Archives

Real Heart återupptar de kroniska testerna av sitt konstgjorda hjärta.

Efter tre framgångsrika operationer före sommaren planerar Real Heart att återuppta de kroniska testerna onsdagen den 19 september och genomföra det prov som behövde avbrytas i juni.

Testerna syftar till att implantera hjärtpumpen, väcka djuret och sedan observera djurets välmående i vaket tillstånd. Den sista operationen innan sommaren avbröts eftersom nedsövningen av djuret inte fungerade. Att söva kalvar är mer komplicerat än att söva människor. Inför operationen måste en människa ha tom magsäck, annars finns risk för livshotande komplikationer. Med kalvar som har fyra magsäckar är detta mycket svårt att säkerställa. Det här var orsaken till att djuret i det sista provet fick hjärtstillestånd och operationen avbröts, vilket alltså inte är kopplat till själva pumpimplantationen och pumpkirurgin eftersom de aldrig hann startas. Efter analys av förfarandet vid de kroniska testerna innan sommaren har Real Hearts ledning vidtagit åtgärder för att minska riskerna men det går inte att radera dem helt.

Kommande operation blir den sista i sin serie. Nästa steg är att med nyinköpt avancerad utrustning utföra tester i laboratoriemiljö, s k bänkprov, vilket är ett mycket kostnadseffektivt sätt att föra projektet framåt. Efter avslutat bänkprov tar nya djurtester i ett certifierat labb vid.

”Vi är mycket nöjda med resultaten från de tre första försöken och de operationstekniska kunskaper vi tillskansat oss under processen. Det gör att vi framöver kan höja säkerheten för djuret men också förbättra och effektivisera höstens fortsatta forskningsarbete.” säger Azad Najar, VD och innovatör. 


Gunnar Nihlén avslutar sitt styrelseuppdrag

Styrelseledamoten i Real Heart, Gunnar Nihlén, har till styrelsen anmält att han av privata skäl önskar utträda ur styrelsen. Han planerar att framöver under längre tid vistas utomlands och anser att detta inte kan kombineras med styrelseuppdraget.

VD Azad Najar kommenterar:

”Vi i styrelsen respekterar Gunnars beslut och är mycket tacksamma för de viktiga bidrag Gunnar under en följd av år har tillfört bolaget.”  

Halvårsrapport 20180101-20180630

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2018-01-01 – 2018-06-30)

  •  Nettoomsättningen uppgick till 45 688(350 988) SEK.
  •  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 030 138 (-1 484 738) SEK.
  •  Resultatet per aktie* uppgick till -0,21(-0,13) SEK.
  •  Soliditeten** uppgick till 82(67) %.

Andra kvartalet (2018-04-01 – 2018-06-30)

  •  Nettoomsättningen uppgick till 22 918(300 994) SEK.
  •  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 319 238 (-951 666) SEK.
  •  Resultatet per aktie* uppgick till -0,16 (-0,08) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-06-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2018

  •  Scandinavian Real Heart meddelar den 9 april 2018 att två av fyra planerade försökstillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.
  •  Den 23 april 2018 publicerar Scandinavian Real Heart kallelse till årsstämma. Årsstämman hålls den 24 maj 2018 kl. 15:00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.
  •  I slutet av april 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att det första kalvprovet med Bolagets hjärtpump föll väl ut. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.
  •  I början av maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att Bolaget har gjort nya framsteg vid det andra prekliniska försöket på kalv.
  •  I slutet av maj 2018 hålls årsstämma i Scandinavian Real Heart. Bland annat invaldes Ernst Westman som ny styrelseledamot. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets och Spotlight Stock Markets respektive hemsidor.
  •  I början av juni 2018 meddelar Scandian Real Heart att Bolaget framgångsrikt genomfört det tredje prekliniska försöket på kalv.
  •  I slutet av juni 2018 frikänns styrelseordförande Göran Hellers från insiderbrott.
  •  Scandinavian Real Heart tvingas i slutet av juni skjuta upp det fjärde prekliniska försöket på kalv sedan djuret drabbats av ett hjärtstillestånd som inte var hänförligt till RealHeart™ utan komplikationer till följd av anestesin.
  •  Scandinavian Real Heart genomför i slutet av juni framgångsrikt den första anpassningsstudien på människa. Studien verifierade att RealHeart™ passar in i människokroppen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  •  I slutet av juli meddelas ägarförändringar i Scandinavian Real Heart eftersom VD Azad Najar dels överlåtit aktier till sin bror och dels avyttrat en del av sitt innehav till storägaren Kjell Sköldberg.

Omsättning och resultat

Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q2 aktiverats med 1,8 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 888 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 296 KSEK, personalkostnader med 494 KSEK, finansiella kostnader med 70 KSEK samt diverse övriga kostnader om 8 KSEK. Vidare redovisas under posten extraordinära intäkter erhållet bidrag om 72 KSEK från Torvald och Britta Gahlins Stiftelse.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar 

Det andra kvartalet 2018 har nu nått sitt slut och vi kan gladeligen konstatera att vi framgångsrikt genomfört tre av fyra prekliniska försök på kalv samt genomfört den första anpassningsstudien på människa, även den med positivt resultat. Framsteg som dessa ger mig stark tilltro till vår fortsatta resa. Nedan kommenterar jag kvartalets väsentliga händelser samt vägen framåt för Scandinavian Real Heart.

Under det andra kvartalet har vi som ovan nämnt genomfört tre av fyra planerade prekliniska försök på kalv i samarbete med Katholieke Universiteit i Leuven, Belgien. Vid samtliga av dessa prekliniska försök har hjärtpumpen presterat mer än förväntat och att få se kalvar leva och andas med hjälp av vår hjärtpump har varit känsloladdade ögonblick för alla som varit med. Vidare har vi genom dessa försök lyckats identifiera ett antal områden där hjärtpumpen behöver justeras, bl.a. avseende avluftning och aortakoppling. När vi skulle göra det fjärde prekliniska försöket drabbades emellertid kalven av ett hjärtstillestånd. Detta hjärtstillestånd var hänförligt till anestesi och inte vår hjärtpump, men innebar att det inte var tekniskt möjligt att utföra den planerade operationen. Vi kommer nu att göra erforderliga förändringar i proceduren kring anestesin inför den planerade operationsserien under hösten 2018.   

Till följd av framgångarna vid de prekliniska försöken på kalv har vi inlett anpassning av hjärtpumpen för människa och i slutet av juni verifierades att hjärtpumpen passar in i människokroppen vid en första anpassningsstudie. Vi genomförde studien tillsammans med professor Bart Meyns vid Katholieke Universiteit och studien visade att hjärtpumpen passade in i bröstet på de två människokroppar av olika kön som hade valts ut för studien. Tack vare hjärtpumpens design kan den opereras in på ett flexibelt sätt. Ett framtida mål är att kunna erbjuda marknaden även en mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att det finns ett behov hos patienter med mindre kroppsstorlek. Vi planerar därför att genomföra ytterligare studier med ett större antal virtuella implantationer och anpassningsstudier.

Parallellt med vårt forskningsarbete har vi även fortsatt arbetet med att knyta kontakter och hålla oss uppdaterade om den senaste forskningen kring utvecklingen av artificiella organ. I juni var exempelvis vår forskningschef Ina Laura Piper inbjuden som gästtalare av U.S. Food & Drug Adminstration (FDA) till deras forum om trombogenicitetstestning (klarläggande av koagulationsrisken) av medicintekniska produkter. Forum som dessa är ett ypperligt tillfälle att träffa andra forskare och övriga intressenter samt placera Scandinavian Real Heart på den internationella kartan.

Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2018-06-30

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 564 25,52  25,52 
Frontus AB 1 090 648   7,73   7,73
Eskilstunahem Fastighets AB    700 004   4,96   4,96
Ronak Najar    332 415   2,36   2,36
Leif Aldén Förvaltnings AB    284 225   2,02   2,02
Staffan Ewert    250 117   1,77   1,77
Norströms Entreprenad AB    191 533   1,36   1,36
Care of Braw AB    190 000   1,35   1,35
Tidningshuset Kvällsstunden    189 843   1,35   1,35
Bilend Najar    155 985   1,10   1,10
Övriga 7 119 419 50,48 50,48
Totalt 14 104 753 100,00  100,00 

Principer för halvårsrapportens upprättande

Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3   2018-11-22
Bokslutskommuniké   2019-02-27

Avlämnande av halvårsrapport                                              För ytterligare information, vänligen kontakta

Västerås, den 23 augusti 2018                                                   Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart
Styrelsen                                                                                     Tel: +46 736 673 463
Scandinavian Real Heart AB                                                       E-post: azad.najar@realheart.se


Ägarförändringar i Scandinavian Real Heart AB

Azad Najar, VD och grundare av Scandinavian Real Heart AB (Real Heart), noterat på Spotlight har via sitt bolag Najar Medical and Invention AB överlåtit 282 096 aktier i Real Heart till sin bror, Bilend Najar. Aktieposten motsvarar 2 procent av antalet utestående aktier i Real Heart.

”Min bror Bilend var delaktig i utvecklingen av hjärtpumpen under åren 2008-2012 med framtagning av flera prototyper utan ekonomisk ersättning. Vi har haft en lös överenskommelse om att Bilend skulle få förvärva aktier av mig sedan tidigare, men den har inte materialiserats förrän nu”, säger Azad Najar.

Bilend Najar innehar sedan tidigare 155 985 aktier i Real Heart, motsvarande 1,1 procent av kapital och röster.

Azad Najar har därutöver via sitt bolag Najar Medical and Invention AB avyttrat 140 000 aktier i Real Heart till Kjell Sköldberg ägare till Eskilstuna Hem AB (”Eskilstunahem”), som sedan tidigare innehar ca 4,96 procent av aktier och röster i Real Heart.

“Jag behöver frigöra lite kapital för mitt andra utvecklingsprojekt som sköts av eget team. Jag jobbar heltid i Real Heart och jobbar med en rabatterad ersättning. Eskilstunahem/Kjell Sköldberg är dessutom en engagerad insynsperson i Real Heart, finansiellt stark och långsiktig aktieägare, så det känns positivt att han vill öka sitt innehav", förklarar Azad Najar.

Genom ovanstående transaktioner minskar Azad Najars aktieinnehav i Real Heart från 3 600 564 aktier till 3 178 468 aktier motsvarande från 25,5 procent till 22,5 procent.

Real Heart har framgångsrikt genomfört den första anpassningsstudien på människa

Nu är det verifierat att RealHeart™ passar in i människokroppen. Igår genomförde Real Heart en planerad anpassningsstudie vid anatomiavdelningen på Katholieke Universitet i Leuven. Studien genomfördes tillsammans med Professor Bart Meyns. Studien visade att RealHeart™ passade in i bröstet på de två människokroppar av olika kön vilka hade valts för studien. Tack vare hjärtpumpens design kan den opereras in på ett flexibelt sätt.

”Vi är mycket nöjda med resultatet av denna studie. Vi har nu säkerställt resultaten från de första virtuella datorsimulerade implantationerna på människor som genomfördes i slutet av maj, och har fått bekräftat att hjärtpumpen har en storlek som gör att den passar in i människokroppen. I framtiden planerar vi att erbjuda marknaden en ytterligare, mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att det finns ett behov hos patienter med mindre kroppsstorlek. Vi planerar därför att genomföra ytterligare studier med ett större antal virtuella implantationer och anpassningsstudier. Vårt mål kvarstår att hjälpa så många hjärtsjuka patienter som möjligt.” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 juni 2018.

Real Heart: överlevnadsförsöken skjuts upp

Igår, den 20 juni,  genomfördes den fjärde prekliniska operationen i Belgien. Tidigt på operationsdagen och innan operationen påbörjats drabbades djuret av ett hjärtstillestånd som varade i ca 15 minuter. Anestesi av kalvar är relativt komplicerad och denna komplikation är inte helt ovanlig. Hjärtstilleståndet innebar till att det inte var tekniskt möjligt att utföra den planerade överlevnadsoperationen.

Efter visst övervägande beslöt sig forskningsteamet för att gå vidare med en akut operationen för att kunna testa de nya lösningar som tagits fram vad gäller aortakopplingen och avluftningen. Återigen presterade RealHeart™ optimalt med fysiologiskt blodtryck och flöde. Aortakopplingen fungerade utomordentligt väl och även avluftningen fungerade bra. Vid samtliga prekliniska operationer har tryckgivare placerats i anslutning till hjärtpumpens båda förmak. Dessa är till för att styra pumpkapaciteten utifrån den mängd blod som rinner till hjärtpumpens förmak. Detta bidrar till att pumpfunktionen kan anpassas till kroppens behov. Att ha en tryckmätning i förmaken ger RealHeart™ en ytterligare fördel gentemot konkurrenterna.

”Vi har en produkt som har presterat mer än förväntat vid samtliga operationer. De prekliniska studierna har varit väsentliga för att kunna hitta lösningar på de problem vi initialt hade med aortakoppling och avluftning. Det faktum att djuret, innan operationen ens startat, under inledningen av narkosen, drabbades av hjärtstillestånd får nog tillskrivas ren otur. Det är sådant som händer inom medicinsk forskning. Vi kommer därför att planera en ny operationsserie och då förhoppningsvis kunna genomföra ett första överlevnadsprov. Vi kommer att planera höstens utvecklingsprogram efter sommaren och återkommer då med besked om detta.” säger Azad Najar VD och Innovatör.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 juni 2018.

Styrelseordförande Göran Hellers frikänns från insiderbrott

Dom meddelades idag av tingsrätten beträffande målet mot vår ordförande Göran Hellers vad gäller insiderinformation. Domen var som väntat friande, vilket naturligtvis är glädjande. Vi lägger nu detta bakom oss och fortsätter vår verksamhet enligt plan.  

För mer information kontakta:

Azad Najar,

vd 073-667 34 63

azad.najar@realheart.se .

www.realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart utvecklar ett hjärtpumpssystem som består av en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Real Hearts forskningschef inbjuden av FDA som gästtalare

Real Hearts forskningschef Ina Laura Pieper har blivit inbjuden som gästtalare av U.S. Food & Drug Administration (FDA) till deras forum om trombogenicitetstestning (klarläggande av koagulationsrisken) av medicintekniska produkter. Forumet äger rum på American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) årliga konferens som i år hålls i Washington DC den 15e juni. Konferensen är ett mycket viktigt tillfälle för att knyta nya kontakter och hålla oss uppdaterade om den nyaste forskningen kring utvecklingen av artificiella organ.

Real Hearts fjärde pre-kliniska försök genomförs den 20 juni

Det sista, i den aktuella serien av fyra, pre-kliniska försök med Real Heart™ kommer att genomföras onsdagen den 20 juni. Operationen kommer, som tidigare, att göras av teamet vid Katholieke Universitet Leuven i  Belgien.

Rapporten från försöket kommer att publiceras efter midsommarhelgen. 

Real Hearts pre-kliniska studier går framåt

I onsdags, den 6 juni, genomfördes det tredje pre-kliniska försöket med Real Heart™.  

Vi kunde denna gång väcka upp försöksdjuret till ett stabilt tillstånd med stabila vitala parametrar, framför allt vad gäller blodtryck och puls.

Under två timmars observationstid efter hjärtpumpsimplantationen förbättrades försöksdjurets parametrar successivt. När djurets tillstånd var stabilt med normal rörlighet och reaktion förflyttades det från operationssalen till stallet. Påfrestningar på operationsområdet, i samband med flytten, orsakade att en limkoppling lossnade i den detalj som kopplar Aorta till hjärtpumpen. En blödning uppstod som en komplikation av detta och det ledde till att studien fick avbrytas.

” Vi betraktar inte händelsen som något stort problem. Limkopplingarna har fungerat bra de senaste operationerna men i och med att de utsätts för belastningar när försöksdjuret flyttas behöver vi åtgärda detta tills nästa operation. Vi kommer istället att sy ihop kopplingarna som vi gjort vid tidigare grisoperationer.”, säger Azad Najar VD och innovatör.

”Hjärtpumpen uppvisade god prestanda efter operationen och vi kunde efter en kort stund pumpa med full kapacitet. Den nya designen på avluftningen visade sig fungera bra, emellertid behövs ytterligare en liten justering göras. Vi kan nu på ett enklare sätt avlufta hjärtpumpen så att vi förebygger risker för luftproppar”, fortsätter Azad Najar.

Sammanfattningsvis kan vi nu efter det tredje försöket konstatera att operationstekniken fungerar bra, lösningen för avluftningen är förbättrad och hjärtpumpen levererar bra fysiologiska värden. Vi behöver framöver optimera en del detaljer kring hela den pre-kliniska processen, framför allt kring den kritiska perioden efter implantationen. Nya rutiner för den postoperativa intensivvården kommer därför tas fram.

Real Heart påbörjar arbetet med anpassning av hjärtpumpen i människor

Efter de senaste framstegen i utvecklingen tar nu Real Heart nästa steg mot sitt mål att hjälpa hjärtsjuka patienter. Arbetet med att optimera pumpdesignen för människor har nu inletts. Två arbetspaket inkluderas i denna fas, först utförs virtuella implantationer baserade på röntgenbilder och därefter verifiering av passformen i människor.

Real Heart har inlett ett samarbete med Dr Simon Sonntag hos konsultfirman Enmodes i Aachen i Tyskland. Sonntag är expert på virtuella implantationer av hjärtpumpar. Virtuella implantationer har nu utförts på tre patienter med olika kön med hjälp av exempelröntgendata i ett startpaket som Enmodes erbjuder. Resultatet, som vi fick i slutet av förra veckan, visar att RealHeart™, med sin befintliga storlek, passar in i två av de tre patienterna. Alla patienterna hade hjärtsvikt, vilket leder till ett förstorat hjärta, och var kandidater för att få hjärtpumpsbehandling. De preliminära resultaten kommer att användas för att planera en större studie på patienter med olika kroppsstorlek och kön. Syftet är att undersöka hur stor vår framtida patientmålgrupp kommer att vara utan ytterligare justering av storleken på hjärtpumpen.

För att säkerställa resultaten av de virtuella datorsimulerade implantationerna kommer vi nu att göra en första anatomistudie på riktiga människokroppar, dock ej levande patienter, vid anatomiavdelningen på Katholieke Universitet i Leuven. Studierna utförs tillsammans med Professor Bart Meyns den 27é juni i år.

”Vi har många utmaningar framför oss och mycket arbete kvarstår men det är ändå dags att redan nu börja förberedelsearbetet för den kommande fasen med kliniska studier på hjärtsjuka patienter. Det som var positivt med förra veckans virtuella implantation var att vi nu fick bekräftat att RealHeart™, med sin nuvarande storlek, passade in i två av tre patienter som valdes till studien. För att ytterligare säkerställa att hjärtpumpens befintliga storlek passar framtida patienter kommer vi nu att genomföra ytterligare en studie, inkluderande ett större antal patienter med olika kön. Vid behov kommer vi att erbjuda marknaden en ytterligare, mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att en mindre grupp människor inte kan ta emot den befintliga versionen av RealHeart™. Vårt mål kvarstår att hjälpa så många hjärtsjuka patienter som möjligt.” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Resultatet på ovannämnda studier kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Hittills har bolaget publicerat tre studier internationellt, senast publicerades en artikel med titel ”Scandinavian Real Heart (SRH) 11 Implantation as Total Artificial Heart (TAH)-Experimental Update” i Journal of Clinical & Experimental Cardiology (DOI: 10.4172/2155-9880.1000578). 

Kommuniké från årsstämma

Igår, den 24 maj 2018, hölls årsstämma i Scandinavian Real Heart AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med acklamation.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och utdelning
Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen samt att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2017.

Ansvarsfrihet
Stämman beslutade om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör.

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor
Stämman beslutade om att styrelsearvode skall utgå med 1 PBB till de ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Styrelsemedlemmar vilka arbetar operativt i bolaget debiterar 1 000 kr/tim. exkl. moms vid styrelsemöten.

Avseende arvode till revisor beslutade stämman enligt avtalat fakturerat belopp.

Val av styrelse, revisor och valberedning
Stämman beslutade att omvälja Göran Hellers (ordförande), Gunnar Nihlén, Azad Najar, Harold Kaiser och Susanne Hedman. Vidare beslutade stämman att nyvälja Ernst Westman

Till revisor beslutades att ADSUM Revisorer & Företagskonsulter AB med huvudansvarig revisor Marita Lyckstedt väljs som revisor för tiden fram till årsstämman 2019.

Stämman beslutade vidare att följande personer skall ingå i valberedningen: Kim Norström, Kjell Sköldberg, Lars Forslund och Azad Najar.

Förslag till bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och konvertibler

Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att intill tiden för nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen, mot kontant betalning, genom kvittning eller genom betalning genom apport, fatta beslut om nyemission av aktier, tecknings-optioner och/eller konvertibler. Emission enligt sådant bemyndigande får inte medföra att bolagets aktiekapital överstiger högsta tillåtna aktiekapital enligt vid var tid antagen bolagsordning. Avseende aktier ska grunden för emissionskursen vara aktiens marknadsvärde med eventuell sedvanlig rabatt. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att tillgodose Bolagets kapitalbehov och för att kunna bredda aktieägarkretsen i Bolaget samt för att kunna genomföra och finansiera strategiska förvärv av bolag och verksamheter.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering vid Bolagsverket. 

Delårsrapport 1 januari- 31 mars 2018

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2018-01-01 – 2018-03-31)

  • Nettoomsättningen uppgick till 22 770 (49 994) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till- 1 638 579 (-533 072) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,12 (-0,05) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 85 (79) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2018-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2018

  •  Den 19 januari 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att Bolagets intensiva arbete för att optimera hjärtpumpens funktion och utformning är avslutat och pumpen nu är anpassad och redo för överlevnadsstudier på kalv. 
  •  I slutet av januari informerade Scandinavian Real Heart att en vetenskaplig artikel om Bolagets studie och de resultat som verifierar Real Hearts hjärtpump som ett fungerande TAH ”totalt artificiellt hjärta” har publicerats i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Artikelns titel är ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  •  Scandinavian Real Heart meddelar den 9 april 2018 att två av fyra planerade försökstillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.
  •  Den 23 april 2018 publicerar Scandinavian Real Heart kallelse till årsstämma. Årsstämman hålls den 24 maj 2018 kl. 15:00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.
  •  I slutet av april 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att det första kalvprovet med bolagets hjärtpump föll väl ut. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.
  •  Den 9 maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att valberedningen föreslår att Ernst Westman väljs in som ny styrelseledamot på årsstämman den 24 maj 2018.
  •  I början av maj 2018 meddelar Scandinavian Real Heart att bolaget gjort nya framsteg vid det andra prekliniska försöket på kalv.

Omsättning och resultat

Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f n ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Real Heart™ har under Q1 aktiverats med 2,4 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 1,6 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 297 KSEK, personalkostnader med 487 KSEK, finansiella kostnader med 148 KSEK samt diverse övriga kostnader om 683 KSEK. Bolaget har också erhållit ersättning för teckningsoptioner till Harold Kaiser om totalt 638 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar 

Årets första kvartal har nu passerat och jag vill ta tillfället i akt att sammanfatta några av kvartalets viktigaste händelser och blicka framåt för Bolagets räkning.

Vi inledde året med den glädjande nyheten om att vår hjärtpump nu är redo för överlevnadsstudier på kalvar. Kalvar har en annan utformning på bröstkorgen och kräver en större pumpad blodvolym och vi har därför under de senaste månaderna arbetat intensivt med att optimera hjärtpumpens funktion och utformning. Det har varit en stor utmaning att öka pumpkapaciteten och samtidigt minska pumpens längd. Vi är därför stolta över att vårt arbete nu har resulterat i en hjärtpump som är anpassad efter kalvens anatomi och klar för överlevnadsstudier.

De kommande överlevnadsstudierna är av stor betydelse för Real Heart eftersom en väl utförd studie och positivt resultat kan öppna vägen för att så småningom kunna påbörja kliniska studier på människor. Studier på kalvar är ett viktigt steg för att komma närmare vårt långsiktiga mål – att förlänga människors liv med bibehållande av en god livskvalitet.

I slutet av januari kunde vi även meddela att den vetenskapliga tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology publicerat en artikel som beskriver den studie och de resultat som verifierar att Real Hearts hjärta fungerar som en TAH ”totalt artificiellt hjärta”. Studien, som har titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”, visar att pumpen även fungerar som en hjärtassist, vilket är ett positivt besked som skulle kunna öppna upp för en ny och stor marknad. För närvarande ser vi hjärtassisten som en möjlig framtida produkt. Vårt fulla fokus är dock just nu att ta fram ett TAH som kan integreras i kroppens kärlsystem på ett sätt som liknar vårt naturliga hjärta.

Jag vill även passa på att kommentera vårt samarbete med Katholieke Universiteit i Leuven, Belgien, som är den ledande institutionen för testning av hjärtpumpar i Europa. Det initiala samarbetet omfattar fyra planerade försökstillfällen med hjärtpumpen för kroniska överlevnadstester. Vi är glada att få arbeta tillsammans med ett av världens mest erfarna team inom hjärtpumps-kirurgi. Vi har som tidigare nämnts arbetat intensivt med förberedelserna inför kalvstudierna och vi ser samarbetet som en bekräftelse på styrkan och tron på vår teknologi.

Andra veckan i april var det en stor konferens om olika typer av hjärtpumpar i Nice, Frankrike. Det rapporterades då att det under de senaste fem åren satts in cirka 14 000 assistpumpar globalt och att användningen stadigt ökar. Det bedöms att cirka 6 000 hjärtpumpar kommer att sättas in under 2018. Det rapporterades vidare att efter 2-3 år så uppkommer ofta hjärtsvikt in den hjärthalva som inte har pumpstöd hos cirka en tredjedel av fallen. Dessa patienter är de som i första hand kommer att ha stor nytta av att byta till en TAH. Det kan således bedömas att den marknaden är minst 2 000 fall om året och ökande. Till detta skall adderas de patienter som inte har nytta av en assistpump och som inte kan komma ifråga för transplantation. Sammanfattningsvis konstaterar vi således att marknaden för ett framtida välfungerande TAH är betydande.

Vid dateringen av denna delårsrapport har vi genomfört två av de fyra prekliniska försöken och resultaten har fallit väl ut. Det första kalvprovet var designat att vara ett akut prov. Målet för första kalvprovet var att öva anslutning av hjärtpumpen, kirurgisk teknik och anpassning av hjärtpumpen i bröstkorgen. Avsikten var inte att försöka väcka djuret från narkos. Vi kunde vid provet utan problem ansluta pumpen och den nya anslutningen visade sig underlätta operationen betydligt. Sammanfattningsvis var resultatet beträffande både anslutning och kirurgisk teknik över förväntan. Hjärtpumpens principiella funktion var återigen imponerande bra. Det andra kalvprovet var även detta tänkt som ett akut prov utan att väcka kalven från narkosen, men när kalven uppvisade stabila hemodynamiska parametrar beslöt vi att, under begränsad, tid, väcka kalven. Vi är stolta över vad vi har åstadkommit hittills. Att få se kalven leva och andas med hjälp av vår hjärtpump var ett känsloladdat ögonblick. Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor. När den första fasen är avslutad och samtliga analyser är utförda samt sammanställda kommer vi att publicera en helhetsrapport om utfallet.

Ett stort tack till alla er som tror på vår verksamhet och följer vår resa. Det är med entusiasm och framtidstro som vi på Scandinavian Real Heart nu blickar framåt.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2018 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2018-03-31 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 564 25,52  25,52 
Övriga 10 504 189 74,48  74,48 
Totalt 14 104 753 100,00  100,00 

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport 2018-08-23
Delårsrapport 3 2018-11-22
Bokslutskommuniké 2019-02-27

Avlämnande av bokslutskommuniké                                                 För ytterligare information, vänligen kontakta

Västerås, den 17 maj 2018                                                                    Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart
Styrelsen                                                                                                Tel: +46 736 673 463
Scandinavian Real Heart AB                                                                  e-post: azad.najar@realheart.se

Real Heart: Nya framsteg vid det andra prekliniska försöket

Onsdagen den 9 maj genomfördes det andra av fyra inplanerade prekliniska försök med Real Heart™ på kalv vid laboratoriet i Belgien. Målet var från början att utföra ett akut prov utan att väcka kalven från narkosen men när kalven uppvisade stabila hemodynamiska parametrar beslöt vi att, under begränsad, tid, väcka kalven.

Vi kunde även vid detta tillfälle konstatera att anslutningen av hjärtpumpen till kalvens kärlsystem fungerar mycket bra. Hjärtpumpen levererade också, liksom tidigare, bra värden beträffande syresättning, puls och blodtryck. Vi lyckades dessutom för första gången få plats med en implanterad flödesmätare. Denna används för att mäta och övervaka den mängd blod som pumpas från hjärtpumpen. Anpassningen av hjärtpumpen i bröstet, vilket för två veckor sedan var ett problem, fungerade också bra. Operationsteamet valde att gå in i brösthålan i nivå med 5:e revbenet istället för 4:e revbenet. Detta fungerade bättre vilket innebär att ett av de mest kritiska problemen nu är löst.

Kalven hade efter genomförd operation mycket goda vitala parametrar. Vi beslöt därför att väcka djuret från narkosen under en begränsad tid och lät kalven andas på egen hand under ca. 10 minuter.

Trots det positiva resultatet har vi dock fortfarande ett problem kvar att lösa beträffande avluftningen av hjärtpumpen. Våra avluftningsventiler är designade så att luftbubblan hamnar på högsta punkten när operationen utförs med kalven liggande på rygg. Operationerna i Leuven utförs emellertid med kalven i liggande ställning på sidan, och då hamnar luftbubblan ett par centimeter ifrån våra avluftningsventiler. Placering på avluftningsventilerna bör därför justeras. Risken är annars att luft som inte kunnat ventileras ut går vidare från pumpen ut i kärlsystemet och där orsakar en luftpropp. Resultaten av framtida överlevnadsförsök kan därför påverkas negativt även av en liten luftbubbla.

”Vi är otroligt stolta över vad vi har åstadkommit hittills. Att få se djuret leva och andas med hjälp av vår hjärtpump var ett känsloladdat ögonblick för alla som var med. Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Slutresultatet av detta kalvprov är således återigen totalt sett uppmuntrande och bättre än förväntat. Vi har nu bestämt oss för att utföra det första överlevnadsförsöket på kalv redan vid nästa operation den 6 juni. Målet med nästa operation är att kalven ska leva med hjärtpumpen i några timmar – dock maximalt i 24 timmar. Inför denna operation så måste vi lösa problemet med avluftningsventilerna.

Ernst Westman föreslås som ny styrelseledamot i Real Heart

Ernst Westman, medgrundare och f.d. koncernchef i Boule Diagnostics föreslås av valberedningen i Scandinavian Real Heart som ny styrelseledamot att väljas på bolagsstämman den 24 maj.

Med lång internationell erfarenhet av diagnostik- och life science-industri är Ernst en starkt meriterad industrialist som nu föreslås till inval i Real Hearts styrelse. Ernst Westman är civilingenjör i kemiteknik med specialisering inom medicinsk molekylärbiologi. Han var medgrundare till Boule Diagnostics 1994 och VD och koncernchef fram till den 31 mars 2017.

Boule Diagnostics är idag världsledande inom decentraliserad blodcellräkning och bolagets aktie är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2011. Innan det har han haft ett antal ledande positioner inom Internationellt verksamma Life Science-företag, bland annat Pharmacia LKB Biotechnology AB och AB Biodisk.

Ernst Westman kommenterar:

”Real Heart är ett innovativt företag med en produkt som kan komma att bli revolutionerande inom hjärtpumpsmarknaden. Bolaget går nu in i nästa utvecklingsfas och jag hoppas kunna bidra med mitt kunnande och mina erfarenheter från den resa jag gjort i Boule Diagnostics. Jag ser med stor entusiasm fram emot att kunna bidra till Real Hearts fortsatta utveckling”

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar:

“För ett tillväxtbolag som Real Heart är det en stor tillgång att få en styrelseledamot med lång, praktisk erfarenhet av att bygga framgångsrika företag. Ernst har genom sina erfarenheter från Boule kunskap om att ta ett bolag från innovation till marknad och passar därmed perfekt för rollen.

 Vi är mycket glada att Ernst vill engagera sig i Real Heart och jag ser fram emot att jobba tillsammans med Ernst och övriga styrelseledamöter för att ta Real Heart till nästa nivå”



Första kalvprovet med Real Heart™ föll väl ut.

Den 25 april genomfördes det första av fyra inplanerade prekliniska tester med Real Heart™ på kalv i laboratoriet i Belgien. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.

Vi har som förberedelse för försök på kalv genomfört en del förändringar av hjärtpumpen. Pumpkapacitet har utökats till ca 9,5 liter per minut mot tidigare 5 liter per minut och storleken har samtidigt minskats. Vi har vidare övergått till att använda material som tolereras av människokroppen och som är godkända för permanent implantation (s k biokompatibla material). Den nya pumpen är nu helt byggd i biokompatibla material, vilket är ett stort steg framåt. Detta är mycket viktigt för att möjliggöra framtida certifiering av pumpen för användning i människa. Vi har dessutom utvecklat ett nytt sätt att koppla ihop hjärtpumpen med kroppens blodkärl genom att konstruera en ny typ av anslutning. Detta är en sorts snabbkoppling som väsentligt underlättar inmontering av pumpen.

Det första kalvprovet i Belgien som utfördes den 25 april var designat att vara ett akut prov. Målet för första kalvprovet var att kunna öva anslutning av hjärtpumpen, kirurgiska teknik och anpassning av hjärtpumpen i bröstkorgen. Avsikten var inte att försöka väcka djuret från narkos. Vi kunde vid provet utan problem ansluta pumpen. Den nya anslutningen visade sig underlätta operationen betydligt. Pumpen kunde smidigt sättas in och hjärt-lung-maskinen kunde tas bort så att kalven enbart levde med hjälp av vår hjärtpump. Kalven hade då mycket bra syrsättning (98-100%), bra blodtryck (ca 150/110) och ett normalt, lågt tryck i vänster förmak, vilket är ett tecken på att återflödet av blod från lungorna till hjärtat fungerar fysiologiskt bra. Det mest anmärkningsvärda var att anslutningen kunde ske utan minsta tecken till blödning. Det var torrt vilket är mycket uppmuntrande. Sammanfattningsvis var resultatet beträffande både anslutning och kirurgisk teknik över förväntan. Hjärtpumpens principiella funktion var återigen imponerande bra.

Det finns emellertid alltid utmaningar. Implantationen utfördes denna gång mellan 4:e och 5:e revbenet på vänster sida av bröstkorgen istället för att dela bröstbenet på längden och öppna upp hela bröstkorgen mitt fram som vi har gjort vid alla våra tidigare försök. Denna teknik har både fördelar och nackdelar. Fördelen är att den är skonsammare för djuret särskilt om djuret senare skall väckas. Nackdelen är att man får ett mindre operationsfält. Vid denna operation fick vi tyvärr inte tillräckligt stort utrymme för att bekvämt kunna anpassa hjärtpumpen i bröstkorgen. Det finns rent teoretiskt borde det dock finnas tillräckligt utrymme om man utför implantationen längre ned – mellan 5:e och 6.e revbenet. Vi kommer att utföra nästa operation på detta sätt och då förhoppningsvis förbättra hjärtpumpens anpassning i bröstkorgen. En annan utmaning är systemets avluftning. Vi behöver behöva omdesigna avluftningsventilen och anpassa placeringen till den nya operationstekniken.

Slutresultatet av detta kalvprov är således totalt sett uppmuntrande och mycket bättre än förväntat för ett första prov. Vi har redan ytterligare tre kalvprover inplanerande i Belgien före midsommar. Nästa kalvprov som utförs 9 maj kommer att designas som ett ytterligare akutprov innan att vi går över till kroniska överlevnadskalvprover. Målsättningen är att till nästa kalvprov att utföra en del justeringar och åtgärda en del av problemen så att vi möjligen redan till tredje eller fjärde kalven kommer att kunna göra överlevnadsprov, dvs väcka kalven med målsättning att kalven skall kunna leva med hjärtpump under några dagar.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 april 2018.

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB (publ)

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), 556729–5588, inbjuds härmed till årsstämma torsdagen den 24 maj 2018 kl. 15.00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska

  • vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 18 maj 2018, och
  • anmäla sitt deltagande senast den 18 maj 2018 skriftligen till Scandinavian Real Heart AB (publ), Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Anmälan kan också göras per telefon 021-475 55 50 eller per e-post info@realheart.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträde (högst 2). Anmälan ska i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.
  • Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, begära tillfällig inregistrering av aktierna i eget namn. Sådan omregistrering måste vara verkställd hos Euroclear Sweden AB senast den 18 maj 2018 och bör begäras i god tid före denna dag hos förvaltaren.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar bolaget och uppger sin adress.

Antalet aktier och röster

Antalet utestående aktier och röster i bolaget uppgår vid tidpunkten för denna kallelse till 14 104 753 st. Bolaget innehar inga egna aktier.

Förslag till dagordning

  1. Stämmans öppnande
  2. Val av ordförande och protokollförare vid stämman
  3. Upprättande och godkännande av röstlängd
  4. Godkännande av dagordning
  5. Val av en eller två justeringsmän
  6. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad
  7. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse samt i förekommande fall; koncernresultaträkning och koncernbalansräkning
  8. Beslut                                                                                                                                                                                                                                       
    a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning samt i förekommande fall; koncernresultaträkning och koncernbalansräkning                                    
    b) om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen        
    c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör     
  9. Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisor och revisorsuppleanter.      
  10. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna  
  11. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter samt valberedning 
  12. Beslut om bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och konvertibler.
  13. Stämmans avslutande                                        

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 2-Val av presidium

Valberedningen Caroline Drabe till stämmans ordförande samt Susanne Hedman till stämman protokollförare.

Punkt 8b-Förslag till beslut om dispositioner av bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att resultatet behandlas i enlighet med förslaget i förvaltningsberättelsen.


Punkt 9-Förslag angående antalet styrelseledamöter och revisorer

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av fem ordinarie ledamöter. Valberedningen föreslår att till revisor utses ett registrerat revisionsbolag.

Punkt 10-Förslag angående arvode till styrelseledamöter och revisor

Valberedningen föreslår att styrelsearvode skall utgå med 1 PBB till de ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt avtalat fakturerat belopp.

Punkt 11-Förslag till val av styrelse, revisor och valberedning

Omval: Göran Hellers (ordförande), Gunnar Nihlén, Azad Najar, Susanne Hedman och Harold Kaiser.

Till revisor föreslås att ADSUM Revisorer & Företagskonsulter AB med huvudansvarig revisor Marita Lyckstedt väljs för tiden intill årsstämman 2019.

Till valberedning föreslås: Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Mats Gunnarsson

Punkt 12 – Förslag till bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och konvertibler

Styrelsen föreslår att årsstämman bemyndigar styrelsen att intill tiden för nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen, mot kontant betalning, genom kvittning eller genom betalning genom apport, fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler. Emission enligt sådant bemyndigande får inte medföra att bolagets aktiekapital överstiger högsta tillåtna aktiekapital enligt vid var tid antagen bolagsordning. Avseende aktier ska grunden för emissionskursen vara aktiens marknadsvärde med eventuell sedvanlig rabatt. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att tillgodose Bolagets kapitalbehov och för att kunna bredda aktieägarkretsen i Bolaget samt för att kunna genomföra och finansiera strategiska förvärv av bolag och verksamheter.

För giltigt beslut av årsstämman i enlighet med styrelsens förslag krävs att stämmans beslut biträds av aktieägare som representerar minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de vid stämman företrädda aktierna.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering vid Bolagsverket.

 

Uppgift om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 14 104 753 st. Bolaget äger inga egna aktier.

Tillhandahållande av handlingar

Styrelsens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med den 10 maj 2018.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås den 23 april 2018

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

Två av fyra tillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade i Leuven.

Två av fyra planerade försökstillfällen med hjärtpumpen är nu inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar. Dessa operationer kommer att genomföras under sista veckan av april-juli 2018. Vi kommer att ha ett par veckors uppehåll mellan varje test för att gemensamt med teamet i Leuven hinna göra utvärderingar och analyser innan vi genomför en ny operation.

Som tidigare kommunicerats har vårt team den senaste tiden arbetat intensivt med förberedelserna inför djurstudierna vilket bland annat omfattar anpassning av hjärtpumpen till kalvens anatomi och operationstekniken.

För att säkerställa att proverna blir framgångsrika har vi genomfört en noggrann planering och förberedelser inför dessa djurstudier där kalven väcks upp. För att säkerställa att hjärtpumpen passar i försöksdjurets kropp har vi bland annat gjort anpassningsoperationer på slaktade kalvar i ett slakteri. Vi kan nu konstatera att RealHeart™ passar bekvämt in i bröstet på kalv. Vi har dessutom utvecklat instruktionsmaterial för operationstekniken och kommer att be vårt internationella nätverk av ledande thoraxkirurger om synpunkter under nästa vecka.

Azad Najar, vd kommenterar

Katholieke Universiteit Leuvens djurlabb är världsledande inom tester av hjärtpumpar. Vi känner oss nöjda över att vi nu kan inleda ett nära samarbete med ett av världens mest erfarna och kunniga team i hjärtpumps-kirurgi. Vi ser detta samarbete som ett styrketecken för vår teknologi. Vi har nu fått två datum bekräftade och står på väntelistan för fler operationstillfällen. Vi har beslutat att inte delge rapporter efter varje test utan kommer att delge en sammanställd helhetsrapport om utfallet när alla analyser är klara.” 

Följande utvecklingsarbeten har skett under första kvartalet 2018:

  •  Utforskning av djurets anatomi för att anpassa RealHearts™ design så den passar att implantera.
  •  Nyutveckling och patentering av ”snabbkopplingar” till djurets kärlsystem för att förkorta operationstiden
  •  Tester av RealHearts™ utformning och snabbkopplingar på slaktade kalvar för att bekräfta designen
  •  Omdesign av pumpen så att den kan pumpa 90% mer volym utan att vi har behövt öka storleken på pumpen
  •  Vidareutveckling av styrautomatiken för autonom styrning av pumpen

Bokslutskommuniké 1 januari- 31 december 2017

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2017-01-01 – 2017-12-31)

  • Nettoomsättningen uppgick till 783 889 (149 340) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 512 132 (-3 943 018) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -1,02 (-0,35) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 80,6 (80,8) %.

Fjärde kvartalet (2017-10-01 – 2017-12-31)

  • Nettoomsättningen uppgick till 321 791 (16 663) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -11 540 803 (-895 671) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,82 (-0,08) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2017-12-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2017

Första kvartalet

  • Scandinavian Real Hearts utvecklingsprojektledare ökar i början av januari 2017 sitt innehav i Bolaget genom förvärv av 10 000 aktier.
  • Bolaget meddelar tidigt i februari 2017 korrekt tidsplan vad gäller kliniska prov på människa med anledning av att felaktig information spridits i media. Bolaget planerar att under våren 2017 genomföra ytterligare korta prover på senaste hjärtpumpen modell 11 innan Bolaget går vidare till långa djurtester. Långa djurtester planeras med start i september 2017. Om utfallet efter dessa prover är positiva kommer Bolaget att starta upp de nödvändiga processerna inför kliniska studier på människa. Bolaget bedömer att människoprover tidigast sker under första halvåret 2019.
  • Scandinavian Real Heart presenterar i slutet av februari 2017 sitt hjärtpumpsystem. Hjärtpumpsystemet är ett fullständigt system för implantation av Real Hearts hjärtpump och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en utveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet.
  • Bolaget genomför i mars och maj 2017 flera operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visar att hjärtpumpen fungerar utomordentligt väl, både mekaniskt och medicinskt.

Andra kvartalet

  • Real Heart meddelar att forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping publicerat den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Real Hearts hjärtpump med titeln, Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart.
  • Real Heart avslutar fas 1-studien av prekliniska djuroperationer med hjärtpumpen modell 11. Hjärtpumpen fungerade framgångsrikt både mekaniskt och medicinskt, försöket visade att hjärtpump modell 11 kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur.
  • Real Hearts kirurgteam upptäcker nya möjligheter med att använda en halv hjärtpump som så kallad hjärtassist. Den 4 maj genomfördes det första försöket med att operera in Real Hearts hjärtassist i ett försöksdjur.
  • Real Heart håller den 10 maj 2017 årsstämma. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).
  • Real Heart meddelar att de planerar att utföra överlevnadsdjurförsök i USA tillsammans med hjärtkirurger vid Memorial Hermann Texas Medical Center och Universitetssjukhuset i Linköping. Avtalsdiskussion och tidsplanering har inletts, laboratoriet i Texas är godkända som underlag för FDA- och CE-certifiering av
    Real Hearts produkt.

Tredje kvartalet

  • Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget planerar nyemission om cirka 23,7 MSEK för fortsatt produktutveckling.
  • Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Bolaget meddelar vidare att memorandum finns tillgängligt på Bolagets hemsida (www.realheart.se).  

Fjärde kvartalet

  • Scandinavian Real Heart meddelar att företrädesemissionen övertecknats. Bolaget tillförs därmed cirka 23,7 MSEK genom företrädesemissionen. Vidare meddelar styrelsen att den, i syfte att tillse garanters önskan om ersättning i form av aktier, beslutat att genomföra en riktad nyemission till garantitecknare om cirka 1,4 MSEK.  
  • Scandinavian Real Heart meddelar att Harold Kaiser föreslås väljas in som ny ledamot i Bolagets styrelse och Bolaget publicerar därför kallelse till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har, som förutsättning för styrelseuppdraget, föreslagits att erbjudas totalt 509 000 teckningsoptioner i samband med tillträdet.   
  • Scandinavian Real Heart informerar om medieuppgifter avseende styrelseordförande Göran Hellers. Scandinavian Real Heart följer ärendet och styrelsen har största förtroendet för styrelseordförande Göran Hellers.
  • Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets tekniska framsteg fortsätter och att programvaran som styr hjärtpumpen under november 2017 har testats med framgång. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.
  • Scandinavian Real Heart meddelar att en ny etisk ansökan i Sverige har beviljats och att Bolaget därmed kommer att inleda kroniska djurförsök, d.v.s. fas 2 av prekliniska djurförsök. Bolaget räknar med att genomföra dessa mer omfattande djurförsök under första kvartalet 2018 och förberedelser inför operationerna pågår för närvarande.
  • Den 27 november 2017 hålls extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart. Kommuniké med en sammanfattning av de beslut som fattades finns tillgänglig på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida.
  • Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget beviljats etiskt tillstånd för överlevnadsförsök på kalvar av Universitetet i Leuven, Belgien. Katholieke Universiteit Leuven är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets hjärtpump är redo för kalvstudier.  
  • Scandinavian Real Heart meddelar att en vetenskaplig artikel publicerats i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology med titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”.

Omsättning och resultat

Real Heart har i dagsläget ingen försäljning av egna produkter utan intäkterna för perioden härrör från vidarefakturering av läkartjänster och hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q4 aktiverats med 1 987 MSEK och under räkenskapsåret 2017 med 7 036 MSEK. I bokslutet har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 3 637 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 10 531 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1 749 MSEK, personalkostnader med 693 KSEK, finansiella kostnader med 4 080 KSEK samt diverse övriga kostnader om
4 009 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar 

Det gångna året har passerat fort och det har varit ett mycket händelserikt samt lyckosamt år för Scandinavian Real Heart, inte minst på grund av att vi i februari 2017 presenterade vårt färdiga hjärtpumpsystem. Vi har därefter genomfört ett stort antal kliniska tester och vi förbereder oss för närvarande på att inleda långtidstester i djur. Jag tar därför tillfället i akt att sammanfatta några av kvartalets viktigaste händelser och året som helhet.

Vi inledde det fjärde kvartalet med att genomföra en kraftigt övertecknad företrädesemission, vilken tillförde Bolaget cirka 23,7 MSEK före emissionskostnader. Härutöver genomfördes även en riktad nyemission till garantitecknare i företrädesemissionen, vilken tillförde Bolaget ytterligare cirka 1,4 MSEK. Det är givetvis mycket glädjande att intresset för vår företrädesemission var så omfattande och genom kapitalanskaffningen säkerställdes finansiering för den fortsatta utvecklingen av vårt artificiella hjärta som i framtiden kan rädda många liv.

I syfte att ytterligare stärka vår styrelse valde extra bolagsstämma den 27 november 2017 in Harold Kaiser som ny styrelseledamot. Kaiser har lång erfarenhet från finansmarknad och företagsutveckling, senast som grundare till riskkapitalbolaget Litorina Capital Advisors AB där Kaiser varit verksam sedan 1998. Kaisers övriga styrelseuppdrag omfattar bl.a. EuroFlorist Sverige AB, WA WallVision AB och Stravito AB. Kaiser har med sina långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra vår fortsatta utveckling och jag vill passa på att välkomna Harold Kaiser till styrelsen.

Vi följer i stort de finansiella planerna. Även utvecklingsarbetet går i stort sett i planerad takt. Vi beräknar att vi genom genomförd kapitalanskaffning kan finansiera fortsatt utveckling fram till slutet av 2018. Närmast väntar kroniska överlevnadsförsök på kalv, vilket är långtidsstudier. Dessa kommer att genomföras på Katholieke Universiteit Leuven i Belgien, vilket är den ledande institutionen i Europa för tester av hjärtpumpar. Innan vår hjärtpump kan användas på människor måste det genomföras en serie av överlevnadsförsök på kalvar, s.k. kroniska studier, och verifiera att kalvarna fungerar med pump. Detta innebär att hjärtpumpen implanteras under en längre period i försöksdjuren. Utöver dessa försök har vi tidigare under hösten även beviljats tillstånd av den etiska kommittén på Universitetssjukhuset i Linköping att genomföra ytterligare studier på grisar under början av 2018. Avsikten med studierna i Linköping är framför allt att förfina hjärtats kirurgiska anslutningar.

Att erhålla godkännanden från de forskningsetiska kommittéerna i Linköping och Belgien är av stor vikt för vår fortsatta utveckling av världens första hjärtpump med två förmak och två kammare. Genom att utföra dessa tester i såväl Linköping som Belgien under våren 2018 så kommer vi närmare vårt mål att operera in vår TAH hjärtpump i människa och genomföra de första kliniska försöken.

Scandinavian Real Heart har, utöver ett säkrat kapitalbehov, en stark styrelse och en välutbildad projektorganisation. Med vår hjärtpump på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta kunna väsentligt förlänga sin väntetid tills ett donatorhjärta finns tillgängligt. Samtidigt skulle patientens livskvalitet och mobilitet förbättras. Det ökar sannolikheten att hitta ett passande hjärta som kan doneras till patienten. I ett längre perspektiv är avsikten att Real Hearts hjärtpump även skall kunna bli tillgängligt för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta. 

Ett stort tack till alla er som tror på och följer vår verksamhet. Vi har ett spännande verksamhetsår framför oss under 2018 och jag ser fram emot samtliga utmaningar på vägen!

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 31 december 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-12-31 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 564 25,52  25,52 
Övriga 10 504 189 74,48  74,48 
Totalt 14 104 753 100,00  100,00 

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2017-01-01 till 2017-12-31.

Årsredovisning och årsstämma 

Scandinavian Real Hearts årsredovisning för räkenskapsåret 2017 är planerad att publiceras på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i april 2018. Årsstämma i Bolaget kommer att hållas den 24 maj 2018 i Västerås (tidigare kommunicerat datum den 9 maj utgår). Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1 2018-05-17
Halvårsrapport 2018-08-23
Delårsrapport 3 2018-11-22
Bokslutskommuniké 2019-02-27

Avlämnande av bokslutskommuniké                                      

Västerås, den 22 februari 2018                                                             
Styrelsen                                                                                                   
Scandinavian Real Heart AB                                                                   

Nyhetsbrev Real Heart

Vi som jobbar i Scandinavian Real Heart AB lägger nu ett framgångsrikt 2017 bakom oss och går in i ett nytt spännande år. Det kan därför vara på sin plats att sammanfatta vad vi åstadkommit föregående år och vad vi planerar framåt.



Pumpen

Den ”fysiologiska” delen av pumpen var i princip färdig redan vid halvårsskiftet 2016. Vi hade då konstruerat en pump som levererade normalt tryck och flöde och gav en optimal syresättning av blodet hos försöksdjur. Under hösten 2016 jobbade vi med de saker som ”omger” pumpen, dvs pumphus, motor, hårdvara och mjukvara etc. Vi lade också ned stort arbete på att få till goda kirurgiska anslutningar. Under våren 2017 gjorde vi en serie nya djurförsök och kunde i maj konstatera att denna del av försöksserien var avslutad. Vi hade då en pump som fungerade optimalt och som insatt i ett försöksdjur levererade en helt normal blodcirkulation under ett antal timmar. Samtliga initiala djurförsök utfördes på sovande gris.

Nästa principiella steg

De initiala försöken utfördes som nämnts på gris. Gris är emellertid inte ett lämpligt försöksdjur för att utföra överlevnadförsök. Man måste för överlevnadsförsök använda kalv eller får. Kalv är det djur som mest använts internationellt vid utvärdering av hjärtpumpar. Det finns därför flera tidigare studier att jämföra med vilket även kan underlätta den framtida certifieringen.

Det finns dock viktiga biologiska skillnader mellan gris och kalv, vilket gjorde att pumpen delvis behövde omkonstrueras. Den viktigaste faktorn är att grisens hjärta pumpar ca 4 liter/minut medan kalvens pumpar 8 liter/minut. Pumpen behövde därför delvis göras om för att anpassas till kommande kalvprover. Under hösten 2017 har vi arbetat intensivt med detta och har nu den senaste versionen av pumpen färdigutvecklad. Den kan pumpa 8 liter/minut och vi har även lyckats minska pumpens totala storlek jämfört med den pumpversion som testades på grisar förra året. Vi är därmed redo för att under våren göra försök på kalv.

Man kan naturligt undra varför vi inte startade med kalv direkt utan gick via försök på gris. Detta beror på att försöksdjur måste levereras från en certifierad uppfödare. Det finns i Sverige ingen certifierad uppfödare av kalvar; däremot finns en certifierad uppfödare av grisar. Vi valde därför att initialt jobba med grisar eftersom det hade varit väldigt mycket dyrare att direkt gå utomlands och jobba med kalvar.

Nästa försöksserie

Vi beslöt att inleda en serie av kroniska överlevnadsförsök, med att göra ytterligare ett par försök på gris. Avsikten med dessa försök, som utfördes vecka 4/2018, var att testa de nya kärlkopplingar vi utvecklat till hjärtpumpen. En optimal kärlkoppling skall vara liten, lätt och enkel att använda för kirurgen. Kopplingen skall också vara klädd med ett jämnt blodkompatibelt material på insidan. De försök vi nu genomförde vecka 4 i Linköping var ett klart steg framåt och vi fick till mycket bättre, men ännu ej helt perfekta kopplingar.  

Vi kommer nu att gå över till kalv och har därför påbörjat s k kadaverstudier som en del av förberedelsearbete till kroniska överlevnadsförsök. Med kadaverstudier menas studier på döda kalvar i samarbete med ett slakteri. Ett första försök har redan utförts och ett par ytterligare kadaverstudier är planerade nu under kommande månader. Vi vill vara säkra på att kirurgteknisk operationsteknik och anslutningar fungerar innan vi går över till studier på levande djur utomlands. 

Försök i Belgien

Kroniska överlevnadsförsök på sovande kalvar som därefter väcks upp kommer att utföras vid universitetet i Leuven, Belgien. De har i Leuven ett stort djurlaboratorium och lång erfarenhet av försök på kalv. Vi har träffat avtal med Leuven som har ett godkännande från deras djuretiska kommitté som omfattar de planerade försöken. Vi kommer att inleda med ett antal akutförsök, dvs operationer på sovande djur och djuret inte väcks upp. Detta gör vi för att pröva framför allt kirurgisk teknik och anslutningarna till djurets kärlsystem. När vi fått den tekniken att fungera kommer vi att kunna utföra våra första kroniska överlevnadsförsök.

Försök i USA

För att så småningom kunna få certifiering måste alla försök som underlag för certifieringen utföras i ett certifierat labb. I USA finns ett par sådana certifierade laboratorier som har stor erfarenhet av implantation av hjärtpumpar. Det finns även certifierade laboratorier i EU men de flesta har inte erfarenhet av implantation av hjärtpumpar. Det är därför en stor fördel att utföra dessa djurförsök i USA. Vi kommer dock att inleda med försök i Belgien innan vi går till USA framför allt för att dra ner kostnaden. Om allt går som det skall kommer försök i USA att kunna utföras i början av nästa år.

Blodkemi

Många hjärtpumpar, framför allt hjärtassister, är konstruerade för att pumpa blodet kontinuerligt, till skillnad från vår hjärtpump som pumpar blodet i pulser. Ett kontinuerligt flöde som pumpas t ex från hjärtassister orsakar belastning på blodets komponenter och förbrukar en del av blodets koagulationsfaktorer. Detta kan orsaka blödningar hos patienter som får hjärtassister. Hjärtpumpar som pumpar blodet i pulser ger potentiellt mindre skada på blodkomponenter, vilket är en stor fördel jämfört med pumpar med kontinuerligt blodflöde. Vår hjärtpump fungerar dessutom mer fysiologiskt än andra konkurrerande hjärtpumpar med pulserande flöde. Vi har därför anledning att anta att vår hjärtpump kommer att vara den mest skonsamma hjärtpumpen på marknaden. Vi planerar därför att göra försök där vi undersöker om vår hjärtpump påverkar blodet. Dessa försök behöver inte göras på djur utan kan även göras i testbänk med djurblod från t ex ett slakteri.

Grundforskning

Vi har anledning att anta att vår hjärtpump, insatt i försöksdjur, konsumerar mindre energi än hjärtpumpen körd i simulator. Detta kan bara bero på att vår hjärtpump, liksom det biologiska hjärtat, samverkar med hela blodkärlssystem och att blodkärlen på något sätt medverkar i pumpningen. Detta är ett fynd som kommer att vidare undersökas i samarbete med Universitetet i Linköping. Vår hjärtpump är anatomiskt och fysiologiskt designad för att efterlikna det biologiska hjärtat. Dessa studier är till för att verifiera likheten av vår hjärtpump med det biologiska hjärtat. Om detta visar sig vara fallet kommer vi att ha en stor fördel gentemot konkurrenterna eftersom detta skulle kunna minska risken för komplikationer i form av blodproppar och blödningar. En hjärtpump som fungerar som ett biologiskt hjärta och som är funktionellt integrerad med vårt kärlsystem kommer sannolikt att ge färre komplikationer.

Assistpumpar

Vi gjorde under maj 2017 ett försök med att sätta in ett halvt hjärta för att fungera som ett assisthjärta. I det fallet är försöksdjurets hjärta kvar i kroppen och vår hjärtpumpshalva assisterar bara cirkulationen. Detta försök utföll mycket väl, men vi planerar att utföra ytterligare assistförsök på gris för att sampla in mer beslutsunderlag, innan vi tar ställning till om vi skall gå vidare och göra ett assisthjärta som ett formellt utvecklingsprojekt.

Regulatoriskt arbete

Det har hittills inte varit nödvändigt att ha ett formellt verksamhetssystem. Vi kommer nu in i ett läge där försöken på kalv så småningom kommer att ligga till underlag för certifiering. Vi måste då ha ett formellt verksamhetssystem och har nu därför inlett det arbetet. Vi kommer också att gå vidare med att med tiden helt gå över till biologiskt godkända material i vår pump.

Forskningsanslag

Det finns ganska stora möjligheter att erhålla forskningsbidrag från olika organisationer för specifika delprojekt med tydlig forskningsinriktning. En sådan stor möjlighet föreligger i form av EU’s Horizon 2020 program. En del andra projekt inom samma fält som vårt har redan erhållit anslag. Vi har därför lagt ned ett stort arbete på att sammanställa en ansökan till EU. Ansökan sker i flera delsteg, där den här ansökan var en halv miljon kronor, och den slutliga möjliga volymen i ansökan om vi går vidare till nästa delsteg är upp till 5 miljoner Euro. Vi har även lämnat in en ansökan till Vinnova om bidrag upp till en miljon kronor, och en till National Institute of Health om bidrag upp till 2,2 miljoner kronor.

Detta var en kort sammanfattning av det arbete som genomförts och det som ligger framför oss under året. Det är en mycket omfattande, men också mycket spännande agenda.

Västerås 2018-02-15

Scandinavian Real Heart AB

Azad Najar, vd                    Göran Hellers, Styrelseordförande