Under 2019 har Realheart genomfört en serie djurförsök på får med syfte att verifiera teknologin bakom sitt artificiella hjärta. Målet med försöken har varit att kunna väcka försöksdjuret och hålla det vaket i minst tio timmar. Nu publicerar företaget för första gången filmmaterial som visar hur de här operationerna går till.
Se filmen här: Realheart bakom kulisserna
Under våren 2019 utfördes en serie lyckade operationer där Realheart uppnådde avgörande milstolpar vad gäller förbättring av implantationstekniken. Fem operationer planerades för perioden oktober till januari där intensivvården under den postoperativa fasen skulle förbättras och standardiseras. Med syfte att gå över till allt längre försökstider för att till sist kunna väcka försöksdjuret helt.
Resultatet från den fjärde operationen, som skedde i december, visar att med de nya intensivvårdsrutiner man etablerat överlevde djuret de första mest kritiska timmarna med god syresättning, stabilt blodtryck och stabila blodvärden. Fåret öppnade ögonen och började ta sin första måltid redan natten efter operationen. Att ha aptit är en tydlig indikation på välmående. För att inte avvika från testets protokoll och etiska regler avslutades försöket efter cirka 20 timmar alltmedan djurets cirkulation och blodvärden fortfarande var helt stabila.
Reaheart TAHs automatiska styrning har varit en viktig faktor för att nå framgång i djurförsöken. Med dess hjälp kunde försöksdjurets cirkulation regleras automatiskt och på ett fysiologiskt riktigt sätt. Därmed förhindrades uppkomst av de komplikationer som är vanliga vid implantation av totala artificiella hjärtan.
”Vi är nu säkra på att vi har en bra hjärtpump med stora potential, goda egenskaper och en stark förmåga till integration i kroppens egna kärlsystem, samt en implantationsteknik som fungerar. Det var känslosamt att se hur Realheart TAH helt kunde ersätta det naturliga hjärtats verksamhet och ge liv. Vi har emellertid mycket arbete kvar framför oss. Vi kommer att fortsätta utveckla projektet med gradvisa, stadiga framsteg, och mobilisera all kraft och förmåga för att uppnå vår vision att ingen människa behöver dö i hjärtsvikt” säger Azad Najar, VD och grundare.
Realheart har fått möjligheten att vara en del av Tekniska museets nya utställning Hyper Human för att visa upp svensk medicinteknisk innovationskraft. Det sker på samma yta som tidigare svenska innovationer såsom hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och hjärtklaffen.
Företagets produkt Realheart TAH kommer exponeras som en del av den fasta utställningen under en period av fem år.
”Jag är mycket glad över det här. Det är första gången vårt artificiella hjärta kan beskådas på nära håll av allmänheten. Att vi blir tillfrågade av Tekniska museet att delta i Hyper Human vittnar både om att Realheart anses vara medicintekniska pionjärer och att det finns ett stort publikt intresse för bolaget och det vi ska åstadkomma”, kommenterar Azad Najar, Realhearts VD och grundare.
Om Hyper Human
Hyper human – en del av Tekniska museets långsiktiga satsning på teknikens allt närmare relation till människan – är en utforskande upplevelse om att leva i symbios med tekniken. Man kommer bland annat adressera AI, övervakning och förstärkning av människokroppen. Utställningen öppnar i mars 2020 och pågår i fem år. Läs mer om utställningen här: https://www.tekniskamuseet.se/upplev/utstallningar/hyper-human/
I veckan presenterade Realhearts VD Azad Najar framsteg och framtidsplaner för bolagets artificiella hjärta. Det skedde under Aktiespararnas event Stora Aktiedagen i Stockholm.
Bland annat kunde Azad konstatera att Realheart har goda förutsättningar att klara av samtliga krav som ställts på utvecklingsarbetet av den amerikanska myndigheten FDA. Och att marknadspotentialen i Realhearts primärmarknader USA och Europa är 16,2 miljarder dollar.
Se hela presentationen och den följande frågestunden här:
I en intervju med Insight Direkt kommenterar Realhearts vd Azad Najar delårsrapporten och berättar om europapatent, det nya blodlaboratoriet i samarbete med Karolinska Institutet och att resultaten från de pågående djurförsöken kommer presenteras i januari. Samt bekräftar att man ligger i fas med tidplanen och ser positivt på att starta tester på människa år 2022.
Se hela intervjun här: Rapportkommentarer Direkt: Realheart: 2019-11-22
Sammanfattning av delårsrapport
Nio månader (2019-01-01 – 2019-09-30)
Tredje kvartalet (2019-07-01 – 2019-09-30)
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-09-30. (Per den 2018-06-30 var antalet aktier 14 104 753)
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Den 25 september meddelar Realheart att man genomfört en pilotstudie som visar hur den senaste prototypen av Realheart TAH kan implanteras i människokroppen. Studien publiceras i den internationella tidskriften ”Artificial Organ”.
I slutet av september erhåller Realheart ett stipendiebidrag om 500 000 SEK från Stiftelsen familjen Winbergs fond, som kommer användas till att etablera ett svenskt blodtestlaboratorium tillsammans med Karolinska Institutet.
Den 8 oktober redovisar Realheart de första av en serie blodtester. Resultaten visar att den testade versionen av Realheart TAH är skonsammare mot blodet än en redan kommersialiserad pump.
I oktober presenterar Bolaget höstens utvecklingsplan och redovisar att hösten och vintern bland annat kommer innehålla ytterligare djurprov och vidare utvecklingsaktiviteter för att följa den amerikanska myndigheten FDAs krav.
I slutet av oktober meddelar Bolaget att en studie av virtuella implantationer i djur som Realheart är delaktig i har blivit publicerad i den internationella tid skriften Artificial Organs.
Den 18 november meddelar Bolaget att man beviljats ett europeiskt patent för Realheart TAH. Skyddet gäller under en period av tjugo år.
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden härrör från erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q3 aktiverats med 4,2 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 1 402 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 576 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 826 KSEK.
Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostnader. Under kvartal 1 2019 uppgick dessa kostnader till 9,3 MSEK.
Inför tredje kvartalet upplevde jag att några av de krav FDA ställer på Realheart kunde bli utmanande. Därför är det desto mer tillfredställande att se hur vi som ett team tagit oss an den amerikanska myndighetens synpunkter, en efter en, och stadigt rör oss allt närmare att uppfylla hela den kravbild vi ställts inför.
Realhearts nya utökade organisation har nu satt sig och de nyrekryterade medarbetarna inom mekanik och programmering är fullt operationella. Vi har också lagt stor vikt vid ekonomisk styrning. Det illustreras av att vi har bra kontroll på kostnaderna och ligger i fas med den ekonomiska plan som tidigare lagts. För att förstärka kapitaliseringen arbetar vi aktivt med att få tillgång till ”mjuka pengar” genom olika bidragslösningar. Det resulterade under hösten i ett stipendium på en halv miljon kronor från Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond.
Som ett forskningsorienterat utvecklingsbolag har vi höga ambitioner. Inte bara slutresultatet räknas – att färdigställa Realheart TAH för marknaden – utan även de landvinningar vi gör under utvecklingsarbetet, vilka kommer vara till nytta i framtiden.
Ett exempel är den nya testriggen för att analysera blodflöde vi utvecklat. Riggen skickas genom en magnetkamera, vilket gör det möjligt att exempelvis jämföra blodflödet vid olika pumphastigheter. Den här metoden öppnar upp för att testa inte bara Realheart TAH, utan även framtida produkter inom hjärt- och kärlkirurgi. Det här förfaringssättet kommer att användas vid det världsunika blodtestlaboratorium vi avser starta i samarbete med Karolinska Institutet. Ett annat exempel är arbetet med att 3D-visualisera djurimplantationer, vilket både effektiviserar processen och skonar försöksdjur.
Det mindre Västeråsföretaget vi varit håller på att växa sig starkt. Det hade inte kunnat ske utan nätverket av världsledande forskare och experter som anslutit sig till vår vision att ingen ska behöva dö på grund av hjärtsvikt. Ett nätverk som förstärkts markant under tredje kvartalet, inte minst genom kopplingen till Karolinska Institutet och till professor Tino Ebbers på CMBV (Centrum för medicinsk bildvetenskap och visualisering) på Linköpings Universitet. Nu vill vi utöka nätverket ytterligare och påbörjar en sondering av marknaden i Europa för att identifiera tänkbara framtida tillverkningspartners.
För tjugo år sedan fick jag idéen om en hjärtpump som imiterar det mänskliga hjärtats alla funktioner. Min övertygelse om att den idéen kommer manifesteras i verkligheten är starkare än någonsin. Det är mycket spännande tider som väntar Realheart framöver.
VD, Scandinavian Real Heart AB
Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.
När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.
För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.
Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.
Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.
Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.
Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.
Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.
| Aktieägare | Antal aktier | Röster (%) | Kapital (%) |
| Najar Medical & Invention AB | 3 185 135 | 17,85 | 17,85 |
| Eskilstunahem Fastighets AB | 880 004 | 4,93 | 4,93 |
| Frontus AB | 723 051 | 4,05 | 4,05 |
| Försäkrings AB Avanza | 513 244 | 2,88 | 2,88 |
| Bilend Najar | 433 081 | 2,43 | 2,43 |
| Ålandsbanken i ägares ställe | 352 842 | 1,98 | 1,98 |
| John Fällström | 322 823 | 1,81 | 1,81 |
| Nordnet Pensionsförsäkring | 316 946 | 1,78 | 1,78 |
| Kenneth Hopp | 263 900 | 1,48 | 1,48 |
| Ronak Najar | 256 594 | 1,44 | 1,44 |
| Övriga | 10 593 637 | 59,47 | 59,47 |
| Totalt | 17 841 257 | 100,00 | 100,00 |
Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.
Bokslutskommuniké 2019 2020-02-27
Västerås, den 21 november 2019
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB
För ytterligare information, vänligen kontakta Azad Najar
VD Scandinavian Real Heart
Tel: +46 736 673 463
E-post: azad.najar@realheart.se
CFO Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 787 22 50
E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se
Realhearts nya patent inbegriper bland annat det nya drivsystemet som består av en elmotor och en växellåda och som styr AV-planets rörelse fram och tillbaka. Drivmekaniken gör Realhearts artificiella hjärta unikt och leder till att det blir energisnålt och ljudlöst, vilket betyder bättre batterikapacitet och en behagligare upplevelse för framtida patienter.
Grundpatentet har funnits för Tyskland och Storbritannien sedan 2002 medan det nya skyddet för produkten gäller för hela Europa och under en period som sträcker sig 20 år framåt.
”Den senaste versionen innehåller flera helt unika delar. Inte minst drivmekaniken. Tack vare vår koppling till Västerås där världsledande expertis inom styrning av elmotorer finns, har vi lyckats konstruera ett drivsystem med överlägsen effektivitet som tidigare inte funnits tillgängligt. Något experter på området kan vittna om. Det är därför väldigt positivt att vi nu kan jobba vidare i trygg förvissning om att vi har ett starkt patentskydd för vår lösning”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.
Stora Aktiedagen är ett av årets största investerarevent för arrangören Aktiespararna. Det sker på Hotel Sheraton i Stockholm måndagen 25 november där drygt 60 börsbolag kommer vara representerade. Azad Najar presenterar Realheart klockan 16.40 och redogör för avklarade milstolpar, hur arbetet med FDA går och berättar mer om framtiden för företaget.
Eventet är kostnadsfritt men platserna är begränsade. Läs mer om Stora Aktiedagen här: https://www.aktiespararna.se/aktiviteter/stora-aktiedagen-stockholm-2019
En virtuell implantation innebär att röntgenbilder används för att skapa en 3D-modell av bröstkorgen i vilken 3D-modellen av en hjärtpump sedan kan sättas in virtuellt. Det här är en etablerad metod i samband med planeringen av hjärtpumpsoperationer på människor. Den har dock aldrig tidigare använts för djurförsök. Syftet med forskningsprojektet var att anpassa Realhearts pumpprototyp till att passa kalvar inför förra årets kalvstudier.
Projektet var ett samarbete med forskaren Dr Simon Sonntag, expert på simuleringar av hjärtpumpar och virtuella implantationer. Det långsiktiga målet var att skapa möjlighet för forskare och hjärtpumpsutvecklare att återanvända virtuella modeller av djur för att reducera utvecklingstid och kostnader, och inte minst minska antalet levande djur som används i djurstudier.
Studien blev nyligen publicerad i den internationella tidskriften Articifial Organs under namnet ”Virtual Implantations to Transition from Pig to Calf Animal Models for a Total Artificial Heart” och påvisar att virtuella implantationer fungerar även väl i stora djur och är ett effektivt mellansteg mellan ritbord och levande djurförsök för att förfina produktdesignen och minska onödigt lidande.
Realhearts VD, Azad Najar, kommenterar: ”Arbetet med Simon hjälpte till att snabba upp förberedelserna inför förra årets kalvoperationer. Virtuella operationer inför riktiga operationer sparar både tid och pengar, inte minst eftersom det nu finns möjlighet att dela virtuella modeller med andra forskare världen över. Och samtidigt känns det helt rätt i tiden att stötta en mer hållbar utveckling även inom forskningsvärlden och bidra till att färre försöksdjur kommer behövas”.
Länk till artikeln: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/aor.13578
Utvecklingsplanen som kommunicerades i början av året består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur. Nedan är de fokusområden inom respektive del som bolaget avser ägna sig åt under hösten.
Produktutveckling
Styrning
Realheart TAH är det enda pumpkoncept i världen som är utrustat med förmak. Tack vare det kan systemet känna av mängden blod som rinner tillbaka till förmaken. Det ger information som gör att man på ett unikt sätt kan styra pumpen via styrsystemets mjukvara. Detta utvecklingssteg, som uppnåddes under våren 2019, har ökat intelligensen hos Realheart TAH och leder till minimering av komplikationer och förbättrad användarvänlighet för patienten. Den första mjukvaruprototypen för styrsystemet är framtagen och har gett goda resultat. Under hösten och vintern kommer styrsystemet vidareutvecklas och testas.
Tillförlitlighet och kapacitet
Realheart TAH fungerar nu medicinskt väl. Fortfarande återstår dock en hel del arbete för att uppnå en stabil, hållbar produkt färdig för produktion och kliniska prövningar i människa. Närmast följer en del justeringar för att utöka pumpkapaciteten och omfattande utvärderingar i testrigg för att säkerställa den långsiktiga tillförlitligheten enligt ett av FDAs krav. Det arbetet har inletts och flertal testriggar har tagits fram.
Laboratorietester
Blodtester
Realheart har under året genomfört blodtester på ett laboratorium i Tyskland. Nu sätter man upp ett eget laboratorium i samarbete med Karolinska Institutet och genomför ytterligare nödvändiga tester i studien som ska etablera den exakta påverkan som hjärtat har på blodet.
Långtidstester på djur
Djurtester
En ny serie djurtester på får inleds i mitten av oktober och pågår fram till slutet av januari. Planen är att successivt förbättra operationstekniken för att till sist kunna väcka försöksdjuren helt. Ett viktigt moment är att utveckla en optimal postoperativ intensivvård, vilket nu håller på att fastställas.
”Det känns mycket tillfredsställande att vårt team tillsammans med nätverket av duktiga experter klarat av att uppnå de milstolpar vi satt upp i den ambitiösa utvecklingsplanen. Vi har dessutom lyckats ta fram första prototypen till en automatisk styrning och utöka Realheart TAHs unika egenskaper. Nu ser jag fram emot höstens och vinterns arbete då vi fortsätter förbereda produkten inför de inledande försöken på människa år 2022”, säger Azad Najar, Realhearts VD.
En förekommande bieffekt av hjärtpumpsimplantat är att röda blodkroppar skadas, vilket kan leda till blodproppar. Därför är blodtester en avgörande faktor när myndigheterna bedömer huruvida ett företag ska få ägna sig åt kliniska studier på människa.
Under året har Realheart ihop med forskare utvecklat specialbyggda testriggar för blodtester, rekryterat egen personal och samarbetat med ett europeiskt testlabb för att se hur Realheart TAH påverkar blod. De första testerna är genomförda och gjordes som en komparativ studie vilket jämförde Realheart TAH med en redan kommersialiserad pump.
Resultatet har nu analyserats och visar att den testade versionen av Realheart TAH ger upphov till mindre blodskador än den jämförda pumpen. Nu fortsätter studien med fler jämförelsetester för att etablera den exakta påverkan som hjärtat har på blodet.
”De här resultaten är i linje med det som forskare tidigare har kunnat konstatera teoretiskt efter att ha genomfört datoriserade flödesanalyser. Det är oerhört glädjande att vår unika konstruktion har presterat gott i de här skarpa testerna vilka visar hur skonsam den är mot blodet”, säger Azad Najar, VD och grundare.
Det finns idag inte något etablerat laboratorium för utvärdering av hjärtpumpar med människoblod, vilket gör att tester av hjärtpumpar utförs med djurblod. Resultaten som erhålls är otillräckliga för att verifiera olika sätt att minska biverkningar i form av blodskada, då människans blod skiljer sig från djurens. För människoblodet finns tillgång till fler markörer för att utvärdera olika sätt att reducera eller undvika blodskador och att utföra tester på människoblod skulle därmed ge större lärdom, medföra att användandet av djurblod kan ersättas med en mer tillförlitlig utvärdering, och bidra till att säkrare hjärtpumpar kan utvecklas.
Samarbetet mellan Karolinska Institutet och Realheart är på flera sätt lovande, dels med avseende på att Karolinska Institutet ligger bredvid Stockholms största blodcentral, dels för att Real Heart ligger långt fram med utveckling av ett nytt unikt koncept för ett artificiellt hjärta. Real Heart har investerat i ett antal kliniskt tillämpade referenspumpar som kan användas för utvecklings- och valideringsarbete.
Vd, Azad Najar kommenterar ”Vi är otroligt tacksamma för bidraget som vi erhållit från Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond. Ett svensk blodtestlabb kan komma att vara världsledande avseende människoblodstester, driva utvecklingen framåt inom hela hjärtpumpsindustrin, samt att stötta Real Heart att komma snabbare till marknad med en säker produkt”.
I studien redovisas hur implantationstekniken av Realheart TAH utvecklats. En stor fördel med Realheart TAH ligger i pumpens flexibla design eftersom pumpen anpassar sig efter den tillgängliga platsen i bröstkorgen. Då pumpen dessutom är byggd i två separata halvor, kan varje halva placeras i respektive sida av bröstkorgen.
” Vi fortsätter utreda och verifiera olika delar av projektet på ett vetenskapligt sätt. Avsikten är dels att förstärka bolagets position internationellt och dels för att i tidigt skedde kunna optimera protokollet för implantationenstekniken hos människa. Vi håller samtidigt på att utveckla Realheart TAH efter kraven från FDA” säger Azad Najar VD och grundare.
Länk till artikeln > >https://rdcu.be/bRMHU
Realheart utvecklar världens första artificiella fyrkammarhjärta och ska hjälpa de 98 procent av alla hjärtsviktspatienter som inte har möjlighet att få ett donerat mänskligt organ. I intervjun kommenterar vd Azad Najar halvårsrapporten och berättar om kommande aktiviteter.
Se intervjun här: https://youtu.be/SqTWRdYZ6Pk
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-06-30.
(Per den 2018-06-30 var antalet aktier 14 104 753)
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Inga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång.
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden härrör från fakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q2 aktiverats med 3,8 MSEK. Under perioden har ingen nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts. Posten övriga externa kostnader om 2 075 kSEK består av kostnader för inköpta tjänster med 1 020 kSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 055 kSEK.
Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kost- nader. Under kvartal 1 2019 uppgick dessa kostnader till 9,3 MSEK.
Det andra kvartalet 2019 kommer jag minnas länge. Det markerar en stark förflyttning för Realheart och skiftestider ha en tendens att få en särskild plats i våra huvud.
Inte minst handlar det om förflyttning i riktning mot USA och vårt målinriktade arbete för att kunna tillgängliggöra Realheart TAH där i framtiden. Den amerikanska marknaden är den största vad gäller totalt artificiella hjärtan och naturligtvis är det ett viktigt steg för Realheart att få tillstånd att sälja där. Vägen in innebär att vi behöver uppfylla samtliga krav som ställs på oss från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Efter ett positivt och konstruktivt möte med FDA i Washington DC där vi nådde god samsyn med myndighetens företrädare, har vi fått god kunskap om de krav som ställs på oss och bedömer dem som rimliga.
Vid mötet med FDA accepterade myndigheten användningen av får som djurmodell i vårt fortsatta arbete, vilket representerar en viktig milstolpe. Studier på får innebär många fördelar, inte minst kostnadsmässigt då besparingar på cirka 75% kan åstadkommas eftersom kalvoperationer hade behövt göras i USA medan fåroperationerna kan genomföras i Europa. Därmed gick vi direkt över till tester på får under den senare delen av kvartalet. Det var med stolthet som vi i utgången av perioden kunde konstatera att vi hade lyckats operera in Realheart TAH på ett mindre djur vilket också bevisar produktens designflexibilitet.
Vid sidan av de kliniska försöken har Realheart satt igång arbete inom en mängd utvecklingsområden för att följa certifikatkraven från FDA. Bland annat inom blodtester och datoriserade flödestester samt magnetkameraforskning.
Vårt skifte gäller även företagets organisation då vi är inne i en mognadsfas. För att fortsätta hålla hög fart och öka effektiviteten har vi omorganiserat ingenjörsteamet samt rekryterat teknisk spetskompetens. Och ytterligare rekryteringar kommer ske framöver.
Patentskydd är en avgörande aspekt i säkrandet av Realhearts framtida kommersialisering. Under det andra kvartalet fick produkten skydd i Kina, en marknad med 1,4 miljarder invånare. Vi arbetar även med ytterligare två patentansökningar som ska skickas in till patentverket inom kort.
De lyckade fårförsöken betyder att vi följer vår utvecklingsplan och passerat denna milstolpe tidigare än förväntat. Tack vare våra verksamhetsmässiga och organisatoriska förändringar är det min fasta övertygelse att Realheart kommer fortsätta ta landvinningar och kunna följa den långsiktiga tidsplanen ända tills vi har en färdig produkt att erbjuda marknaden. Det är med energi och stor framtidstro jag nu blickar in i hösten.
VD, Scandinavian Real Heart AB
När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.
För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.
Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed goda förutsättningar för att återskapa det önskade blodflödet.
Bolaget har patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har dessutom lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.
Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.
Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.
Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappers- bolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.
Största aktieägare i Bolaget per 2019-06-30
| Aktieägare | Antal aktier | Röster (%) | Kapital (%) |
| Najar Medical & Invention AB | 3 185 135 | 17,85 | 17,85 |
| Eskilstunahem Fastighets AB | 880 004 | 4,93 | 4,93 |
| Frontus AB | 795 081 | 4,46 | 4,46 |
| Försäkrings AB Avanza Pension | 489 002 | 2,74 | 2,74 |
| Bilend Najar | 433 081 | 2,43 | 2,43 |
| John Fällström | 323 441 | 1,81 | 1,81 |
| Ronak Najar | 256 594 | 1,44 | 1,44 |
| Lars Forslund | 253 731 | 1,42 | 1,42 |
| Staffan Ewert | 250 117 | 1,40 | 1,40 |
| Nordnet Pensionsförsäkrings AB | 242 764 | 1,36 | 1,36 |
| Övriga | 10 732 307 | 60,15 | 60,15 |
| Totalt | 17 841 257 | 100,00 | 100,00 |
Principer för delårsrapportens upprättande
Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisnings lagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.
Delårsrapport 3, 2019 2019-11-21
Bokslutskommuniké 2019 2020-02-27
Avlämnande av delårsrapport
Västerås, den 22 augusti 2019
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB
Azad Najar
VD, Scandinavian Real Heart AB
Tel: + 46 736 673 463
E-post: azad.najar@realheart.se
Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 787 22 50
E-post: andreas.hultdin@realheart.se
Bolaget har i maj och juni genomfört åtta korta pre-kliniska djurförsök på får. Under försöken har Realheart TAH anpassats till djurmodellen genom en utveckling av den kirurgiska implantations-tekniken, anslutningar till djurets blodkärl och reglering av avluftning. Under den sista operationen andades djuret spontant och kunde överföras till intensivvårdsavdelning och där förbli levande under några timmar.
Vid de operationer på kalv som genomfördes under våren och hösten 2018 kunde Realheart notera att den mängd blod som rinner tillbaka från kroppen och lungorna till hjärtat varierar kraftigt. Det naturliga hjärtat reglerar automatiskt denna kraftiga variation genom att ändra puls och slagvolym. Dessutom kan det pumpa olika mängder blod från höger och vänster hjärthalva.
Realheart har tack vare upptäckten vid kalvoperationerna genomfört ett omfattande arbete och utvecklat en ny och helt automatisk styrning som reglerar pumpaktiviteten beroende på blodåterflödet och trycket i pumpens förmak. Realheart har vid vårens fårförsök testat den här nya intelligenta styrningen som exakt pumpar den mängd blod som rinner tillbaka till hjärtpumpen, och som även kan pumpa olika mängder blod från höger och vänster halva av hjärtpumpen. En annan stor fördel är att styrningen kan hålla trycket i hjärtpumpens förmak stabilt och lågt, vilket underlättar blodåterflödet från lungorna till hjärtpumpen. Detta minskar eller förhindrar risken för uppkomst av lungödem som är en mycket vanlig komplikation vid behandling med hjärtpumpar.
Vid försöken fungerade Realheart TAH precis som det mänskliga hjärtat när den automatiska styrningen väl satts igång. Styrningen som användes är en första prototyp för att testa konceptet. Mycket arbete kvarstår för färdigställande av en slutgiltig version.
Det finns enligt bolaget ingen annan hjärtpump på marknaden eller under utveckling som är utrustad med förmak. Realhearts patenterade pumpkonstruktion gör det därför svårt för andra pumptillverkare att utveckla liknande förmaksbaserade system för automatisk styrning.
”Tack vare vårt senaste arbete är Realheart TAH den enda hjärtpump under utveckling som automatiskt kan styra blodvolymen genom att variera slagvolymen och pulsen, och i det hänseendet helt efterlikna det mänskliga hjärtat. Den automatiska styrningen är mycket viktig för våra framtida studier och nu är vi inspirerade och redo att inleda de kommande överlevnadsförsöken på djur”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.
Realheart arbetar strategiskt med att skydda bolagets teknologier på de största nuvarande och framtida marknaderna världen över och ansökningar skickas in kontinuerligt. Det senaste patentet godkändes och registreringen offentliggjordes i slutet av maj och gäller skydd av Realheart TAH i Kina med sina 1,4 miljarder innevånare.
Realhearts strategi är att inte bara skydda det artificiella hjärtats design och funktion, utan även individuella komponenter och stöttande teknologier. Under våren har en patentansökan skickats in för att förstärka skyddet kring en uppdaterad design av kopplingsplattorna, vilka hjälper kirurgen att ansluta det artificiella hjärtat till kroppens vävnader och kärl.
Utöver detta blickar bolaget framåt och arbetar med skyddet av framtida produktversioner. Det har nu lett till att ytterligare två patentansökningar bearbetas för att skickas in till patentverket inom kort.
”Patentskydd är mycket viktigt för oss, för att skapa värde i bolaget och säkra Realhearts framtida kommersialisering. Vi betraktar det därför som en strategisk arbetsuppgift som vi kontinuerligt jobbar med parallellt med produktutvecklingen.”, säger Azad Najar, VD och grundare.
Under mötet med amerikanska myndigheten FDA i april accepterades får som djurmodell för Realhearts fortsatta arbete, vilket är en strategiskt viktig milstolpe.
Att använda får innebär många fördelar. Till exempel liknar fårets cirkulationssystem människans mer än kalvarnas. Utöver det innebär alternativet i detta utvecklingsskede en kostnadsbesparing med cirka 75%, inte minst eftersom kalvoperationer hade behövt göras i USA medan fåroperationerna kan genomföras i Europa. Även kvalitetsmässigt finns fördelar; det labb som nu kan användas har en mycket bra intensivvårdsavdelning vilket ökar chanserna för lyckade långtidsförsök. Labbet har dessutom erfarenhet av att utföra GLP-studier för datainsamling inför kliniska prövningar enligt FDAs krav.
Under maj har Realheart utfört anpassningsförsök på får och därigenom i detalj kunnat utvärdera och förfina den kirurgiska tekniken. Det senaste av dessa försök genomfördes med framgång för några dagar sedan.
Realheart TAH har en flexibel design som innebär att man på ett enklare sätt kan anpassa den för mindre bröstutrymmen som i fallet med får. Det artificiella hjärtat kunde därför efter ett par försök anpassas i kroppen och såret kunde stängas.
När pumpen väl opererats in och hjärt- och lungmaskinen kopplats bort, kunde helt normala värden vad gäller till exempel blodtryck, puls, syresättning och förmakstryck konstateras. Fåret andades helt själv och hade normal urinproduktion under försökets begränsade tid. Djuret var således i ett stabilt tillstånd.
I och med de lyckade anpassningsförsöken går Realheart nu över till långtidsförsök med avsikt att väcka och transportera djuret till intensivvårdsavdelning.
”Vi är mycket nöjda med att ha lyckats operera in Realheart TAH i bröstet på ett mindre djur vilket inte minst bevisar vår designflexibilitet. Det är också med stor tillfredsställelse vi kan konstatera att den utstakade utvecklingsplanen följs och att vi passerat den här milstolpen snabbare än förväntat”, säger Realhearts VD och grundare, Azad Najar.
För ytterligare information kontakta:
Azad Najar, VD
Tel: +46(0)736-673 463
E-post: azad.najar@realheart.se
Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 7 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.
Sammanfattning av delårsrapport
Första kvartalet (2019-01-01 – 2019-03-31)
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-03-31.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under första kvartalet 2019
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Omsättning och resultat
Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har för närvarande ingen försäljning av egna produkter, Den omsättning som redovisas för perioden härrör från vidarefakturering av hyra till externa hyresgäster. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart™ har under Q1 aktiverats med 4,5 MSEK. Under perioden har ingen nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts. Posten övriga kostnader om 10 492 KSEK består av emissionskostnader 9 255 KSEK, kostnader för inhyrd personal 240 KSEK samt diverse övriga kostnader 997 KSEK.
Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i Företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostna- der. Under kvartal 1 2019 uppgick de till 9,3 MSEK.
Vi har tidigare kommunicerat att bolaget går in i en ny fas där konsolidering av verksamheten är viktigt. Att ha rätt och tillräcklig kompetens är ett avgörande led i det arbetet. Därför har vi under kvartalet utökat personalstyrkan med fyra personer som förstärker såväl produktutvecklingen som forskningen och den finansiella sidan. Personligt engagemang är en viktig ingrediens i vårt bolag. För att visa uppskattning och bidra till ännu högre motivation beslutade vi därför under bolagsstämman i mars att införa ett optionsprogram för nyckelpersoner i ledande befattningar.
Under årsstämman tackade vi också av Göran Hellers som styrelseordförande och välkomnade Ernst Westman som ny i rollen. Det är med stor värme jag ser tillbaka på den betydelsefulla insats Göran gjort för bolaget under sex år som ordförande när han nu väljer att avgå. Det är samtidigt både glädjande och viktigt att Göran fortsätter som ordinarie styrelseledamot med fokus på forskning. Jag känner också att Ernsts erfarenheter från att driva upp internationella medtechbolag passar Realheart fint när vi nu går in i nästa fas.
Det internationella intresse för Realheart som vi märkte av under 2018 har fortsatt under inledningen av 2019 där exempelvis den etablerade amerikanska tidskriften Cardiac Internventions Today uppmärksammade oss i en artikel. Att framställas som ett ledande företag med framtiden för sig i stora publika kanaler känns enormt uppmuntrande och gör mig mycket stolt.
Vi har under senaste tiden varit duktiga på att blicka framåt mot det tillfälle då vår produkt är färdig. USA är naturligtvis en viktig marknad som vi siktar på. Därför inleddes diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under februari. Tack vare att vårt team agerar proaktivt och planerar rätt hade vi redan mycket saker på plats. Därmed kunde den inledande processen med FDA gå snabbt och smidigt. Nu är vi sporrade för att fortsätta diskutera med FDA och säkerställa att vi uppfyller alla deras krav.
Under 2019 fortsätter vi förbereda Realheart TAH inför de framtida kliniska studierna på människa. Detta inkluderar bland annat att undersöka anatomiska anpassningar i människokroppen. Parallellt med det ska vi säkerställa att pumpfunktionen är säker för människokroppen och genomföra långtidstester på djur. De här aktiviteterna kommer innebära flera spännande utmaningar för verksamheten. Vi har emellertid ett starkt team och globala forskningspartners samt en trygg finansiell situation. Det gör sammantaget att vi ser positivt på att kunna uppnå nya viktiga milstolpar som för oss närmare de kliniska studierna.
När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.
För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.
Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed goda förutsättningar för att återskapa det önskade blodflödet.
Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har dessutom lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.
Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.
Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.
Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.
| Aktieägare | Antal aktier | Röster (%) | Kapital (%) |
| Najar Medical & Invention AB | 3 185 135 | 17,85 | 17,85 |
| Eskilstunahem Fastighets AB | 880 004 | 4,93 | 4,93 |
| Frontus AB | 822 000 | 4,61 | 4,61 |
| FörsäkringsAB Avanza Pension | 528 152 | 2,96 | 2,96 |
| Bilend Najar | 433 081 | 2,43 | 2,43 |
| Färna Invest | 355 126 | 1,99 | 1,99 |
| John Fällström | 288 542 | 1,62 | 1,62 |
| Ronak Najar | 256 594 | 1,44 | 1,44 |
| Staffan Ewert | 250 117 | 1,40 | 1,40 |
| Leif Aldén Förvaltnings AB | 240 000 | 1,35 | 1,35 |
| Övriga | 10 602 506 | 59,42 | 59,42 |
| Totalt | 17 841 257 | 100,00 | 100,00 |
Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.
Halvårsrapport 2019 2019-08-22
Delårsrapport 3 2019 2019-11-21
Bokslutskommuniké 2019 2020-02-27
Avlämnande av delårsrapport
Västerås, den 23 maj 2019
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB
Azad Najar
VD, Scandinavian Real Heart AB
Tel: +46 736 673 463
E-post: azad.najar@realheart.se
Andreas Hultdin
CFO, Scandinavian Real Heart AB
Tel: +46 70 787 22 50
E-post: andreas.hultdin@realheart.se
USA är världens största marknad för totala artificiella hjärtan och därmed strategiskt viktig för Realheart som avser sälja sin produkt Realheart TAH där. Innan det kan ske behöver Realhearts produkter uppfylla samtliga krav från den amerikanska myndigheten för läkemedel och medicinska produkter, Food and Drug Administration (FDA).
Realheart har nu inlett diskussioner med FDA vilka ska tydliggöra de krav som ställs på produkten och de tester som behövs under fortsatt produktframtagning för den amerikanska marknaden.
För att få till stånd diskussioner med FDA krävs att man följer en formell process där det första steget är att skicka in en så kallad Pre-Submission Report. Realheart skickade in en omfattande rapport sista veckan i januari som beskrev bolagets forskningsresultat samt de planerade prekliniska och kliniska studierna. När rapporten skickades in efterfrågade Realheart även ett möte för att diskutera de framtida planerna.
FDA bjöd in Realheart till ett möte i Washington DC den 2 april. Efterföljande diskussioner har just avslutats och de frågor som avhandlats och diskuterats var bland annat djurstudier, biokompatibilitetstester, uthållighetstester, blodtester och kliniska prövningar.
Diskussionen fördes i en konstruktiv anda enligt Realheart och ledde fram till att parterna kom överens i alla frågor som avhandlades och diskuterades.
”Vi ser detta som ett avgörande steg framåt och är mycket nöjda med det positiva mötet vi hade med FDA. Vi känner oss dessutom stärkta av att ha ännu tydligare mål att arbeta mot. FDA:s krav bedöms vara rimliga och vi ser fram emot fortsatt god kontakt och bra diskussioner framöver”, säger Realhearts VD Azad Najar.