Hjärtsvikt kan betraktas som en global folksjukdom som påverkar ca 64 miljoner människor, och siffrorna ökar stadigt. Organtransplantation är den bästa möjliga behandlingen när en patient lider av avancerad hjärtsvikt.1 Men tillgången på donerade organ är kraftigt begränsad jämfört med efterfrågan. Därför har det skett en utveckling av nya medicintekniska lösningar för att kunna behandla patienterna. Dagens tillgängliga produkter är dock inte optimala för patienter vars hela hjärta sviktar, men det finns en möjlighet att dramatiskt förbättra patienters livskvalitet med ett säkrare och mer användarvänligt totalt artificiellt hjärta: Realheart TAH.
American Heart Association har uppskattat att ca 6,5 miljoner människor över 20 år lider av hjärtsvikt i USA. Cirka en miljon nya fall diagnostiseras varje år och cirka 75 000 dödsfall kan årligen direkt hänföras till hjärtsvikt. Prognoserna visar att hjärtsviktsdiagnoserna kommer att öka till ca 8 miljoner fram till 2030.
I Europa estimeras cirka 7,4-14,8 miljoner människor lida av hjärtsvikt, baserat på FNs nyligen publicerade befolkningsstatistik2 för uppskattad befolkning år 2015, dels baserat på förekomsten av hjärtsvikt som ligger mellan 1-2,2% för olika europeiska länder3.
Den nuvarande TAH-marknaden domineras helt av SynCardia som är det enda TAH på marknaden. Även om bolagets hjärtpump genomgick en materialändring är produkten i stort densamma som den som godkändes 1969 av FDA. Således är SynCardias produkt baserad på teknologi från 1969. Användningen begränsades länge av att kostnaden inte ersattes av försäkringsbolag i USA. Under 2008 beslutades det dock att SynCardia skulle ersättas till sjukhus som utförde kontrollerade kliniska studier. Detta ledde till att SynCardias omsättning ökade från ca 4 till 20 miljoner dollar mellan 2009-2013. Detta innebär att antal implantationer med SynCardia TAH ökade från 63 st till 161 st under denna period4. Det är Bolagets uppfattning efter diskussioner med läkare att det föreligger ett generellt missnöje5,6,7 med produkten på grund av den låga livskvalitet SynCardia ger patienten och att de därmed drar sig för att använda produkten. Även med en konservativ marknadsuppskattning på 16 500 patienter i USA i behov av ett hjärttransplantat8, har SynCardia alltså inte penetrerat mer än 1% av marknaden.
|
Produktkategori |
2015 |
2016 |
2021 |
CAGR% 2016-2021 |
2026 |
CAGR% 2021-2026 |
|
Hjärtassister |
1 011,4 |
1 102,6 |
1 685,0 |
8,9 |
2 572,5 |
8,8 |
|
Totala artificiella hjärtan |
18,6 |
21,4 |
43,0 |
15,0 |
86,5 |
15,0 |
|
Totalt |
1 030,0 |
1 124,0 |
1 728,0 |
9,0 |
2 659,0 |
9,0 |
Tabell 4. Global marknad för hjärtpumpar per produktkategori, till 2026. Källa: BCC Research
Förekomsten av hjärtsvikt i befolkningen förutspås öka, främst till följd av att medelåldern ökar. Dessutom förväntas hjärtpumpar bli ett permanent alternativ till hjärttransplantationer vartefter tekniken utvecklas och artificiella hjärtan förlänger den förväntade livslängden lika mycket som transplantationer. Med ökad kunskap kring användandet av artificiella hjärtan i kombination med SynCardias två pågående kliniska prövningar uppskattas den nuvarande TAH-marknaden att växa med en årlig tillväxthastighet (CAGR) på 15% mellan 2016-20269 till 86,5 miljoner US dollar vilket motsvarar ca 700 artificiella hjärtan. Den ena kliniska prövningen syftar till att utöka användningsområdet för den nuvarande produkten till permanent användning (destination therapy). Den andra prövningen är för deras nya mindre hjärtpump och syftar till att öka användargruppen till att inkludera patienter med mindre kroppsstorlek för de som väntar på ett hjärttransplantat. Det vill säga tillväxthastigheten är baserad på en produkt med samma 40-åriga teknologi. Det är därför troligt att marknaden kommer växa snabbare när en ny och bättre teknologi introduceras.
De största geografiska marknaderna för alla typer av hjärtpumpar är USA, EU, Japan, Kanada, Australien (Figur 4).10USA är också den snabbast växande stora marknaden med en prognostiserad CAGR på 9,2% per år fram till 2026. Den kanadensiska marknaden förväntas växa i samma takt. EU, Japan och Australien bedöms växa långsammare, vid en CAGR på ca 7,9-8,7%.
Figur 4. Global marknad för hjärtpumpar per land/region, 2015. Källa: BCC Research.
Marknadsundersökningsföretaget BCC Research beskrivit följande faktorer som inflytelserika för marknadstillväxten för den totala hjärtpumpsmarknaden3:
– Trender i antalet hjärttransplantationsoperationer (för” bridge-to-transplant ”-applikationer)
– Trender i antalet patienter som behöver, men inte kan få, en hjärttransplantation
– Försäkringsgivarnas vilja att täcka ansökningar om permanent behandling (destinationsterapi)
– Begränsningar av antalet hjärtkirurger som är har erfarenhet av hjärtpumpskirurgi.
Kunderna är främst de specialistsjukhus som utför hjärttransplantationer och som redan använder hjärtpumpar. Initiativtagare till inköpen är hjärtkirurger och klinikcheferna är beslutsfattare så länge det finns ersättningsbeslut från försäkringsgivare och/eller staten beroende på geografisk marknad. Kunderna är relativt lätta att kartlägga baserat på tillgänglig statistik från transplantationsnätverk, konferenspresentationer och vetenskapliga publikationer. I USA är det Kalifornien, Texas och Floridasom är de stater som genomför det högsta antalet hjärttransplantationer. Exempel på en potentiell kund i Kalifornien är Cedars-Sinai i Los Angeles.