Scandinavian Real Heart AB has decided to continue to communicate only in English from the publication of the Q1 report on May 11, 2023. This means that all regulatory, including Market Abuse Regulation press releases, will be published only in English.
The exception is annual reports, which according to current regulations must always be available in Swedish for Swedish-registered companies. An English version will also be available.
Scandinavian Real Heart AB har tagit beslutet att fortsättningsvis kommunicera enbart på engelska från och med offentliggörandet av Q1-rapporten, den 11 maj 2023. Detta innebär att samtliga regulatoriska pressmeddelanden, inklusive MAR-PM, enbart kommer att publiceras på engelska framöver.
Undantag är årsredovisningar, som enligt gällande regelverk alltid ska finnas på svenska för svenskregistrerade bolag. En engelsk version kommer också att finnas.
Scandinavian Real Heart (the “Company”) today announced the publication of the world’s first combined computational fluid dynamics (CFD) and fluid-structure interaction (FSI) methodology for simulating positive displacement bileaflet valves in series. The article “Overset meshing in combination with novel blended weak-strong fluid-structure interactions for simulations of a translating valve in series with a second valve” is the result of an international collaboration of scientists at Scandinavian Real Heart and researchers at the University of Bath (UK) and was published in the scientific journal “Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering”.
The researcher group, led by K. Fraser, at the Department of Mechanical Engineering of the University of Bath, have created an efficient and accurate method for simulating two mechanical heart valves in series, a fundamental requirement for simulations of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart). The team has achieved this by using sophisticated CFD tools (overset meshing together with a blend of weak and strong coupling) to generate accurate calculations of the fluid shear stress in critical regions during the opening and closing of mechanical heart valves. By doing so, the scientists were able to balance the computational efficiency needed to simulate the whole Realheart® TAH with the accuracy required to resolve the dynamics of blood flow.
“Heart valves are notoriously difficult to model. The Realheart® TAH contains a two valves in series design so that the up and down movement of the first valve creates the pressures that moves the second valve. This makes computational modelling more complex,” commented Ina Laura Perkins, CEO of Realheart and one of the co-authors of the study. “The model published here is the foundation for the Realheart® TAH computational modelling methodology developed by the Company that was recently published in Nature Scientific Reports (https://www.nature.com/articles/s41598-023-32141-2). Developing and using such breakthrough computational modelling tools enables us to learn more from simulations, thus saving significant development and testing time and resources,” Ina Laura Perkins, added.
Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering Publishes research on computational biomechanics and biomedical engineering, including cell mechanics, biofluids, hemodynamics, modeling, design and assessment. It is affiliated with the European Society of Biomechanics and published by Taylor & Francis. The article can be accessed here: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/10255842.2023.2199903
Scandinavian Real Heart ("bolaget") meddelar idag att man har publicerat världens första kombinerade metod för datorsimulering av flöden (Computational Fluid Dynamics: CFD) och vätske-strukturinteraktion (Fluid Structure Interaction: FSI) för simulering av mekaniska hjärtklaffar i serie. Artikeln "Overset meshing in combination with novel blended weak-strong fluid-structure interactions for simulations of a translating valve in series with a second valve" är resultatet av ett internationellt samarbete mellan forskare vid Scandinavian Real Heart och forskare vid University of Bath (Storbritannien) och publicerades i den vetenskapliga tidskriften "Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering".
Forskargruppen, som leds av K. Fraser vid institutionen för maskinteknik vid University of Bath, har skapat en effektiv och exakt metod för att simulera två mekaniska hjärtklaffar i serie, vilket är ett grundläggande krav för simuleringar av Realheart® TAH (Total Artificial Heart). Teamet har uppnått detta genom att använda sofistikerade CFD-verktyg (overset meshing tillsammans med en blandning av svag och stark koppling) för att generera exakta beräkningar av skjuvspänningen i kritiska områden under öppning och stängning av de mekaniska hjärtklaffarna. På så sätt kunde forskarna balansera den beräkningseffektivitet som krävs för att simulera hela Realheart® TAH med den noggrannhet som krävs för att lösa upp dynamiken i blodflödet.
– Hjärtklaffar är notoriskt svåra att modellera. Realheart® TAH innehåller en konstruktion med två ventiler i serie så att den första klaffens upp- och nedrörelse skapar det tryck som öppnar den andra klaffen. Detta gör beräkningsmodelleringen mer komplex", kommenterade Ina Laura Perkins, vd för Realheart och en av medförfattarna till studien. Den modell som publiceras här utgör grunden för Realheart® TAH:s beräkningsmodelleringsmetod som utvecklats av företaget och som nyligen publicerades i Nature Scientific Reports (https://www.nature.com/articles/s41598-023-32141-2). Att utveckla och använda sådana banbrytande verktyg för beräkningsmodellering gör det möjligt för oss att lära oss mer av simuleringar och därmed spara betydande tid och resurser för utveckling och testning, säger Ina Laura Perkins.
Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering Publicerar forskning om beräkningsbaserad biomekanik och biomedicinsk teknik, inklusive cellmekanik, biologiska vätskor, hemodynamik, modellering, utformning och bedömning. Tidskriften är ansluten till European Society of Biomechanics och publiceras av Taylor & Francis. Artikeln finns här: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/10255842.2023.2199903
Scandinavian Real Heart (the “Company”) has published results demonstrating that the Company’s Realheart Total Artificial Heart (TAH) prototype V11C has lower rates of hemolysis compared to published data from studies of the Reinheart's large and small TAH. The peer-reviewed study titled ”In Vitro Hemolytic Performance of the Realheart V11C TAH Prototype with Porcine Blood” was published on-line, ahead of print, in the Journal of Artificial Organs.
The paper summarizes work performed by an international team of researchers led by Drs. Ina Laura Perkins and Azad Najar of Scandinavian Real Heart in collaboration with scientists at the Swansea University Medical School in the United Kingdom.
High rates of hemolysis requiring repeat and frequent blood transfusions are a key factor limiting the utility of currently available TAHs. Furthermore, hemolysis testing is a regulatory requirement for all new devices intended for the treatment of patients with heart failure. In this study, the so called “Aachen Rig” is used as a step towards creating a gold standard for testing pulsatile flow blood pumps.
In order to compare the outcomes of hemolysis testing with data published in the literature, the researchers utilized the Aachen Rig to test the Realheart V11C TAH prototype. By utilizing the continuous flow pump BPX-80 from Medtronic Inc. as a control, the authors demonstrated that the Realheart V11C TAH has a lower absolute and relative rate of hemolysis when compared to published results obtained with both the large and small ReinHeart TAH (ReinHeart TAH GmbH) devices.
"Developing a TAH is a technical and clinical challenge and ensuring that hemolysis is as low as possible is a key factor impacting the design of artificial hearts. It is against this background that we are developing the Realheart TAH with pulsatile blood flow. Thanks to the design of our artificial heart, with two atria, two chambers and an AV plane, we can generate natural blood flow which we expect will contribute to a reduced risk of hemolysis. The research published in this article is the foundation for the methodology we are using in our ongoing comparison with the market-leading pump SynCardia,” said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
Artificial Organs is a peer-reviewed biomedical journal that publishes research in the field of artificial organs and medical technology. The journal was founded in 1977 and is published monthly. The publication can be accessed via: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/aor.14533
(Access fee may be required).
Scandinavian Real Heart ("bolaget") har publicerat resultat som visar att bolagets Realheart Total Artificial Heart (TAH) prototyp V11C, har lägre hemolys jämfört med publicerade data från studier av Reinhearts stora och lilla TAH. Den sakkunniggranskade studien med titeln "In Vitro Hemolytic Performance of the Realheart V11C TAH Prototype with Porcine Blood" publicerades online, före tryckning, i tidskriften Journal of Artificial Organs.
I artikeln sammanfattas det arbete som utförts av ett internationellt forskningsteam under ledning av Dr Ina Laura Perkins och Dr Azad Najar från Scandinavian Real Heart, i samarbete med forskare vid Swansea University Medical School i Storbritannien.
Hög hemolys som kräver upprepade och frekventa blodtransfusioner är en viktig faktor som begränsar användandet av de konstgjorda hjärtan som för närvarande finns tillgängliga. Dessutom är testning av hemolys ett lagstadgat krav för alla nya produkter avsedda för behandling av patienter med hjärtsvikt. I den här studien används den så kallade "Aachen Rig" som ett steg mot att skapa en gyllene standard för att testa blodpumpar med pulserande flöde.
Forskarna använde Aachen Rig för att jämföra hemolysresultaten av Realheart V11C TAH-prototypen med data som publicerats i litteraturen. Författarna kunde visa att Realheart V11C TAH har lägre absolut och relativ hemolys jämfört med publicerade resultat för både den stora och den lilla ReinHeart TAH-enheten (ReinHeart TAH GmbH) genom att använda den kontinuerliga flödespumpen BPX-80 från Medtronic Inc. som kontroll.
– Att utveckla ett TAH är en teknisk och klinisk utmaning och att se till att hemolysen är så låg som möjligt är en nyckelfaktor som påverkar utformningen av konstgjorda hjärtan. Det är mot denna bakgrund som vi utvecklar Realheart TAH med pulserande blodflöde. Tack vare utformningen av vårt konstgjorda hjärta, med två förmak, två kamrar och ett AV-plan, kan vi generera ett naturligt blodflöde som vi förväntar oss kommer att bidra till en minskad risk för hemolys. Forskningen som publiceras i denna artikel utgör grunden för den metodik som vi använder i vår pågående jämförelse med den marknadsledande pumpen SynCardia, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Artificial Organs är en expertgranskad biomedicinsk tidskrift som publicerar forskning inom området konstgjorda organ och medicinsk teknik. Tidskriften grundades 1977 och publiceras varje månad. Publikationen kan nås via: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/aor.14533
(En åtkomstavgift kan komma att krävas).
Realhearts planerade årsstämma flyttas fram från den 26 maj till den 16 juni 2023. Anledningen till detta är att bolaget avser att arrangera en fysisk träff i Västerås och det tidigare kommunicerade datumet krockar med övriga planerade aktiviteter. I samband med detta flyttas även publiceringen av årsredovisningen för 2022 fram till 26 maj, det vill säga tre veckor innan tidpunkt för stämman, i enlighet med gällande regelverk.
Kallelse till årsstämman går i sedvanlig ordning ut fyra veckor före stämman, det vill säga den 19 maj.
Realheart's planned Annual General Meeting (AGM) will be moved from May 26 to June 16, 2023. The reason for this is that the company intends to arrange a physical meeting in Västerås and the previously communicated date conflicts with other planned activities. In connection with this, the publication of the annual report for 2022 is also moved forward to May 26, i.e. three weeks before the date of the meeting, in accordance with current regulations.
Notice of the AGM will be sent out as usual four weeks before the meeting, i.e. on May 19.
Realheart has several international collaborations with researchers and PhD students to develop the world's first four-chamber heart. One of these is Joseph Bornoff, a PhD student at the University of Bath in the UK. Bornoff has developed an advanced Computational Fluid Dynamics (CFD) model of the Realheart® TAH (Total Artificial Heart) to study blood flow in the pump and optimize its function. The work, co-authored with colleagues at Realheart, has now been published in the Springer Nature journal Scientific Reports.
The Realheart model can be simulated across a wide range of operating conditions where variations in heart rate and stroke volume were investigated. The model was validated using Assistant Professor Libera Fresiello's hybrid simulator, a work published in the scientific journal Artificial Organs in 2022, and showed excellent agreement between simulation and experimental results. The computational model builds upon previous work by Joseph where he developed a fluid-structure interaction method to simulate complex valve motion.
Based on detailed descriptions of the background, methodology and results, Joseph concluded that the risk of blood damage was low, thanks to the low levels of shear stress in the pump. In addition, the excellent drainage of blood through the pump during operation was comparable to other similar devices examined, suggesting that the thrombogenic potential was low.
Bornoff holds a first class MEng (Hons) in Mechanical Engineering from the University of Bath, and is currently undertaking a PhD at the University of Bath, where he is researching a multiscale analysis of a novel total artificial heart, in collaboration with Scandinavian Real Heart since 2020. Bornoff is active in several research areas, such as fluid-structure interaction, artificial hearts, and numerical models and computational fluid dynamics.
“The use of computational modelling enables us to increase productivity in development of the Realheart TAH and future products by enabling reduced testing with simultaneous increased understanding of links between form and function. This puts us in the forefront of sophisticated preclinical testing methodology that saves resources and reduces the need for animal testing” said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
Scientific Reports is a globally renowned peer-reviewed journal that covers all areas of the natural sciences, psychology, medicine, and engineering, and was the 5th most-cited journal in the world in 2021. Joseph Bornoff’s article: “Fluid-structure interaction modelling of a positive-displacement Total Artificial Heart” has been published in the Artificial Organs collection which covers new methods applicable to improving artificial organs, or studies assessing their function, and is online here: https://rdcu.be/c9T04
Realheart har ett flertal internationella samarbeten med forskare och doktorander i utvecklingen av världens första fyrakammarhjärta. En av dessa är Joseph Bornoff, doktorand vid University of Bath i Storbritannien. Bornoff har utvecklat en avancerad CFD-modell (Computational Fluid Dynamics) av Realheart® TAH (Totalt Artificiellt Hjärta) för att studera blodflödet i pumpen och optimera dess funktion. Arbetet, som har författats tillsammans med medarbetare på Realheart, har nu publicerats i Springer Nature-tidskriften Scientific Reports.
Modellen av Realheart® TAH kan simuleras i ett brett spektrum av operativa förhållanden där variationer i hjärtfrekvens och slagvolym undersöktes. Modellen validerades med hjälp av biträdande professor Libera Fresiellos hybridsimulator, ett arbete som publicerades i den vetenskapliga tidskriften Artificial Organs 2022, och visade utmärkt överensstämmelse mellan simulering och experimentella resultat. Beräkningsmodellen bygger på Josephs tidigare arbete där han utvecklade en metod för interaktion mellan vätska och struktur för att simulera komplexa klaffrörelser.
Med utgångspunkt från detaljerade beskrivningar av bakgrund, metodik och resultat, drog Joseph slutsatsen att risken för blodskador var liten, tack vare de låga nivåerna av skjuvpänningar i pumpen. Dessutom var den utmärkta strömningen av blod genom pumpen under drift jämförbar med andra liknande enheter som undersökts, vilket tyder på låg risk för blodproppsbildning.
Bornoff har första klass MEng (Hons) i maskinteknik från University of Bath, och genomför för närvarande en doktorsexamen vid University of Bath, där han forskar om en multiskalig analys av ett nytt totalt artificiellt hjärta, i samarbete med Scandinavian Real Heart sedan 2020. Bornoff är aktiv inom flera forskningsområden, till exempel fluidstrukturinteraktion, konstgjorda hjärtan samt numeriska modeller och beräkningsbaserad strömningsdynamik.
– Användningen av denna typ av datorsimulering gör det möjligt för oss att öka produktiviteten i utvecklingen av Realheart TAH och framtida produkter genom att minska antalet tester och samtidigt öka förståelsen för sambanden mellan form och funktion. Detta gör att vi ligger i framkant när det gäller sofistikerad preklinisk testmetodik som sparar resurser och minskar behovet av djurförsök", säger Ina Laura Perkins, VD för Realheart.
Scientific Reports är en globalt erkänd tidskrift med expertgranskning som täcker alla områden inom naturvetenskap, psykologi, medicin och teknik, och var den femte mest citerade tidskriften i världen 2021. Joseph Bornoffs artikel: "Fluid-structure interaction modelling of a positive-displacement Total Artificial Heart" har publicerats i samlingen Artificial Organs som omfattar nya metoder som kan användas för att förbättra konstgjorda organ eller studier som bedömer deras funktion, och finns online här: https://rdcu.be/c9T04
Industry players and Realheart estimate that the market potential for total artificial hearts (TAHs) is over 200,000 units per year in Europe and the US. Realheart believes it is well positioned to take significant market share with its four-chamber artificial heart.
"Sales will likely only be limited by the number of artificial hearts we have the capacity to produce," said the company's CEO Ina Laura Perkins. "We have great advantages with our TAH because we have started to automate parts of the production process at an early stage of development. Having said that, we have no long-term limitations for volume production," Ina Laura continues.
An important factor in the production is the awarded Eurostars 3 grant of 10 MSEK that Realheart has received together with Berlin Heart to automate the process of membrane production. The membranes are a critical component of the company's artificial heart and must be manufactured with high precision and unwavering repeatability. The best way to achieve this is to automate the manufacturing process. This is why Realheart collaborates with Berlin Heart, who are experts in the field of developing and manufacturing membrane technologies that are successfully used in their external heart pumps.
According to WHO and several other actors, cardiovascular diseases are today the most common cause of death globally in high-income countries, and the number of people affected is only increasing, as well as the number of years the patient can live with their disease. All of this means a significant increase in the burden and cost of healthcare. According to research[1], the global bill will increase from USD 346 billion in 2012 to USD 400 billion in 2030. Heart failure is a type of cardiovascular disease where the heart is no longer able to pump the amount of blood the body needs. Around 300,000 Swedes[2] have heart failure and around 64 million[3] people are affected globally.
New treatment options are needed, and an artificial heart may be a near-term option for patients with severe heart failure. A sufficiently good TAH can help reduce the suffering of those affected and at the same time has the potential to reduce the cost of care for heart failure.
Realheart expects to initiate clinical trials in 2024 and a market launch in 2025/2026.
[1] Lippi, Giuseppe; Sanchis-Gomar, Fabian. 2020. Global epidemiology and future trends of heart failure. AME Medical Journal.
[2]https://janusinfo.se/lakemedelskommitte/lok/artiklar/lakemedelsbehandlingvidkroniskhjartsvikt.5.6b0cec9617a2d3d28f8699b5.html
[3] (1): Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure a comprehensive and updated review of epidemiology, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28785469/
Branschaktörer och Realheart bedömer att marknadspotentialen för totala artificiella hjärtan (TAH:s) är över 200 000 enheter per år i Europa och USA. Realheart anser sig väl positionerade för att ta betydande marknadsandelar med sitt artificiella fyrkammarhjärta.
– Försäljningen kommer sannolikt enbart begränsas av hur många artificiella hjärtan vi har kapacitet att producera, säger bolagets vd Ina Laura Perkins. Vi har stora fördelar med vårt TAH eftersom vi har börjat automatisera delar av produktionsprocessen i ett tidigt utvecklingsskede. Med det sagt så har vi långsiktigt inga begränsningar för volymproduktion, fortsätter Ina Laura.
En viktig faktor i produktionen är det beviljade Eurostars 3-bidraget på 10 MSEK som Realheart har fått tillsammans med Berlin Heart för att automatisera processen för membranproduktion. Just membranen är en kritisk komponent i bolagets artificiella hjärta och måste tillverkas med hög precision och orubblig repeterbarhet. Det bästa sättet att åstadkomma detta är att automatisera tillverkningsprocessen. Därför samarbetar Realheart med Berlin Heart, som är experter inom området utveckling och tillverkning av membranteknologier som framgångsrikt används i deras externa hjärtpumpar.
Enligt WHO och flera andra aktörer är hjärt- och kärlsjukdomar idag den vanligaste dödsorsaken globalt i höginkomstländer, och antalet drabbade bara ökar, liksom det antal år patienten kan leva med sin sjukdom. Sammantaget betyder det en kraftigt ökad belastning och kostnadsökning för vården. Enligt forskning[1] kommer notan globalt att öka från 346 miljarder USD år 2012 till 400 miljarder USD år 2030. Hjärtsvikt är en typ av hjärtkärlsjukdom där hjärtat inte längre orkar pumpa den mängd blod som kroppen behöver. Ca 300 000 svenskar[2] har hjärtsvikt och runt 64 miljoner[3] människor är drabbade globalt.
Nya behandlingsalternativ behövs och här kan ett artificiellt hjärta vara ett alternativ som ligger nära i tiden för patienter med svår hjärtsvikt. Ett tillräckligt bra TAH kan bidra till minskat lidande för drabbade och har samtidigt potential att reducera vårdkostnaderna för hjärtsvikt.
Realheart räknar med att inleda kliniska prövningar under 2024 samt att en marknadslansering kan ske under 2025/2026.
[1] Lippi, Giuseppe; Sanchis-Gomar, Fabian. 2020. Global epidemiology and future trends of heart failure. AME Medical Journal.
[2]https://janusinfo.se/lakemedelskommitte/lok/artiklar/lakemedelsbehandlingvidkroniskhjartsvikt.5.6b0cec9617a2d3d28f8699b5.html
[3] (1): Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure a comprehensive and updated review of epidemiology, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28785469/
Konstgjorda hjärtan banar väg för ett paradigmskifte när det gäller vård av svårt hjärtsjuka patienter. Här går räddade liv och minskade vårdkostnader hand i hand. Det märks ett ökat intresse för möjligheterna med totala artificiella hjärtan (TAH) och intresset för Realheart är mycket större i år, jämfört med vid förra årets konferens. Ina Laura Perkins presenterar bolaget klockan 12.00 den 30 mars, därefter väntar ett flertal personliga möten med europeiska medtech-investerare.
För andra året i rad finns Realheart med på Business Swedens healtcarekonferens Swiss Nordic Bio (https://www.swissnordicbio.com/) i Zürich. Konferensen riktar sig till bolag och investerare inom life science och marknadsintresset för totala artificiella hjärtan (TAH) är stort. I dagsläget finns mycket begränsade genomförbara alternativ för de miljontals patienter som är i behov av ett nytt hjärta. Realheart ligger i framkant när det gäller att utveckla en TAH-lösning som förväntas ha betydande fördelar jämfört med de konstgjorda hjärtan som finns tillgängliga idag. Några av dessa förväntade fördelar är att designen av TAH är mycket lik det mänskliga hjärtat, det har ett naturligt, pulserande blodflöde (vilket förväntas minska riskerna för blodrelaterade biverkningar) samt en sensorbaserad självreglering. Dessutom består TAH av två separata pumpar, vilket möjliggör en bättre placering i bröstet och det har en lång batteritid. Ett tillräckligt bra alternativ kan således rädda liv och medföra en god livskvalitet samtidigt som kostnaderna för hälso- och sjukvården minskas.
– Det är fantastiskt att kunskapen om de möjligheter som finns i och med en ny generation TAH:s sprider sig. Vi märker det inte bara på utbudet av mässor och konferenser, utan också på att vårt nätverk av kirurger och andra specialister växer, vilket resulterar i att vi kan rekrytera mycket kvalificerade medarbetare med stor erfarenhet av hjärtpumpar och thorax-kirurgi, säger vd Ina Laura Perkins.
Mängden potentiella patienter för Realheart är tyvärr obegränsad och tillgången på hjärttransplantat är inte i närheten av att matcha behovet av ett nytt hjärta. Idag dör 9 miljoner människor årligen av hjärt-kärlsjukdomar och stroke, som sammantaget är den vanligaste dödsorsaken globalt. Bolagets franska konkurrent har prognostiserat att omsätta över 100 MSEK redan i år, det vill säga första året de är fullt kommersiella på TAH-marknaden. Realheart bedömer att marknaden för Realheart® TAH enbart kommer att begränsas av hur många enheter som kan tillverkas. En fördel med bolagets hjärta är att det inte består av några biologiska vävnader, utan bara ren mekanik och ett modulärt byggsätt. Det här gör att det inte finns några begränsningar när det kommer till serietillverkning.
– Vi utvecklar vårt totala artificiella hjärta för att det ska vara det absolut bästa för patienterna och ge dem en fortsatt bra livskvalitet, men också för att möjliggöra en snabb kirurgi, vilket vi också har visat i våra djurstudier. Vi har en enorm utmaning framför oss men med vetskapen om att varje TAH skulle kunna ge patienten 5-10 år ytterligare att leva – och dessutom är utbytbart, så känns utmaningen mycket relevant och målet för marknadslansering ligger kvar 2026, säger Ina Laura Perkins.
Konferensen är ett mycket bra tillfälle för bolaget att visa upp Realheart® TAH för medtech-investerare och sprida budskapet om ett kommande paradigmskifte inom vård av svårt hjärtsjuka patienter. Med de behandlingsmetoder som används idag drabbas patienter av långvariga hälsoproblem och sjukhusvistelser. Det betyder personligt lidande samt hög belastning på och stora kostnader för sjukvårdssystemet. Med bolagets TAH på marknaden kommer hjärtsviktspatienters liv kunna räddas, samtidigt som det bidrar till minskade vårdkostnader för samhället.
Artificial hearts open the door to a paradigm shift in the care of patients with severe heart failure. Here, saving lives and reducing healthcare costs go hand in hand. There is an increased interest in the possibilities of total artificial hearts (TAH) and the interest in Realheart is much higher this year compared to last year's conference. Ina Laura Perkins will present the company at 12.00 on March 30, followed by several personal meetings with European medtech investors.
For the second year in a row, Realheart is participating in Business Sweden's healthcare conference Swiss Nordic Bio (https://www.swissnordicbio.com/) in Zurich. The conference is aimed at companies and investors in life science and the market interest in total artificial hearts (TAH) is great. Currently, there are very limited viable options for the millions of patients in need of a new heart. Realheart is at the forefront of developing a TAH solution expected to offer significant benefits over artificial hearts available today. Some of these expected benefits include a TAH design closely resembling the human heart; having natural, pulsating blood flow (expected to reduce the risks of blood-related side effects); and featuring sensor-based self-regulation. In addition, the TAH is composed of two separate pumps providing a better fit in the chest and has a long battery life. A good enough alternative can save lives and maintain a good quality of life, while reducing healthcare costs.
"It is fantastic that the knowledge of the possibilities offered by a new generation of TAHs is spreading. We see it not only in the range of exhibitions and conferences, but also in the growth of our network of surgeons and other specialists, which results in us being able to recruit highly qualified people with extensive experience in heart pumps and thoracic surgery," said CEO Ina Laura Perkins.
The number of potential patients for Realheart is unfortunately unlimited and the supply of heart transplants is nowhere near matching the need for a new heart. Today, 9 million people die annually from cardiovascular disease and stroke, which together are the most common cause of death globally. The company's French competitor has forecast sales of over SEK 100 million already this year, i.e. the first year they are fully commercialized in the TAH market. Realheart estimates that the market for Realheart® TAH will only be limited by the number of units that can be manufactured. One advantage of the company's heart is that it does not consist of any biological tissues, but only pure mechanics and a modular construction method. This means that there are no limitations when it comes to mass production.
"We are developing our total artificial heart to be the absolute best for the patients and give them a continued good quality of life, but also to enable a fast surgery, which we have also shown in our animal studies. We have a huge challenge ahead of us, but with the knowledge that each TAH could give the patient 5-10 years more to live – and is also replaceable, the challenge feels very relevant and the target for market launch remains 2026," said Ina Laura Perkins.
The conference is a very good opportunity for the company to showcase Realheart® TAH to medtech investors and spread the message of a coming paradigm shift in the care of end-stage heart failure patients. With the treatment methods used today, patients suffer from long-term health problems and hospitalization. This means personal suffering and a high burden and cost to the healthcare system. With the company's TAH on the market, heart failure patients' lives will be saved, while contributing to reduced healthcare costs for society.
Realheart's founder and innovator Azad Najar was the keynote speaker at the "Future of Innovation" conference held in Dubai at the end of February 2023. The conference, organised by the Dubai Innovation Association, brought together innovators, hospital management, scientists and representatives from the government of Dubai as well as other states in the UAE.
Dr Najar had the honour to talk about the innovation journey of Realheart® TAH, i.e. the path from an idea to a soon-to-be finished product. The journey takes many years of research, development, funding solutions and the need for excellence. But Azad also stressed the importance of patience and courage to succeed.
"We are delighted that the unique benefits of Realheart® TAH, have been so widely adopted around the world. This specific conference has great significance as it is organised by local innovators in the UAE, opening the door to meetings with new interest groups, in addition to the medical researchers, surgeons and physicians we have previously presented to. Our strategy is to reach out to several major markets in the world at the same time" said Azad Najar, Chief Innovation and Medical Officer of Realheart.
Realheart® TAH is the world's first artificial heart designed to mimic the structure and function of the human heart. It will be able to completely replace diseased hearts, saving the lives of patients with life-threatening heart failure. Pre-clinical studies are currently underway, with the goal of initiating clinical trials in 2024.
64 million patients worldwide suffer from heart failure, but few are currently treated with an artificial heart because the options available so far are not good enough. Realheart develops a total artificial heart that produces a physiological blood flow with the aim to reduce common side effects, to enable a better quality of life for patients. In the Middle East, about 3.8 million people suffer from heart failure, and patients are affected on average ten years younger than in the West.
Realhearts grundare och innovatör Azad Najar var huvudtalare vid konferensen ”Innovationens Framtid” som hölls i Dubai i slutet av februari 2023. Konferensen, som arrangerades av Innovationsföreningen i Dubai, samlade innovatörer, sjukhusledning, vetenskapsmän samt representanter från regeringen i såväl Dubai som andra stater i UAE.
Dr Najar hade äran att berätta om innovationsresan för Realheart® TAH, det vill säga vägen från idé till en snart färdig produkt. Resan tar många år av forskning, utveckling, finansieringslösningar och behov av spetskompetens. Men Azad betonade också vikten av tålamod och mod för att lyckas.
– Vi är mycket glada att de unika fördelarna med Realheart® TAH, har fått en sådan stor spridning världen över. Just den här konferensen har stor betydelse då den arrangeras av lokala innovatörer i UAE, vilket öppnar upp för möten med nya intressegrupper, utöver de medicinska forskare, kirurger och läkare som vi tidigare har presenterat inför. Vår strategi är att nå ut till flera stora marknader i världen samtidigt,” säger Azad Najar, Innovations- och medicinsk chef på Realheart.
Realheart® TAH är världens första artificiella hjärta som är utformat för att efterlikna det mänskliga hjärtats struktur och funktion. Det ska helt kunna ersätta sjuka hjärtan och därmed rädda liv på patienter med livshotande hjärtsvikt. Just nu pågår prekliniska studier, med mål att inleda kliniska studier under 2024.
64 miljoner patienter världen över lider av hjärtsvikt, men få behandlas i dag med ett artificiellt hjärta eftersom de alternativ som hittills varit tillgängliga inte är tillräckligt bra. Realheart utvecklar ett totalt artificiellt hjärta som producerar ett fysiologiskt blodflöde med mål att reducera vanliga biverkningar, för att skapa en bättre livskvalitet för patienterna. I Mellanöstern lider cirka 3,8 miljoner människor av hjärtsvikt och patienterna insjuknar i genomsnitt när de är tio år yngre än i västvärlden.
Den 24 februari är den sista dagen för handel med teckningsoptioner av serie TO1 i Scandinavian Real Heart AB (”Realheart” eller ”Bolaget”). Teckningsperioden för teckningsoptionerna pågår till och med den 28 februari 2023. Observera att vissa förvaltare kommer att stänga sin anmälan tidigare än den 28 februari 2023. Sista dag för handel är fredag 24 februari.
För innehavare som har sina teckningsoptioner förvaltarregistrerade till exempel i en depå på en bank, är det viktigt att i god tid anmäla att man vill utnyttja sina teckningsoptioner. Realheart rekommenderar att innehavare som inte har fått meddelande från sitt depåinstitut själv söker kontakt omgående för att inte riskera att teckningsoptionerna förfaller utan värde. Innehavaren bör antingen aktivt teckna aktier senast den 28 februari 2023 (observera att förvaltare kan ha tidigare sista svarsdag) eller sälja dem via First North senast den 24 februari 2023.
Utnyttjande av teckningsoptioner, direktregistrerade innehavare
Direktregistrerade innehavare av HEART TO1 ska anmäla lösen av teckningsoptioner genom att fylla i och skicka in särskild anmälningssedel till emissionsinstitutet Nordic Issuing AB. Anmälningssedeln ska vara Nordic Issuing AB tillhanda senast den 28 februari 2023. Observera att även betalning för de nya aktierna ska vara Nordic Issuing AB tillhanda senast den 28 februari, i enlighet med instruktioner på anmälningssedeln. Anmälningssedel för direktregistrerade innehavare kan laddas ner på Nordic Issuings hemsida, https://nordic-issuing.se/
Utnyttjande av teckningsoptioner, förvaltarregistrerade innehavare
Förvaltarregistrerade innehavare av teckningsoptioner (d v s exempelvis om innehavet finns i en depå hos bank eller fondkommissionär) ska anmäla utnyttjande av teckningsoptioner genom att kontakta sin förvaltare och följa förvaltarens instruktioner avseende anmälan om teckning samt betalning. Observera att förvaltare kan ha ett sista svarsdatum som infaller innan sista anmälningsdagen.
Leverans av nya aktier
De nya aktierna kommer att levereras till tecknarnas konto som interimsaktier (HEART IA). Därefter kommer de att tas upp till handel på First North så snart emissionen blivit registrerad hos Bolagsverket och Euroclear, vilket beräknas ske i mitten av mars 2023.
Utfall och leverans av nya aktier
Utfallet av inlösen av teckningsoptioner av serie TO1 publiceras via pressmeddelande så snart som möjligt och beräknas ske några dagar efter teckningsperiodens avslutande. Så snart emissionen blivit registrerad hos Bolagsverket och Euroclear omvandlas interimsaktier (IA) till ordinarie aktier och upptas till handel på Nasdaq First North Growth Market.
TO1, villkor i korthet:
Teckningskursen fastställdes den 27 januari till 2,36 kronor per aktie i enlighet med optionsvillkoren, det vill säga 70 procent av volymviktade genomsnittskursen under perioden.
Fullständiga villkor för HEART TO1
Fullständiga villkor för HEART TO 1 kan laddas ner på www.realheart.se. Instruktioner för utnyttjande av teckningsoptioner samt anmälningssedel finns på www.realheart.se.
Finansiell rådgivare och emissionsinstitut
Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Nordic Issuing AB är emissionsinstitut till Realheart i samband med utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO1.
Teckningsoptionerna, med ISIN-kod SE0016589246, handlas på Nasdaq First North Growth Market. För mer information om teckningsoptioner av serie TO1, vänligen kontakta Nordic Issuing.
February 24 is the last day for trading in warrants of series TO1 in Scandinavian Real Heart AB ("Realheart" or the "Company"). The subscription period for the warrants runs until 28 February 2023. Please note that some trustees will close their registration earlier than 28 February 2023. The last day for trading is Friday 24 February.
For holders who have their warrants registered in a trustee's account, for example in a custody account at a bank, it is important to notify in good time that you wish to exercise your warrants. Realheart recommends that holders who have not received notification from their custodian make contact themselves immediately to avoid the risk of the warrants expiring worthless. Holders should either actively subscribe for shares by 28 February 2023 (note that trustees may have an earlier deadline for response) or sell them via First North by 24 February 2023.
Exercise of warrants, directly registered holders
Directly registered holders of HEART TO1 must notify the exercise of warrants by completing and submitting a special notification form to the issuing institution, Nordic Issuing AB. The notification form must be received by Nordic Issuing AB no later than 28 February 2023. Please note that payment for the new shares must also be received by Nordic Issuing AB no later than 28 February, in accordance with the instructions on the notification form. The subscription form for direct registered holders can be downloaded from Nordic Issuing's website, https://nordic-issuing.se/
Exercise of warrants, nominee-registered holders
Trustee-registered holders of warrants (i.e., for example, if the holding is held in a custody account with a bank or stockbroker) must notify the exercise of warrants by contacting their trustee and following the trustee's instructions regarding notification of subscription and payment. Please note that trustees may have a deadline for replying which falls before the closing date for registration.
Delivery of new shares
The new shares will be delivered to subscribers' accounts as interim shares (HEART IA). They will then be admitted to trading on First North as soon as the issue has been registered with the Swedish Companies Registration Office and Euroclear, which is expected to be in mid-March 2023.
Outcome and delivery of new shares
The outcome of the exercise of the TO1 warrants will be announced via press release as soon as possible and is expected to take place a few days after the end of the subscription period. As soon as the issue has been registered with the Swedish Companies Registration Office and Euroclear, interim shares (IA) will be converted into ordinary shares and admitted to trading on the Nasdaq First North Growth Market.
TO1, terms in brief:
The subscription price was set on 27 January at SEK 2.36 per share in accordance with the option terms, i.e. 70 per cent of the volume-weighted average price during the period.
Full terms and conditions for HEART TO1
The full terms and conditions of HEART TO 1 can be downloaded from www.realheart.se. Warrant exercise instructions and application form are available at www.realheart.se.
Financial advisor and underwriter
Skills Corporate Finance Nordic AB is the financial advisor and Nordic Issuing AB is the issuing agent to Realheart in connection with the exercise of warrants of series TO1.
The warrants, with ISIN code SE0016589246, are traded on Nasdaq First North Growth Market. For more information about the warrants of series TO1, please contact Nordic Issuing.
The Swedish company Realheart, which is developing the world's first four-chamber artificial heart, is further strengthening its expertise when Belgian surgeon Bart Meyns joins the company's medical advisory board. Dr Meyns is a Professor at the University of Leuven in Belgium and is also leading Realheart's surgical team in the ongoing animal study.
Bart Meyns has been President of both the European Society of Artificial Organs, ESAO, and the International Society of Mechanical Circulatory Support, ISMCS, of which Realheart's CEO, Dr Ina Laura Perkins, is a board member. He has also published more than 350 peer-reviewed articles in scientific journals.
He is currently head of the Department of Cardiac Surgery at the University Hospital UZ Leuven and a professor at the Faculty of Medicine at KU Leuven. Professor Bart Meyns is part of the surgical team performing the implantations in Realheart's ongoing animal study, paving the way for clinical trials scheduled to begin in 2024.
''Bart Meyns is one of the most skilled and experienced cardiac surgeons available for heart pump implantations. He has been invaluable at the operating table during our animal trials, and I am delighted to be able to bring him even closer to us. His knowledge will be a very valuable addition to our competent medical board'' says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
The medical advisory board also includes Professors Henrik Casimir Ahn, Robert D. Dowling and Zoltán Szabó and Dr Ulf Kjellman.
Svenska Realheart, som utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta, stärker expertisen ytterligare när den belgiske hjärtkirurgen Bart Meyns tar plats i bolagets medicinska råd. Dr Meyns är professor vid universitetet KU Leuven i Belgien och en av kirurgerna i Realhearts team i den pågående djurstudien.
Bart Meyns har varit ordförande både för European Society of Artificial Organs, ESAO, och för International Society of Mechanical Circulatory Support, ISMCS, där Realhearts vd, dr Ina Laura Perkins, är styrelsemedlem. Han har också publicerat mer än 350 expertgranskade artiklar i vetenskapliga tidskrifter.
För närvarande är han chef för avdelningen för hjärtkirurgi vid universitetssjukhuset UZ Leuven och professor vid medicinska fakulteten vid KU Leuven. Professor Meyns är också en av kirurgerna i det team som utför implantationerna i Realhearts pågående djurstudier, som banar vägen för kliniska studier vilka är planerade att inledas 2024.
– Bart Meyns är en av de skickligaste och mest erfarna kirurger som finns när det gäller hjärtpumpsimplantationer. Han har varit ovärderlig vid operationsbordet under våra djurförsök och jag är oerhört glad att nu kunna knyta honom ännu närmare till oss. Hans kunskaper kommer att vara ett mycket värdefullt tillskott till vårt kompetenta medicinska råd, säger Ina Laura Perkins.
