1,44
Lars Forslund	253 731	142	1,42
Staffan Ewerth	250 117	1,40	1,40
Övriga	10 801 095	60,54	60,54
Totalt	17 841 257	100,00	100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport 2020 2020-08-20

Delårsrapport 3, 2020 2020-11-19

Bokslutskommuniké, 2020 2021-02-25

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 20 maj 2020

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart Tel: +46 736 673 463E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart Tel: +46 70 787 22 50E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Delårsrapport 200101-200331

Bokslutkommuniké 2019-01-01-2019-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2019-01-01 – 2019-12-31)

Nettoomsättningen uppgick till 705 101 (111 347) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 290 240 (-8 858 271) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,41 (-0,63) SEK.
Soliditeten** uppgick till 89 (70) %.

Fjärde kvartalet (2019-10-01 – 2019-12-31)

Nettoomsättningen uppgick till 64 139 (-33 179) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 011 222 (-4 122 851) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,11 (-0,29) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-12-31. (Per den 2018-12-31 var antalet aktier 14 104 753)

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2019

Första kvartalet

I mitten av januari presenterar Realheart en sammanfattning av verksamhetsåret 2019, vilket bedöms som ett år när Bolaget nått internationellt genombrott med sin forskning.

I mitten av februari publicerar Bolaget forskningsplanen för 2019 vilken består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur.

I februari publiceras en artikel skriven av Realheart i samarbete med Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi, i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Tidskriften ingår i OMICS International, en global plattform för forsknings material med 15 miljoner läsare.

I slutet av februari 2019 erhåller Bolaget ett erkännande i en artikel i den amerikanska tidskriften Cardiac Interventions Today där det framgår att Realheart är ett av de ledande företagen inom totala artificiella hjärtan.

Den 26 mars 2019 håller Realheart årsstämma. Kommuniké med en sammanfattning av fastställda beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Andra kvartalet

Det beslutades under årsstämman i mars att Realheart skulle införa ett optionsprogram för att visa uppskattning och bidra till högre motivation. Under andra kvartalet har de två nyckelpersoner i bolaget som primärt avsågs tagit den del som erbjudits och därefter investerat i optionsprogrammet.

Realheart meddelar i början av maj att Bolaget inlett diskussioner med den amerikanska läkemedels myndigheten FDA om att få sälja produkten Realheart TAH på den amerikanska marknaden. Diskussionerna syftade till att säkerställa vilka krav som ställs på Bolagets produkt vid en framtida försäljning i USA.

I slutet av maj 2019 kungör Realheart att man, efter godkännande från FDA, lägger till får som nytt försöksdjur i de fortsatta försöken. Bolaget utförde sedan under maj och juni anpassningsförsök på får, med framgångsrikt resultat. Under försöken testades också en prototyp på en nyutvecklad automatisk styrning vilken fungerade väl.

I början av juni 2019 meddelar Realheart att Bolaget förstärker sin patentportfölj. Patentet gäller skydd av produkten Realheart TAH i Kina. Bolaget konstaterar även att ytterligare två patentansökningar bearbetas för att skickas in till patentverket inom kort.

Tredje kvartalet

Den 25 september meddelar Bolaget att man genomfört en pilotstudie som visar hur den senaste prototypen av Realheart TAH kan implanteras i människokroppen. Studien publiceras i den internationella tidskriften Artificial Organs.

Realheart kungör den 30 september att Bolaget erhållit ett stipendiebidrag om 500 000 SEK från Stiftelsen familjen Winbergs fond, som kommer att användas till att etablera ett svenskt blodtestlaboratorium tillsammans med Karolinska institutet.

Fjärde kvartalet

En förekommande bieffekt av hjärtpumpsimplantat är att röda blodkroppar skadas. Därför är blodtester en avgörande faktor när myndigheterna bedömer huruvida ett företag ska få ägna sig åt kliniska studier på människa. Bolaget har genomfört de första av flera tester och under fjärde kvartalet publicerades resultat som visar att Realheart TAH är skonsammare mot blodet än en redan kommersialiserad pump.

I slutet av oktober meddelar Bolaget att en studie av virtuella implantationer i djur som Realheart varit delaktig i blivit publicerad i den internationella tidskriften Artificial Organs. Studiens slutsats är bland annat att virtuella implantationer är ett effektivt sätt att förfina produktdesign och minska onödigt djurlidande.

Realheart har sedan många år haft ett patent i Tyskland och Storbritannien på Realheart TAHs grundkoncept. I november meddelar Bolaget att det har beviljats ett nytt patent som gäller inte bara i de två tidigare länderna utan i hela Europa och 20 år framåt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I januari kommunicerade Bolaget att man i december avslutade höstens djurförsöksserie. Under sista operationen i december överlevde fåret hela den kritiska eftervårdsfasen med stabila värden.Djuret kunde väckas och därefter äta själv. Resultatet av operationen innebar att bolaget nått försöksseriens mål. Därför beslutade man att avstå från den femte och sista operationen som var planerad till januari.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna lönebidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart har under Q4 aktiverats med 4 262 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.Posten övriga externa kostnader om -1 744 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med -778 KSEK, samt diverse övriga kostnader om -966 KSEK.

Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostnader. Under kvartal 1 uppgick dessa kostnader till 9,3 MSEK.

I samband med årsbokslutet har vi beslutat att omklassificera dessa kostnader från övriga externa kostnader till det egna kapitalet och balanserade vinstmedel. Detta ger en mer rättvisande bild av företagets resultatutveckling, ökar transparensen och möjliggör en förbättrad analys. Det innebär en flytt mellan årets resultat och balanserade vinstmedel i kvartal 1 men innebär ingen förändring på några andra nyckeltal. För att se hur resultat- och balansräkning ser ut för kvartal 1 kan helårsöversikten på sidorna 12-13 läsas. Det är dessa sammanställningar som kommer att ligga till grund för framtida periodjämförelser.

VD Azad Najar har ordet

Under vår sista operation i december tittade jag ner på ett vaket får med guldfärgad päls och såg det uppvisa tydliga tecken på välmående. Jag har väntat på det här genombrottet i många år. Det är den typen av tillfällen då jag allra mest känner att vi är på rätt väg, och påminns om det viktiga jobb som Realheart gör.

Operationen i december var den sista 2019 och hade som mål att få ett försöksdjur att överleva mer än tio timmar. När vi avbröt försöket hade djuret varit vid liv i 20 timmar, ätit själv och kunde uppvisa stabila värden. Det signalerar att fåret var välmående och att kroppen accepterat det konstgjorda hjärtat.

Men även om december innebar en viktig milstolpe så är de inledande djurförsöken bara en station på väg mot slutmålet: att nå fram till en färdig produkt testad på människor och godkänd av FDA. Sedan väntar marknadslansering.

Idag finns det bara ett annat TAH (Total Artificial Heart) på marknaden, amerikanska SynCardia. Det är en otymplig konstruktion som väger sex kilo, drivs av en högljudd luftkompressor med tjocka slangar ut ur kroppen samt är begränsad av tre timmars batterikapacitet. Det påverkar menligt en patients möjlighet till ett normalt liv. Realheart siktar på ett tyst drivsystem, med låg vikt och 12 timmars batteritid. Det är en del av vår vision att en hjärtpatients liv ska kunna fortsätta på ett värdigt sätt, även efter implantationen av ett artificiellt hjärta.

En mer användarvänlig lösning, såsom Realhearts, bedöms kunna påverka tillväxten av TAH-marknaden markant. Försäljningspriset för ett TAH är runt 120 000 dollar. Idag implanteras drygt 150 pumpar från SynCardia årligen. En oberoende studie har värderat marknaden för hjärtpumpar år 2029 för Europa och USA till 65 miljoner dollar, det vill säga en ökning till 530 implanterade pumpar.

Vår bedömning är att befintliga lösningars tillkortakommanden är en avgörande orsak till den svaga marknadstillväxten jämfört med patientbehovet som är runt 130 000 implantationer per år (vilket innebär en marknadspotential på nära 16 miljarder dollar). Om det därmed vid samma tidpunkt finns ett bättre alternativ med egenskaper som Realheart TAH har demonstrerat i laboratorium och prekliniska studier, lär antalet implantationer av TAH öka kraftigt.

För mig är det oerhört motiverande att konstatera hur stor potential vårt hjärta har. Både ur ett mänskligt perspektiv men också rent ekonomiskt. Det ger energi och ökar beslutsamheten att fortsätta resan framåt och låta Realheart TAH få möta det enorma behov som världens patienter har av vår lösning.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 december 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget 2019-12-30

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 185 135	17,85	17,85
Eskilstunahem Fastighets AB	880 004	4,93	4,93
Frontus AB	523 301	2,93	2,93
Försäkrings AB Avanza	519 624	2,91	2,91
Bilend Najar	433 081	2,43	2,43
Nordnet Pensionsförsäkring	334 306	1,87	1,87
Danske Bank International S.A.	322 823	1,81	1,81
Ålandsbanken i ägares ställe	322 560	1,81	1,81
Kenneth Hopp	296 325	1,66	1,66
Ronak Najar	256 594	1,44	1,44
Övriga	10 767 504	60,36	60,36
Totalt	17 841 257	100,00	100,00

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Årsstämma och årsredovisning

Årsstämma kommer att hållas den 18 maj 2020 i Västerås. Årsredovisningen för räkenskapsåret 2019 kommer finnas tillgänglig på Bolagets hemsida (realheart.se) och Spotlight Stock Markets hemsida (spotlightstockmarket.com) senast tre veckor innan årsstämman. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2019-01-01 till 2019-12-31.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1,2020 2020-05-20

Halvårsrapport, 2020 2020-08-20

Delårsrapport 3, 2020 2020-11-19

Bokslutskommuniké, 2020 2021-02-25

Avlämnande av bokslutskommuniké

Västerås, den 27 februari 2020

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Bokslutskommuniké 20190101-20191231

Delårsrapport 20190701-20190930

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2019-01-01 – 2019-09-30)

Rörelseintäkterna uppgick till 640 962 (144 527) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 533 885 (-4 784 513) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,81 (-0,34) SEK.
Soliditeten** uppgick till 89 (80) %.

Tredje kvartalet (2019-07-01 – 2019-09-30)

Rörelseintäkterna uppgick till 560 114 (26 159) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 319 596 (-1 826 374) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 (-0,13) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-09-30. (Per den 2018-06-30 var antalet aktier 14 104 753)

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2019

Den 25 september meddelar Realheart att man genomfört en pilotstudie som visar hur den senaste prototypen av Realheart TAH kan implanteras i människokroppen. Studien publiceras i den internationella tidskriften ”Artificial Organ”.

I slutet av september erhåller Realheart ett stipendiebidrag om 500 000 SEK från Stiftelsen familjen Winbergs fond, som kommer användas till att etablera ett svenskt blodtestlaboratorium tillsammans med Karolinska Institutet.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den 8 oktober redovisar Realheart de första av en serie blodtester. Resultaten visar att den testade versionen av Realheart TAH är skonsammare mot blodet än en redan kommersialiserad pump.

I oktober presenterar Bolaget höstens utvecklingsplan och redovisar att hösten och vintern bland annat kommer innehålla ytterligare djurprov och vidare utvecklingsaktiviteter för att följa den amerikanska myndigheten FDAs krav.

I slutet av oktober meddelar Bolaget att en studie av virtuella implantationer i djur som Realheart är delaktig i har blivit publicerad i den internationella tid skriften Artificial Organs.

Den 18 november meddelar Bolaget att man beviljats ett europeiskt patent för Realheart TAH. Skyddet gäller under en period av tjugo år.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden härrör från erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q3 aktiverats med 4,2 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 1 402 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 576 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 826 KSEK.

VD Azad Najar har ordet

Inför tredje kvartalet upplevde jag att några av de krav FDA ställer på Realheart kunde bli utmanande. Därför är det desto mer tillfredställande att se hur vi som ett team tagit oss an den amerikanska myndighetens synpunkter, en efter en, och stadigt rör oss allt närmare att uppfylla hela den kravbild vi ställts inför.

Realhearts nya utökade organisation har nu satt sig och de nyrekryterade medarbetarna inom mekanik och programmering är fullt operationella. Vi har också lagt stor vikt vid ekonomisk styrning. Det illustreras av att vi har bra kontroll på kostnaderna och ligger i fas med den ekonomiska plan som tidigare lagts. För att förstärka kapitaliseringen arbetar vi aktivt med att få tillgång till ”mjuka pengar” genom olika bidragslösningar. Det resulterade under hösten i ett stipendium på en halv miljon kronor från Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond.

Som ett forskningsorienterat utvecklingsbolag har vi höga ambitioner. Inte bara slutresultatet räknas – att färdigställa Realheart TAH för marknaden – utan även de landvinningar vi gör under utvecklingsarbetet, vilka kommer vara till nytta i framtiden.

Ett exempel är den nya testriggen för att analysera blodflöde vi utvecklat. Riggen skickas genom en magnetkamera, vilket gör det möjligt att exempelvis jämföra blodflödet vid olika pumphastigheter. Den här metoden öppnar upp för att testa inte bara Realheart TAH, utan även framtida produkter inom hjärt- och kärlkirurgi. Det här förfaringssättet kommer att användas vid det världsunika blodtestlaboratorium vi avser starta i samarbete med Karolinska Institutet. Ett annat exempel är arbetet med att 3D-visualisera djurimplantationer, vilket både effektiviserar processen och skonar försöksdjur.

Det mindre Västeråsföretaget vi varit håller på att växa sig starkt. Det hade inte kunnat ske utan nätverket av världsledande forskare och experter som anslutit sig till vår vision att ingen ska behöva dö på grund av hjärtsvikt. Ett nätverk som förstärkts markant under tredje kvartalet, inte minst genom kopplingen till Karolinska Institutet och till professor Tino Ebbers på CMBV (Centrum för medicinsk bildvetenskap och visualisering) på Linköpings Universitet. Nu vill vi utöka nätverket ytterligare och påbörjar en sondering av marknaden i Europa för att identifiera tänkbara framtida tillverkningspartners.

För tjugo år sedan fick jag idéen om en hjärtpump som imiterar det mänskliga hjärtats alla funktioner. Min övertygelse om att den idéen kommer manifesteras i verkligheten är starkare än någonsin. Det är mycket spännande tider som väntar Realheart framöver.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2019-09-30

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 185 135	17,85	17,85
Eskilstunahem Fastighets AB	880 004	4,93	4,93
Frontus AB	723 051	4,05	4,05
Försäkrings AB Avanza	513 244	2,88	2,88
Bilend Najar	433 081	2,43	2,43
Ålandsbanken i ägares ställe	352 842	1,98	1,98
John Fällström	322 823	1,81	1,81
Nordnet Pensionsförsäkring	316 946	1,78	1,78
Kenneth Hopp	263 900	1,48	1,48
Ronak Najar	256 594	1,44	1,44
Övriga	10 593 637	59,47	59,47
Totalt	17 841 257	100,00	100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2019 2020-02-27

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 21 november 2019

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart-Q3

Halvårsrapport 20190101-20190630

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2019-01-01 – 2019-06-30)

Rörelseintäkterna uppgick till 80 849 (117 687) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -13 214 289 (-2 958 138) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,74 (-0,21) SEK.
Soliditeten** uppgick till 90 (82) %.

Andra kvartalet (2019-04-01 – 2019-06-30)

Rörelseintäkterna uppgick till 56 150 (94 918) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 335 007 (-1 319 558) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,09) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-06-30.

(Per den 2018-06-30 var antalet aktier 14 104 753)

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2019

Det beslutades under årsstämman i mars att Realheart skulle införa ett optionsprogram för att visa uppskattning och bidra till högre motivation. Under andra kvartalet har de två nyckelpersoner i bolaget som primärt avsågs tagit den del som erbjudits och investerat i optionsprogrammet.

Realheart meddelar i början av maj att Bolaget inlett diskussioner med den amerikanska läkemedels- myndigheten FDA om att få sälja produkten Realheart TAH på den amerikanska marknaden. Diskussionerna syftade till att säkerställa vilka krav som ställs på Bolagets produkt vid en framtida försäljning i USA.

I slutet av maj 2019 kungör Realheart att man, efter godkännande från FDA, lägger till får som nytt försöksdjur i de fortsatta försöken. Bolaget utförde sedan under maj och juni anpassningsförsök på får, med framgångsrikt resultat. Under försöken testades också en prototyp på en nyutvecklad automatisk styrning vilken fungerade väl.

I början av juni 2019 meddelar Realheart att Bolaget förstärker sin patentportfölj. Patentet gäller skydd av produkten Realheart TAH i Kina. Bolaget konstaterar även att ytterligare två patentansökningar bearbetas för att skickas in till patentverket inom kort.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Inga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden härrör från fakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q2 aktiverats med 3,8 MSEK. Under perioden har ingen nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts. Posten övriga externa kostnader om 2 075 kSEK består av kostnader för inköpta tjänster med 1 020 kSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 055 kSEK.

Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kost- nader. Under kvartal 1 2019 uppgick dessa kostnader till 9,3 MSEK.

VD Azad Najar har ordet

Det andra kvartalet 2019 kommer jag minnas länge. Det markerar en stark förflyttning för Realheart och skiftestider ha en tendens att få en särskild plats i våra huvud.

Inte minst handlar det om förflyttning i riktning mot USA och vårt målinriktade arbete för att kunna tillgängliggöra Realheart TAH där i framtiden. Den amerikanska marknaden är den största vad gäller totalt artificiella hjärtan och naturligtvis är det ett viktigt steg för Realheart att få tillstånd att sälja där. Vägen in innebär att vi behöver uppfylla samtliga krav som ställs på oss från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Efter ett positivt och konstruktivt möte med FDA i Washington DC där vi nådde god samsyn med myndighetens företrädare, har vi fått god kunskap om de krav som ställs på oss och bedömer dem som rimliga.

Vid mötet med FDA accepterade myndigheten användningen av får som djurmodell i vårt fortsatta arbete, vilket representerar en viktig milstolpe. Studier på får innebär många fördelar, inte minst kostnadsmässigt då besparingar på cirka 75% kan åstadkommas eftersom kalvoperationer hade behövt göras i USA medan fåroperationerna kan genomföras i Europa. Därmed gick vi direkt över till tester på får under den senare delen av kvartalet. Det var med stolthet som vi i utgången av perioden kunde konstatera att vi hade lyckats operera in Realheart TAH på ett mindre djur vilket också bevisar produktens designflexibilitet.

Vid sidan av de kliniska försöken har Realheart satt igång arbete inom en mängd utvecklingsområden för att följa certifikatkraven från FDA. Bland annat inom blodtester och datoriserade flödestester samt magnetkameraforskning.

Vårt skifte gäller även företagets organisation då vi är inne i en mognadsfas. För att fortsätta hålla hög fart och öka effektiviteten har vi omorganiserat ingenjörsteamet samt rekryterat teknisk spetskompetens. Och ytterligare rekryteringar kommer ske framöver.

Patentskydd är en avgörande aspekt i säkrandet av Realhearts framtida kommersialisering. Under det andra kvartalet fick produkten skydd i Kina, en marknad med 1,4 miljarder invånare. Vi arbetar även med ytterligare två patentansökningar som ska skickas in till patentverket inom kort.

De lyckade fårförsöken betyder att vi följer vår utvecklingsplan och passerat denna milstolpe tidigare än förväntat. Tack vare våra verksamhetsmässiga och organisatoriska förändringar är det min fasta övertygelse att Realheart kommer fortsätta ta landvinningar och kunna följa den långsiktiga tidsplanen ända tills vi har en färdig produkt att erbjuda marknaden. Det är med energi och stor framtidstro jag nu blickar in i hösten.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lung- maskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttrans- plantation, men donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed goda förutsättningar för att återskapa det önskade blodflödet.

Bolaget har patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har dessutom lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappers- bolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2019-06-30

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 185 135	17,85	17,85
Eskilstunahem Fastighets AB	880 004	4,93	4,93
Frontus AB	795 081	4,46	4,46
Försäkrings AB Avanza Pension	489 002	2,74	2,74
Bilend Najar	433 081	2,43	2,43
John Fällström	323 441	1,81	1,81
Ronak Najar	256 594	1,44	1,44
Lars Forslund	253 731	1,42	1,42
Staffan Ewert	250 117	1,40	1,40
Nordnet Pensionsförsäkrings AB	242 764	1,36	1,36
Övriga	10 732 307	60,15	60,15
Totalt	17 841 257	100,00	100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisnings lagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3, 2019 2019-11-21

Bokslutskommuniké 2019 2020-02-27

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 22 augusti 2019

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Tel: + 46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Release

Halvårsrapport 20190101-20190630 Realheart

Delårsrapport 20190101-20190331

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2019-01-01 – 2019-03-31)

Nettoomsättningen uppgick till 24 709 (22 770) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 879 283 (-1 638 579) SEK.
Resultat efter finansiella poster exklusive emissionskostnader uppgick till -1 624 416 (1 638 579) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,61 (-0,12) SEK.
Soliditeten** uppgick till 89 (85) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2019

I mitten av januari presenterar Realheart en sammanfattning av verksamhetsåret 2018, vilket bedöms som ett år när Bolaget nått internationellt genombrott med sin forskning.

I mitten av februari publicerar Bolaget forskningsplanen för 2019. Forskningsplanen består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur.

I februari publiceras en artikel skriven av Realheart i samarbete med Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi, i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Tidskriften ingår i OMICS International, en global plattform för forskningsmaterial med 15 miljoner läsare.

I slutet av februari 2019 erhåller Bolaget ett erkännande i en artikel i den amerikanska tidsskriften Cardiac Interventions Today där det framgår att Realheart är ett av de ledande företagen inom totala artificiella hjärtan.

Den 26 mars 2019 håller Realheart årsstämma. Kommuniké med en sammanfattning av fastställda beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I början av april avslutar Realheart de inledande diskussionerna med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att säkerställa vilka krav som ställs på bolagets produkt vid en framtida försäljning i USA.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har för närvarande ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q1 aktiverats med 4,5 MSEK. Under perioden har ingen nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts. Posten övriga kostnader om 10 492 KSEK består av emissionskostnader 9 255 KSEK, kostnader för inhyrd personal 240 KSEK samt diverse övriga kostnader 997 KSEK.

Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i Företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostna- der. Under kvartal 1 2019 uppgick de till 9,3 MSEK.

VD Azad Najar har ordet

Efter ett framgångsrikt 2018 har vi nu inlett 2019 i högt tempo. I början av året lade vi fram en ambitiös forskningsplan för 2019 som ska leda till att vi kan realisera vårt artificiella hjärta. Efter första kvartalet är det tillfredsställande att konstatera att vi följer den utstakade planen och är i takt.

Vi har tidigare kommunicerat att bolaget går in i en ny fas där konsolidering av verksamheten är viktigt. Att ha rätt och tillräcklig kompetens är ett avgörande led i det arbetet. Därför har vi under kvartalet utökat personalstyrkan med fyra personer som förstärker såväl produktutvecklingen som forskningen och den finansiella sidan. Personligt engagemang är en viktig ingrediens i vårt bolag. För att visa uppskattning och bidra till ännu högre motivation beslutade vi därför under bolagsstämman i mars att införa ett optionsprogram för nyckelpersoner i ledande befattningar.

Under årsstämman tackade vi också av Göran Hellers som styrelseordförande och välkomnade Ernst Westman som ny i rollen. Det är med stor värme jag ser tillbaka på den betydelsefulla insats Göran gjort för bolaget under sex år som ordförande när han nu väljer att avgå. Det är samtidigt både glädjande och viktigt att Göran fortsätter som ordinarie styrelseledamot med fokus på forskning. Jag känner också att Ernsts erfarenheter från att driva upp internationella medtechbolag passar Realheart fint när vi nu går in i nästa fas.

Det internationella intresse för Realheart som vi märkte av under 2018 har fortsatt under inledningen av 2019 där exempelvis den etablerade amerikanska tidskriften Cardiac Internventions Today uppmärksammade oss i en artikel. Att framställas som ett ledande företag med framtiden för sig i stora publika kanaler känns enormt uppmuntrande och gör mig mycket stolt.

Vi har under senaste tiden varit duktiga på att blicka framåt mot det tillfälle då vår produkt är färdig. USA är naturligtvis en viktig marknad som vi siktar på. Därför inleddes diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under februari. Tack vare att vårt team agerar proaktivt och planerar rätt hade vi redan mycket saker på plats. Därmed kunde den inledande processen med FDA gå snabbt och smidigt. Nu är vi sporrade för att fortsätta diskutera med FDA och säkerställa att vi uppfyller alla deras krav.

Under 2019 fortsätter vi förbereda Realheart TAH inför de framtida kliniska studierna på människa. Detta inkluderar bland annat att undersöka anatomiska anpassningar i människokroppen. Parallellt med det ska vi säkerställa att pumpfunktionen är säker för människokroppen och genomföra långtidstester på djur. De här aktiviteterna kommer innebära flera spännande utmaningar för verksamheten. Vi har emellertid ett starkt team och globala forskningspartners samt en trygg finansiell situation. Det gör sammantaget att vi ser positivt på att kunna uppnå nya viktiga milstolpar som för oss närmare de kliniska studierna.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed goda förutsättningar för att återskapa det önskade blodflödet.

Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har dessutom lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2019-03-31

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 185 135	17,85	17,85
Eskilstunahem Fastighets AB	880 004	4,93	4,93
Frontus AB	822 000	4,61	4,61
FörsäkringsAB Avanza Pension	528 152	2,96	2,96
Bilend Najar	433 081	2,43	2,43
Färna Invest	355 126	1,99	1,99
John Fällström	288 542	1,62	1,62
Ronak Najar	256 594	1,44	1,44
Staffan Ewert	250 117	1,40	1,40
Leif Aldén Förvaltnings AB	240 000	1,35	1,35
Övriga	10 602 506	59,42	59,42
Totalt	17 841 257	100,00	100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport 2019 2019-08-22

Delårsrapport 3 2019 2019-11-21

Bokslutskommuniké 2019 2020-02-27

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 23 maj 2019

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO, Scandinavian Real Heart AB

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Release

Bokslutskommuniké 2018-01-01 till 2018-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2018-01-01 – 2018-12-31)

Omsättningen uppgick till 111 347 (783 889) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 858 271 (-13 744 106) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,63 (-0,97) SEK.
Soliditeten** uppgick till 70 (81) %.

Fjärde kvartalet (2018-10-01 – 2018-12-31)

Omsättningen uppgick till -33 179 (321 791) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 122 851 (-10 772 777) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 (-0,76) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-12-31. Observera att ytterligare 3 736 504 aktier har registrerats vid Bolagsverket efter periodens utgång.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2018

Första kvartalet

I slutet av januari meddelas att Bolagets intensiva arbete för att optimera Realheart TAHs funktion och utformning är avslutat och att man nu är redo för överlevnadsstudier på kalv.

Samtidigt publiceras en vetenskaplig artikel om Bolagets studie och de resultat som verifierar Real Hearts hjärtpump som ett fungerande TAH ”totalt artificiellt hjärta” i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Artikelns titel är ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”.

Andra kvartalet

Realheart meddelar i april att två av fyra planerade försökstillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

Den 23 april publicerar Realheart kallelse till årsstämma. Årsstämman hålls den 24 maj 2018 kl.15:00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

I slutet av april meddelar Bolaget att det första kalvprovet blivit en framgång. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar såväl kirurgisk teknik som hjärtats principiella funktion. Och i maj gör Bolaget nya framsteg vid det andra prekliniska försöket på kalv.

I slutet av maj hålls årsstämma i Scandinavian Real Heart AB. Bland annat invaldes Ernst Westman som ny styrelseledamot. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets och Spotlight Stock Markets respektive hemsidor.

I början av juni genomför Realheart framgångsrikt det tredje prekliniska försöket på kalv.

Styrelseordförande Göran Hellers frikänns från insiderbrott.

Bolaget tvingas skjuta upp det fjärde prekliniska försöket på kalv sedan djuret drabbats av ett hjärtstillestånd till följd av anestesin. Det konstateras att händelsen inte var hänförlig till RealHeart TAH.

Realheart genomför i slutet av juni den första anpassningsstudien på människa. Studien verifierar att RealHeart TAH passar in i människokroppen.

Tredje kvartalet

I juli meddelas ägarförändringar då VD Azad Najar överlåtit aktier till sin bror samt avyttrat en del av sitt innehav till storägaren Kjell Sköldberg.

I augusti avträder styrelseledamot Gunnar Nihlén ur styrelsen av privata skäl.

I september återupptar Realheart de kroniska testerna av sitt konstgjorda hjärta. Man genomför det sista prekliniska testet i Leuven. Implantationen av det artificiella hjärtat i försöksdjuret blir mycket lyckad och kan genomföras på avsevärt kortare tid än vid de initiala försöken. Bolaget konstaterar därför att operationstekniken nu är standardiserad och etablerad.

I slutet av september meddelas att Bolaget har inlett två forskningssamarbeten med framstående forskare inom hjärtpumpsfältet. Det första är med Dr Katharine Fraser, University of Bath, som är expert på datorsimulering av blodflöden i hjärtpumpar. Det andra är med Dr Libera Fresiello, Katholieke Universiteit Leuven, som är världsledande inom sin forskning kring hur hjärtpumpar interagerar med kroppen i olika scenarion i en specialbyggd hybridsimulator.

Fjärde kvartalet

I oktober kungörs att Realheart kommer presentera forskningsresultat vid tre olika tillfällen under ISMCS, världens största hjärtpumpskonferens, som hålls i Japan i slutet av oktober 2018. Med på scenen är de världsledande forskarna Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello för att prata om de första resultaten från forskningssamarbetet med Realheart.

I slutet av oktober nås en milstolpe när de prekliniska studierna på djur framgångsrikt avslutas. Studien påvisar det artificiella hjärtats förmåga att ge stabila värden en längre tid efter operationen. Bolaget har för avsikt att inom kort gå över till nästa delmål med kroniska djurprov. Styrelsen planerar samarbeten med flera laboratorier i Europa och USA för att samla in så mycket kompetens och erfarenhet som möjligt kring dessa komplicerade djurstudier i kombination med de bästa intensivvårdsresurserna.

En ny forskningsrapport presenterad vid hjärtpumpskonferensen ISMCS släpps i november vilken bekräftar att Realheart TAH har låg riskprofil för blodproppar och skada på blodkomponenter.

Styrelsen beslutar i slutet av november att, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 24 maj 2018, genomföra en företrädesemission som vid fullteckning kan tillföra Bolaget högst cirka 63,5 MSEK.

I slutet av december 2018 offentliggör Realheart att Bolaget tillförs cirka 56 MSEK före emissionskostnader genom företrädesemissionen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Realheart och Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi, får en vetenskaplig artikel publicerad i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Artikeln konstaterar att Realhearts implantationsteknik är världsunik.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har ännu ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster samt erhållet bidrag från Torvald och Britta Gahlins stiftelse om 72 KSEK. Under Q4 har kundfordringar återförts med -33 KSEK. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q4 aktiverats med 1 687 KSEK och under räkenskapsåret 2018 med 7 145 KSEK. Patentkostnader har under Q4 aktiverats med 75 KSEK och under räkenskapsåret 2018 med 483 KSEK. Utrangering av patent har genomförts med ett nettobelopp av 110 KSEK. Posten övriga externa kostnader om 6 323 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 2 028 KSEK, finansiella kostnader med 1 086 KSEK samt diverse övriga kostnader om 3 209 KSEK.

VD Azad Najar har ordet

Verksamhetsåret 2018 har nu nått sitt slut och jag ser tillbaka på ett händelserikt år med flera framflyttade positioner. När allt startade 1999 fanns sådant vi har fått uppleva det här året i drömmarna om framtiden. Det är djupt tillfredsställande att vi nått så här långt och jag känner både vördnad och stolthet när jag ser vad företaget numera är kapabelt till.

Vår forskning har det här året lyckats kliva upp på den internationella forskningsscenen och väcka global nyfikenhet på flera sätt. Exempelvis på världens största hjärtpumpskonferens, ISMCS, där vi hade tre av fem presentationer i en session om artificiella hjärtan. Men den tydligaste signalen är nog att vi lyckats knyta så många välrenommerade hjärtkirurger, forskare och ingenjörer världen över till oss i olika typer av samarbeten.

Utvecklingen av den kirurgiska tekniken för RealHeart TAH har tagit stora kliv under 2018. En höjdpunkt var de tre framgångsrika prekliniska djurtester som genomfördes i Belgien där Realheart TAH levererade adekvata värden vad gäller blodvolym, syresättning, puls och blodtryck. Alla tre djuren andades på egen hand efter ingreppet, och när ett av djuren väcktes och rörde sig var det en stark upplevelse för hela teamet. Vi fick också bland annat kvitto på att de nyutvecklade snabbkopplingarna för att ansluta det artificiella hjärtat till kroppen fungerade väl.

Vår företrädesemission i december var en viktig milstolpe. Det är ju så bolagets verksamhet möjliggörs. Jag vill hälsa nya aktieägare varmt välkomna samt tacka alla befintliga aktieägare som har deltagit i nyemissionen för sitt fortsatta stöd. Vi bedömer att vi nu har säkrat kapital för den vidare utvecklingen och kan finansiera forskningen under 2019 då vi ska färdigutveckla hjärtat med fastställd materialspecifikation i fullt biokompatibla material och genomföra flera tester.

Med nära koppling till global forskning, årets kliniska framgångar under bältet och en förstärkt kassa är vi nu redo för nästa steg i vårt arbete med att skapa en konkurrenskraftig produkt av RealHeart TAH. Och därmed uppnå visionen att ingen ska behöva dö på grund av hjärtsvikt.

Azar Najad

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed alla förutsättningar för att återskapa det önskade blodflödet.

Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publi- cerat i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har dessutom lämnat in tre patentansökningar på spinoff-lösningar, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Mission och målsättning

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market i november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 december 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 14 104 753 stycken. Observera att ytterligare 3 736 504 aktier har registrerats vid Bolagsverket efter periodens utgång till följd av den nyemission som genomfördes i december 2018.

Största aktieägare i Bolaget per 2018-09-30

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 178 468	3 178 468	20.59%
Frontus AB	813 000	813 000	5,27%
Eskilstunahem Fastighets AB	700 004	700 004	4,53%
Bilend Najar	433 081	433 081	2,81%
Försäkringsbolaget Avanza Pension	332 150	332 150	2,15%
Leif Aldén Förvaltnings AB	260 000	260 000	1,68%
Ronak Najar	256 594	256 594	1,66%
Staffan Ewert	250 117	250 117	1,62%
Care of Braw	190 000	190 000	1,23%
Tidningshuset Kvällsstunden AB	189 843	189 843	1,23%
Norströms Entreprenad AB	184 808	184 808	1,20%
Övriga	7 316 6688	7 316 688	56,03%
Totalt	14 104 753	100,00	100,00

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2018-01-01 till 2018-12-31.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, 2019	2019-05-23
Halvårsrapport, 2019	2019-08-22
Delårsrapport 3, 2019	2019-11-21
Bokslutskommuniké, 2019	2020-02-27

Årsstämma och årsredovisning

Årsstämma kommer att hållas den 26 mars 2019 i Västerås. Årsredovisningen för räkenskapsåret 2018 kommer att finnas tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart. se) och Spotlight Stock Markets hemsida (www.spotlight- stockmarket.com) senast två veckor innan årsstämman. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Avlämnande av bokslutskommuniké

Västerås, den 27 februari 2019 Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

Release

Bokslutskommunike 2018

Delårsrapport för perioden 1 januari 2018 till 30 september 2018

STARKT TREDJE KVARTAL MED JÄMN OCH HÖG UTVECKLINGSTAKT

FULLSTÄNDIGA VILLKOR FÖR FÖRETRÄDESEMISSIONEN KLARA

Jan – sep i sammandrag

Nettoomsättningen uppgick till 71 847 (461 989) SEK
Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 4 856 513 (-2 965 085) SEK
Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 (-0,27) SEK
Soliditeten** uppgick till 80 (71) %

Tredje kvartalet i sammandrag

Nettoomsättningen uppgick till 26 159 (111 001) SEK
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 826 374 (-1 480 347) SEK
Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,13) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-09-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

I mitten av oktober 2018 meddelar Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) att Bolaget kommer presentera forskningsresultat vid tre olika tillfällen under ISMCS, världens största hjärtpumpskonferens, som hålls i Japan i slutet av oktober 2018. Med på scenen är de världsledande forskarna Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello för att prata om de första resultaten från forskningssamarbetet med Realheart.
I slutet av oktober 2018 når Realheart en milstolpe genom att framgångsrikt slutföra de prekliniska studierna på djur. Studien påvisade det artificiella hjärtats förmåga att ge stabila värden en längre tid efter operationen. Bolaget har för avsikt att inom kort gå över till nästa delmål med kroniska djurprov. Styrelsen planerar samarbeten med flera laboratorier i Europa och USA för att samla så mycket kompetens och erfarenhet som möjligt kring dessa komplicerade djurstudier och samtidigt få tillgång till de bästa intensivvårdsresurserna.
Realheart meddelar den 21 november att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, fattat ett principiellt beslut att genomföra en företrädesemission om cirka 63,5 MSEK. Den 22 november fattades formellt beslut med fullständiga villkor och förutsättningar för företrädesemissionen, i enlighet med principbeslutet från den 21 november. Avstämningsdag för deltagande i emissionen blir den 29 november 2018.

VD Azad Najar har ordet

Vi har precis stängt ett framgångsrikt och intensivt tredje kvartal och är tacksamma över att kunna hålla en jämn och hög utvecklingstakt. Under kvartalet har vi bland annat genomfört de sista pre-kliniska djurtesterna i Leuven, etablera en standardiserad operationsteknik och inlett samarbeten med världsledande hjärtpumpsforskare. Efter kvartalets utgång nådde vi dessutom en milstolpe genom att påvisa vårt artificiella hjärtas förmåga att ge stabila värden en längre tid efter operation. Det här är tydliga framsteg som ger organisationen positiv energi inför fortsättningen.

Före sommaren 2018 genomförde vi våra tre första pre-kliniska djurtester vid Katholieke Universitet Leuven som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar. I september 2018 återupptog vi testerna, denna gång vid Universitetssjukhuset i Linköping där vi hade tillgång till förbättrad intensivvårdsövervakning. Tillgången till förbättrad intensivvårdsövervakning säkerställde djurets välmående under de första kritiska timmarna efter operationen. Efter avslutade pre-kliniska tester kunde vi konstatera att Realheart TAH (totalt artificiellt hjärta) fungerade utmärkt som hjärtpump och levererade optimalt med blodtryck, puls och syremättnad i blodet, precis som under försöken i Belgien. Ytterligare en framgång med de avslutande pre-kliniska testerna var att vårdteamet lyckades stabilisera djurets värden under en längre tid, upp till 4,5 timmar efter operationen avslutats. Det är fortfarande en bit kvar till en optimal nivå på intensivvården, vilket skulle ge oss tillräckligt med trygghet för att låta djur väckas och leva med pumpen. Det ska vi säkerställa när vi i nästa fas startar de kroniska proven. Vi planerar för närvarande de kroniska djurproven, vilka vi har för avsikt att genomföra med externa samarbetspartners i USA och Europa.

Parallellt med de pre-kliniska djurtesterna inledde vi under sommaren forskningssamarbeten med två världsledande hjärtpumpsforskare. Det första forskningssamarbetet är med Dr Katharine Fraser, University of Bath, som är expert på datorsimulering av blodflöden i hjärtpumpar. Dr Fraser använder sig av datorsimulering av blodflödet i Realheart TAH för att analysera riskområden för blodskada. De biverkningar som drabbar patienter med hjärtpumpar är delvis orsakade av blodskada, så det är viktigt att analysera detta för att kunna designa bort problemområden. Det andra samarbetet är med Dr Libera Fresiello, Katholieke Universiteit Leuven. Hon är världsledande inom sin forskning kring hur hjärtpumpar interagerar med kroppen i olika scenarion i en specialbyggd hybridsimulator. Dr Fresiello kopplar in Realheart TAH till sin specialbyggda hybridsimulator för att detaljerat analysera flödes- och tryckkurvor och på så sätt skapa en profil av vad vår hjärtpump kan åstadkomma. Därefter kommer Dr Fresiello att testa Realheart TAH i olika scenarion för att simulera hur det samspelar med människokroppen. Forskningsresultaten kommer vara mycket värdefulla när vi ska inleda de första kliniska försöken i människa.

Vårt löpande utvecklingsarbete har rönt stort internationellt intresse. Under ISMCS, världens största hjärtpumpskonferens, som hölls i Japan i slutet av oktober 2018 presenterades våra forskningsresultat vid tre olika tillfällen. Med på scenen var Dr Katharine Fraser och Dr Libera Fresiello som redogjorde för de första resultaten från vårt forskningssamarbete. Det är en alldeles speciell och skön känsla att sitta nedanför scenen och höra externa experter konstatera kvaliteterna i en produkt som man tillbringat många dagar och nätter för att realisera.20181122 – Realheart PM Q3 20181122 – Realheart PM Q3

Jag är djupt tacksam över den insats och det engagemang jag fått uppleva från medarbetare, styrelse och partners under det senaste kvartalet. När vi nu går in i vinter kommer Realheart öka ansträngningarna för att fullfölja den positiva utvecklingskurva vi har på vår resa mot ett säkert alternativ till hjärttransplantationer.

Azad Najar VD, Scandinavian Real Heart AB

Denna information lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 november 2018

Release

Kvartalsrapport Q3 Realheart

20181122 - Realheart PM Q3

Halvårsrapport 20180101-20180630

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2018-01-01 – 2018-06-30)

Nettoomsättningen uppgick till 45 688(350 988) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 030 138 (-1 484 738) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,21(-0,13) SEK.
Soliditeten** uppgick till 82(67) %.

Andra kvartalet (2018-04-01 – 2018-06-30)

Nettoomsättningen uppgick till 22 918(300 994) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 319 238 (-951 666) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,16 (-0,08) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-06-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2018

Scandinavian Real Heart meddelar den 9 april 2018 att två av fyra planerade försökstillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

Den 23 april 2018 publicerar Scandinavian Real Heart kallelse till årsstämma. Årsstämman hålls den 24 maj 2018 kl. 15:00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

I slutet av april 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att det första kalvprovet med Bolagets hjärtpump föll väl ut. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.

I början av maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att Bolaget har gjort nya framsteg vid det andra prekliniska försöket på kalv.

I slutet av maj 2018 hålls årsstämma i Scandinavian Real Heart. Bland annat invaldes Ernst Westman som ny styrelseledamot. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets och Spotlight Stock Markets respektive hemsidor.

I början av juni 2018 meddelar Scandian Real Heart att Bolaget framgångsrikt genomfört det tredje prekliniska försöket på kalv.

I slutet av juni 2018 frikänns styrelseordförande Göran Hellers från insiderbrott.

Scandinavian Real Heart tvingas i slutet av juni skjuta upp det fjärde prekliniska försöket på kalv sedan djuret drabbats av ett hjärtstillestånd som inte var hänförligt till RealHeart™ utan komplikationer till följd av anestesin.

Scandinavian Real Heart genomför i slutet av juni framgångsrikt den första anpassningsstudien på människa. Studien verifierade att RealHeart™ passar in i människokroppen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I slutet av juli meddelas ägarförändringar i Scandinavian Real Heart eftersom VD Azad Najar dels överlåtit aktier till sin bror och dels avyttrat en del av sitt innehav till storägaren Kjell Sköldberg.

Omsättning och resultat

Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q2 aktiverats med 1,8 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 888 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 296 KSEK, personalkostnader med 494 KSEK, finansiella kostnader med 70 KSEK samt diverse övriga kostnader om 8 KSEK. Vidare redovisas under posten extraordinära intäkter erhållet bidrag om 72 KSEK från Torvald och Britta Gahlins Stiftelse.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Det andra kvartalet 2018 har nu nått sitt slut och vi kan gladeligen konstatera att vi framgångsrikt genomfört tre av fyra prekliniska försök på kalv samt genomfört den första anpassningsstudien på människa, även den med positivt resultat. Framsteg som dessa ger mig stark tilltro till vår fortsatta resa. Nedan kommenterar jag kvartalets väsentliga händelser samt vägen framåt för Scandinavian Real Heart.

Under det andra kvartalet har vi som ovan nämnt genomfört tre av fyra planerade prekliniska försök på kalv i samarbete med Katholieke Universiteit i Leuven, Belgien. Vid samtliga av dessa prekliniska försök har hjärtpumpen presterat mer än förväntat och att få se kalvar leva och andas med hjälp av vår hjärtpump har varit känsloladdade ögonblick för alla som varit med. Vidare har vi genom dessa försök lyckats identifiera ett antal områden där hjärtpumpen behöver justeras, bl.a. avseende avluftning och aortakoppling. När vi skulle göra det fjärde prekliniska försöket drabbades emellertid kalven av ett hjärtstillestånd. Detta hjärtstillestånd var hänförligt till anestesi och inte vår hjärtpump, men innebar att det inte var tekniskt möjligt att utföra den planerade operationen. Vi kommer nu att göra erforderliga förändringar i proceduren kring anestesin inför den planerade operationsserien under hösten 2018.

Till följd av framgångarna vid de prekliniska försöken på kalv har vi inlett anpassning av hjärtpumpen för människa och i slutet av juni verifierades att hjärtpumpen passar in i människokroppen vid en första anpassningsstudie. Vi genomförde studien tillsammans med professor Bart Meyns vid Katholieke Universiteit och studien visade att hjärtpumpen passade in i bröstet på de två människokroppar av olika kön som hade valts ut för studien. Tack vare hjärtpumpens design kan den opereras in på ett flexibelt sätt. Ett framtida mål är att kunna erbjuda marknaden även en mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att det finns ett behov hos patienter med mindre kroppsstorlek. Vi planerar därför att genomföra ytterligare studier med ett större antal virtuella implantationer och anpassningsstudier.

Parallellt med vårt forskningsarbete har vi även fortsatt arbetet med att knyta kontakter och hålla oss uppdaterade om den senaste forskningen kring utvecklingen av artificiella organ. I juni var exempelvis vår forskningschef Ina Laura Piper inbjuden som gästtalare av U.S. Food & Drug Adminstration (FDA) till deras forum om trombogenicitetstestning (klarläggande av koagulationsrisken) av medicintekniska produkter. Forum som dessa är ett ypperligt tillfälle att träffa andra forskare och övriga intressenter samt placera Scandinavian Real Heart på den internationella kartan.

Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
patentansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patentportfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2018-06-30

Aktieägare	Antal aktier	Röster (%)	Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB	3 600 564	25,52	25,52
Frontus AB	1 090 648	7,73	7,73
Eskilstunahem Fastighets AB	700 004	4,96	4,96
Ronak Najar	332 415	2,36	2,36
Leif Aldén Förvaltnings AB	284 225	2,02	2,02
Staffan Ewert	250 117	1,77	1,77
Norströms Entreprenad AB	191 533	1,36	1,36
Care of Braw AB	190 000	1,35	1,35
Tidningshuset Kvällsstunden	189 843	1,35	1,35
Bilend Najar	155 985	1,10	1,10
Övriga	7 119 419	50,48	50,48
Totalt	14 104 753	100,00	100,00

Principer för halvårsrapportens upprättande

Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3	2018-11-22
Bokslutskommuniké	2019-02-27

Avlämnande av halvårsrapport För ytterligare information, vänligen kontakta

Västerås, den 23 augusti 2018 Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart
Styrelsen Tel: +46 736 673 463
Scandinavian Real Heart AB E-post: azad.najar@realheart.se

Halvårsrapport 20180101-20180630

Privacy Overview

This website uses cookies to improve your experience while you navigate through the website. Out of these cookies, the cookies that are categorized as necessary are stored on your browser as they are essential for the working of basic functionalities of the website. We also use third-party cookies that help us analyze and understand how you use this website. These cookies will be stored in your browser only with your consent. You also have the option to opt-out of these cookies. But opting out of some of these cookies may have an effect on your browsing experience.

Necessary

Always Enabled

Necessary cookies are absolutely essential for the website to function properly. These cookies ensure basic functionalities and security features of the website, anonymously.

Cookie	Duration	Description
cookielawinfo-checkbox-advertisement	1 year	Set by the GDPR Cookie Consent plugin, this cookie is used to record the user consent for the cookies in the "Advertisement" category .
cookielawinfo-checkbox-analytics	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional	11 months	The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
CookieLawInfoConsent	1 year	Records the default button state of the corresponding category & the status of CCPA. It works only in coordination with the primary cookie.
PHPSESSID	session	This cookie is native to PHP applications. The cookie is used to store and identify a users' unique session ID for the purpose of managing user session on the website. The cookie is a session cookies and is deleted when all the browser windows are closed.
viewed_cookie_policy	11 months	The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.

Functional

Functional cookies help to perform certain functionalities like sharing the content of the website on social media platforms, collect feedbacks, and other third-party features.

Cookie	Duration	Description
__cf_bm	30 minutes	This cookie, set by Cloudflare, is used to support Cloudflare Bot Management.
yt-player-headers-readable	never	The yt-player-headers-readable cookie is used by YouTube to store user preferences related to video playback and interface, enhancing the user's viewing experience.
yt-remote-cast-available	session	The yt-remote-cast-available cookie is used to store the user's preferences regarding whether casting is available on their YouTube video player.
yt-remote-cast-installed	session	The yt-remote-cast-installed cookie is used to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
yt-remote-fast-check-period	session	The yt-remote-fast-check-period cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences for embedded YouTube videos.
yt-remote-session-app	session	The yt-remote-session-app cookie is used by YouTube to store user preferences and information about the interface of the embedded YouTube video player.
yt-remote-session-name	session	The yt-remote-session-name cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY	never	The cookie ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY is used by YouTube to store the last search result entry that was clicked by the user. This information is used to improve the user experience by providing more relevant search results in the future.

Performance

Analytics

Analytical cookies are used to understand how visitors interact with the website. These cookies help provide information on metrics the number of visitors, bounce rate, traffic source, etc.

Cookie	Duration	Description
_ga	2 years	The _ga cookie, installed by Google Analytics, calculates visitor, session and campaign data and also keeps track of site usage for the site's analytics report. The cookie stores information anonymously and assigns a randomly generated number to recognize unique visitors.
_ga_*	1 year 1 month 4 days	This cookie is installed by Google Analytics.
_ga_8Q7MQZ8TW9	2 years	This cookie is installed by Google Analytics.
_gat_gtag_UA_*	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gat_gtag_UA_129424347_1	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gid	1 day	Installed by Google Analytics, _gid cookie stores information on how visitors use a website, while also creating an analytics report of the website's performance. Some of the data that are collected include the number of visitors, their source, and the pages they visit anonymously.
CONSENT	2 years	YouTube sets this cookie via embedded youtube-videos and registers anonymous statistical data.

Advertisement cookies are used to provide visitors with relevant ads and marketing campaigns. These cookies track visitors across websites and collect information to provide customized ads.

Cookie	Duration	Description
PREF	8 months	PREF cookie is set by Youtube to store user preferences like language, format of search results and other customizations for YouTube Videos embedded in different sites.
test_cookie	15 minutes	The test_cookie is set by doubleclick.net and is used to determine if the user's browser supports cookies.
VISITOR_INFO1_LIVE	5 months 27 days	A cookie set by YouTube to measure bandwidth that determines whether the user gets the new or old player interface.
YSC	session	YSC cookie is set by Youtube and is used to track the views of embedded videos on Youtube pages.
yt-remote-connected-devices	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt-remote-device-id	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt.innertube::nextId	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.
yt.innertube::requests	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.

Others

Other uncategorized cookies are those that are being analyzed and have not been classified into a category as yet.

Cookie	Duration	Description
_cfuvid	session	Description is currently not available.
_fanplay_session	1 year	No description
VISITOR_PRIVACY_METADATA	5 months 27 days	Description is currently not available.

Archives

Significant Events During the Third Quarter of the Year

Significant Events After the End of the Period

Revenue and Result

Financial Position

CEO Ina Laura Perkins has the Word

Scandinavian Real Heart AB

Principles for the Preparation of the Interim Report

Audit Review

Upcoming Financial Reports

Submission of Interim Report

For Further Information, Please Contact

Omsättning och resultat

Finansiell ställning

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2022

Väsentliga händelser efter periodens utgång

VD Ina Laura Perkins har ordet

Scandinavian Real Heart AB

Principer för delårsrapportens upprättande

Granskning av revisor

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport

För ytterligare information, vänligen kontakta

Sammanfattning av delårsrapport

Väsentliga händelser under första kvartalet 2022

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Omsättning och resultat

Finansiell ställning

VD Ina Laura Perkins har ordet

Scandinavian Realheart AB

Största aktieägare i Bolaget per 2022-03-31

Principer för delårsrapportens upprättande

Granskning av revisor

Kommande finansiella rapporter

Årsstämma

Avlämnande av delårsrapport

För ytterligare information, vänligen kontakta

Sammanfattning av delårsrapport

Första t.o.m. fjärde kvartalet

(2021-01-01 – 2021-12-31)

Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2021

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Förslag till behandling av företagets balanserade vinst

Omsättning och resultat

Finansiell ställning

VD Ina Laura Perkins har ordet

Scandinavian Real Heart AB

Mission och målsättning

Aktien

Största aktieägare i Bolaget 2021-12-31

Principer för delårsrapportens upprättande

Granskning av revisor

Kommande finansiella rapporter

Årsstämma

Avlämnande av delårsrapport

För ytterligare information, vänligen kontakta

Första kvartalet (2021-01-01 – 2021-03-31)

Väsentliga händelser under första kvartalet 2021

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Omsättning och resultat

Finansiell ställning

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Scandinavian Real Heart AB

Mission och målsättning

Aktien

Största aktieägare i Bolaget per 2021-03-31

Principer för delårsrapportens upprättande

Granskning av revisor

Kommande finansiella rapporter

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Avlämnande av delårsrapport

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2020

Finansiell ställning

VD Azad Najar har order

Scandinavan Real Heart

Mission och målsättning

Aktien

Största aktieägare i Bolaget per 2020-12-31

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år

Väsentliga händelser under första kvartalet 2020**